Clindasol 150 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clindamycinhydrochlorid
Verfügbar ab:
CNP Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Clindamycin hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Clindamycinhydrochlorid 172.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42725.00.01

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Clindasol® 150 mg Filmtabletten

Clindamycinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Clindasol® 150 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindasol® 150 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Clindasol® 150 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Clindasol® 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Clindasol® 150 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Clindasol® 150 mg Filmtabletten sind ein Antibiotikum zur oralen Anwendung aus der

Gruppe

Lincosamide.

Clindamycin

wirkt

hauptsächlich

durch

eine

Hemmung

Wachstums der Bakterien, abhängig von der Konzentration am Ort der Infektion und der

Empfindlichkeit der Bakterien kann Clindamycin aber die Bakterien auch abtöten.

Clindasol® 150 mg Filmtabletten werden eingesetzt zur Therapie akuter und chronischer

bakterieller Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie

Infektionen der Knochen und Gelenke

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches

Infektionen im Zahn- und Kieferbereich

Infektionen der tiefen Atemwege

Infektionen des Becken- und Bauchraumes

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Infektionen der Haut und Weichteile

Scharlach

Bei schweren Krankheitsbildern kann es sinnvoll sein, die Therapie mit Clindamycin-haltigen

Arzneimitteln zu beginnen, die als intravenöse Infusion verabreicht werden.

2.

Was

sollten

Sie

vor

der

Einnahme

von

Clindasol®

150 mg

Filmtabletten

beachten?

Clindasol® 150 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht

eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile

von Clindasol® 150 mg Filmtabletten sind.

Besondere

Vorsicht

bei

der

Einnahme

von

Clindasol®

150

mg

Filmtabletten

ist

erforderlich

eingeschränkter

Leberfunktion

(siehe

auch

Abschnitt

Dosierung

Lebererkrankungen)

bei Störungen der neuromuskulären Übertragung, z.B. Myasthenia gravis (krankhafte

Muskelschwäche), Parkinson-Krankheit (sog. Schüttellähmung)

bei Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, z.B. früheren Entzündungen des

Dickdarms

In sehr seltenen Fällen können schwere akute allergische Reaktionen

(Schwellung von

Gesicht, Gefäßen oder Kehlkopf, Atemnot, bis hin zum Schock) bei der Anwendung von

Arzneimitteln wie Clindasol® 150 mg Filmtabletten auftreten. In diesem Fall ist eine sofortige

Behandlung durch einen Arzt (Schockbehandlung) erforderlich.

In sehr seltenen Fällen ist die Entstehung einer Antibiotika-verursachten Kolitis

während oder

bis zu drei Wochen nach der Anwendung von Clindamycin möglich. Diese ist durch wässrige

oder

mehrmals

tägliche

Durchfälle,

z.T.

Blut

oder

Schleim,

Fieber

schwere

Bauchkrämpfe

charakterisiert.

diesem

Fall

wird

Arzt

über

Absetzen

Clindamycin

entscheiden

und,

falls

erforderlich,

eine

geeignete

Behandlung

beginnen.

Arzneimittel,

Darmbewegung

(Peristaltik)

hemmen,

dürfen

nicht

eingenommen

werden.

Bei längerer Anwendung (über 3 Wochen) sollte eine regelmäßige Kontrolle von Blutbild

sowie Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann auf Haut und Schleimhäuten

sowohl zu einer Infektion mit Erregern führen, gegen die Clindamycin unwirksam ist, als auch

zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Clindasol®

Filmtabletten

sollten

nicht

akuten

Infektionen

Atemwege

angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindasol®

Filmtabletten

eignen

sich

nicht

Behandlung

einer

Hirnhautentzündung.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-

Allergie

(Penicillin-Überempfindlichkeit).

