Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clindamycinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Clindamycin hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Clindamycinhydrochlorid 488.7mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58767.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Clindamycin Sandoz 450 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Clindamycin Sandoz 450 mg beachten?

Wie ist Clindamycin Sandoz 450 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clindamycin Sandoz 450 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST CLINDAMYCIN SANDOZ 450 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Clindamycin Sandoz 450 mg ist ein Antibiotikum, das im Körper vorhandene

Krankheitserreger bekämpft.

Clindamycin Sandoz 450 mg wird angewendet zur Behandlung von Infektionen

(Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Clindamycin-empfindliche Erreger

verursacht werden, wie

Infektionen der oberen Atemwege, wie chronische oder wiederkehrende

Mandelentzündung, Rachenentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung,

Mittelohrentzündung sowie Scharlach, wenn eine Behandlung mit primären

Antibiotika erfolglos oder unmöglich ist.

Infektionen der unteren Atemwege, wie akute, durch Bakterien verursachte,

Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis, Lungenentzündung, Empyem

(Eiteransammlung in Körperhöhlen) sowie Lungenabszess.

Schwer zu behandelnde Infektionen der Haut und Weichteile wie Akne,

Furunkulose, Cellulitis, Impetigo (Eiterflechte), Abszesse, Wundinfektionen,

Erysipel (Wundrose) sowie Nagelfalzinfektionen.

Infektionen der Knochen und Gelenke, wie Osteomyelitis

(Knochenmarksentzündung) und septische Arthritis (Gelenksentzündung).

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane, wie Endometritis (Entzündung

der Gebärmutterschleimhaut), Tuboovarialabszess (Eileiter-Eierstock-

Abszess), Salpingitis (Eileiterentzündung), Infektionen des Gebärmutterhalses

und entzündliche Erkrankungen in der Beckenregion in Kombination mit einem

Antibiotikum, das gegen gramnegative aerobe Bakterien wirksam ist. Bei

durch Chlamydia trachomatis verursachter Infektion der Schleimhaut des

de_58767_00_00_pil.rtf 1/8

November 2010

Gebärmutterhalskanals (Zervizitis) kann Clindamycin Sandoz 450 mg als

einziges Antibiotikum (Monotherapie) gegeben werden.

Infektionen in der Bauchhöhle wie Bauchfellentzündung und Abszesse in

Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen gramnegative aerobe

Bakterien wirksam ist.

Infektionen im Zahnbereich wie Parodontalabszess und Parodontitis.

Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Behandlung

vorzuziehen.

Clindamycin ist bei vielen anaeroben Infektionen wirksam. Bei aeroben

Infektionen ist Clindamycin eine Alternative wenn andere Antibiotika unwirksam

sind oder nicht angewendet werden dürfen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLINDAMYCIN SANDOZ 450

MG BEACHTEN?

Clindamycin Sandoz 450 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clindamycin oder

Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe), oder

gegen einen der sonstigen Bestandteile von Clindamycin Sandoz 450 mg

sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clindamycin Sandoz 450 mg ist

erforderlich,

wenn während der Behandlung mit Clindamycin Sandoz 450 mg oder 2 -3

Wochen danach schwere und lang andauernde Durchfälle auftreten. Dies

könnte ein Symptom einer Krankheit mit der Bezeichnung

pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung) sein. Clindamycin

Sandoz 450 mg muss dann sofort abgesetzt und der behandelnde Arzt

benachrichtigt werden.

Diese Nebenwirkung verläuft bei älteren oder geschwächten Patienten

wahrscheinlich schwerwiegender.

Die Diagnose der pseudomembranösen Kolitis wird meist durch Beobachtung

der klinischen Symptome gestellt, sie kann durch Endoskopie und

Stuhluntersuchungen bestätigt werden.

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben

wenn Sie unter einer Störung der neuromuskulären Übertragung leiden (z.B.

Myasthenia gravis [krankhafte Muskelschwäche] oder Parkinson-Krankheit

[Schüttellähmung])

wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte Magen-Darm-Erkrankungen aufgetreten

sind (z.B. frühere Entzündung des Dickdarms).

wenn Sie zu atopischen (allergischen) Reaktionen neigen, oder bereits unter

Allergien oder Asthma leiden.

