Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

21-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-09-2021

Wirkstoff:
Clobazam
Verfügbar ab:
Micro Labs GmbH (8144276)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Clobazam (12632) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2204872.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-07-12

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

23-07-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Wirkstoff: Clobazam

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Juni 2021

Clobazam Micro Labs 10 mg, 20 mg Tabletten

Wirkstoff

Clobazam

gehört

Stoffgruppe

Benzodiazepine und besitzt beruhigende, angstlösende und

krampflösende Eigenschaften.

Therapeutische Indikationen

Kurzfristige

symptomatische

Behandlung

Angstzuständen

Erwachsenen,

wenn

Angstzustände schwer sind, den Patienten behindern

oder einer inakzeptablen Belastung aussetzen.

Zusatztherapie

Erwachsenen,

Jugendlichen

Kindern ab 6 Jahren mit epileptischen Anfällen, die mit

einer Standardbehandlung – bestehend aus einem oder

mehreren Antiepileptika – nicht anfallsfrei waren.

Clobazam Micro Labs darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Clobazam,

andere

Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn

einer

bestimmten

schweren

Muskelschwäche (Myasthenia gravis) erkrankt sind,

wenn

unter

schweren

Störungen

Atmung

(Ateminsuffizienz) leiden,

wenn bei Ihnen nachts während des Schlafs manchmal

die Atmung aussetzt (Schlafapnoe-Syndrom),

wenn

einer

schweren

Leberfunktionsstörung

leiden,

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol oder andere

Substanzen, die auf das Gehirn wirken,

bei Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen

in der Vorgeschichte,

während der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Clobazam Micro Labs mit

Ihrem Arzt oder Apotheker.

Abhängigkeit

Eine fortgesetzte Anwendung sollte nur erfolgen, wenn es

zwingend erforderlich ist und nach sorgfältiger Abwägung des

therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung

und Abhängigkeit.

Alle Benzodiazepine können zu körperlicher und psychischer

Abhängigkeit führen, wobei das Risiko hierfür mit der Dosis

und Behandlungsdauer steigt. Bereits bei täglicher Einnahme

über

wenige

Wochen

Gefahr

einer

Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den

missbräuchlichen Gebrauch hoher Dosen, sondern auch für

den therapeutischen Dosisbereich. Bei Patienten, von denen

ein früherer Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch bekannt ist,

besteht

größeres

Risiko

für

Entwicklung

einer

Abhängigkeit.

Absetzerscheinungen

Insbesondere beim plötzlichen Absetzen von Benzodiazepinen

kann

sogenanntes

Rebound-Phänomen

oder

Entzugssyndrom auftreten. Deshalb ist bei Beendigung der

Behandlung

eine

schrittweise

Dosisverringerung

vorzunehmen.

Kennzeichnend

für

Rebound-Phänomen

Wiederauftreten

Symptomen,

ursprünglich

Behandlung

Clobazam

Micro

Labs

geführt

hatten,

verstärkter Form (z. B. Angstzustände, epileptische Anfälle).

Dies kann von

Reaktionen

Stimmungsschwankungen,

Schlafstörungen und Unruhe begleitet sein.

Wenn sich einmal eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat,

führt

eine

plötzliche

Beendigung

Behandlung

Clobazam

Micro

Labs

Entzugssymptomen.

Solche

Symptome

sind

Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen,

Schlafstörungen,

lebhafte

Träumen,

Angstzustände,

Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit und Erregbarkeit,

Zittern,

Schwitzen,

symptomatische

Psychosen

Entzugsdelir) sowie epileptische Anfälle.

Ein Entzugssyndrom kann auch auftreten, wenn plötzlich von

einem

Benzodiazepin

langer

Wirkungsdauer

Clobazam

Micro

Labs)

eines

einer

kurzen

Wirkungsdauer umgestellt wird.

Depressionen/Schizophrenien

Patienten

Depressionen

oder

Angstzuständen

Verbindung mit einer Depression darf Clobazam Micro Labs

nur zusammen mit einer entsprechenden Begleitmedikation

angewendet werden. Bei Patienten mit Schizophrenien oder

anderen

Psychosen

werden

Benzodiazepine

Zusatzmedikation, d. h. nicht zur Basistherapie, empfohlen.

Was ist Clobazam Micro Labs und wofür

wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Clobazam Micro Labs beachten?

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen

schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Clobazam Micro Labs und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Clobazam Micro Labs beachten?

Wie ist Clobazam Micro Labs einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clobazam Micro Labs aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Gedächtnisstörungen

Unter der Behandlung mit Benzodiazepinen kann es, auch im

normalen

Dosisbereich,

vorübergehenden

Gedächtnislücken

(anterograde

Amnesie)

kommen.

bedeutet, dass Sie sich später z. B. nicht mehr daran erinnern

können,

nach

Einnahme

Arzneimittels

gemacht haben. Meist treten diese jedoch erst bei höherer

Dosierung auf.

Paradoxe Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde über das

Auftreten

Reaktionen

berichtet,

eigentlichen

Wirkung entgegengesetzt sind (paradoxe Reaktionen). Hierzu

gehören z. B. Unruhe, Reizbarkeit, Aggression, Wahn, Wut,

Albträume,

Halluzinationen,

Psychosen,

Rastlosigkeit,

Schlafstörungen,

Suizidneigung,

vermehrte

Muskelkrämpfe

Angstzustände.

solchen

Reaktionen

muss

insbesondere bei Kindern und älteren Personen gerechnet

werden. Beim Auftreten „paradoxer Reaktionen“ wird Ihr Arzt

Ihre Behandlung mit Clobazam Micro Labs beenden.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie

Clobazam Micro Labs behandelt wurden, hatten Gedanken

daran,

sich

selbst

verletzen

oder

sich

Leben

nehmen.

Wenn

irgendeinem

Zeitpunkt

solche

Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Opioide

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden (angewendet bei

starken

Schmerzen,

Husten

oder

Drogenersatztherapie) und Clobazam Micro Labs erhöht das

Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit, beeinträchtigter

Atmung

(Atemdepression)

und Koma,

auch

tödlichem

Ausgang,. Clobazam Micro Labs und Opioide sollten nur dann

gemeinsam

angewendet

werden,

wenn

keine

andere

geeignete Behandlungsmöglichkeit besteht. Bitte informieren

Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie anwenden, und halten

Sie sich genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu

informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und

Symptome zu werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn

solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Cannabidiol-haltige Mittel

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

bevor Sie irgendein Nicht-Arzneimittel anwenden, das

Cannabidiol enthält, da dies die Nebenwirkungen von

Clobazam verstärken kann,

wenn

irgendein

Cannabidiol-haltiges

Arzneimittel

anwenden,

Cannabidiol

enthält,

dies

Nebenwirkungen von Clobazam verstärken kann.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Unter der Therapie mit Clobazam wurde über schwerwiegende

Hautreaktionen

berichtet

(sogenanntes

Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), die mit einem

tödlichen Ausgang verbunden sein könnten. Ihr Arzt wird Sie,

insbesondere

ersten

Behandlungswochen,

hinsichtlich

möglicher

Hautreaktionen

beobachten.

Verdacht auf schwerwiegende Hautreaktionen wird Ihr Arzt

Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.

Toleranzentwicklung

Werden Clobazam Micro Labs zur Therapie von epileptischen

Anfällen

über

mehrere

Monate

angewendet,

damit

rechnen, dass die Wirksamkeit von Clobazam nachlässt (durch

Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Arzneimittel).

Langzeitbehandlung

Während

einer

Langzeitbehandlung

wird

Ihre

Leber-

Nierenfunktion vorsorglich kontrolliert werden.

Risikopatienten

Beginn

Therapie

sollte

behandelnder

Arzt

kontrollieren, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, um

eventuelle Überdosierungen möglichst schnell erkennen zu

können. Dies gilt insbesondere für Kinder, ältere Patienten

sowie

Patienten

schlechtem

Allgemeinzustand

Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und

Atemproblemen. Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt unter

Berücksichtigung

Ihrer

jeweiligen

Lebenssituation

Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag

geben.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Leber-

Nierenfunktion

sprechen möglicherweise verstärkt auf die Behandlung mit

Clobazam Micro Labs an. Es kann zu einer Verstärkung und

Verlängerung der Wirkung kommen. Möglicherweise besteht

bei diesen Patienten auch eine höhere Empfindlichkeit für

Nebenwirkungen.

Arzt

wird

gegebenenfalls

Dosis

reduzieren.

Falle

einer

Langzeitbehandlung

wird

regelmäßig Ihre Leber- und Nierenfunktion kontrollieren.

