Clotrasone Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clotrimazol, Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Clotrimazole, betamethasone dipropionate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Clotrimazol 10.mg; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) 0.64mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53648.00.00

1182/83-ZE001b

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüberenthält,

wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.WendenSiesichbeiFragenbitteanIhren

ArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

ClotrasoneCreme

Zusammensetzung

1 gCremeenthält:

ArzneilichwirksameBestandteile:

10mgClotrimazol

0,64 mgBetamethason-17,21-dipropionat

SonstigeBestandteile:

Cetylstearylalkohol,dünnflüssigesParaffin,weißesVaselin,gereinigtesWasser,Benzylalkohol,

Propylenglykol,Natriumhydroxid-Lösung,Cetomacrogol1000,Natriumdihydrogenphosphat1H2O,

Phosphorsäure85 %,Phosphorsäure10%.

DarreichungsformundPackungsgrößen

ClotrasoneCremeistinTubenmit30gund 60gerhältlich.

ClotrasoneCremeisteinKombinationspräparatauseinemGlukokortikoidundeinemAntimykotikum(Mittel

gegenPilzerkrankungen)zuräußerlichenAnwendung.

Import,UmpackungundVertrieb: Hersteller:

Eurim-PharmArzneimittelGmbH Schering-Plough, S.A.

AmGänslehen4–6 Madrid

83451Piding (Spanien)

Tel.:08651/704-0

Anwendungsgebiete

ZurörtlichenBehandlunginnerhalbdererstenTagevonentzündlichenoderekzematösenPilzerkrankungen,

hervorgerufendurchDermatophyten, Hefenund/oderSchimmelpilze.

ClotrasoneCremesollbeinässendenFormenderErkrankung verwendetwerden.

Gegenanzeigen

WanndürfenSieClotrasoneCremenichtanwenden?

ClotrasoneCremedarfnichtangewendetwerdenbeiPatientenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegeneinen

derBestandteiledesArzneimittelsoderandereArzneimittelvomTyp derKortikosteroidebzw.Imidazole.

AußerdemdarfClotrasoneCremenichtangewendetwerdenbeispezifischenHautprozessen,Windpockenund

ImpfreaktionensowieimBereichderAugen.

WanndürfenSieClotrasoneCremeerstnachRücksprachemitIhremArztanwenden?

ImGesichtsbereichsollClotrasoneCrememitVorsichtangewendetwerden.

WegeneinereventuellerhöhtenWirkstoffresorptionsollteClotrasoneCremenachMöglichkeitnicht

großflächigund/oderübereinenlängerenZeitraum(z.B.4 Wochen)angewendetwerden.

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

DadieUnbedenklichkeitvonlokalangewendetemBetamethason-17,21-dipropionatwährendder

Schwangerschaftnichtbelegtist,sollClotrasoneCremewährendderSchwangerschaftnurnachstrenger

Nutzen-Risiko-Abschätzungund aufausdrücklicheAnweisung desArztesangewendetwerden.

Daauchnichtbekanntist,obdieWirkstoffevonClotrasoneCremenachlokalerAnwendungindie

Muttermilchausgeschiedenwerden,sollteabgestilltoderdasArzneimittelabgesetztwerden,wobeider

therapeutischeNutzenfürdieMuttervomArztinBetrachtgezogenwerdensollte.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

ClotrasoneCremeistnurfürdieAnwendung aufderHautvorgesehen.

JeglicherKontaktvonClotrasoneCrememitdenAugensolltevermiedenwerden.

DieNebenwirkungen,diefürsystemischangewendeteKortikosteroideberichtetwerden,einschließlichder

eingeschränktenNebennierenrindenfunktion,könnenebensobeiäußerlichangewendetenKortikosteroiden

auftreten.DiesgiltbesondersfürKleinkinderundKinder.

Wechselwirkungen

BeiderBehandlungmitClotrasoneCremeimGenital-oderAnalbereichkanneswegenderHilfsstoffeweißes

VaselinunddünnflüssigesParaffinbeigleichzeitigerAnwendungvonKondomenausLatexzueiner

VerminderungderReißfestigkeitunddamitzurBeeinträchtigung derSicherheitvonKondomenkommen.

