Clonidin-ratiopharm 75 Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clonidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
clonidine hydrochloride
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Clonidinhydrochlorid 0.075mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4345.02.00

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WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Clonidin-ratiopharm®75

75µgWeichkapseln

Wirkstoff:Clonidinhydrochlorid75µg

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistClonidin-ratiopharm®75undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonClonidin-ratiopharm®75beachten?

3.WieistClonidin-ratiopharm®75einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistClonidin-ratiopharm®75aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTClonidin-ratiopharm®75UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Clonidin-ratiopharm®75isteinMittelzurSenkungvonerhöhtemBlutdruck(Antihypertonikum)

Clonidin-ratiopharm®75wirdangewendetbei

BluthochdruckdernichtdurcheinenTumordesNebennierenmarks(Phäochromozytom)bedingtist.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONClonidin-ratiopharm®75BEACHTEN?

Clonidin-ratiopharm®75darfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberClonidinhydrochloridodereinemdersonstigen

BestandteilevonClonidin-ratiopharm®75sind

-beibestimmtenErregungsbildungs-undErregungsleitungsstörungendesHerzens,z.B.

SinusknotensyndromoderAV-BlockII.undIII.Grades

-wennSieeineHerzschlagfolgeunter50SchlägenproMinute(Bradykardie)haben

-wennSieunterDepressionenleiden

-wennSiestillen

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BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonClonidin-ratiopharm®75isterforderlichbei

-DurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäße(koronareHerzkrankheit),insbesonderebeifrischem

Herzinfarkt

-starkerEinschränkungderHerzfunktion(schwereHerzinsuffizienzNYHAIV)

-peripherenDurchblutungsstörungenwiefortgeschrittenerchronischerarterieller

Verschlusskrankheit,DurchblutungsstörungenderHändeundFüße(Raynaud-Syndrom)und

chronisch-entzündlicherGefäßerkrankungderGliedmaßen(Thrombangiitisobliterans)

-DurchblutungsstörungendesGehirns(zerebrovaskuläreInsuffizienz)

-erheblicherEinschränkungderNierenfunktion(fortgeschrittenerNiereninsuffizienz;siehe„Wieist

Clonidin-ratiopharm®75einzunehmen”)

-Verstopfung

-Polyneuropathie

-AbsinkenderHerzschlagfolgeaufunter56SchlägeproMinutewährendderBehandlungmit

Clonidin-ratiopharm®75

-TrägernvonKontaktlinsen.GelegentlichisteineVerminderungdesTränenflusseszubeobachten.

ÄltereMenschen

BeiPatientenüber65Jahresolltegenerelleinevorsichtige,langsameBlutdrucksenkungdurchgeführt

werden,d.h.derBehandlungsbeginnsolltemitniedrigenDosenerfolgen.

BeiEinnahmevonClonidin-ratiopharm®75mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

BeiAnwendungvonClonidin-ratiopharm®75wurdenfolgendeWechselwirkungenmitanderen

Mittelnbeobachtet:

-andereblutdrucksenkendeMittel,z.B.harntreibendeMittel(Diuretika),gefäßerweiterndeMittel

(VasodilatatorenwieHydralazin,Dihydralazin),Calciumantagonisten(z.B.Nifedipin),

ACE-Hemmer(z.B.Captopril),GuanethidinsowieBeta-Rezeptorenblocker,führenzueiner

gegenseitigenVerstärkungderblutdrucksenkendenWirkung.

-blutdrucksteigerndeodernatrium-undwasserretinierendeSubstanzen,wienicht-steroidale

Antirheumatika:

VerminderungderblutdrucksenkendenWirkungvonClonidinhydrochlorid.

-Alpha-2-RezeptorenblockerkönnenzurAbschwächungbisAufhebungderblutdrucksenkenden

WirkungvonClonidin-ratiopharm®75führen.

-BestimmteMedikamentezurBehandlungvonkrankhaft-traurigenVerstimmungen(trizyklische

Antidepressiva)undNeuroleptikakönnenzurAbschwächungbisAufhebungderblutdrucksenkenden

WirkungvonClonidin-ratiopharm®75führen.OrthostatischeRegulationsstörungenkönnen

auftretenoderverstärktwerden.

-DieKombinationvonClonidin-ratiopharm®75mitSchlaf-oderBeruhigungsmitteln(Hypnotika,

Sedativa)kannzueinergegenseitigenWirkungsverstärkungoderzueinerunvorhersehbaren

VeränderungderWirkungenderHypnotikaoderSedativaführen.

-Beta-RezeptorenblockerundherzwirksameGlykoside:

VerlangsamungderHerzschlagfolge(Bradykardie),HerzrhythmusstörungenderlangsamenForm

(AV-Blockierungen).

BeigleichzeitigerGabeeinesBeta-Rezeptorenblockerskannnichtausgeschlossenwerden,dasseine

periphereGefäßerkrankungausgelöstoderverstärktwird.

-Haloperidol:

AufgrundvonBeobachtungenbeiPatientenimAlkoholdeliristdieVermutunggeäußertworden,

dasshohei.v.-DosenvonClonidindiearrhythmogeneWirkung(QT-Verlängerung,

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Kammerflimmern)hoherintravenöserHaloperidol-Dosenverstärkenkönnen.Einkausaler

ZusammenhangunddieRelevanzfürdieBehandlungdesBluthochdruckssindnichtgesichert.

-DiegleichzeitigeAnwendungvonpharmakologischähnlichwirkendenStoffenwie

Alpha-Methyldopa,Guanfacin,GuanabenzoderReserpinistnichtsinnvoll.

BeiEinnahmevonClonidin-ratiopharm®75zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

SiesolltenwährendderAnwendungvonClonidin-ratiopharm®75denGenussvonAlkoholvermeiden,

dahierdurchdiedämpfendeWirkungbeiderMittelwechselseitigverstärktbzw.dieWirkungdes

Alkoholsunvorhersehbarverändertwerdenkann.

BeikochsalzarmerErnährungwirddieblutdrucksenkendeWirkungvonClonidinhydrochloridverstärkt.

SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonClonidin-ratiopharm®75,insbesondere

imerstenDrittelderSchwangerschaft,vor.DerWirkstoffausClonidin-ratiopharm®75passiertdie

Plazentaschranke.SiedürfenClonidin-ratiopharm®75inderSchwangerschaftnichteinnehmen,essei

dennIhrArzthältdiesfürzwingenderforderlich(strengeIndikationsstellung,keineandere

Therapiemöglichkeitvorhanden).DieAnwendungsollteuntersorgfältigerÜberwachungvonMutter

undKinderfolgen.

WährendderStillzeitdürfenSieClonidin-ratiopharm®75nichteinnehmen,daderWirkstoffaus

Clonidin-ratiopharm®75indieMuttermilchübergehtundnurunzureichendeDatenüberdie

AnwendunginderStillperiodevorliegen.IsteineAnwendungwährendderStillzeiterforderlich,müssen

Sieabstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitClonidin-ratiopharm®75bedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögenso

weitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol,

Beruhigungs-oderSchlafmitteln.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonClonidin-ratiopharm®75

DiesesArzneimittelenthältSorbitol.BittenehmenSieClonidin-ratiopharm®75dahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeit

leiden.

3.WIEISTClonidin-ratiopharm®75EINZUNEHMEN?

NehmenSieClonidin-ratiopharm®75immergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosiswirdvonIhremArztindividuellfürSiefestgelegt,wobeidieBehandlungeinschleichendmit

niedrigenDosenbegonnenwird.

DieerforderlichenTagesdosenliegenmeistzwischen0,15und0,6mgClonidinhydrochloridundrichten

sichnachdemblutdrucksenkendenEffekt.

EinenotwendigeDosissteigerungsollteinderRegelallmählichunderstnacheinemZeitraumvon2bis

4Wochenvorgenommenwerden.

MaximaleTagesdosenvon0,9-1,2mgClonidinhydrochloridsolltennichtüberschrittenwerden.

SchwereHochdruckformensolltenstationäreingestelltbzw.behandeltwerden;hierkönnenin

AusnahmefällenMaximaldosenvon1,2-1,8mgClonidinhydrochloriderforderlichsein,dieparenteral

überdenTagverteiltverabreichtwerden.

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ArtderAnwendung

NehmenSiedieWeichkapselnungeöffnetundunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlas

Wasser)ein.Clonidin-ratiopharm®75kannunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerdenund

wirdinderRegel2-maltäglicheingenommen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

FürErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewichtgeltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

ZurBehandlungmittelschwererHochdruckformen.

BeiderErsteinstellungdesBlutdruckswerden2-maltäglich1WeichkapselClonidin-ratiopharm®75

(entsprechend0,15mgClonidinhydrochlorid/Tag)gegeben.

InAbhängigkeitvonderBlutdrucksenkungkanneineschrittweiseSteigerungderDosisaufmaximal

3-maltäglich4WeichkapselnClonidin-ratiopharm®75(entsprichtderMaximaldosisvon0,9mg

Clonidinhydrochlorid/Tag)vorgenommenwerden.

Esempfiehltsichjedoch,indiesenFällendieBehandlungmiteinerhöherdosiertenDarreichungsform

weiterzuführen.

WasistbeieingeschränkterNierenleistungzubeachten?

DieEinstellungundBehandlungdesBluthochdrucksbeieingeschränkterNierenfunktion

(Niereninsuffizienz)mitClonidin-ratiopharm®75bedarfgenerellbesondererSorgfaltmithäufigen

Blutdruckkontrollen.

PatientenmitschwersterEinschränkungderNierenfunktion,dienochnichtdialysiertwerdenmüssen,

kommeninderRegelmit4WeichkapselnClonidin-ratiopharm®75(entsprechend0,3mg

Clonidinhydrochlorid)proTagaus.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Clonidin-ratiopharm®75zustarkoderzuschwachist.

SonstigeTherapiehinweise

DerblutdrucksenkendeEffektvonClonidin-ratiopharm®75lässtsichdurchkochsalzarmeKost,die

gleichzeitigeAnwendungvonanderenblutdrucksenkendenMittelnsowiedurchGewichtsabnahmebei

bestehendemÜbergewichtwirkungsvollunterstützen.

BeieinemBluthochdruck,derdurcheinenTumordesNebennierenmarks(Phäochromozytom)

verursachtist,kannkeintherapeutischerEffektvonClonidin-ratiopharm®75erwartetwerden.

WennSieeinegrößereMengevonClonidin-ratiopharm®75eingenommenhaben,alsSiesollten

AnzeicheneinerÜberdosierungkönnensein:Kopfschmerzen,Unruhe,Nervosität,Zittern,Übelkeitund

Erbrechen,Hautblässe,Pupillenverengung(Miosis),Mundtrockenheit,lageabhängige

Kreislaufbeschwerden(orthostatischeBeschwerden),Schwindel,Gleichgewichtsstörungen,

Blutdruckabfall(Hypotonie),Herzrhythmusstörungen(verlangsamteHerzschlagfolge,

Erregungsbildungs-undErregungsleitungsstörungendesHerzens),starkeMüdigkeitbisBenommenheit

undAbsinkenderKörpertemperatur(Hypothermie).

SeltenundnachhohenDosenauchBlutdruckanstieg.InschwerenFällenVerlangsamungderAtmung

(Atemdepression)mitkurzenAtemstillständen(Apnoephasen),Koma.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungverständigenSiebittesoforteinenArzt!

HaltenSiediePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüberdenaufgenommenen

Wirkstoffinformierenkann.

NebenallgemeinenMaßnahmenwieErbrechenauslösen,MagenspülungundFlachlagerungorientiert

sichdieBehandlunganderallgemeinenVorgehensweisebeiÜberdosierungunterbesonderer

BerücksichtigungderHerz-undKreislauffunktion.

WennSiedieEinnahmevonClonidin-ratiopharm®75vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiemehrereEinnahmenvergessenhaben,haltenSieRücksprachemitIhremArzt,damiteine

möglicheVerschlechterungderErkrankungrechtzeitigfestgestelltwerdenkann.

