Clotrimazol AbZ 1% Pumpspray Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clotrimazol
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
clotrimazole
Darreichungsform:
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Zusammensetzung:
Clotrimazol 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8198.00.01

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

ClotrimazolAbZ1%Pumpspray

SprayzurAnwendungaufderHaut

Wirkstoff:Clotrimazol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationen

fürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolgzu

erzielen,mussClotrimazolAbZ1%jedochvorschriftsgemäß angewendetwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-WennsichIhreSymptomeverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSieaufjedenFall

einenArztaufsuchen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistClotrimazolAbZ1%undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonClotrimazolAbZ1%beachten?

3.WieistClotrimazolAbZ1%anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistClotrimazolAbZ1%aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTClotrimazolAbZ1%UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

ClotrimazolAbZ1%isteinArzneimittelzurBehandlungvonPilzerkrankungenderHaut.

ClotrimazolAbZ1%wirdangewendetbei

-Pilzinfektionen(Mykosen)derHautdurchDermatophyten,Hefen(z.B.Candida-Arten),

SchimmelpilzeundanderewieMalasseziafurfur.DiesekönnensichäußernalsMykosenderFüße

(Fußpilz),PilzinfektionenderHautundderHautfalten,Kleienpilzflechte(Pityriasisversicolor),

oberflächlicheHefepilzerkrankungen(Candidosen).

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONClotrimazolAbZ1%BEACHTEN?

ClotrimazolAbZ1%darfnichtangewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenClotrimazolodereinendersonstigenBestanteile von

ClotrimazolAbZ1%sind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonClotrimazolAbZ1%isterforderlich

ClotrimazolAbZ1%istnurzuräußerlichenAnwendungaufderHautbestimmt.

DiesesArzneimittelistnichtfürdieAnwendungaufdenSchleimhäutenundimGenitalbereichgeeignet.

PropylenglycolkannHautreizungenhervorrufen.

BeiÜberempfindlichkeitgegenPropan-2-ol,Macrogol400oderPropylenglycolempfiehltessich,

anstelledesSprayseineDarreichungsform(z.B.eineCreme)zuverwenden,inderdiegenannten

Bestandteilenichtenthaltensind.

ClotrimazolAbZ1%enthältdieorganischenLösungsmittelIsopropylalkoholundPropylenglycol,die

beiderBerührungmitfarbigenGegenständenzuAufhellungenführenkönnen.Esistdaraufzuachten,

dassderSpraynichtmitfarbigenGegenständen(z.B.TeppichbodenoderKleidungsstücken)in

Berührungkommt.

BeiAnwendungvonClotrimazolAbZ1%mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

ClotrimazolvermindertdieWirksamkeitvonAmphotericinundanderenPolyenantibiotika(Nystatin,

Natamycin).

AufdenerkranktenHautstellensolltenSieDesodorantien(MittelgegenKörpergeruch)oderandere

KosmetikanurnachRücksprachemitIhremArztanwenden,daeineMinderungderWirksamkeitvon

ClotrimazolAbZ1%nichtausgeschlossenwerdenkann.

SchwangerschaftundStillzeit

ClotrimazolsollteausVorsichtnichtinderFrühschwangerschaftangewendetwerden.

WährendderStillzeitdarfClotrimazolnichtandenmilchgebendenBrüstenangewendetwerden.

3.WIEISTClotrimazolAbZ1%ANZUWENDEN?

WendenSieClotrimazolAbZ1%immergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilagean.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ArtderAnwendung

DasSpraywird2-bis3-maltäglichaufdieerkranktenStellendünnaufgesprüht.BeijederAnwendung

1-bis2-malaufdenSprühknopfdrücken.Diesistausreichendauchbeigroßflächigen

Pilzerkrankungen.DerSprühabstandsolltedabei10-30cmbetragen.