Dosierungsanleitung, ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztClotrasoneCremenichtandersverordnethat.

BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften, daClotrasoneCremesonstnichtrichtigwirkenkann!

WieoftsollteClotrasoneCremeangewendetwerden?

ClotrasoneCremewirdeinmaltäglich(morgens)aufdieerkranktenHautstellenaufgetragen.

WieundwielangesollteClotrasoneCremeangewendetwerden?

VorAnwendung vonClotrasoneCremesolltenSiedieHautwaschenundgründlichabtrocknen.VermeidenSie

Wiederansteckung durchtäglichesWechselnderHandtücherund Wäsche.

DieBehandlungsolltesolangefortgesetztwerden,bisdieBegleitentzündungderPilzerkrankungabgeklungen

ist.

InderRegelwirdbeiTineacruris(PilzerkrankungderUnterschenkel),T.corporis(Pilzerkrankungder

Körperoberfläche)undCandidiasis(durchHefepilzehervorgerufenePilzerkrankung)eineVerminderungdes

Erythemsund desHautjuckensinnerhalb derersten3bis5Behandlungstageerreicht.

Hinweis:

FallsnacheinerWochekeineBesserung eintritt, solltenSiesichanIhrenArztwenden.

BeiVorliegeneinerbakteriellenInfektionsolltedieNotwendigkeiteinerzusätzlichenantibiotischenTherapie

überprüftwerden.

ClotrasoneCremeistnichtzurAnwendungunterluftdichtabschließendenVerbändenvorgesehen.

AnwendungsfehlerundÜberdosierung

ClotrasoneCremesolltenurinderempfohlenenDosierung angewendetwerden.

SymptomeeinerÜberdosierung:

ÜbermäßigeundzulangeAnwendungvonKortikosteroidenaufderHautkanndas

Hypophysen-Nebennierenrinden-System unterdrücken und damit zu einer sekundären

Nebennierenrinden-Insuffizienzführen.WeiterkönnenSymptomeeinerüberhöhtenAnwendungvon

Kortikosteroidenauftreten, einschließlichdesCushing-Syndroms.

Wasistzutun,wennSieClotrasoneCremefalschangewendethaben?

WennSieClotrasoneCremeausVerseheneingenommenhabensolltenoderzugroßeMengenbzw.übereinen

zulangenZeitraumangewendethaben,informierenSiebittesofortIhrenArztdarüber.

InderRegelsindakuteSymptomeeinerüberhöhtenKortikoidanwendungreversibel.

Elektrolytstörungensind,wennnötig,zubehandeln.

InFällenvonchronischerToxizitätisteinschrittweisesAbsetzendesPräparateszuempfehlen.

WasmüssenSiebeachten,wennSieeineAnwendungvergessenhaben?

SolltedieAnwendungeinmalvergessenwordensein,soistdiesesobaldwiemöglichdurchzuführenunddann

zurempfohlenenbzw.vorgeschriebenen,regelmäßigenAnwendungüberzugehen.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonClotrasoneCremeauftreten?

HautreaktionenallergischerArtkönneninseltenenFällenauftreten.

BeiäußerlicherAnwendungvonKortikosteroidensindörtlicheNebenwirkungenbeschriebenwordenwie

Brennen,Jucken,Reizung,Trockenheit,Haarbalgentzündung,AbblassungderHaut,Steroid-Akne,

Erweiterungkleiner,oberflächlicherHautgefäße,verstärkterHaarwuchs.UnterOkklusivverbändenkönnen

Erscheinungsbilder auftreten wie Hautaufweichung, Hautverdünnung, Sekundärinfektionen,

Hautstreifenbildung undBläschenbildung.

SolltenNebenwirkungenwiebrennendesoderstechendesGefühlinArmenundBeinenoderHautausschläge

längeranhaltenoderbelastendwerdenbzw.AnzeicheneinerVerschlechterungoderInfektionderHaut

auftreten,solltederArztkonsultiertwerden.

ClotrasoneCremeenthältdieHilfsstoffeCetylstearylalkohol,BenzylalkoholundPropylenglykol.Diese

Substanzen können in sehr seltenen Fällen bei besonders disponierten Patienten zu

Überempfindlichkeitsreaktionenführen.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,teilenSie

diesebitteIhremArztoderApothekermit.

