Clonid-Ophtal 1/16% Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clonidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
S01EA04
INN (Internationale Bezeichnung):
clonidine hydrochloride
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Clonidinhydrochlorid 0.625mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6011506.00.00

Seite 1 von 7

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Clonid

-Ophtal

1/16 %

1 ml Augentropfen enthält 0,625 mg Clonidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clonid

-Ophtal

1/16 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Clonid

-Ophtal

1/16 % beachten?

Wie ist Clonid

-Ophtal

1/16 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clonid

-Ophtal

1/16 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Clonid

®

-Ophtal

®

1/16 % und wofür wird es angewendet?

Clonid

-Ophtal

1/16 % ist ein Glaukommittel, Ophthalmikum (Augenarzneimittel).

Clonid

®

-Ophtal

®

1/16 % wird angewendet bei:

okularer Hypertension (Augeninnendruckerhöhung) sowie

allen Formen des Glaukoms (grüner Star).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clonid

®

-Ophtal

®

1/16 % beachten?

Clonid

®

-Ophtal

®

1/16 % darf nicht angewendet werden, bei

Bradykardie (langsamer Herzschlag),

Hypotonie (niedriger Blutdruck),

Gefäßsklerose (Verdickung und Verhärtung der Gefäßwand),

Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen),

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AV-Block II. und III. Grades (eine bestimmte Form von Überleitungsstörungen am

Herzen),

Schwangerschaft und Stillzeit,

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Clonidinhydrochlorid oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clonid-Ophtal

1/16 %

anwenden.

Clonid

-Ophtal

1/16 % darf nur in die Augen eingetropft und nicht anderweitig

eingenommen werden.

Da die Einnahme bei Kindern zu schweren Vergiftungen führen kann, ist das Präparat an

einem sicheren Ort aufzubewahren. Beim Kleinkind kann schon die Einnahme von einem

Tropfen oder das Ablutschen der Flasche eine Gefährdung darstellen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Nach Beginn der Therapie mit Clonidin sind Blutdruckabfälle (Hypotonien) und bei Absetzen

von Clonidin krisenartige Blutdrucksteigerungen beobachtet worden. Deshalb sollte der

Blutdruck bei Therapiebeginn, Dosisveränderung und Therapieende besonders sorgfältig

kontrolliert werden.

Hinweis für Kontaklinsenträger

Nehmen Sie Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus und setzen Sie diese frühestens nach

15 Minuten wieder ein.

Anwendung von Clonid

®

-Ophtal

®

1/16 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung von Clonid

-Ophtal

1/16 %

Bei gleichzeitiger Gabe von

-Blockern kann es vermehrt zu Bradykardien (langsame

Schlagfolge des Herzens mit niedriger Pulsfrequenz) und Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-

Block) kommen. Auch bei Einnahme von Herzglykosiden (Digitalis-Präparate) in

Kombination mit hohen Dosen Clonidin können vermehrt Bradykardien und AV-

Dissoziationen auftreten.

Einfluss von Clonid

-Ophtal

1/16 % auf die Wirkung anderer Arzneimittel

Die Wirkung anderer bluthochdrucksenkender Arzneimittel (Hydralazin, Dihydralazin,

Nifedipin, Diuretika, Captopril, Guanethidin) wird durch Kombination mit Clonidin verstärkt.

Bei Hypertonikern (Patienten mit hohem Blutdruck) kann daher eine Dosisreduktion

gleichzeitig verordneter blutdrucksenkender Medikamente notwendig sein.

Trizyklische Antidepressiva können zur Abschwächung bzw. Aufhebung der

Clonidin-bedingten Blutdrucksenkung führen. Arzneimittel mit Wirkung auf das

Zentralnervensystem sowie Alkohol verstärken die sedierende Clonidin-Wirkung.

Die gleichzeitige Anwendung pharmakologisch ähnlich wirkender Stoffe wie Alpha-

Methyldopa, Guanfacin, Guanabenz oder Reserpin ist nicht sinnvoll.

Seite 3 von 7

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte zwischen diesen ein

zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten werden.

Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von

Clonid

-Ophtal

1/16 %

in der

Schwangerschaft vorliegen, sollten Sie

Clonid

-Ophtal

1/16 %

während der

Schwangerschaft nicht anwenden.

Stillzeit

Der Wirkstoff aus

Clonid

-Ophtal

1/16 %

geht in die Muttermilch über, daher sollten Sie

Clonid

-Ophtal

1/16 %

in der Stillzeit nicht anwenden. Ist eine Anwendung während der

Stillzeit erforderlich, ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere

Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem

Sehen kommt, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis

diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Clonid

-Ophtal

®

1/16 % enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Vermeiden Sie den

Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen

und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3. Wie ist Clonid

-Ophtal

®

1/16 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Anwendung am Auge.

Soweit nicht anders verordnet, 2- bis 3-mal täglich 1 Tropfen in das erkrankte bzw. in die

erkrankten Augen träufeln. Dazu beugen Sie den Kopf leicht nach hinten, blicken nach oben

und ziehen das Unterlid mit dem Zeigefinger etwas vom Auge ab. Durch Druck auf das

senkrecht gehaltene Fläschchen tropfen Sie einen Tropfen

Clonid

-Ophtal

1/16%

in den

unteren Bindehautsack. Bringen Sie die Tropföffnung nicht mit dem Auge in Berührung.

Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge, damit sich die Flüssigkeit gut verteilt.

Das Fläschchen nach dem Gebrauch sofort verschließen.

Mögliche systemische Nebenwirkungen können reduziert werden, indem man nach der

Anwendung etwa 1 Minute lang mit dem Finger einen Druck auf den Tränenkanal ausübt.

Die Ersteinstellung erfolgt stets mit der niedrigsten Clonidin-Konzentration (1/16 %). Die

höhere Konzentration (1/8 %) ist nur bei gegebener therapeutischer Erfordernis anzuwenden.

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Clonid

-Ophtal

1/16 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Clonid

-Ophtal

®

1/16 % angewendet haben, als Sie

sollten

Versehentliche einmalige Überdosierung von

Clonid

-Ophtal

1/16%

am Auge löste bisher

keine der bekannten Nebenwirkungen aus.

Die therapeutische Wirkung am Auge kann verstärkt werden.

Bei einer Überdosierung bzw. Vergiftung nach Verschlucken von größeren Mengen von

Clonid

-Ophtal

1/16%

können abhängig von der geschluckten Menge und dem

Körpergewicht folgende Symptome auftreten:

Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation (Menge, die verschluckt

wurde) im Wesentlichen kardiovaskuläre (das Herz und die Blutgefäße betreffende) und das

zentrale Nervensystem betreffende Symptome: Kopfschmerzen, Unruhe, Nervosität, Zittern,

Übelkeit und Erbrechen, Hautblässe, Verengung der Pupille (Lichtreflexe vorhanden),

Mundtrockenheit, Beruhigung bis Schläfrigkeit, Benommenheit, erniedrigter Blutdruck,

orthostatische Beschwerden, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, langsamer Herzschlag,

Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen), abgeschwächte oder fehlende Reflexe,

Hypothermie (Untertemperatur).

Nach hohen Dosen sind auch Blutdruckanstiege möglich. In schweren Fällen Atemdepression

mit kurzen Apnoe-Phasen (Atemstillstand-Phasen), Bewusstlosigkeit.

Therapiemaßnahmen

Neben allgemeinen Maßnahmen (primäre Giftentfernung, z. B. Erbrechen auslösen,

Magenspülung) müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter

überwacht und ggf. korrigiert werden: ggf. künstliche Beatmung, externer Schrittmacher, i.v.-

Gabe von Sympathomimetika und/oder Plasmaexpander. Bei Bradykardie subkutan oder i.v.-

Gabe von Atropin unter EKG-Kontrolle.

Antidot

Der Nutzen der

-Blocker (Tolazolin, Phentolamin) als spezifisches Antidot ist umstritten,

ein Schaden ist jedoch nicht zu erwarten.

Tolazolin (Bezug z. B. über eine internationale Apotheke):

10 mg Tolazolin i.v. oder 50 mg oral heben die Wirkung von etwa 0,600 mg

Clonidinhydrochlorid auf; je nach Wirkung ist eine wiederholte Gabe möglich. Bei Kindern

5 - 10 mg Tolazolin oral alle 15 Minuten je nach klinischem Befund.

Hämodialyse ist möglich, in ihrer Effektivität jedoch begrenzt, da Clonidin nur in begrenztem

Umfang dialysierbar ist.

Sollte z.B. ein Kind den Inhalt einer Flasche

Clonid

-Ophtal

1/16%

verschluckt haben,

rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Wenn Sie die Anwendung von Clonid

-Ophtal

®

1/16 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben. Führen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt die regelmäßige Anwendung in den vom

Arzt empfohlenen Abständen fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Seite 5 von 7

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Clonid

-Ophtal

1/16 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Müdigkeit, Mundtrockenheit, Blutdruckabfall und Schwindel (dosisabhängig und meist nur

vorübergehend bei Therapiebeginn), Augenbrennen.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Übelkeit, Sehstörungen, Fremdkörpergefühl, Augenrötung.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Stuhlverstopfung (Obstipation), Kribbeln und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien),

Schlafstörungen, allergische Reaktionen, langsame Herzschlagfolge (Bradykardie) (nur bei

hoher Dosierung).

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der

Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von

Kalziumphosphat.

Träger von Kontaktlinsen sollten die häufig zu beobachtende Verminderung des Tränenfilms

beachten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Clonid

®

-Ophtal

®

1/16 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verw.

bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem ersten Öffnen darf

Clonid

-Ophtal

1/16 %

höchstens 6 Wochen verwendet

werden.

Nicht über 25° C lagern.

Seite 6 von 7

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clonid

®

-Ophtal

®

1/16 % enthält

Der Wirkstoff ist Clonidinhydrochlorid.

1 ml Augentropfen enthält 0,625 mg Clonidinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid 0,1 mg; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat;

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Hypromellose; Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Clonid

®

-Ophtal

®

1/16 % aussieht und Inhalt der Packung

Clonid-Ophtal

1/16 % ist eine blass-gelbliche Lösung.

Es sind Packungen mit 10 ml Augentropfen und Packungen mit 3 x 10 ml Augentropfen je

Tropfflasche erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Gerhard Mann

chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Im Mitvertrieb

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

E-Mail: drwinzer@bausch.com

Hersteller

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

oder

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Seite 7 von 7

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr. 6011506.00.00

DR. WINZER PHARMA GMBH, 13581 Berlin

Seite 1 von 8

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Clonid

-Ophtal

1/16 %

1 ml Augentropfen enthält 0,625 mg Clonidinhydrochlorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Clonidinhydrochlorid

1 ml Augentropfen enthält 0,625 mg Clonidinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Okulare Hypertension sowie alle Formen des Glaukoms.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

2- bis 3-mal täglich 1 Tropfen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Die Ersteinstellung erfolgt stets mit der niedrigsten Clonidin-Konzentration (1/16 %). Die

höhere Konzentration (1/8 %) ist nur bei gegebener therapeutischer Erfordernis anzuwenden.

4.3 Gegenanzeigen

Bradykardie,

Hypotonie,

Gefäßsklerose,

Sinusknotensyndrom,

AV-Block II. und III. Grades,

Schwangerschaft und Stillzeit,

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clonidinhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Seite 2 von 8

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach Ansetzen von Clonidin sind Hypotonien und bei Absetzen von Clonidin sind

krisenartige Blutdrucksteigerungen beobachtet worden. Auch bei lokaler Therapie ist ein

Rebound-Phänomen möglich. Deshalb sollte der Blutdruck bei Therapiebeginn,

Dosiserhöhung und Therapieende besonders sorgfältig kontrolliert werden.

Clonid

-Ophtal

1/16 %

darf nicht peroral eingenommen werden.

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen.

Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Der Kontakt mit

weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen

und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von

-Blockern kann es vermehrt zu Bradykardien und

Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block) kommen.

Auch bei Einnahme von Herzglykosiden in Kombination mit hohen Dosen Clonidin können

vermehrt Bradykardien und AV-Dissoziationen auftreten.

Die Wirkung anderer bluthochdrucksenkender Arzneimittel (Hydralazin, Dihydralazin,

Nifedipin, Diuretika, Captopril, Guanethidin) wird durch Kombination mit Clonidin verstärkt.

Daher kann bei Hypertonikern (Patienten mit erhöhtem Blutdruck) eine Dosisreduktion

gleichzeitig verordneter blutdrucksenkender Medikamente notwendig sein.

Trizyklische Antidepressiva können zur Abschwächung bzw. Aufhebung der

Clonidin-bedingten Blutdrucksenkung führen.

Arzneimittel mit Wirkung auf das Zentralnervensystem sowie Alkohol verstärken die

sedierende Clonidin-Wirkung.

Die gleichzeitige Anwendung pharmakologisch ähnlich wirkender Stoffe wie Alpha-

Methyldopa, Guanfacin, Guanabenz oder Reserpin ist nicht sinnvoll.

Falls zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben angewendet werden, sollte zwischen

diesen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten werden.

Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von

Clonid

-Ophtal

1/16 %

insbesondere im ersten Trimester der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen

Studien zeigte Clonidin nach oraler Gabe keine teratogenen Effekte. Es waren jedoch

Embryotoxizität und Effekte auf die Nachkommen zu beobachten (siehe Abschnitt 5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit).

Clonid

-Ophtal

1/16 %

sollte daher in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Da Clonidin in die Muttermilch übergeht, sollte

Clonid

-Ophtal

1/16 %

in der Stillzeit nicht

angewendet werden. Ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich, ist abzustillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere

Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem

Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Seite 3 von 8

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100, < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100)

Selten

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufig

Müdigkeit, Mundtrockenheit, Blutdruckabfall und Schwindel (dosisabhängig und

meist nur vorübergehend bei Therapiebeginn), Augenbrennen.

Gelegentlich

Kopfschmerzen, Übelkeit, Sehstörungen, Bindehauthyperämie,

Fremdkörpergefühl.

Selten

Obstipation, Parästhesien, Schlafstörungen, allergische Reaktionen, Bradykardie (nur

bei hoher Dosierung).

Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit

phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.

Träger von Kontaktlinsen sollten die häufig zu beobachtende Verminderung des Tränenfilms

beachten.

Seite 4 von 8

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation im wesentlichen

kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome: Kopfschmerzen, Unruhe, Nervosität, Zittern,

Übelkeit und Erbrechen, Hautblässe, Miosis (Lichtreflexe vorhanden), Mundtrockenheit,

Sedation bis Somnolenz, Hypotonie, orthostatische Beschwerden, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen),

abgeschwächte oder fehlende Reflexe, Hypothermie.

Selten nach hohen Dosen auch Blutdruckanstiege. In schweren Fällen Atemdepression mit

kurzen Apnoe-Phasen, Koma.

Therapiemaßnahmen

Neben allgemeinen Maßnahmen (primäre Giftentfernung, z. B. Erbrechen auslösen,

Magenspülung) müssen unter intensiv-medizinischen Bedingungen die vitalen Parameter

überwacht und ggf. korrigiert werden: ggf. künstliche Beatmung, externer Schrittmacher, i.

v.-Gabe von Sympathomimetika und/oder Plasmaexpander. Bei Bradykardie subkutan oder i.

v.-Gabe von Atropin unter EKG-Kontrolle.

Antidot:

Der Nutzen der

-Blocker (Tolazolin, Phentolamin) als spezifisches Antidot ist umstritten,

ein Schaden ist jedoch nicht zu erwarten.

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Tolazolin:

Als Antidot empfiehlt sich Tolazolin (Bezug z.B. über eine internationale Apotheke):

10 mg Tolazolin i. v. oder 50 mg oral heben die Wirkung von etwa 0,6 mg

Clonidinhydrochlorid auf; je nach Wirkung ist eine wiederholte Gabe möglich. Bei Kindern

5 - 10 mg Tolazolin oral alle 15 Minuten je nach klinischem Befund.

Hämodialyse ist möglich, in ihrer Effektivität jedoch eingeschränkt, da Clonidin nur in

begrenztem Umfang dialysierbar ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Glaukommittel, Ophthalmikum

ATC-Code: S01EA04

Clonidin ist ein Imidazolderivat, welches im ZNS vorwiegend die postsynaptischen alpha

adrenergen Rezeptoren stimuliert. Die Affinität zu Alpha

-Rezeptoren ist 10fach stärker

ausgeprägt als zu Alpha

-Rezeptoren und bestimmt somit den Wirkungscharakter. Dadurch

kommt es zu einer Verminderung der Sympathikus-Aktivität bei gleichzeitiger Steigerung des

Vagotonus. Beides führt zuerst durch Senkung der Herzfrequenz zu einer Reduzierung des

Herzzeitvolumens, später zu einer Herabsetzung des peripheren Widerstandes. Die

blutdrucksenkende Wirkung von Clonidin wird durch eine Verminderung der

Reninfreisetzung unterstützt. Zusätzlich ist die Noradrenalinausschüttung durch seine

präsynaptische Wirkung auf Alpha

-Rezeptoren herabgesetzt.

Da Clonidin aufgrund der hohen Lipophilie die Blut-Hirn-Schranke passiert, ist auch nach

lokaler Gabe von Clonidin von einer zentralen Wirkung auszugehen.

Bei lokaler Anwendung am Auge senkt Clonidinhydrochlorid den intraokularen Druck in

hypertonen wie auch in normotonen Augen. Bei einseitigem Eintropfen ist ein schwächer

ausgeprägtes, paralleles Absinken des Druckes im unbehandelten Auge feststellbar. Dieser

Effekt ist bei den höheren Clonidin-Konzentrationen stärker ausgeprägt, bei 1/8 % bzw.

1/16 % jedoch kaum zu beobachten.

Pupillenweite und -motorik werden durch Clonidin-Augentropfen normalerweise nicht

beeinflusst. Ebenso kommt es zu keiner Akkommodationsstörung. Die Senkung des

Augeninnendrucks beruht in erster Linie auf einer Verbesserung des Kammerwasserabflusses.

Durch selektive Kontraktion von Muskelfasern im meridionalen Teil des Ziliarmuskels wird

das Trabekelwerk entfaltet, so dass sich der Schlemmsche Kanal öffnet und das

Kammerwasser besser abfließt. Zusätzlich kann durch Clonidin auch die

Kammerwasserproduktion leicht gedrosselt werden.

Eine Senkung des Augeninnendrucks tritt 15 - 30 Minuten nach Eintropfen von Clonidin-

Augentropfen ein, ist nach ca. 2 Stunden voll ausgeprägt und hält 8 - 12 Stunden an.

5.2 Pharmakokinetische Eingenschaften

Clonidin wird oral gut resorbiert (orale Bioverfügbarkeit 75 - 100 %). Maximale

Plasmakonzentrationen werden nach 1 - 2 Stunden (Tabl.) bzw. 4 - 6 Stunden (Retardtabl.)

erreicht. Clonidin verteilt sich rasch im Gewebe und passiert auf Grund hoher Lipophilie die

Blut-Hirn-Schranke. Das Verteilungsvolumen nach oraler Gabe von 0,3 mg Clonidin beträgt

3,2 - 5,6 l/kg KG.

