Clindasol 150 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clindamycin-2-dihydrogenphosphat
Verfügbar ab:
CNP Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Clindamycin 2-dihydrogen phosphate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Clindamycin-2-dihydrogenphosphat 178.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42725.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung

Clindamycin-2-dihydrogenphosphat

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung

beachten?

Wie ist Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung ist ein Antibiotikum zur intramuskulären Injektion oder

intravenösen Infusion nach Verdünnung aus der Gruppe der Lincosamide. Clindamycin wirkt

hauptsächlich durch eine Hemmung des Wachstums der Bakterien, abhängig von der

Konzentration am Ort der Infektion und der Empfindlichkeit der Bakterien kann Clindamycin

aber die Bakterien auch abtöten.

Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung wird eingesetzt zur Therapie akuter und chronischer

bakterieller Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie

Infektionen der Knochen und Gelenke

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches

Infektionen im Zahn- und Kieferbereich

Infektionen der tiefen Atemwege

Infektionen des Becken- und Bauchraumes

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Infektionen der Haut und Weichteile

Scharlach

Blutvergiftung (Septikämie)

Entzündung der Herzklappen (Endokarditis)

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung

beachten?

Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht

eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile

von Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung sind,

wenn

überempfindlich

gegen

Benzylalkohol

oder

Lokalanästhetika

(wie

z.B.

Lidocain oder mit Lidocain verwandte Arzneistoffe) sind,

bei Neugeborenen (insbesondere unreifen Frühgeborenen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung

ist erforderlich

eingeschränkter

Leberfunktion

(siehe

auch

Abschnitt

Dosierung

Lebererkrankungen)

bei Störungen der neuromuskulären Übertragung, z.B. Myasthenia gravis (krankhafte

Muskelschwäche), Parkinson-Krankheit (sog. Schüttellähmung)

bei Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, z.B. früheren Entzündungen des

Dickdarms

In sehr seltenen Fällen können schwere akute allergische Reaktionen

(Schwellung von

Gesicht, Gefäßen oder Kehlkopf, Atemnot, bis hin zum Schock) bei der Anwendung von

Arzneimitteln wie Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung auftreten. In diesem Fall ist eine

sofortige Behandlung durch einen Arzt (Schockbehandlung) erforderlich.

In sehr seltenen Fällen ist die Entstehung einer Antibiotika-verursachten Kolitis

während oder

bis zu drei Wochen nach der Anwendung von Clindamycin möglich. Diese ist durch wässrige

oder

mehrmals

tägliche

Durchfälle,

z.T.

Blut

oder

Schleim,

Fieber

schwere

Bauchkrämpfe

charakterisiert.

diesem

Fall

wird

Arzt

über

Absetzen

Clindamycin

entscheiden

und,

falls

erforderlich,

eine

geeignete

Behandlung

beginnen.

Arzneimittel,

Darmbewegung

(Peristaltik)

hemmen,

dürfen

nicht

eingenommen

werden.

Bei längerer Anwendung (über 3 Wochen) sollte eine regelmäßige Kontrolle von Blutbild

sowie Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann auf Haut und Schleimhäuten

sowohl zu einer Infektion mit Erregern führen, gegen die Clindamycin unwirksam ist, als auch

zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege

angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindasol®

mg/ml

Injektionslösung

eignet

sich

nicht

Behandlung

einer

Hirnhautentzündung.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-

Allergie

(Penicillin-Überempfindlichkeit).

Eine

Kreuzallergie

zwischen

Clindamycin

Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht

zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über allergische Reaktionen auch

gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei

einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Auch wenn Ihre Beschwerden sich bessern oder ganz verschwinden, darf die Behandlung

mit Clindamycin ohne Rücksprache mit dem Arzt keinesfalls geändert oder abgebrochen

werden, damit eine erneute Verschlechterung oder ein Wiederauftreten der Erkrankung

verhindert wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Beobachtungen am Menschen haben bisher keine Hinweise auf einen negativen Einfluss

Clindamycin

Schwangerschaft

oder

Gesundheit

Fötus

oder

Neugeborenen ergeben. Dennoch sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit Nutzen

und Risiko von Ihrem Arzt sorgfältig abgewogen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.

Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit),

Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung nicht auszuschließen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin

geringen

oder

mäßigen

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen.

Einige

Nebenwirkungen

(z.B.

Schwindel,

Schläfrigkeit,

siehe

Abschnitt

können

Konzentrations-

Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigen und die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

einschränken.

Anwendung von Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Clindamycin sollte nicht mit Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin) kombiniert werden, da

hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung

Muskelrelaxantien

(Arzneimittel

Muskelerschlaffung)

verstärken

(z.B.

Ether,

Tubocurarin,

Pancuroniumhalogenid).

Hierdurch

können

Operationen

unerwartete,

lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Warfarin und gleichartige Medikamente zur Blutverdünnung: Die Wahrscheinlichkeit von

Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um

die Blutgerinnung zu überprüfen.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln

("Anti-Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin in Frage gestellt. Daher

sollten

während

Behandlung

Clindasol®

mg/ml

Injektionslösung

andere

empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung darf nicht zusammen mit Ampicillin, Phenytoin-

Natrium, Barbituraten, Aminophyllin, Calciumgluconat und Magnesiumsulfat als gemischte

Injektion gegeben werden. Die Verabreichung dieser Arzneistoffe muss getrennt erfolgen.

Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung enthält Benzylalkohol und Natrium

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische

Reaktionen hervorrufen.

Eine Durchstechflasche mit 2 ml Lösung enthält ca. 0,5 mmol (11,5 mg) Natrium, eine

Durchstechflasche

4 ml

Lösung

enthält

1 mmol

(23 mg)

Natrium,

eine

Durchstechflasche mit 6 ml Lösung enthält ca. 1,5 mmol (34,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

Ihr Arzt wird Sie über die notwendige Dauer und Häufigkeit der Anwendung von Clindasol®

150 mg/ml Injektionslösung informieren. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dauer

Behandlung

abhängig

Grunderkrankung

Krankheitsverlauf.

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung kann intramuskulär injiziert oder intravenös infundiert

werden. Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung darf auf keinen Fall intravenös injiziert,

sondern nur nach Verdünnung infundiert werden.

Bei intramuskulärer Gabe sollte eine Einzeldosis von 600 mg Clindamycin nicht überschritten

werden.

Vor intravenöser Infusion ist Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung so zu verdünnen, dass

die Konzentration nicht mehr als 12 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt. Dies entspricht

einem Endvolumen der verdünnten Lösung von mindestens 25 ml für 2 ml Clindasol®

150 mg/ml Injektionslösung (300 mg Clindamycin), 50 ml für 4 ml Clindasol® 150 mg/ml

Injektionslösung

(600

Clindamycin)

bzw.

75 ml

für

6 ml

Clindasol®

150 mg/ml

Injektionslösung

(900

Clindamycin).

Infusionsgeschwindigkeit

sollte

30 mg

Clindamycin pro Minute (2,5 ml/min) nicht übersteigen. Als Einzelinfusion sollten nicht mehr

als 1.200 mg Clindamycin pro Stunde gegeben werden.

Als Lösungsmittel eignen sich z.B. Wasser für Injektionszwecke, Glucoselösung (5 %),

Ringerlactatlösung und physiologische Kochsalzlösung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren

erhalten

mäßig

schweren

Infektionen

täglich

12 ml

Clindasol®

150 mg/ml

Injektionslösung (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin),

bei schweren Infektionen täglich 16 bis 18 ml Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung

(entsprechend 2,4 bis 2,7 g Clindamycin),

in 2 bis 4 Einzeldosen.

Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre

beträgt 32 ml

Clindasol®

150 mg/ml

Injektionslösung

(entsprechend

4,8 g

Clindamycin)

Einzeldosen.

Kinder

Alter

über

4 Wochen

Jahre

erhalten

Abhängigkeit

Schweregrad der Infektion 20 bis 40 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4

Einzeldosen.

Dosierung bei Leber- und Nierenerkrankungen

mäßig

schwerer

schwerer

Einschränkung

Leberfunktion und

schwerer

Einschränkung der Nierenfunktion wird Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung

verordnen.

obigen

Angaben

sind

lediglich

eine

ungefähre

Vorgabe

für

ansonsten

gesunde Patienten.

Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche"):

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine

zusätzliche Dosis erforderlich.

Wenn eine größere Menge von Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung angewendet

wurde, als vorgesehen

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Wenden Sie sich an einen

Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie annehmen, dass Ihnen eine zu große Menge an

Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung verabreicht wurde.

Wenn die Behandlung mit Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung unterbrochen oder

vorzeitig beendet wird

Wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, kann die Infektion erneut

ausbrechen. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bitte

beachten

Sie,

dass

Clindamycin

sicher

ausreichend

wirken

kann,

wenn

regelmäßig angewendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Clindamycin-Behandlung sind gastrointestinale

Nebenwirkungen, welche häufig bis sehr häufig auftreten. Sie umfassen Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und sind meist leichter Natur. Diese Nebenwirkungen sind

applikations- und dosisabhängig und klingen oft während oder nach der Behandlung ab.

Allergische Reaktionen kommen gelegentlich bis selten vor.

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten, jedoch sofortige Gegenmaßnahmen erfordern,

sind

pseudomembranöse

Enterocolitis

(schwere

Darmerkrankung,

charakterisiert

durch

wässrige oder mehrmals tägliche Durchfälle, z.T. mit Blut oder Schleim, Fieber und schwere

Bauchkrämpfe) und eine akute Überreaktion des Immunsystems (anaphylaktischer Schock)

(siehe

auch

Abschnitt

Kontaktieren

sofort

Arzt

Symptomen

einer

pseudomembranösen Colitis oder einer akuten Überreaktion des Immunsystems. Der Arzt

wird über ein Absetzen der Theapie und Gegenmaßnahmen entscheiden.

Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischer Schock treten manchmal bereits nach

Erstanwendung auf

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Reversible Auswirkungen auf das Blutbild (toxischer oder allergischer

Natur, in Form von Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie,

Neutropenie, Granulozytopenie oder Agranulozytose)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Arzneimittelfieber,

Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol

Sehr selten:

Anaphylaktischer Schock (Überreaktion des Immunsystems mit

Schwellungen von Gesicht, Gefäßen oder Kehlkopf, Atemnot, bis hin

zu Kreislaufversagen)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf Muskel

(neuromuskulär-blockierender Effekt; siehe auch Abschnitt 2,

Unterkapitel "Anwendung von Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung

mit anderen Arzneimitteln")

Sehr selten:

Störungen der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung

Nicht bekannt:

Schwindel, Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig bis sehr häufig:

Magen-Darm-Beschwerden, z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall

Sehr selten:

Pseudomembranöse Enterocolitis

Nicht bekannt:

Entzündungen der Speiseröhre, der Zunge oder der Mundhöhle

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten bis

gelegentlich:

Leichter, vorübergehender Anstieg der Serumtransaminasen

(Laborwerte dieser Enzyme sind ein Maß für die Leberfunktion)

Sehr selten:

Vorübergehende Hepatitis mit Gelbsucht, verursacht durch einen

Gallestau

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen, z.B. Masern-ähnlicher Ausschlag, Juckreiz,

Nesselsucht

Selten:

Schwellungen (z.B. Quincke-Ödem);

Schwerer Hautausschlag, z.T. mit Blasenbildung oder großflächiger

Abhebung der Haut (Erythema exsudativum multiforme (z.B.

Stevens-Johnson-Syndrom), Lyell-Syndrom);

Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss), abschilfernde und

bläschenbildende Hautentzündung (desquamatöse und bullöse

Dermatitis)

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Gelenkschwellungen

Sehr selten:

Gelenkentzündung (Polyarthritis)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Nach intramuskulärer Injektion: Reaktionen an der Injektionsstelle

wie z.B. Schmerzen, Verhärtungen und sterile Abszesse

(Gewebseinschmelzung).

Nach intravenöser Infusion: Reaktionen an der Infusionsstelle wie

z.B. Schmerzen und Venenentzündungen mit Ausbildung eines

Blutgerinnsels (Thrombophlebitis).

