Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Co-Amoxicillin Sandoz®, dispergierbare Tabletten
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Co-Amoxicillin Sandoz und wann wird es angewendet?
Co-Amoxicillin Sandoz ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei
Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.
Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter
Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien
zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Co-Amoxicillin Sandoz gegen zahlreiche bakterielle
Infektionen wirksam.
Co-Amoxicillin Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen
Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:
·Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;
·Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);
·Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;
·Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);
·Gynäkologische Infektionen;
·Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer
gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
Das Antibiotikum in Co-Amoxicillin Sandoz ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche
Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht
richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von
sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren
neuen Infektionen dürfen Sie Co-Amoxicillin Sandoz nicht ohne erneute ärztliche Konsultation
anwenden.
Häufig verschwinden die Krankheitssymptome, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die
Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu
zwei Wochen oder länger dauern.
Wann darf Co-Amoxicillin Sandoz nicht eingenommen werden?
Sie sollten Co-Amoxicillin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie früher auf Co-Amoxicillin Sandoz,
auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben. Eine Allergie oder eine
Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot,
Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute,
Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.
Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des
Arzneimittels darf Co-Amoxicillin Sandoz nicht angewendet werden.
Sie dürfen Co-Amoxicillin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie an Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder
an einer lymphatischen Leukämie leiden.
Für Patientinnen und Patienten mit Phenylketonurie
Co-Amoxicillin Sandoz 625/1 g dispergierbare Tabletten sind wegen des in ihnen enthaltenen
Süssstoffes Aspartam, der im Körper zu einer Aminosäure (Phenylalanin) umgewandelt wird, nicht
für Patientinnen und Patienten geeignet, die an einer seltenen angeborenen Stoffwechselstörung der
Eiweissstoffe (sogenannte Phenylketonurie) leiden.
Wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz Vorsicht geboten?
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge
oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Wenn Sie ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nehmen, besteht die Möglichkeit, dass
seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt ist. Dieser Hinweis gilt auch für
Co-Amoxicillin Sandoz. Deshalb kann Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin
weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.
Bei Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz sind Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren
Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat abzusetzen und der Arzt bzw.
die Ärztin sofort zu benachrichtigen. Er bzw. sie ist ebenfalls beim Auftreten von Hautausschlag oder
Juckreiz zu benachrichtigen.
Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik
(Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
Nach Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure sind Fälle besonders schwerwiegender,
möglicherweise lebensbedrohlicher Hautreaktionen, berichtet worden. Anzeichen solcher
Hautreaktionen sind:
·Grippeähnliche Symptome und Fieber;
·Hautausschlag;
·Reaktionen der Schleimhäute (wie z.B. Schwellungen der Mund- oder Rachenschleimhaut,
Blasenbildung, Blutungen)
·Schwellungen im Gesicht oder anderen Körperstellen.
Sollten Sie nach Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz solche Symptome bei sich feststellen,
müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in
Verbindung setzen.
Wenn Sie an Allergien, allergischem Asthma, Heuschnupfen oder Nesselfieber leiden, ist bei der
Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz wegen möglicher Überempfindlichkeit besondere Vorsicht
geboten.
Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig Allopurinol-haltige Präparate (z.B. Zyloric®)
einnehmen müssen, neigen vermehrt zu Ausschlägen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden; er
bzw. sie wird Ihnen dann eine auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Dosierung verordnen, die vom
nachstehenden Schema im Kapitel «Übliche Dosierung» abweichen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Blutverdünner (Antikoagulantien) einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Mycophenolat-Mofetil-haltige Präparate, die
nach Organtransplantation zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen eingesetzt
werden, einnehmen.
Wenn Sie Digoxin-haltige Präparate einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre
Ärztin oder Apothekerin informieren.
Bei ungenügender Nieren- oder Leberfunktion ist ganz besondere Vorsicht angezeigt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Co-Amoxicillin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen
werden?
