ClotriZink Aristo Paste Paste zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Zinkoxid, Clotrimazol
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
D01AC52
INN (Internationale Bezeichnung):
Zinc Oxide, Clotrimazole
Darreichungsform:
Paste zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Zinkoxid 150.mg; Clotrimazol 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33708.00.00

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Clotrizink Aristo® Paste

Paste zur Anwendung auf die Haut

Aktueller Wortlaut der Gebrauchsinformation

gemäß § 11 AMG

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Confidential

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ClotriZink Aristo® Paste

Wirkstoffe: Clotrimazol 0,01 g/g und Zinkoxid 0,15 g/g

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss ClotriZink Aristo® Paste

jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist ClotriZink Aristo® Paste und wofür wird es angewendet?

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Clotrizink Aristo® Paste

Paste zur Anwendung auf die Haut

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Was müssen Sie vor der Anwendung von ClotriZink Aristo® Paste beachten?

Wie ist ClotriZink Aristo® Paste anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ClotriZink Aristo® Paste aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist ClotriZink Aristo® Paste und wofür wird es angewendet?

ClotriZink Aristo® Paste ist ein Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen der

Haut.

Anwendungsgebiet

bei Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen,

Schimmelpilze und andere wie Malassezia furfur, insbesondere im Bereich von

Hautfalten (z. B. zwischen den Zehen, in der Leistenbeuge).

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von ClotriZink Aristo® Paste beachten?

ClotriZink Aristo® Paste darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Clotrimazol und /

oder Zinkoxid oder einen der sonstigen Bestandteile von ClotriZink Aristo®

Paste sind.

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Bei Anwendung von ClotriZink Aristo® Paste mit anderen

Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit anderer Mittel zur Behandlung von

Pilzerkrankungen wie Amphotericin und andere Polyenantibiotika (Nystatin,

Natamycin). Vor der Anwendung anderer auf der Haut anzuwendender Mittel ist

ClotriZink Aristo® Paste vollständig zu entfernen, da deren Wirksamkeit

eingeschränkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Als Ergebnis einer Studie an Schwangeren ergibt sich der begründete Verdacht, dass

Clotrimazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im 1. Drittel der Schwangerschaft

die Fehlgeburtsrate erhöhen kann. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3.

Drittel liegen nicht vor. Die Anwendung von Clotrimazol sollte daher mit der

gebotenen Vorsicht erfolgen, da Studien, die ein Fehlbildungsrisiko für den

Menschen bei vaginaler Anwendung und Anwendung auf der Haut ausschließen,

nicht vorliegen.

Stillzeit

Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Clotrimazol zu vermeiden, sollte

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Paste zur Anwendung auf die Haut

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ClotriZink Aristo® Paste von Stillenden nicht im Brustbereich angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ClotriZink

Aristo® Paste

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

3.

Wie ist ClotriZink Aristo® Paste anzuwenden?

Wenden Sie ClotriZink Aristo® Paste immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Art der Anwendung

Tragen Sie die Paste zur Anwendung auf der Haut dünn auf die erkrankten

Hautstellen auf.

Nach jedem Waschen sollten Sie die Zehenzwischenräume und Hautfalten

gründlich abtrocknen.

Tragen Sie die Paste zur Anwendung auf der Haut 2mal täglich, morgens

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und abends, auf die erkrankten Hautstellen auf.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Ausmaß und Lokalisation der

Erkrankung. Sollte nach 2 Wochen keine Besserung erreicht sein, sollten

Sie einen Arzt zu Rate ziehen.

Bei komplizierten Pilzinfektionen kann eine längere Behandlungsdauer

erforderlich sein.

Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen

durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen

der Beschwerden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen

einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3-4 Tagen liegen,

damit eventuell Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.

In der Regel beträgt die Behandlungsdauer 2 Wochen, kann aber bis zu 4

Wochen ausgedehnt werden.