Clindamycin Sandoz 450 mg sollten nicht bei akuten Infektionen der Atemwege

angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

de_58767_00_00_pil.rtf 2/8

November 2010

Clindamycin Sandoz 450 mg eignen sich nicht zur Behandlung einer

Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-

Flüssigkeit) erreichten Konzentrationen zu gering sind.

Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum (länger als 10 Tage) sollten vom

Arzt Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin Sandoz 450 mg kann

auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen,

gegen die Clindamycin Sandoz 450 mg unwirksam ist, als auch zu einer

Besiedelung mit Sprosspilzen.

Eine Behandlung mit Clindamycin Sandoz 450 mg ist u.U. eine mögliche

Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit).

Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und

aufgrund der Strukturunterschiede der

Substanzen auch nicht zu erwarten. Es

gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit)

auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-

Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit

Penicillin-Allergie beachtet werden.

Unter der Therapie mit Clindamycin wurde über schwerwiegende allergische

Reaktionen, bis hin zum lebensbedrohlichen Schock, berichtet. Diese können

auch bereits bei der ersten Anwendung auftreten. In diesem Fall muss

Clindamycin Sandoz 450 mg sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung

(z.B. Schockbehandlung) eingeleitet werden.

Kinder

Für Kinder unter 14 Jahren sind Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten

nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen mit geringerem

Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bei Einnahme von Clindamycin Sandoz 450 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Wirkstoffe bzw. Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von

Clindamycin Sandoz 450 mg?

Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten sollten möglichst nicht zusammen

mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel gegeben werden, da hierbei eine

gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Clindamycin

Sandoz 450 mg beeinflusst?

Clindamycin Sandoz 450 mg können aufgrund ihrer neuromuskulär-

blockierenden Eigenschaften die Wirkung von anderen, neuromuskulär-

erschlaffend wirkenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien), verstärken.

Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche

Zwischenfälle auftreten. Teilen Sie also im Falle einer Operation Ihrem Arzt

mit, dass Sie Clindamycin Sandoz

450 mg einnehmen.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen

Verhütungsmitteln ("Anti-Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von

Clindamycin Sandoz 450 mg in Frage gestellt. Daher sollten während der

de_58767_00_00_pil.rtf 3/8

November 2010

Behandlung mit Clindamycin Sandoz 450 mg andere empfängnisverhütende

Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Bei Einnahme von Clindamycin Sandoz 450 mg zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Clindamycin Sandoz 450 mg kann zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bei der Einnahme in der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher

keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Stillzeit

Bei der Einnahme in der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden. Clindamycin, der arzneilich wirksame

Bestandteil von Clindamycin Sandoz 450 mg, wird in der Muttermilch

ausgeschieden.

Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer

Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedelungen der Schleimhäute

nicht auszuschließen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z.B.

Schwindel, Schläfrigkeit) können Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigen und die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen einschränken.

Wichtige Informationen überbestimmten sonstige Bestandteile von

Clindamycin Sandoz 450 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Clindamycin Sandoz 450

mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST CLINDAMYCIN SANDOZ 450 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Clindamycin Sandoz 450 mg immer genau nach der Anweisung des

Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre sowie ältere Patienten:

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion werden 600 – 1800 mg

Clindamycin pro Tag eingenommen.

Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 – 4 gleiche Einzeleinnahmen verteilt.

Das bedeutet bis zu 4 x täglich eine ganze Filmtablette Clindamycin Sandoz

450 mg, entsprechend einer maximalen Wirkstoffmenge von 1800 mg

Clindamycin pro Tag.

de_58767_00_00_pil.rtf 4/8

November 2010

Für Dosierungen, die mit Clindamycin Sandoz 450 mg nicht erreicht werden

können, stehen Clindamycin Sandoz 600 mg Filmtabletten sowie niedriger

dosierte Darreichungsformen zur Verfügung (z.B. Clindamycin Sandoz 300 mg

Kapseln).

Patienten mit Lebererkrankungen:

Bei Patienten mit leicht bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion

verlängert sich die Eliminations-Halbwertszeit (Messgröße für die

Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der

Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin Sandoz 450 mg alle 8 Stunden

eingenommen wird. Es sollte aber bei Patienten mit stark eingeschränkter

Leberfunktion eine sorgfältige Überwachung der Blutspiegel von Clindamycin

erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine

Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des

Dosierungsintervalls.

Patienten mit Nierenerkrankungen:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Eliminations-

Halbwertszeit von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei

leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich.

Es sollte jedoch bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder

Anurie (fehlende Harnausscheidung) eine Überwachung der Blutspiegel von

Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann

eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall

von 8 oder sogar 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse (“Blutwäsche”):

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor und nach einer Dialyse

keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten zur Schonung der Speiseröhre bitte immer mit

einem vollen Glas Wasser ein!

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem

Krankheitsverlauf. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange die Behandlung mit

Clindamycin Sandoz 450 mg dauert. Nehmen Sie die Filmtabletten so lange

ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Bei Infektionen, die durch bestimmte Erreger – beta-hämolysierende

Streptokokken – hervorgerufen wurden, sollte die Behandlung mindestens 10

Tage dauern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Clindamycin Sandoz 450 mg eingenommen

haben, als Sie sollten

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Ggf. ist eine

Magenspülung angezeigt. Hämodialyse (sog. Blutwäsche) und

Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches

Gegenmittel ist nicht bekannt.

de_58767_00_00_pil.rtf 5/8

November 2010

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin Sandoz 450 mg vergessen

haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen

Krankheitsanzeichen. Die Anwendung wird unverändert weitergeführt, d.h. eine

am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber

bitte, dass Clindamycin Sandoz 450 mg nur sicher und ausreichend wirken

kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin Sandoz 450 mg abbrechen

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche

Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die

Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel

ohne Rückfrage ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Clindamycin Sandoz 450 mg Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Vorübergehende Verminderung (Neutropenie,

Granulozytopenie, Leukozytopenie) oder auch Vermehrung

(Eosinophilie) der Zahl der weißen Blutkörperchen oder

Einstellung ihrer Produktion (Agranulozytose) sowie ein

Rückgang der Blutplättchen (Thrombozytopenie) wurden

berichtet.

Diese Veränderungen können toxischer oder allergischer

Natur sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Arzneimittelfieber

Sehr selten:

Schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) mit

Schwellung von Gesicht, Gefäßen oder Kehlkopf, Atemnot bis

hin zum Kreislaufversagen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Neuromuskulär blockierende Wirkung (Blockade der

Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel)

de_58767_00_00_pil.rtf 6/8

November 2010

Sehr selten:

Störung der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung

Nicht bekannt:

Schwindel, Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig bis

sehr häufig:

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Sehr selten:

Pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 2. unter

“Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clindamycin

Sandoz 450 mg ist erforderlich)

Nicht bekannt:

Entzündung der Speiseröhre, der Zunge und der

Mundschleimhaut.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten bis

gelegentlich:

Leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen

(Leberenzyme, deren Labormesswerte bestimmte

Leberfunktionen anzeigen)

Sehr selten:

Vorübergehende Leberentzündung (Hepatitis) mit durch einen

Gallenstau verursachter (cholestatischer) Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

allergische Reaktionen (masernähnlicher Ausschlag,

Hautjucken, Nesselsucht)

Selten:

Schwellungen (z.B. Quincke-Ödem), schwerwiegende

Hautreaktionen (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), Juckreiz, Scheidenkatarrh

(Ausfluss), sowie abschilfernde und bläschenbildende

Hautentzündung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Gelenkschwellung

Sehr selten:

Gelenkentzündungen (Polyarthritis).

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten

und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden

Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt

zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem

behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Clindamycin Sandoz

450 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine

angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/

Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die

die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer

Schock):

Hier muss die Behandlung mit Clindamycin Sandoz 450 mg sofort abgebrochen

werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B.

Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung)

eingeleitet werden.

de_58767_00_00_pil.rtf 7/8

November 2010

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben-

wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST CLINDAMYCIN SANDOZ 450 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren

Umhüllung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Clindamycin Sandoz 450 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Clindamycinhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 488,7 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 450 mg

Clindamycin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K 28-32,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose,

Macrogol 4000 und Titandioxid (E171).

Wie Clindamycin Sandoz 450 mg aussieht und Inhalt der Packung

Clindamycin Sandoz 450 mg sind weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchrille.

