Clobex Shampoo

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
clobetasoli-17 propionas
Verfügbar ab:
Galderma SA
ATC-Code:
D07AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
clobetasoli-17 propionas
Darreichungsform:
Shampoo
Zusammensetzung:
clobetasoli-17 propionas 0.5 mg, ethanolum 96 per centum, coco-betaine 30% aqueous solution, natrii laurilsulfas 70% aqueous solution 170 mg, polyquaternium-10, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, aqua purificata, ad solutionem pro 1 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Psoriasis und hartnäckige Ekzeme der Kopfhaut
Zulassungsnummer:
57650
Berechtigungsdatum:
2007-09-13

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

07-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel

ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch

wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Clobex® Shampoo

Was ist Clobex Shampoo und wann wird es angewendet?

Clobex Shampoo enthält als Wirkstoff ein sehr stark wirksames Kortikosteroid zur äusserlichen

Anwendung. Es wird zur Behandlung von Psoriasis (Schuppenflechte) oder hartnäckigen Ekzemen der

Kopfhaut bei Erwachsenen ab 18 Jahren verwendet, vor allem wenn diese nicht auf schwächer wirksame

Kortikosteroide anspricht. Bei Psoriasis kann Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Clobex Shampoo auch zur

Stabilisierung Ihres Zustandes und die Vorbeugung von Rückfällen verschreiben.

Die Anwendung von Clobex Shampoo führt zu einer raschen Linderung der Begleitsymptome der

Hauterkrankung wie Juckreiz, Brennen und Rötung.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Clobex Shampoo nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Clobex Shampoo und bei

Hauterkrankungen, welche durch Viren (z.B. Herpesinfektionen wie Fieberbläschen, Windpocken

[Spitze Blattern] usw.), parasitäre Infektionen, Bakterien, Tuberkelbakterien oder Pilze verursacht sind.

Die Anwendung von Clobex Shampoo bei offenen Wunden oder eitrigen Entzündungen der Kopfhaut ist

ebenfalls nicht zu empfehlen.

Clobex Shampoo darf nicht in Augennähe oder in der Nähe des Augenlides angewendet werden (Risiko

von Grünem Star und Linsentrübung).

Bei Kindern unter 2 Jahren darf Clobex Shampoo nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Clobex Shampoo Vorsicht geboten?

Clobex Shampoo ist ein stark wirksames Arzneimittel.

Überschreiten Sie nicht die vom Arzt oder von der Ärztin vorgeschriebene Behandlungsdauer: eine

Akutbehandlung mit einer 1× täglichen Applikation dauert normalerweise maximal 4 Wochen; zur

Vorbeugung von Rückfällen wird das Präparat normalerweise 2× wöchentlich während maximal 6

Monaten angewendet.

Clobex Shampoo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren

nicht empfohlen.

Die Behandlung von grossen Flächen, die Anwendung über eine längere Zeit und das Verwenden von

Abdeckungen (z.B. Okklusivverbänden) soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen,

denn der Wirkstoff kann durch die Haut aufgenommen werden und ins Blut gelangen und dort zu

erhöhten Spiegeln des Hormons Cortisol führen und zu einem erhöhten Risiko von systemischen (auf

den ganzen Körper bezogenen) Nebenwirkungen führen.

Bei langandauernder Behandlung können u.a. Veränderungen wie Hautverdünnungen, Infektionen, eine

Erweiterung der Blutgefässe (Kapillaren) der Haut oder eine Unterdrückung der körpereigenen

Cortisolproduktion (Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinden-Achse) auftreten.

Bei einer plötzlichen Unterbrechung der Behandlung kann es zu einer ungenügenden Funktion der

Nebennieren (Produktionsort von Cortisol) kommen.

In der Psoriasis-Behandlung kann es allgemein bei der Anwendung von Kortikosteroiden zu Rückfällen,

Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis und einer herabgesetzten

Barrierefunktion der Haut kommen. Regelmässige ärztliche Kontrollen sind daher erforderlich.

Clobex Shampoo darf nicht an Stellen angewendet werden, an welchen sich 2 Hautflächen permanent

berühren (in den Achselhöhlen und im Genitalbereich) sowie an nicht intakten Hautstellen. Eine

Anwendung in diesen Fällen kann zu Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle führen, wie

Hautverdünnung, Erweiterung der Blutgefässe (Kapillaren) der Haut oder Cortisol-verursachte

Entzündungsreaktionen der Haut.

