Co-Enalapril Spirig HC Tabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-04-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
enalaprili maleas, hydrochlorothiazidum
Verfügbar ab:
Spirig HealthCare AG
ATC-Code:
C09BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
enalaprili maleas, hydrochlorothiazidum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
enalaprili maleas 20 mg, hydrochlorothiazidum 12.5 mg, excipiens pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antihypertensivum
Zulassungsnummer:
56241
Berechtigungsdatum:
2003-03-05

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-04-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-12-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-04-2019

Co-Enalapril Spirig HC®

Spirig HealthCare AG

Was ist Co-Enalapril Spirig HC und wann wird es angewendet?

Co-Enalapril Spirig HC ist ein Kombinationspräparat bestehend aus dem sogenannten ACE-Hemmer

(Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) Enalapril und dem Diuretikum (Entwässerungsmittel)

Hydrochlorothiazid. Enalapril und Hydrochlorothiazid wirken zusammen zur Senkung des hohen

Blutdrucks.

Die in Co-Enalapril Spirig HC enthaltene Substanz Enalapril senkt den Blutdruck durch Hemmung

von körpereigenen Stoffen, die für den erhöhten Blutdruck verantwortlich sind. Die in Co-Enalapril

Spirig HC enthaltene Substanz Hydrochlorothiazid erhöht die Ausscheidung von Wasser und Salz

durch Ihre Nieren. Zusammen senken Enalapril und Hydrochlorothiazid Ihren hohen Blutdruck.

Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin hat Ihnen Co-Enalapril Spirig HC verschrieben, weil Sie an zu hohem

Blutdruck, auch Hypertonie genannt, leiden. Co-Enalapril Spirig HC darf nur auf Verschreibung des

Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wieso sollte ein hoher Blutdruck (Hypertonie) behandelt werden?

Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe, wie das Herz und

die Nieren geschädigt werden. Sie können sich wohlauf fühlen und keine Symptome haben, aber die

unbehandelte Hypertonie kann eventuell einen Hirnschlag, einen Herzinfarkt, eine Herzschwäche,

eine Nierenfunktionsstörung oder Erblinden verursachen.

Wann darf Co-Enalapril Spirig HC nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Co-Enalapril Spirig HC nicht ein,

·wenn Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren;

·wenn Sie früher mit einem anderen ACE-Hemmer behandelt worden sind und allergische

Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge und/oder im Rachen (Schluck- oder

Atembeschwerden) gehabt haben. Sie sollten Co-Enalapril Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie

diese Art von Reaktionen ohne bekannte Ursache gehabt haben oder wenn bei Ihnen eine erblich

bedingte oder ohne erkennbare Ursache entstandene allergische Reaktion obiger Art festgestellt

wurde.

·wenn Sie auf Arzneimittel allergisch sind, welche von Sulfonamiden abstammen (fragen Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihnen unklar ist, welche Arzneimittel von Sulfonamiden abstammen);

·wenn Sie keinen Urin ausscheiden;

·während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft (siehe Kapitel «Darf Co-Enalapril Spirig HC

während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

·wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und das Arzneimittel Aliskiren

(Rasilez®) zur Senkung des Blutdrucks einnehmen.

·wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, welches die Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan

(eingesetzt zur Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt zur Behandlung von

Durchfall) enthalten da ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (Schwellungen im Gesicht, an Augen,

Lippen oder Zunge, Atemprobleme) besteht.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Co-Enalapril Spirig HC einnehmen dürfen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wann ist bei der Einnahme von Co-Enalapril Spirig HC Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder

früher gehabt haben, insbesondere über Allergien.

Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie ein Herz- oder Leberproblem haben, sich einem

Blutreinigungsverfahren (Dialyse) unterziehen oder mit harntreibenden Mitteln (Diuretika) behandelt

werden, oder wenn Sie kürzlich an übermässigem Erbrechen oder Durchfall gelitten haben. Teilen

Sie ihm oder ihr auch mit, wenn Sie eine salzarme Diät befolgen, Kaliumzusätze, kaliumsparende

Mittel, Kalium enthaltende Diätsalze oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können

(z.B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel), einnehmen, oder wenn Sie Diabetes oder Nierenprobleme

haben, da dies zu erhöhten Kaliumkonzentrationen im Blut führen kann, die ernsthaft sein können. In

diesen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung von Co-Enalapril Spirig

HC für notwendig erachten oder Ihre Kaliumwerte im Blut überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion mit

Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, Zunge und/oder im Rachen (mit Schluck- oder

Atembeschwerden) gehabt haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an tiefem Blutdruck leiden (Sie können dies

als Schwäche oder Schwindel besonders beim Stehen bemerken).

Vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt bzw. bei der Zahnärztin) sollten Sie Ihren

Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Co-Enalapril Spirig HC

informieren, da während der Narkose ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks auftreten kann.

Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten (oder werden könnten), müssen Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin informieren. Es wird nicht empfohlen, Co-Enalapril Spirig HC während der frühen

Schwangerschaft einzunehmen, da Co-Enalapril Spirig HC das Baby nach dem 3.

Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen kann (siehe Kapitel «Darf Co-Enalapril Spirig

HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespenstiche unterziehen

wollen, informieren Sie vorher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Ihre Therapie mit Co-Enalapril Spirig

HC geändert werden muss. Selten kann es nach Insektenstichen zu allergischen Reaktionen kommen.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie schon einmal Hautkrebs hatten oder falls Sie

während der Behandlung eine unerwartete Hautveränderung bemerken. Die Behandlung mit

Hydrochlorothiazid (einem der Wirkstoffe von Co-Enalapril Spirig HC), insbesondere über längere

Zeit und in höherer Dosierung, kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Arten von Haut- und

Lippenkrebs (nicht-melanozytärer Hautkrebs) führen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht und

UV-Strahlen, solange Sie Co-Enalapril Spirig HC anwenden, und kontrollieren Sie Ihre Haut

regelmässig, um Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unerwartete Veränderungen zeigen zu können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich answenden, da einige Arzneimittel sich einander in der Wirkung beeinflussen können. Um

die korrekte Dosis von Co-Enalapril Spirig HC zu verordnen, ist es für Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

besonders wichtig zu erfahren, ob Sie andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, harntreibende

Mittel (Diuretika), kaliumhaltige Mittel (einschliesslich Diätsalze) oder andere Arzneimittel, die das

Serumkalium erhöhen können (z.B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel), Lithium (ein Arzneimittel

zur Behandlung einer bestimmten Art von Depression) oder gewisse Arzneimittel gegen Schmerzen

und Rheuma einnehmen, einschliesslich Behandlungen mit Arzneimitteln die Gold enthalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie einen mTOR-Hemmer (z.B. Temsirolimus,

Sirolimus, Everolimus), Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (eingesetzt

zur Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt zur Behandlung von Durchfall),

oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (z.B. Saxagliptin, Sitagliptin,

Vildagliptin) einnehmen, da die gleichzeitige Verabreichung mit Co-Enalapril Spirig HC das Risiko

für eine allergische Reaktion, ein sogenanntes Angioödem, erhöhen könnte.

Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor.

Darf Co-Enalapril Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten (oder werden könnten), müssen Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin informieren. Normalerweise wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfehlen,

anstelle von Co-Enalapril Spirig HC ein anderes Arzneimittel einzunehmen, da Co-Enalapril Spirig

HC während der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen wird und Ihr Baby schwerwiegend

geschädigt werden kann, wenn Co-Enalapril Spirig HC nach dem 3. Schwangerschaftsmonat

eingenommen wird.

Normalerweise muss Co-Enalapril Spirig HC vor dem Beginn einer Schwangerschaft durch ein

anderes geeignetes blutdrucksenkendes Arzneimittel ersetzt werden. Co-Enalapril Spirig HC sollte

nicht während dem zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft eingenommen werden.

Normalerweise wird Ihr Arzt Ihnen, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, empfehlen, Co-

Enalapril Spirig HC abzusetzen.

Wenn Sie während der Therapie mit Co-Enalapril Spirig HC schwanger werden, informieren und

sehen Sie Ihren Arzt bitte unverzüglich.

Co-Enalapril Spirig HC wird in sehr kleinen Mengen in der menschlichen Milch ausgeschieden.

Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, zu

stillen.

Wie verwenden Sie Co-Enalapril Spirig HC?

Co-Enalapril Spirig HC kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin werden abhängig von Ihrem Zustand und Ihrer Behandlung mit anderen

Arzneimitteln die für Sie geeignete Dosis von Co-Enalapril Spirig HC bestimmen.

Die übliche Dosis beträgt eine bis zwei Tabletten einmal täglich. Co-Enalapril Spirig HC wird mit

einem Glas Wasser eingenommen.

Nehmen Sie Co-Enalapril Spirig HC jeden Tag genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers

bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Es ist sehr wichtig, mit der Einnahme des Arzneimittels so

lange fortzufahren, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschrieben hat. Die verordnete

Dosierung darf nicht überschritten werden.

Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern

fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Bei einer Überdosierung sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin bzw.

Apothekerin Kontakt aufnehmen, so dass eine medizinische Behandlung rechtzeitig erfolgen kann.

Die wahrscheinlichsten Symptome wären Benommenheit oder Schwindelgefühl infolge eines

plötzlichen oder übermässigen Blutdruckabfalls und/oder starkes Durstgefühl, Verwirrtheit,

Verminderung der ausgeschiedenen Harnmenge oder Herzrasen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Co-Enalapril Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Co-Enalapril Spirig HC haben?

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Co-Enalapril Spirig HC

(Enalaprilmaleat/Hydrochlorothiazid), Enalaprilmaleat allein oder Hydrochlorothiazid allein

auftreten:

Sehr häufig: Schwindel, Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Husten, Brechreiz (Übelkeit,

Erbrechen) und Schwäche.

Häufig: Schlaflosigkeit, Sensibilitätsstörungen, Kopfschmerzen, Ohnmacht, Depression,

Abschwächung der Libido (Impotenz), Geschmacksbeeinträchtigung, tiefer Blutdruck,

einschliesslich orthostatischer Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen), Herzinfarkt oder

Schlaganfall (möglicherweise als Folge übermässig tiefen Blutdrucks bei Hochrisiko-Patienten),

Brustschmerzen (Angina Pectoris), Herzrhythmusstörungen, Atemnot, Lungenentzündung,

Durchfall, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Überempfindlichkeit, Schwellungen und

Nesselausschlag und andere Ausschläge (siehe unten), Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Erhöhung der

Serumkreatininblutspiegel, Erhöhung des Kaliumblutspiegels vor allem bei höheren Dosierungen

und Erhöhung der Blutfettspiegel.

Gelegentlich: Erhöhung der Blutzucker- und Harnsäurespiegel, Sekung der Natrium- und

Magnesiumspiegel im Blut, Auftreten von Zucker im Urin, Nervosität, Schläfrigkeit, Verwirrtheit,

Ohrenläuten, Hitzegefühl, Schwindel oder Benommenheit aufgrund eines Abfalls des Blutdruckes

beim schnellen Aufstehen (können durch Alkohol, Betäubungs- oder Beruhigungsmittel verstärkt

werden), Drehschwindel, Herzklopfen, schneller Herzschlag, Schnupfen, Halsschmerzen, Heiserkeit,

Asthma, Bronchitis, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen,

Appetitlosigkeit, Schwitzen, Juckreiz, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Gicht, Erhöhung der

Blutharnstoffspiegel, Nierenfunktionsstörungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, abnormale

Darmtätigkeit, Impotenz, Verminderung der Nierenfunktion.

Selten: abormes Träumen, Benommenheit oder Bewusstseinsstörung, Geschwüre und Entzündung

der Mundschleimhaut, Entzündung der Zunge, Hepatitis, Gelbsucht, Lichtempfindlichkeit,

vermindertes Ausscheiden von Urin, Veränderungen der Blutwerte wie z.B. eine geringere Anzahl an

weissen und roten Blutkörperchen, niedrigeres Hämoglobin, geringere Anzahl an Blutplättchen,

schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit Fieber, Hautausschlag, der wie Schiessscheiben aussieht

(Erythema multiforme), Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (schwere

Hauterkrankungen mit Rötungen, Schuppen- und Blasenbildung der Haut), schwerer Hautausschlag

mit Haut- und Haarverlust (exfoliative Dermatitis), kutaner Lupus erythematodes (eine

Immunerkrankung), roter Ausschlag mit Schälen der Haut (Erythrodermia), kleine mit Flüssigkeit

gefüllte Blasen auf der Haut (Pemphigus), violette oder rote Punkte auf der Haut (Purpura),

Erhöhung der Leberenzyme und des Serumbilirubins, geringer Blutfluss in den Fingern und Zehen,

der Rötung und Schmerz verursacht (Raynaud), Ansammlung von Flüssigkeit oder anderen

Substanzen in der Lunge (wie auf Röntgenbildern zu sehen ist), Erhöhung der Blutkalziumspiegel,

Bauch- und Magen-Darm-Beschwerden.

Es wurde auch über eine komplizierte Nebenwirkung berichtet, welche einige oder alle der

nachfolgenden Anzeichen beinhalten kann: Fieber, Entzündung der Blutgefässe, Schmerzen und

Entzündung der Muskeln oder Gelenke; Bluterkrankungen, die die Zusammensetzung Ihres Blutes

beeinträchtigen (normalerweise durch ein Bluttest festgestellt).

