Co-Amoxicillin Sandoz 457 Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)
01-05-2020
Fachinformation Fachinformation (SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
amoxicillinum anhydricum, Säure clavulanicum
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
J01CR02
INN (Internationale Bezeichnung):
amoxicillinum anhydricum, acid clavulanicum
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
amoxicillinum anhydricum 400 mg ut amoxicillinum trihydricum, acidum clavulanicum 57 mg ut kalii clavulanas, acidum citricum, natrii citras anhydricus, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum, xanthani gummi, silica colloidalis anhydrica, silica colloidalis hydrica, aromatica (Orange, Himbeer, Caramel) cum alcohol benzylicus, saccharinum natricum, ad pulverem corresp. suspensio reconstituta 5 ml corresp. natrium 2.43 mg.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Infektionskrankheiten
Zulassungsnummer:
57046
Berechtigungsdatum:
2005-11-05

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Französisch 01-05-2020
Fachinformation Fachinformation
Französisch 01-05-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Italienisch 01-05-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Co-Amoxicillin Sandoz® 457, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Sandoz Pharmaceuticals AG

Diese Information richtet sich auch an Eltern und Betreuer von Kleinkindern und jüngeren Patienten

Was ist Co-Amoxicillin Sandoz 457 und wann wird es angewendet?

Co-Amoxicillin Sandoz 457 ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei

Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.

Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter

Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien

zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Co-Amoxicillin Sandoz 457 gegen zahlreiche bakterielle

Infektionen wirksam.

Co-Amoxicillin Sandoz 457 darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen

Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:

Angina, Mittelohrentzündung und Infektionen der unteren Luftwege.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen

Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Co-Amoxicillin Sandoz 457 ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche

Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig

dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für

die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen

dürfen Sie Co-Amoxicillin Sandoz 457 nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Häufig verschwinden die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl, bevor die Infektion

vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn

Sie sich besser fühlen.

Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu zwei

Wochen oder länger dauern.

Wann darf Co-Amoxicillin Sandoz 457 nicht eingenommen werden?

Patientinnen und Patienten, die früher auf Co-Amoxicillin Sandoz 457, auf Penicilline oder

Cephalosporine allergisch reagiert haben, sollten Co-Amoxicillin Sandoz 457 nicht einnehmen. Eine

Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber,

Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der

Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des

Arzneimittels darf Co-Amoxicillin Sandoz 457 nicht angewendet werden.

Patientinnen und Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie dürfen Co-

Amoxicillin Sandoz 457 nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz 457 Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wenn die Patientin ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nimmt, besteht die Möglichkeit, dass

seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt ist. Dieser Hinweis gilt auch für

Co-Amoxicillin Sandoz 457. Deshalb kann der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin

weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.

Bei Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz 457 sind Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren

Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat abzusetzen und der Arzt bzw. die

Ärztin sofort zu benachrichtigen. Er bzw. sie ist ebenfalls beim Auftreten von Hautausschlag oder

Juckreiz zu benachrichtigen.

Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung)

hemmen, eingenommen werden.

Nach Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz 457 sind Fälle besonders schwerwiegender,

möglicherweise lebensbedrohlicher Hautreaktionen berichtet worden. Anzeichen solcher Hautreaktionen

sind:

·Grippeähnliche Symptome und Fieber,

·Hautausschlag

·Reaktionen der Schleimhäute (wie z.B. Schwellungen der Mund- oder Rachenschleimhaut,

Blasenbildung, Blutungen)

·Schwellungen im Gesicht oder anderen Körperstellen

Sollten Sie nach Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz 457 solche Symptome bei sich feststellen,

müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung

setzen!

Wenn Sie an Allergien, allergischem Asthma, Heuschnupfen oder Nesselfieber leiden, ist bei der

Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz 457 wegen möglicher Überempfindlichkeit besondere Vorsicht

geboten.

Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig Allopurinol-haltige Präparate (z.B. Zyloric®)

einnehmen müssen, neigen vermehrt zu Ausschlägen.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn gleichzeitig Blutverdünner (Antikoagulantien)

eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Mycophenolat-Mofetil-haltige Präparate, die nach

Organtransplantation zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen eingesetzt werden,

einnehmen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Digoxin-haltige Präparate einnehmen, müssen Sie den Arzt oder Apotheker

bzw. die Ärztin oder Apothekerin informieren.

Bei ungenügender Nieren- oder Leberfunktion ist besondere Vorsicht angezeigt.