Schwangerschaft
Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster
Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder
Apothekerin zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung
wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit einem Amoxicillin/Clavulansäure-Präparat
ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim
Neugeborenen verursachen kann.
Stillzeit
Da Co-Amoxicillin Sandoz in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der
Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder
Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Co-Amoxicillin Sandoz während der Stillzeit nicht
eingenommen oder abgestillt werden.
Orientieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn
Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen. Es sind die Einzigen, die entscheiden können,
ob Sie während diesen Zeiten Co-Amoxicillin Sandoz einnehmen dürfen.
Wie verwenden Sie Co-Amoxicillin Sandoz?
Übliche Dosierung
Co-Amoxicillin Sandoz ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben
Glas Wasser einzunehmen.
Die dispergierbaren Tabletten können als ganze Tablette oder aufgeschwemmt eingenommen werden.
Um die Tablette zu dispergieren, wird sie in ca. ½ Glas Wasser aufgeschwemmt (gut verrühren).
Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt. Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin
nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:
Erwachsene
Leichte, mittelschwere bis schwere Infektionen:
·3x täglich 1 dispergierbare Tablette Co-Amoxicillin Sandoz 625 oder in bestimmten Fällen
·2x täglich 1 dispergierbare Tablette Co-Amoxicillin Sandoz 1 g.
Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet
durchgeführt werden.
Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen
Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich wohler fühlen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel
wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin
oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Co-Amoxicillin Sandoz haben?
Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder Übelkeit. Ebenfalls vorkommen können
Reaktionen wie Brechreiz, Appetitlosigkeit, Blähungen, Erbrechen, Durchfall, weicher Stuhl,
Dyspepsie, Bauchschmerzen und Entzündung der Zunge oder der Mundschleimhaut.
Wenn Co-Amoxicillin Sandoz zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-
Beschwerden weniger häufig.
Allergische Reaktionen sind mit Co-Amoxicillin Sandoz häufig, wie bei allen Arzneimitteln der
Gruppe der Penicilline.
Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.
Ebenfalls können Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute auftreten.
Gelegentlich können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.
Sehr selten können Hyperaktivität, Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), Erregung,
Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe und
Empfindungsstörungen auftreten.
Selten stellte man oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet
gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder.
Sehr selten wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität),
Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Leberentzündung
(Hepatitis), Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.
Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und
abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme)
(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) beobachtet (siehe
«wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz Vorsicht geboten?»).
Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.
Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0−9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B.
weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.
Über Gelbsucht wurde selten berichtet.
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:
·Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;
·gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;
·plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;
·schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;
·Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre
Ärztin oder Apothekerin . Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), trocken und ausser Reichweite von
Kindern lagern.
Weitere Hinweise
Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle
(Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese
Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Co-Amoxicillin Sandoz enthalten?
Wirkstoffe
Co-Amoxicillin Sandoz enthält die Wirkstoffe Amoxicillin (als Amoxicillin-trihydrat) und
Clavulansäure (als Kaliumsalz).
Co-Amoxicillin Sandoz 625, dispergierbare Tabletten
1 dispergierbare Tablette enthält als Wirkstoff 500 mg Amoxicillin, 125 mg Clavulansäure.
Co-Amoxicillin Sandoz 1 g, dispergierbare Tabletten
1 dispergierbare Tablette enthält als Wirkstoff 875 mg Amoxicillin, 125 mg Clavulansäure.
Hilfsstoffe
Aromastoffe, Aspartam sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
57340 (Co-Amoxicillin Sandoz 625, dispergierbare Tabletten) (Swissmedic)
57341 (Co-Amoxicillin Sandoz 1 g, dispergierbare Tabletten) (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Co-Amoxicillin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Co-Amoxicillin Sandoz 625 (500/125) Packung zu: 10 und 20 dispergierbare Tabletten.
Co-Amoxicillin Sandoz 1 g (875/125) Packung zu: 12 und 20 dispergierbare Tabletten.