Sehr selten: Überproduktion des antidiuretischen Hormons (was zu Schwäche, Müdigkeit oder

Verwirrung führt), Abnahme des Chloridspiegels im Blut durch ein Säure-Basen-Ungleichgewicht

des Blutes (hypochlorämische Alkalose), Atembeschwerden, Atemnot, Entzündung der

Blutgefässwände, schwere Hautreaktionen, Reaktionen und Reaktivierung des Lupus erythematodes,

Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwellung im Darm (intestinales Angioödem) - Anzeichen dafür

können u.a. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein.

Häufigkeit «nicht bekannt»: Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer Hautkrebs), Sehstörungen,

vor allem in der ersten Behandlungswoche.

Selten können auch andere als die oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten; einige davon

können schwerwiegend sein.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren

Informationen über Nebenwirkungen, die über eine vollständige Liste der unerwünschten Wirkungen

verfügen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie

solche oder andere ungewöhnliche Symptome beobachten.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Co-Enalapril Spirig HC in irgendeinem der folgenden Fälle und

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge und/oder im Rachen (Schluck- oder

Atembeschwerden) entwickeln;

·Schwellungen an Händen, Füssen oder Fussknöcheln erleiden;

·Nesselausschlag entwickeln.

Sie sollten wissen, dass Patienten und Patientinnen mit schwarzer Hautfarbe einem erhöhten Risiko

für diese Art von Reaktionen gegenüber ACE-Hemmern ausgesetzt sind.

Die Anfangsdosis kann einen grösseren Blutdruckabfall bewirken, als anschliessend bei fortgesetzter

Behandlung. Sie können dies als Schwäche oder Schwindel bemerken und es kann hilfreich sein,

sich hinzulegen. Wenn Sie beunruhigt sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten

Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Co-Enalapril Spirig HC

beobachten.

Was ist ferner zu beachten?

Lagerungshinweis

Die Tabletten Co-Enalapril Spirig HC sollten in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–

25 °C) und an einem für Kinder unerreichbaren Ort aufbewahrt werden.

Beachten Sie bitte das Haltbarkeitsdatum auf der Packung und verwenden Sie das Arzneimittel nur

bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum.

Weitere Informationen können Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

erhalten, die über die ausführliche Fachinformation über das Produkt erhalten.

Was ist in Co-Enalapril Spirig HC enthalten?

Eine Tablette (mit Bruchrille, teilbar) Co-Enalapril Spirig HC enthält als Wirkstoffe 20 mg Enalapril

Maleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56241 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Co-Enalapril Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

Co-Enalapril Spirig HC erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Co-Enalapril Spirig HC: Packungen zu 28 oder 98 Tabletten mit Bruchrille (teilbar).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Co-Enalapril Spirig HC®

Spirig HealthCare AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Enalapril-Maleat, Hydrochlorothiazid.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Jede Tablette Co-Enalapril Spirig HC (mit Bruchrille, teilbar) enthält 20 mg Enalapril-Maleat und

12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Co-Enalapril Spirig HC ist zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten, für die eine

Kombinationstherapie angebracht ist, indiziert.

Dosierung/Anwendung

Die Resorption von Enalapril wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Co-

Enalapril Spirig HC kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Der Dosierung von Co-Enalapril Spirig HC soll primär die Erfahrung mit Enalapril-Maleat zugrunde

liegen. Initial wird eine Tablette einmal täglich verabreicht. Falls nötig, kann die Dosis auf zwei

Tabletten einmal täglich erhöht werden.

Dosierung bei Vorbehandlung mit Diuretika

Eine symptomatische Hypotonie kann nach der ersten Dosis Co-Enalapril Spirig HC auftreten,

besonders bei Patienten, die als Folge einer Diuretikavorbehandlung hypovolämisch oder

hyponatriämisch sind. Die Diuretikatherapie sollte 2–3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Co-

Enalapril Spirig HC abgesetzt werden.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Thiazide können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als Diuretika nicht geeignet sein

und bei einer Kreatininclearance von 30 ml/min oder weniger (d.h. einer mässigen oder schweren

Niereninsuffizienz) sind sie unwirksam. Co-Enalapril Spirig HC sollte Patienten mit einer

Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min nicht verabreicht werden, ausser die Titrierung der

Einzelkomponenten habe die Notwendigkeit für die in der Kombinationstablette vorhandenen

Dosierungen erwiesen.

Die in Monotherapie empfohlene Anfangsdosis beträgt bei leicht eingeschränkter Nierenfunktion 5–

10 mg Enalapril-Maleat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung bei Leberinsuffizienz

Vgl. Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Anwendung in der Pädiatrie

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen sind nicht geprüft.

Anwendung bei älteren Patienten

In den klinischen Studien zeigten gleichzeitig verabreichtes Enalapril und Hydrochlorothiazid bei

alten und jüngeren Hypertonikern eine ähnliche Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber Enalapril-Maleat oder einem anderen Bestandteil der Tabletten.

·Anurie.

·Patienten mit hereditärem oder idiopathischem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren

Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein

angioneurotisches Ödem entwickelt hat.

·Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonidabkömmlingen.

·Zweites und drittes Trimester der Schwangerschaft (siehe auch Kapitel

«Schwangerschaft/Stillzeit»).

Die gleichzeitige Anwendung von Co-Enalapril Spirig HC mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist

bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m²)

kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hypotonie und Elektrolyt-/Flüssigkeitsgleichgewicht

Eine symptomatische Hypotonie kann wie bei jeder antihypertensiven Therapie bei bestimmten

Patienten auftreten. Diese kann jederzeit während der Behandlung auftreten. Die Patienten müssen

auf die klinischen Zeichen von Störungen des Flüssigkeits- oder Elektrolytgleichgewichts, d.h.

Volumenmangel, Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose, Hypomagnäsiämie oder

Hypokaliämie hin beobachtet werden; diese können bei hinzukommendem Durchfall oder Erbrechen

auftreten. In solchen Situationen ist eine Hypotonie möglich. Bei diesen Patienten sollten periodisch

die Serumelektrolyte bestimmt werden.

Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder cerebrovaskulärer Erkrankung sollen bei einer

Behandlung besonders vorsichtig betreut werden, da ein übermässiger Blutdruckabfall zu einem

Myokardinfarkt oder zu einem cerebrovaskulären Vorfall führen kann.