Dieses Arzneimittel enthält Aromamischungen welche Benzylalkohol enthalten. Benzylalkohol kann

allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes «Gasping- Syndrom») bei Kleinkindern

in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als

4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser

auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und

Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»)

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und

Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).

Eine Suspension dieses Arzneimittels enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. es ist

nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Co-Amoxicillin Sandoz 457 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Co-Amoxicillin Sandoz 457 ist für Kinder vorgesehen. Falls Sie Fragen zu Schwangerschaft und

Stillzeit haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.

Schwangerschaft

Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster

Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin

zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass

die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure-Präparaten ein erhöhtes Risiko von

teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen

kann.

Stillzeit

Da Co-Amoxicillin Sandoz 457 in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit

der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder

Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Co-Amoxicillin Sandoz 457 während der Stillzeit nicht

eingenommen oder abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Co-Amoxicillin Sandoz 457?

Übliche Dosierung

Co-Amoxicillin Sandoz 457 ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten einzunehmen. Damit wird eine

optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt.

Kinder:

Zur Bestimmung der Dosis geht der Arzt bzw. die Ärztin vom Körpergewicht des Kindes und vom

Schweregrad der Infektion aus. Halten Sie sich genau an die verschriebene Dosierung.

Co-Amoxicillin Sandoz 457 wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten eingesetzt und

darf nur 2x täglich eingenommen werden.

Dosierungsempfehlungen

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, wird auf

andere Amoxicillin/Clavulansäure i.v. Präparate verwiesen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin.

Co-Amoxicillin Sandoz 457 wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten eingesetzt.

Angina, Infektionen der unteren Luftwege:

Gewicht

Ungefähres Alter

Dosierung

Co-Amoxicillin Sandoz 457

(400/57) Suspension

13−15 kg 2−3 Jahre

2x täglich 2,5 ml

16−18 kg 3−5 Jahre

2x täglich 3 ml

19−21 kg 5−6 Jahre

2x täglich 3,5 ml

22−30 kg 6−10 Jahre

2x täglich 5 ml

31−40 kg 10−12 Jahre

2x täglich 7,5 ml

Mittelohrentzündung:

Gewicht

Ungefähres Alter

Dosierung

Co-Amoxicillin Sandoz 457

(400/57) Suspension

4−6 kg

2−6 Monate

2x täglich 1 ml

7−9 kg

6−12 Monate

2x täglich 1,5 ml

10−12 kg 1−2 Jahre

2x täglich 2 ml

13−17 kg 2−4 Jahre

2x täglich 5 ml

18−26 kg 4−8 Jahre

2x täglich 7,5 ml

27−35 kg 8−10 Jahre

2x täglich 10 ml

36−40 kg 10−12 Jahre

2x täglich 12,5 ml

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet

durchgeführt werden.

Die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig

ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder

Apothekerin.

Zubereitung der Suspension

Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker bzw. von der Apothekerin zubereitet. Falls die

Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:

1.Schütteln Sie das Pulver in der Flasche auf.

2.Füllen Sie die Flasche erst zur Hälfte mit Leitungswasser, schütteln Sie diese gut und lassen Sie sie

kurz stehen, bis die Schaumbildung zurückgeht. Nun füllen Sie die Flasche bis zur Markierung (für die

35 ml und die 140 ml Suspension wird Wasser bis zur Markierung auf der Etikette zugegeben. Für die

70 ml Suspension wird Wasser bis zur Ringmarkierung auf der Flasche zugegeben).

3.Schütteln Sie die Flasche erneut und lassen Sie sie kurz stehen, bis alle Schaumbildung zurückgeht.

Füllen Sie dann, falls notwendig, Leitungswasser bis zur Markierung nach.

Der Inhalt der Flasche ergibt 35, 70 oder 140 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder

Anwendung schütteln.

2,5 ml = 228,5 mg Wirkstoffe (200 mg Amoxicillin, 28,5 mg Clavulansäure). 5 ml = 457 mg Wirkstoffe

(400 mg Amoxicillin, 57 mg Clavulansäure). Die Suspension soll erst unmittelbar vor Gebrauch

zubereitet werden. Wenn Sie bei der Zubereitung unsicher sind, lassen Sie sich Co-Amoxicillin Sandoz

457 in Ihrer Apotheke zubereiten.

Welche Nebenwirkungen kann Co-Amoxicillin Sandoz 457 haben?

Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder Übelkeit. Ebenfalls vorkommen können

Reaktionen wie Erbrechen, Brechreiz, Appetitlosigkeit, Blähungen, Durchfall, weicher Stuhl,

Dyspepsie, Bauchschmerzen und Entzündungen der Zunge und der Mundschleimhaut.