Eine

Kreuzallergie

zwischen

Clindamycin

Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht

zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über allergische Reaktionen auch

gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei

einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Auch

wenn

Ihre

Beschwerden

sich

bessern

oder

ganz

verschwinden,

dürfen

Behandlung mit Clindamycin ohne Rücksprache mit dem Arzt keinesfalls ändern oder

abbrechen, damit eine erneute Verschlechterung oder ein Wiederauftreten der Erkrankung

verhindert wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Beobachtungen am Menschen haben bisher keine Hinweise auf einen negativen Einfluss

Clindamycin

Schwangerschaft

oder

Gesundheit

Fötus

oder

Neugeborenen ergeben. Dennoch sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit Nutzen

und Risiko von Ihrem Arzt sorgfältig abgewogen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.

Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit),

Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung nicht auszuschließen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin

geringen

oder

mäßigen

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen.

Einige

Nebenwirkungen

(z.B.

Schwindel,

Schläfrigkeit,

siehe

Abschnitt

können

Konzentrations-

Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigen und die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

einschränken.

Einnahme von Clindasol® 150 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Clindamycin sollte nicht mit Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) kombiniert werden, da

hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung

Muskelrelaxantien

(Arzneimittel

Muskelerschlaffung)

verstärken

(z.B.

Ether,

Tubocurarin,

Pancuroniumhalogenid).

Hierdurch

können

Operationen

unerwartete,

lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Warfarin und gleichartige Medikamente zur Blutverdünnung: Die Wahrscheinlichkeit von

Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um

die Blutgerinnung zu überprüfen.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln

("Anti-Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin in Frage gestellt. Daher

sollten

während

Behandlung

Clindasol®

Filmtabletten

andere

empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

3.

Wie sind Clindasol® 150 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Clindasol® 150 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dauer

Behandlung

abhängig

Grunderkrankung

Krankheitsverlauf.

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise

ein Glas Wasser).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Abhängigkeit

Schweregrad

Infektion

nehmen

Erwachsene

Jugendliche über 14 Jahre täglich 4 bis 12 Filmtabletten ein (entsprechend 0,6 bis 1,8 g

Clindamycin). Die tägliche Einnahmemenge wird auf 4 Einzeleinnahmen verteilt.

Für

höheren

Einnahmemengen

stehen

auch

Arzneimittel

einem

höheren

Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion erhalten

Kinder im Alter über

4 Wochen bis 14 Jahre täglich 8 bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht.

Dies entspricht beispielhaft den folgenden Einnahmemengen:

Körpergewicht

Filmtablettenanzahl pro Tag

mg Clindamycin pro Tag

20 kg

450 mg

30 kg

4 - 5

600 bis 750 mg

40 kg

4 - 6

600 bis 900 mg

50 kg

4 - 8

600 bis 1200 mg

Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 bis 4 Einzeleinnahmen verteilt. In der Regel sind

4 Einzeleinnahmen zu bevorzugen. Für niedrigere Einnahmemengen stehen Arzneimittel mit

einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Für Kinder unter 5 bis 6 Jahren, die diese orale Formulierung nicht einnehmen können, sind

die Filmtabletten sicherlich ungeeignet. Die Verabreichung der Filmtabletten ist für die

benötigte Dosierung in mg/kg häufig nicht geeignet.

Dosierung bei Leber- und Nierenerkrankungen

mäßig

schwerer

schwerer

Einschränkung

Leberfunktion und

schwerer

Einschränkung der Nierenfunktion wird Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung

verordnen.

obigen

Angaben

sind

lediglich

eine

ungefähre

Vorgabe

für

ansonsten

gesunde Patienten.

Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche"):

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine

zusätzliche Dosis erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Clindasol® 150 mg Filmtabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Kontaktieren

schnell

möglich

einen

Arzt

oder

Krankenhaus.

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet.

Wenn Sie die Einnahme von Clindasol® 150 mg Filmtabletten vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen.