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WennSiedieEinnahmevonClonidin-ratiopharm®75abbrechen

BeachtenSiebitte,dassClonidin-ratiopharm®75nichtplötzlichabgesetztwerdensollte,dadieszu

lebensbedrohlichenEntzugserscheinungenführenkann.

FallsdieTherapiemitClonidin-ratiopharm®75beendetwerdensoll,mussdieDosislangsam

stufenweisereduziertwerden(sogenanntesAusschleichen),gegebenenfallsmussaufeineniedrigere

dosierteunverzögerteFormumgestelltwerden,daesdurchplötzlichesAbsetzenzusog.

Rebound-Phänomenenkommenkann.

DiesesVorgehenistdeshalbwichtig,weildasplötzlicheAbsetzenvonClonidin-ratiopharm®75,

insbesonderenachlangfristigerBehandlungundhohenDosierungen,akutzueinemüberschießenden

BlutdruckanstiegsowieTachykardie,begleitetvonKopfschmerz,Übelkeit,Nervosität,Zitternund

Unruhe(Rebound-Phänomen)hervorrufenkann.

FallsbeikombinierterBehandlungmiteinemBeta-RezeptorenblockereineUnterbrechungder

blutdrucksenkendenBehandlungnotwendigist,musszurVermeidungbedrohlicherunerwünschter

Wirkungen(sympathischeÜberaktivität)injedemFallezuerstderBeta-Rezeptorenblockerlangsam

(ausschleichend)unddanach(ebenfallsausschleichendübermehrereTage)Clonidinhydrochlorid

abgesetztwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannClonidin-ratiopharm®75Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10 Behandelten

häufig wenigerals1von 10,abermehrals1von100 Behandelten

gelegentlich wenigerals1von 100,abermehrals1von1000 Behandelten

selten wenigerals1von 1000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten wenigerals1von 10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

PsychischeStörungen

Häufig:Schlafstörungen,depressiveVerstimmungen

Gelegentlich:Albträume,Wahrnehmungsstörungen,Sinnestäuschungen

Selten:VorübergehendeVerwirrtheitszustände

StörungendesNervensystems

Sehrhäufig:AbgeschlagenheitundMüdigkeit

Häufig:Kopfschmerzen

Gelegentlich:MissempfindungeninHändenundFüßen(Parästhesien)

Funktionsstörungen derAugen

Selten:VerminderungdesTränenflusses,StörungenderNaheinstellungsreaktionderAugen

(Akkommodationsstörungen)

Funktionsstörungen desHerzens

Gelegentlich:ReduzierungderHerzfrequenz(Bradykardie)

Selten:VerstärkungbestimmterFormenvonbereitsbestehendenHerzrhythmusstörungen

(AV-Blockierungen,AV-Dissoziation),VerstärkungeinerbestehendenHerzmuskelschwäche

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Funktionsstörungen derGefäße

Sehrhäufig:LageabhängigeKreislaufbeschwerden(OrthostatischeDysregulation)wieSchwarzwerden

vordenAugen,SchwindelundKollapsneigungbeimLagewechselvomLiegenzumStehensowiein

aufrechterKörperhaltung

Gelegentlich:DurchblutungsstörungenderHändeundFüße(Raynaud-Syndrom)

Selten:anfänglicher(paradoxer)BlutdruckanstiegbeiBehandlungsbeginn

StörungenderAtemorgane

Selten:AustrocknenderNasenschleimhäute

StörungendesVerdauungstraktes

Sehrhäufig:Mundtrockenheit

Häufig:VerstopfungundVerstärkungeinerVerstopfung,Übelkeit,Erbrechen,Schmerzeninden

Ohrspeicheldrüsen

Selten:StörungderDarmpassage(PseudoobstruktiondesDickdarms)

StörungenderHautundHautanhangsgebilde

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen(Allergien)inFormvonHautreaktionenmit

Hautausschlag(Exanthem),Nesselsucht,(Urtikaria)undJuckreiz(Pruritus)

Selten:Haarausfall(Alopezie)

Funktionsstörungen derNierenund ableitendenHarnwege

Selten:StörungenderBlasenentleerung,AbnahmederHarnproduktion(MinderperfusionderNiere)

StörungenderFortpflanzungsorganeund Brust

Häufig:AbnahmevonPotenzundLibido

Selten:VergrößerungderBrustdrüsenbeiMännern(Gynäkomastie)

AllgemeineStörungen

Gelegentlich:Unwohlsein

Selten:Gewichtsabnahme

Laboruntersuchungen

Selten:VorübergehenderAnstiegderBlutzuckerwerte,vorübergehendeVeränderungder

Leberfunktionstests,NachweisbestimmterAntikörperimBlut(positiverCoombs-Test)

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

InformierenSiebitteIhren ArztoderApotheker,wenn einederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTClonidin-ratiopharm®75AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFlascheunddemUmkartonangegebenenVerfallsdatum

nichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber25°Clagern.

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6.WEITEREINFORMATIONEN

WasClonidin-ratiopharm®75enthält

DerWirkstoffistClonidinhydrochlorid75µg.

1Weichkapselenthält75µgClonidinhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Macrogol400,Sorbitol,Sorbitan,Mannitol,Polyole,Glycerol85%,Gelatine,Titandioxid.

InhaltderPackung

Clonidin-ratiopharm®75istinPackungenmit20,50und100Weichkapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2006

Versionscode:Z03

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

(Zusammenfassung derMerkmale desArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Clonidin-ratiopharm ® 75

75µgWeichkapseln

Clonidin-ratiopharm ® 150

150µgWeichkapseln

Clonidin-ratiopharm ® 300

300µgWeichkapseln

Clonidinretard-ratiopharm ® 250

250µgRetardkapseln

Clonidin-ratiopharm ® Ampullen

0,15mgInjektionslösung

Wirkstoff:Clonidinhydrochlorid

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Clonidin-ratiopharm ® 75

1Weichkapselenthält0,075mgClonidinhydrochlorid.

SonstigerBestandteil:Sorbitol

Clonidin-ratiopharm ® 150

1Weichkapselenthält0,15mgClonidinhydrochlorid.