Clindamycin Sandoz 450 mg ist erhältlich in Originalpackungen mit 12 (N1) und

30 (N2) Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstrasse 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November

2010.

de_58767_00_00_pil.rtf 8/8

November 2010

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Clindamycin Sandoz

450 mg Filmtabletten

Clindamycin Sandoz

600 mg Filmtabletten

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 488,7 mg Clindamycinhydrochlorid (entsprechend

450 mg Clindamycin).

Clindamycin Sandoz 600 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 651,5 mg Clindamycinhydrochlorid (entsprechend

600 mg Clindamycin).

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Filmtablette

weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchrille

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Clindamycin wird bei Infektionen angewendet, die durch Clindamycin-

empfindliche Bakterien verursacht werden (s. Abschnitt 5.1), wie

Infektionen der oberen Atemwege wie chronische oder rezidivierende

Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Mittelohrentzündung und Scharlach, wenn

eine Behandlung mit primären Antibiotika erfolglos oder unmöglich ist.

Infektionen der unteren Atemwege wie akute bakterielle Exazerbation einer

chronischen Bronchitis (adäquat diagnostiziert), Pneumonie, Empyem und

Lungenabszess.

Schwer behandelbare Infektionen der Haut und Weichteile wie Akne,

Furunkulose, Cellulitis, Impetigo, Abszesse, Wundinfektionen, Erysipel und

Nagelfalzinfektionen.

Infektionen der Knochen und Gelenke wie Osteomyelitis und septische

Arthritis.

Gynäkologische Infektionen wie Endometritis, Tuboovarialabszess, Salpingitis,

Infektionen des Gebärmutterhalses und entzündliche Erkrankungen in der

Beckenregion in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen

gramnegative aerobe Bakterien wirksam ist.

de_58767_00_00_spc.rtf

1/12

November 2010

Bei durch Chlamydia trachomatis verursachter Zervizitis kann Clindamycin als

Monotherapie gegeben werden.

Intraabdominale Infektionen wie Peritonitis und Abdominalabszesse in

Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen gramnegative aerobe

Bakterien wirksam ist.

Infektionen im Zahnbereich wie Parodontalabszess und Parodontitis.

Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie

vorzuziehen.

Clindamycin ist bei vielen anaeroben Infektionen wirksam (siehe Abschnitt 5.1).

Bei aeroben Infektionen ist Clindamycin eine Alternative wenn andere

Antibiotika unwirksam oder kontraindiziert sind.

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von

antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Clindamycin Sandoz

zu berücksichtigen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene, Jugendliche ab 14 Jahre sowie ältere Patienten:

Je nach Schweregrad der Infektion 600-1800 mg Clindamycin täglich. Die

tägliche Einnahmemenge wird auf 3 – 4 gleiche Einzeleinnahmen verteilt.

Für Dosierungen, die mit Clindamycin Sandoz 450 mg bzw. -600 mg

Filmtabletten nicht erreicht werden können, stehen andere niedriger dosierte

Darreichungsformen zur Verfügung.

Patienten mit Lebererkrankungen:

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion

wurde eine verlängerte Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin beobachtet.

Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass es jedoch nur selten zu einer

Anreicherung kommt, wenn Clindamycin alle 8 Stunden verabreicht wird.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Überwachung der

Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen

dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine

Verlängerung des Dosierungsintervalls.

Patienten mit Nierenerkrankungen:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine verlängerte

Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin

beobachtet. Eine Dosisreduktion

ist aber bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht

erforderlich.

Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie eine

Überwachung

der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen

dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein

verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse:

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor und nach einer Dialyse

keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

de_58767_00_00_spc.rtf

2/12

November 2010

Zur Schonung der Speiseröhre sollten die Filmtabletten immer mit einem vollen

Glas Wasser eingenommen werden!

Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken hervorgerufen

wurden, sollte die Behandlung mindestens 10 Tage dauern.

Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin oder einen

der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise:

Clindamycin wurde wie die meisten anderen Antibiotika mit schwerer

pseudomembranöser Kolitis in Verbindung gebracht. Diese kann sich während,

aber auch 2 – 3 Wochen nach der Behandlung mit Clindamycin entwickeln.