WasistbeiKindernzubeachten?

BeiVerordnungvonClotrasoneCremeanKinderimWachstumsaltersolltedieBehandlungärztlich

kontrolliertwerden.

KindersindaufgrunddesgrößerenVerhältnissesHautoberflächezuKörpergewichtfüreine

Glukokortikoid-induziertesuppressiveWirkungaufdieHypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achseund

fürexogeneKortikosteroid-EffekteempfänglicheralserwachsenePatienten.

BeiKindern,dieKortikosteroideäußerlichverabreichtbekamen,wurdeneineSuppressionder

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse,Cushing-Syndrom,Wachstumsverzögerung,verminderte

Gewichtszunahmeund Hirndrucksteigerung (intrakranielleHypertension)beobachtet.

DieSuppressionderHypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-AchseäußertsichbeiKinderndurcheinen

niedrigenPlasma-Cortisol-SpiegelunddasfehlendeAnsprechenaufeineACTH-Stimulation.

DieHirndrucksteigerungäußertsichdurcheineVorwölbungderFontanelle,Kopfschmerzenundeine

beidseitigeSchwellung desSehnervs(bilateralesPapillenödem).

WelcheGegenmaßnahmensindzuergreifen,wennNebenwirkungenauftreten?

BitteinformierenSieIhrenArztoderApothekerüberaufgetreteneNebenwirkungen,damitSieberatenund

ggf.dieNebenwirkungendurchIhrenArztspezifischbehandeltwerdenkönnen.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesaufderPackung aufgedrucktenVerfallsdatumsnichtmehr

angewendetwerden.

StandderInformation

April2001

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ArzneimittelsindfürKinderunzugänglichaufzubewahren!

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DiesePackung wurdevonderFirmaEurim-PharmArzneimittelGmbH,

83451Piding, importiert.DerBeipackzettelwurdeebenfallsvonder

FirmaEurim-PharmArzneimittelGmbHgedrucktundhinzugefügt.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Fachinformation

ClotrasoneCreme

1. Bezeichnung desArzneimittels

ClotrasoneCreme

2.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung desArzneimittels

3.1 Stoff- oderIndikationsgruppe

ClotrasoneCremeenthälteinBreitspektrum-AntimykotikumausderImidazolreiheundeinstarkwirksames

Kortikosteroid.

3.2ArzneilichwirksameBestandteile

1 g ClotrasoneCremeenthält:

10 mg Clotrimazol

0,64 mg Betamethason-17,21-dipropionat

3.3 SonstigeBestandteile

Cetylstearylalkohol,dünnflüssigesParaffin,weißesVaselin,gereinigtesWasser,Benzylalkohol,Propylenglycol,

Natriumhydroxid-Lösung,Cetomacrogol1000,Natriumdihydrogenphosphat1H

O,Phosphorsäure85%,

Phosphorsäure10 %.

4.Anwendungsgebiete

ZurörtlichenBehandlunginnerhalbdererstenTagevonentzündlichenoderekzematösenPilzerkrankungen,

hervorgerufendurch Dermatophyten, Hefenund/oderSchimmelpilze.

DieCreme-Zubereitung sollbeinässenden,FormenderErkrankungenverwendetwerden.

5. Gegenanzeigen

ClotrasoneCremedarfnichtangewendetwerdenbeiPatientenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegeneinender

BestandteiledesArzneimittels oderandereArzneimittelvomTypderKortikosteroidebzw. Imidazole.

AußerdemdarfClotrasoneCremenichtangewendetwerdenbeispezifischenHautprozessen,Windpockenund

Impfreaktionen sowieimBereich derAugen.

ImGesichtsbereichsollClotrasoneCrememitVorsichtangewendetwerden.

WegeneinereventuellenerhöhtenWirkstoffresorptionsollteClotrasoneCremenachMöglichkeitnichtgroßflächig

und/oderübereinenlängerenZeitraum(z. B.4Wochen)angewendetwerden.

Februar2003

Fachinformation

ClotrasoneCreme

Schwangerschaftund Stillzeit

DadieUnbedenklichkeitvonlokalangewendetemBetamethason-17,21-dipropionatwährendderSchwangerschaft

nichtbelegtist,sollClotrasoneCremewährendderSchwangerschaftnurnachstrengerNutzen-Risiko-Abschätzung

und aufausdrücklicheAnweisung desArztes angewendetwerden.