Handhabungshinweis:

oder

ZiehenSievorGebrauchdie

transparenteSchutzkappeab. DieFlaschekannjenachAnwendungsortmitdem

Sprühkopfsenkrechtnachunten„Überkopflage“odermit

demSprühkopfnachobengehaltenwerden.

BetätigenSiedenSprühkopfbeierstmaligemGebrauch

mehrmals,biseinfeinerSprühnebelentsteht.SprühenSie

dieLösungaufdieerkranktenHautpartienauf.

Hinweis:

ClotrimazolAbZ1%enthältPropan-2-olundPropylenglykol,diebeiderBerührungmitfarbigen

Gegenständen(z.B.TeppichbodenoderKleidungsstücken)zuAufhellungenführenkönnen.

DauerderAnwendung

WichtigfüreinenErfolgderBehandlungistdieregelmäßigeundausreichendlangeAnwendungdes

Sprays.

DieBehandlungsdaueristunterschiedlich,siehängtu.a.abvomAusmaß undderLokalisierungder

Erkrankung.UmeinekompletteAusheilungzuerreichen,solltedieBehandlungmitdemSpraynicht

nachdemAbklingenderakutenentzündlichenSymptomeodersubjektivenBeschwerdenabgebrochen

werden,sondernbiszueinerBehandlungsdauervonmindestens4Wochenfortgeführtwerden.

Kleienpilzflechte(Pityriasisversicolor)heiltimAllgemeinenin1-3Wochenab.

BeiFußpilzsollte–umRückfällenvorzubeugen–trotzraschersubjektiverBesserungca.2Wochen

überdasVerschwindenallerKrankheitszeichenhinausweiterbehandeltwerden.NachjedemWaschen

solltendieFüßegründlichabgetrocknetwerden(Zehenzwischenräume).

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

ClotrimazolAbZ1%zustarkoderzuschwachist.

WennSiedieAnwendungvonClotrimazolAbZ1%abbrechen

FüreineerfolgreicheBehandlungisteswichtig,dassSiedievorgeseheneAnwendungsdauer(siehe3.

„WieistClotrimazolAbZ1%anzuwenden?“)einhalten,auchwennSiesichbereitsbesserfühlen.

BeinichtausreichenderBehandlungkannsichdiePilzerkrankungerneutausbreitenoderwieder

auftreten.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannClotrimazolAbZ1%Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10 Behandelten

häufig wenigerals1von 10,abermehrals1von100 Behandelten

gelegentlich wenigerals1von 100,abermehrals1von1000 Behandelten

selten wenigerals1von 1000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten wenigerals1von 10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Häufig:

Hautreaktionen(z.B.vorübergehendeRötung,Brennen,Stechen).

Selten:

AllergischeReaktionenanderHautaufgrundÜberempfindlichkeitgegenPropylenglycoloderMacrogol

(Polyethylenglycol)(siehe2.„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonClotrimazolAbZ1%ist

erforderlich“).

DurchdenAlkoholgehaltkanneszurAustrocknungderHautkommen.

InformierenSiebitteIhren ArztoderApotheker,wenn einederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTClotrimazolAbZ1%AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemEtikettangegebenenVerfallsdatum

nichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasClotrimazolAbZ1%enthält

DerWirkstoffistClotrimazol.

1mlLösungenthält10mgClotrimazol.

DiesonstigenBestandteilesind:

Benzylalkohol,Octyldodecanol(Ph.Eur.),Propan-2-ol,Macrogol400,Propylenglycol,Natriumcitrat 

2H2O,GereinigtesWasser.

WieClotrimazolAbZ1%aussiehtundInhaltderPackung

ClotrimazolAbZ1%isteineklare,farbloseLösung.

ClotrimazolAbZ1%istinPackungenmit1Sprühflaschezu40mlLösungerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

AbZ-PharmaGmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str.7

89143Blaubeuren

www.abz.de

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Januar2007

ClotrimazolAbZ1%Pumpspray–hoheQualitätzumgünstigenPreis

AbZ-PharmawünschtIhnenguteBesserung!