Falls eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient liegend gelagert werden. Eventuell ist eine

Volumenauffüllung mit Flüssigkeit per os oder mit physiologischer Kochsalzlösung intravenös

erforderlich. Eine vorübergehende hypotone Reaktion stellt keine Kontraindikation zu einer

zukünftigen Behandlung dar. Die Therapie kann nach der Wiederherstellung eines ausreichenden

Blutvolumens und Blutdrucks bei erniedrigter Dosierung wieder aufgenommen werden oder eine der

Einzelkomponenten kann allein eingesetzt werden.

Aortastenose/Hypertrophische Kardiomyopathie

Wie alle Vasodilatatoren, sollten ACE-Hemmer Patienten mit Obstruktion im Ausflusstrakt des

linken Ventrikels mit Vorsicht verabreicht werden.

Niereninsuffizienz

Siehe unter «Dosierung bei Niereninsuffizienz».

«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

Siehe «Interaktionen».

Renale Wirkungen

Einige Hypertoniker ohne Zeichen eines vorbestehenden Nierenleidens wiesen unter einer

Kombinationstherapie mit Enalapril und einem Diuretikum geringe und gewöhnlich vorübergehende

Erhöhungen von Blutharnstoff und Serumkreatinin auf. Falls dies während der Therapie mit Co-

Enalapril Spirig HC auftritt, so sollte die Verabreichung der Kombination unterbrochen werden.

Die Therapie kann eventuell mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden oder die

Einzelsubstanzen können in angemessener Dosierung allein verwendet werden.

Bei gewissen Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Arterie einer

Einzelniere wurden erhöhte Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte während der Behandlung mit

ACE-Hemmern beobachtet. Diese Veränderungen erwiesen sich bei Abbruch der Behandlung

üblicherweise als reversibel.

Leberleiden

Thiazide sollten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion oder progressiver Lebererkrankung

mit Vorsicht angewendet werden, da schon geringe Veränderungen des Flüssigkeits- und

Elektrolytgleichgewichts ein Leberkoma auslösen können.

Chirurgie/Anästhesie

Bei Patienten, bei denen grössere chirurgische Eingriffe ausgeführt werden oder während einer

Anästhesie mit hypotensiv wirkenden Narkosemitteln kann Enalaprilat die Angiotensin-II-Bildung,

die infolge der kompensatorischen Reninfreisetzung sekundär erfolgt, blockieren. Wenn eine

Hypotonie auftritt, welche diesem Mechanismus zugeschrieben wird, so kann sie durch eine

Volumenexpansion korrigiert werden.

Metabolische und endokrine Wirkungen von Hydrochlorothiazid

Eine Behandlung mit Thiaziden kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Die Dosierung von

antidiabetischen Arzneimittel – inkl. Insulin – muss eventuell angepasst werden.

Thiazide können die Kalziumexkretion im Urin erniedrigen. Thiazide können eine leichte und

vorübergehende Erhöhung des Serumkalziums bewirken. Eine ausgeprägte Hyperkalziämie kann auf

einen versteckten Hyperparathyreoidismus hinweisen. Thiazide sollten vor einer Untersuchung der

Parathyreoideafunktion abgesetzt werden.

Erhöhungen von Cholesterin- und Triglyzeridwerten können unter Umständen mit der

Thiazidtherapie zusammenhängen; bei einer Dosis von 12,5 mg Thiazid, wie es Co-Enalapril Spirig

HC enthält, wurden jedoch keine oder minimale Effekte beobachtet.

Bei gewissen Patienten kann unter einer Thiazidtherapie eine Hyperurikämie auftreten und/oder ein

akuter Gichtanfall ausgelöst werden. Enalapril-Maleat kann allerdings die Harnsäure im Urin

erhöhen und so die hyperurikämische Wirkung von Hydrochlorothiazid abschwächen.

Überempfindlichkeit/angioneurotisches Ödem

Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Enalapril-Maleat eingeschlossen – behandelt wurden, sind

selten angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder

des Larynx beobachtet worden. Enalapril-Maleat sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt werden und

der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist.

Sogar Patienten, bei denen die Schwellungen nur die Zunge involviert, ohne Atemnot, benötigen

unter Umständen eine verlängerte Beobachtung, da die Behandlung mit Antihistaminen und

Kortikosteroiden ungenügend sein kann.

Sehr selten wurde über Todesfälle beim angioneurotischen Ödem im Zusammenhang mit

Larynxödem und Zungenödem berichtet. Bei Patienten, bei denen Zunge, Glottis oder Larynx

betroffen sind, ist es gut möglich, dass die Atemwege blockiert werden, insbesondere bei denjenigen

Patienten, die eine Atemwegs-Operation hatten. Sind Zunge, Larynx oder Glottis betroffen, so

sollten sofort adäquate therapeutische Massnahmen ergriffen werden, welche die subkutane Injektion

einer Lösung von Adrenalin 1:1000 (0,3 ml bis 0,5 ml) und/oder Massnahmen zur Sicherstellung

eines offenen Atemwegs einschliessen können. Der Patient sollte medizinisch streng überwacht

werden.

Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die ACE-Hemmer erhielten, wurde über eine höhere

Inzidenz von Angioödem im Vergleich zu nicht-schwarzen Patienten berichtet.

Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie (z.B. im

Rahmen einer Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten) in ihrer Anamnese aufweisen,

könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit einem ACE-Hemmer ein

Angioödem ausgelöst würde (siehe auch «Kontraindikationen»).

Bei gleichzeitiger Verabreichung von ACE-Hemmern und mTOR-Hemmern (mammalian target of

rapamycin; z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus) oder Hemmern der Dipeptidylpeptidase IV

(DPP-IV-Hemmer) könnten Patienten durch diese Therapie einem höheren Angioödem-Risiko

ausgesetzt sein.

Bei Patienten, die Thiazide erhalten, können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten mit oder ohne

Allergien oder Bronchialasthma in der Anamnese.

Unter Thiazidbehandlung wurde eine Verschlimmerung oder Aktivierung des systemischen Lupus

erythematodes beobachtet.

Anaphylaktische Reaktionen während Hymenoptera Desensibilisierung

In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie lebensbedrohliche

anaphylaktische Reaktionen während der Desensibilisierung mit Insektengift aufgetreten. Diese

Reaktionen konnten vermieden werden, wenn die Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor der

Desensibilisierung vorübergehend unterbrochen wurde. In solchen Fällen darf der ACE-Hemmer

überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden. Selten kann es nach Insektenstichen zu

anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Anaphylaktische Reaktionen während LDL-Apherese

In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie lebensbedrohliche

anaphylaktische Reaktionen während der LDL-Apherese mit Dextran Sulfat aufgetreten. Diese

Reaktionen konnten vermieden werden, wenn die Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor der LDL-

Apherese vorübergehend unterbrochen wurde.