Nicht bekannt:

Rasche intravenöse Injektion kann zu Unverträglichkeitsreaktionen in

Form von Hitzegefühl, Brechreiz oder selten zu ernsthaften Herz-

Kreislauf-Störungen (z.B. Blutdruckabfall und Herzstillstand) führen.

Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung darf daher nicht intravenös

injiziert, sondern nur als Infusion verabreicht werden. Hierfür ist

Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung vorher zu verdünnen (siehe

auch Abschnitt 3).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung wurde über 24 Stunden

Lagerdauer bei Raumtemperatur (15°C - 25°C) nachgewiesen. Vom mikrobiologischen

Standpunkt aus sollte die zubereitete Injektionslösung sofort verbraucht werden. Falls dies

nicht geschieht, liegt die Verantwortung für Lagerungsbedingungen und Lagerdauer beim

Anwender.

Normalerweise

kann

eine

Lagerdauer

Stunden

8°C

überschritten werden, wenn die Zubereitung der Injektionslösung unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Bei Lagerung im Kühlschrank kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich bei

Raumtemperatur wieder auflösen. Es sollte aber darauf geachtet werden, dass vor der

Applikation alle Kristalle vollständig gelöst sind.

Sie dürfen Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung nach dem auf dem Etikett und dem

Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin-2-dihydrogenphosphat.

Durchstechflasche

Lösung

enthält

356,4

Clindamycin-2-

dihydrogenphosphat, entsprechend 300 mg Clindamycin.

Durchstechflasche

Lösung

enthält

712,8

Clindamycin-2-

dihydrogenphosphat, entsprechend 600 mg Clindamycin.

Durchstechflasche

Lösung

enthält

1.069,2

Clindamycin-2-

dihydrogenphosphat, entsprechend 900 mg Clindamycin.

sonstigen

Bestandteile

sind

Benzylalkohol

Injektionslösung),

Natriumedetat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflaschen mit klarer, farbloser bis leicht gelblicher Injektionslösung.

Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen

mit je 2, 4 oder 6 ml Lösung (entsprechend 300 mg, 600 mg oder 900 mg Clindamycin)

erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10 -12

D-94081 Fürstenzell

Tel.: 08502/9184-200

Fax: 08502/9184-491

Hersteller:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

D-66386 St. Ingbert

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung

Österreich:

Clindamycin-MIP 150 mg/ml Injektionslösung

Finnland:

Clindamycin MIP 150 mg/ml injektioliuos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält 150 mg Clindamycin (als Clindamycin-2-dihydrogenphosphat)

Eine

Durchstechflasche

enthält

356,4

Clindamycin-2-dihydrogenphosphat,

entsprechend 300 mg Clindamycin.

Eine

Durchstechflasche

enthält

712,8

Clindamycin-2-dihydrogenphosphat,

entsprechend 600 mg Clindamycin.

Eine

Durchstechflasche

enthält

1069,2

Clindamycin-2-dihydrogenphosphat,

entsprechend 900 mg Clindamycin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger (siehe auch

Abschnitt 5.1), wie

Infektionen der Knochen und Gelenke

Infektionen des HNO-Bereichs

Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs

Infektionen der tiefen Atemwege

Infektionen des Becken- und Bauchraumes

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Infektionen der Haut und Weichteile

Scharlach

Septikämie

Endokarditis

jeweils

geltenden

offiziellen

Richtlinien

lokalen

Antibiotika-Resistenz

sowie

sachgerechten Anwendung und Verordnung von Antibiotika sind zu beachten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten

bei mäßig schweren Infektionen täglich 8 bis 12 ml Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung

(entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin),

schweren

Infektionen

täglich

Clindasol®

mg/ml

Injektionslösung

(entsprechend 2,4 bis 2,7 g Clindamycin)

in 2 bis 4 Einzeldosen.

Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre beträgt 32 ml

Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung (entsprechend 4,8 g Clindamycin) in 2 bis 4 Einzeldosen.

Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre erhalten in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad

der Infektion 20 bis 40 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminati-

ons-Halbwertszeit von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn

Clindamycin alle acht Stunden gegeben wird. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte

eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen

dieser

Maßnahme

kann

eine

Dosisverminderung

oder

eine

Verlängerung

Dosierungsintervalles notwendig werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

Eliminationshalbwertszeit

ebenfalls

verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nieren-

funktion nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie sollte aber

eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme

kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar

von 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche

Dosis erforderlich.

Art der Anwendung

Clindamycin wird intramuskulär injiziert (tiefe Injektion) oder intravenös infundiert. Clindasol®

150 mg/ml Injektionslösung darf auf keinen Fall unverdünnt intravenös injiziert werden!

Bei intramuskulärer Gabe sollte eine Einzeldosis von 600 mg Clindamycin nicht überschritten

werden.

Vor intravenöser Infusion ist die Lösung so zu verdünnen, dass die Konzentration nicht mehr als

12 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt. Dies entspricht einem Endvolumen nach Verdünnung

von 25 ml für die Durchstechflasche à 2 ml, von 50 ml für die Durchstechflasche à 4 ml und von 75

ml für die Durchstechflasche à 6 ml Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung.

Trägerlösungen

sind

möglich:

Wasser

für

Injektionszwecke,

Glucoselösung,

physiologische Kochsalzlösung, Ringer-Lactat-Lösung (siehe auch Inkompatibilitäten).

Infusionsgeschwindigkeit

sollte

30 mg

Clindamycin

Minute

nicht

übersteigen.

Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1200 mg Clindamycin pro Stunde gegeben werden.

4.3

Gegenanzeigen

Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter

Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Parallelallergie) oder

einen der sonstigen Bestandteile.

Clindasol®

150 mg/ml

Injektionslösung

darf

wegen

Gehaltes

Benzylalkohol

nicht

angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol oder

Lokalanästhetika (wie z. B. Lidocain oder mit Lidocain verwandte Substanzen) sowie nicht bei

Neugeborenen (insbesondere unreifen Frühgeborenen).

Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, siehe Abschnitt 4.6.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion,

Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit;

siehe auch Abschnitte 4.5 und 4.8)

Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dick-

darms).

Bei Langzeittherapie (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie

die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann zu einer Superinfektion bzw.

Kolonisation der Haut und Schleimhäute mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen.

Anaphylaktische

Reaktionen

einschließlich

Angioödem

wurden

für

Clindamycin

berichtet.

Anaphylaktische Reaktionen können bis zu einem lebensbedrohlichen Schock fortschreiten, auch

nach Erstanwendung. In diesen Fällen muss Clindamycin sofort abgesetzt und eine geeignete

Behandlung (z.B. Schockbehandlung) eingeleitet werden.

Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. so-

fort

eine

angemessene

Behandlung

spezifischen

Antibiotika/Chemotherapeutika,

deren

Wirksamkeit klinisch erwiesen ist, einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind

kontraindiziert.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie.

Eine

Kreuzallergie

zwischen

Clindamycin

Penicillin

nicht

bekannt

aufgrund

Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen

Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit

bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten

mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Hinweise:

Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege an-

gewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung eignet sich nicht zur Meningitistherapie, da die im Liquor

cerebrospinalis erreichbaren Antibiotikakonzentrationen zu gering sind.

Hinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung:

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide

Reaktionen hervorrufen (siehe auch Abschnitt 4.3).

1 ml Lösung enthält ca. 0,25 mmol (5,75 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen

unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung sollte nicht mit Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin)

kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung in vitro ein antagonistischer Effekt

beobachtet wurde.

Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von

Muskelrelaxantien verstärken (z.B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können

bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Vitamin-K-Antagonisten: Bei Patienten, die Clindamycin zusammen mit Vitamin-K-Antagonisten

(z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Fluindion) erhielten, wurden erhöhte Blutgerinnungswerte (PT/INR)

und/oder Blutungen berichtet.