Versionscode:Z01

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

(Zusammenfassung derMerkmale desArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

ClotrimazolAbZ1%Pumpspray

SprayzurAnwendungaufderHaut

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1mlLösungenthält10mgClotrimazol.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

SprayzurAnwendungaufderHaut,Lösung

Klare,farbloseLösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

PilzinfektionenderHaut,verursachtdurchDermatophyten,Hefen(z.B.Candida-

Arten),Schimmelpilzeundandere,wieMalasseziafurfur.

DiesekönnensichäußernalsMykosenderFüße,MykosenderHautundderHautfalten,

PityriasisversicolorundoberflächlicheCandidosen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DasSpraywird2-3-maltäglichaufdieerkranktenStellendünnaufgesprüht.

BeijederAnwendung1-2-malaufdenSprühknopfdrücken.Diesistausreichendauchbei

großflächigenPilzerkrankungen.

DerSprühabstandsolltedabei10-30cmbetragen.

WichtigfüreinenErfolgderBehandlungistdieregelmäßigeundausreichendlangeAnwendung

desSprays.

DieBehandlungsdaueristunterschiedlich.SieistabhängigvonderArt,demAusmaßundder

LokalisierungderErkrankung.UmeinekompletteAusheilungzuerreichen,solltedie

BehandlungnichtgleichnachdemAbklingenderakutenentzündlichenSymptomeoder

subjektivenBeschwerdenbeendetwerden,sondernbiszueinerBehandlungsdauervon

mindestens4Wochenfortgeführtwerden.

PityriasisversicolorheiltimAllgemeinenin1-3Wochenab.

BeiFußpilzsollte-umRückfällenvorzubeugen-trotzraschersubjektiverBesserungca.2

WochenüberdasVerschwindenallerKrankheitszeichenhinausweiterbehandeltwerden.

NachjedemWaschensolltendieFüßegründlichabgetrocknetwerden(Zehenzwischenräume).

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffClotrimazolodereinendersonstigenBestandteile

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

ClotrimazolAbZ1%PumpsprayistnurzuräußerlichenAnwendungaufderHautbestimmt.

ClotrimazolAbZ1%PumpsprayistfürdieAnwendungaufdenSchleimhäutenundim

Genitalbereichnichtgeeignet.

PropylenglycolkannHautreizungenhervorrufen.

BeiÜberempfindlichkeitgegenPropylenglykol,Macrogol(Polyethylenglykol)sowie

EmpfindlichkeitgegenIsopropylalkohol(2-Propanol)empfiehltessich,einevondenoben

genanntenSubstanzenfreieDarreichungsform(z.B.eineCreme)zuverwenden.

ClotrimazolAbZ1%PumpsprayenthältdieorganischenLösungsmittelIsopropylalkoholund

Propylenglykol,diebeiderBerührungmitfarbigenGegenständenzuAufhellungenführen

können.Esistdaraufzuachten,dassderSpraynichtmitfarbigenGegenständen(z.B.

TeppichbodenoderKleidungsstücken)inBerührungkommt.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

ClotrimazolkanndieWirksamkeitvonAmphotericinundanderenPolyenantibiotika(wie

NystatinundNatamycin)vermindern.

AufdenerkranktenHautstellensolltenDesodorantienoderandereKosmetikanurnach

RücksprachemitdemArztangewendetwerden,daeineMinderungderWirksamkeitvon

ClotrimazolAbZ1%Pumpspraynichtausgeschlossenwerdenkann.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

ClotrimazolAbZ1%PumpspraysollteausVorsichtnichtinderFrühschwangerschaft

angewendetwerden.

UmfangreicheepidemiologischeUntersuchungen,dieeinFehlbildungsrisikofürdenMenschen

miteinigerSicherheitbeitopischerAnwendung(dermal,vaginal)ausschließen,liegennicht

vor.