Daauchnichtbekanntist,obdieWirkstoffevonClotrasoneCremenachlokalerAnwendungindieMuttermilch

ausgeschiedenwerden,sollteabgestilltoderdasArzneimittelabgesetztwerden,wobeidertherapeutischeNutzenfür

dieMuttervomArztin Betrachtgezogenwerden sollte.

6. Nebenwirkungen

Hautreaktionen allergischerArtkönnen in seltenenFällenauftreten.

BeiäußerlicherAnwendungvonKortikosteroidensindörtlicheNebenwirkungenbeschriebenwordenwieBrennen,

Jucken,Reizung,Trockenheit,Haarbalgentzündung,AbblassungderHaut,Steroid-Akne,Erweiterungkleiner,

oberflächlicherHautgefäße,verstärkterHaarwuchs.UnterOkklusivverbändenkönnenErscheinungsbilderauftreten

wieHautaufweichung, Hautverdünnung, Sekundärinfektionen,Hautstreifenbildungund Bläschenbildung.

SolltenNebenwirkungenwiebrennendesoderstechendesGefühlinArmenundBeinenoderHautausschlägelänger

anhaltenoderbelastendwerdenbzw.AnzeicheneinerVerschlechterungoderInfektionderHautauftreten,sollteder

Arztkonsultiertwerden.

NebenwirkungenaufgrundsystemischerEinwirkungvonClotrimazolsindnichtzuerwarten,weilClotrimazolnach

topischerApplikation nurin äußerstgeringen Mengen resorbiertwird.

ClotrasoneCremeenthältdieHilfsstoffeCetylstearylalkohol,BenzylalkoholundPropylenglykol.DieseSubstanzen

können in sehrseltenen Fällen beibesonders disponiertenPatientenzu Überempfindlichkeitsreaktionen führen.

Anwendung beiKindern

BeiVerordnungvonClotrasoneCremeanKinderimWachstumsaltersolltedieBehandlungärztlichkontrolliert

werden.

KindersindaufgrunddesgrößerenVerhältnissesHautoberflächezuKörpergewichtfüreineGlukokortikoid-

induziertesuppressiveWirkungaufdieHypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achseundfürexogene

Kortikosteroid-EffekteempfänglicheralserwachsenePatienten.

BeiKindern,dieKortikosteroideäußerlichverabreichtbekamen,wurdeneineSuppressionderHypothalamus-

Hypophysen-Nebennieren-Achse,Cushing-Syndrom,Wachstumsverzögerung,verminderteGewichtszunahmeund

intrakranielleHypertension beobachtet.

Februar2003

Fachinformation

ClotrasoneCreme

DieSuppressionderHypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-AchseäußertsichbeiKinderndurcheinenniedrigen

Plasma-Cortisol-Spiegelund dasfehlendeAnsprechen aufeineACTH-Stimulation.

DieHirndrucksteigerungäußertsichdurcheineVorwölbungderFontanelle,Kopfschmerzenundeinbilaterales

Papillenödem.

7.WechselwirkungenmitanderenMitteln

BeiderBehandlungmitClotrasoneCremeimGenital-oderAnalbereichkanneswegenderHilfsstoffeweißes

VaselinunddünnflüssigesParaffinbeigleichzeitigerAnwendungvonKondomenausLatexzueinerVerminderung

derReißfestigkeitund damitzurBeeinträchtigung derSicherheitvon Kondomen kommen.

8.Warnhinweise

keine

9.WichtigsteInkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bishernichtbekannt.

10. Dosierung mit Einzel-undTagesgaben

ClotrasoneCremewird einmaltäglich (morgens)aufdieerkranktenHautstellen aufgetragen.

11.Art undDauerderAnwendung

VorAnwendungvonClotrasoneCremesolltedieHautgewaschenundgründlichabgetrocknetwerden.Eine

Wiederansteckung istdurch täglichesWechseln derHandtücherundWäschezu vermeiden.