Führen Sie die verordnete Anwendung unverändert weiter und gleichen Sie die vergessene

Dosis nicht durch die Einnahme einer doppelten Dosis aus. Beachten Sie aber bitte, dass

Clindasol® 150 mg Filmtabletten nur sicher und ausreichend wirken können, wenn sie

regelmäßig eingenommen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Clindasol® 150 mg Filmtabletten abbrechen

Wenn

Behandlung

unterbrochen

oder

abgesetzt

wird,

kann

Infektion

erneut

ausbrechen. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bitte

beachten

Sie,

dass

Clindamycin

sicher

ausreichend

wirken

kann,

wenn

regelmäßig eingenommen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Clindasol® 150 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Clindamycin-Behandlung sind gastrointestinale

Nebenwirkungen, welche häufig bis sehr häufig auftreten. Sie umfassen Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und sind meist leichter Natur. Diese Nebenwirkungen sind

applikations- und dosisabhängig und klingen oft während oder nach der Behandlung ab.

Allergische Reaktionen kommen gelegentlich bis selten vor.

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten, jedoch sofortige Gegenmaßnahmen erfordern,

sind

pseudomembranöse

Enterocolitis

(schwere

Darmerkrankung,

charakterisiert

durch

wässrige oder mehrmals tägliche Durchfälle, z.T. mit Blut oder Schleim, Fieber und schwere

Bauchkrämpfe) und eine akute Überreaktion des Immunsystems (anaphylaktischer Schock)

(siehe

auch

Abschnitt

Kontaktieren

sofort

Arzt

Symptomen

einer

pseudomembranösen Colitis oder einer akuten Überreaktion des Immunsystems. Der Arzt

wird über ein Absetzen der Therapie und Gegenmaßnahmen entscheiden.

Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischer Schock treten manchmal bereits nach

Erstanwendung auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Reversible Auswirkungen auf das Blutbild (toxischer oder allergischer

Natur, in Form von Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie,

Neutropenie, Granulozytopenie oder Agranulozytose)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Arzneimittelfieber

Sehr selten:

Anaphylaktischer Schock (Überreaktion des Immunsystems mit

Schwellungen von Gesicht, Gefäßen oder Kehlkopf, Atemnot bis hin

zu Kreislaufversagen)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf Muskel

(neuromuskulär-blockierender Effekt; siehe auch Abschnitt 2,

Unterkapitel "Einnahme von Clindasol® 150 mg Filmtabletten mit

anderen Arzneimitteln")

Sehr selten:

Störungen der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung

Nicht bekannt:

Schwindel, Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig bis sehr häufig:

Magen-Darm-Beschwerden, z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall

Sehr selten:

Pseudomembranöse Enterocolitis

Nicht bekannt:

Entzündungen der Speiseröhre, der Zunge oder der Mundhöhle

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten bis

gelegentlich:

Leichter, vorübergehender Anstieg der Serumtransaminasen

(Laborwerte dieser Enzyme sind ein Maß für die Leberfunktion)

Sehr selten:

Vorübergehende Hepatitis mit Gelbsucht, verursacht durch einen

Gallestau

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen, z.B. Masern-ähnlicher Ausschlag, Juckreiz,

Nesselsucht

Selten:

Schwellungen (z.B. Quincke-Ödem);

Schwerer Hautausschlag, z.T. mit Blasenbildung oder großflächiger

Abhebung der Haut (Erythema exsudativum multiforme (z.B.

Stevens-Johnson-Syndrom), Lyell-Syndrom);

Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss), abschilfernde und

bläschenbildende Hautentzündung (desquamatöse und bullöse

Dermatitis)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Gelenkschwellungen

Sehr selten:

Gelenkentzündung (Polyarthritis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie sind Clindasol® 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach "Verwendbar

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clindasol® 150 mg Filmtabletten enthalten

Wirkstoff

Clindamycinhydrochlorid.

Filmtablette

enthält

172 mg

Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 150 mg Clindamycin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph. Eur.), Talkum,

Magnesiumstearat

(Ph. Eur.),

Crospovidon,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Titandioxid

(E 171),

Macrogol

6000,

basisches

Butylmethacrylat-Copolymer

(Ph. Eur.)

150000).

Wie Clindasol® 150 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, konvexe, runde Filmtabletten.