Patienten unter Hämodialyse

Die Anwendung von Co-Enalapril Spirig HC ist nicht indiziert für Patienten, die wegen

Niereninsuffizienz dialysiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Bei Patienten, die mit «High-flux»-Membranen (z.B. AN69®) dialysiert und gleichzeitig mit einem

ACE-Hemmer behandelt worden sind, wurden anaphylaktische Reaktionen beobachtet. Bei diesen

Patienten sollten andere Membrantypen oder ein Antihypertonikum einer anderen Substanzklasse in

Betracht gezogen werden.

Husten

Husten wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern beobachtet.

Charakteristisch ist es ein unproduktiver, resistenter Husten, der nach Absetzen der Therapie

reversibel ist. Bei der Differentialdiagnose des Hustens sollte die ACE-Hemmer-Therapie

berücksichtigt werden.

Therapieumstellung von Patienten unter Betablocker-Behandlung

Die Behandlung mit Betablockern sollte nicht abrupt unterbrochen werden: ihre Dosierung soll nach

Beginn der Behandlung mit Co-Enalapril Spirig HC ausschleichend titriert werden (siehe

Fachinformation des Betablockers).

Hyperkaliämie

Risikofaktoren für das Auftreten einer Hyperkaliämie sind Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und

die gleichzeitige Verwendung von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon,

Triamteren oder Amilorid), Kaliumzusätzen, oder Kalium enthaltenden Salzen.

Die Einnahme von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Wirkstoffen oder Kalium enthaltenden Salze

kann, besonders bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, zu einem signifikanten Anstieg

des Serumkaliums führen. Hyperkaliämie kann schwerwiegende, manchmal tödliche, Arrhytmien

bewirken.

Falls die gleichzeitige Verwendung von Co-Enalapril Spirig HC und eine der oben erwähnten

Wirksubstanzen angezeigt ist, so sollten diese mit Vorsicht verwendet werden und das Serumkalium

sollte regelmässig kontrolliert werden (siehe auch «Interaktionen» – «Serumkalium»).

Hypoglykämie bei Diabetikern – siehe «Interaktionen».

Interaktionen

Andere Antihypertensiva

Die Kombination von Enalapril-Maleat mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie

Betablockern, Methyldopa oder Kalziumantagonisten hat eine Verstärkung der blutdrucksenkenden

Wirkung gezeigt.

Ganglionenblocker oder Blocker der adrenergen Neuronen dürfen in Kombination mit Enalapril nur

unter vorsichtiger Kontrolle des Patienten angewendet werden.

Serumkalium

Die kaliumausschwemmende Wirkung der Thiaziddiuretika wird üblicherweise durch Enalapril

gemildert. Das Serumkalium bleibt normalerweise im Normbereich.

Die gleichzeitige Einnahme von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Wirkstoffen oder Kalium

enthaltenden Salze kann besonders bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion zu einem

signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Falls die gleichzeitige Verwendung von Co-

Enalapril Spirig HC und eine der oben erwähnten Wirksubstanzen angezeigt ist, so sollten diese mit

Vorsicht verwendet werden und das Serumkalium sollte regelmässig kontrolliert werden (siehe auch

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» – «Hyperkaliämie»).

Lithium

Lithium sollte im Allgemeinen nicht zusammen mit Diuretika oder ACE-Hemmern gegeben werden,

da diese die renale Lithiumclearance herabsetzen und dadurch ein grosses Risiko einer

Lithiumtoxizität entsteht.

Bevor Lithiumpräparate zusammen mit Co-Enalapril Spirig HC verwendet werden, sollten deren

Verschreibungsinformationen konsultiert werden.

Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel inklusive selektiver Cyclooxygenase-2

Hemmer

Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel inklusive selektiver Cyclooxygenase-2

Hemmer (COX-2 Hemmer) können die Wirkung von Diuretika und anderen antihypertensiven

Arzneimitteln reduzieren. Deshalb kann der antihypertensive Effekt von Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder ACE-Hemmern durch NSAIDs inklusive COX-2 Hemmer reduziert werden.

Bei einigen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (z.B. ältere Patienten oder Patienten mit

Volumenverminderung inklusive Patienten unter Diuretikatherapie), die mit nicht-steroidalen

Entzündungshemmern inklusive selektiven Cyclooxygenase-2 Hemmern behandelt werden, kann die

gleichzeitige Verabreichung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmern zu

einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, inklusive möglichem akutem

Nierenversagen. Diese Effekte sind gewöhnlich reversibel. Deshalb sollte die Kombination bei

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme

der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des

RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Hypoglykämie bei Diabetikern

Selten kann bei Diabetikern, die mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden, eine

Hypoglykämie bei gleichzeitiger ACE-Hemmer-Behandlung auftreten. Diabetiker sollten daher auf

das Auftreten hypoglykämischer Reaktionen hingewiesen und entsprechend überwacht werden.

Nicht depolarisierende Muskelrelaxantien

Thiazide können die Ansprechrate auf Tubocurarin verstärken.

Gold

Über nitritoide Reaktionen (die Symptome umfassen Erröten des Gesichtes, Übelkeit, Erbrechen und

Hypotension) wurde selten berichtet bei Patienten, die gleichzeitig mit injizierter Goldlösung

(Natrimaurothiomalat) und ACE Inhibitoren, einschliesslich Enalapril, behandelt wurden.

Mammalian Target of Rapamycin (mTOR)-Hemmer

Bei gleichzeitiger Verabreichung von mTOR-Hemmern (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus)

könnten Patienten durch diese Therapie einem höheren Angioödem-Risiko ausgesetzt sein (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dipeptidylpeptidase IV Hemmer (DPP-IV-Hemmer)

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und DPP-IV-Hemmern kann zu einem erhöhten

Risiko für Angioödeme führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fetus. Co-Enalapril Spirig HC darf deshalb

während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls eine Schwangerschaft festgestellt

wird, soll Co-Enalapril Spirig HC abgesetzt werden, ausser wenn die Therapie für die Mutter als

lebenswichtig erachtet wird. Bei Frauen, die schwanger werden könnten, sollte eine zuverlässige

Kontrazeption angewendet werden.

In einer publizierten retrospektiven epidemiologischen Studie schien es, dass Kinder, deren Mütter

während dem ersten Trimester der Schwangerschaft mit ACE Inhibitoren behandelt wurden, ein

höheres Risiko (relatives Risiko = 2,71, 95%-Konfidenz-Intervall: 1,72–4,27) für schwerwiegende

kongenitale Missbildungen aufwiesen im Vergleich zu Kindern, deren Mütter während dem ersten

Trimester der Schwangerschaft keine Exposition gegenüber ACE Inhibitoren hatten. Die Anzahl der

Fälle von Missbildungen ist klein und die Ergebnisse dieser Studie konnten bisher nicht wiederholt

werden.