Die Blutgerinnungswerte sollten daher bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt

werden, engmaschig kontrolliert werden.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ist bei gleichzeitiger

Anwendung von Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung in Frage gestellt. Daher sollten andere

empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine umfangreiche Studie an schwangeren Frauen, bei der ca. 650 Neugeborene untersucht

wurden,

während

ersten

Trimenons

exponiert

waren,

zeigte

keine

unerwünschten

Wirkungen

Clindamycin

Schwangerschaft

oder

Gesundheit

Fötus/Neugeborenen. Clindamycin passiert die Plazenta. Es wird angenommen, dass im Fötus

eine Konzentration mit therapeutischem Effekt erreicht werden kann. Bei einer Anwendung in der

Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Stillzeit

Clindamycin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Deshalb kann beim gestillten Säugling

die Möglichkeit von Sensibilisierung, Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht

ausgeschlossen werden. Bei einer Anwendung in der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z.B. Schwindel, Schläfrigkeit, siehe Abschnitt

4.8)

können

Konzentrations-

Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken.

4.8

Nebenwirkungen

a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

häufigsten

Nebenwirkungen

einer

Clindamycin-Behandlung

sind

gastrointestinale

Nebenwirkungen, welche häufig (≥ 1/100 - < 1/10) bis sehr häufig (≥ 1/10) auftreten. Sie umfassen

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen

Durchfall

sind

meist

leichter

Natur.

Diese

Nebenwirkungen sind applikations- und dosisabhängig und klingen oft während oder nach der

Behandlung ab.

Allergische Reaktionen kommen gelegentlich (≥1/1000 - <1/100) bis selten (≥1/10 000 - <1/1000)

vor.

Nebenwirkungen,

sehr

selten

auftreten

(<

1/10 000

Patienten),

jedoch

sofortige

Gegenmaßnahmen erfordern, sind pseudomembranöse Enterocolitis und anaphylaktischer Schock

(siehe auch Abschnitt 4.4).

Allergische Reaktionen treten teilweise bereits nach Erstanwendung auf

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-

mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Neben-

wirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

b) Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen

Sehr häufig

≥1/10

Häufig

≥1/100 to <1/10

Gelegentlich

≥1/1000 to

<1/100

Selten

≥1/10 000 to

<1/1000

Sehr selten

<1/10 000

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Reversible Aus-

wirkungen auf das

Blutbild, die toxi-

scher oder allergi-

scher Natur sind,

in Form von

Thrombozytope-

nie, Leukopenie,

Eosinophilie, Neu-

tropenie, Granulo-

zytopenie oder

Agranulozytose

Erkrankungen des Immunsystems

Arzneimittelfieber;

Überempfindlich-

keitsreaktionen

gegen Benzyl-

alkohol

Anaphylaktischer

Schock (mit

Schwellungen von

Gesicht, Gefäßen

oder Kehlkopf,

Atemnot bis hin zu

Kreislaufversa-

gen, siehe auch

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Nervensystems

Neuromuskulär-

blockierender

Effekt

(siehe auch

Abschnitt 4.5)

Störungen der

Geschmacks- und

Geruchswahr-

nehmung

Schwindel,

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gastrointestinale Symptome, z.B.

Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall

Pseudomembra-

nöse Enterocolitis

(siehe auch

Abschnitt 4.4)

Oesophagitis,

Glossitis,

Stomatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

leichte, vorübergehende Erhöhung der

Serumtransaminasen

vorübergehende

Hepatitis mit

cholestatischer

Gelbsucht

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische

Reaktionen, z.B.

masernähnliches

Exanthem,

Pruritus, Urtikaria

Schwellungen

(z.B. Quincke-

Ödem);

Erythema exsuda-

tivum multiforme

(z.B. Stevens-

Johnson-Syn-

drom), Lyell-Syn-

drom;

Juckreiz, Schei-

denkatarrh. des-

quamatöse und

bullöse Hautent-

zündung

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschwellun-

Polyarthritis

Sehr häufig

≥1/10

Häufig

≥1/100 to <1/10

Gelegentlich

≥1/1000 to

<1/100

Selten

≥1/10 000 to

<1/1000

Sehr selten

<1/10 000

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nach

intramuskulärer

Injektion:

Reaktionen an der

Injektionsstelle

wie Schmerzen,

Indurationen und

sterile Abszesse.

Nach intravenöser

Infusion:

Reaktionen an der

Infusionsstelle wie

Schmerzen und

Thrombophlebitis.