Ältere Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere

Dosis

empfohlen.

älteren

Patienten

wegen

Sturzgefahr,

insbesondere

nächtlichem

Aufstehen,

Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3).

Atemschwäche

Clobazam kann, insbesonders bei einer hohen Dosis, Ihre

Atemfunktion beeinträchtigen. Wenn Sie an einer chronischen

oder akuten Störung der Atmung leiden, wird Ihr Arzt Ihre

Atemfunktion

überwachen

gegebenenfalls

Dosis

reduzieren. Bei einer schweren Störung der Atmung dürfen

Clobazam Micro Labs nicht angewendet werden.

Muskelschwäche

Clobazam

Micro

Labs

können

eine

Muskelschwäche

verursachen. Daher dürfen Clobazam Micro Labs nur mit

besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

bestehender

Muskelschwäche

oder

Bewegungs-

Gangunsicherheiten,

durch

Erkrankungen

Rückenmarks

Kleinhirns

bedingt

sind

(spinale

zerebellare Ataxien). Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis

reduzieren. Bei einer schweren Muskelschwäche (Myasthenia

gravis) darf Clobazam Micro Labs nicht angewendet werden.

Kinder

Benzodiazepine dürfen bei Kindern nicht angewendet werden,

ohne

Notwendigkeit

einer

solchen

Therapie

sorgfältig

abzuwägen (siehe Abschnitt 3).

Einnahme

Clobazam

Micro

Labs

zusammen

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Clobazam

Micro Labs beeinflussen:

Vor allem bei höheren Dosen von Clobazam ist mit einer

gegenseitigen

Wirkungsverstärkung

rechnen,

wenn

gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, die auch

Nervensystem

einwirken.

Hierzu

gehören

beispielsweise;

Arzneimittel

Behandlung

geistig-seelischer

Erkrankungen

(Antidepressiva,

angstlösende

Arzneimittel, Neuroleptika),

Beruhigungs-, Schlaf-, Narkosemittel,

starke Schmerzmittel (Analgetika vom Opiattyp),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien

(sedierende Antihistaminika),

Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),

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bestimmte Arzneimittel zur Senkung der Herzfrequenz

und des Blutdrucks (Betablocker).

Dies gilt insbesondere für gleichzeitigen Alkoholkonsum, durch

den die Wirkungen in nicht voraussehbarer Weise verändert

und verstärkt werden können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden (angewendet bei

starken

Schmerzen,

Husten

oder

Drogenersatztherapie) und Clobazam ist das Risiko für das

Auftreten

Schläfrigkeit,

beeinträchtigter

Atmung

Koma, auch mit tödlichem Ausgang, erhöht. Halten Sie sich

bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

gleichzeitiger

Anwendung

starken

Schmerzmitteln

(Narkoanalgetika)

kann

einer

krankhaft

gehobenen

Stimmung (Euphorie) kommen; dies kann zu zunehmender

psychischer Abhängigkeit führen.

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln,

Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien), kann die

muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden – insbesondere

älteren

Patienten

höherer

Dosierung

(Sturzgefahr!).

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Cannabidiol-haltige

Mittel (Arzneimittel oder Nicht-Arzneimittel) anwenden.

Die Wirkung von Distickstoffmonoxid (Lachgas) kann verstärkt

werden.

gleichzeitiger

Einnahme

Arzneimitteln,

Monooxygenase-System

hemmen,

z.B.

Cimetidin

(zur

Behandlung von Magengeschwüren) und das Antibiotikum

Erythromycin, kann die Wirkung von Clobazam verstärkt und

verlängert werden.

Es kann zu einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln kommen,

die in der Leber über die gleichen Enzyme abgebaut werden.

Hierzu gehören z. B.

Fluconazol

(Arzneimittel

Behandlung

Pilzinfektionen),

Fluvoxamin, Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen),

Ticlopidin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung),

Dextromethorphan

(Arzneimittel

Behandlung

Husten),

Omeprazol

(Arzneimittel

Behandlung

Magengeschwüren),

Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen),

Nebivolol

(Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck und Herzschwäche).

Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Anpassung der Dosis

erforderlich sein.

Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Clobazam Micro Labs und

anderen Antiepileptika in der Behandlung von Anfallsleiden

muss

Einstellphase

unter

ärztlicher

Aufsicht

(EEG-

Kontrolle)

erfolgen,

Wechselwirkungen

antiepileptischen Basismedikation auftreten können. Ihr Arzt

wird die Blutspiegel der Antiepileptika kontrollieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Clobazam Micro Labs und

nachfolgend

aufgeführten

Antiepileptika

kann

folgender gegenseitiger Beeinflussung kommen:

Valproinsäure:

leichter

mäßiger

Anstieg

Blutspiegel von Valproinsäure.

Phenytoin: Anstieg der Blutspiegel von Phenytoin und

Zunahme

Abbaus

Clobazam

dessen

wirksamem Abbauprodukt.

Carbamazepin: Zunahme der Verstoffwechselung von

Clobazam zu dessen wirksamem Abbauprodukt.

Stiripentol: Anstieg der Blutspiegel von Clobazam und

dessen wirksamem Abbauprodukt.

Clobazam Micro Labs mit Alkohol

Alkohol kann die Verfügbarkeit des Wirkstoffs Clobazam im

Körper erhöhen und dadurch die Wirkung von Clobazam Micro

Labs verstärken. Es besteht ein erhöhtes Risiko von Sedierung

anderen

Nebenwirkungen.

Daher

sollten

darauf

verzichten, während der Behandlung mit Clobazam Micro Labs

Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Anwendung

dieses

Arzneimittels

während

Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die

nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Wenn

feststellen,

dass

schwanger

sind

oder

beabsichtigen,

schwanger

werden,

teilen

dies

unverzüglich Ihrem Arzt mit, damit er die Notwendigkeit der

Behandlung

erneut

überprüfen

kann.

Beenden

Einnahme mit Clobazam Micro Labs nicht, ohne vorher mit

Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Umfangreiche Daten haben keinen Beleg für das Auftreten von

Fehlbildungen

Verbindung

Anwendung

Benzodiazepinen erbracht. Allerdings haben einige Studien ein

möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lippen-

Gaumenspalten

Neugeborenen

Vergleich

Gesamtbevölkerung gezeigt.

Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als „Hasenscharte“

bezeichnet) sind angeborene Fehlbildungen, die durch eine

unvollständige Verschmelzung von Gaumen und Oberlippe

verursacht werden.

Eine

verminderte

Bewegung

eine

verminderte

Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim Fetus

auftreten,

wenn

Clobazam

während

und/oder

Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.

Wird Clobazam Micro Labs am Ende der Schwangerschaft

oder während der Geburt angewendet, können bei Ihrem Baby

Benommenheit

(Sedierung),

Muskelschwäche

(Hypotonie

oder

floppy

infant

syndrome

“),

eine

erniedrigte

Körpertemperatur

(Hypothermie),

Schwierigkeiten

Nahrungsaufnahme

(Probleme

beim

Saugen,

unzureichender

Gewichtszunahme

führen

können)

Probleme bei der Atmung (Atemdepression, die manchmal

schwerwiegend sein kann) auftreten.

längerer

Einnahme

späteren

Stadium

Schwangerschaft

können

Ihrem

Baby

Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern auftreten. In

diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig

überwacht werden.

Clobazam

Micro

Labs

darf

nicht

während

Stillzeit

eingenommen

werden,

Wirkstoff

Clobazam

Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen

Maschinen

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung

von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz,

zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung,

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unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der

behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen

Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Clobazam Micro Labs enthalten Lactose

Bitte

nehmen

Clobazam

Micro

Labs

erst

nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

unter

einer

Unverträglichkeit

gegenüber

bestimmten

Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache

mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosis

muss

individuellen

Ansprechen

Schwere der Erkrankung angepasst werden. Es ist wichtig, auf

eine mögliche Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens zu

achten. Die Dosis ist so niedrig wie möglich zu halten.

Wenn niedrigere Dosen erforderlich sind, ist die 10 mg Tablette

eine geeignetere Option. Die 10 mg Tabletten können in

gleiche Hälften von 5 mg aufgeteilt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Behandlung von Angstzuständen:

Zu Beginn der Behandlung beträgt die empfohlene Dosis im

Allgemeinen 20 mg Clobazam pro Tag. Bei Bedarf kann die

Tagesdosis auf 30 mg Clobazam erhöht werden.

Kombinationsbehandlung

Epilepsie

einem

oder

mehreren Antiepileptika:

muss

einem

möglichen

Nachlassen

antiepileptischen

Wirksamkeit

Verlauf

Behandlung

gerechnet werden.