Infizierte Hautläsionen sollten nicht mit Clobex Shampoo behandelt werden. Sollte sich eine

entzündliche Hautläsion während der Behandlung mit Clobex Shampoo infizieren, dann wird der Arzt

oder die Ärztin eine geeignete antimikrobielle Therapie einsetzen. Eine Ausbreitung der Infektion

erfordert den Abbruch der Behandlung mit Clobex Shampoo.

Der Wirkstoff von Clobex Shampoo kann Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der

Bestandteile des Präparats maskieren. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das

Präparat sofort abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Das Präparat soll nur für Ihr aktuelles Hautleiden gebraucht werden, es darf nicht an andere Personen

weitergegeben werden.

Clobex Shampoo darf nicht in Augennähe oder in der Nähe des Augenlides aufgetragen werden oder in

der Nähe von offenen Flammen verwendet werden.

Falls Clobex Shampoo in die Augen gerät, sollte das betroffene Auge sofort von innen nach aussen mit

viel Wasser gespült werden.

Natriumdodecylsulfat

Dieses Arzneimittel enthält 170 mg Natriumdodecylsulfat pro 1 g Shampoo. Natriumdodecylsulfat kann

lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen

verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn verschwommen Sehen oder Sehstörungen auftreten. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob ein Augenarzt hinzugezogen werden soll, um abzuklären was

die möglichen Ursachen (einschliesslich Linsentrübung, Grüner Star oder weiterer seltener

Erkrankungen) Ihrer Sehstörungen sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

§an anderen Krankheiten leiden,

§Allergien haben oder

§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Clobex Shampoo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Clobex Shampoo ausschliesslich nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin verwenden. Das Gleiche gilt, wenn Sie Ihr Kind

stillen.

Wie verwenden Sie Clobex Shampoo?

Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, wird Clobex Shampoo für eine

Akutbehandlung bei Psoriasis 1× täglich während maximal 4 Wochen aufgetragen, bis eine Besserung

eintritt; bei hartnäckigem Ekzem der Kopfhaut oder für die Vorbeugung von Psoriasis-Rückfällen wird

das Präparat 2× wöchentlich während maximal 6 Monaten angewendet.

Clobex Shampoo soll sparsam, d.h. eine Menge von ca. ½ Esslöffel (7,5 ml), auf die Kopfhaut (bei

trockenem Haar) aufgetragen und einmassiert werden, 15 Minuten ohne Abdeckung einwirken lassen,

danach abspülen. Nach der Anwendung sollten die Hände sorgfältig gewaschen werden. Die maximale

Dosis von ungefähr 50 g pro Woche soll nicht überschritten werden.

Sobald eine Besserung eingetreten ist, sollte eine tägliche Akutbehandlung im Allgemeinen, nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, abgesetzt oder mit einem schwächer wirksamen

Kortikosteroid weitergeführt werden. Eine Langzeitbehandlung mit Anwendung 2× pro Woche sollte

normalerweise nicht länger als 6 Monate andauern.

Nach Abbruch der Behandlung und einer Wartezeit ohne Anwendung des Präparates wird Ihnen Ihr Arzt

oder Ihre Ärztin gegebenenfalls erneut Clobex Shampoo verschreiben können.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Clobex Shampoo haben?

Wie bei allen Arzneimitteln können auch bei der Anwendung von Clobex Shampoo unerwünschte

Arzneimittelwirkungen verursacht werden. Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von

Clobex Shampoo auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Pilzinfektionen wie Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor), Entzündungen der Haarfollikel

(Follikulitis), brennendes Hautgefühl.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfschmerzen, Auswirkungen auf die Augen wie Augenreizung,

brennende oder stechende Empfindung oder Engegefühl im Auge, unangenehmes Hautgefühl,

Hautirritationen, Hautrötungen, Hautschmerzen, Trockenheit, Juckreiz, Akne, Nesselsucht, allergische

Kontaktdermatitis und Haarausfall.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verschwommenes Sehen.

Auch eine Verschlechterung der behandelten Hautkrankheit ist beobachtet worden.

Sollten Zeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, ist die Anwendung sofort abzubrechen und der

Arzt oder die Ärztin darüber zu informieren.

Langandauernde und intensive Behandlungen mit stark wirksamen Kortikosteroiden können ein

Dünnerwerden der Haut, Infektionen, Streifenbildung und Erweiterung kleiner oberflächlicher

Hautgefässe, und Unterdrückung der körpereigenen Cortisolproduktion (Unterdrückung der

Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinden-Achse) zur Folge haben.

Bei Kindern und Jugendlichen ist zu beachten, dass der Wirkstoff vermehrt in die Blutbahn

aufgenommen wird, so dass bei längerer Anwendung u.a. Wachstumsstörungen auftreten können.

Um mögliche Interaktionen zwischen Clobex Shampoo und Haarfärbemittel oder ein Ausbleichen der

Haarfarbe zu vermeiden, sollte Clobex Shampoo nach der Anwendung immer gründlich ausgespült

werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Hinweise für die Handhabung

Spülen Sie Clobex-Shampoo sehr gründlich aus, nachdem Sie es angewendet haben; so vermeiden Sie

mögliche Wechselwirkungen mit Haarfärbemitteln oder ein Ausbleichen der Haarfarbe.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Clobex Shampoo darf nicht in der Nähe von offenen Flammen verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Clobex Shampoo enthalten?

1 g Clobex Shampoo enthält:

Wirkstoffe

0,5 mg Clobetasol-17-propionat

Hilfsstoffe

Ethanol (96%), Cocamidopropylbetain, Natriumdodecylsulfat (E487), Polyquaternium-10,

Natriumcitrat, Zitronensäure (Monohydrat), gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

57650 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Clobex Shampoo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 125 ml Shampoo.

Zulassungsinhaberin

Galderma SA, CH-6330 Cham.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Galderma Schweiz AG

Clobex Shampoo

Zusammensetzung

Wirkstoff : Clobetasoli-17-propionas.

Hilfsstoffe: Natrii laureth sulfas, Detergentia, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Shampoo enthält: 0,5 mg Clobetasoli-17-propionas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Psoriasis und hartnäckige Ekzeme der Kopfhaut bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Erhaltungstherapie zur Vorbeugung von Rückfällen.

Dosierung/Anwendung

Akutbehandlung bei Psoriasis: Anwendung 1× täglich, während maximal 4 Wochen.

Hartnäckige Ekzeme der Kopfhaut und Erhaltungstherapie für die Vorbeugung von Rückfällen bei

Psoriasis: Anwendung 2× pro Woche, während maximal 6 Monaten.

Akutbehandlung bei Psoriasis

Das Shampoo sollte, bis eine Besserung eintritt, täglich sparsam (ca. ½ Esslöffel = 7,5 ml) auf die

Kopfhaut (bei trockenem Haar) aufgetragen und einmassiert werden, vor dem Abspülen 15 Minuten

ohne Abdeckung einwirken lassen. Nach der Anwendung sollten die Hände sorgfältig gewaschen

werden. Sobald eine Besserung eintritt, sollte eine Akutbehandlung mit täglicher Anwendung

abgesetzt werden oder, falls noch nötig, dafür auf ein schwächer wirksames Steroid umgestellt

werden. Die maximale Dosis von circa 50 g pro Woche sollte nicht überschritten werden.

Die Akutbehandlung mit täglicher Applikation sollte auf eine Dauer von 4 konsekutiven Wochen

beschränkt werden. Die Patienten sollten dabei angewiesen werden, Clobex Shampoo nur während

der minimalen Dauer anzuwenden, welche für das Erreichen der gewünschten Ergebnisse notwendig

ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Falls nach 4 Wochen keine Besserung eingetreten ist, kann eine Neuevaluation der Diagnose

notwendig sein.

Erhaltungstherapie bei Psoriasis

Sobald der Patient symptomfrei ist oder falls nach 4 Wochen einer Akutbehandlung mit täglicher

Applikation nur noch milde Begleitsymptome bestehen, kann Clobex Shampoo 2× pro Woche

angewendet werden, um den therapeutischen Effekt aufrechtzuerhalten und um Rückfälle

vorzubeugen. Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Applikation von Clobex Shampoo 2×

pro Woche für die Vorbeugung von Kopfhautpsoriasis ist während einer Dauer von 6 Monaten

belegt worden.