Zulassungsinhaberin
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Fachinformation
Co-Amoxicillin Sandoz®, dispergierbare Tabletten
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum, Acidum clavulanicum ut Kalii
clavulanas.
Hilfsstoffe
Aspartamum, Aromatica; excipiens pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Galenische Form
Amoxicillinum
anhydricum ut A.
trihydricum
Acidum clavulanicum
ut Kalii clavulanas
Verhältnis
Amoxicillin:
Clavulansäure
1 dispergierbare Tablette
zu 625 mg (500/125)
500 mg
125 mg
1 dispergierbare Tablette
zu 1 g (875/125)
875 mg
125 mg
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Co-Amoxicillin Sandoz soll in Übereinstimmung mit den offiziellen, lokalen
Anwendungsempfehlungen für Antibiotika und unter Berücksichtigung der lokalen
Empfindlichkeitsdaten eingesetzt werden.
Co-Amoxicillin Sandoz ist indiziert bei grampositiven und gramnegativen bakteriellen Infektionen
mit Amoxicillin/Clavulansäure-empfindlichen Erregern (speziell Keime, die aufgrund ihrer β-
Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent sind, vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).
ORL-Infektionen
Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis, Otitis media, Sinusitis, hauptsächlich verursacht durch
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis und Streptococcus
pyogenes.
Infektionen der unteren Atemwege
Akute Bronchitis mit bakterieller Superinfektion und akute Exazerbation einer chronischen
Bronchitis, bakterielle Pneumonie, hauptsächlich verursacht durch Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis.
Harnwegsinfektionen
Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis, u.a. verursacht durch Escherichia coli.
Venerische Erkrankungen
Gonorrhoe (spezifische Urethritis).
Haut- und Weichteilinfektionen
Hauptsächlich verursacht durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes.
Gynäkologische Infektionen
Salpingitis, Adnexitis, Endometritis, bakterielle Vaginitis.
Die Empfindlichkeit der Erreger gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure kann geographisch
unterschiedlich sein und kann sich mit der Zeit verändern. Lokale Empfindlichkeitsdaten sollen
daher berücksichtigt und, falls notwendig, sollten Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.
Dosierung/Anwendung
Die Dosis ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten, wie auch vom
Schweregrad der Infektion.
Übliche Dosierung
Erwachsene und Kinder über 40 kg
Bei leichten, mittelschweren und schweren Infektionen beträgt die übliche Dosierung 3× 625 mg
(500/125) täglich.
In speziellen Fällen (akute Sinusitis, ambulant erworbene Pneumonien, akute Exazerbationen einer
chronischen Bronchitis, Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen) 2× 1 g (875/125)
oder 3× 625 mg (500/125) täglich.
Bei Bedarf können diese Dosierungen verdoppelt werden (bis maximal 3× 1 g (875/125) täglich).
Kinder unter 40 kg
Co-Amoxicillin Sandoz dispergierbaren Tabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von
Infektionen bei Kindern. Für die Behandlung von Infektionen bei Kindern siehe die Fachinformation
für Co-Amoxicillin Sandoz Suspensionen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Niereninsuffizienz
Die Ausscheidung von Amoxicillin und Clavulansäure ist bei Niereninsuffizienz verlangsamt. Co-
Amoxicillin Sandoz soll daher in Abhängigkeit vom Grad der Niereninsuffizienz, ausgedrückt als
Kreatinin-Clearance (KrCl), wie folgt dosiert werden:
Erwachsene und Kinder über 40 kg
Kreatinin-Clearance
Leichte, mittelschwere bis
schwere Infektionen
10−30 ml/Min.
625 mg alle 12 Stunden
weniger als 10 ml/Min. 625 mg alle 24 Stunden
2× 1 g (875/125) soll Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Min. nicht
verabreicht werden.
Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/Min. ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hämodialyse
Eine zusätzliche Normaldosis während und am Ende der Dialyse (da die Plasmakonzentrationen von
Amoxicillin und der Clavulansäure durch Hämodialyse gesenkt werden).
Die 1 g dispergierbaren Tabletten sollten nur von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >30
ml/Min. verwendet werden.
Ältere Patienten
Keine Dosisanpassung nötig; Dosis wie für Erwachsene. Wenn eine Niereninsuffizienz vorliegt,
sollte die Dosis wie für niereninsuffiziente Erwachsene angepasst werden.
Anwendungsart
Es wird empfohlen, Co-Amoxicillin Sandoz zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben
Glas Wasser einzunehmen. Damit werden Resorption und gastrointestinale Verträglichkeit optimiert.
Die dispergierbaren Tabletten können als ganze Tablette oder aufgeschwemmt eingenommen
werden. Um die Tablette zu dispergieren, wird sie in ca. ½ Glas Wasser aufgeschwemmt (gut
verrühren).
Parenterale Therapien können oral weitergeführt werden.
Kontraindikationen
Co-Amoxicllin Sandoz ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen
Penicilline und Cephalosporine oder gegen einen Inhaltsstoff von Co-Amoxicillin Sandoz, wie auch
bei Patienten, die während einer früheren Amoxicillin/Clavulansäure-Therapie einen Ikterus oder
hepatische Dysfunktionen entwickelten.
Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: Unter Amoxicillintherapie sind Patienten, die an
diesen Krankheiten leiden, besonders zur Exanthembildung prädisponiert.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bevor eine Therapie mit Co-Amoxicillin Sandoz begonnen wird, soll nachgefragt werden, ob bereits
Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Clavulansäure, Cephalosporine oder andere
Allergene festgestellt worden sind.
Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten
vorbereitet sein. Diese Reaktionen erfordern die sofortige Injektion von Adrenalin (cave:
Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v.
Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250−1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann
bei Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer
Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. (Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem
Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen.) Weitere Therapiemassnahmen wie z.B.
intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige
Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad
der Funktionsstörung zu verlängern (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Bei einer Langzeitanwendung kann es zur Proliferation von nichtempfindlichen Keimen kommen. In
einem solchen Fall muss eine geeignete Abklärung und eine entsprechende Therapie eingeleitet
werden.
Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Co-Amoxicillin Sandoz,
besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine
Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse
Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Co-
Amoxicillin Sandoz unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden,
um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der
Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
Während einer Langzeittherapie wird die periodische Überprüfung der renalen, hepatischen und
hämatopoetischen Funktionen empfohlen.
Bei Patienten unter Amoxicillin-Clavulanat und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine
abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig
Antikoagulantien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Überwachung vorgenommen werden.
Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen
Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.
Bei Leberfunktionsstörungen soll Co-Amoxicillin Sandoz nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist eine ausreichende Resorption
von Co-Amoxicillin Sandoz nicht mehr gewährleistet. Es sollte dann die parenterale Anwendung in
Erwägung gezogen werden.
Die dispergierbaren Tabletten enthalten Aspartam (Phenylalanin-Quelle) und sind daher bei
Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht zu verwenden.
Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor
allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein
akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine
ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit
einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin
bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im
Katheter regelmässig kontrolliert werden.
Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten
Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Co-Amoxicillin Sandoz
zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.
Interaktionen
Probenecid hemmt die renale tubuläre Elimination von Amoxicillin, nicht aber der Clavulansäure.
Die gleichzeitige Anwendung mit Co-Amoxicillin Sandoz kann erhöhte und verlängerte Blutspiegel
von Amoxicillin ergeben. Von der gleichzeitigen Anwendung ist abzuraten.
Orale Kontrazeptiva: Während einer Behandlung mit Amoxicillin kann durch die Beeinträchtigung
der Darmflora die enterohepatische Zirkulation oraler Kontrazeptiva vermindert oder ganz eliminiert
werden. Dadurch wird die Wirksamkeit der Kontrazeptiva herabgesetzt.
Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit
bakteriostatischen Antibiotika.
Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B. Digoxin), weil durch Antibiotika
eine Schädigung der Darmflora auftreten kann, die bei einigen Patienten zu einer erhöhten
Resorption der Glykoside führt.
Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die
Wahrscheinlichkeit allergischer Hautreaktionen erhöhen. Über die Kombination von Co-Amoxicillin
Sandoz mit Allopurinol liegen keine Daten vor.
In der Literatur sind seltene Fälle einer erhöhten International Normalised Ratio (INR) bei Patienten
unter Acenocoumarol oder Warfarin beschrieben, denen eine Amoxicillin-Therapie verordnet wird.
Ist die gleichzeitige Verabreichung notwendig, sollte die Prothrombinzeit oder die International
Normalised Ratio beim Hinzufügen oder Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden.
Bei Patienten unter Mycophenolat-Mofetil wurde nach Einleitung einer Behandlung mit einer oralen
Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination von einer Abnahme der Konzentration des aktiven
Metaboliten Mycophenolsäure vor der Gabe um ungefähr 50% berichtet. Die Änderung der
Konzentration vor Verabreichung spiegelt die Änderungen der MPA-Gesamtexposition
möglicherweise nicht korrekt wider.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Reproduktionsstudien bei Tieren (Mäuse und Ratten mit bis zu 10-mal höheren Dosen als beim
Menschen) mit oral und parenteral verabreichtem Amoxicillin/Clavulansäure zeigten keine
teratogenen Auswirkungen.
In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der fötalen Membran wurde berichtet, dass eine
prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko einer
nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener
nekrotisierender Enterokolitiden bei Neugeborenen von 1,5% mit Amoxicillin/Clavulansäure
Behandlung versus 0,5% ohne Amoxicillin/Clavulansäure Behandlung).
Während der Schwangerschaft sollte Co-Amoxicillin Sandoz deshalb nicht angewendet werden, es
sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Da Co-Amoxicillin Sandoz in Spuren in die Muttermilch übergeht, besteht bei sensiblen
Neugeborenen die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion. Eine Beeinträchtigung der
Darmflora von Säuglingen ist theoretisch denkbar, wurde bisher in den empfohlenen Dosierungen
nicht festgestellt.
Während der Behandlung mit Co-Amoxicillin Sandoz sollte deshalb nicht gestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Gewisse, individuell unterschiedliche Arzneimittelreaktionen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»)
können die Konzentration und Reaktion des Patienten soweit beeinträchtigen, dass die
Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.
Unerwünschte Wirkungen
Die Häufigkeiten der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Wirkungen wurden dem
Datenmaterial klinischer Grossstudien entnommen. Die Häufigkeiten der verbleibenden
unerwünschten Reaktionen (d.h. mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten
der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und beziehen sich daher auf die Meldehäufigkeit
und nicht auf die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens.
Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen
verwendet: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100 und <1/10), «gelegentlich» (>1/1000 und
<1/100), «selten» (>1/10'000 und <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Infektionen und Infestationen
Häufig: Mukokutane Candidiosis.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie) und Thrombozytopenie.
Sehr selten: Reversible Agranulozytose und hämolytische Anämie. Verlängerung der Blutungsdauer
und Prothrombinzeit (Quick-Wert) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und
«Interaktionen»).
Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)
Selten: Thrombozytose.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliches
Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis.
Der anaphylaktische Schock erfordert die sofortige Injektion von Adrenalin (vgl. «Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen»).
Daten aus klinischen Studien
Häufig: Reversible Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).
Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem,
angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei
Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum
anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder
Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung
unverzüglich abgebrochen werden (vgl. «Funktionsstörung der Haut und des
Unterhautzellgewebes»).
Störungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.