Dosierung bei Erwachsenen:

5–15 mg Clobazam pro Tag als Anfangsdosis mit allmählicher

Dosissteigerung bis zu einer maximalen Tagesdosis von ca. 80

Clobazam.

Weiterhin

haben

sich

auch

konstante

Dosierungen

mg/Tag)

Intervalltherapie

(zwischenzeitliches

Aussetzen

anschließender

Neuverordnung von Clobazam) bewährt.

Wird

Dosis

über

verteilt,

sollte

höhere

Dosisanteil am Abend eingenommen werden. Dosierungen bis

zu 30 mg Clobazam können vom Arzt auch als abendliche

Einmalgabe verordnet werden.

Wenn spannungsbedingte Schlafstörungen im Vordergrund

stehen, empfiehlt sich eine Einmaldosis am Abend.

Ältere Patienten:

ältere

Patienten

möglicherweise

verstärkt

Behandlung mit Clobazam Micro Labs ansprechen und eine

höhere Anfälligkeit für Nebenwirkungen bestehen kann, sind

niedrige Anfangsdosen und eine allmähliche Dosiserhöhung

unter sorgfältiger Beobachtung erforderlich (siehe Abschnitt 2).

Behandlung von Angstzuständen: Bei älteren Patienten genügt

häufig eine Tagesdosis von 10–15 mg Clobazam.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Da Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

möglicherweise verstärkt auf die Behandlung mit Clobazam

ansprechen und eine höhere Anfälligkeit für Nebenwirkungen

bestehen

kann,

sind

niedrige

Anfangsdosen

eine

allmähliche

Dosiserhöhung

unter

sorgfältiger

Beobachtung

erforderlich. Im Falle einer Langzeitbehandlung sind Leber-

und Nierenfunktion vorsorglich zu kontrollieren.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Zusatztherapie bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen mit

epileptischen Anfällen:

Es wird empfohlen, die Behandlung mit täglich 5 mg Clobazam

beginnen.

Für

weiterführende

Therapie

Allgemeinen eine Dosis von 0,3 bis 1,0 mg/kg Körpergewicht

täglich ausreichend.

Für

Kinder

unter

Jahren

können

keine

Dosierungsempfehlungen

gegeben

werden,

für

diese

Altersgruppe

keine

geeignete

Zubereitung

Verfügung

steht.

Art der Anwendung

Clobazam Micro Labs ist zum Einnehmen.

Die Tabletten können als Ganzes eingenommen werden oder

zerkleinert und mit Apfelmus gemischt.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Clobazam Micro Labs kann unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt je nach

Art und Schwere des Krankheitsbildes.

akuten

Spannungs-,

Erregungs-

Angstzuständen

sollte

Anwendung

Clobazam

Micro

Labs

Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt werden.

Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen

richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Der

Arzt

sollte

Zustand

Patienten

spätestens

nach

zweiwöchiger Anwendung und danach regelmäßig beurteilen,

um zu entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden

soll.

Dies

besonders

wichtig,

wenn

Patient

keine

Krankheitsbeschwerden mehr hat.

Im Allgemeinen sollte die Gesamtdauer der Behandlung 8 bis

Wochen

(einschließlich

Ausschleichphase)

nicht

überschreiten. In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung

der maximalen Behandlungsdauer notwendig sein. Dann sollte

die Behandlung nicht verlängert werden, ohne den Zustand

des Patienten erneut zu beurteilen. Eine ununterbrochene

längerfristige Einnahme sollte vermieden werden, da sie zur

Abhängigkeit führen kann.

Bei der Kombinationsbehandlung der Epilepsie sollte der Arzt

den Zustand des Patienten spätestens nach vierwöchiger

Anwendung

danach

regelmäßig

beurteilen,

entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden soll.

Wenn Sie eine größere Menge von Clobazam Micro Labs

eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierung und Vergiftungen mit Clobazam Micro Labs

und anderen Benzodiazepinen können eine Depression des

zentralen

Nervensystems

folgenden

Symptomen

verursachen: Benommenheit, Verwirrtheit und Schläfrigkeit.

Zustand

kann

fortschreiten

Störung

Bewegungsabläufen

(Ataxie),

Dämpfung

Atmung

(Atemdepression), Blutdruckabfall und selten Bewusstlosigkeit

(Koma). Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt

sind

unter

Umständen

lebensbedrohlich

gleichzeitiger Einnahme anderer auf das Gehirn wirkender

Mittel einschließlich Alkohol.

Treten

Zeichen

einer

Überdosierung

Erscheinung,

umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad

und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen

entscheidet.

Wenn

Einnahme

Clobazam

Micro

Labs

vergessen haben

Nehmen

nächsten

vorgesehenen

Zeitpunkt

verordnete Dosis ein, jedoch keinesfalls die doppelte Menge.

Clobazam

Micro

Labs

einzunehmen?

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Wenn

Einnahme

Clobazam

Micro

Labs

abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen, besprechen Sie

dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die

Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Nach längerer Anwendungsdauer darf Clobazam Micro Labs

nicht

plötzlich

abgesetzt

werden,

sonst

einem

Wiederauftreten von Symptomen wie Unruhe, Angstzuständen

und Schlaflosigkeit kommen kann. Bei Patienten mit Epilepsie

darf Clobazam Micro Labs nicht plötzlich abgesetzt werden, da

sonst eine erhöhte Anfallsbereitschaft nicht auszuschließen ist.

Beendigung der anxiolytischen Therapie

Nachdem sich die Symptome gebessert haben, kann die Dosis

reduziert

werden.

Nach

längerer

Anwendungsdauer

darf

Clobazam Micro Labs nicht plötzlich abgesetzt werden. Die

Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert

werden,

sonst

einem

Wiederauftreten

Symptomen wie Unruhe, Angstzuständen und Schlaflosigkeit

kommen kann.

Beendigung der Kombinationsbehandlung für Epilepsie:

Bei Beendigung der Behandlung (auch im Falle mangelnden

Therapieerfolges)

muss

Dosis

schrittweise

verringert

werden,

sonst

eine

erhöhte

Anfallsbereitschaft

nicht

auszuschließen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels

haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

alle

Arzneimittel

kann

auch

dieses

Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit (Somnolenz), insbesondere zu Beginn der

Behandlung und bei höherer Dosierung,

Ermüdung (insbesondere zu Beginn der Behandlung und

bei höherer Dosierung).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderter Appetit,

Reizbarkeit,

Aggression,

Unruhe,

Depression

(bei

Patienten

vorbestehender

depressiver

Erkrankung

können

depressive

Verstimmungen verstärkt werden),

Gewöhnung,

insbesondere

längerer

Anwendung

(siehe Abschnitt 2),

Rastlosigkeit (Agitiertheit),

Sedierung,

Schwindelgefühl,

Aufmerksamkeitsstörung,

Langsame Sprache, undeutliches Sprechen (Dysarthrie),

Sprechstörung, (reversibel; tritt insbesondere bei hohen

Dosen oder bei Langzeitbehandlung auf),

Kopfschmerzen,

Zittern (Tremor),

Störung von Bewegungsabläufen (Ataxie),

Mundtrockenheit,

Verstopfung,

Übelkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anormales Verhalten,

Verwirrtheitszustand,

Angst,

Wahn,

Albträume,

Abnahme

Geschlechtstriebes

(Libidoverlust)

(reversibel; tritt insbesondere bei hohen Dosen oder bei

Langzeitbehandlung auf),

Gefühlsarmut,

Gedächtnislücken (Amnesie; anterograde Amnesie); eine

Amnesie kann mit abnormalem Verhalten einhergehen

(siehe Abschnitt 2),

eingeschränktes Erinnerungsvermögen,

Doppeltsehen (reversibel; tritt insbesondere bei hohen

Dosen oder Langzeitbehandlung auf),

Hautausschlag,

erhöhtes Gewicht (insbesondere bei hohen Dosen oder

bei Langzeitbehandlung),

Sturzgefahr

(Risiko

schwerer

Verletzungen)

(insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Clobazam

nicht nach Vorschrift eingenommen wird).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Dämpfung

Atmung

(Atemdepression),

schwere

Beeinträchtigung

Atmung

(respiratorische

Insuffizienz) (kann insbesondere bei Patienten mit bereits

bestehender beeinträchtigter Lungenfunktion, z. B. bei

Patienten

Asthma,

oder

Patienten

Hirnschädigungen

auftreten

oder

sich

verschlimmern)

(siehe Abschnitt 2)

Nesselsucht (Urtikaria),

Schwere

Hautreaktionen

(Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse)

(möglicherweise

tödlichem Ausgang) (siehe Abschnitt 2 „Schwerwiegende

Hautreaktionen“),

Abhängigkeit,

insbesondere

längerer

Anwendung

(siehe Abschnitt 2 „Abhängigkeit“),

Einschlafstörung,

Wut,

Sinnestäuschung (Halluzination),

Psychose,

schlechte Schlafqualität,

Suizidneigung,

Beeinträchtigung

geistigen

Leistungsfähigkeit

(kognitive Störung),

veränderter

Bewusstseinszustand

(insbesondere

älteren Patienten, können mit Atemstörungen kombiniert

sein),

Augenzittern

(Nystagmus),

insbesondere

hohen

Dosen oder bei Langzeitbehandlung,

Gangstörung (reversibel; tritt insbesondere bei hohen

Dosen oder Langzeitbehandlung auf),

Muskelspasmen,

Muskelschwäche,

Verlängerung der Reaktionszeit,

niedrige Körpertemperatur (Hypothermie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

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können

dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6 von 6

Juni 2021

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Blister

Karton

angegebenen

Verfallsdatum

nicht

mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B.

nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in

Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie

es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Was Clobazam Micro Labs enthält

Der Wirkstoff ist Clobazam.

Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 10 mg Clobazam.

Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 20 mg Clobazam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Lactose, Vorverkleisterte Stärke (Mais),

Maisstärke,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Talkum,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Clobazam Micro Labs aussieht und Inhalt der Packung

Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten mit einer Bruchkerbe

auf der einen Seite und den Prägungen „1“ und „0” auf der

anderen Seite, ungefähre Abmessungen: Länge 8,70 mm,

Breite 5,05 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden.

Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten mit einer Bruchkerbe

auf der einen Seite und den Prägungen „2“ und „0” auf der

anderen Seite, ungefähre Abmessungen: Länge 11,00 mm,

Breite 6,40 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt. Packungen

mit 10, 20, 28, 30, 50, 300 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Micro Labs GmbH

Lyoner Straße 14

60528 Frankfurt am Main

Deutschland

Hersteller

Micro Labs GmbH

Lyoner Straße 14

60528 Frankfurt am Main

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni

2021.

Clobazam

Micro

Labs

aufzubewahren?

Inhalt

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Informationen

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Fachinformation

Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten

Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten

Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten

QUALITATIVE

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 10 mg Clobazam.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Eine Tablette enthält 65,36 mg Lactose (als Monohydrat) und

18,04 mg Lactose.

Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 20 mg Clobazam.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Eine Tablette enthält 130,72 mg Lactose (als Monohydrat) und

36,08 mg Lactose.

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile

siehe

Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten

Weiße

cremefarbene,

ovale

Tabletten

einer

Bruchkerbe auf der einen Seite und den Prägungen „1“ und

„0” auf der anderen Seite,

ungefähre

Abmessungen:

Länge

8,70

Breite

5,05 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden.

Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene ovale Tabletten mit einer Bruchkerbe

auf der einen Seite und den Prägungen „2“ und „0“ auf der

anderen Seite,

ungefähre

Abmessungen:

Länge

11,00

Breite

6,40 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Kurzfristige

symptomatische

Behandlung

Angstzuständen bei Erwachsenen nur bei schwerer Angst,

Patienten

behindert

oder

einer

inakzeptablen

Belastung aussetzt.

Zusatztherapie

Erwachsenen,

Jugendlichen

Kindern ab 6 Jahren mit epileptischen Anfällen, die mit

einer Standardbehandlung – bestehend aus einem oder

mehreren Antiepileptika – nicht anfallsfrei waren.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Clobazam darf nur nach ärztlicher Verschreibung und unter

ständiger Kontrolle des Arztes eingenommen werden.

Dosierung

Wenn

niedrigere

Dosen

erforderlich

sind,

Tablette eine geeignetere Option. Die 10 mg Tabletten können

in gleiche Hälften von jeweils 5 mg aufgeteilt werden.

Die Dosis sollte dem individuellen Ansprechen des Patienten

und der Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hierbei

eine

mögliche

Beeinträchtigung

Reaktionsvermögens zu achten. Es gilt der Grundsatz, die

Dosis so niedrig wie möglich zu halten.

Behandlung von Angstzuständen:

Zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 20 mg Clobazam

pro Tag. Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 30 mg Clobazam

erhöht werden.

Kombinationsbehandlung

Epilepsie

einem

Antiepileptikum oder mehreren anderen Antiepileptika:

muss

einem

möglichen

Nachlassen

antiepileptischen

Wirksamkeit

Verlauf

Behandlung

gerechnet werden.

Erwachsene

Einschleichende Dosierung mit 5–15 mg Clobazam pro Tag

als Anfangsdosis mit allmählicher Dosissteigerung bis zu einer

maximalen Tagesdosis von ca. 80 mg Clobazam. Weiterhin

haben sich auch konstante Dosierungen (z.B. 20 mg/Tag) und

Intervalltherapie

(zwischenzeitliches

Aussetzen

anschließender Neuverordnung von Clobazam) bewährt.

Wird

Dosis

über

verteilt,

sollte

höhere

Dosisanteil am Abend eingenommen werden. Dosierungen

Clobazam

können

auch

abendliche

Einmalgabe verordnet werden.

Wenn spannungsbedingte Schlafstörungen im Vordergrund

stehen, empfiehlt sich eine Einmaldosis am Abend.

Dauer der Anwendung

akuten

Spannungs-,

Erregungs-

Angstzuständen

sollte die Anwendung von Clobazam auf Einzelgaben oder

wenige Tage beschränkt werden.

chronischen

Spannungs-,

Erregungs-

Angstzuständen richtet sich die Dauer der Anwendung nach

Verlauf.

Arzt

sollte

den Zustand

Patienten

spätestens

nach

zweiwöchiger

Anwendung

danach

regelmäßig beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung

weitergeführt

werden

soll,

besonders

wenn

Patient

symptomfrei ist. Im Allgemeinen sollte die Gesamtdauer der

Behandlung

Wochen

(einschließlich

Ausschleichphase) nicht überschreiten. In bestimmten Fällen

kann eine Verlängerung der maximalen Behandlungsdauer

notwendig sein. Dann sollte die Behandlung nicht verlängert

werden, ohne den Zustand des Patienten erneut zu beurteilen.

Eine

ununterbrochene

längerfristige

Einnahme

sollte

vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann.

Beendigung der anxiolytischen Therapie: Nachdem sich die

Symptome gebessert haben, kann die Dosis reduziert werden.

Nach

längerer

Anwendungsdauer

darf

Clobazam

nicht

plötzlich abgesetzt werden. Die Dosis sollte unter ärztlicher

Aufsicht

schrittweise

reduziert

werden,

sonst

Entzugssymptomen

Unruhe,

Angstzuständen

Schlaflosigkeit kommen kann.

Bei der Kombinationsbehandlung der Epilepsie sollte der Arzt

den Zustand des Patienten spätestens nach vierwöchiger

Anwendung

danach

regelmäßig

beurteilen,

entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden soll. Ein

Aussetzen der Therapie und eine anschließende Fortführung

mit einer niedrigen Dosis kann sich als günstig erweisen, wenn

sich

eine

Wirkungsverminderung

entwickelt

(Toleranzentwicklung siehe Abschnitt 4.4).

Beendigung der Kombinationsbehandlung bei Epilepsie: Bei

Beendigung

Behandlung

(auch

Falle

mangelnden

Therapieerfolges) wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu

verringern, da bei einem plötzlichen Therapieabbruch die

Gefahr

Entzugssymptomen/Rebound-Phänomenen

erhöht

eine

erhöhte

Krampfneigung

nicht

ausgeschlossen werden kann.

Clobazam

kann

unabhängig

Mahlzeiten

eingenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

ältere

Patienten

möglicherweise

verstärkt

Behandlung

Clobazam

ansprechen

eine

höhere

Anfälligkeit für Nebenwirkungen bestehen kann, sind niedrige

Anfangsdosen

eine

allmähliche

Dosiserhöhung

unter

sorgfältiger Beobachtung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Behandlung von Angstzuständen:

Bei älteren Patienten genügt häufig eine Tagesdosis von 10–

15 mg Clobazam.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Da Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

möglicherweise verstärkt auf die Behandlung mit Clobazam

ansprechen und eine höhere Anfälligkeit für Nebenwirkungen

bestehen

kann,

sind

niedrige

Anfangsdosen

eine

allmähliche Dosiserhöhung unter sorgfältiger Beobachtung

erforderlich. Im Falle einer Langzeitbehandlung sind Leber-

und Nierenfunktion vor-sorglich zu kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Zusatztherapie bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen mit

epileptischen Anfällen:

Es wird empfohlen, die Behandlung mit täglich 5 mg Clobazam

zu beginnen. Eine Erhaltungs-dosis von 0,3 bis 1,0 mg/kg

Körpergewicht täglich ist im Allgemeinen ausreichend.