Clindasol® 150 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 6, 10, 12, 18, 30, 60 Filmtabletten

erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10 -12

D-94081 Fürstenzell

Tel.: 08502/9184-200

Fax: 08502/9184-491

Hersteller:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

D-66386 St. Ingbert

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Clindasol® 150 mg Filmtabletten

Österreich:

Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten

Finnland:

Clindamycin MIP 150 mg kalvopäällysteinen tabletti

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Clindasol® 150/300 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Clindasol® 150 mg Filmtabletten:

Eine

Filmtablette

enthält

Clindamycinhydrochlorid,

entsprechend 150 mg Clindamycin.

Clindasol® 300 mg Filmtabletten:

Eine

Filmtablette

enthält

Clindamycinhydrochlorid,

entsprechend 300 mg Clindamycin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Clindasol® 150 mg Filmtabletten:

weiße, konvexe, runde Filmtablette

Clindasol® 300 mg Filmtabletten:

weiße, konvexe, runde Filmtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger (siehe auch

Abschnitt 5.1), wie

Infektionen der Knochen und Gelenke

Infektionen des HNO-Bereichs

Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs

Infektionen der tiefen Atemwege

Infektionen des Becken- und Bauchraumes

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Infektionen der Haut und Weichteile

Scharlach

Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen.

jeweils

geltenden

offiziellen

Richtlinien

lokalen

Antibiotika-Resistenz

sowie

sachgerechten Anwendung und Verordnung von Antibiotika sind zu beachten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Clindasol® 150 mg Filmtabletten:

Erwachsene:

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und

Jugendliche über 14 Jahre täglich 4 bis 12 Clindasol® 150 mg Filmtabletten ein

(entsprechend 0,6 bis 1,8 g Clindamycin). Die Tagesdosis wird auf 4 Gaben

verteilt.

Für die höheren Dosierungen stehen auch Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur

Verfügung.

Kinder:

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion erhalten Kinder im Alter

über 4 Wochen bis 14 Jahre täglich 8 bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm

Körpergewicht. Dies entspricht dem folgenden Dosierungsschema:

Körpergewicht

Anzahl Filmtabletten pro Tag

Milligramm Clindamycin pro Tag

20 kg

450 mg

30 kg

4 bis 5

600 bis 750 mg

40 kg

4 bis 6

600 bis 900 mg

50 kg

4 bis 8

600 bis1200 mg

Die Tagesdosis wird auf 3 bis 4 Gaben verteilt. In der Regel sind 4 Gaben zu bevorzugen.

Für niedrigere Dosierungen stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfü-

gung.

Für Kinder unter 5 bis 6 Jahren, die diese orale Formulierung nicht einnehmen können, sind die

Filmtabletten sicherlich ungeeignet. Die Verabreichung der Filmtabletten ist für die benötigte Do-

sierung in mg/kg häufig nicht geeignet.

Clindasol® 300 mg Filmtabletten:

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche

über 14 Jahre täglich 0,6 bis 1,8 g Clindamycin ein. Die Tagesdosis wird auf 4 Gaben verteilt. Es

werden daher täglich 4 bis 6 Clindasol® 300 mg Filmtabletten eingenommen (entsprechend 1,2 bis

1,8 g Clindamycin).

Für Tagesdosen unter 1,2 g sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem geringe-

ren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminati-

ons-Halbwertszeit von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn

Clindamycin alle acht Stunden gegeben wird. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte

eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen

dieser

Maßnahme

kann

eine

Dosisverminderung

oder

eine

Verlängerung

Dosierungsintervalles notwendig werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

Eliminationshalbwertszeit

ebenfalls

verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nieren-

funktion nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie sollte aber

eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme

kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar

von 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche

Dosis erforderlich.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einge-

nommen.

4.3

Gegenanzeigen

Clindasol® 150/300 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter

Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Parallelallergie) oder

einen der sonstigen Bestandteile.

Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, siehe Abschnitt 4.6.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Clindasol® 150/300 mg Filmtabletten dürfen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden

bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion,

Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit;

siehe auch Abschnitte 4.5 und 4.8)

Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dick-

darms).

Bei Langzeittherapie (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie

die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann zu einer Superinfektion bzw.