Wenn Co-Amoxicillin Sandoz 457 zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-

Beschwerden weniger häufig.

Allergische Reaktionen sind mit Co-Amoxicillin Sandoz 457 häufig, wie bei allen Arzneimitteln der

Gruppe der Penicilline.

Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.

Ebenfalls können Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute auftreten.

Gelegentlich können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.

Sehr selten können Hyperaktivität, Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), Erregung, Angst,

Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe und

Empfindungsstörungen auftreten.

Vor allem nach Einnahme der Suspension stellte man selten oberflächliche Zahnverfärbungen fest.

Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder.

Sehr selten wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität),

Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Leberentzündung

(Hepatitis), Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.

Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und

abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme)

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) beobachtet (siehe

«Wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz 457 Vorsicht geboten»).

Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0−9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B.

weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.

Über Gelbsucht wurde selten berichtet.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:

·Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;

·gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;

·plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;

·schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;

·Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, nicht über 25°C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von

Kinder lagern.

Weitere Hinweise

Nach der Zubereitung der Suspension kann diese im Kühlschrank (2−8°C) während maximal 7 Tagen

aufbewahrt werden. Wenn Sie eine Verfärbung der Suspension Co-Amoxicillin Sandoz 457 feststellen,

könnte es sich um eine Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an

den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Nach Beendigung der Behandlung ist das

Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder

Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Co-Amoxicillin Sandoz 457 enthalten?

Wirkstoffe

5 ml zubereitete Suspension enthält die Wirkstoffe Amoxicillin 400 mg (als Amoxicillintrihydrat) und

Clavulansäure 57 mg (als Kaliumsalz). Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure 7:1.

Hilfsstoffe

Zitronensäure, wasserfreies Natriumcitrat, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium,

Xanthangummi (E415), hochdisperses Siliciumdioxid, Siliciumdioxid-Hydrat, Saccharin-Natrium.

Aromastoffe (Himbeer, Orange, Caramel; enthalten Benzylalkohol).

Zulassungsnummer

57046 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Co-Amoxicillin Sandoz 457? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Flaschen mit Pulver zur Herstellung von 35 ml Suspension, 70 ml Suspension und 140 ml Suspension

(mit Dosierpipette = 5 ml, graduiert in 0,5 ml Schritten).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Co-Amoxicillin Sandoz® 457, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Amoxicillinum anhydricum ut amoxicillinum trihydricum. Acidum clavulanicum ut kalii

clavulanas.

Hilfsstoffe: Saccharinum natricum, aromatica: bergamottae aetheroleum, vanillinum et alia,

excipiens ad pulverem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Galenische Form

Amoxicillinum

anhydricum

ut amoxicillinum

trihydricum

Acidum

clavulanicum

ut kalii

clavulanas

Verhältnis Amoxicillin:

Clavulansäure

5 ml Suspension 457 mg

(400/57)

400 mg

57 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Co-Amoxicillin Sandoz 457 soll in Übereinstimmung mit den offiziellen, lokalen

Anwendungsempfehlungen für Antibiotika und unter Berücksichtigung der lokalen

Empfindlichkeitsdaten eingesetzt werden.

Co-Amoxicillin Sandoz 457 ist indiziert bei grampositiven und gramnegativen bakteriellen

Infektionen mit Amoxicillin/Clavulansäure-empfindlichen Erregern (speziell Keime, die aufgrund

ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent sind, vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).

Tonsillitis.

Infektionen der unteren Luftwege.

Otitis media.

Die Empfindlichkeit der Erreger gegenüber Co-Amoxicillin Sandoz 457 kann geographisch

unterschiedlich sein und kann sich mit der Zeit verändern. Lokale Empfindlichkeitsdaten sollen

daher berücksichtigt und, falls notwendig, sollten Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.

Dosierung/Anwendung

Die Dosis ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten wie auch vom

Schweregrad der Infektion.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder über 40 kg

Für die Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg siehe die

Fachinformation Co-Amoxicillin Sandoz Filmtabletten.

Kinder bis 40 kg

Allgemeine Dosierungsrichtlinien

Die allgemeinen Dosierungsrichtlinien pro kg und Tag (siehe unten) sind zu beachten!

Co-Amoxicillin Sandoz 457 darf nur 2× täglich eingenommen werden.

Die Tagesdosis ist in 2 Einzeldosen zu unterteilen.