Jugendliche und Kinder

Die Erfahrung bei Kindern ist beschränkt, die Anwendung von Clobex Shampoo ist deshalb bei

Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren nicht empfohlen. Clobex Shampoo ist

kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Präparates.

Infektionen der Kopfhaut, Hautulzera, primär bakteriell oder mykobakteriell verursachte

Hautläsionen, Mykosen, Virusinfektionen oder parasitäre Infektionen der Haut.

Das Shampoo darf nicht in Nähe der Augen oder Augenlider aufgetragen werden (Risiko eines

Glaukoms und Katarakts).

Kinder unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Kortikosteroiden beobachtet werden.

Clobetasol propionat sollte daher bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber

anderen Kortikosteroiden vorsichtig angewendet werden.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des

Präparats maskieren. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das Präparat sofort

abzusetzen.

Die Behandlung von grossen Flächen, die Anwendung über eine längere Zeit und das Verwenden

von Okklusivverbänden kann die Absorption von Kortikosteroiden erhöhen und somit zu einem

erhöhten Risiko von systemischen Nebenwirkungen führen. In solchen Fällen soll die Applikation

nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders im Hinblick auf Suppression

der endogenen Kortikosteroidproduktion.

Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom), von

Hyperglykämie und Glucosurie, sowie eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-

Nebennieren Achse (HPA-Achse) infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen

Kortikosteroiden zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen.

Im Zusammenhang mit der systemischen Resorption von topischen Kortikosteroiden sind Fälle von

Wachstumsverzögerung bei Kindern aufgetreten.

Ein plötzlicher Therapieunterbruch kann zu einer akuten Nebenniereninsuffizienz führen.

Wegen der Gefahr einer HPA-Achsensuppression und möglicher systemischer unerwünschter

Wirkungen wird Clobex Shampoo für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und

18 Jahren nicht empfohlen. Kinder unter 2 Jahren: siehe «Kontraindikationen».

Bei langandauernder Behandlung mit starkwirksamen Dermatokortikosteroiden können u.a.

atrophische Veränderungen, Infektionen, Teleangiektasien der Haut oder eine -Suppression der

HPA-Achse auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

In der Psoriasis-Behandlung kann die Anwendung von Kortikosteroiden mit einem gewissen Risiko

verbunden sein, da es zu Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer

generalisierten Psoriasis pustulosa und Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität

infolge der herabgesetzten Barrierefunktion der Haut kommen kann. Eine sorgfältige Überwachung

des Patienten ist deshalb wichtig.

Clobetasol propionat darf nicht auf intertriginösen (Achselhöhle und genitoanalen Regionen) und

anderen erosiven Hautstellen angewendet werden, da dies zu einem erhöhtem Risiko von topischen

Nebenwirkungen, wie z.B. atrophischen Hautveränderungen, Teleangiektasien oder Cortisol-

induzierter Dermatitis, führen kann.

Infizierte Hautläsionen sollten nicht mit Lokalsteroiden behandelt werden. Sollte sich eine

entzündliche Hautläsion während der Steroidbehandlung infizieren, ist eine geeignete antimikrobielle

Therapie angezeigt. Eine Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen

Steroidbehandlung.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es

nicht an andere Personen weiterzugeben.

Clobex Shampoo darf nicht in die Nähe der Augen oder Augenlider gelangen. Falls Clobetasol

propionat ins Auge gelangt, sollte das Auge jeweils von innen nach aussen mit viel Wasser gespült

werden. Eine Anwendung in der Nähe von offenen Flammen sollte vermieden werden.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen; es

existieren keine kontrollierten Humanstudien. Topische Kortikosteroide sollen während der

Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Sie sollten

während der Schwangerschaft nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über längere Zeit

angewendet werden.

Stillzeit

Die Anwendung von Clobetasolpropionat während der Stillzeit wurde nicht untersucht.

Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in die Muttermilch übergehen; systemisch

verabreichte Kortikosteroide gelangen in die Milch. Topisch applizierte Kortikosteroide sollen

deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Clobex ist ein topisches Kortikosteroid; ein Einfluss der Behandlung auf die Fahrtüchtigkeit oder auf

die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird nicht erwartet.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet

aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig»

(≥1/100, <1/10) «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100) «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten»

(<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Pityriasis versicolor

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Hypersensitivitätsreaktionen

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: Hyperkortisolismus, Suppression der endogenen Kortikosteroidsynthese*, Cushing

Syndrom*, (Manifestwerden eines bisher latenten) Diabetes mellitus, Wachstumsstörungen bei

Kindern

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Stechen im Auge, Augenbrennen. Augenreizung, Engegefühl im Auge, Glaukom*

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautbrennen, Follikulitis

Gelegentlich: Hautschmerzen, Hauttrockenheit, unangenehmes Hautgefühl, Pruritus, Akne,

Hautödem, Teleangiektasien, Exazerbation der behandelten Hauterkrankung (Psoriasis), Alopezie,

Urtikaria, Hautatrophie, Hautblutungen, Hautirritationen, Striae distensae, Spannungsgefühl,

allergische Kontaktdermatitis*, Erythem*, Ausschlag *

*Daten aus Postmarketingerfahrung

Bei der Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Clobetasolpropionat

sind unerwünschte Wirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind:

Bei Applikation von Kortikosteroiden in Augennähe, respektive in der Nähe des Augenlides wurden

Fälle von Katarakt gemeldet.

Bei der Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden über einen längeren Zeitraum wurde über

seltene Fälle von Immunsuppression und opportunistischen Infektionen berichtet.

Wachstumsverzögerung bei Kindern kann im Falle einer systemischen Absorption von topischen

Kortikosteroiden beobachtet werden.

Bei langfristiger und / oder intensiver Behandlung mit potenten Kortikosteroid-Präparaten können

Striae distensa, Purpura und pustulöse Psoriasis hervorgerufen werden.

Nach Absetzen der Behandlung können Rebound-Effekte entstehen.

Bei der Anwendung von sehr potenten Kortikosteroiden im Gesicht kann eine periorale Dermatitis

hervorgerufen werden oder eine Rosazea-Erkrankung verschlechtert werden.

Es gibt Berichte von Pigmentveränderungen, Veränderung des Haarwuchses, Entstehung von Pusteln

und Hypertrichose bei der Anwendung von topischen Kortikosteroiden.

Überdosierung

Bei chronischer Überdosierung oder Missbrauch können die unter «Unerwünschte Wirkungen»

erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Bei Hyperkortisolismus sollten topische Steroide stufenweise abgesetzt werden. Da jedoch das

Risiko einer akuten Nebennierenrindensuppression besteht, sollte dies unter Aufsicht des Arztes bzw.

der Ärztin erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AD01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Clobetasolpropionat ist ein sehr stark wirksamer Kortikoidester, welcher speziell für dermatologische

Zwecke entwickelt wurde (Stärkeklasse IV). Er wirkt lokal sehr stark antiphlogistisch, antipruriginös

und antiallergisch.

Clobetasolpropionat entfaltet auf der Haut eine unspezifische entzündungshemmende Wirkung,

welche das Resultat einer Vasokonstriktion und einer Abnahme der Kollagensynthese darstellt.

Der Effekt von 4 Wochen Behandlung mit Clobex Shampoo auf die HPA-Achsen-Funktion wurde

mit Clobetasol Propionat 0,05% Gel (Dermovate Gel) bei Erwachsenen mit Psoriasis der Kopfhaut

verglichen: von den 14 Patienten der mit Clobex Shampoo behandelten Gruppe zeigte keiner einen

Cortisol-Wert unterhalb von 18 mcg/dl nach Stimulation mit Cosyntropin; in der mit dem Dermoval

Gel behandelten Gruppe zeigte einer von den zwölf Patienten einen Cortisol-Wert unterhalb von 18

mcg/dl nach Stimulation mit Cosyntropin. Demzufolge ist eine Suppression der HPA-Achsen-

Funktion mit Clobex Shampoo nicht beobachtet worden.

Gegenüber dem Vehikel ist mit 3 klinischen Studien eine grössere Effizienz belegt. Die Behandlung

mit Clobex Shampoo 1× täglich hat sich im Vergleich zur 2× täglichen Behandlung mit einer

Calcipotriol-Lösung 50 µg/ml als effizienter erwiesen. Clobex Shampoo hat auch eine höhere

Wirksamkeit gezeigt im Vergleich zur gemäss Empfehlung 2× wöchentlichen Behandlung mit einer

Polyteerlösung zu 1%w/w. Die Anwendung von Clobex Shampoo während 15 Minuten pro Tag

(gefolgt von einer Abspülung) ist schliesslich als nicht weniger effizient befunden worden als die

tägliche Behandlung der trockenen Kopfhaut mit einem Clobetasolpropionat Gel zu 0,05%, ohne

Abspülung.

Im Zusammenhang mit klinischen Untersuchungen zur Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit

Clobex Shampoo wurden 217 Patienten in eine Langzeitbehandlungsphase von 6 Monaten

aufgenommen, nach Abschluss einer anfänglichen Akuttherapie mit täglicher Applikation. Die

Zeitspanne bis zum ersten Rückfall betrug median 58 Tage mit Clobex Shampoo und 29 Tage mit

dem Vehikel (p <0,0001), die durchschnittliche Dauer bis zum ersten Rückfall war 93,7 (±6,6) Tage

mit Clobex Shampoo und 55 (±4,8) Tage mit dem Vehikel (p <0,0001). Während der

Langzeitbehandlung mit Applikation 2× pro Woche hatten nach 3 Monaten 44,3% der Patienten

unter Clobex Shampoo und 15,5% der Patienten unter Vehikel keinen Rückfall (p <0,001), nach 6

Monaten waren es 31,1% respektive 8,1% der Patienten (p <0,001).

Pharmakokinetik

Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt von vielen Faktoren ab wie beispielsweise von der

Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Applikationsmodus (z.B.

Okklusion) und der Anwendungsdauer.

Topisch angewandte Kortikosteroide können durch die normale, intakte Haut absorbiert werden. Die

perkutane Penetration kann bei entzündeter oder erkrankter Haut erhöht sein. Es sind keine Daten zur

Verteilung von Kortikosteroiden nach topischer Applikation in die Körperorgane beim Menschen

verfügbar.

Topisch applizierte Kortikosteroide, welche durch die Haut absorbiert wurden, werden wie

systemisch verabreichte Kortikosteroide verstoffwechselt (Metabolismus primär in der Leber,

Elimination über die Nieren).

Nach Verabreichung an Ratten akkumuliert Clobetasol propionat nicht.

In den Tierversuchen sowie auch in den klinschen Studien war die Absorption des

Clobetasolpropionats sehr gering und ergab eine unbedeutende systemische Aussetzung bei topischer

Applikation von Clobex Shampoo gemäss den Empfehlungen für die klinische Anwendung (15

Minuten, dann spülen). Die zur Verfügung stehenden klinischen Daten zeigen, dass nur 1 von 141

Probanden eine messbare Clobetasolpropionat-Plasmakonzentration (0,43 ng/ml) aufwies.

Präklinische Daten

Tierversuche haben für Kortikosteroide auf Teratogenität nach systemischer Verabreichung von

relativ niedrigen Dosierungen hingewiesen. Teratogenität ist beim Tier ebenfalls für einige dermal

applizierte Kortikosteroide beobachtet worden.

Neben dem wohlbekannten Nebenwirkungsprofil von Clobetasolpropionat (siehe oben für die

entsprechenden Warnhinweise) sind weitere, im Zusammenhang mit präklinischen Studien

beschriebene Wirkungen nur mit Dosen beobachtet worden, welche gegenüber der maximalen

Dosierung für die Anwendung beim Menschen hoch genug sind, um auf eine geringe klinische

Relevanz schliessen zu lassen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit und Lagerungshinweise

Das Präparat ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren und darf nur bis zu dem auf der

Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Hinweise zur Handhabung

Clobex Shampoo soll nach der Anwendung sehr gründlich ausgespült werden, um mögliche

Interaktionen mit Haarfärbemitteln oder ein Ausbleichen der Haarfarbe zu vermeiden.

Zulassungsnummer

57650 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu 125 ml Shampoo in PE-Flasche (HDPE) [B]

Zulassungsinhaberin

Galderma SA, CH-6330 Cham.

Stand der Information

Juni 2017

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