ACE-Hemmer können fetale und neonatale Morbidität und Mortalität verursachen, wenn sie im

zweiten oder dritten Trimester verabreicht werden.

Der Einsatz von ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Trimesters wurde mit fetalen und

neonatalen Schädigungen einschliesslich Hypotonie, Nierenversagen, Hyperkaliämie und/oder

Schädelhypoplasien beim Neugeborenen assoziiert.

Bei der Mutter wurde über Oligohydramnie berichtet, die wahrscheinlich im Zusammenhang mit

einer erniedrigten fetalen Nierenfunktion steht und die Kontrakturen der Gliedmassen sowie

kraniofaziale Missbildungen und die Entwicklung hypoplastischer Lungen nach sich ziehen kann. In

jenen sehr seltenen Ausnahmefällen, wo der Arzt dennoch den Einsatz eines ACE-Hemmers in der

Schwangerschaft erwägt (weil andere Präparate ungenügend wirksam oder kontraindiziert sind) muss

die Patientin über die potentielle Gefährdung des Fetus in Kenntnis gesetzt werden.

Eine routinemässige Behandlung sonst gesunder schwangerer Frauen mit Diuretika ist nicht

angebracht und setzt Mutter und Fetus einem unnötigen Risiko aus, einschliesslich fetaler oder

neonataler Ikterus, Thrombozytopenie und möglicherweise andere Nebenwirkungen, die bei

Erwachsenen beobachtet werden.

In jenen sehr seltenen Fällen, wo der Einsatz eines ACE-Hemmers während der Schwangerschaft

unumgänglich ist, sollten in regelmässigen Abständen Ultraschalluntersuchungen durchgeführt

werden, um intraamniotische Veränderungen zu beurteilen.

Falls eine Oligohydramnie festgestellt wird, sollte Co-Enalapril Spirig HC abgesetzt werden, ausser

wenn die Therapie für die Mutter als lebenserhaltend erachtet wird.

Arzt und Patient sollten sich aber bewusst sein, dass eine Oligohydramnie auftreten kann, wenn der

Fetus schon irreversible Dauerschäden hat.

Neugeborene, deren Mütter Co-Enalapril Spirig HC während der Schwangerschaft eingenommen

haben, sollten sorgfältig bezüglich Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie überwacht werden.

Enalapril, das die Placentarschranke passiert, wurde z.T. erfolgreich durch Peritonealdialyse aus dem

Neugeborenen-Kreislauf entfernt. Theoretisch könnte dies auch durch eine Austauschtransfusion

erreicht werden. Es gibt keine Erfahrung mit der Entfernung von Hydrochlorothiazid aus dem

Neugeborenen-Kreislauf, welches ebenfalls die Placentarschranke passiert.

Anwendung in der Stillzeit

Sowohl Enalapril wie auch Thiazide werden in die Muttermilch ausgeschieden. Ist der Einsatz des

Arzneimittels zwingend, soll abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund möglicher Nebenwirkungen soll beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von

Maschinen Vorsicht geboten werden. Eine Senkung des Blutdrucks kann die Konzentrationsfähigkeit

und das Reaktionsvermögen und somit z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr

und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt im verstärkten Masse zu

Behandlungsbeginn sowie beim gleichzeitigen Genuss von Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind während kontrollierten klinischen Studien oder nach

Markteinführung des Präparats beobachtet worden:

(Sehr häufig [≥1/10], häufig [≥1/100, <1/10], gelegentlich [≥1/1'000, <1/100], selten [≥1/10'000,

<1/1'000] und sehr selten [<1/10'000], einschliesslich gemeldeter Einzelfälle.)

Co-Enalapril Spirig HC

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Senkungen des Hämoglobins, Senkungen des Hämatokrits.

Endokrine Störungen

Sehr selten: Syndrom der inadäquation Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hyperglykämie, Hyperurikämie, Gicht, Hypokaliämie.

Störungen des Nervensystems und psychiatrische Störungen

Häufig: Schlaflosigkeit, Parästhesien, Kopfschmerzen, Synkope, Abschwächung der Libido,

Schwindel.

Gelegentlich: Nervosität, Schläfrigkeit, Vertigo.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Gelegentlich: Tinnitus.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Häufig: Hypotonie.

Gelegentlich: thorakale Schmerzen, orthostatische Hypotonie, Palpitation, Tachykardie.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen

Häufig: Husten.

Gelegentlich: Dyspnoe.

Gastrointestinale Beschwerden

Häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen.

Gelegentlich: Dyspepsie, abdominale Schmerzen, Verstopfung, Flatulenz, Mundtrockenheit.

Selten: Pankreatitis.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Diaphoresis, Hyperhydrosis, Überempfindlichkeit/angioneurotisches

Ödem.

Über angioneurotisches Ödem des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder

des Larynx wurde berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Co-Enalapril Spirig HC sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht

werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen

beschränkt waren, besserte sich der Zustand im Allgemeinen ohne Behandlung. Oft erwiesen sich

aber Antihistaminika zur Linderung der Symptome als nützlich.

Angioneurotisches Ödem mit Larynxödem zusammen kann lebensbedrohlich sein. Sind Zunge,

Glottis oder Larynx betroffen, was die Gefahr einer Atemwegsobstruktion in sich birgt, so sollten

sofort adäquate therapeutische Massnahmen ergriffen werden, welche die subkutane Injektion einer

Lösung von Adrenalin 1:1000 (0,3 ml bis 0,5 ml) und/oder Massnahmen zur Sicherstellung eines

offenen Atemwegs einschliessen können.

Selten: Pruritus, Stevens-Johnson-Syndrom.

Ein Komplex von Symptomen, welcher einige oder alle der folgenden Symptome einschliessen kann:

Fieber, Serositis, Vaskulitis, Myalgie/Myositis, Arthralgie/Arthritis, positive antinukleäre

Antikörper, erhöhte Erythrozytensedimentation, Eosinophilie und Leukozytose, wurde beschrieben.

Hautausschläge, Lichtempfindlichkeit oder andere dermatologische Manifestationen können dabei

auftreten.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Häufig: Muskelkrämpfe.

Gelegentlich: Arthralgien.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: Niereninsuffizienz, Nierenversagen.

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Häufig: Impotenz.

Allgemeine Störungen

Häufig: Müdigkeit, Asthenie.

Untersuchungen/Beeinflussung von Laborwerten

Gelegentlich: Erhöhungen von Blutharnstoff und Serum-Kreatinin.