Wenn Sie die Anwendung von ClotriZink Aristo® Paste abbrechen

Bei nicht ausreichend langer Behandlung kann sich die Pilzerkrankung erneut

ausbreiten oder wieder auftreten (Rückfall).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ClotriZink Aristo® Paste Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

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Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich: Hautirritationen mit Rötung, Stechen und Brennen

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile können allergische

Reaktionen auftreten.

Gegenmaßnahmen

Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über

die weitere Anwendung oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen

entscheidet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

Wie ist Clotrizitn Aristo® Paste aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch des Behältnisses ist die Paste zur Anwendung auf der Haut bis zu 1

Jahr haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was ClotriZink Aristo® Paste enthält:

Die Wirkstoffe sind: Clotrimazol und Zinkoxid

1 g Paste zur Anwendung auf der Haut enthält 0,01 g Clotrimazol und 0,15 g

Zinkoxid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Polysorbat 60,

Sorbitanstearat, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Hexadecylpalmitat

Wie ClotriZink Aristo® Paste aussieht und Inhalt der Packung:

ClotriZink Aristo® Paste ist eine weiße Paste.

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ClotriZink Aristo® Paste ist in Originalpackungen mit 25g (N1), 50g (N2) und

100g (N3) Paste zur Anwendung auf der Haut erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Tel.: 02103 / 206-5

Fax.: 02103 / 206-600

eMail. info@lindopharm.de

Hersteller

Steiner & Co.

Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG

Ostpreußendamm 72/74

12207 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

ClotriZink Aristo® Paste

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe: Clotrimazol 0,01 g / g und Zinkoxid 0,15 g / g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Paste zur Anwendung auf der Haut

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen,

Schimmelpilze und andere wie Malassezia furfur, insbesondere im Bereich

von Hautfalten (z. B. zwischen den Zehen, in der Leistenbeuge).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Paste zur Anwendung auf der Haut wird 2mal täglich, morgens und

abends, auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.

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Die Paste zur Anwendung auf der Haut wird dünn auf die erkrankten Hautstellen

aufgetragen.

Nach jedem Waschen sollten Zehenzwischenräume und Hautfalten gründlich

abgetrocknet werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Ausmaß und Lokalisation der

Erkrankung.

Sollte nach 2 Wochen keine Besserung erreicht sein, sollte ein Arzt zu Rate gezogen

werden.

Bei komplizierten Pilzinfektionen kann eine längere Behandlungsdauer erforderlich

sein.

Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt

werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden.

Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein

therapiefreies Intervall von 3-4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste die Kultur

nicht stören.

In der Regel beträgt die Behandlungsdauer 2 Wochen, kann aber bis zu 4 Wochen

ausgedehnt werden.

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4.3

Gegenanzeigen

ClotriZink Aristo® Paste darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit

gegen Clotrimazol, Zinkoxid oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen

Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).

Vor der Anwendung anderer Externa ist ClotriZink Aristo® Paste vollständig zu

entfernen, da deren Wirksamkeit eingeschränkt werden kann.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Als Ergebnis einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich der

begründete Verdacht, dass Clotrimazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im 1.

Trimester der Schwangerschaft eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann.

Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimester liegen nicht vor. Die

Anwendung von Clotrimazol sollte daher mit der gebotenen Vorsicht erfolgen, da

epidemiologische Studien, die ein Fehlbildungsrisiko für den Menschen bei topischer

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Anwendung (dermal/vaginal) ausschließen, nicht vorliegen.

Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Clotrimazol zu vermeiden, sollte

ClotriZink Aristo® Paste von Stillenden nicht im Brustbereich angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (0,1-1 %) können Hautirritationen mit Rötung, Stechen und Brennen

vorkommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile können allergische Reaktionen

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auftreten.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum mit topischer Anwendung, Imidazol-

Derivat

ATC-Code: D01AC52

Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das

Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Unter geeigneten

Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als

0,062-4 (-8) mg/ml Substrat.

Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf

proliferierende Pilzelemente begrenzt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz

wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und

Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran führt.