DieBehandlungsolltesolangefortgesetztwerden,bisdieBegleitentzündungderPilzerkrankungabgeklungenist.In

derRegelwirdbeiTineacruris,T.corporisundCandidiasiseineVerminderungdesErythemsunddesHautjuckens

innerhalb derersten 3 bis 5 Behandlungstageerreicht .

12. Notfallmaßnahmen, SymptomeundGegenmittel

a)Symptomeder Intoxikation

ÜbermäßigeundzulangeAnwendungvonKortikosteroidenaufderHautkanndasHypophysen-Nebennierenrinden-

SystemunterdrückenunddamitzueinersekundärenNebennierenrinden-Insuffizienzführen.Weiterkönnen

SymptomeeinerüberhöhtenAnwendung von Kortikosteroidenauftreten, einschließlichdes Cushing-Syndroms.

DanachlokalerApplikationderempfohlenenMengevonClotrasoneCremederBetamethasonspiegelimSerum

unterhalb derNachweisgrenzeliegt,isteineakuteÜberdosierung praktisch ausgeschlossen.

b)TherapievonIntoxikationen

Februar2003

Fachinformation

ClotrasoneCreme

Kortikosteroid-Intoxikationensymptomatischbehandeln.Dosisreduzierenoderallmählichabsetzen.Regelmäßige

FunktionskontrollenderNebennierenrinde.DerWasserhaushaltmußgeprüftwerden;täglicheGewichtskontrollen

könneneineevtl.Wasserretentionrechtzeitigaufdecken.DieNatriumaufnahmeaufwenigerals1gtäglich

reduzieren.Gegebenenfalls füreineausreichendeKaliumzufuhrsorgen.

13.PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetikund

Bioverfügbarkeit,soweitdieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendung

erforderlichsind

13.1 PharmakologischeEigenschaften

ClotrasoneCremeisteindualwirkendesAntimykotikum,dasdurchseinebeidenWirkkomponentenantimykotisch

und ausgeprägtantientzündlich wirkt.

DieWirksubstanzClotrimazolwirktimniedrigenKonzentrationsbereich(0,1–10µgClotrimazol/ml)fungistatisch

gegenDermatophyten,HefenundSchimmelpilzesowiebakterizidgegengrampositiveBakterien.Inhöheren

Konzentrationen wirktClotrimazolfungizid.

ClotrimazolgreiftindieErgosterol-SynthesederPilzmembraneinundhemmtdenAufbauvonErgosterol,das

essentiellerBestandteilderZellmembrandes Pilzes ist.

Es kommtdadurch zurSchädigung derZellwand,Plasmatrittaus und diePilzzelleistnichtmehrlebensfähig.

BetamethasondipropionatisteinKortikosteroid,dasnachtopischerAnwendungstarkentzündungshemmend,

juckreizlindernd und vasokonstriktiv wirkt.

13.2 Pharmakokinetik

Clotrimazolpenetriertgut,sodaßauchPilzeintiefenHautschichtenerfaßtwerden.DieHautverweildauerbeträgt36

Stunden.Resorbiertwird ClotrimazolnachtopischerAnwendung nurin äußerstgeringenMengen.

BeitopischerAnwendung von BetamethasondipropionatkönnengeringeWirkstoffmengen resorbiertwerden.

14. SonstigeHinweise

Falls nach einerWochekeineBesserung eintritt, solltederArztaufgesuchtwerden.

BeiVorliegeneinerbakteriellenInfektionsolltedieNotwendigkeiteinerzusätzlichenantibiotischenTherapie

überprüftwerden.

ClotrasoneCremeistnichtzurAnwendung unterluftdichtabschließendenVerbändenvorgesehen.

15. DauerderHaltbarkeit

Februar2003

Fachinformation

ClotrasoneCreme

Entsprechend derin den Lieferländern festgelegten Haltbarkeitsdauer.

16. BesondereLager- undAufbewahrungshinweise

keine

17. DarreichungsformenundPackungsgrößen

30 g Creme

60 g Creme

18. StandderInformation

April2001

19. NameoderFirma despharmazeutischenUnternehmers

Eurim-PharmArzneimittelGmbH

AmGänslehen4-6

83451 Piding

Tel.:08651 /704-0

Fax.:08651 /704-324

Februar2003

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen