CLINIMIX N9G20E

sp.zn. sukls251168/2020

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO

PACIENTY

CLINIMIX N9G20E infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci Viz bod 4.

Co je v

této

příbalové informaci

Co je přípravek CLINIMIX N9G20E a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CLINIMIX N9G20E používat

Jak se přípravek CLINIMIX N9G20E používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek CLINIMIX N9G20E uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

CLINIMIX N9G20E a k

čemu se používá

Přípravek CLINIMIX N9G20E je infuzní roztok. Dodává se ve dvoukomorovém vaku.

V první komoře je roztok aminokyselin s elektrolyty, druhá komora obsahuje roztok glukózy

s chloridem vápenatým. Obě komory vaku jsou od sebe odděleny těsnicími švy. Před

podáním tohoto přípravku se vak sroluje směrem shora, čímž se švy mezi jednotlivými

komorami vaku protrhnou a jejich obsah se promíchá.

Přípravek CLINIMIX N9G20E se používá k výživě dospělých a dětí podávané infuzí

(hadičkou) do žíly v případě, že normální výživa ústy není vhodná.

Přípravek CLINIMIX N9G20E se podává pouze pod lékařským dohledem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

CLINIMIX N9G20E

používat

Nepoužívejte přípravek

CLINIMIX N9G20E

jestliže

:

jste alergický(á) na některou léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

obsaženou v tomto léku (uvedenou v bodu 6)

Váš organismus nesnáší určité aminokyseliny

máte příliš mnoho cukru v krvi (těžká hyperglykémie)

je Vaše krev nadměrně kyselá (metabolická acidóza z přebytku laktátu)

hladiny sodíku, draslíku, hořčíku, vápníku a/nebo fosforu ve Vaší krvi jsou příliš

vysoké (hypernatrémie, hyperkalémie, hypermagnezémie, hyperkalcémie a/nebo

hyperfosfatémie)

u novorozenců mladších 28 dní se nesmí ceftriaxon současně podávat s i.v. roztoky

obsahujícími vápník z důvodu možného vzniku částic.

Ve všech případech bude lékař zvažovat své rozhodnutí, zda Vám přípravek podat či nikoli,

podle faktorů jako je například Váš věk, hmotnost a klinický stav, jakož i podle výsledků

provedených testů.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku CLINIMIX poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání)

třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení přípravku

CLINIMIX N9G20E okolnímu světlu, zejména po přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo

vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou

před světlem.

Výskyt jakýchkoli abnormálních projevů a příznaků rozvoje alergické reakce, jako je horečka,

zimnice, kožní vyrážka, svědění, zarudnutí kůže, nebo dušnost, nadměrné pocení, nevolnost,

zvracení a bolest hlavy sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře: infuze bude okamžitě

ukončena. V průběhu podávání přípravku bude lékař sledovat Váš stav a může upravit

dávkování nebo přidat další živiny, jako jsou tuky, vitamíny a stopové prvky, pokud to bude

považovat za vhodné.

Roztoky obsahující glukózu budou podány s opatrností, pokud vůbec, u pacientů se známou

alergií na obilí nebo obilné produkty.

Některé léčivé přípravky a nemoci mohou zvyšovat riziko rozvoje infekce nebo sepse

(přítomnost baktérií v krvi). Umístění hadičky (intravenózního katetru) do Vaší žíly

představuje zvláštní riziko vzniku infekce nebo sepse. Ošetřující lékař bude pečlivě sledovat

jakékoli známky infekce, které by se mohly u Vás vyskytnout. Aseptickou technikou („bez

choroboplodných zárodků) při umísťování katétru a jeho údržbě a také při přípravě nutriční

směsi lze riziko infekce snížit.

Přípravek CLINIMIX N N9G20E obsahuje vápník. Nesmí se podávat společně s antibiotikem

ceftriaxon z důvodu možného vzniku částic.

Pokud jste ve stavu těžké podvýživy a potřebujete přijímat živiny žilou, doporučuje se začít

s parenterální výživou pomalu a opatrně.

Pokud máte problémy s játry, ledvinami, nadledvinami, srdcem nebo oběhem, bude ošetřující

lékař sledovat Váš stav během zahájení infuze. Lékař si má být vědom závažných stavů

ovlivňujících způsob, jakým Váš organismus zpracovává cukry, tuky, bílkoviny nebo soli

(poruchy metabolismu).

Pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky včetně podráždění žíly, musí být infuze

okamžitě ukončena.

Účinnost a bezpečnost v průběhu podávání přípravku bude lékař kontrolovat klinickými a

laboratorními testy. Bude-li Vám přípravek podáván několik týdnů, bude Vaše krev

pravidelně testována. Rutinní kontrola glukózy v moči a v krvi se má provádět zvláště

v případě intolerance a pokud jste diabetik, dávky inzulínu mohou být upraveny.

Další léčivé přípravky a přípravek

CLINIMIX N9G20E

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo mohl(a)

v nedávné době užívat.

Přípravek CLINIMIX N9G20E obsahuje vápník. Proto se nesmí podávat současně

s antibiotikem ceftriaxon, protože se mohou tvořit částice (precipitáty).

Přípravek CLINIMIX N9G20E obsahuje draslík, proto má být podáván z důvodu rizika

vzniku hyperkalémie opatrně pacientům, kteří se léčí draslík šetřícími diuretiky

(např.amilorid, spironolakton, triamteren), inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu

(ACE), antagonisty receptoru angiotensinu II nebo imunosupresivy takrolimus a cyklosporin.

Těhotenství

,

kojení

a fertilita

Sdělte svému lékaři, že jste těhotná, případně že kojíte, nebo pokud se domníváte, že byste

mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, a požádejte ho před podáním přípravku o radu.

3.

Jak se přípravek

CLINIMIX N9G20E

používá

Přípravek podávejte až

po protržení těsnících švů mezi oběma komorami a promíchání

obsahů obou komor

.

Přípravek CLINIMIX N9G20E lze podávat dospělým i dětem.

Tento přípravek je infuzní roztok, který se podává plastovou hadičkou do žíly na Vaší paži

nebo do velké žíly na hrudníku.

Dávkování

-

dospělí a děti

Ošetřující lékař rozhodne, jakou dávku a jak dlouho budete přípravek dostávat. Bude to

záviset na věku, hmotnosti a výšce, klinickém stavu, denním příjmu tekutin a na potřebě

energie a dusíku.

Vždy užívejte přípravek CLINIMIX N9G20E přesně podle doporučení lékaře. Pokud si nejste

Lesen Sie das vollständige Dokument

sp.zn. sukls251168/2020

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CLINIMIX N9G20E infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek CLINIMIX N9G20E je dodáván ve dvoukomorových vacích: jedna komora

obsahuje směs aminokyselin s elektrolyty, druhá komora obsahuje roztok glukózy s kalciem.

Infuzní roztok aminokyselin obsahuje 15 L-aminokyselin (8 esenciálních aminokyselin), které

jsou potřebné pro syntézu proteinů.

Poměr aminokyselin je následující:

Esenciální aminokyseliny/celkové aminokyseliny = 41,3%

Esenciální aminokyseliny /celkový obsah dusíku = 2,83

Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem/celkové aminokyseliny = 19%

Kvantitativní složení přípravku CLINIMIX N9G20E je následující:

Léčivé látky:

5,5% roztok aminokyselin

s elektrolyty (g/l)

20% roztok glukózy

s kalciem (g/l)

Leucinum

Phenylalaninum

Methioninum

Lysinum

(jako L-lysini hydrochloridum)

Isoleucinum

Valinum

Histidinum

Threoninum

Tryptophanum

Alaninum

Argininum

Glycinum

Prolinum

Serinum

Tyrosinum

Natrii acetas trihydricus

Kalii hydrogenophosphas

Natrii chloridum

Magnesii chloridum hexahydricum

Glucosum

(Glucosum jako monohydricum)

Calcii chloridum dihydricum

4,02

3,08

2,20

3,19

(3,99)

3,30

3,19

2,64

2,31

0,99

11,39

6,33

5,67

3,74

2,75

0,22

4,31

5,22

2,24

1,02

(220)

0,66

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.Po smíchání obsahu obou komor je složení

binární směsi všech dostupných velikostí balení následující:

N9G20E

V 1 litru

V 1,5 litru

Ve 2 litrech

Dusík (g)

Aminokyseliny (g)

Glukóza (g)

Celková energetická hodnota (kcal)

Energetická hodnota glukózy (kcal)

1020

Sodík (mmol)

Draslík (mmol)

Hořčík (mmol)

Vápník (mmol)

Acetáty (mmol)

Chloridy (mmol)

Fosfáty jako HPO

(mmol)

Osmolarita (mosm/l)

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Popis přípravku před smícháním: roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a bezbarvé

nebo světle žluté

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Parenterální výživa v případech, ve kterých perorální nebo enterální výživa není možná, je

nedostatečná nebo kontraindikovaná.

Pacientům na dlouhodobé parenterální výživě je možné přidat k přípravku CLINIMIX

N9G20E emulzi lipidů k zajištění dostatečného přísunu energie a esenciálních mastných

kyselin.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování se stanovuje podle metabolických potřeb, výdeje energie a klinického stavu

pacienta.

U dospělých kolísá potřeba dusíku od 0,16 g/kg/den (přibližně 1 g aminokyselin/kg/den) do

0,35 g dusíku/kg/den (přibližně 2 g aminokyselin/kg/den).

U dětí se pohybuje potřeba mezi 0,35 g dusíku/kg/den (přibližně 2 g aminokyselin/kg/den) do

0,45 g dusíku/kg/den (přibližně 3 g aminokyselin/kg/den).

Potřeba energie se pohybuje od 25 kcal/kg/den do 40 kcal/kg/ den a je závislá na stavu výživy

nemocného a stupni katabolismu.

Maximální denní dávky každé složky přípravku CLINIMIX N9G20E (t.j. aminokyselin nebo

glukózy) mají být stanoveny podle individuální celkové nutriční potřeby a tolerance pacienta.

Maximální rychlost infuze je 2,5 ml/kg/h, t.j. 150 až 175 ml/hod (u pacienta o hmotnosti 60 až

70 kg).

Maximální denní dávka je 40 ml/kg, t.j. 2400 až 2800 ml (u pacienta o hmotnosti 60 až 70

kg).

Pediatrická populace

Data nejsou k dispozici.

Způsob podání

Pouze k jednorázovému použití.

Doporučuje se po otevření obsah vaku okamžitě použít. Neuchovávejte k pozdějšímu podání

infuze.

Přípravek podávejte až po protržení švů a smíchání obsahů obou komor.

Vzhled roztoku po smíchání: čirý a bezbarvý nebo světle žlutý roztok.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba

chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.4, 6.3 a 6.6).

Návod na přípravu a zacházení s roztokem viz bod 6.6.

Při podání do periferie je nutno vzít v úvahu osmolaritu specifického infuzního roztoku.

Roztoky nebo směsi s osmolaritou vyšší než 800 mosm/l mají být podávány do centrální žíly

(také viz bod 4.4).

Podle individuálních potřeb mohou být přidány vitamíny, stopové prvky a další komponenty

(včetně lipidů), aby se předešlo rozvoji deficitu a komplikacím (viz bod 6.2).

V průběhu první hodiny by se měla rychlost infuze postupně zvyšovat.

Rychlost podání se má přizpůsobit dávkování, vlastnostem infuzního roztoku, celkovému

požadovanému příjmu tekutin za 24 hodin a trvání infuze. Doba trvání infuze by měla být

delší než 8 hodin.

Snížit riziko hypoglykémie po vysazení je možné postupným zpomalením rychlosti infuze v

poslední hodině.

4.3

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na kteroukoli léčivou látku nebo na pomocné látky uvedené

v bodu 6.1 nebo na složky obalu

Poruchy metabolismu aminokyselin

Těžká hyperglykémie

Metabolická acidóza, zvýšená hladina laktátu

CLINIMIX N9G20E

s elektrolyty by neměl být používán u pacientů s hyperkalémií,

hypernatrémií a u pacientů s patologicky zvýšenou plazmatickou koncentrací hořčíku,

vápníku a/nebo fosforu

Stejně jako u jiných infuzních roztoků obsahujících vápník je současná léčba

Lesen Sie das vollständige Dokument