Clotrimazol Sandoz 1000 mg / 100 g Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clotrimazol
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
D01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
clotrimazole
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Clotrimazol 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8501.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme

Wirkstoff: Clotrimazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser

Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder

Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach ca. 2 Wochen keine

Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Clotrimazol Sandoz 1000 mg / 100 g

Creme beachten?

Wie ist Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme und wofür wird es

angewendet?

Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme ist ein Mittel gegen Pilzerkrankungen der

Haut.

Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme wird angewendet bei:

Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-

Arten), Schimmelpilze und andere wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Co-

rynebacterium minutissimum.

Diese Infektionen können vorkommen als Pilzinfektionen der Füße, der Haut und

Hautfalten, oberflächliche Hefepilzerkrankungen (Candidosen), Kleienpilzflechte

(Pityriasis versicolor) oder Erythrasma (braune bis kupferrote flächenhafte

Hautrötungen vor allem an den Innenseiten der Oberschenkel).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g

Creme beachten?

Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol bzw. verwandte Stoffe (Imidazolderivate)

oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clotrimazol Sandoz

1000 mg/100 g Creme anwenden.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich,

anstelle der Creme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform (z. B. eine Lö-

sung) zu verwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme

und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der

enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Paraffin) zur Verminderung der

Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte

kommen.

Bei Anwendung von Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen anderen Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme vermindert die Wirksamkeit von anderen

Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Pilzerkrankungen angewendet

werden (Amphotericin und andere Polyenantibiotika wie Nystatin und Natamycin).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein,

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme anwenden, wie in Abschnitt 3

beschrieben oder von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen, wird der Wirkstoff

Clotrimazol nur in sehr geringer Menge in den Körper aufgenommen; mit einer

systemischen Wirkung (Wirkung auf andere Organe) ist deshalb nicht zu rechnen.

Aus Gründen der Vorsicht darf Clotrimazol in der Schwangerschaft bei der

Anwendung in der Scheide nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abschätzung

durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Stillzeit

Wegen der geringen Resorption bei Anwendung auf der Haut oder Schleimhaut ist

mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden. Während der

Stillzeit sollte Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme nicht an der milchgebenden

Brust angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme enthält Cetylstearylalkohol

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

3.

Wie ist Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Empfohlene Dosis:

Tragen Sie die Creme 2- bis 3-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen dünn auf.

Es genügt meistens eine kleine Menge Creme (ca. ½ cm Stranglänge) für eine etwa

handteller große Fläche.

Art der Anwendung

Reiben Sie die Creme leicht in die Haut ein.

Wenn Sie eine Fußpilzerkrankung mit der Creme behandeln, sollten die Füße nach jedem

Waschen gründlich abgetrocknet werden (Zehenzwischenräume).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Erkrankungsart und ist unterschiedlich

lang. Wichtig für einen Erfolg der Behandlung ist die regelmäßige und ausreichend lange

Anwendung der Creme.

Um eine vollständige Ausheilung zu erreichen, sollten Sie die Behandlung mindestens 4

Wochen lang durchführen, auch wenn Sie den Eindruck haben, dass die akute

Entzündung vorbei ist und Ihre Beschwerden nachlassen.

Eine Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor) heilt im Allgemeinen in 1–3 Wochen und ein

Erythrasma in 2–4 Wochen ab.

Bei Fußpilz sollten Sie die Creme noch ca. 2 Wochen lang anwenden, auch wenn Ihre

Beschwerden schon nach wenigen Tagen nachlassen oder verschwunden sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme

angewendet haben, als Sie sollten

Folgen der Anwendung zu großer Mengen von Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g

Creme sind nicht bekannt; es liegen keine Berichte hierzu vor.

Wenn Sie die Anwendung von Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme

vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht eine größere Menge Clotrimazol Sandoz

1000 mg/100 g Creme an, sondern setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort.

Wenn Sie die Anwendung von Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme

abbrechen

Um eine vollständige Ausheilung der Pilzinfektion zu erreichen und einem Rückfall

vorzubeugen, sollten Sie möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die

Behandlung vorzeitig beenden oder unterbrechen. Wenn Sie dies dennoch tun, ist eine

Wiederkehr der Beschwerden zu befürchten, da Ihre Pilzerkrankung wahrscheinlich noch

nicht richtig ausgeheilt ist. Die Behandlung sollten Sie auch nicht nach dem Abklingen der

Beschwerden abbrechen, sondern konsequent fortführen (wie unter „Dauer der

Anwendung“ empfohlen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich können Hautreizungen (z. B. Brennen, Stechen) vorkommen.

Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an

der Haut auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 6 Monate haltbar!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme enthält

Der Wirkstoff ist Clotrimazol.

1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol, Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), dickflüssiges

Paraffin, Polysorbat 60, Sorbitansteara, , gereinigtes Wasser

Wie Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, glänzende Creme, leichter Geruch nach Benzylalkohol.

