Co-Amoxi-Mepha 1000 Lactab

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-02-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
amoxicillinum anhydricum, Säure clavulanicum
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
J01CR02
INN (Internationale Bezeichnung):
amoxicillinum anhydricum, acid clavulanicum
Darreichungsform:
Lactab
Zusammensetzung:
amoxicillinum anhydricum 875 mg bis amoxicillinum trihydricum, Säure clavulanicum 125 mg, kalii clavulanas, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Infektionskrankheiten
Zulassungsnummer:
55730
Berechtigungsdatum:
2001-09-10

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-02-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-02-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-02-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Co-Amoxi-Mepha Lactab® Co-Amoxi-Mepha Dispersible Dispergierbare Tabletten

Mepha Pharma AG

Was ist Co-Amoxi-Mepha und wann wird es angewendet?

Co-Amoxi-Mepha ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen:

Clavulansäure und Amoxicillin.

Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter

Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien

zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Co-Amoxi-Mepha gegen zahlreiche bakterielle Infektionen

wirksam.

Co-Amoxi-Mepha 625/1000 darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen

Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:

·Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;

·Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);

·Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;

·Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);

·Gynäkologische Infektionen;

·Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen

Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Co-Amoxi-Mepha ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche

Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig

dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für

die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen

dürfen Sie Co-Amoxi-Mepha nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Häufig verschwinden die Krankheitssymptome, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die

Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu zwei

Wochen oder länger dauern.

Wann darf Co-Amoxi-Mepha nicht eingenommen werden?

Sie sollten Co-Amoxi-Mepha 625/1000 nicht einnehmen, wenn Sie früher auf Co-Amoxi-Mepha, auf

Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit

zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden,

Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer

schmerzhaften Zunge.

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des

Arzneimittels darf Co-Amoxi-Mepha nicht angewendet werden.

Sie dürfen Co-Amoxi-Mepha 625/1000 nicht einnehmen, wenn Sie an Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder

an einer lymphatischen Leukämie leiden.

Für Patientinnen und Patienten mit Phenylketonurie

Co-Amoxi-Mepha 625/1000 Dispersible, dispergierbare Tabletten, sind wegen des in ihnen enthaltenen

Süssstoffes Aspartam, der im Körper zu einer sogenannten Aminosäure (Phenylalanin) umgewandelt

wird, nicht für Patientinnen und Patienten geeignet, die an einer seltenen angeborenen

Stoffwechselstörung der Eiweissstoffe (sogenannte Phenylketonurie) leiden.

Wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxi-Mepha Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wenn Sie ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nehmen, besteht die Möglichkeit, dass seine

Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt ist. Dieser Hinweis gilt auch für Co-

Amoxi-Mepha. Deshalb kann Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin weitere

Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.

Bei Einnahme von Co-Amoxi-Mepha sind Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren Magen-Darm-

Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin sofort

zu benachrichtigen. Er bzw. sie ist ebenfalls beim Auftreten von Hautausschlag oder Juckreiz zu

benachrichtigen.

Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung)

hemmen, eingenommen werden.

Nach Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure sind einzelne Fälle besonders schwerwiegender

allergischer Reaktionen, wie das (möglicherweise lebensbedrohliche) Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) beschrieben worden. Anzeichen solcher

Hautreaktionen sind:

·Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag und Fieber,

·Hautausschlag

·Schwellungen im Gesicht oder anderen Körperstellen

Sollten Sie nach Einnahme von Co-Amoxi-Mepha solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die

Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!

Wenn Sie an Allergien, allergischem Asthma, Heuschnupfen oder Nesselfieber leiden, ist bei der

Einnahme von Co-Amoxi-Mepha 625/1000 wegen möglicher Überempfindlichkeit besondere Vorsicht

geboten.

Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig Allopurinol-haltige Präparate (z.B. Zyloric®)

einnehmen müssen, neigen vermehrt zu Ausschlägen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden; er bzw.

sie wird Ihnen dann eine auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Dosierung verordnen, die vom

nachstehenden Schema im Kapitel «Übliche Dosierung» abweichen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Blutverdünner (Antikoagulantien) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Mycophenolat-Mofetil-haltige Präparate, die nach

Organtransplantation zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen eingesetzt werden,

einnehmen.