Co-Amoxicillin Sandoz 457 Suspension soll nur bei den hier angegebenen Infektionen verwendet

werden. Für andere Indikationen ist die vorliegende Form ungeeignet.

Alter

Tagesdosis

Unter 2 Jahren

Akute Otitis media:

29−51 mg/kg/Tag (25,4 mg AMX/3,6 mg CLV bis 44,6 mg/6,4 mg)

Über 2 Jahren

Tonsillitis und leichte bis mittelschwere Infektionen der unteren

Luftwege:

29−51 mg/kg/Tag (25,4 mg AMX/3,6 mg CLV bis 44,6 mg/6,4 mg)

Otitis media:

51−80 mg/kg/Tag (44,6 mg AMX/6,4 mg CLV bis 70 mg/10 mg)

Dosierungsempfehlungen

Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, wird auf

die Fachinformation von anderen Amoxicillin/Clavulansäure i.v. Präparaten verwiesen.

Co-Amoxicillin Sandoz 457 Suspension wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten

eingesetzt (siehe «Allgemeine Dosierungsrichtlinien»).

Die Packungen enthalten eine Dosierpipette (1 Dosierpipette = 5 ml, graduiert in 0,5 ml Schritten).

Tonsillitis und leichte bis mittelschwere Infektionen der unteren Luftwege

Gewicht

ca. Alter

Dosierung

Co-Amoxicillin Sandoz 457/5 ml Suspension (400/57)

13−15 kg 2−3 Jahre

2× täglich 2,5 ml

16−18 kg 3−5 Jahre

2× täglich 3 ml

19−21 kg 5−6 Jahre

2× täglich 3,5 ml

22−30 kg 6−10 Jahre

2× täglich 5 ml

31−40 kg 10−12 Jahre 2× täglich 7,5 ml

Akute Otitis media

Gewicht

ca. Alter

Dosierung

Co-Amoxicillin Sandoz 457/5 ml Suspension (400/57)

4−6 kg

2−6 Monate

2× täglich 1 ml

7−9 kg

6−12 Monate 2× täglich 1,5 ml

10−12 kg 1−2 Jahre

2× täglich 2 ml

13−17 kg 2−4 Jahre

2× täglich 5 ml

18−26 kg 4−8 Jahre

2× täglich 7,5 ml

27−35 kg 8−10 Jahre

2× täglich 10 ml

36−40 kg 10−12 Jahre

2x täglich 12,5 ml

Spezielle Dosierungsanweisungen

Niereninsuffizienz

Co-Amoxicillin Sandoz 457 soll Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Min

nicht verabreicht werden.

Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/Min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendungsart

Die Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz 457 erfolgt mit Vorteil zu Beginn einer Mahlzeit; damit

werden Resorption und gastrointestinale Verträglichkeit optimiert.

Die Dosis ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten, wie auch vom

Schweregrad der Infektion. Parenterale Therapien können oral weitergeführt werden.

Kontraindikationen

Co-Amoxicillin Sandoz 457 ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit

gegen Penicilline und Cephalosporine oder gegen einen Inhaltsstoff von Co-Amoxicillin Sandoz 457,

wie auch bei Patienten, die während einer früheren Amoxicillin/Clavulansäure-Therapie einen

Ikterus oder hepatische Dysfunktionen entwickelten.

Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: Unter Amoxicillintherapie sind Patienten, die an

diesen Krankheiten leiden, besonders zur Exanthembildung prädisponiert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Min) soll Co-

Amoxicillin Sandoz 457 nicht verabreicht werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

·Bevor eine Therapie mit Co-Amoxicillin Sandoz 457 begonnen wird, soll nachgefragt werden, ob

bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Clavulansäure, Cephalosporine oder andere

Allergene festgestellt worden sind.

·Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich

tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer

kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftitt, sollte Co-

Amoxicillin Sandoz 457 abgesetzt und eine geeignete andere Therapie eingeleitet werden.

·Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten

vorbereitet sein. Diese Reaktionen erfordern die sofortige Injektion von Adrenalin (cave:

Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v.

Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250−1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann

bei Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer

Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem

Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen. Weitere Therapiemassnahmen wie z.B.

intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige

Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.

·Bei einer Langzeitanwendung kann es zur Proliferation von nichtempfindlichen Keimen kommen.

In einem solchen Fall muss eine geeignete Abklärung und eine entsprechende Therapie eingeleitet

werden.

·Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Co-Amoxicillin Sandoz 457,

besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine

Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse

Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Co-

Amoxicillin Sandoz 457 unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht

werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin)

einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation

kontraindiziert.

·Während einer Langzeittherapie wird die periodische Überprüfung der renalen, hepatischen und

hämatopoetischen Funktionen empfohlen.

·Bei Patienten unter Amoxicillin-Clavulanat und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine

abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig

Antikoagulantien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Überwachung vorgenommen werden.

Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen

Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.

·Bei Leberfunktionsstörungen soll Co-Amoxicillin Sandoz 457 nur mit Vorsicht angewendet werden.

·Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist eine ausreichende

Resorption von Co-Amoxicillin Sandoz 457 nicht mehr gewährleistet. Es sollte dann die parenterale

Anwendung in Erwägung gezogen werden.

·Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor

allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein

akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine

ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit

einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin

bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im

Katheter regelmässig kontrolliert werden.

Interaktionen

Probenecid hemmt die renale tubuläre Elimination von Amoxicillin, nicht aber der Clavulansäure.

Die gleichzeitige Anwendung mit Co-Amoxicillin Sandoz 457 kann erhöhte und verlängerte

Blutspiegel von Amoxicillin ergeben. Von der gleichzeitigen Anwendung ist abzuraten.

Orale Kontrazeptiva: Während einer Behandlung mit Amoxicillin kann durch die Beeinträchtigung

der Darmflora die enterohepatische Zirkulation oraler Kontrazeptiva vermindert oder ganz eliminiert

werden. Dadurch wird die Wirksamkeit der Kontrazeptiva herabgesetzt.

Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit

bakteriostatischen Antibiotika.

Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B. Digoxin), weil durch Antibiotika

eine Schädigung der Darmflora auftreten kann, die bei einigen Patienten zu einer erhöhten

Resorption der Glykoside führt.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die

Wahrscheinlichkeit allergischer Hautreaktionen erhöhen. Über die Kombination von Co-Amoxicillin

Sandoz 457 mit Allopurinol liegen keine Daten vor.

In der Literatur sind seltene Fälle einer erhöhten International Normalised Ratio (INR) bei Patienten

unter Acenocoumarol oder Warfarin beschrieben, denen eine Amoxicillin-Therapie verordnet wird.

Ist die gleichzeitige Verabreichung notwendig, sollte die Prothrombinzeit oder die International

Normalised Ratio beim Hinzufügen oder Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten unter Mycophenolat-Mofetil wurde nach Einleitung einer Behandlung mit einer oralen

Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination von einer Abnahme der Konzentration des aktiven

Metaboliten Mycophenolsäure vor der Gabe um ungefähr 50% berichtet. Die Änderung der

Konzentration vor Verabreichung spiegelt die Änderungen der MPA-Gesamtexposition

möglicherweise nicht korrekt wider.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren (Mäuse und Ratten mit bis zu 10-mal höheren Dosen als beim

Menschen) mit oral und parenteral verabreichtem Amoxicillin/Clavulansäure zeigten keine

teratogenen Auswirkungen.

In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der fötalen Membran wurde berichtet, dass eine

prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko einer

nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener

nekrotisierender Enterokolitiden bei Neugeborenen von 1,5% mit Amoxicillin/Clavulansäure

Behandlung versus 0,5% ohne Amoxicillin/Clavulansäure Behandlung).

Während der Schwangerschaft sollte Co-Amoxicillin Sandoz 457 deshalb nicht angewendet werden,

es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Da Co-Amoxicillin Sandoz 457 in Spuren in die Muttermilch übergeht, besteht bei sensiblen

Neugeborenen die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion. Eine Beeinträchtigung der

Darmflora von Säuglingen ist theoretisch denkbar, wurde bisher in den empfohlenen Dosierungen

nicht festgestellt. Während der Behandlung mit Co-Amoxicillin Sandoz 457 sollte deshalb nicht

gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Gewisse, individuell unterschiedliche Arzneimittelreaktionen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»)

können die Konzentration und Reaktion des Patienten soweit beeinträchtigen, dass die

Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Wirkungen wurden dem

Datenmaterial klinischer Grossstudien entnommen. Die Häufigkeiten der verbleibenden

unerwünschten Reaktionen (d.h. mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten

der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und beziehen sich daher auf die Meldehäufigkeit

und nicht auf die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens.

Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen

verwendet:

sehr häufig (≥1/10)

häufig (<1/10, ≥1/100)

gelegentlich (<1/100, ≥1/1000)

selten (<1/1000, ≥1/10'000)

sehr selten (<1/10'000)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Mukokutane Candidiosis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie) und Thrombozytopenie.