Für

Kinder

unter

Jahren

können

keine

Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da eine für diese

Altersgruppe geeignete Formulierung, die eine sichere und

genaue Dosierung ermöglicht, nicht zur Verfügung steht.

Art der Anwendung

Clobazam Micro Labs ist zum Einnehmen.

Die Tabletten können als Ganzes eingenommen werden oder

zerkleinert und mit Apfelmus gemischt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

andere

Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

Myasthenia gravis,

schwerer Ateminsuffizienz,

Schlafapnoe-Syndrom,

schwerer Leberfunktionsstörung,

akuter Intoxikation durch Alkohol oder andere ZNS-aktive

Substanzen,

Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen in der

Anamnese,

Stillzeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung

Patienten mit Schizophrenie oder anderen Psychosen

Bei Patienten mit Schizophrenien oder anderen Psychosen

werden Benzodiazepine nur als Zusatzmedikation, d. h. nicht

zur Basistherapie empfohlen.

Depression und Persönlichkeitsstörungen

Bei Patienten mit Depressionen oder Angst in Verbindung mit

einer Depression darf Clobazam nur zusammen mit einer

entsprechenden Begleitmedikation angewendet werden.

Behandlung

Angstzuständen,

Stimmungslabilität

einhergehen,

prüfen,

eine

depressive Erkrankung vorliegt, die einer zusätzlichen oder

anderen Behandlung bedarf. Bei depressiven Patienten kann

Selbstmord ausgelöst werden, sowie aggressives Verhalten

gegenüber sich selbst und anderen. Bei der Verschreibung

Benzodiazepinen

Patienten

Persönlichkeitsstörungen ist daher äußerste Vorsicht geboten.

Nicht

alle

Spannungs-,

Erregungs-

Angstzustände

bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie

Ausdruck

körperlicher

oder

seelischer

Erkrankungen

können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der

Grundkrankheit beeinflusst werden.

Bei psychovegetativen und psychosomatischen Störungen

sollte der Arzt das mögliche Vorliegen einer organischen

Ursache abklären.

Alkohol

Patienten sollten während der Behandlung mit Clobazam

keinen Alkohol trinken (erhöhtes Risiko von Sedierung und

anderen Nebenwirkungen) (siehe Abschnitt 4.5).

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und

Benzodiazepinen

Die gleichzeitige Anwendung von Clobazam und Opioiden

kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.

Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verordnung

von Benzodiazepinen wie Clobazam mit Opioiden nur bei den

Patienten

angebracht,

für

keine

alternativen

Behandlungsmöglichkeiten

gibt.

Wenn

dennoch

eine

gleichzeitige

Verordnung

Clobazam

zusammen

Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste

wirksame

Dosis

angewendet

werden

Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe auch

allgemeine Dosierungsempfehlung in Abschnitt 4.2).

Patienten

sollten

engmaschig

Anzeichen

Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht

werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen,

die Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend)

über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Amnesie

Unter der Behandlung mit Benzodiazepinen kann es auch im

normalen

Dosisbereich

einer

anterograden

Amnesie

kommen, allerdings tritt sie vor allem bei höherer Dosierung

auf.

Abhängigkeit

Eine

fortgesetzte

Anwendung

sollte

zwingender

Indikation

nach

sorgfältiger

Abwägung

therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung

und Abhängigkeit erfolgen.

Alle Benzodiazepine können zu physischer und psychischer

Abhängigkeit führen, wobei das Risiko hierfür mit der Dosis

und Behandlungsdauer steigt. Bereits bei täglicher Einnahme

über

wenige

Wochen

Gefahr

einer

Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den

missbräuchlichen Anwendung hoher Dosen, sondern auch für

den therapeutischen Dosisbereich. Bei Patienten, von denen

ein früherer Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch bekannt ist,

besteht

größeres

Risiko

für

Entwicklung

einer

Abhängigkeit.

Absetzerscheinungen

Insbesondere

beim

plötzlichen

Absetzen

Benzodiazepinen

kann

Rebound-Phänomen

oder

Entzugssyndrom auftreten. Deshalb ist bei Beendigung der

Behandlung eine schrittweise Dosisreduktion vorzunehmen.

Kennzeichnend

für

Rebound-Phänomen

Wiederauftreten

Symptomen,

ursprünglich

Behandlung mit Clobazam geführt hatten, in verstärkter Form

(z.B. Angstzustände, epileptische Anfälle). Dies kann von

Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen

und Unruhe begleitet sein.

Wenn sich einmal eine physische Abhängigkeit entwickelt hat,

kann

eine

plötzliche

Beendigung

Behandlung

Clobazam zu Entzugssymptomen führen. Solche Symptome

sind

allem

Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen,

Schlafstörungen,

lebhafte

Träume,

Angstzustände,

Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit und Erregbarkeit,

Zittern,

Schwitzen,

symptomatische

Psychosen

Entzugsdelir) sowie epileptische Anfälle.

Ein Entzugssyndrom kann auch auftreten, wenn plötzlich von

einem

Benzodiazepin

langer

Wirkungsdauer

Clobazam) auf eines mit einer kurzen Wirkdauer umgestellt

wird.

Versionscode: 01

Fachinformation

Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten

Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) muss

beim Absetzen von Clobazam die Dosis schrittweise reduziert

werden. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher

Absetzphänomene

berücksichtigen.

Insbesondere

Verwendung

Antikonvulsivum

können

abruptem

Absetzen Krampfanfälle provoziert werden.

Toleranzentwicklung

Bei der Anwendung als Antikonvulsivum ist bei mehrmonatiger

Gabe mit der Entwicklung von Toleranz zu rechnen.

Paradoxe Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde über das

Auftreten

paradoxen

Reaktionen

berichtet,

Unruhe,

Reizbarkeit,

Aggression,

Wahn,

Wut,

Albträume,

Halluzinationen,

Psychosen,

Agitiertheit,

Schlafstörungen,

Suizidgedanken,

vermehrte

Muskelspasmen

Angstzustände. Mit solchen Reaktionen muss insbesondere

bei Kindern und älteren Personen gerechnet werden. Beim

Auftreten paradoxer Reaktionen muss die Behandlung mit

Clobazam beendet werden.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei

Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen

behandelt

wurden,

berichtet.

Eine

Metaanalyse

randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika

zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus

für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und

verfügbaren

Daten

schließen

Möglichkeit

eines

erhöhten Risikos bei der Einnahme von Clobazam nicht aus.

Deshalb

sollten

Patienten

hinsichtlich

Anzeichen

Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht

eine

geeignete

Behandlung

Erwägung

gezogen

werden.

Patienten

(und

deren

Betreuern)

sollte

geraten

werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für

Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Unter Clobazam wurde nach der Markteinführung sowohl bei

Kindern als auch bei Erwachsenen über schwerwiegende

Hautreaktionen

einschließlich

Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet. In

der Mehrzahl der berichteten Fälle wurden gleichzeitig andere

Arzneimittel, einschließlich Antiepileptika, angewendet, die mit

schwerwiegenden

Hautreaktionen

Verbindung

gebracht

werden.

könnten

einem

tödlichen

Ausgang

verbunden sein. Die Patienten sind, insbesondere während

der ersten 8 Behandlungswochen, engmaschig hinsichtlich

Anzeichen von SJS/TEN zu überwachen. Clobazam muss

sofort abgesetzt werden, wenn der Verdacht auf SJS/TEN

besteht. Clobazam darf in diesem Fall nicht mehr angewendet

werden

alternative

Therapiemöglichkeiten

sind

Erwägung zu ziehen.

Schwache CYP2C19-Metabolisierer

Bei Patienten, die schwache CYP2C19-Metabolisierer sind, ist

zu erwarten, dass die Spiegel des aktiven Metaboliten N-

Desmethylclobazam

Vergleich

extensiven

Metabolisierern

höher

sind.

Eine

Dosisanpassung

Clobazam kann nötig sein (z. B. niedrige Anfangsdosis mit

vorsichtiger Dosissteigerung).