Sehr selten: Reversible Hyperaktivität und klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)
Sehr selten: Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit,
Dysästhesie.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Durchfall.
Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
Bei höherer oraler Dosierung tritt Übelkeit häufiger auf. Falls Magen-Darm-Reaktionen auftreten,
können diese durch die Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz zu Beginn einer Mahlzeit verringert
werden.
Gelegentlich: Dyspepsie, Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.
Selten: Glossitis, Stomatitis.
Sehr selten: Durch Antibiotika hervorgerufene Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis
und hämorrhagische Kolitis) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Berichte über oberflächliche Zahnverfärbungen bei Kindern liegen vor, vor allem nach Gebrauch der
Suspension. Eine gute Mundhygiene könnte dem Auftreten von Zahnverfärbungen vorbeugen, da
diese im Allgemeinen durch Zähneputzen beseitigt werden können.
Schwarze Haarzunge (nur nach Gebrauch der oralen Formen).
Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin
im Alter von 0−9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne
signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung,
Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.
Daten aus klinischen Studien
Sehr häufig: Weiche Stühle.
Häufig: Bauchschmerzen.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Gelegentlich: Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten
festgestellt, welche Amoxicillin erhielten.
Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischer Phosphatasen.
Selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus.
Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei
Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser
Nebenwirkungen unter Amoxicillin/Clavulansäure-Präparaten sind ca. 5 mal höher als unter
Amoxicillin alleine.
Die Anzeichen und Symptome treten üblicherweise während oder kurz nach der Behandlung auf,
können in Einzelfällen aber auch erst einige Wochen nach Ende der Behandlung festzustellen sein
und sind üblicherweise reversibel. Ereignisse im Bereich der Leber können schwerwiegend sein und
unter äusserst seltenen Umständen sogar zu Todesfällen führen. Diese Fälle traten jedoch fast
ausschliesslich bei Patienten mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung oder bei gleichzeitiger
Einnahme von Medikamenten mit einem bekannten Nebenwirkungspotenzial im Bereich der Leber
auf.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbiliformen Exanthemen) und
Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.
Selten: Erythema multiforme.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative
Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP).
Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt
werden.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Kristallurie.
Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatininkonzentration im Serum.
Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung können gastrointestinale Symptome und eine Störung des Flüssigkeits-
und Elektrolyt-Haushalts auftreten. Sie kann symptomatisch mit Aktivkohle und Flüssigkeitszufuhr
behandelt werden.
Co-Amoxicillin Sandoz kann mittels Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.
Bei starker Überdosierung von Amoxicillin entstehen, vor allem nach parenteraler Gabe, sehr hohe
Harnspiegel.
Es wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl.
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: J01CR02
Wirkungsmechanismus
Co-Amoxicillin Sandoz ist ein bakterizides Antibiotikum. Amoxicillin ist ein halbsynthetisches
Aminopenicillin aus der Gruppe der β-Laktamantibiotika und besitzt eine bakterizide Aktivität gegen
grampositive und gramnegative Keime. Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin beruht auf der
Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. Amoxicillin
ist säurestabil, jedoch empfindlich gegen Penicillinasen.
Clavulansäure ist ein β-Laktam, das eine geringgradige antibakterielle Wirkung gegen einige
Keimstämme besitzt. Die Hauptwirkung von Clavulansäure liegt in ihrer enzymhemmenden
Aktivität gegen viele Arten von β-Laktamasen.
Clavulansäure besitzt eine hohe Aktivität gegen klinisch relevante Plasmid-vermittelte β-
Laktamasen, welche häufig für die übertragene Antibiotikaresistenz verantwortlich sind, ist im
Allgemeinen aber weniger wirksam gegen die chromosomal vermittelten Type-1 β-Laktamasen.
Diese Hemmung schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch β-Laktamasen und erlaubt dadurch
dem Amoxicillin, seine antibiotische Wirkung voll zu entfalten.