Sehr selten: Reversible Agranulozytose und hämolytische Anämie. Verlängerung der Blutungsdauer

und Prothrombinzeit (Quick-Wert). (Vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Interaktionen»).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)

Selten: Thrombozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliches

Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis.

Der anaphylaktische Schock erfordert die sofortige Injektion von Adrenalin (vgl. «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Daten aus klinischen Studien

Häufig: reversible Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem,

angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei

Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum

anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder

Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung

unverzüglich abgebrochen werden (siehe auch «Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes»).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.

Sehr selten: Reversible Hyperaktivität und klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)

Sehr selten: Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit,

Dysästhesie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig: Durchfall.

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Bei höherer oraler Dosierung tritt Übelkeit häufiger auf. Falls Magen-Darm-Reaktionen auftreten,

können diese durch die Einnahme von Co-Amoxicllin Sandoz 457 zu Beginn einer Mahlzeit

verringert werden.

Gelegentlich: Dyspepsie, Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.

Selten: Glossitis, Stomatitis.

Sehr selten: Durch Antibiotika hervorgerufene Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis

und hämorrhagische Kolitis) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Berichte über oberflächliche Zahnverfärbungen bei Kindern liegen vor, nach Gebrauch der

Suspension. Eine gute Mundhygiene könnte dem Auftreten von Zahnverfärbungen vorbeugen, da

diese im Allgemeinen durch Zähneputzen beseitigt werden können.

Schwarze Haarzunge (nur nach Gebrauch der oralen Formen).

Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin

im Alter von 0−9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne

signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung,

Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.

Daten aus klinischen Studien

Sehr häufig: weiche Stühle.

Häufig: Bauchschmerzen.

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten

festgestellt, welche Amoxicillin/Clavulansäure erhielten. Vorübergehender Anstieg von Laktat-

Dehydrogenasen und alkalischer Phosphatasen.

Selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus.

Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei

Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser

Nebenwirkungen unter Amoxicillin/Clavulansäure Präparaten ist ca. 5-mal höher als unter

Amoxicillin alleine.

Die Anzeichen und Symptome treten üblicherweise während oder kurz nach der Behandlung auf,

können in Einzelfällen aber auch erst einige Wochen nach Ende der Behandlung festzustellen sein

und sind üblicherweise reversibel. Ereignisse im Bereich der Leber können schwerwiegend sein und

unter äusserst seltenen Umständen sogar zu Todesfällen führen. Diese Fälle traten jedoch fast

ausschliesslich bei Patienten mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung oder bei gleichzeitiger

Einnahme von Medikamenten mit einem bekannten Nebenwirkungspotenzial im Bereich der Leber

auf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbiliformen Exanthemen) und

Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.

Selten: Erythema multiforme.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative

Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen Sypmtomen (DRESS).

Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt

werden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Kristallurie.

Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatininkonzentration im Serum.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können gastrointestinale Symptome und eine Störung des Flüssigkeits-

und Elektrolyt-Haushalts auftreten. Sie kann symptomatisch mit Aktivkohle und Flüssigkeitszufuhr

behandelt werden.

Co-Amoxicillin Sandoz kann mittels Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.

Bei starker Überdosierung von Amoxicillin entstehen, vor allem nach parenteraler Gabe, sehr hohe

Harnspiegel.

Es wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01CR02

Wirkungsmechanismus

Co-Amoxicillin Sandoz 457 ist ein bakterizides Antibiotikum. Amoxicillin ist ein halbsynthetisches

Aminopenicillin aus der Gruppe der β-Laktamantibiotika und besitzt eine bakterizide Aktivität gegen

grampositive und gramnegative Keime. Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin beruht auf der

Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. Amoxicillin

ist säurestabil, jedoch empfindlich gegen Penicillinasen.

Clavulansäure ist ein β-Laktam, das eine geringgradige antibakterielle Wirkung gegen einige

Keimstämme besitzt. Die Hauptwirkung von Clavulansäure liegt in ihrer enzymhemmenden

Aktivität gegen viele Arten von β-Laktamasen.

Clavulansäure besitzt eine hohe Aktivität gegen klinisch relevante Plasmid-vermittelte β-

Laktamasen, welche häufig für die übertragene Antibiotikaresistenz verantwortlich sind, ist im

Allgemeinen aber weniger wirksam gegen die chromosomal vermittelten Type-1 β-Laktamasen.