SonstigerBestandteil:Sorbitol

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Clonidin-ratiopharm ® 300

1Weichkapselenthält0,3mgClonidinhydrochlorid.

SonstigerBestandteil:Sorbitol

Clonidinretard-ratiopharm ® 250

1Hartkapsel,retardiertenthält0,25mgClonidinhydrochlorid.

SonstigerBestandteil:Sucrose

Clonidin-ratiopharm ® Ampullen

1Ampullezu1mlenthält0,15mgClonidinhydrochlorid.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Clonidin-ratiopharm ® 75/150/300

Weichkapseln

Clonidinretard-ratiopharm ® 250

Hartkapseln,retardiert

Clonidin-ratiopharm ® Ampullen

Injektionslösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Clonidin-ratiopharm ® 75

Hypertonie,sofernnichtdurcheinPhäochromozytombedingt.

Clonidin-ratiopharm ® 150

Clonidin-ratiopharm ® 300

Clonidinretard-ratiopharm ® 250

AlleFormenderarteriellenHypertonie,dienichtdurcheinPhäochromozytombedingtsind.

Clonidin-ratiopharm ® Ampullen

HypertensiveNotfällesowiezurTherapieeinleitung(unterstationärenBedingungen)von

schwerbeeinflussbarenHochdruckformen,dienichtdurcheinPhäochromozytombedingtsind.

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4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungvonClonidinhydrochloridwirdindividuellfestgelegt,wobeidieBehandlung

einschleichendmitniedrigenDosenbegonnenwird.

DieerforderlichenTagesdosenliegenmeistzwischen0,15und0,6mgClonidinhydrochlorid

undrichtensichnachdemblutdrucksenkendenEffekt.

EinenotwendigeDosissteigerungsollteinderRegelallmählichunderstnacheinemZeitraum

von2bis4Wochenvorgenommenwerden.

OraleundparenteraleDosenvon0,9-1,2mgClonidinhydrochloridproTagsolltennicht

überschrittenwerden,weilimhöherenBereichdieperiphereWirkungaufα

-Rezeptoren

überwiegtundeineVerminderungderblutdrucksenkendenWirkungresultierenkann.

SchwereHochdruckformensolltenstationäreingestelltbzw.behandeltwerden;hierkönnenin

AusnahmefällenMaximaldosenvon1,2-1,8mgClonidinhydrochloriderforderlichsein,die

parenteralüberdenTagverteiltverabreichtwerden.

DieoralenFormenvonClonidin-ratiopharm ® werdeninderRegel2-maltäglicheingenommen.

FürErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewichtgeltenfolgende

Dosierungsrichtlinien:

Clonidin-ratiopharm ® 75

ZurBehandlungmittelschwererHypertonie.

BeiderErsteinstellungdesBlutdruckswerden2-maltäglich1WeichkapselClonidin-

ratiopharm ® 75(entsprechend0,15mgClonidinhydrochlorid/Tag)gegeben.

InAbhängigkeitvonderBlutdrucksenkungkanneineschrittweiseSteigerungderDosisauf

maximal3-maltäglich4WeichkapselnClonidin-ratiopharm ® 75(entsprichtderMaximaldosis

von0,9mgClonidinhydrochlorid/Tag)vorgenommenwerden.

Esempfiehltsichjedoch,indiesenFällendieTherapiemitDarreichungsformenvonClonidin-

ratiopharm ® mithöheremWirkstoffgehaltweiterzuführen.

Clonidin-ratiopharm ® 150

FürdieBehandlungdermittelschwerenHypertonie.

BeiderErsteinstellungdesBlutdruckswerden2-maltäglich0,075-0,15mg

Clonidinhydrochloridgegeben,bismaximal2-maltäglich1WeichkapselClonidin-ratiopharm ®

150(entsprechend0,3mgClonidinhydrochlorid/Tag).

InAbhängigkeitvonderBlutdrucksenkungkanneineschrittweiseSteigerungderDosisauf

maximal3-maltäglich2WeichkapselnClonidin-ratiopharm ® 150(entsprechendder

Maximaldosisvon0,9mgClonidinhydrochloridproTag)vorgenommenwerden.

Esempfiehltsich,indiesenFällendieTherapiemitClonidin-ratiopharm ® 300weiterzuführen.

Clonidin-ratiopharm ® 300

ZurBehandlungdesschwerbeeinflussbarenBluthochdrucks.

DieblutdrucksenkendeBehandlungsolltefüreine2-maltäglicheEinnahmemitdenniedriger

dosiertenDarreichungsformenClonidin-ratiopharm ® 75undClonidin-ratiopharm ® 150

begonnenwerden.DieDosierungsollteanfangs2-maltäglich0,15mgClonidinhydrochlorid

(entsprechend0,3mgClonidinhydrochlorid/Tag)betragen.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_82845.rtf, zuletztgespeichertam10.08.2006 07:33:00h 3

InAbhängigkeitvonderBlutdrucksenkungkanneineschrittweiseSteigerungderDosisauf

maximal3-maltäglich1WeichkapselClonidin-ratiopharm ® 300(entspricht0,9mg

ClonidinhydrochloridproTag)vorgenommenwerden.

Clonidinretard-ratiopharm ® 250

ZurTherapievonmittelschweremBluthochdruckoderinFällen,beideneneinetägliche

Einmaldosiserwünschtist.DieDosierungsollteanfangs1-maltäglich1Hartkapsel,retardiert

(entsprechend0,25mgClonidinhydrochlorid/Tag)betragen.

InAbhängigkeitvonderBlutdrucksenkungisteineDosiserhöhungauf2-maltäglich1

Hartkapsel,retardiert(entsprechend0,5mgClonidinhydrochlorid/Tag),verabreichtmorgens

undabendsimAbstandvon12Stunden,möglich.

BeimUmstellendesPatientenvonnicht-retardiertenFormenaufdieRetardformsolltedie

Verabreichungder1.Hartkapsel,retardiertca.8StundennachEinnahmederletztennicht-

retardiertenArzneiformerfolgen.