Schnelle intrave-

nöse Verabrei-

chung kann zu

Unverträglich-

keitsreaktionen in

Form von Hitzege-

fühl, Brechreiz

und selten

(≥ 1/10.000 -

< 1/1.000) zu

ernsthaften Herz-

Kreislauf-Störun-

gen (z. B. Blut-

druckabfall und

Herzstillstand)

führen.*

Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung darf daher intravenös nicht injiziert, sondern nur infundiert werden. Hierfür ist

Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung vorher zu verdünnen (siehe auch Abschnitt 4.2, Unterkapitel "Art der

Anwendung").

4.9

Überdosierung

Spezifische Effekte einer Überdosierung oder Intoxikation durch Clindamycin sind nicht bekannt.

Clindamycin kann nicht durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse schnell aus dem Blut entfernt

werden. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen keine Verwandtschaft mit

anderen bekannten Antibiotika.

ATC-Code

J01FF01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese

durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine

bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten

Einbau von Methylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLS

-Resistenz), wodurch sich die

Bindungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark vermindert ist.

Mehrzahl

Methicillin-resistenten

S.

aureus

(MRSA)

zeigen

konstitutiven

Phänotyp

sind

daher

Clindamycin-resistent.

Infektionen

durch

Makrolid-resistente

Staphylokokken sollten auch bei nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin

behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver

-Resistenz selektiert werden.

Bei Stämmen mit konstitutiver MLS

-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von

Clindamycin

Lincomycin,

Makroliden

Azithromycin,

Clarithromycin,

Erythromycin,

Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.

Grenzwerte

Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

DIN (Deutsches Institut für Normung) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Alle Bakterien einschl. Anaerobier

1 mg/l

> 4 mg/l

CLSI (US Clinical Laboratory Standards Institute) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

0,5 mg/l

4 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,25 mg/l

1 mg/l

Streptococcus spp. außer

S. pneumoniae

0,25 mg/l

1 mg/l

Anaerobier

2 mg/l

8 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale

Informationen

über

Resistenzsituation

erforderlich.

Falls

Grund

lokalen

Resistenzsituation

Wirksamkeit

Clindamycin

Frage

gestellt

ist,

sollte

eine

Therapieberatung

durch

Experten

angestrebt

werden.

Insbesondere

schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des

Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii°

Gardnerella vaginalis°

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.° (außer B. fragilis)

Clostridium perfringens°

Fusobacterium spp.°

Peptococcus spp.°

Peptostreptococcus spp.°

Prevotella spp.

Propionibacterium spp.°

Veillonella spp.°

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis°

Chlamydophila pneumoniae°

Gardnerella vaginalis°

Mycoplasma hominis°

Spezies,

bei

denen

erworbene

Resistenzen

ein

Problem

bei

der

Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

° Bei

Erstellung

Tabelle

lagen

keine

aktuellen

Empfindlichkeitsdaten

vor.

Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung

für

eine

heterogene

Gruppe

Streptokokken-Spezies.

Resistenzrate

kann

Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es muss zwischen den verwendeten Clindamycin-Derivaten nur bis zum Zeitpunkt der Resorption

und Spaltung der Ester unterschieden werden. Danach ist im Organismus Clindamycin als freie

Base (Wirkform) vorhanden. Die Ester sind als Prodrugs anzusehen.

Resorption

Clindamycin-2-dihydrogenphosphat ist ein wasserlöslicher Ester zur parenteralen Gabe. Bei einer

intramuskulären Injektion von 300 mg betragen die maximalen Serumspiegel nach 3 Stunden ca.

6 µg/ml,

nach

intravenöser

Applikation

300 mg

finden

sich

nach

einer

Stunde

mittlere

Serumkonzentrationen von ca. 4 bis 6 µg/ml.

Verteilung

Bindung

Clindamycin

Plasmaproteine

konzentrationsabhängig

liegt

therapeutischen Bereich zwischen 60 und 94 %.

Clindamycin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch

über. Die Diffusion in den Liquorraum ist auch bei entzündeten Meningen unzureichend. Hohe

Konzentrationen werden im Knochengewebe erreicht.