Seite 6 von 8

Die Eliminationshalbwertzeit unterliegt erheblichen interindividuellen

Schwankungen; sie

beträgt 8 - 15 Stunden und kann in Abhängigkeit vom Ausmaß der

Nierenfunktionseinschränkung bis zu 30 Stunden betragen.

Die Plasmaproteinbildung wurde in vitro zu 30 - 40 % gemessen. Ca. 70 % des oral

verabreichten Clonidins werden beim Menschen innerhalb von 96 Stunden renal

ausgeschieden, davon 60 % der Dosis unmetabolisiert. Ein geringer Teil wird in der Leber

metabolisiert, der Hauptmetabolit p-Hydroxy-Clonidin ist pharmakologisch inaktiv und macht

7 - 10 % der ausgeschiedenen Menge aus. Der fäkale Anteil der Ausscheidung beträgt ca.

20 % der Gesamtmenge.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute orale Toxizität (LD

) beträgt bei Nagern zwischen 71 und 300 mg/kg, beim Hund

30 - 100 mg/kg. Beim Rhesusaffen betrug die minimale letale Dosis 150 mg/kg.

Chronische Toxizität/subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratte und Affe bis 0,1 bzw. 1,5 mg/kg KG/Tag

haben keine Hinweise auf toxische Effekte ergeben. Beim Hund kam es zur Erhöhung der

SGOT- und SGPT-Aktivität (0,3 mg/kg KG/oral) und der alkalischen Phosphatase (0,5 mg/kg

KG/i.v, 3 mg/kg KG/oral), in Einzelfällen wurden Leberzellnekrosen oder -narben gefunden.

Die höhere Empfindlichkeit des Hundes ist auf dessen Fähigkeit, Clonidin praktisch völlig

abzubauen, zurückzuführen. Der Mensch metabolisiert Clonidin in geringerem Umfang.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Clonidin wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Ein in-vitro-Test

(Ames-Test) und ein in-vivo-Test (Mikrokerntest) verliefen negativ. Langzeituntersuchungen

an Ratte und Maus ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

Seite 7 von 8

Reproduktionstoxizität

Auswirkungen auf die Fertilität von Elterntieren und Nachkommen wurden nicht festgestellt.

Bei Untersuchungen an mehreren Tierspezies haben sich keine Hinweise auf teratogene

Wirkungen von Clonidin ergeben. Embryotoxische Wirkungen sind bei Ratten und

Kaninchen nach oraler Gabe von 150 bzw. 90 µg/kg KG/Tag beschrieben. Die postnatale

Entwicklung der Nachkommen war bei Ratten bei einer Dosis von 150 µg/kg KG/Tag (oral)

verzögert. Bei Gabe von Clonidin an neugeborene Ratten zeigten später die adulten Tiere

dauerhafte Veränderungen an Neurotransmitter-Rezeptoren.

Lokale Verträglichkeit

Die lokale Verträglichkeit ergibt sich aus den unter Abschnitt 4.8 beschriebenen

Nebenwirkungen. Häufig können ein Augenbrennen sowie eine Verminderung des

Tränenfilms auftreten. Gelegentlich kommt es zu Sehstörungen, Bindehauthyperämie und

Fremdkörpergefühl. Selten werden auch allergische Reaktionen beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid 0,1 mg; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat;

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Hypromellose;

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Clonid

-Ophtal

1/16 %

soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr angewendet werden.

Die Augentropfen sind nach Anbruch nur 6 Wochen verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

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6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Halbdurchsichtige Polyethylenflasche mit Tropfeinsatz (weiß) und Schraubverschluss (weiß).

Packung mit 10 ml Augentropfen und

Packung mit 3 x 10 ml Augentropfen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Im Mitvertrieb

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

E-Mail: drwinzer@bausch.com

8. Zulassungsnummer

6011506.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

15.03.2005

10. Stand der Information

11.2018

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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