Clonidin-ratiopharm ® Ampullen

ZurBehandlungvonhypertensivenNotfällenbzw.zurEinleitungderstationärenBehandlung

solltedieApplikationvon½–1Ampulle(0,075mgbis0,15mgClonidinhydrochlorid)als

Einzeldosiss.c.oderi.m.(unverdünnt)odersehrlangsami.v.(verdünnt)erfolgen.

BittedazudieAngabenunter11.beachten!

BeiBedarfkanndieseAnwendungbiszu4-malproTagwiederholtwerden.

DosierungbeiNiereninsuffizienz

DieEinstellungundTherapiederHypertoniebeiNiereninsuffizienzmitClonidinhydrochlorid

bedarfgenerellbesondererSorgfaltmithäufigenBlutdruckkontrollen.Patientenmitschwerster

EinschränkungderNierenfunktion(imprädialytischenStadium)kommeninderRegelmit

Dosenvon0,3mgClonidinhydrochloridproTagaus.

DosierungbeiälterenPatienten

BeiPatientenüber65Jahresolltegenerelleinevorsichtige,langsameBlutdrucksenkung

durchgeführtwerden,d.h.,derBehandlungsbeginnsolltemitniedrigenDosenerfolgen.

ArtundDauerderAnwendung

Weichkapseln

DieWeichkapselnsindungeöffnetundunzerkautmitausreichendFlüssigkeiteinzunehmen.Die

EinnahmeistnichtandieMahlzeitengebunden.

Hartkapseln,retardiert

DieHartkapseln,retardiertsindungeöffnetundunzerkauteinzunehmen,andernfallskanndas

Retardprinzipzerstörtwerden.DieEinnahmeerfolgtambestenmorgensund/oderabendsnach

derMahlzeitmiteinerausreichendenMengeFlüssigkeit.

Ampullen

DiesubkutaneundintramuskuläreApplikationkannunverdünntvorgenommenwerden.

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DabeiistmitinkompletterResorptionzurechnen.

DieintravenöseInjektionistnurinVerdünnung(z.B.1AmpulleClonidinhydrochloridmit

isotonischerKochsalzlösungauf10ml)sehrlangsamüberca.10Minutenvorzunehmen,um

unerwünschte,vorübergehendeBlutdruckanstiegezuvermeiden.

ZurascheintravenöseInjektionkannanfänglichfüreinigeMinutensystolische

Blutdruckerhöhungenbismaximal30mmHgbewirken.

EineInjektiondarfinjedemFallnuramliegendenPatientenvorgenommenwerden.

EssolltemöglichstbaldaufeineoraleTherapieumgestelltwerden.

HinweisezurArt,DauerundBeendigungderAnwendung:

DieArzneimittelsolltenunterregelmäßigerKontrolledesBlutdrucksindervorgeschriebenen

Dosierungangewendetwerden.

DieDauerderAnwendungbestimmtderbehandelndeArzt.SierichtetsichnachArt,Schwere

undVerlaufderErkrankung.

DerblutdrucksenkendeEffektvonClonidinlässtsichdurchkochsalzarmeKost,die

gleichzeitigeAnwendungvonanderenblutdrucksenkendenMitteln(siehe4.5

„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen“)sowiedurch

GewichtsabnahmebeibestehendemÜbergewichtwirkungsvollunterstützen.

FallsdieTherapiemitClonidinhydrochloridbeendetwerdensoll,mussdieDosislangsam

stufenweisereduziertwerden(sog.Ausschleichen),gegebenenfallsmussaufeineniedrigere

dosierteunverzögerteFormumgestelltwerden,daesdurchplötzlichesAbsetzenzusog.

Rebound-Phänomenenkommenkann(siehe4.8.„Nebenwirkungen“).

DiesesVorgehenistdeshalbwichtig,weildasplötzlicheAbsetzenvonClonidinhydrochlorid,

insbesonderenachlangfristigerBehandlungundhohenDosierungen,akutzueinem

überschießendenBlutdruckanstiegsowieTachykardie,begleitetvonKopfschmerz,Übelkeit,

Nervosität,ZitternundUnruhe(Rebound-Phänomen)hervorrufenkann.

FallsbeikombinierterTherapiemiteinemβ-RezeptorenblockereineUnterbrechungder

blutdrucksenkendenTherapienotwendigist,musszurVermeidungbedrohlicherunerwünschter

Wirkungen(sympathischeÜberaktivität)injedemFallezuerstderβ-Rezeptorenblocker

langsam(ausschleichend)unddanach(ebenfallsausschleichendübermehrereTage)

Clonidinhydrochloridabgesetztwerden.

BeieinemBluthochdruck,derdurcheinPhäochromozytomverursachtist,kannkein

therapeutischerEffektvonClonidin-ratiopharm ® erwartetwerden.

4.3 Gegenanzeigen

DieseArzneimitteldürfennichtangewendetwerdenbei

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-bekannterÜberempfindlichkeit(Allergie)gegenClonidinhydrochloridsowiegegeneinender

sonstigenBestandteilederArzneimittel

-bestimmtenErregungsbildungs-undErregungsleitungsstörungendesHerzens,z.B.

SinusknotensyndromoderAV-BlockII.undIII.Grades

-Bradykardie(Herzfrequenzunter50SchlägeproMinute)

-endogenenDepressionen

-inderStillzeit

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei

-koronarerHerzkrankheit,insbesonderebeifrischemMyokardinfarkt

-schwererHerzinsuffizienz(NYHAIV)

-fortgeschrittenerchronischerarteriellerVerschlusskrankheitsowiebeiRaynaud-Syndromund

Thrombangiitisobliterans

-zerebrovaskulärerInsuffizienz

-fortgeschrittenerNiereninsuffizienz(siehe4.2.„Dosierung,ArtundDauerderAnwendung“)

-Obstipation

-Polyneuropathie

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-IntoleranzsolltenClonidin-ratiopharm ®

75/150/300nichteinnehmen.