Beim Auftreten schwerer Durchfälle muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden

und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Arzneimittel, die die Peristaltik

hemmen sind kontraindiziert.

Diese Nebenwirkung verläuft bei älteren oder geschwächten Patienten

wahrscheinlich schwerwiegender.

Die Diagnose der pseudomembranösen Kolitis wird meist durch Beobachtung

der klinischen Symptome gestellt, sie kann durch Endoskopie bestätigt werden.

Stuhluntersuchungen auf C. difficile und/oder die Gehaltsbestimmung des

Toxins von C. difficile können bei der Diagnose helfen.

Clindamycin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Patienten mit:

eingeschränkter Leberfunktion

Störungen bei der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis,

Morbus Parkinson; siehe auch Abschnitte 4.5 und 4.8)

Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. frühere

Entzündungen des Dickdarms).

Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Angioödem wurden für Clindamycin

berichtet. Anaphylaktische Reaktionen können – auch nach Erstanwendung -

bis zu einem lebensbedrohlichen Schock fortschreiten. In diesen Fällen muss

Clindamycin sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung (z.B.

Schockbehandlung) eingeleitet werden.

Vorsichtsmaßnahmen:

Clindamycin sollte nur mit Vorsicht Patienten verschrieben werden, bei denen

gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte auftraten – besonders

wenn es sich um Kolitis handelte.

Da Clindamycin die Blut-Hirn-Schranke nicht in ausreichender Menge

überschreitet, sollte es zur Behandlung einer Meningitis nicht eingesetzt

werden.

Clindamycin sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet

werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Bei der Anwendung von Clindamycin bei Atopikern ist Vorsicht geboten.

de_58767_00_00_spc.rtf

3/12

November 2010

Langfristige Anwendung kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit

resistenten Keimen, besonders Sprosspilzen, führen.

Wenn die Behandlung länger als 10 Tage dauert, müssen Leber- und

Nierenfunktionstests durchgeführt werden.

Eine Clindamycin-Behandlung ist eine mögliche Behandlungsalternative bei

Penicillin-Allergie. Eine

Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist

nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch

nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie

auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-

Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit

Penicillin-Allergie beachtet werden.

Clindamycin sollte bei Patienten, die unter Allergien oder Asthma leiden, mit

Vorsicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit den seltenen angeborenen

Formen von Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In vitro wurde ein antagonistischer Effekt zwischen Clindamycin und

Erythromycin beobachtet, der klinisch signifikant sein könnte. Deshalb sollten

die beiden Arzneimittel nicht gleichzeitig verabreicht werden.

Es wurde festgestellt, dass Clindamycin aufgrund seiner neuromuskulär-

blockierenden Eigenschaften die Wirkung anderer neuromuskulär-blockierender

Substanzen verstärken kann. Daher sollte das Arzneimittel bei Patienten, die

solche Medikamente erhalten, nur mit Vorsicht angewendet werden.

Während einer Operation können unerwartete lebensbedrohliche Reaktionen

auftreten.

Clindamycin kann die Zuverlässigkeit von oralen Kontrazeptiva negativ

beeinflussen. Deshalb wird empfohlen, während der Behandlung mit

Clindamycin zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Der Wirkstoff passiert die Plazenta-Schranke. Die Sicherheit der Anwendung

während der Schwangerschaft und für das Neugeborene ist nicht erwiesen.

Eine größere Studie an Schwangeren, bei der etwa 650 im ersten Trimester der

Schwangerschaft exponierte Neugeborene untersucht wurden, zeigte keine

erhöhte Fehlbildungsrate.

Clindamycin wurde im Nabelschnurblut mit ca. 50% der maternalen

Serumkonzentration gemessen. Es ist davon auszugehen, dass im Fetus

therapeutische Konzentrationen erreicht werden können.

Bei einer Anwendung von Clindamycin in der Schwangerschaft müssen Nutzen

und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Stillzeit:

de_58767_00_00_spc.rtf

4/12

November 2010

Bei einer Anwendung von Clindamycin während der Stillzeit müssen Nutzen

und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Clindamycin geht in

die Muttermilch über.

Bis auf einen einzelnen Fallbericht sind bisher keine Anzeichen für

unerwünschte Wirkungen bei gestillten Säuglingen bekannt geworden.