Gleichzeitige Anwendung von Cannabidiol

Die gleichzeitige Anwendung von Clobazam mit Cannabidiol-

haltigen Arzneimitteln und Nicht-Arzneimitteln kann zu einer

erhöhten

Exposition

gegenüber

N-Desmethylclobazam

führen, wodurch es zu einer erhöhten Inzidenz von Somnolenz

und Sedierung kommt. Eine Dosisanpassung von Clobazam

kann

erforderlich

sein.

Nicht-Arzneimittel,

Cannabidiol

enthalten,

dürfen

nicht

Kombination

Clobazam

angewendet

werden,

unbekannte

Mengen

Cannabidiol enthalten und von unterschiedlicher Qualität sind

(siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).

Patienten mit hohem Risiko

Zu Beginn der Therapie sollte der behandelnde Arzt die

individuelle

Reaktion

Patienten

Arzneimittel

kontrollieren,

eventuelle

relative

Überdosierungen

möglichst schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere

für Kinder, ältere Patienten sowie Patienten in reduziertem

Allgemeinzustand

Patienten

hirnorganischen

Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz. Weiterhin

sollten

Patienten

unter

Berücksichtigung

spezifischen

Lebenssituation

Berufstätigkeit)

genaue

Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.

Ältere Patienten

älteren

Patienten

möglicherweise

eine

erhöhte

Empfindlichkeit

gegenüber

Nebenwirkungen,

Benommenheit,

Schwindel

Muskelschwäche,

besteht,

wird eine Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und

4.8).

Wegen der Sturzgefahr ist bei älteren Patienten, insbesondere

bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.

Atemdepression

Clobazam kann besonders bei einer hohen Dosis zu einer

Atemdepression

führen.

Daher

Patienten

chronischer

oder

akuter

respiratorischer

Insuffizienz

Atemfunktion

überwachen.

Eine

Dosisreduktion

kann

erforderlich sein. Clobazam ist bei schwerer Ateminsuffizienz

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Muskelschwäche

Clobazam kann eine Myasthenie verursachen. Daher darf

Clobazam bei Patienten mit einer bestehenden Myasthenie

oder bei Patienten mit spinalen oder zerebellaren Ataxien nur

unter besonderer Vorsicht und, wenn notwendig, in reduzierter

Dosis angewendet werden. Die Anwendung von Clobazam ist

bei Patienten mit Myasthenia gravis kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Langzeitbehandlung

Während

einer

Langzeitbehandlung

sind

Leber-

Nierenfunktion vorsorglich zu kontrollieren.

Lactose

Clobazam Micro Labs enthält Lactose. Patienten mit der

seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Benzodiazepine dürfen bei Kindern nicht angewendet werden

ohne die Notwendigkeit einer solchen Therapie sorgfältig

abzuwägen (siehe Abschnitt 4.2).

4.5 Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

sonstige Wechselwirkungen

Zentral dämpfende Arzneimittel/Alkohol

Vor allem bei höheren Dosen von Clobazam, ist mit einer

gegenseitigen

Wirkungsverstärkung

rechnen,

wenn

gleichzeitig

andere

zentral

dämpfende

Arzneimittel

Neuroleptika,

Tranquillanzien,

Antidepressiva,

Hypnotika/Sedativa,

Anästhetika,

Betablocker,

Analgetika

Opiattyp,

sedierende

Antihistaminika,

Antiepileptika)

eingenommen werden.

Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholkonsum,

durch den die Wirkungen in nicht voraussehbarer Weise

verändert und verstärkt werden können. Alkohol kann die

Bioverfügbarkeit

Clobazam

erhöhen

dadurch die Wirkung von Clobazam verstärken. Daher sollte

Patient

darauf

verzichten,

Alkohol

während

Behandlung mit Clobazam zu trinken.

Opioide

gleichzeitige

Anwendung

Benzodiazepinen

Clobazam mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven

ZNS-dämpfenden Wirkung. Sowohl die Dosen als auch die

Dauer der gleichzeitigen Anwendung von Benzodiazepinen

und Opioiden sind zu beschränken (siehe Abschnitt 4.4).

MAO-Hemmer

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln,

Monooxygenase-System hemmen, wie z.B. Cimetidin und

Erythromycin, kann die Wirkung von Clobazam verstärkt und

verlängert werden.

Antiepileptika

Bei gleichzeitiger Gabe von Antiepileptika in der Behandlung

Anfallsleiden

muss

Einstellphase

unter

ärztlicher

Aufsicht (EEG-Kontrolle) erfolgen, da Wechselwirkungen mit

den antiepileptischen Arzneimitteln auftreten können.

Bei gleichzeitiger Gabe von Valproinsäure und Clobazam

kann

einem

leichten

mäßigen

Anstieg

Plasmakonzentration

Valproinsäure

kommen.

Blutspiegel

Phenytoin

können

ansteigen,

wenn

Patienten gleichzeitig mit Clobazam behandelt werden. Nach

Möglichkeit

sollten

solchen

Fällen

Bestimmungen

Wirkstoffspiegel von Valproinsäure oder Phenytoin im Blut

erfolgen.

Carbamazepin und Phenytoin können zu einer Zunahme der

Biotransformation von Clobazam zum aktiven Metaboliten N-

Desmethylclobazam führen.

Stiripentol

erhöht

Plasmaspiegel

Clobazam

seinem

aktiven

Metaboliten

N-Desmethylclobazam

durch

Hemmung von CYP3A4 und CYP2C19. Es wird empfohlen,

vor Beginn der Therapie mit Stiripentol und nach Erreichen

Steady

State

(nach

ungefähr

Wochen)

Plasmaspiegel zu bestimmen.

Narkoanalgetika

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Narkoanalgetika kann eine

Euphorie

verstärkt

werden;

dies

kann

zunehmender

psychischer Abhängigkeit führen.

Muskelrelaxanzien/Distickstoffmonoxid

gleichzeitiger

Gabe

Muskelrelaxanzien

kann

muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden – insbesondere

älteren

Patienten

höherer

Dosierung

(Sturzgefahr!).

Wirkung

Distickstoffmonoxid

kann

verstärkt werden.

CYP2C19-Inhibitoren

Starke und mäßige CYP2C19-Inhibitoren können zu einem

Anstieg

aktiven

Metaboliten

N-Desmethylclobazam

führen. Eine Dosisanpassung von Clobazam kann erforderlich

sein, wenn gleichzeitig starke (z. B. Fluconazol, Fluvoxamin,

Ticlopidin)

oder

mäßige

Omeprazol)

CYP2C19-

Inhibitoren angewendet werden.

Cannabidiol

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cannabidiol und Clobazam

treten bidirektionale pharmakokinetische Wechselwirkungen

auf. Basierend auf einer Studie an gesunden Freiwilligen, kann

es bei gleichzeitiger Anwendung von Cannabidiol zu (3- bis 4-

fach)

erhöhten

Spiegeln

N-Desmethylclobazam

(ein

aktiver Metabolit von Clobazam) kommen, wahrscheinlich

bedingt durch eine CYP2C19-Inhibition. Erhöhte systemische

Spiegel

dieser

Wirkstoffe

können

verstärkten

pharmakologischen

Wirkungen

einer

Zunahme

unerwünschten

Arzneimittelwirkungen

führen.

gleichzeitige

Anwendung

Cannabidiol

Clobazam

erhöht die Inzidenz von Somnolenz und Sedierung. Eine

Dosisreduktion von Clobazam sollte in Erwägung gezogen

werden,

wenn

Somnolenz

oder

Sedierung

einer

gleichzeitigen Anwendung von Clobazam und Cannabidiol

auftreten.

Substrate von CYP2D6

Clobazam

schwacher

CYP2D6-Inhibitor.

Eine

Dosisanpassung

Arzneimitteln,

über

CYP2D6

metabolisiert

werden

Dextromethorphan,

Pimozid,

Paroxetin, Nebivolol) kann erforderlich sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher

liegen

sehr

begrenzte

Erfahrungen

Anwendung von Clobazam bei Schwangeren vor. Dennoch

haben weitreichende Erfahrungen, die aus Kohortenstudien

stammen,

keinen

Beleg

für

Auftreten

schweren

Fehlbildungen bei Anwendung von Benzodiazepinen während

des 1. Trimesters der Schwangerschaft erbracht, obwohl in

bestimmten Fall-Kontroll-Studien über Fälle von Lippen- und

Gaumenspalten berichtet wurde.

Die Anwendung von Clobazam bei Frauen im gebärfähigen

Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Clobazam passiert die Plazenta. Tierexperimentelle Studien

haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt

5.3).