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Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von

Corynebakterien und grampositiven Kokken - mit Ausnahme der Enterokokken - in

Konzentrationen von 0,5-10 µg/ml Substrat und wirkt mit 100 µg/ml trichomonazid.

Die Resistenzsituation für Clotrimazol wird günstig beurteilt. Primär resistente Varianten

sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze

wurden bisher unter Therapiebedingungen nur vereinzelt beobachtet.

Zinkoxid wirkt adstringierend, aufsaugend, austrocknend und fördert die Wundheilung.

Pastengrundlagen mit einem hohen Anteil an Zinkoxid gewährleisten eine lang andauernde

und gute Abdeckung der Haut, verhindern eine weitere Mazeration und unterstützen somit

die fungistatischen Eigenschaften von Clotrimazol.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Lokale Verträglichkeit

Zur Abschätzung des Risikos einer Fehlapplikation wurde ein Augenirritationstest an

Kaninchen durchgeführt. Es traten leichte lokale Unverträglichkeiten auf.

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Systemische Verträglichkeit

Clotrimazol

Akute Toxizität

Die akute Toxizität von Clotrimazol ausgedrückt als LD50 beträgt:

Maus und Ratte: 700-900 mg/kg Körpergewicht

Kaninchen: 1000-2000 mg/kg Körpergewicht

Katze und Hund: 1000-2000 mg/kg Körpergewicht

Chronische Toxizität

Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunden und Affen

verursachte Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer

dosisabhängigen Leberhypertrophie (Zellhypertrophie und Zunahme des

Gesamtgewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatozyten.

Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische Veränderungen

wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet. Lediglich bei Ratten traten in hohen

Dosierungen und aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol

degenerative Veränderungen der Hepatozyten auf. Die funktionelle Hypertrophie war

nach Therapieende rasch reversibel. Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren

bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata,

eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachtet. Auch diese Veränderungen

waren nach Absetzen reversibel, hielten jedoch länger an als die Leberveränderungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende

Bewertung aber nicht aus.

Untersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Clotrimazol liegen

nicht vor.

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Reproduktionstoxikologie

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und

Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg Körpergewicht (KG) und Ratten mit

vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt.

Clotrimazol hatte hierbei keinen Einfluss auf die Fertilität. Die Substanz ist weder

embryotoxisch noch teratogen.

Zinkoxid

Zinkoxid (ZnO) ist nach oraler und dermaler Applikation nur gering toxisch:

Bei Ratten lagen die oralen LD50 -Werte > 1,4g/kg KG, bei dermaler Applikation auf

die intakte und gestrippte Haut wurden von Hunden und Ratten ZnO-Dosen von 1 g/kg

KG/Tag über 12 Wochen schädigungslos vertragen.

5-10 g ZnCl2 bzw. ZnSO4 gelten beim Menschen als letale orale Dosis, analoge Werte

können für ZnO angenommen werden.

ZnO wirkte bei oralen Dosen bis 34,4 mg Zn 2+ /kg KG/Tag bei Ratten nicht teratogen

und nicht embryotoxisch:

Die Zinkkonzentration im Gewebe der geworfenen Jungtiere lag im Bereich der Norm.

Zur Mutagenität und Kanzerogenität wurden keine Untersuchungen durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

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Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

Gereinigtes Wasser

Polysorbat 60

Sorbitanstearat

Octyldodecanol (Ph.Eur.)

Hexadecylpalmitat

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit beträgt 39 Monate

Nach Anbruch des Behältnisses ist die Paste zur Anwendung auf der Haut bis zu 1

Jahr haltbar.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung und dem Behältnis

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminumtuben

Originalpackungen mit 25g (N1), 50g (N2) und 100g (N3) Paste.

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6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

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Neustraße 82

40721 Hilden

Tel.: 02103 / 206-5

Fax.: 02103 / 206-600

e-mail. info@lindopharm.de

Zulassungsnummer

33708.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

05.05.1998 / 05.06.2003

10.

Stand der Information

Juli 2008

11. Verkaufsabgrenzung

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Apothekenpflichtig

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