Metabolismus

Clindamycin wird überwiegend in der Leber abgebaut. Einige Metaboliten sind mikrobiologisch

wirksam. Medikamente, die als Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die mittlere

Verweildauer des Clindamycins im Körper.

Ausscheidung

Die Elimination von Clindamycin erfolgt zu etwa 2/3 mit den Fäzes und zu 1/3 mit dem Urin.

Die Serumhalbwertszeit von Clindamycin beträgt ca. 3 Stunden bei Erwachsenen und ca. 2

Stunden

Kindern.

eingeschränkter

Nierenfunktion

mittlerer

schwerer

Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlängert.

Clindamycin ist nicht dialysierbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Symptome einer Intoxikation sind verminderte Aktivität der Tiere und Krämpfe.

Nach wiederholten Clindamycin-Gaben (i.m.) an Hunde wurde ein Anstieg an SGOT und SGPT

berichtet.

Auch

wurde

leichter

Anstieg

Lebergewichts

ohne

morphologische

Veränderungen

dokumentiert.

Langzeitanwendung

Clindamycin

Hunden

verursachte

Schäden an der Magenschleimhaut und der Gallenblase.

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Entzündungen, Hämorrhagien und Gewebeschäden)

wurden

nach

intramuskulärer

subkutaner

Anwendung

beobachtet.

Allerdings

Konzentration

verwendeten

Lösung

deutlich

oberhalb

maximalen

therapeutischen

Konzentration.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von

Clindamycin.

Langzeituntersuchungen

Tier

tumorerzeugendes

Potential

Clindamycin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen

Clindamycin

Ratten

Mäusen

ergaben

keine

Hinweise

Fertilitätsstörungen oder embryo/fetotoxische Eigenschaften.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

Injektionslösung),

Natriumedetat,

Natriumhydroxid,

Wasser

für

Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Die folgenden Arzneistoffe sind inkompatibel mit Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung und

dürfen daher nicht als gemischte Injektion verabreicht werden: Ampicillin, Phenytoin-Natrium,

Barbiturate,

Aminophyllin,

Calciumgluconat

Magnesiumsulfat.

Wenn

einer

dieser

Stoffe

während der Behandlung mit Clindamycin-2-dihydrogenphosphat parenteral angewendet werden

soll, muss die Verabreichung getrennt erfolgen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung wurde über 24 Stunden Lagerdauer

bei Raumtemperatur (15°C - 25°C) nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus, sollte

zubereitete

Lösung

sofort

verbraucht

werden.

Falls

dies

nicht

geschieht,

liegt

Verantwortung für Lagerungsbedingungen und Lagerdauer beim Anwender. Normalerweise kann

eine Lagerdauer von 24 Stunden bei 2 - 8°C nur überschritten werden, wenn die Zubereitung der

Injektionslösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über + 25°C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Bei Lagerung im Kühlschrank kann es zur Bildung von Kristallen kommen. Diese lösen sich beim

Erwärmen auf Raumtemperatur wieder auf, es sollte aber darauf geachtet werden, dass vor der

Applikation alle Kristalle wieder vollständig gelöst sind.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflaschen (farbloses Glas, Typ 1) mit Gummistopfen und Flip-top Verschlusskappe.

Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung:

300 mg à 2 ml

Packungsgrößen:

1 x 2 ml, 5 x 2 ml Durchstechflaschen

Klinikpackungen:

10 x 2 ml, 50 x 2 ml, 100 x 2 ml Durchstechflaschen

600 mg à 4 ml

Packungsgrößen:

1 x 4 ml, 5 x 4 ml Durchstechflaschen

Klinikpackungen:

10 x 4 ml, 50 x 4 ml, 100 x 4 ml Durchstechflaschen

900 mg à 6 ml

Packungsgrößen:

1 x 6 ml, 5 x 6 ml Durchstechflaschen

Klinikpackungen:

10 x 6 ml, 50 x 6 ml, 100 x 6 ml Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10 - 12

D-94081 Fürstenzell

Tel.: 08502/9184-200

Fax: 08502/9184-491

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

42725.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

13.08.1998

Datum der letzten Verlängerung:

17.06.2010

10.

STAND DER INFORMATION

November 2015

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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