Selten: Erhöhungen von Leberenzymen und Serum-Bilirubin, Hyperkaliämie.

Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die mit den Komponenten von Co-Enalapril Spirig HC

beobachtet wurden und auch unter Co-Enalapril Spirig HC auftreten können, sind folgende:

Enalapril-Maleat

* Wenn die gesamte klinische Studienerfahrung bezüglich Enalapril betrachtet wird (dies beinhaltet

die «SOLVD Treatment and Prevention Trials» bei Patienten mit signifikanter links-ventrikulärer

Dysfunktion), so sind die unerwünschten Wirkungen mit einer Häufigkeit von «sehr häufig»

Schwindel (30,6%), verschwommenes Sehen (12,6%), Husten (20,4%), Brechreiz (12,6%) und

Asthenie (31,4%). In den Studien mit hypertensiven Patienten ist die Häufigkeit jedoch sehr viel

niedriger: verschwommenes Sehen (0,17%), gelegentlich; Schwindel (4,3%), Husten (1,3%),

Brechreiz (1,4%) und Müdigkeit/Asthenie (3,0%), häufig.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Neutropenie, Senkungen des Hämoglobins, Senkungen des Hämatokrits, Thrombozytopenie,

Agranulozytose, Knochenmarkdepression.

Störungen des Nervensystems und Psychiatrische Störungen

Sehr häufig: Schwindel (30,6%)*.

Häufig: Kopfschmerzen, Depression, Synkope, Geschmacksbeeinträchtigung.

Gelegentlich: Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Parästhesien, Vertigo,

Abschwächung der Libido.

Selten: abnormes Träumen.

Augenleiden

Sehr häufig: Sehstörungen (verschwommenes Sehen) (12,6%)*.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Gelegentlich: Tinnitus.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatischer Hypotonie, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer

Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisiko-Patienten (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Thoraxschmerzen, Rhythmusstörungen, Angina

pectoris.

Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, Palpitationen, Erröten.

Selten: Raynaud-Syndrom.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen

Sehr häufig: Husten (20,4%)*.

Häufig: Dyspnoe, Pneumonie.

Gelegentlich: Rhinorrhö, Halsentzündung und Heiserkeit, Bronchospasmen/Asthma, Bronchitis.

Selten: Lungeninfiltrate.

Gastrointestinale Beschwerden

Sehr häufig: Brechreiz (12,6%)*.

Häufig: Durchfall, Abdominalschmerzen.

Gelegentlich: Ileus, Pankreatitis, Erbrechen, Dyspepsie, Verstopfung, Anorexie, Mundtrockenheit.

Selten: Stomatitis, Glossitis.

In sehr seltenen Fällen wurde über intestinales Angioödem im Zusammenhang mit ACE-Hemmern

einschliesslich Enalapril berichtet.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Selten: Leberversagen, hepatozelluläre oder cholestatische Hepatitis, Gelbsucht.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Überempfindlichkeit, angioneurotisches Ödem.

Über angioneurotisches Ödem des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder

des Larynx wurde berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gelegentlich: Diaphoresis, Hyperhydrosis, Pruritus, Urtikaria, Alopezie.

Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Dermatitis exfoliativa, toxische

epidermale Nekrolyse, Pemphigus.

Ein Komplex von Symptomen, welcher einige oder alle der folgenden Symptome einschliessen kann:

Fieber, Serositis, Vaskulitis, Myalgie/Myositis, Arthralgie/Arthritis, positive antinukleäre

Antikörper, erhöhte Erythrozytensedimentation, Eosinophilie und Leukozytose, wurde beschrieben.

Hautausschläge, Lichtempfindlichkeit oder andere dermatologische Manifestationen können dabei

auftreten.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen.

Selten: Oligurie.

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Gelegentlich: Impotenz.

Allgemeine Störungen

Sehr häufig: Asthenie (31,4%)*.

Häufig: Müdigkeit.

Untersuchungen/Beeinflussung von Laborwerten

Häufig: Hyperkaliämie, Erhöhungen des Serumkreatinins.

Gelegentlich: Erhöhungen des Blutharnstoffs, Hyponatriämie.

Selten: Erhöhungen der Leberenzyme, Erhöhungen des Serum-Bilirubins.

Hydrochlorothiazid

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura.

Sehr selten: Leukopenie, Agranulozytose, Knochenmarkdepression und hämolytische Anämie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hypokaliämie, vor allem bei höherer Dosierung, und Anstieg der Blutlipide.

Gelegentlich: Anorexie, Hypomagnesiämie, Hyperurikämie.

Selten: Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Glykosurie, Verschlechterung einer diabetischen

Stoffwechsellage.

Sehr selten: hypochlorämische Alkalose.

Störungen des Nervensystems und psychische Störungen

Selten: Depression, Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit, Schlaflosigkeit, Parästhesien.

Augenleiden

Sehstörungen, besonders in den ersten Behandlungswochen.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, die durch Alkohol, Anästhetika oder Sedativa verstärkt

werden kann.

Selten: Rhythmusstörungen.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen

Sehr selten: respiratorische Beschwerden einschliesslich Pneumonitis und Lungenödem.

Gastrointestinale Beschwerden

Gelegentlich: leichte Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust.

Selten: Abdominalbeschwerden, Verstopfung, Durchfall und gastrointestinale Beschwerden.

Sehr selten: Pankreatitis.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Selten: intrahepatische Cholestase oder Ikterus.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Urtikaria und andere Hautausschläge.

Selten: Photosensibilisierung.

Sehr selten: nekrotisierende Vaskulitis, Epidermolysis acuta toxica, Lupus-erythematodes-ähnliche

Reaktionen und Reaktivierung eines Lupus erythematodes, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Gelegentlich: Impotenz.

Untersuchungen/Beeinflussung von Laborwerten

Gelegentlich: Hyponatriämie.

Überdosierung

Zur Behandlung einer Überdosierung durch Co-Enalapril Spirig HC stehen keine spezifischen

Informationen zur Verfügung. Die Therapie ist symptomatisch und stützend. Die Behandlung mit

Co-Enalapril Spirig HC sollte unterbrochen und der Patient sorgfältig überwacht werden. Zu den

vorgeschlagenen Massnahmen gehören Einleitung von Erbrechen, falls die Einnahme kurz

zurückliegt und die Korrektur von Dehydratation, Elektrolytstörungen und Hypotonie mit den

bewährten Methoden.

Enalapril-Maleat

Die markanteste Auswirkung einer Überdosierung die beschrieben wurde, ist eine ausgeprägte

Hypotonie, die als Auswirkung der Blockierung des RAA-Systems ca. 6 Stunden nach Einnahme der

Tabletten einsetzte, sowie Stupor. Serumspiegel von Enalaprilat, die 100 bis 200 mal höher waren als

nach Gabe therapeutischer Dosen, wurden nach Einnahme von 300 mg resp. 440 mg Enalapril

beobachtet.