ClotrimazoldarfwährendderStillzeitnichtanderlaktierendenMammaangewendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Nichtzutreffend

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000,einschließlichgemeldeterEinzelfälle)

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:

Hautreaktionen(z.B.vorübergehendeRötung,Brennen,Stechen).

Selten:

AllergischeReaktionenanderHautaufgrundÜberempfindlichkeitgegenPropylenglycoloder

Macrogol(Polyethylenglycol)(sieheunterAbs.4.3).

DurchdenAlkoholgehaltkanneszurAustrocknungderHautkommen.

4.9 Überdosierung

BerichteüberVergiftungsfällemitClotrimazolliegennichtvor.

EsexistiertkeinspeziellesAntidot.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AntimykotikamittopischerAnwendung,Imidazol-und

Triazol-Derivate

ATC-Code:A01AB18

ImWirkungstypistClotrimazolprimärfungistatisch,inhohenKonzentrationenauchfungizid.

DieWirkunginvitroistaufproliferierendePilzelementebegrenzt;Pilzsporensindnurwenig

empfindlich.

DerantimykotischeEffektvonClotrimazolistnachderzeitigerKenntnisaufeineHemmungder

Ergosterinbiosynthesezurückzuführen.DaErgosterineinessentiellerBestandteilder

ZellmembranvonPilzenist,kommtesunterEinflussvonClotrimazolmiteinerVerzögerung,

dieaufdenVerbrauchdeszytoplasmatischenErgosterinsderPilzzellezurückzuführenist,zu

starkenVeränderungeninZusammensetzungundEigenschaftenderMembran.Diedamit

verbundeneStörungderMembranpermeabilitätführtschließlichzurZell-Lyse.

FernerinterferiertClotrimazolinfungistatischenKonzentrationenmitmitochondrialenund

peroxisomalenEnzymen.AlsFolgekommteszueinertoxischenErhöhungder

Hydrogenperoxid-Konzentrationen,waswahrscheinlichzumZelltodbeiträgt

(„Hydrogenperoxid-Autodigestion“).

ClotrimazolhatinvitroundinvivoeinbreitesantimykotischesWirkungsspektrum,das

Dermatophyten,Sprosspilze,SchimmelpilzeunddimorphePilzeumfasst.Untergeeigneten

TestbedingungenliegendieMHK-WertebeidiesenPilzartenimBereichvonwenigerals

0,062-4(-8)µg/mlSubstrat.

NebenseinerantimykotischenWirkunghemmtClotrimazolinvitrodieVermehrungvon

CorynebakterienundGram-positivenKokken-mitAusnahmevonEnterokokken-in

Konzentrationenvon0,5-10µg/mlSubstratundwirktmit100µg/mlTrichomonazid.

DieResistenzsituationfürClotrimazolistalsgünstigeinzuschätzen:primärresistenteVarianten

sensiblerPilzspeziessindsehrselten,sekundäreResistenzentwicklungensensiblerPilzewurden

bisherunterTherapiebedingungennurganzvereinzeltbeobachtet.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

BeitopischerApplikationvonClotrimazolistauchunterungünstigenBedingungen

(Hautläsionen,Okklusivverband)nichtmiteinernennenswertensystemischenVerfügbarkeitzu

rechnen.InderHautnimmtdieKonzentrationvonClotrimazolnachApplikationvonspeziellen

SalbengrundlagenvonderEpidermis(insbesonderederHornschicht,hierwurden

Gewebekonzentrationenvonetwa1mg/mlgemessen)überdasKorium(Dermis,mit

Gewebekonzentrationenvon2-30µg/ml)zurSubkutis(Gewebekonzentrationen<0,1µg/ml)

starkab.Dabeiwerdenauch6StundennachderApplikationdieserspeziellenZubereitungin

derEpidermismikrobiologischausreichendeKonzentrationenerreichtoderüberschritten.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

LokaleVerträglichkeit

BeisubakuterdermalerVerabreichunganKaninchenundvaginalerGabevonWirkstoffdosen

bis500mgbeiHundenüber3Wochenwurdeeinegutedermaleundvaginallokale

VerträglichkeitderverwendetenPrüfmusterfestgestellt,derWirkstofferwiessichalsnicht

primärhaut-oderschleimhautreizend.DiePrüfungder1%igenClotrimazol-Lösungauf

ReizwirkungamAugebeiKaninchenverliefebenfallsschädigungslos.