Kolonisation der Haut und Schleimhäute mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen.

Anaphylaktische

Reaktionen

einschließlich

Angioödem

wurden

für

Clindamycin

berichtet.

Anaphylaktische Reaktionen können bis zu einem lebensbedrohlichen Schock fortschreiten, auch

nach Erstanwendung. In diesen Fällen muss Clindamycin sofort abgesetzt und eine geeignete

Behandlung (z.B. Schockbehandlung) eingeleitet werden.

Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. so-

fort

eine

angemessene

Behandlung

spezifischen

Antibiotika/Chemotherapeutika,

deren

Wirksamkeit klinisch erwiesen ist, einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind

kontraindiziert.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie.

Eine

Kreuzallergie

zwischen

Clindamycin

Penicillin

nicht

bekannt

aufgrund

Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen

Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit

bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten

mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Hinweise:

Clindasol® 150/300 mg Filmtabletten sollten nicht bei akuten Infektionen der Atemwege an-

gewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindasol® 150/300 mg Filmtabletten eignen sich nicht zur Meningitistherapie, da die im Liquor

cerebrospinalis erreichbaren Antibiotikakonzentrationen zu gering sind.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clindasol®

150/300 mg

Filmtabletten

sollten

nicht

Makrolidantibiotika

(z.B.

Erythromycin)

kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung in vitro ein antagonistischer Effekt

beobachtet wurde.

Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von

Muskelrelaxantien verstärken (z.B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können

bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Vitamin-K-Antagonisten: Bei Patienten, die Clindamycin zusammen mit Vitamin-K-Antagonisten

(z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Fluindion) erhielten, wurden erhöhte Blutgerinnungswerte (PT/INR)

und/oder Blutungen berichtet.

Die Blutgerinnungswerte sollten daher bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt

werden, engmaschig kontrolliert werden.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ist bei gleichzeitiger

Anwendung von Clindasol® 150/300 mg Filmtabletten in Frage gestellt. Daher sollten andere

empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine umfangreiche Studie an schwangeren Frauen, bei der ca. 650 Neugeborene untersucht

wurden,

während

ersten

Trimenons

exponiert

waren,

zeigte

keine

unerwünschten

Wirkungen

Clindamycin

Schwangerschaft

oder

Gesundheit

Fötus/Neugeborenen. Clindamycin passiert die Plazenta. Es wird angenommen, dass im Fötus

eine Konzentration mit therapeutischem Effekt erreicht werden kann. Bei einer Anwendung in der

Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Stillzeit

Clindamycin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Deshalb kann beim gestillten Säugling

die Möglichkeit von Sensibilisierung, Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht

ausgeschlossen werden. Bei einer Anwendung in der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z.B. Schwindel, Schläfrigkeit, siehe Abschnitt

4.8)

können

Konzentrations-

Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken.

4.8

Nebenwirkungen

a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

häufigsten

Nebenwirkungen

einer

Clindamycin-Behandlung

sind

gastrointestinale

Nebenwirkungen, welche häufig (≥ 1/100 - < 1/10) bis sehr häufig (≥ 1/10) auftreten. Sie umfassen

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen

Durchfall

sind

meist

leichter

Natur.

Diese

Nebenwirkungen sind applikations- und dosisabhängig und klingen oft während oder nach der

Behandlung ab.

Allergische Reaktionen kommen gelegentlich (≥1/1000 - <1/100) bis selten (≥1/10 000 - <1/1000)

vor.

Nebenwirkungen,

sehr

selten

auftreten

(<

1/10 000

Patienten),

jedoch

sofortige

Gegenmaßnahmen erfordern, sind pseudomembranöse Enterocolitis und anaphylaktischer Schock

(siehe auch Abschnitt 4.4).