Wenn Sie Digoxin-haltige Präparate einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin informieren.

Bei ungenügender Nieren- oder Leberfunktion ist ganz besondere Vorsicht angezeigt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Co-Amoxi-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster

Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin

zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass

die vorbeugende Behandlung mit Co-Amoxi-Mepha ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden

gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.

Stillzeit

Da Co-Amoxi-Mepha in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der

Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder

Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Co-Amoxi-Mepha während der Stillzeit nicht eingenommen oder

abgestillt werden.

Orientieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

schwanger sind, es werden möchten oder stillen. Es sind die einzigen, die entscheiden können, ob Sie

während diesen Zeiten Co-Amoxi-Mepha einnehmen dürfen.

Wie verwenden Sie Co-Amoxi-Mepha?

Übliche Dosierung

Co-Amoxi-Mepha 625/1000 ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben

Glas Wasser einzunehmen. Falls nötig kann die Co-Amoxi-Mepha 1000 Lactab in zwei Teile gebrochen

werden (Bruchrille), um diese nacheinander zu schlucken. Bitte beachten Sie jedoch, dass die Teilung an

der Bruchrille nicht zur Halbierung der Dosis geeignet ist.

Die dispergierbaren Tabletten Co-Amoxi-Mepha 625/1000 Dispersible können als ganze Tablette oder

aufgeschwemmt eingenommen werden. Um die Tablette zu dispergieren, wird sie in ca. ½ Glas Wasser

aufgeschwemmt (gut verrühren), oder man lässt sie direkt im Mund zerfallen. Damit wird eine optimale

Wirkung und Verträglichkeit erzielt.

Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:

Erwachsene

Leichte, mittelschwere bis schwere Infektionen

·3× tgl. Co-Amoxi-Mepha 625 mg (500/125) oder in bestimmten Fällen

·2× tgl. Co-Amoxi-Mepha 1 g (875/125).

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet

durchgeführt werden.

Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie

aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich wohler fühlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Co-Amoxi-Mepha haben?

Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder Übelkeit. Ebenfalls vorkommen können

Reaktionen wie Brechreiz, Appetitlosigkeit, Blähungen, Erbrechen, Durchfall, weicher Stuhl,

Dyspepsie, Bauchschmerzen und Entzündung der Zunge oder der Mundschleimhaut.

Wenn Co-Amoxi-Mepha zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-

Beschwerden weniger häufig.

Allergische Reaktionen sind mit Co-Amoxi-Mepha häufig, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der

Penicilline.

Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.

Ebenfalls können Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute auftreten.

Gelegentlich können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.

Sehr selten können Hyperaktivität, Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), Erregung, Angst,

Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe und

Empfindungsstörungen auftreten.

Selten stellte man oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich

mit dem Zähneputzen wieder.

Sehr selten wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität),

Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Leberentzündung

(Hepatitis), Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.

Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und

abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme)

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) beobachtet (siehe

«wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxi-Mepha Vorsicht geboten?»).

Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0–9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B.

weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.

Über Gelbsucht wurde selten berichtet.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:

·Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;

·gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;

·plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;

·schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;

·Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, trocken und nicht über 25 °C lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Hinweise

Wenn Sie eine Verfärbung der Co-Amoxi-Mepha Lactab feststellen, könnte es sich um eine

Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Co-Amoxi-Mepha enthalten?

Wirkstoffe

Co-Amoxi-Mepha 625 mg (500/125) Lactab

1 Lactab enthält: Amoxicillin 500 mg, Clavulansäure 125 mg, Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure

4:1.

Co-Amoxi-Mepha 1 g (875/125) Lactab (mit Zierrille)

1 Lactab enthält: Amoxicillin 875 mg, Clavulansäure 125 mg, Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure

7:1.

Co-Amoxi-Mepha 625 mg Dispersible (500/125) dispergierbare Tablette

1 Tablette enthält: Amoxicillin 500 mg, Clavulansäure 125 mg, Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure

4:1.

Co-Amoxi-Mepha 1000 dispergierbare Tablette

1 Tablette enthält: Amoxicillin 875 mg, Clavulansäure 125 mg, Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure

7:1.