Clonidinretard-ratiopharm ® 250

DiesesArzneimittelenthältSucrose(Zucker).PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-

Intoleranz,Glucose-Galactose-MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-Mangelsollten

Clonidinretard-ratiopharm ® 250nichteinnehmen.

Clonidin-ratiopharm ® Ampullen

DiesesArzneimittelenthältNatrium,aberwenigerals1mmol(23mg)NatriumproAmpulle.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerAnwendungvonClonidin-ratiopharm ® undnachfolgendgenannten

WirkstoffenwurdenfolgendeWechselwirkungenbeobachtet:

-andereAntihypertensiva,z.B.Diuretika,Vasodilatatoren(z.B.Hydralazin,Dihydralazin),

Calciumantagonisten(z.B.Nifedipin),ACE-Hemmer(z.B.Captopril),β-Rezeptorenblocker

(siehe4.2„ArtundDauerderAnwendung“):

gegenseitigeVerstärkungderblutdrucksenkendenWirkung

-blutdrucksteigerndeodernatrium-undwasserretinierendeSubstanzen,wienicht-steroidale

Antirheumatika:

VerminderungderblutdrucksenkendenWirkungvonClonidinhydrochlorid.

-Rezeptorenblocker:

AbschwächungbisAufhebungderblutdrucksenkendenWirkungvonClonidinhydrochlorid,

-TrizyklischeAntidepressiva,Neuroleptika:

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AbschwächungbisAufhebungderblutdrucksenkendenWirkungvonClonidinhydrochlorid,

AuftretenoderVerstärkungorthostatischerRegulationsstörungen.

-Hypnotika,Sedativa,Alkohol:

VerstärkungoderunvorhersehbareVeränderungenderWirkungenderHypnotikaoderSedativa

bzw.desAlkohols.

-herzwirksameGlykoside,β-Rezeptorenblocker:

VerlangsamungderHerzschlagfolge(Bradykardie),Herzrhythmusstörungenderlangsamen

Form(AV-Blockierungen).

BeigleichzeitigerGabeeinesβ-Rezeptorenblockerskannnichtausgeschlossenwerden,dass

eineperiphereGefäßerkrankungausgelöstoderverstärktwird.

-Haloperidol:

AufgrundvonBeobachtungenbeiPatientenimAlkoholdeliristdieVermutunggeäußert

worden,dasshohei.v.-DosenvonClonidindiearrhythmogeneWirkung(QT-Verlängerung,

Kammerflimmern)hoherintravenöserHaloperidol-Dosenverstärkenkönnen.Einkausaler

ZusammenhangunddieRelevanzfürdieantihypertensiveTherapiesindnichtgesichert.

-kochsalzarmeDiät:

VerstärkungderblutdrucksenkendenWirkungvonClonidinhydrochlorid.

-pharmakologischähnlichwirkenderStoffewieα-Methyldopa,Guanfacin,Guanabenzoder

Reserpin:

DiegleichzeitigeAnwendungmitClonidinhydrochloridistnichtsinnvoll.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonClonidin,insbesondereimersten

TrimesterderSchwangerschaft,vor.Clonidin-ratiopharm ® darfinderSchwangerschaftnurbei

strengerIndikationsstellungundfallskeinealternativeTherapiemöglichistuntersorgfältiger

ÜberwachungvonMutterundKindangewendetwerden.Clonidinpassiertdie

Plazentaschranke.BeimFetenkanneineHerzfrequenzsenkungauftreten.InEinzelfällenwurde

einvorübergehenderBlutdruckanstiegbeimNeugeborenenpostpartumbeobachtet.In

tierexperimentellenStudienzeigteClonidinnachoralerGabekeineteratogenenEffekte.Es

warenjedochEmbryotoxizitätundEffekteaufdieNachkommenzubeobachten(siehe5.3

„PräklinischeDatenzurSicherheit“).

Clonidin-ratiopharm ® Ampullen

DieintravenöseInjektionvonClonidinhydrochloriddarfinderSchwangerschaftnichterfolgen.

InderStillzeitistClonidin-ratiopharm ® kontraindiziert,daClonidinindieMuttermilch

übergehtundnurunzureichendeDatenüberdieAnwendunginderStillperiodevorliegen.Ist

eineAnwendungwährendderStillzeiterforderlich,mussabgestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitdiesenArzneimittelnbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol,Beruhigungs-oderSchlafmitteln.

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4.8 Nebenwirkungen

DieNebenwirkungenvonClonidinhydrochloridwerdennachfolgendnachSystem-Organ-

KlassenzusammengefasstundnachHäufigkeitgeordnet.DieHäufigkeitsangabensindwiefolgt

definiert:

sehrhäufig(≥1/10);häufig(≥1/100,<1/10);gelegentlich(≥1/1000,<1/100);selten(≥

1/10.000,<1/1000);sehrselten(<1/10.000,einschließlichEinzelfälle).

PsychischeStörungen

Häufig:Schlafstörungen,depressiveVerstimmungen

Gelegentlich:Albträume,Wahrnehmungsstörungen,Sinnestäuschungen

Selten:vorübergehendeVerwirrtheitszustände

StörungendesNervensystems

Sehrhäufig:AbgeschlagenheitundMüdigkeit

Häufig:Kopfschmerzen

Gelegentlich:MissempfindungeninHändenundFüßen(Parästhesien)

FunktionsstörungenderAugen

Selten:VerminderungdesTränenflusses,Akkommodationsstörungen

FunktionsstörungendesHerzens

Gelegentlich:ReduzierungderHerzfrequenz(Bradykardie)

Selten:VerstärkungbestimmterFormenvonbereitsbestehendenHerzrhythmusstörungen(AV-

Blockierungen,AV-Dissoziation),VerstärkungeinerbestehendenHerzinsuffizienz

FunktionsstörungenderGefäße

Sehrhäufig:OrthostatischeDysregulationwieSchwarzwerdenvordenAugen,Schwindelund

KollapsneigunginaufrechterKörperhaltungsowiebeimLagewechselvomLiegenzumStehen

Gelegentlich:DurchblutungsstörungenderHändeundFüße(Raynaud-Syndrom)