Frauen im gebärfähigen Alter sollten über den Nutzen und die

Risiken

Anwendung

Clobazam

während

Schwangerschaft aufgeklärt werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten aufgefordert werden,

ihren Arzt hinsichtlich einer Beendigung der Behandlung mit

Clobazam zu kontaktieren, wenn sie schwanger sind oder

beabsichtigen, schwanger zu werden. Wird die Behandlung

mit Clobazam fortgesetzt, sollte die niedrigste wirksame Dosis

verwendet werden.

Fälle

verminderter

fetaler

Bewegung

fetaler

Herzfrequenzvariabilität

wurden

Anwendung

Benzodiazepinen während des 2. und/oder 3. Trimesters der

Schwangerschaft beschrieben.

Wenn Clobazam in der Spätphase der Schwangerschaft oder

während der Geburt angewendet wird, sind Auswirkungen auf

Neugeborene

erwarten,

Atemdepression

(einschließlich

Atemnot

Apnoe),

Anzeichen

Sedierung,

Hypothermie,

Muskelhypotonie

Schwierigkeiten

Nahrungsaufnahme

(sog.

„floppy

infant syndrome“).

Zudem

können

Kinder,

deren

Mütter

während

späterer

Schwangerschaftsstadien

längerfristig

Benzodiazepine

anwenden, eine physische Abhängigkeit entwickeln und somit

nach

Geburt

Risiko

für

Auftreten

Entzugserscheinungen haben. Nach der Geburt wird eine

geeignete Überwachung des Neugeborenen empfohlen.

Stillzeit

Clobazam

darf

nicht

während

Stillzeit

eingenommen

werden,

Clobazam

Muttermilch

übertritt.

zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Fertilität

Bei Fertilitätsuntersuchungen am Tier wurde keine Störung

der Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Die Exposition

der Studientiere war jedoch geringer als nach der maximal

empfohlenen therapeutischen Dosis.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Versionscode: 01

Fachinformation

Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten

Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten

Daher sollte das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von

Maschinen

oder

sonstige

gefahrvolle

Tätigkeiten

ganz,

zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung,

unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der

behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen

Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

: verminderter Appetit.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Reizbarkeit,

Aggression,

Unruhe,

Depression

(bei

Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung können

depressive

Verstimmungen

verstärkt

werden),

Arzneimitteltoleranz (insbesondere bei längerer Anwendung),

Agitiertheit.

Gelegentlich

anomales

Verhalten,

Verwirrtheitszustand,

Angst,

Wahn,

Albträume,

Libidoverlust

(reversibel;

tritt

insbesondere bei hohen Dosen oder bei Langzeitbehandlung

auf).

Nicht

bekannt

Abhängigkeit

(insbesondere

längerer

Anwendung;

siehe

Abschnitt

4.4),

Einschlafstörung,

Wut,

Halluzination, Psychose, schlechte Schlafqualität, suizidales

Verhalten.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr

häufig

Somnolenz

(insbesondere

Beginn

Behandlung und bei höherer Dosierung).

Häufig

Sedierung,

Schwindelgefühl,

Aufmerksamkeitsstörung,

langsame

Sprache/Dysarthrie/Sprechstörung

(reversibel;

tritt

insbesondere bei hohen Dosen oder bei Langzeitbehandlung

auf), Kopfschmerzen, Tremor, Ataxie.

Gelegentlich

: Gefühlsarmut, Amnesie (kann mit abnormalem

Verhalten

einhergehen),

eingeschränktes

Erinnerungsvermögen,

anterograde

Amnesie

(kann

normalen Dosisbereich, vor allem aber bei höheren Dosen

auftreten).

Nicht

bekannt

kognitive

Störung,

veränderter

Bewusstseinszustand (insbesondere bei älteren Patienten,

können

Atemstörungen

kombiniert

sein),

Nystagmus

(insbesondere

hohen

Dosen

oder

Langzeitbehandlung),

Gangstörung

(reversibel;

tritt

insbesondere

hohen

Dosen

oder

Langzeitbehandlung

auf).

Augenerkrankungen

Gelegentlich

: Doppeltsehen (reversibel; tritt insbesondere bei

hohen Dosen oder Langzeitbehandlung auf).

Erkrankungen

Atemwege,

Brustraums

Mediastinums

Nicht bekannt

: Atemdepression, respiratorische Insuffizienz

(kann insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender

beeinträchtigter

Lungenfunktion,

Patienten

Asthma, oder bei Patienten mit Hirnschädigungen auftreten

oder sich verschlimmern) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig

: Xerostomie, Obstipation, Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

: Hautausschlag.

Nicht bekannt

: Urtikaria; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale

Nekrolyse

(einschließlich

einiger

Fälle

tödlichem Ausgang).

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-

Knochenerkrankungen

Nicht bekannt

: Muskelspasmen, Myasthenie.

Allgemeine Erkrankungen

Sehr

häufig

Ermüdung

(insbesondere

Beginn

Behandlung und bei höherer Dosierung).

Nicht

bekannt

verlangsamte

Reaktion

Stimuli,

Hypothermie.

Untersuchungen

Gelegentlich

erhöhtes

Gewicht

(insbesondere

hohen

Dosen oder bei Langzeitbehandlung).

Verletzung, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen

Gelegentlich

Sturzgefahr

(Risiko

schwerer

Verletzungen)

(siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der

Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Überdosierung und Intoxikation mit Clobazam und anderen

Benzodiazepinen

können

eine

Depression

zentralen

Nervensystems

folgenden

Symptomen

verursachen:

Benommenheit, Verwirrtheit und Schläfrigkeit. Der Zustand

kann

fortschreiten

Ataxie,

Atemdepression,

Blutdruckabfall

selten

Koma.

Symptome

einer

Überdosierung treten verstärkt auf und sind unter Umständen

lebensbedrohlich bei gleichzeitiger Einnahme anderer auf das

Gehirn wirkender Mittel, einschließlich Alkohol.

Bisher

Literatur

berichtete

Überdosierungsfälle

Einnahmen

Zehnfachen

empfohlenen

therapeutischen

Tagesdosis

hatten

keine

klinisch

bedeutsamen Schädigungen zur Folge. Symptome waren

durch

akustische

Reize

unterbrechbarer

Schlaf

bzw.

Benommenheit und Bewusstseinstrübung sowie einen Tag

dauernde Schwäche in den Beinen.

meisten

gemeldeten

schweren

akuten

Vergiftungen, die Clobazam betrafen, handelte es sich um

Kombination

anderen

psychotropen

Stoffen

oder

Schlafmitteln.

Drei Fälle von Überdosierung mit Clobazam wurden berichtet.

Bei zweien war die eingenommene Dosis nicht bekannt, die

maximalen Serumspiegel von Clobazam lagen bei 2,8 und

1,5 mg/ml. Im dritten Fall wurden 880 mg eingenommen.

diesen

drei

Fällen

schlafähnlichen

bzw.

komatösen Zuständen, die 8 bis 24 Tage andauerten. Ein

Patient

reagierte

während

ersten

Tage

nicht

Schmerzreize.

Spontanatmung

blieb

allen

Fällen

erhalten.

Therapie von Intoxikationen

Neben der Kontrolle von Atmung, Pulsfrequenz und Blutdruck

sind Magenspülungen, intravenöser Flüssigkeitsersatz sowie

allgemeine unterstützende Maßnahmen indiziert.

Die Möglichkeit zur Beherrschung von Komplikationen wie

Atemwegsobstruktion oder respiratorischer Insuffizienz muss

bestehen.

Hypotonie kann durch Plasmaersatz und gegebenenfalls mit

Sympathomimetika behandelt werden.

Sekundäre Wirkstoffelimination (durch forcierte Diurese oder

Hämodialyse) ist unwirksam.

Zur Beurteilung der Wirksamkeit einer zusätzlichen Gabe von

cholinerg

wirksamem

Physostigmin

oder

Benzodiazepinantagonisten

Flumazenil

liegen

keine

ausreichenden Erfahrungen vor.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Nervensystem;

Psycholeptike; Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate

ATC-Code: N05BA09.

Tranquilisierende Wirkung

In experimentellen Modellen mit verschiedenen Tierspezies

zeigt Clobazam eine deutlich ausgeprägte tranquilisierende,

anxiolytische und aggressolytische Wirkung. In therapeutisch

relevanten Dosen tritt die tranquilisierende Wirkung ohne

Beeinträchtigung der Motorik auf.

Wirkung auf die motorische Koordination

Clobazam

beeinflusst

auch

Muskelkoordination.

unterscheidet sich jedoch von anderen Substanzen, z. B.

Diazepam

Chlordiazepoxid,

durch

eine

wesentlich

geringere Beeinträchtigung.