Beim gestillten Säugling können Durchfälle, Sprosspilzbesiedlung der

Schleimhäute und andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, so dass

möglicherweise abgestillt werden muss. Auch die Möglichkeit

einer

Sensibilisierung muss in Betracht gezogen werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z.B.

Schwindel, Schläfrigkeit, siehe Abschnitt 4.8) können die Konzentrations- und

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen einschränken.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

bekannt)

a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Clindamycin-Behandlung sind

gastrointestinale Nebenwirkungen, welche häufig bis sehr häufig auftreten. Sie

umfassen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und sind meist

leichter Natur. Diese Nebenwirkungen sind applikations- und dosisabhängig und

klingen oft während oder nach der Behandlung ab.

Allergische Reaktionen kommen gelegentlich bis selten vor.

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten, jedoch sofortige Gegenmaßnahmen

erfordern, sind pseudomembranöse Enterokolitis und anaphylaktischer Schock

(siehe auch Abschnitt 4.4)

Allergische Reaktionen treten teilweise bereits nach Erstanwendung auf.

b) Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Reversible

Auswirkungen auf

das Blutbild, die

toxischer oder

allergischer Natur

sind, in Form von

Thrombozytopenie,

Leukozytopenie,

Eosinophilie,

de_58767_00_00_spc.rtf

5/12

November 2010

Neutropenie,

Granulozytopenie

oder

Agranulozytose

Erkrankungen des Immunsystems

Arzneimittelfieber

Anaphylaktischer

Schock (mit

Schwellung von

Gesicht, Gefäßen

oder Kehlkopf,

Atem-not bis hin zu

Kreislaufversagen,

siehe auch

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Nervensystems

Neuromuskul

är-

blockierender

Effekt (siehe

auch

Abschnitt 4.5)

Störungen der

Geschmacks- und

Geruchswahr-

nehmung

Schwindel,

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gastrointestinale

Symptome, z.B.

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall

Pseudomembranöse

Enterokolitis (siehe

auch Abschnitt 4.4)

Ösophagitis,

Glossitis,

Stomatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Leichte, vorübergehende Erhöhung

der Serumtransaminasen

Vorübergehende

Hepatitis mit

cholestatischer

Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische

Reaktionen, z.B.

masernähnliches

Exanthem, Pruritus,

Urtikaria

Schwellungen (z.B.

Quincke-Ödem);

Erythema

exsudativum

multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom,

Lyell-Syndrom;

Juckreiz,

Scheidenkatarrh,

desquamatöse und

bullöse

Hautentzündungen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschwellungen

Polyarthritis

Überdosierung

Es gibt kein spezifisches Antidot zu Clindamycin. Bei einer Überdosierung ist

eine symptomatische Behandlung durchzuführen.

Hämodialyse und Peritonealdialyse sind zur Entfernung von Clindamycin aus

der Blutbahn nicht wirksam.

Pharmakologische Eigenschaften

de_58767_00_00_spc.rtf

6/12

November 2010

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen keine

Verwandtschaft mit anderen bekannten Antibiotika.

ATC-Code

J01FF01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der

Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50s-Untereinheit des bakteriellen

Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers

liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen

beruhen:

Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem

vermehrten Einbau von Methylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLS

Resistenz), wodurch die Bindungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark

vermindert ist.

Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) zeigen den

konstitutiven MLS

-Phänotyp und sind daher Clindamycin-resistent. Infektionen

durch Makrolid-resistente Staphylokokken sollten auch bei nachgewiesener In-

vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr

besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver MLS

-Resistenz

selektiert werden.

Bei Stämmen mit konstitutiver MLS

-Resistenz besteht eine vollständige

Kreuzresistenz von Clindamycin mit Lincomycin, Makroliden (z. B. Azithromycin,

Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.

Grenzwerte

Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen

Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und

resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus

spp.

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus

spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptokokken der „Viridans“-

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

de_58767_00_00_spc.rtf

7/12

November 2010

Gruppe (andere

Streptokokken)

Gram-negative Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Gram-positive Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im

Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate

Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die

Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die

Wirksamkeit von Clindamycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung

durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem

Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin

anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der

letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien

(Stand: Dezember 2009):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii°

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.° (außer B. fragilis)

Clostridium perfringens°

Fusobacterium spp.°

Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp.°

Prevotella spp.