Selten:anfänglicher(paradoxer)BlutdruckanstiegbeiTherapiebeginn

RespiratorischeFunktionsstörungen

Selten:AustrocknenderNasenschleimhäute

GastrointestinaleBeschwerden

Sehrhäufig:Mundtrockenheit

Häufig:ObstipationundVerstärkungeinerObstipation,Übelkeit,Erbrechen,Schmerzeninden

Ohrspeicheldrüsen

Selten:PseudoobstruktiondesDickdarms

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StörungenderHautundHautanhangsgebilde

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen(Allergien)inFormvonHautreaktionenmit

Hautausschlag(Exanthem),Nesselsucht,(Urtikaria)undJuckreiz(Pruritus)

Selten:Haarausfall(Alopezie)

FunktionsstörungenderNierenundableitendenHarnwege

Selten:Miktionsstörungen,AbnahmederHarnproduktion(MinderperfusionderNiere)

StörungenderFortpflanzungsorganeundBrust

Häufig:AbnahmevonPotenzundLibido

Selten:Gynäkomastie

AllgemeineStörungen

Gelegentlich:Unwohlsein

Selten:Gewichtsabnahme

Laboruntersuchungen

Selten:vorübergehenderAnstiegderBlutzuckerwerte,vorübergehendeVeränderungder

Leberfunktionstests,positiverCoombs-Test

Hinweise:

Beischnelleri.v.InjektionvonClonidin-ratiopharm ® Ampullenkommtesvorübergehenddurch

peripheremimetischeWirkungzuBlutdruckanstieg(siehe4.2„ArtundDauerder

Anwendung“).

BeiplötzlichemAbsetzenvonClonidin,insbesonderenachlangfristigerTherapieund/oder

höherenDosierungen,sindlebensbedrohlicheEntzugserscheinungen(Rebound-Phänomene)in

FormvonkrisenhaftemBlutdruckanstiegsowieTachykardie,Unruhe,Nervosität,Zittern,

Kopfschmerzenund/oderÜbelkeitbeschriebenworden.DieDosismussdaherlangsam

stufenweisereduziertwerden.

EinAbsinkenderHerzfrequenzaufunter56SchlägeproMinutesolltewährendderTherapie

mitClonidinvermiedenwerden.

TrägervonKontaktlinsensolltendiegelegentlichzubeobachtendeVerminderungdes

Tränenflussesbeachten.

4.9 Überdosierung

a)SymptomederIntoxikation

Kopfschmerzen,Unruhe,Nervosität,Zittern,ÜbelkeitundErbrechen,Hautblässe,Miosis

(Lichtreflexevorhanden),Mundtrockenheit,orthostatischeBeschwerden,Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen,Hypotonie,Bradykardie,Herzrhythmusstörungen(AV-

Blockierungen),SedationbisSomnolenz,abgeschwächteoderfehlendeReflexe,Hypothermie.

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SeltenundnachhohenDosenauchBlutdruckanstieg.InschwerenFällenAtemdepressionmit

kurzenApnoephasen,Koma.

b)TherapievonIntoxikationen

NebenallgemeinenMaßnahmenwieGiftentfernung(z.B.Erbrechenauslösen,Magenspülung)

undFlachlagerungmüssenunterintensivmedizinischenBedingungendievitalenParameter

überwachtundggf.korrigiertwerden:ggf.künstlicheBeatmung,externerSchrittmacher,i.v.

GabevonSympathomimetikaund/oderPlasmaexpander.BeiBradykardie:s.c.oderi.v.Gabe

vonAtropinunterEKG-Kontrolle.BeiBradykardieundBlutdruckabfall:z.B.i.v.Gabevon

DopaminunterEKG-Kontrolle.

Antidot

EsistkeinspezifischesAntidotmiteinerbelegtenWirksamkeitbeieinerÜberdosierungvon

Clonidinhydrochloridbekannt.DieTherapieistsymptomorientiertdurchzuführen.

DieAnregungderDiureseistwegenderGefahreinerVerstärkungdesBlutdruckabfallsnichtzu

empfehlen.

Hämodialyseistmöglich,inihrerEffektivitätjedochbegrenzt,daClonidinnurinbeschränktem

Umfangdialysierbarist.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antihypertonika,zentralwirkend

ATC-Code:C02AC01

ClonidinisteinImidazolderivat,welchesimZNSvorwiegenddiepostsynaptischen,α

adrenergenRezeptorenstimuliert.DieAffinitätzuα

-Rezeptorenist10fachstärkerausgeprägt

alszuα

-RezeptorenundbestimmtsomitdenWirkungscharakter.Dadurchkommteszueiner

VerminderungderSympathikusaktivitätbeigleichzeitigerSteigerungdesVagotonus.Beides

führtzuerstdurchSenkungderHerzfrequenzzueinerReduzierungdesHerzzeitvolumens,

späterzueinerHerabsetzungdesperipherenWiderstandes.DieblutdrucksenkendeWirkungvon

ClonidinwirddurcheineVerminderungderReninfreisetzungunterstützt.Zusätzlichistdie

Noradrenalinausschüttungdurchpräsynaptischeα

-Wirkungherabgesetzt.

DieStimulationvonα-RezeptoreninderPeripherieistschwächerausgeprägt,weshalbnurbei

intravenöserBolusinjektiongelegentlicheinpassagererBlutdruckanstieginfolge

Vasokonstriktionauftritt.

DerrenaleGefäßwiderstandsinkt,dieglomeruläreFiltrationsratebleibttrotzerniedrigter

Druckwerteunverändert.DiezerebraleDurchblutungbleibtweitgehendunverändert.

DadiezentraleWirkungvonClonidinsehrvielstärkerausgeprägtistalsseineperiphere,

überdecktsiebeichronischerTherapiedieperipherenexzitatorischenWirkungen.

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DieblutdrucksenkendeWirkungtrittbeioralerGabevonClonidinnachca.30-60Minutenein,

beiparenteralerGabenachca.10-15Minuten.

EinechronischeodersubchronischeVerabreichungvonClonidinbewirkteineAbschwächung

derGefäßreaktionaufexternzugeführtevasoaktiveSubstanzen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Clonidinwirdoralgutresorbiert(oraleBioverfügbarkeit75-100%).