Diese Hemmung schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch β-Laktamasen und erlaubt dadurch

dem Amoxicillin, seine antibiotische Wirkung voll zu entfalten.

Durch die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure werden viele Keime empfindlich, die

wegen ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent wären. Diese synergistische Wirkung

zeigt sich bei Clavulansäure-Konzentrationen, welche im Körper nach parenteraler oder oraler

Verabreichung erreicht werden.

Wirkungsspektrum:

In vitro-Empfindlichkeit der Erreger

In der nachfolgenden Liste sind die Keime entsprechend ihrer In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber

Co-Amoxicillin Sandoz 457 kategorisiert.

* Klinische Wirksamkeit gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure wurde in klinischen Studien belegt.+

Keime, welche keine β-Lactamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin empfindlich

ist, kann es als empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure betrachtet werden.

Üblicherweise empfindliche Keime:

Grampositive Aerobier:

·Bacillus anthracis

·Enterococcus faecalis

·Listeria monocytogenes

·Nocardia asteroides

·Streptococcus pneumoniae*+

·Streptococcus pyogenes*+

·Streptococcus agalactiae*+

·Streptococcus viridans+

·Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*+

·Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)*

·Staphylococcus saprophyticus (Methicillin-empfindlich)

·Coagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)

Gramnegative Aerobier:

·Bordetella pertussis

·Haemophilus influenzae*

·Haemophilus parainfluenzae

·Helicobacter pylori

·Moraxella catarrhalis*

·Neisseria gonorrhoeae

·Pasteurella multocida

·Vibrio cholerae

Andere:

·Borrelia burgdorferi

·Leptospira ictterohaemorrhagiae

·Treponema pallidum

Grampositive-Anaerobier:

·Clostridium spp.

·Peptococcus niger

·Peptostreptococcus magnus

·Peptostreptococcus mikros

·Peptostreptococcus spp.

Gramnegative Anaerobier:

·Bacteroides fragilis

·Bacteroides spp.

·Capnocytophaga spp.

·Eikenella corrodens

·Fusobacterium nucleatum

·Fusobacterium spp.

·Porphyromonas spp

·Prevotella spp.

Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann:

Gramnegative Aerobier:

·Escherichia coli*

·Klebsiella oxytoca

·Klebsiella pneumoniae*

·Klebsiella spp.

·Proteus mirabilis

·Proteus vulgaris

·Proteus spp.

·Salmonella spp.

·Shigella spp.

Grampositive Aerobier:

·Corynebacterium spp.

·Enterococcus faecium

Inhärent resistente Keime:

Gramnegative Aerobier:

·Acinetobacter spp.

·Citrobacter freundii

·Enterobacter spp.

·Hafnia alvei

·Legionella pneumophila

·Morganella morganii

·Providencia spp.

·Pseudomonas spp.

·Serratia spp.

·Stenotrophomas maltophilia

·Yersinia enterocolitica

Andere:

·Chlamydia pneumoniae

·Chlamydia psittaci

·Chlamydia spp.

·Coxiella burnetti

·Mycoplasma spp.

Pharmakokinetik

Absorption

Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird

die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten

sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1 bis 1½

Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer Tablette zu 375 mg (250/125)

betragen sie rund 5 mg/l (Amoxicillin) und 3 mg/l (Clavulansäure).

Die total absorbierten Mengen betragen in der Regel 80% für Amoxicillin und 70% für

Clavulansäure.

Distribution

Amoxicillin wird zu ca. 18%, Clavulansäure zu ca. 25% an Plasmaproteine gebunden. Die

Verteilungsvolumina betragen 22 Liter für Amoxicillin und 16 Liter für Clavulansäure.

Da nach oraler Verabreichung von Co-Amoxicillin Sandoz 457 hohe Serum-Konzentrationen von

Amoxicillin und Clavulansäure erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die

Körperflüssigkeiten rechnen.

Therapeutische Konzentrationen beider Wirkstoffe wurden in Abdominalgewebe, Gallenblase, Haut,

Fett- und Muskelgewebe und in den folgenden Körperflüssigkeiten gefunden: Synovial-, Peritoneal-

und Pleuralflüssigkeit, Galle, Sputum, Eiter.

Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentarschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten

keine nachteilige Wirkung; beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.

Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering. Spuren von Clavulansäure

wurden ebenfalls in der Muttermilch gefunden. Mit der Ausnahme des Risikos einer

Überempfindlichkeitsreaktion, die mit dieser Ausscheidung verbunden ist, sind keine schädlichen

Wirkungen für den Säugling bekannt.