Hilfsstoffe

Hilfsstoffe zur Herstellung von Lactab.

Hilfsstoffe: Aspartam, Aromastoffe sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von dispergierbaren

Tabletten.

Zulassungsnummer

53995 (Co-Amoxi-Mepha 625 Lactab),

55730 (Co-Amoxi-Mepha 1000 Lactab),

57338 (Co-Amoxi-Mepha 625 Dispersible),

57339 (Co-Amoxi-Mepha 1000 Dispersible) (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Co-Amoxi-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Co-Amoxi-Mepha 625

Packungen zu 10 und 20 Lactab.

Co-Amoxi-Mepha 1000

Packungen zu 12 und 20 Lactab (mit Zierrille).

Co-Amoxi-Mepha 625 Dispersible

Packungen zu 10 und 20 dispergierbare Tabletten.

Co-Amoxi-Mepha 1000 Dispersible

Packungen zu 12 und 20 dispergierbare Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 9.3

Fachinformation

Co-Amoxi-Mepha Lactab® Co-Amoxi-Mepha Dispersible dispergierbare Tabletten

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Amoxicillinum anhydricum ut A. trihydricum, Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.

Hilfsstoffe

Lactab: Excipiens pro compresso obducto.

Dispergierbare Tabletten 625 und 1000: Aspartamum, Aromatica, Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Galenische Form

Amoxicillinum

anhydricum

ut A. trihydricum

Acidum

clavulanicum

ut Kalii clavulanas

Verhältnis

Amoxicillin:

Clavulansäure

1 Lactab

zu 375 mg (250/125)

250 mg

125 mg

1 Lactab

zu 625 mg (500/125)

500 mg

125 mg

1 Lactab

zu 1 g (875/125) (mit

Zierrille)

875 mg

125 mg

1 dispergierbare Tablette

zu 625 mg (500/125)

500 mg

125 mg

1 dispergierbare Tablette

zu 1000 mg (875/125)

875 mg

125 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Co-Amoxi-Mepha soll in Übereinstimmung mit den offiziellen, lokalen Anwendungsempfehlungen

für Antibiotika und unter Berücksichtigung der lokalen Empfindlichkeitsdaten eingesetzt werden.

Co-Amoxi-Mepha ist indiziert bei grampositiven und gramnegativen bakteriellen Infektionen mit

Co-Amoxi-Mepha-empfindlichen Erregern (speziell Keime, die aufgrund ihrer β-Laktamase-Bildung

gegen Amoxicillin resistent sind, vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).

ORL-Infektionen

Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis, Otitis media, Sinusitis, hauptsächlich verursacht durch

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis und Streptococcus

pyogenes.

Infektionen der unteren Atemwege

Akute Bronchitis mit bakterieller Superinfektion und akute Exazerbation einer chronischen

Bronchitis, bakterielle Pneumonie, hauptsächlich verursacht durch Streptococcus pneumoniae,

Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis.

Harnwegsinfektionen

Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis, u.a. verursacht durch Escherichia coli.

Venerische Erkrankungen

Gonorrhoe (spezifische Urethritis).

Haut- und Weichteilinfektionen

Hauptsächlich verursacht durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes.

Gynäkologische Infektionen

Salpingitis, Adnexitis, Endometritis, bakterielle Vaginitis.

Die Empfindlichkeit der Erreger gegenüber Co-Amoxi-Mepha kann geographisch unterschiedlich

sein und kann sich mit der Zeit verändern. Lokale Empfindlichkeitsdaten sollen daher berücksichtigt

und, falls notwendig, sollten Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.

Dosierung/Anwendung

Die Dosis ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten, wie auch vom

Schweregrad der Infektion.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder über 40 kg

Bei leichten, mittelschweren und schweren Infektionen beträgt die übliche Dosierung 3× 625 mg

(500/125) täglich.

In speziellen Fällen (akute Sinusitis, ambulant erworbene Pneumonien, akute Exazerbationen einer

chronischen Bronchitis, Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen) 2× 1 g (875/125)

oder 3× 625 mg (500/125) täglich.

Bei Bedarf können diese Dosierungen verdoppelt werden (bis maximal 3× 1 g (875/125) täglich).

