Cobactan LC Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefquinomsulfat
Verfügbar ab:
Intervet Deutschland GmbH
ATC-Code:
QJ51DE90
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefquinome sulfate
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Cefquinomsulfat 88.8-96.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400237.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarznei-

mittels (Summary of Product Characteristics)

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Cobactan LC 75 mg - Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder (laktierende

Kühe)

Cefquinom (als Cefquinom-Sulfat)

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 vorgefüllter Injektor zu 8 g enthält:

Wirkstoff:

Cefquinom

75,0 mg

(als Cefquinom-Sulfat)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Darreichungsform:

Weiße bis leicht gelbe, ölig visköse homogene Salbe zur intramammären

Anwendung.

Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rinder (laktierende Kühe).

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von klinischen Mastitiden der laktierenden Milchkuh hervorgerufen

durch folgende Cefquinom-empfindliche Bakterien: Streptococcus uberis,

Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus und Escherichia coli.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und

andere

-Laktam-Antibiotika anwenden.

Das Reinigungstuch ist bei einer bestehenden Zitzenverletzung nicht anzuwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms

sowie örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Eine unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels könnte die Häufigkeit Cefquinom-

resistenter Bakterien erhöhen und wegen der möglichen Kreuzresistenz die

Wirksamkeit einer Cephalosporinbehandlung herabsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme

oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Bei Penicillin-

Überempfindlichkeit ist eine Kreuzallergie gegen Cephalosporine möglich und

umgekehrt.

Gelegentlich

können

schwerwiegende

allergische

Reaktionen

vorkommen.

Gehen Sie mit diesem Präparat sehr vorsichtig um, indem Sie den direkten

Kontakt vermeiden und alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen befolgen.

Vermeiden Sie den Umgang mit dem Präparat, wenn Sie bereits wissen, dass

Sie auf solche Produkte überempfindlich reagieren oder wenn Ihnen empfohlen

wurde, den Kontakt mit diesen zu meiden.

Sollten nach Kontakt mit dem Präparat Symptome wie Hautausschlag auftreten,

sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen

Warnhinweis vorlegen. Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen

oder Augenlider oder wie Atembeschwerden sind ernst zu nehmen und

bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

Nach Benutzung des Reinigungstuchs sind die Hände zu waschen. Falls es zu

Hautirritationen durch Isopropylalkohol kommt oder eine entsprechende

Überempfindlichkeitsreaktion erwartet wird, sollten Schutzhandschuhe getragen

werden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In sehr seltenen Fällen wurden bei Tieren nach Behandlung mit diesem Produkt

anaphylaktische Reaktionen beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cobactan LC sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-

uaw.de).

4.7 Anwendung

während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Cobactan LC ist für die Anwendung während der Laktation vorgesehen. Es liegen

keine Erkenntnisse zur Anwendung bei der trächtigen Kuh (inkl.

Teratogenitätsuntersuchungen) vor. In toxikologischen Untersuchungen an

Labortieren hat es keinen Hinweis eines Effekts von Cefquinom auf die Reproduktion

oder einen teratogenen Einfluss gegeben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es ist bekannt, dass für Cephalosporin-resistente Bakterien eine mögliche

Kreuzresistenz zwischen den verschiedenen Cephalosporinen besteht.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Der Inhalt eines Injektors wird alle 12 Stunden an jeweils drei aufeinander folgenden

Melkzeiten vorsichtig in die Zitze des infizierten Viertels injiziert.

Jedes betroffene Viertel vor der Applikation vollständig ausmelken. Nach gründlicher

Reinigung und Desinfektion der Zitze und der Zitzenöffnung mit dem beigelegten

Reinigungstuch, den Inhalt eines Injektors sorgfältig in das betroffene Viertel

injizieren. Das Produkt durch leichte Massage der Zitze und des Euters des

betroffenen Tieres verteilen.

Jeder Injektor ist nur einmal zu verwenden. Angebrochene Injektoren sind sicher zu

entsorgen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Es sind keine Symptome zu erwarten. Notfallmaßnahmen sind nicht erforderlich.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe:

4 Tage

Milch:

5 Tage (120 Stunden).

Pharmakologische Eigenschaften

Wirksamer Bestandteil: Cefquinom

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antibiotika zur intramammären Anwendung,

Cephalosporine der vierten Generation.

ATCvet-Code: QJ51DE90

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Cefquinom ist ein bakterizid wirkendes Antiinfektivum aus der Gruppe der

Cephalosporine, das durch Hemmung der Zellwandsynthese wirkt. Es zeichnet sich

durch ein breites Wirkungsspektrum sowie durch eine hohe

-Laktamase-Stabilität

aus.

Das Wirkungsspektrum umfasst in vitro die wichtigsten gramnegativen und

grampositiven Krankheitserreger einschließlich Escherichia coli, Staphylococcus

aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae und Streptococcus

uberis.

Als ein Cephalosporin der 4. Generation zeichnet sich Cefquinom durch eine hohe

Penetrationsfähigkeit durch die Zellwand und eine hohe

-Lactamasestabilität aus.

Im Gegensatz zu Cephalosporinen früherer Generationen wird Cefquinom nicht

durch chromosomal codierte Cephalosporinasen des Amp-C-Types oder durch die

einigen

Enterobacteriaceae

vorkommenden

plasmidständigen

Cephalosporinasen hydrolisiert.

Resistenzmechanismen bei gramnegativen Bakterien, die auf

-Lactamasen mit

erweitertem Spektrum („Extended Spectrum betalactamases“, ESBL) beruhen, und

bei grampositiven Bakterien, die auf veränderten Penicillinbindeproteinen (PBPe)

beruhen, könnten zur Kreuzresistenz mit anderen

-Laktamantibiotika führen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramammärer Applikation wird 12 Stunden nach der letzten Behandlung eine

durchschnittliche Konzentration von 19 µg/ml Milch beobachtet. Den höchsten MIC

Wert besitzt Staphylococcus aureus. Dieser Keim hat einen MIC

-Wert von ca. 1 µg/

Bei der zweiten Milchentnahme nach der letzten Behandlung liegt die

durchschnittliche Konzentration noch bei ungefähr 2,5 µg/ml und fällt bei der dritten

Milchentnahme, die auf die letzte Behandlung folgt, auf 0,75 µg/ml.

Es erfolgt keine signifikante Resorption von Cefquinom durch das Eutergewebe.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Weißes Vaselin

Dünnflüssiges Paraffin

6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Weiß-opake Polyethylen-Injektoren und in Papier-Aluminium-Copolymerlaminat-

Beuteln verpackte Reinigungstücher.

Packungsgrößen: Packungen mit 3, 15, 20 und 24 Injektoren und Reinigungstüchern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Zulassungsnummer

:

Zul.-Nr. 400237.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung:

15.06.1998

Datum der letzten Verlängerung: 14.05.2008

Stand der Information

Januar 2018

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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