DiemaximalePlasmakonzentrationwirdnach2-3Stunden(Weichkapseln)bzw.5-7Stunden

(Hartkapseln,retardiert)erreicht.DieWirkdauerbeträgt6-10Stunden.

ClonidinverteiltsichraschimGewebeundpassiertaufgrundhoherLipophiliedieBlut-Hirn-

Schranke.DasVerteilungsvolumennachoralerGabevon0,3mgClonidinbeträgt3,2-5,6l/kg

DiePlasmaproteinbindungvonClonidinbeträgt30-40%.

DieEliminationshalbwertszeitunterliegterheblicheninterindividuellenSchwankungen;sie

beträgt6-24StundenundkanninAbhängigkeitvomAusmaßder

Nierenfunktionseinschränkungbisetwa40Stundenbetragen.

Ca.70%vonoralverabreichtemClonidinwerdenbeimMenscheninnerhalbvon96Stunden

renalausgeschieden,davonca.60%derDosisunmetabolisiert.EingeringerTeilwirdinder

Lebermetabolisiert,derHauptmetabolitp-Hydroxy-Clonidinistpharmakologischinaktivund

macht7-10%derausgeschiedenenMengeaus.DerfäkaleAnteilderAusscheidungbeträgtca.

20%derGesamtmenge.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

DieakuteoraleToxizität(LD

)beträgtbeiNagernzwischen71und300mg/kgKG,beimHund

30-100mg/kgKG.BeimRhesusaffenbeträgtdieminimaleletaleDosis150mg/kgKG.

ChronischeToxizität/SubchronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizitätanRatteundAffenachoralerVerabreichungvonbis

zu0,1bzw.1,5mg/kgKG/TaghabenkeineHinweiseauftoxischeEffekteergeben.

BeimHundkameszurErhöhungderSGOT-undSGPT-Aktivität(0,3mg/kgKGoral)undder

alkalischenPhosphatase(0,5mg/kgKGi.v.,3mg/kgKGoral),inEinzelfällenwurdenbei

diesenUntersuchungenLeberzellnekrosenoder-narbengefunden.DiehöhereEmpfindlichkeit

desHundesistaufdessenFähigkeit,Clonidinpraktischvölligabzubauen,zurückzuführen.Der

MenschmetabolisiertClonidiningeringeremUmfang(siehe5.2„Pharmakokinetische

Eigenschaften“).

Mutagenität/Kanzerogenität

ClonidinwurdenurunzureichendbezüglichmutagenerWirkungengeprüft.EinIn-vitro-Test

(Ames-Test)undeinIn-vivo-Test(Mikrokerntest)verliefennegativ.Langzeituntersuchungenan

RatteundMausergabenkeineHinweiseaufeintumorerzeugendesPotenzial.

Reproduktionstoxizität

AuswirkungenaufdieFertilitätvonElterntierenundNachkommenwurdennichtfestgestellt.

BeiUntersuchungenanmehrerenTierspezieshabensichkeineHinweiseaufteratogene

WirkungenvonClonidinergeben.EmbryotoxischeWirkungensindbeiRattenundKaninchen

nachoralerGabevon0,15bzw.0,09mg/kgKG/Tagbeschrieben.DiepostnataleEntwicklung

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derNachkommenwarbeiRattenbeieinerDosisvon0,15mg/kgKG/Tag(oral)verzögert.Bei

GabevonClonidinanneugeboreneRattenzeigtenspäterdieadultenTieredauerhafte

VeränderungenanNeurotransmitter-Rezeptoren.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Clonidin-ratiopharm ® 75

Macrogol400,Sorbitol,Sorbitan,Mannitol,Polyole,Glycerol85%,Gelatine,Titandioxid.

Clonidin-ratiopharm ® 150

Clonidin-ratiopharm ® 300

Macrogol400,Sorbitol,Sorbitan,Mannitol,Polyole,Glycerol85%,Gelatine,Titandioxid,

Eisen(III)-oxid.

Clonidinretard-ratiopharm ® 250

Maisstärke,Sucrose,Talkum,Schellack,Ethylcellulose,Gelatine,Titandioxid,Erythrosin,

Eisenoxidhydrat.

Clonidin-ratiopharm ® Ampullen

Natriumchlorid,WasserfürInjektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

Clonidin-ratiopharm ® 75/150/300/Clonidinretard-ratiopharm ® 250

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

Clonidin-ratiopharm ® Ampullen

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt5Jahre.

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenZubereitung(=inisotonischer

Kochsalzlösung)wurdefür24Stundenbei25°Cnachgewiesen.

AusmikrobiologischerSichtsolltediegebrauchsfertigeZubereitungsofortverwendetwerden.

WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdie

DauerunddieBedingungenderAufbewahrungverantwortlich.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Clonidin-ratiopharm ® 75/150/300

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Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Clonidin-ratiopharm ® 75/150/300

Packungmit20Weichkapseln(N1)

Packungmit50Weichkapseln(N2)

Packungmit100Weichkapseln(N3)

Clonidinretard-ratiopharm ® 250

Packungmit20Hartkapseln,retardiert(N1)

Packungmit50Hartkapseln,retardiert(N2)

Packungmit100Hartkapseln,retardiert(N3)

Clonidin-ratiopharm ® Ampullen

Packungmit5Ampullenzu1mlInjektionslösung(N2)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

www.ratiopharm.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Clonidin-ratiopharm ® 75

Clonidin-ratiopharm ® 150

Clonidin-ratiopharm ® 300

Clonidinretard-ratiopharm ® 250

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Clonidin-ratiopharm ® Ampullen

4345.00.01

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

Clonidin-ratiopharm ® 75

VerlängerungderZulassung: 20.Oktober2004

Clonidin-ratiopharm ® 150/300/Clonidinretard-ratiopharm ® 250

VerlängerungderZulassung: 09.Dezember2004

Clonidin-ratiopharm ® Ampullen

DatumderErteilungderZulassung: 18.Mai1990

10. STANDDERINFORMATION

Juli2006

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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