Kinder unter 40 kg:

Co-Amoxi-Mepha Lactab und dispergierbare Tabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von

Infektionen bei Kindern. Für die Behandlung von Infektionen bei Kindern siehe die Fachinformation

für Co-Amoxi-Mepha Suspension.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Niereninsuffizienz

Die Ausscheidung von Amoxicillin und Clavulansäure ist bei Niereninsuffizienz verlangsamt. Co-

Amoxi-Mepha soll daher in Abhängigkeit vom Grad der Niereninsuffizienz, ausgedrückt als

Kreatinin-Clearance (KrCl), wie folgt dosiert werden:

Erwachsene und Kinder über 40 kg

Kreatinin-Clearance

Leichte, mittelschwere bis schwere

Infektionen

10-30 ml/Min.

625 mg alle 12 Stunden

weniger als 10 ml/Min. 625 mg alle 24 Stunden

2× 1 g (875/125) soll Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Min. nicht

verabreicht werden.

Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/Min. ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Hämodialyse

Eine zusätzliche Normaldosis während und am Ende der Dialyse (da die Plasmakonzentrationen von

Amoxicillin und der Clavulansäure durch Hämodialyse gesenkt werden).

Die 1 g Lactab sollten nur von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >30 ml/Min. verwendet

werden.

Ältere Patienten

Keine Dosisanpassung nötig; Dosis wie für Erwachsene. Wenn eine Niereninsuffizienz vorliegt,

sollte die Dosis wie für niereninsuffiziente Erwachsene angepasst werden.

Anwendungsart

Es wird empfohlen, Co-Amoxi-Mepha zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben Glas

Wasser einzunehmen. Damit werden Resorption und gastrointestinale Verträglichkeit optimiert. Falls

nötig kann die Co-Amoxi-Mepha 1000 Lactab in zwei Teile gebrochen werden (Bruchrille), um

diese nacheinander zu schlucken. Die Teilung an der Bruchrille ist jedoch nicht zur Halbierung der

Dosis geeignet.

Die dispergierbaren Tabletten können als ganze Tablette oder dispergiert eingenommen werden. Um

die Tablette zu dispergieren wird sie in ca. ½ Glas Wasser dispergiert (gut verrühren), oder man lässt

sie direkt im Mund zerfallen.

Parenterale Therapien können oral weitergeführt werden.

Kontraindikationen

Co-Amoxi-Mepha ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen

Penicilline und Cephalosporine oder gegen einen Inhaltsstoff von Co-Amoxi-Mepha, wie auch bei

Patienten, die während einer früheren Co-Amoxi-Mepha-Therapie einen Ikterus oder hepatische

Dysfunktionen entwickelten.

Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: Unter Amoxicillintherapie sind Patienten, die an

diesen Krankheiten leiden, besonders zur Exanthembildung prädisponiert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bevor eine Therapie mit Co-Amoxi-Mepha begonnen wird, soll nachgefragt werden, ob bereits

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Clavulansäure, Cephalosporine oder andere

Allergene festgestellt worden sind.

Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich

tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer

kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte Co-

Amoxi-Mepha abgesetzt und geeignete andere Therapien eingeleitet werden.

Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten

vorbereitet sein. Diese Reaktionen erfordern die sofortige Injektion von Adrenalin (cave:

Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v.

Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250-1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann

bei Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer

Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. (Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem

Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen.) Weitere Therapiemassnahmen wie z.B.

intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige

Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad

der Funktionsstörung zu verlängern (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Bei einer Langzeitanwendung kann es zur Proliferation von nichtempfindlichen Keimen kommen. In

einem solchen Fall muss eine geeignete Abklärung und eine entsprechende Therapie eingeleitet

werden.

Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Co-Amoxi-Mepha, besonders

wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit

Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der

Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Co-Amoxi-Mepha

unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine

spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von

peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.

Während einer Langzeittherapie wird die periodische Überprüfung der renalen, hepatischen und

hämatopoetischen Funktionen empfohlen.

Bei Patienten unter Amoxicillin-Clavulanat und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine

abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig

Antikoagulantien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Überwachung vorgenommen werden.

Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen

Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.

Bei Leberfunktionsstörungen soll Co-Amoxi-Mepha nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist eine ausreichende Resorption

von Co-Amoxi-Mepha nicht mehr gewährleistet. Es sollte dann die parenterale Anwendung in

Erwägung gezogen werden.

Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor

allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein

akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine

ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit

einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin

bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im

Katheter regelmässig kontrolliert werden.

Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten

Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Co-Amoxi-Mepha

zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.

Die dispergierbaren Tabletten enthalten Aspartam und sind daher bei Patienten mit Phenylketonurie

mit Vorsicht zu verwenden.

Interaktionen

Probenecid hemmt die renale tubuläre Elimination von Amoxicillin, nicht aber der Clavulansäure.

Die gleichzeitige Anwendung mit Co-Amoxi-Mepha kann erhöhte und verlängerte Blutspiegel von

Amoxicillin ergeben. Von der gleichzeitigen Anwendung ist abzuraten.

Orale Kontrazeptiva: Während einer Behandlung mit Amoxicillin kann durch die Beeinträchtigung

der Darmflora die enterohepatische Zirkulation oraler Kontrazeptiva vermindert oder ganz eliminiert

werden. Dadurch wird die Wirksamkeit der Kontrazeptiva herabgesetzt.

Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit

bakteriostatischen Antibiotika.

Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B. Digoxin), weil durch Antibiotika

eine Schädigung der Darmflora auftreten kann, die bei einigen Patienten zu einer erhöhten

Resorption der Glykoside führt.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die

Wahrscheinlichkeit allergischer Hautreaktionen erhöhen. Über die Kombination von Co-Amoxi-

Mepha mit Allopurinol liegen keine Daten vor.

In der Literatur sind seltene Fälle einer erhöhten International Normalised Ratio (INR) bei Patienten

unter Acenocoumarol oder Warfarin beschrieben, denen eine Amoxicillin-Therapie verordnet wird.

Ist die gleichzeitige Verabreichung notwendig, sollte die Prothrombinzeit oder die International

Normalised Ratio beim Hinzufügen oder Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten unter Mycophenolat-Mofetil wurde nach Einleitung einer Behandlung mit einer oralen

Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination von einer Abnahme der Konzentration des aktiven

Metaboliten Mycophenolsäure vor der Gabe um ungefähr 50% berichtet. Die Änderung der

Konzentration vor Verabreichung spiegelt die Änderungen der MPA-Gesamtexposition

möglicherweise nicht korrekt wider.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren (Mäuse und Ratten mit bis zu 10-mal höheren Dosen als beim

Menschen) mit oral und parenteral verabreichtem Co-Amoxi-Mepha zeigten keine teratogenen

Auswirkungen.

In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der fötalen Membran wurde berichtet, dass eine

prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko einer

nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener

nekrotisierender Enterokolitiden bei Neugeborenen von 1.5% mit Amoxicillin/Clavulansäure-

Behandlung versus 0.5% ohne Amoxicillin/Clavulansäure-Behandlung).

Während der Schwangerschaft sollte Co-Amoxi-Mepha deshalb nicht angewendet werden, es sei

denn, dies sei eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Da Co-Amoxi-Mepha in Spuren in die Muttermilch übergeht, besteht bei sensiblen Neugeborenen

die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion. Eine Beeinträchtigung der Darmflora von

Säuglingen ist theoretisch denkbar, wurde bisher in den empfohlenen Dosierungen nicht festgestellt.

Während der Behandlung mit Co-Amoxi-Mepha sollte deshalb nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Gewisse, individuell unterschiedliche Arzneimittelreaktionen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»)

können die Konzentration und Reaktion des Patienten soweit beeinträchtigen, dass die

Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Wirkungen wurden dem

Datenmaterial klinischer Grossstudien entnommen. Die Häufigkeiten der verbleibenden

unerwünschten Reaktionen (d.h. mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten

der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und beziehen sich daher auf die Meldehäufigkeit

und nicht auf die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens.

Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen

verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000),

«selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Mukokutane Candidiosis.

Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems

Selten: Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie) und Thrombozytopenie.