Allergische Reaktionen treten teilweise bereits nach Erstanwendung auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-

mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Neben-

wirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

b) Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen

Sehr häufig

≥1/10

Häufig

≥1/100 to <1/10

Gelegentlich

≥1/1000 to

<1/100

Selten

≥1/10 000 to

<1/1000

Sehr selten

<1/10 000

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Reversible Aus-

wirkungen auf das

Blutbild, die toxi-

scher oder allergi-

scher Natur sind,

in Form von

Thrombozytope-

nie, Leukopenie,

Eosinophilie, Neu-

tropenie, Granulo-

zytopenie oder

Agranulozytose

Erkrankungen des Immunsystems

Arzneimittelfieber

Anaphylaktischer

Schock (mit

Schwellungen von

Gesicht, Gefäßen

oder Kehlkopf,

Atemnot bis hin zu

Kreislaufversa-

gen, siehe auch

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Nervensystems

Neuromuskulär-

blockierender

Effekt

(siehe auch

Abschnitt 4.5)

Störungen der

Geschmacks- und

Geruchswahr-

nehmung

Schwindel,

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gastrointestinale Symptome, z.B.

Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall

Pseudomembra-

nöse Enterocolitis

(siehe auch

Abschnitt 4.4)

Oesophagitis,

Glossitis,

Stomatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

leichte, vorübergehende Erhöhung der

Serumtransaminasen

vorübergehende

Hepatitis mit

cholestatischer

Gelbsucht

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische

Reaktionen, z.B.

masernähnliches

Exanthem,

Pruritus, Urtikaria

Schwellungen

(z.B. Quincke-

Ödem);

Erythema exsuda-

tivum multiforme

(z.B. Stevens-

Johnson-Syn-

drom), Lyell-Syn-

drom;

Juckreiz, Schei-

denkatarrh. des-

quamatöse und

bullöse Hautent-

zündung

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschwellun-

Polyarthritis

4.9

Überdosierung

Spezifische Effekte einer Überdosierung oder Intoxikation durch Clindamycin sind nicht bekannt.

Bei oraler Überdosierung kann eine Magenspülung angezeigt sein. Clindamycin kann nicht durch

Hämodialyse oder Peritonealdialyse schnell aus dem Blut entfernt werden. Ein spezifisches Antidot

ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen keine Verwandtschaft mit

anderen bekannten Antibiotika.

ATC-Code

J01FF01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese

durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine

bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten

Einbau von Methylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLS

-Resistenz), wodurch sich die

Bindungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark vermindert ist.

Mehrzahl

Methicillin-resistenten

S.

aureus

(MRSA)

zeigen

konstitutiven

Phänotyp

sind

daher

Clindamycin-resistent.

Infektionen

durch

Makrolid-resistente

Staphylokokken sollten auch bei nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin

behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver

-Resistenz selektiert werden.

Bei Stämmen mit konstitutiver MLS

-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von

Clindamycin

Lincomycin,

Makroliden

Azithromycin,

Clarithromycin,

Erythromycin,

Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.

Grenzwerte

Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

DIN (Deutsches Institut für Normung) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Alle Bakterien einschl. Anaerobier

1 mg/l

> 4 mg/l

CLSI (US Clinical Laboratory Standards Institute) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

0,5 mg/l

4 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,25 mg/l

1 mg/l

Streptococcus spp. außer

S. pneumoniae

0,25 mg/l

1 mg/l

Anaerobier

2 mg/l

8 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale

Informationen

über

Resistenzsituation

erforderlich.

Falls

Grund

lokalen

Resistenzsituation

Wirksamkeit

Clindamycin

Frage

gestellt

ist,

sollte

eine

Therapieberatung

durch

Experten

angestrebt

werden.

Insbesondere

schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des

Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii°

Gardnerella vaginalis°

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.° (außer B. fragilis)

Clostridium perfringens°

Fusobacterium spp.°

Peptococcus spp.°

Peptostreptococcus spp.°

Prevotella spp.

Propionibacterium spp.°

Veillonella spp.°

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis°

Chlamydophila pneumoniae°

Gardnerella vaginalis°

Mycoplasma hominis°

Spezies,

bei

denen

erworbene

Resistenzen

ein

Problem

bei

der

Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

° Bei

Erstellung

Tabelle

lagen

keine

aktuellen

Empfindlichkeitsdaten

vor.

Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung

für

eine

heterogene

Gruppe

Streptokokken-Spezies.

Resistenzrate

kann

Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es muss zwischen den verwendeten Clindamycin-Derivaten nur bis zum Zeitpunkt der Resorption

und Spaltung der Ester unterschieden werden. Danach ist im Organismus Clindamycin als freie

Base (Wirkform) vorhanden. Die Ester sind als Prodrugs anzusehen.

Resorption

Clindamycinhydrochlorid wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig aus dem Magen-

Darm-Trakt resorbiert. Durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird die Resorption geringfügig

verzögert. Maximale Serumkonzentrationen werden bei Nüchterngabe nach ca. 45 bis 60 Minuten,

bei Einnahme nach einer Mahlzeit nach ca. 2 Stunden erreicht. Sie liegen nach einer einmaligen

oralen Gabe von 150 mg bzw. 300 mg bei 1,9 bis 3,9 µg/ml bzw. 2,8 bis 3,4 µg/ml (nüchtern).

Verteilung

Bindung

Clindamycin

Plasmaproteine

konzentrationsabhängig

liegt

therapeutischen Bereich zwischen 60 und 94 %.

Clindamycin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch

über. Die Diffusion in den Liquorraum ist auch bei entzündeten Meningen unzureichend. Hohe

Konzentrationen werden im Knochengewebe erreicht.

Metabolismus

Clindamycin wird überwiegend in der Leber abgebaut. Einige Metaboliten sind mikrobiologisch

wirksam. Medikamente, die als Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die mittlere

Verweildauer des Clindamycins im Körper.

Ausscheidung

Die Elimination von Clindamycin erfolgt zu etwa 2/3 mit den Fäzes und zu 1/3 mit dem Urin.

Die Serumhalbwertszeit von Clindamycin beträgt ca. 3 Stunden bei Erwachsenen und ca. 2

Stunden

Kindern.

eingeschränkter

Nierenfunktion

mittlerer

schwerer

Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlängert.

Clindamycin ist nicht dialysierbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Symptome einer Intoxikation sind verminderte Aktivität der Tiere und Krämpfe.

Nach wiederholten Clindamycin-Gaben (i.m.) an Hunde wurde ein Anstieg an SGOT und SGPT

berichtet.

Auch

wurde

leichter

Anstieg

Lebergewichts

ohne

morphologische

Veränderungen

dokumentiert.

Langzeitanwendung

Clindamycin

Hunden

verursachte

Schäden an der Magenschleimhaut und der Gallenblase.

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Entzündungen, Hämorrhagien und Gewebeschäden)

wurden

nach

intramuskulärer

subkutaner

Anwendung

beobachtet.

Allerdings

Konzentration

verwendeten

Lösung

deutlich

oberhalb

maximalen

therapeutischen

Konzentration.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von

Clindamycin.

Langzeituntersuchungen

Tier

tumorerzeugendes

Potential

Clindamycin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen

Clindamycin

Ratten

Mäusen

ergaben

keine

Hinweise

Fertilitätsstörungen oder embryo/fetotoxische Eigenschaften.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Crospovidon,

hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, basisches Butylmethacrylat-

Copolymer (Ph. Eur.) (MW ca. 150000).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über + 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln.

Clindasol® 150 mg Filmtabletten

Packungsgrößen: 6, 10, 12, 18, 30, 60 Filmtabletten

Klinikpackungen: 10x12, 5x30 Filmtabletten

Clindasol® 300 mg Filmtabletten

Packungsgrößen: 6, 12, 16, 18, 30, 36, 60, 100 Filmtabletten

Klinikpackungen: 10x12, 5x30 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10 - 12

D-94081 Fürstenzell

Tel.: 08502/9184-200

Fax: 08502/9184-491

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Clindasol® 150 mg Filmtabletten:

42725.00.01

Clindasol® 300 mg Filmtabletten:

42725.01.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10.07.2000

Datum der letzten Verlängerung:

17.06.2010

10.

STAND DER INFORMATION

November 2015

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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