Metabolismus

Amoxicillin wird zu 10−25% in die entsprechende inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden

wird, metabolisiert. Clavulansäure wird zu 35−60% in inaktive Metaboliten umgewandelt.

Elimination

Amoxicillin und Clavulansäure werden vorwiegend renal ausgeschieden. Nach oraler Einnahme

werden innerhalb von 6 Stunden etwa 60−70% des verabreichten Amoxicillins und 40−65% der

Clavulansäure unverändert in aktiver Form im Urin ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeiten von Amoxicillin und Clavulansäure betragen bei normaler

Nierenfunktion ca. 1−1½ Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Niereninsuffizienz verzögert sich die renale Elimination beider Wirkstoffe; die Dosis muss

entsprechend angepasst werden. Plasmakonzentrationen beider Wirkstoffe werden durch

Hämodialyse stark gesenkt.

Präklinische Daten

Die Verabreichung von Amoxicillin und Clavulanat in Kombination (2:1) oder Clavulanat allein

zeigte weder bei Ratten noch bei Mäusen eine Wirkung in der F0-Generation bezüglich des

Paarungsverhaltens, der Fruchtbarkeit, der Trächtigkeit (einschliesslich embryonale und fötale

Entwicklung) oder des Geburtsvorgangs. Ausserdem wurden keine nachteiligen Effekte auf die

embryonale-fötale Entwicklung und keine negative Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit, des

Wachstums, der Entwicklung, des Verhaltens oder der reproduktiven Funktion der F1-

Nachkommenschaft festgestellt.

Kalium-Clavulanat wurde bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Amoxicillin (1:2 oder 1:4) in

einer umfangreichen Reihe von Gentoxizitätstests unter In-vitro- und In-vivo-Bedingungen geprüft,

mit denen sehr unterschiedliche Endpunkte erfasst werden konnten. Die dabei erhaltenen Ergebnisse

führen zu der Schlussfolgerung, dass die Verabreichung von Amoxicillin oder Clavulanat keine

gentoxischen Gefahren in sich birgt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Oestriolbestimmung bei Schwangeren.

Durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin kann die Glucose-Bestimmung mit

chemischen Methoden (Benedict- oder Fehling-Lösung sowie mit Clinitest) beeinflusst werden

(falsch positive Resultate). Deshalb wird empfohlen, die Glucose-Bestimmung mit enzymatischen

(Glucose-Oxidase) Methoden (Dextrostix, Diastix oder Clinistix) durchzuführen.

Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.

Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte

Ninhydrin-positive Flecken ergeben.

Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweissbestimmungen mittels Farbreaktion

(Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).

Mögliche falsch positive Farbreaktion bei den Glykosuriebestimmungen.

Falsch erhöhte Serum-Harnsäurekonzentrationen können sich ergeben, wenn die Kupfer-Chelat-

Methode verwendet wird. Die Wolframphosphat- und Urikase-Methode zur Harnsäurebestimmung

werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, nicht über 25 °C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von

Kinder lagern.

Co-Amoxicillin Sandoz 457 kann nach der Zubereitung 7 Tage im Kühlschrank (2−8 °C) aufbewahrt

werden.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung der Suspension

Die Suspension wird normalerweise von der Apothekerin bzw. vom Apotheker zubereitet. Falls die

Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:

Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (in 2 Portionen) bis zur

Markierung auffüllen (für die 35 ml Suspension wird 31 ml Wasser, für die 140 ml Suspension

124 ml Wasser bis zur Markierung auf der Etikette zugegeben. Für die 70 ml Suspension wird 62 ml

Wasser bis zur Ringmarkierung auf der Flasche zugegeben). Flasche gut schütteln und kurze Zeit

stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zur Markierung hinzufügen. Dies ergibt 35, 70 oder

140 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. 2,5 ml = 228,5 mg

Wirkstoffe (200 mg Amoxicillin, 28,5 mg Clavulansäure). 5 ml = 457 mg Wirkstoffe (400 mg

Amoxicillin, 57 mg Clavulansäure).

Zulassungsnummer

57046 (Swissmedic).

Packungen

Co-Amoxicillin Sandoz 457 Suspension: Packungen zu 1 Flasche mit Pulver zur Herstellung von 35

ml, 70 und 140 ml Suspension zum Einnehmen (mit graduierter Dosierpipette = 5 ml, graduiert in 0,5

ml-Schritten). [A]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Januar 2018.

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