Sehr selten: Reversible Agranulozytose und hämolytische Anämie. Verlängerung der Blutungsdauer

und Prothrombinzeit (Quick-Wert) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Interaktionen»).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)

Selten: Thrombozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliches

Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis.

Der anaphylaktische Schock erfordert die sofortige Injektion von Adrenalin (vgl. «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Daten aus klinischen Studien

Häufig: Reversible Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem,

angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei

Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum

anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder

Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung

unverzüglich abgebrochen werden (vgl. «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.

Sehr selten: Reversible Hyperaktivität und klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)

Sehr selten: Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit,

Dysästhesie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Durchfall.

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Bei höherer oraler Dosierung tritt Übelkeit häufiger auf. Falls Magen-Darm-Reaktionen auftreten,

können diese durch die Einnahme von Co-Amoxi-Mepha zu Beginn einer Mahlzeit verringert

werden.

Gelegentlich: Dyspepsie, Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.

Selten: Glossitis, Stomatitis.

Sehr selten: Durch Antibiotika hervorgerufene Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis

und hämorrhagische Kolitis) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Berichte über oberflächliche Zahnverfärbungen bei Kindern liegen vor, vor allem nach Gebrauch der

Suspension. Eine gute Mundhygiene könnte dem Auftreten von Zahnverfärbungen vorbeugen, da

diese im Allgemeinen durch Zähneputzen beseitigt werden können.

Schwarze Haarzunge (nur nach Gebrauch der oralen Formen).

Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin

im Alter von 0–9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne

signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung,

Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.

Daten aus klinischen Studien

Sehr häufig: Weiche Stühle.

Häufig: Bauchschmerzen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten

festgestellt, welche Co-Amoxi-Mepha erhielten.

Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischer Phosphatasen.

Selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus.

Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei

Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser

Nebenwirkungen unter Co-Amoxi-Mepha sind ca. 5-mal höher als unter Amoxicillin alleine.

Die Anzeichen und Symptome treten üblicherweise während oder kurz nach der Behandlung auf,

können in Einzelfällen aber auch erst einige Wochen nach Ende der Behandlung festzustellen sein

und sind üblicherweise reversibel. Ereignisse im Bereich der Leber können schwerwiegend sein und

unter äusserst seltenen Umständen sogar zu Todesfällen führen. Diese Fälle traten jedoch fast

ausschliesslich bei Patienten mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung oder bei gleichzeitiger

Einnahme von Medikamenten mit einem bekannten Nebenwirkungspotenzial im Bereich der Leber

auf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbiliformen Exanthemen) und

Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.

Selten: Erythema multiforme.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative

Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).

Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt

werden.

Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Kristallurie. Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN-

und Kreatininkonzentration im Serum.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können gastrointestinale Symptome und eine Störung des Flüssigkeits-

und Elektrolyt-Haushalts auftreten. Sie kann symptomatisch mit Aktivkohle und Flüssigkeitszufuhr

behandelt werden.

Co-Amoxi-Mepha kann mittels Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.

Bei starker Überdosierung von Amoxicillin entstehen, vor allem nach parenteraler Gabe, sehr hohe

Harnspiegel.

Es wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01CR02

Wirkungsmechanismus

Co-Amoxi-Mepha ist ein bakterizides Antibiotikum. Amoxicillin ist ein halbsynthetisches

Aminopenicillin aus der Gruppe der β-Laktamantibiotika und besitzt eine bakterizide Aktivität gegen

grampositive und gramnegative Keime. Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin beruht auf der

Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. Amoxicillin

ist säurestabil, jedoch empfindlich gegen Penicillinasen.

Clavulansäure ist ein β-Laktam, das eine geringgradige antibakterielle Wirkung gegen einige

Keimstämme besitzt. Die Hauptwirkung von Clavulansäure liegt in ihrer enzymhemmenden

Aktivität gegen viele Arten von β-Laktamasen.

Clavulansäure besitzt eine hohe Aktivität gegen klinisch relevante Plasmid-vermittelte β-

Laktamasen, welche häufig für die übertragene Antibiotikaresistenz verantwortlich sind, ist im

Allgemeinen aber weniger wirksam gegen die chromosomal vermittelten Type-1 β-Laktamasen.