Packungen mit 25 g und 50 g Creme.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Clotrimazol

1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Creme

Weiße, glänzende Creme, leichter Geruch nach Benzylalkohol.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zum Anwendungsbereich von Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme zählen Pilzinfektio-

nen (Mykosen) der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmelpilze

und andere wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum.

Dies können sein:

Mykosen der Füße

Mykosen der Haut und Hautfalten

oberflächliche Candidosen

Pityriasis versicolor

Erythrasma

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird Clotrimazol Sandoz 1000 mg / 100 g Creme 2- bis 3-

mal täglich auf die erkrankten Stellen dünn aufgetragen und eingerieben.

Es genügt meist eine kleine Menge Creme (ca. ½ cm Stranglänge) für eine etwa handtel-

lergroße Fläche.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme wird auf die erkrankten Stellen dünn aufgetra-

gen und eingerieben.

Dauer der Anwendung

Wichtig für einen Erfolg der Behandlung ist die regelmäßige und ausreichend lange An-

wendung von Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme.

Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich; sie hängt u. a. vom Ausmaß und der Lokalisa-

tion der Erkrankung ab. Um eine komplette Ausheilung zu erreichen, sollte die Behand-

lung mit Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme nicht nach dem Abklingen der akuten

entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, sondern

bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.

Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1–3 Wochen und Erythrasma in 2–4 Wochen ab.

Bei Fußpilz sollte – um Rückfällen vorzubeugen und trotz rascher subjektiver Besserung – ca.

2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiterbehandelt werden.

Nach jedem Waschen sollten die Füße gründlich abgetrocknet werden (Zehenzwischenräu-

me).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandtei-

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle

der Creme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform (z. B. eine Lösung) zu verwen-

den.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorru-

fen.

Hinweis

Bei gleichzeitiger Anwendung von Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme und Latex-

produkten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (ins-

besondere Paraffin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchti-

gung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika

(Nystatin, Natamycin).

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bei Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, wird der Wirkstoff Clotrima-

zol nur in sehr geringer Menge in den Körper aufgenommen; mit einer systemischen Wir-

kung ist deshalb nicht zu rechnen. Prospektive klinische Studien zur Anwendung von Clot-

rimazol während der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Aus Gründen der Vorsicht darf Clotrimazol in der Schwangerschaft bei der Anwendung in

der Scheide nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den behandeln-

den Arzt angewendet werden.

Stillzeit

Wegen der geringen Resorption bei Anwendung auf der Haut oder Schleimhaut ist mit

dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden. Während der Stillzeit sollte

Clotrimazol nicht direkt an der milchgebenden Brust angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der

Haut bzw. Schleimhaut auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Vorrübergehende irritative Hautreaktionen, wie z. B. Brennen, Stechen, Rötung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Ver-

dachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimykotikum zur topischen Anwendung, Imidazol-

Derivat

ATC-Code: D01AC01

Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das

Dermatophyten, Sproßpilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich

von weniger als 0,062

8) µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fun-

gistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen

sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterol-

synthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran

führt.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von

Corynebakterien und grampositiven Kokken

mit Ausnahme der Enterokokken

in Kon-

zentrationen von 0,5

10 µg/ml Substrat und wirkt mit 100 µg/ml trichomonazid.

Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: primär resistente Va-

rianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensib-

ler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Applikation zeigten,

dass Clotrimazol nur gering mit < 2 bzw. 3

10 % der Dosis resorbiert wird. Die daraus re-

sultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffs betragen < 10 ng/ml.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien zur akuten oralen Toxizität war Clotrimazol gut verträglich. Die längerfristige

Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunde und Affen verursacht eine dosisab-

hängige, reversible Leberenzymveränderung und Leberhypertrophie. Reversible Verdi-

ckungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die

Zona reticularis und fasciculata.

Bei subakuter dermaler Verabreichung bei Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoff-

dosen bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginale loka-

le Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt, der Wirkstoff erwies sich als

nicht primär haut- oder schleimhautreizend.

Die Mutagentitätsprüfungen waren negativ.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an der Ratte ergaben keine Anhaltspunkte hin-

sichtlich eines tumorerzeugenden Potentials.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen

mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100

mg/kg KG durchgeführt. Bei oraler Gabe hoher Dosen (ab 100 mg/kg KG) traten bei der

Ratte maternal toxische und letale Effekte auf, die sekundär embryotoxisch waren. In an-

deren Tierstudien sowie nach vaginaler Applikation bei der Ratte traten keine embryotoxi-

schen oder teratogenen Effekte auf. Clotrimazol hatte keinen Einfluss auf die Fertilität.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

Cetylpalmitat (Ph.Eur.)

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

dickflüssiges Paraffin

Polysorbat 60

Sorbitanstearat

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 6 Monate haltbar!

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 25 g und 50 g Creme in Aluminium-Tuben mit Plastik-Drehverschluss

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

8.

Zulassungsnummer(n)

8501.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 06.04.1990

Datum der Verlängerung der Zulassung: 04.06.2008

10.

Stand der Information

Oktober 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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