Durch die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure werden viele Keime empfindlich, die
wegen ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent wären. Diese synergistische Wirkung
zeigt sich bei Clavulansäure-Konzentrationen, welche im Körper nach parenteraler oder oraler
Verabreichung erreicht werden.
Wirkungsspektrum
In vitro-Empfindlichkeit der Erreger
In der nachfolgenden Liste sind die Keime entsprechend ihrer In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber
Co-Amoxicillin Sandoz kategorisiert.
* Klinische Wirksamkeit gegenüber Amoxicillin-Clavulansäure wurde in klinischen Studien belegt.
+ Keime, welche keine β-Lactamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin
empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Amoxicillin-Clavulansäure betrachtet werden.
Üblicherweise empfindliche Keime
Grampositive Aerobier
Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pneumoniae*+
Streptococcus pyogenes*+
Streptococcus agalactiae*+
Streptococcus viridans+
Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*+
Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)*
Staphylococcus saprophyticus (Methicillin-empfindlich)
Coagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)
Gramnegative Aerobier
Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae*
Haemophilus parainfluenzae
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis*
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae
Andere
Borrelia burgdorferi
Leptospira ictterohaemorrhagiae
Treponema pallidum
Grampositive-Anaerobier
Clostridium spp
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp
Gramnegative Anaerobier
Bacteroides fragilis
Bacteroides spp
Capnocytophaga spp
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp
Porphyromonas spp
Prevotella spp
Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann
Gramnegative Aerobier
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Klebsiella spp
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Proteus spp
Salmonella spp
Shigella spp
Grampositive Aerobier:
Corynebacterium spp
Enterococcus faecium
Inhärent resistente Keime
Gramnegative Aerobier
Acinetobacter spp
Citrobacter freundii
Enterobacter spp
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp
Pseudomonas spp
Serratia spp
Stenotrophomas maltophilia
Yersinia enterocolitica
Andere
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp
Coxiella burnetti
Mycoplasma spp
Pharmakokinetik
Absorption
Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird
die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten
sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1−1½
Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer dispergierbaren Tablette zu 625 mg
(500/125) beträgt Cmax rund 8,8 mg/l (Amoxicillin) und 2,8 mg/l (Clavulansäure) und nach
Einnahme einer dispergierbaren Tablette 1 g (875/125) beträgt Cmax rund 12,7 mg/l (Amoxicillin)
und 2,7 mg/l (Clavulansäure). Die Fläche unter der Zeit vs. Konzentrationskurve (AUC) von
Amoxicillin und Clavulansäure liegen nach der Einnahme einer dispergierbaren Tablette zu 625 mg
(500/125) bei 19,58 beziehungsweise 5,58 mg h/l und nach Einnahme einer dispergierbaren Tablette
zu 1 g (875/125) bei 33,96 beziehungsweise 5,51 mg h/l.
Die total absorbierten Mengen betragen in der Regel 80% für Amoxicillin und 70% für
Clavulansäure.
Distribution
Amoxicillin wird zu ca. 18%, Clavulansäure zu ca. 25% an Plasmaproteine gebunden. Die
Verteilungsvolumina betragen 22 Liter für Amoxicillin und 16 Liter für Clavulansäure.
Da nach oraler Verabreichung von Co-Amoxicillin Sandoz hohe Serum-Konzentrationen von
Amoxicillin und Clavulansäure erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die
Körperflüssigkeiten rechnen.
Therapeutische Konzentrationen beider Wirkstoffe wurden in Abdominalgewebe, Gallenblase, Haut,
Fett- und Muskelgewebe und in den folgenden Körperflüssigkeiten gefunden: Synovial-, Peritoneal-
und Pleuralflüssigkeit, Galle, Sputum, Eiter.
Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentaschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten
keine nachteilige Wirkung; eine beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.
Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering. Spuren von Clavulansäure
wurden ebenfalls in der Muttermilch gefunden. Mit der Ausnahme des Risikos einer
Überempfindlichkeitsreaktion, die mit dieser Ausscheidung verbunden ist, sind keine schädlichen
Wirkungen für den Säugling bekannt.
Metabolismus
Amoxicillin wird zu 10−25% in die entsprechende inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden
wird, metabolisiert. Clavulansäure wird zu 35−60% in inaktive Metaboliten umgewandelt.
Elimination
Amoxicillin und Clavulansäure werden vorwiegend renal ausgeschieden. Nach oraler Einnahme
werden innerhalb von 6 Stunden etwa 60−70% des verabreichten Amoxicillins und 40−65% der
Clavulansäure unverändert in aktiver Form im Urin ausgeschieden.
Die Eliminationshalbwertszeiten von Amoxicillin und Clavulansäure betragen bei normaler
Nierenfunktion ca. 1−1½ Stunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei Niereninsuffizienz verzögert sich die renale Elimination beider Wirkstoffe; die Dosis muss
entsprechend angepasst werden. Plasmakonzentrationen beider Wirkstoffe werden durch
Hämodialyse stark gesenkt.
Präklinische Daten
Die Verabreichung von Amoxicillin und Clavulanat in Kombination (2:1) oder Clavulanat allein
zeigte weder bei Ratten noch bei Mäusen eine Wirkung in der F0-Generation bezüglich des
Paarungsverhaltens, der Fruchtbarkeit, der Trächtigkeit (einschliesslich embryonale und fötale
Entwicklung) oder des Geburtsvorgangs. Ausserdem wurden keine nachteiligen Effekte auf die
embryonal-fötale Entwicklung und keine negative Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit, des
Wachstums, der Entwicklung, des Verhaltens oder der reproduktiven Funktion der F1-
Nachkommenschaft festgestellt.
Kalium-Clavulanat wurde bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Amoxicillin (1:2 oder 1:4) in
einer umfangreichen Reihe von Genotoxizitätstests unter In-vitro- und In-vivo-Bedingungen geprüft,
mit denen sehr unterschiedliche Endpunkte erfasst werden konnten. Die dabei erhaltenen Ergebnisse
führen zu der Schlussfolgerung, dass die Verabreichung von Amoxicillin oder Clavulanat keine
genotoxischen Gefahren in sich birgt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Oestriolbestimmung bei Schwangeren.
Durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin kann die Glucose-Bestimmung mit
chemischen Methoden (Benedict- oder Fehling-Lösung sowie mit Clinitest) beeinflusst werden
(falsch positive Resultate). Deshalb wird empfohlen, die Glucose-Bestimmung mit enzymatischen
(Glucose-Oxidase) Methoden (Dextrostix, Diastix oder Clinistix) durchzuführen.
Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.
Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte
Ninhydrin-positive Flecken ergeben.
Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweissbestimmungen mittels Farbreaktion
(Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).
Mögliche falsch positive Farbreaktion bei den Glykosuriebestimmungen.
Falsch erhöhte Serum-Harnsäurekonzentrationen können sich ergeben, wenn die Kupfer-Chelat-
Methode verwendet wird. Die Wolframphosphat- und Urikase-Methode zur Harnsäurebestimmung
werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C), trocken und ausser Reichweite von
Kindern lagern.
Zulassungsnummer
Co-Amoxicillin Sandoz 625 dispergierbare Tabletten: 57340 (Swissmedic).
Co-Amoxicillin Sandoz 1 g dispergierbare Tabletten: 57341 (Swissmedic).
Packungen
Co-Amoxicillin Sandoz 625 (500/125) dispergierbare Tabletten: 10 und 20. [A]
Co-Amoxicillin Sandoz 1 g (875/125) dispergierbare Tabletten: 12 und 20 und Bündelpackung mit
2× 10. [A]
Zulassungsinhaberin
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
Stand der Information
Dezember 2016.