Diese Hemmung schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch β-Laktamasen und erlaubt dadurch

dem Amoxicillin, seine antibiotische Wirkung voll zu entfalten.

Durch die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure werden viele Keime empfindlich, die

wegen ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent wären. Diese synergistische Wirkung

zeigt sich bei Clavulansäure-Konzentrationen, welche im Körper nach parenteraler oder oraler

Verabreichung erreicht werden.

Wirkungsspektrum

In vitro-Empfindlichkeit der Erreger

In der nachfolgenden Liste sind die Keime entsprechend ihrer In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber

Co-Amoxi-Mepha kategorisiert.

* Klinische Wirksamkeit gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure wurde in klinischen Studien belegt.

+ Keime, welche keine β-Laktamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin

empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure betrachtet werden.

Üblicherweise empfindliche Keime

Grampositive Aerobier

·Bacillus anthracis

·Enterococcus faecalis

·Listeria monocytogenes

·Nocardia asteroides

·Streptococcus pneumoniae*+

·Streptococcus pyogenes*+

·Streptococcus agalactiae*+

·Streptococcus viridans+

·Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*+

·Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)*

·Staphylococcus saprophyticus (Methicillin-empfindlich)

·Coagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)

Gramnegative Aerobier

·Bordetella pertussis

·Haemophilus influenzae*

·Haemophilus parainfluenzae

·Helicobacter pylori

·Moraxella catarrhalis*

·Neisseria gonorrhoeae

·Pasteurella multocida

·Vibrio cholerae

Andere

·Borrelia burgdorferi

·Leptospira ictterohaemorrhagiae

·Treponema pallidum

Grampositive-Anaerobier

·Clostridium spp.

·Peptococcus niger

·Peptostreptococcus magnus

·Peptostreptococcus micros

·Peptostreptococcus spp.

Gramnegative Anaerobier

·Bacteroides fragilis

·Bacteroides spp.

·Capnocytophaga spp.

·Eikenella corrodens

·Fusobacterium nucleatum

·Fusobacterium spp.

·Porphyromonas spp.

·Prevotella spp.

Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Gramnegative Aerobier

·Escherichia coli*

·Klebsiella oxytoca

·Klebsiella pneumoniae*

·Klebsiella spp.

·Proteus mirabilis

·Proteus vulgaris

·Proteus spp.

·Salmonella spp.

·Shigella spp.

Grampositive Aerobier

·Corynebacterium spp.

·Enterococcus faecium

Inhärent resistente Keime

Gramnegative Aerobier

·Acinetobacter spp.

·Citrobacter freundii

·Enterobacter spp.

·Hafnia alvei

·Legionella pneumophila

·Morganella morganii

·Providencia spp.

·Pseudomonas spp.

·Serratia spp.

·Stenotrophomas maltophilia

·Yersinia enterocolitica

Andere

·Chlamydia pneumoniae

·Chlamydia psittaci

·Chlamydia spp.

·Coxiella burnetti

·Mycoplasma spp.

Pharmakokinetik

Absorption

Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird

die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten

sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1 bis

1½ Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer Tablette zu 375 mg (250/125)

betragen sie rund 5 mg/l (Amoxicillin) und 3 mg/l (Clavulansäure).

Die total absorbierten Mengen betragen in der Regel 80% für Amoxicillin und 70% für

Clavulansäure.

Distribution

Amoxicillin wird zu ca. 18%, Clavulansäure zu ca. 25% an Plasmaproteine gebunden. Die

Verteilungsvolumina betragen 22 Liter für Amoxicillin und 16 Liter für Clavulansäure.

Danach oraler Verabreichung von Co-Amoxi-Mepha hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin

und Clavulansäure erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten

rechnen.

Therapeutische Konzentrationen beider Wirkstoffe wurden in Abdominalgewebe, Gallenblase, Haut,

Fett- und Muskelgewebe und in den folgenden Körperflüssigkeiten gefunden: Synovial-, Peritoneal-

und Pleuralflüssigkeit, Galle, Sputum, Eiter.

Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentaschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten

keine nachteilige Wirkung; eine beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.

Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering. Spuren von Clavulansäure

wurden ebenfalls in der Muttermilch gefunden. Mit der Ausnahme des Risikos einer

Überempfindlichkeitsreaktion, die mit dieser Ausscheidung verbunden ist, sind keine schädlichen

Wirkungen für den Säugling bekannt.

Metabolismus

Amoxicillin wird zu 10–25% in die entsprechende inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden

wird, metabolisiert. Clavulansäure wird zu 35–60% in inaktive Metaboliten umgewandelt.

Elimination

Amoxicillin und Clavulansäure werden vorwiegend renal ausgeschieden. Nach oraler Einnahme

werden innerhalb von 6 Stunden etwa 60–70% des verabreichten Amoxicillins und 40–65% der

Clavulansäure unverändert in aktiver Form im Urin ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeiten von Amoxicillin und Clavulansäure betragen bei normaler

Nierenfunktion ca. 1–1½ Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Niereninsuffizienz verzögert sich die renale Elimination beider Wirkstoffe; die Dosis muss

entsprechend angepasst werden. Plasmakonzentrationen beider Wirkstoffe werden durch

Hämodialyse stark gesenkt.

Präklinische Daten

Die Verabreichung von Amoxicillin und Clavulanat in Kombination (2:1) oder Clavulanat allein

zeigte weder bei Ratten noch bei Mäusen eine Wirkung in der F0-Generation bezüglich des

Paarungsverhaltens, der Fruchtbarkeit, der Trächtigkeit (einschliesslich embryonale und fötale

Entwicklung) oder des Geburtsvorgangs. Ausserdem wurden keine nachteiligen Effekte auf die

embryonal-fötale Entwicklung und keine negative Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit, des

Wachstums, der Entwicklung, des Verhaltens oder der reproduktiven Funktion der F1-

Nachkommenschaft festgestellt.

Kalium-Clavulanat wurde bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Amoxicillin (1:2 oder 1:4) in

einer umfangreichen Reihe von Genotoxizitätstests unter In-vitro- und In-vivo-Bedingungen geprüft,

mit denen sehr unterschiedliche Endpunkte erfasst werden konnten. Die dabei erhaltenen Ergebnisse

führen zu der Schlussfolgerung, dass die Verabreichung von Amoxicillin oder Clavulanat keine

genotoxischen Gefahren in sich birgt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Oestriolbestimmung bei Schwangeren.

Durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin kann die Glucose-Bestimmung mit

chemischen Methoden (Benedict- oder Fehling-Lösung sowie mit Clinitest) beeinflusst werden

(falsch positive Resultate). Deshalb wird empfohlen, die Glucose-Bestimmung mit enzymatischen

(Glucose-Oxidase) Methoden (Dextrostix, Diastix oder Clinistix) durchzuführen.

Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.

Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte

Ninhydrin-positive Flecken ergeben.

Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweissbestimmungen mittels Farbreaktion

(Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).

Mögliche falsch positive Farbreaktion bei den Glykosuriebestimmungen.

Falsch erhöhte Serum-Harnsäurekonzentrationen können sich ergeben, wenn die Kupfer-Chelat-

Methode verwendet wird. Die Wolframphosphat- und Urikase-Methode zur Harnsäurebestimmung

werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, trocken und nicht über 25 °C lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

53981 (Co-Amoxi-Mepha 375 Lactab), 53995 (Co-Amoxi-Mepha 625 Lactab), 55730 (Co-Amoxi-

Mepha 1000 Lactab), 57338 (Co-Amoxi-Mepha 625 Dispersible), 57339 (Co-Amoxi-Mepha 1000

Dispersible) (Swissmedic).

Packungen

Co-Amoxi-Mepha 375 Lactab: 16. (A)

Co-Amoxi-Mepha 625 Lactab: 10 und 20. (A)

Co-Amoxi-Mepha 1000 Lactab (mit Zierrille): 12 und 20. (A)

Co-Amoxi-Mepha 625 Dispersible: 10 und 20. (A)

Co-Amoxi-Mepha 1000 Dispersible: 12 und 20. (A)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Januar 2018.

Interne Versionsnummer: 9.1

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