Bei Überdosierung wird eine intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung empfohlen.

Falls verfügbar, kann eine Angiotensin-II-Infusion nützlich sein.

Enalaprilat kann mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» – «Patienten unter Hämodialyse»).

Hydrochlorothiazid

Die am häufigsten beobachteten Zeichen und Symptome beruhen auf dem Elektrolytmangel

(Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und der Dehydratation infolge der übermässigen

Diurese. Wenn gleichzeitig Digitalis verabreicht wurde, kann die Hypokaliämie die Herzarrhythmien

verstärken.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C09BA02

Co-Enalapril Spirig HC (Enalapril-Maleat und Hydrochlorothiazid) ist eine Kombination aus einem

ACE-Hemmer (Enalapril-Maleat) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).

Co-Enalapril Spirig HC enthält 20 mg Enalapril-Maleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Co-

Enalapril Spirig HC ist blutdrucksenkend und diuretisch wirksam. Enalapril-Maleat und

Hydrochlorothiazid wurden sowohl monotherapeutisch als auch gemeinsam in der Behandlung der

Hypertonie eingesetzt. Die antihypertensive Wirkung der beiden Wirksubstanzen ist additiv und hält

während mindestens 24 h an. Die blutdrucksenkende Wirkung von Co-Enalapril Spirig HC ist

signifikant grösser als jene unter alleiniger Gabe von Enalapril oder Hydrochlorothiazid.

Enalapril-Maleat und Hydrochlorothiazid haben ähnliche Halbwertszeiten (siehe

«Pharmakokinetik»).

Enalapril-Maleat

Das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) ist eine Peptidyldipeptidase, welche die Umwandlung

von Angiotensin I in die pressorisch wirkende Substanz Angiotensin II katalysiert. Nach Resorption

wird Enalapril zu Enalaprilat hydrolysiert, welches das ACE hemmt. Die ACE-Hemmung führt zu

einer Verminderung der Plasmakonzentration von Angiotensin II, wodurch ein Anstieg der Plasma-

Renin-Aktivität (infolge des Wegfalls der negativen Rückkopplung für die Reninfreisetzung) und

eine Verminderung der Aldosteronsekretion bewirkt wird.

Das ACE ist mit der Kininase II identisch. Daher kann Enalapril auch den Abbau des stark

vasodepressorisch wirkenden Peptids Bradykinin blockieren. Allerdings ist die Rolle dieses Effekts

bei den therapeutischen Wirkungen von Enalapril noch nicht geklärt.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum und Antihypertonikum, das einen Anstieg der Plasma-Renin-

Aktivität bewirkt. Der Mechanismus der blutdrucksenkenden Wirkung der Thiazide ist nicht

bekannt. Hydrochlorothiazid hat im Allgemeinen keine Wirkung auf den normalen Blutdruck.

Pharmakokinetik

Enalapril-Maleat

Absorption

Oral verabreichtes Enalapril-Maleat wird schnell resorbiert. Die Spitzenwerte der Enalapril-

Konzentrationen im Serum werden innert einer Stunde erreicht. Nach der Resorption wird orales

Enalapril-Maleat schnell und weitgehend zu Enalaprilat hydrolysiert, das den eigentlichen ACE-

Hemmer darstellt. Die Spitzenkonzentrationen von Enalaprilat im Serum werden 3 bis 4 Stunden

nach einer oralen Gabe von Enalapril-Maleat erreicht. Aufgrund der im Urin wiedergefundenen

Substanzmengen beträgt die Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt ungefähr 60%. Die Nahrung

im Gastrointestinaltrakt beeinflusst die Resorption von oralem Enalapril-Maleat nicht. Resorption

und Hydrolyse sind im empfohlenen therapeutischen Bereich dosisunabhängig.

Distribution

Die Kurve der Enalaprilat-Serumkonzentrationen zeigt eine verlängerte terminale Phase, die offenbar

mit der Bindung an ACE zusammenhängt. Bei Personen mit normaler Nierenfunktion stabilisieren

sich die Enalaprilat-Serumkonzentrationen am vierten Verabreichungstag («steady state»). Die

Halbwertszeit für das nach multiplen Dosen von oral verabreichtem Enalapril-Maleat kumulierte

Enalaprilat beträgt 11 Stunden.

Metabolismus

Ausser der Umwandlung zu Enalaprilat finden sich keine Anzeichen für einen signifikanten

Stoffwechsel.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt primär durch die Nieren. Die Hauptkomponenten im Urin sind Enalaprilat,

entsprechend ca. 40% der verabreichten Dosis und unverändertes Enalapril.

Hydrochlorothiazid

Absorption und Distribution

Die Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid-Tabletten beträgt ungefähr 70%. Nach oraler

Einnahme einer Einzeldosis von 12,5, 25, 50 und 75 mg werden mittlere Maximalkonzentrationen im

Plasma von 70, 142, 260 und 376 ng/ml durchschnittlich nach 2 Stunden erreicht. Innerhalb des

therapeutischen Dosierungsbereichs ist die systemische Verfügbarkeit von Hydrochlorothiazid

proportional zur Dosis.

Metabolismus

Hydrochlorothiazid wird nicht metabolisiert und durch die Niere ausgeschieden.

Elimination

Wenn die Plasmaspiegel mindestens 24 Stunden lang verfolgt werden, ergibt sich eine

Plasmahalbwertszeit zwischen 5,6 und 14,8 Stunden. Mindestens 61% der oralen Dosis werden

innert 24 Stunden unverändert ausgeschieden. Hydrochlorothiazid passiert die Plazentarschranke,

nicht aber die Blut-Hirn-Schranke.

Enalapril-Maleat – Hydrochlorothiazid

Gleichzeitig verabreichte multiple Dosen von Enalapril-Maleat und Hydrochlorothiazid beeinflussen

ihre Bioverfügbarkeit gegenseitig wenig oder nicht. Die Kombinationstablette ist bioäquivalent zu

den gleichzeitig verabreichten Einzelkomponenten.

Präklinische Daten

Akute und chronische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf relevante Toxizität und Studien

auf Mutagenität und Kanzerogenität wiesen auf keine Risiken für den Menschen hin. ACE Hemmer

wirken nachweislich fötotoxisch, wenn sie im 2. oder 3. Trimenon verabreicht werden (vgl.

«Schwangerschaft/Stillzeit»).

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

«Highflux» Dialyse Filter: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Co-Enalapril Spirig HC Tabletten sollen bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und

ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

56241 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar). (B)

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

April 2016.

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