Antikonvulsive Wirkung

verschiedenen

Tiermodellen

zeigt

Clobazam

eine

ausgeprägte

antikonvulsive

Wirkung,

Chlordiazepoxid übertrifft.

Narkosepotenzierung und analgetische Wirkung

Clobazam führt nach Anwendung verschiedener Barbiturate

bei der Maus zu einer Verlängerung der Narkosedauer. Auch

die Alkohol-Narkose wird durch Clobazam verstärkt.

In drei verschiedenen Schmerztests zeigt darüber hinaus

Clobazam eine analgetische Wirkung.

Wirkung auf Herz/Kreislauf

Die Wirkung von Clobazam auf das Herz-Kreislauf-System

wurde

verschiedenen

Tierspezies

untersucht.

Anwendung

200-fachen

deiner

humanen

Äquivalenzdosis

einer

leichten

Beeinflussung

vorwiegend in Form von niedrigem Blutdruck und Senkung

Puls

Atemfrequenz.Pharmakokinetische

Eigenschaften

Pharmakokinetische Eigenschaft

Clobazam ist in Wasser praktisch unlöslich (1:12.500), sein

scheinbarer

Verteilungskoeffizient

liegt

Octanol/Phosphatpuffer pH 7,4).

Resorption

Clobazam

wird

nach

oraler

Gabe

schnell

extensiv

resorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit von Clobazam nach

Gabe als Kapsel, Tablette oder Lösung (in Propylenglykol)

erwies sich als nicht signifikant verschieden.

maximale

Plasmakonzentration

wird

nach

Stunden erreicht.

Werden

Clobazam-Tabletten

den Mahlzeiten

oder

zerkleinert

zusammen

Apfelmus

eingenommen,

vermindert sich die Absorptionsgeschwindigkeit um ungefähr

eine Stunde, wobei die insgesamt absorbierte Menge nicht

beeinflusst

wird.

Clobazam

kann

unabhängig

Mahlzeiten

eingenommen

werden.

Gleichzeitiger

Alkoholgenuss kann die Bioverfügbarkeit von Clobazam um

50 % erhöhen.

Verteilung

Nach Einmalgabe von 20 mg Clobazam wurden nach 0,25 bis

Stunden

interindividuell

schwankende

maximale

Plasmakonzentrationen

222–709

ng/ml

gemessen.

Clobazam ist lipophil und verteilt sich schnell im Körper. Wie

eine

pharmakokinetische

Untersuchung

verschiedenen

Populationen

zeigte,

betrug

Verteilungsvolumen

Steady

State

ungefähr

therapeutischen

Bereich

konzentrationsunabhängig.

Clobazam

wird

ungefähr 80– 90 % an Plasmaproteine gebunden, während die

Bindung an zelluläre Blutbestandteile nur gering ist.

Bei zweimal täglicher Gabe akkumuliert Clobazam ungefähr

um das 2- bis 3-Fache des Steady State, während der aktive

Metabolit N-Desmethylclobazam (N-CLB) ungefähr um das

20-Fache akkumuliert. Die Steady-State-Konzentration wird

ungefähr innerhalb von 2 Wochen erreicht.

Biotransformation

Clobazam wird schnell und extensiv in der Leber metabolisiert.

Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich durch hepatische

Demethylierung

N-Desmethylclobazam

(N-CLB),

unter

Beteiligung von CYP3A4 und zu einem geringeren Anteil von

CYP2C19.

N-CLB

aktiver

Metabolit

menschlichen Plasma hauptsächlich gefundene Metabolit.

N-CLB wird in der Leber primär durch CYP2C19 weiter zu 4-

Hydroxy-N-Desmethylclobazam

abgebaut.

Schwache

CYP2C19-Metabolisierer zeigen im Vergleich zu extensiven

CYP2C19-

Metabolisierern

eine

5-fach

höhere

Plasmakonzentration von N-CLB.

Clobazam

schwacher

CYP2D6-Inhibitor.

gleichzeitige

Anwendung

Dextromethorphan

führt

einem Anstieg der AUC von Dextromethorphan um 90 % und

der C

-Werte um 59 %.

Elimination

Anhand

pharmakokinetischen

Untersuchungen

verschiedenen

Populationen

kann

davon

ausgegangen

werden,

dass

Plasmaeliminationshalbwertszeiten

Clobazam und N-CLB bei 36 bzw. 79 Stunden liegen.

Clobazam wird hauptsächlich durch hepatische Clearance

eliminiert mit nachfolgender renaler Ausscheidung. In einer

Untersuchung zur Wiederfindung der verabreichten Substanz

zeigte sich, dass ca. 80 % der applizierten Dosis mit dem Urin

und ca. 11 % mit den Fäzes ausgeschieden werden. Weniger

als 1 % von unverändertem Clobazam und weniger als 10 %

unverändertem

N-CLB

werden

über

Nieren

ausgeschieden.

Clobazam passiert die Plazentaschranke und ist auch in der

Muttermilch nachweisbar. Es können im Fetalblut und in der

Muttermilch

wirksame

Clobazamkonzentrationen

erreicht

werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Untersuchungen

chronischen Toxizität

Ratten

ergab sich im Dosisbereich von 12–1.000 mg/kg Clobazam

p. o.

täglich

eine

dosisabhängige

Reduzierung

Spontanaktivität so- wie in der Höchstdosis eine Verringerung

der Gewichtszunahme, Atemdepression und Hypothermie.

Bei Hunden zeigten sich initial im Dosisbereich von 2,5–

80 mg/kg

täglich

dosisabhängig

Sedierung,

Somnolenz,

Ataxie und leichter Tremor. Im weiteren Verlauf verschwanden

diese Symptome fast vollständig. Ähnliche dosisabhängige

Effekte wurden bei Affen im Dosisbereich von täglich 2,5–

20 mg/kg Clobazam p.o. beobachtet.

Versionscode: 01

Fachinformation

Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten

Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten

Reproduktionstoxizität

Clobazam beeinträchtigte die Fertilität nach täglichen Dosen

von 200 mg/kg in Mäusen bzw. von 85 mg/kg in Ratten nicht.

In einer weiteren Studie war zudem die Fertilität männlicher

und weiblicher Ratten bis zur oralen Höchstdosis von 750

mg/kg/Tag nicht vermindert

In Studien zur embryo-fötalen Entwicklung wurde bei Ratten

nach Gabe oraler Dosen von 150 bis 750 mg/kg/Tag eine

erhöhte fötale Mortalität und Entwicklungsverzögerungen der

Föten in Form von Skelettveränderungen beobachtet. Bei

Kaninchen führten orale Dosen ab 30 mg/kg/Tag zu einer

Abnahme

fetalen

Körpergewichts

vermehrten

viszeralen und skelettalen Fehlbildungen der Föten. Nach

oraler Gabe der 75-mg/kg/Tag-Hochdosis war zusätzlich die

fötale Mortalität erhöht, vermutlich infolge maternaler Toxizität.

In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten

war die Überlebensrate der Jungtiere nach Gabe oraler Dosen

ab 350 mg/kg/Tag erniedrigt. Zusätzlich zeigten die Jungtiere

aller Dosisgruppen (≥ 50 mg/kg/Tag) eine erhöhte motorische

Aktivität.

Die Plasmaexposition der Ratten und Kaninchen gegenüber

Clobazam und N-Desmethylclobazam (AUC) war in allen

diesen

Studien

geringer

nach

Anwendung

empfohlenen

täglichen Maximaldosis

von 80

mg/kg

beim

Menschen.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial

Bei Ratten wurde in der höchsten Dosisgruppe (100 mg/kg

Körpergewicht)

eine

signifikante

Vermehrung

Follikelzelladenomen

gefunden.

bekannt,

dass

Clobazam bei der Ratte zu einer Aktivierung der Schilddrüse

führt.

Bei Untersuchungen anderer Spezies (Maus, Hund und Affe)

wurden diese Veränderungen nicht beobachtet. Clobazam

wirkt nicht genotoxisch und ist nicht zelltransformierend. Im

klinisch relevanten Dosisbereich (20–80 mg) wurden beim

Menschen keine Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion

beobachtet.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Lactose

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Maisstärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Aufbewahrung

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

OPA/AL/PVC//Al-Blisterpackungen

Packungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 300 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

INHABER DER ZULASSUNG

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 14

60528 Frankfurt

Deutschland

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Clobazam Micro Labs Tabletten

10 mg: 2204872.00.00

20 mg: 2204873.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

21. Juni 2021

STAND DER INFORMATION

Juni 2021

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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