AkuteToxizität

DieakuteoraleToxizitätvonClotrimazol(LD

50 )liegtbeiNagernzwischen500und900mg/kg

KG,beiKaninchen,KatzenundHundenkonntenaufgrundvonErbrechenderPrüfsubstanzab

100mg/kgKGletaleDosennichtuntersuchtwerden.

Subakute/SubchronischeToxizität

BeiStudienzursubakutenbzw.subchronischenToxizitätmitoralenDosenvonbiszu200mg/kg

KGanHundenundRatten(bis13Wochen)warenVeränderungenderleberspezifischen

Blutparameter(Transaminasen,alkalischePhosphatase)zuverzeichnen.DesWeiterenwaren

makroskopischLebervergrößerungensowiemikroskopischLeberzellhypertrophienzu

beobachten,Leberzellnekrosenwurdennichtgesehen.DieseVeränderungensindtypischfür

oralapplizierteAzolantimykotika.

ChronischeToxizität

DielängerfristigeVerabreichunghoheroralenDosenanRatten,HundenundAffenverursachte

VeränderungenanLeberundNebennieren.Eskamzueinerdosisabhängigen

Leberhypertrophie(ZellhypertrophieundZunahmedesGesamtgewichts)aufgrundeiner

mikrosomalenEnzyminduktionindenHepatozyten.(Anzeicheneinerintrahepatischen

CholestaseoderpathologischeVeränderungenwurdenbeiHundenundAffennichtbeobachtet;

lediglichbeiRattentratenunter200mg/kgKG/TagaufgrundderbesonderenSensibilität

gegenüberClotrimazoldegenerativeVeränderungenindenHepatozytenauf.)Diese

funktionelleHypertrophieistnachTherapieenderaschreversibel.

DieVerdickungenderNebennierenrindewarenbedingtdurchverstärkteFetteinlagerungenin

dieZonareticularisundfasciculata;eineSchädigungdesParenchymswurdenichtbeobachtet.

AuchdieseVeränderungensindnachdemAbsetzenderTherapiereversibel,haltenjedoch

längeranalsdieLeberveränderungen.

Mutagenität

MöglichemutageneEigenschaftenwurdenimDominant-Letal-Testsowiebeizytologischen

UntersuchungenanSpermatogonienvonHamsternmitappliziertenDosierungenvon100

mg/kgKGausgeschlossen.

Kanzerogenität

ImRahmenvonUntersuchungenzurchronischenToxizitätanderRattemitoralenDosenvon

10,25,50und150mgClotrimazol/kgKGtäglichüberbiszu78Wochenergabensichkeine

HinweiseaufeinkanzerogenesPotenzial.

Reproduktionstoxizität

TeratogenitätsstudienwurdenanMäusen,RattenundKaninchenmitoralenGabenbiszu

200mg/kgKGundRattenmitvaginalerApplikationvon100mg/kgKGdurchgeführt.

ClotrimazolhattehierbeikeinenEinflussaufdieFertilität;dieSubstanzistweder

embryotoxischnochteratogen(sieheauchAbs.4.4).

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Benzylalkohol,Octyldodecanol(Ph.Eur.),Propan-2-ol,Macrogol400,Propylenglycol,

Natriumcitrat2H

2 O,GereinigtesWasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungmit1Sprühflaschezu40mlLösung(N2).

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

AbZ-PharmaGmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str.7

89143Blaubeuren

www.abz.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

8198.00.01

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:21.April1989

DatumderVerlängerungderZulassung:24.Februar2004

10. STANDDERINFORMATION

Januar2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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