Propionibacterium spp.°

Veillonella spp.°

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis°

de_58767_00_00_spc.rtf

8/12

November 2010

Chlamydophila pneumoniae°

Gardnerella vaginalis°

Mycoplasma hominis°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der

Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in

Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

de_58767_00_00_spc.rtf

9/12

November 2010

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Clindamycinhydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell resorbiert.

Durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird die Resorption geringfügig

verzögert. Maximale Serumkonzentrationen werden bei Nüchterngabe nach ca.

45 bis 60 Minuten, bei Einnahme nach einer Mahlzeit nach ca. 2 Stunden

erreicht.

Bei einer normalen empfohlenen Dosis bleibt die Konzentration bei den meisten

grampositiven Organismen mindestens sechs Stunden lang über der minimalen

Hemmkonzentration (MIC). Die biologische Halbwertszeit beträgt 2,4 Stunden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion und mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz

ist die Halbwertszeit verlängert.

Verteilung:

Nach der Resorption wird Clindamycin rasch in Körperflüssigkeiten und

Gewebe einschließlich Knochengewebe verteilt; es gelangt jedoch selbst bei

entzündeten Meningen nicht in ausreichenden Konzentrationen in den

Liquorraum. Clindamycin passiert die Plazentaschranke und gelangt in die

foetale Blutzirkulation. Es wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Hohe

Konzentrationen treten in der Galle auf. Es akkumuliert in den Leukozyten und

Macrophagen.

Die Bindung von Clindamycin an Plasmaproteine ist konzentrationsabhängig

und liegt im therapeutischen Bereich zwischen 60 und 94%.

Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 1,1 l/kg.

Metabolismus:

Der Großteil der Clindamycin-Dosis wird metabolisiert, weniger als 10% werden

unverändert im Harn ausgeschieden. Die bekannten Metaboliten von

Clindamycin sind N-Demethyl-Clindamycin, Clindamycin-Sulfoxid und N-

Demethyl-Clindamycin-Sulfoxid, die hauptsächlich im Stuhl ausgeschieden

werden.

Einige Metaboliten sind mikrobiologisch wirksam. Medikamente, die als

Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die mittlere Verweildauer von

Clindamycin im Körper.

Elimination:

Clindamycin wird zu 2/3 im Stuhl und zu 1/3 im Harn ausgeschieden.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Das Vergiftungsbild zeigt eine stark verminderte Aktivität bei vergifteten Tiere

und Konvulsion.

Bei Hunden wurde nach wiederholter Gabe (i.m.) eine Erhöhung der SGOT und

SGPT sowie ein leichter dosisabhängiger Anstieg des relativen Lebergewichts

ohne Hinweis auf morphologische Veränderungen festgestellt.

Längere Verabreichung von Clindamycin an Hunde verursachte Schädigungen

von Magenschleimhaut und Gallenblase.

Mutagenität und Kanzerogenität:

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität von Clindamycin ergaben

keine Hinweise auf ein mutagenes

Potenzial. Langzeituntersuchungen am Tier

auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Clindamycin wurden nicht

durchgeführt.

de_58767_00_00_spc.rtf

10/12

November 2010

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten und Mäusen ergaben keine

Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder embryofetotoxische Eigenschaften.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Kern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon

Povidon K 28-32

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Tablettenfilm:

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Titandioxid (E171)

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Alu-Blisterpackung

Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten:

Originalpackungen zu 12 (N1) und 30 (N2) Filmtabletten

Clindamycin Sandoz 600 mg Filmtabletten

Originalpackungen zu 12 (N1), 14(N1), 16 (N2), 28 (N2), 30 (N2) und 42 (N3)

Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

de_58767_00_00_spc.rtf

11/12

November 2010

Keine speziellen Hinweise

Inhaber der Zulassungen

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Zulassungsnummern

Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten

58767.00.00

Clindamycin Sandoz

600 mg Filmtabletten

58767.01.00

Datum der Erteilung der Zulassungen

04.03.2004

Stand der Information

November 2010

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

de_58767_00_00_spc.rtf

12/12

November 2010

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen