Clindamycin Sandoz 300 mg Kapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clindamycinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Clindamycin hydrochloride
Darreichungsform:
Kapsel
Zusammensetzung:
Clindamycinhydrochlorid 325.72mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6858935.01.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Clindamycin Sandoz

®

300 mg Kapseln

Wirkstoff: Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clindamycin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindamycin Sandoz beachten?

Wie ist Clindamycin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clindamycin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clindamycin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Clindamycin Sandoz ist ein Antibiotikum.

Clindamycin Sandoz ist wirksam gegen bestimmte Bakterien und wird angewendet zur

Behandlung von akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkrankungen durch

Ansteckung) wie

Infektionen der Knochen und Gelenke

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs

Infektionen der tiefen Atemwege

Infektionen des Becken- und Bauchraumes

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Infektionen der Haut und Weichteile

Scharlach.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindamycin Sandoz beachten?

Clindamycin Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige

Allergie gegen beide Stoffe) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind .

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

bevor Sie Clindamycin Sandoz einnehmen, wenn

Sie Leber- oder Nierenfunktionseinschränkungen haben (siehe Abschnitt 3),

Sie Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte

Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung) haben (siehe Abschnitt

Sie Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des

Dickdarms) hatten,

Wenn Sie während oder in den ersten Wochen nach Einnahme von Clindamycin Sandoz

an schwerem, andauerndem Durchfall leiden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Es

könnte sich um eine pseudomembranöse Enterokolitis, eine schwere Darmerkrankung,

handeln. Diese Darmerkrankung kann lebensgefährlich sein und erfordert eine sofortige

angemessene Behandlung. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfallerkrankungen

ein, die die Darmbewegung hemmen

Sie allergischen Reaktionen neigen oder unter Asthma leiden oder dies in der

Vergangenheit auftrat.

Eine Behandlung mit Clindamycin Sandoz ist eine mögliche Behandlungsalternative bei

Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen

Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der

Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch Informationen über Anaphylaxie

(Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender

Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit

Penicillin-Allergie beachtet werden.

Beim Auftreten schwerer, akuter allergischer Reaktionen muss die Behandlung mit

Clindamycin Sandoz sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden

Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf.

Beatmung) eingeleitet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen das

Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrollieren.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin Sandoz kann auf Haut und

Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin

Sandoz unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Clindamycin Sandoz sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet

werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindamycin Sandoz eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die

im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen

zu gering sind.

Einnahme von Clindamycin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

In einigen Fällen können Arzneimittel die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Dies kann der Fall sein, wenn Clindamycin Sandoz zusammen mit folgenden Arzneimitteln

angewendet wird:

Erythromycin-haltige Antibiotika, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung

nicht auszuschließen ist.

Lincomycin-haltige Antibiotika, da es hier zu einer Kreuzresistenz von Clindamycin, dem

Wirkstoff von Clindamycin Sandoz und Lincomycin kommen kann .

Arzneimittel zur Muskelerschlaffung im Rahmen einer Narkose (z. B. Ether,

Tubocurarin, Pancuronium-Halogenid). Aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden

Eigenschaften kann Clindamycin Sandoz die Wirkung von diesen Arzneimitteln

verstärken und es kann zu unerwarteten lebensbedrohlichen Zwischenfällen während

einer Operation kommen

Hormonellen Verhütungsmitteln („Anti-Baby-Pille“). Die Sicherheit der

empfängnisverhütenden Wirkung ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin

Sandoz in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Clindamycin

Sandoz andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Sind Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten?

Obwohl eine Schädigung des ungeborenen Kindes für Clindamycin Sandoz nicht bekannt ist,

sollte es in der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn es wirklich notwendig

ist.

Dieses Arzneimittel sollte von stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung eingenommen werden.Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen

(Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der

Schleimhäute nicht auszuschließen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel oder

Schläfrigkeit (siehe Abschnitt 4) können die Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit

beeinflussen und damit auch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Clindamycin Sandoz enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Clindamycin Sandoz daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Clindamycin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie Clindamycin Sandoz immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosierung ist:Erwachsene

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche

über 14 Jahre täglich 0,6* bis 1,8 g Clindamycin ein. Die tägliche Einnahmemenge wird auf 4

Einzeleinnahmen verteilt.

Es werden daher täglich 4 bis 6 Kapseln Clindamycin Sandoz 300 mg eingenommen

(entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin).

Für tägliche Einnahmemengen unter 1,2 g Clindamycin sowie für Kinder bis 14 Jahre

stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin Sandoz von

Patienten mit leicht bis mäßig schwerer Einschränkung der Leberfunktion alle acht Stunden

eingenommen wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark

eingeschränkte Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von

Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine

Dosisverminderung oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls notwendig werden.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit leichter bis mäßig schwerer

Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit starke

Einschränkung der Nierenfunktion eine Überwachung der Blutkonzentration von Clindamycin

erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder

alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich

sein.

Dosierung bei Hämodialyse („Blutwäsche“)

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine

zusätzliche Dosis erforderlich.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf

und wird vom Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge Clindamycin Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Obwohl Überdosierungserscheinungen bisher nicht beobachtet wurden, sollten Sie einen Arzt

informieren, wenn Sie mehr Clindamycin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten.

Nehmen Sie das Arzneimittel in der Faltschachtel mit. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung

angezeigt. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin Sandoz vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.Beachten

Sie aber bitte, dass Clindamycin Sandoz nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es

regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin Sandoz abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel bis zum Ende der Behandlung einnehmen. Wenn

Sie die Behandlung zu zeitig beenden, kann die Infektion erneut auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen auftreten. Brechen Sie die Behandlung

nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen erfordern sofortige medizinische Maßnahmen:

Schwere allergische Reaktionen auf das Arzneimittel, einschließlich:

(hohes) Fieber

Gelenkschmerzen

Anschwellen von Hals, Augenliedern, Gesicht oder Lippen

Schwere Hautreaktionen, wie:

Schwerer Hautausschlag mit Abschälungen, der die Augen, Mund, Hals und Ge-

nitalien betrifft

Schwerer Durchfall oder Blut im Durchfall (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Magenschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Diese Nebenwirkungen sind in der Regel mild und verschwinden im Laufe der Behand-

lung, ansonsten nach Ende der Behandlung.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Vorübergehende Wirkungen auf die Blutzellen, die toxischer oder allergischer Natur

sein können und sich in Form von Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen

oder der Blutplättchen äußern

Masernähnlicher Hautausschlag, fleckiger oder pickeliger Ausschlag und Nesselsucht

Leichte, vorübergehende Erhöhung von Labormesswerten, die bestimmte Leberfunkti-

onen anzeigen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Schwere Hautreaktionen mit abschilfernden und bläschenbildenden Entzündungen der

Haut, des Mundes, der Augen und Genitalien (siehe auch am Beginn dieses Ab-

schnitts), Schwellung hauptsächlich von Gesicht und Hals, Arzneimittelfieber

Juckreiz, Hautentzündung, Scheidenentzündung

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Schwere allergische Reaktionen (siehe auch am Beginn dieses Abschnitts) Pseudo-

membranöse Kolitis (siehe auch am Beginn dieses Abschnitts)

Gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), Leberentzündung

Gelenkentzündungen (Polyarthritis)

Häufigkeit nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-

bar)

Schwindel

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Speiseröhrengeschwür

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In-

formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Clindamycin Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packungen und weitere Informationen

Was Clindamycin Sandoz 300 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Clindamycin

1 Hartkapsel enthält 300 mg Clindamycin als Clindamycinhydrochlorid 1H

Oentsprechend.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke),

Talkum, Gelatine, Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E

172), Titandioxid (E171)

Wie Clindamycin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Clindamycin Sandoz 300 mg sind braune Hartkapseln, die in Packungen mit 12, 30,

60 Hartkapseln erhältlich sind.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: August 2013

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Clindamycin Sandoz

300 mg Kapseln

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 Hartkapsel enthält 300 mg Clindamycin als Clindamycinhydrochlorid 1H

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Clindamycin Sandoz

300 mg Kapseln: eine Hartkapsel enthält

157,60 mg

Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Hartkapsel

Braune Hartkapseln der Größe 0

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger (siehe

Abschnitt 5.1), wie

Infektionen der Knochen und Gelenke

Infektionen des HNO-Bereichs

Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs

Infektionen der tiefen Atemwege

Infektionen des Becken- und Bauchraumes

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Infektionen der Haut und Weichteile

Scharlach.

Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche

über 14 Jahre täglich 0,6 bis 1,8 g Clindamycin ein.

Die Tagesdosis wird auf 4 Gaben verteilt.

Es werden daher täglich 4 bis 6 Hartkapseln Clindamycin Sandoz 300 mg eingenommen (ent-

sprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin).

Für Tagesdosen unter 1,2 g sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem geringe-

ren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Elimina-

tionshalbwertszeit von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich,

wenn Clindamycin Sandoz 300 mg alle acht Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten

mit schwerer Leberinsuffizienz eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen.

Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder eine Ver-

längerung des Dosierungsintervalles notwendig werden.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert; eine Dosisreduktion ist

aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es

sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie eine Überwachung der

Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisver-

minderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden

erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzli-

che Dosis erforderlich.

Clindamycin Sandoz 300 mg wird mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Parallergie) oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

BesondereVorsicht ist anzuwenden bei

bei Patienten, bei denen gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte auftraten – be-

sonders wenn es sich um Kolitis handelte

bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion,

Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit)

bei Atopikern

bei Patienten mit Allergien oder Asthma in der Vorgeschichte

Clindamycin Sandoz 300 mg sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet wer-

den, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindamycin Sandoz 300 mg eignet sich nicht zur Meningitistherapie, da die im Liquor cerebro-

spinalis erreichbaren Antibiotikakonzentrationen zu gering sind.

Bei Langzeittherapie (Behandlung länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das

Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin Sandoz 300 mg kann zu einer Super-

infektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleimhäu-

te führen.

Clindamycin wurde wie die meisten anderen Antibiotika mit schwerer pseudomembranöser Koli-

tis in Verbindung gebracht, einer ernst zu nehmenden, unter Umständen lebensbedrohlichen

Komplikation. Diese kann sich während aber auch 2–3 Wochen nach der Behandlung mit

Clindamycin entwickelnDiese Nebenwirkung verläuft bei älteren oder geschwächten Patienten

wahrscheinlich schwerwiegender.

Die Diagnose der pseudomembranösen Kolitis wird meist durch Beobachtung der klinischen

Symptome gestellt, sie kann durch Endoskopie bestätigt werden.

Stuhluntersuchungen auf C. difficile und/oder die Gehaltsbestimmung des Toxins von C. difficile

können bei der Diagnose helfen. C. difficile produziert die Toxine A und B, die

zur Entwicklung von Clostridium difficile-assoziierter-Diarrhoe (CDAD) beitragen. Hypertoxin-

produzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assozi-

iert, da derartige Infektionen therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein kön-

nen und eventuell eine Kolektomie notwendig machen.

Beim Auftreten schwerer Durchfälle muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden und eine

wirksame Behandlung eingeleitet werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontra-

indiziert.

Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Angioödem wurden für Clindamycin berichtet. Ana-

phylaktische Reaktionen können bis zu einem lebensbedrohlichen Schock fortschreiten, auch

nach Erstanwendung. In diesen Fällen muss Clindamycin sofort abgesetzt und eine geeignete

Behandlung (z.B. Schockbehandlung) eingeleitet werden.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-

Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin

ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es

gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen

Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer

Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Clindamycin Sandoz 300 mg enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Clindamycin Sandoz 300

mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clindamycinsollte möglichst nicht mit Erythromycin kombiniert werden, da hinsichtlich der an-

tibakteriellen Wirkung in vitro ein antagonistischer Effekt beobachtet wurde.

Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin und Lincomycin.

Clindamycinkann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von

Muskelrelaxantien verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch

können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ist bei

gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin in Frage gestellt. Daher sollten während der

Behandlung mit Clindamycin andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet

werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Clindamycin passiert die Plazenta-Schranke. Die Sicherheit der Anwendung während der

Schwangerschaft und für das Neugeborene ist nicht erwiesen.

Clindamycin sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung an-

gewendet werden.

Eine größere Studie an Schwangeren, bei der etwa 650 im ersten Trimester der Schwangerschaft

exponierte Neugeborene untersucht wurden, zeigte keine erhöhte Fehlbildungsrate.

Clindamycin wurde im Nabelschnurblut mit etwa 50% der maternalen Serumkonzentration ge-

messen. Es ist davon auszugehen, dass im Fetus therapeutische Konzentrationen erreicht werden

können.

Stillzeit:

Bei einer Anwendung von Clindamycin während der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfäl-

tig gegeneinander abgewogen werden.

Clindamycin geht in die Muttermilch über.

Beim gestillten Säugling können Durchfälle,

Sprosspilzbesiedelung der Schleimhäute und andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten,

sodass möglicherweise abgestillt werden muss. Auch die Möglichkeit einer Sensibilisierung

muss in Betracht gezogen werden.

Bis auf einen einzelnen Fallbericht sind bisher keine Anzeichen für unerwünschte Nebenwirkun-

gen bei gestillten Säuglingen bekannt geworden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel oder Schläfrigkeit (siehe

Abschnitt 4.8) können die Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit beeinflussen und damit auch die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert auf der MedDRA-Häufigkeiten-Konvention:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

des Lymph-

systems

Vorübergehende

Neutropenie

(Leukopenie),

Eosinophilie

und Agra-

nulozytose,

Thrombo-

zytopenie

Erkrankungen

des Immun-

systems

Masernähnli-

cher Hautaus-

schlag, makulo-

papulärer Aus-

schlag und Urti-

caria

Erythema

multiforme

(z.B. Ste-

vens-

Johnson-

Syndrom),

Quincke-Ö

dem, Ge-

lenkschwel-

lungen Arz-

neimittelfie-

ber, Lyell-

syndrom und

Toxisch epi-

dermale

Nekrolyse

Anaphylak-

toide Reak-

tionen

Erkrankungen

des Nerven

Neuromusku-

lär blockie-

Dysgeusie

Schwindel,

Schläfrigkeit

Häufigkeit

System-

organklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

systems

rende Wir-

kung

Kopfschmer

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Magenschmer-

zen, Übelkeit,

Erbrechen und

Diarrhöe (sie-

he Abschnitt

4.4), Reizung

der Speiseröh-

re, sowie Ent-

zündung von

Speiseröhre

und Mund-

schleimhaut

bei Anwen-

dung oraler

Präparate

Pseudo-

membranöse

Kolitis (siehe

Abschnitt

4.4)

Oesophage-

ale Ulcera

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

Leichte, vo-

rübergehende

Erhöhung der

Serumtransa-

minasen

Vorüberge-

hende Hepa-

titis mit cho-

lestatischer

Gelbsucht

Erkrankungen

der Haut und

des Unter-

hautzellgewe-

Pruritus,

Scheidenka-

tarrh,

Desquamatö-

se und bullö-

se Hautent-

zündung

Rash und

Pemphigus

(Überemp-

findlich-

keitsreaktio-

nen)

Skelettmusku-

latur-, Binde-

gewebs- und

Knochener-

krankungen

Polyarthritis

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-

mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-

benwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Häufigkeit

System-

organklasse

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Gegebenenfalls ist eine Magen-

spülung angezeigt. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind nicht wirksam. Ein spezifisches An-

tidot ist nicht bekannt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen keine Verwandtschaft mit ande-

ren bekannten Antibiotika.

ATC-Code

J01FF01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch

Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine bakterio-

statische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten Einbau

von Methylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLS

-Resistenz), wodurch sich die Bin-

dungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark vermindert ist.

Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) zeigen den konstitutiven MLS

Phänotyp und sind daher Clindamycin-resistent. Infektionen durch Makrolid-resistente Staphylo-

kokken sollten auch bei nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt

werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver MLS

-Resistenz

selektiert werden.

Stämmen

konstitutiver

-Resistenz

besteht

eine

vollständige

Kreuzresistenz

Clindamycin mit Lincomycin, Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin,

Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.

Grenzwerte

Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptokokken der „Viridans“-

Gruppe

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Gram-negative Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Gram-positive Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit va-

riieren. Deshalb sind − insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen − lokale In-

formationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation

die Wirksamkeit von Clindamycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten

angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist

eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit ge-

genüber Clindamycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Dezember 2012):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe °

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp. ° (außer B. fragilis)

Clostridium perfringens °

Fusobacterium spp. °

Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp. °

Prevotella spp

Propionibacterium spp. °

Veillonella spp. °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Gardnerella vaginalis °

Mycoplasma hominis °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstel-

len können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Stan-

dardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann

in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es muss zwischen den verwendeten Clindamycin-Derivaten nur bis zum Zeitpunkt der Resorpti-

on und Spaltung der Ester unterschieden werden. Danach ist im Organismus Clindamycin als

freie Base (Wirkform) vorhanden. Die Ester sind als Prodrugs anzusehen.

Resorption

Clindamycinhydrochlorid und Clindamycin-2-palmitathydrochlorid werden nach oraler Gabe

rasch und nahezu vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Durch gleichzeitige Nah-

rungsaufnahme wird die Resorption geringfügig verzögert. Maximale Serumkonzentrationen

werden bei Nüchterngabe nach ca. 45 bis 60 Minuten, bei Einnahme nach einer Mahlzeit nach

ca. 2 Stunden erreicht. Sie liegen nach einer einmaligen oralen Gabe von 150 mg bzw. 300 mg

bei 1,9 bis 3,9 µg / ml bzw. 2,8 bis 3,4 µg / ml (nüchtern).

VerteilungDie Bindung des Clindamycins an Plasmaproteine ist konzentrationsabhängig und

liegt im therapeutischen Bereich zwischen 60 und 94 %.

Clindamycin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch

über. Die Diffusion in den Liquorraum ist auch bei entzündeten Meningen unzureichend. Hohe

Konzentrationen werden im Knochengewebe erreicht.

Biotransformation

Clindamycin wird überwiegend in der Leber abgebaut. Einige Metaboliten sind mikrobiologisch

wirksam. Medikamente, die als Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die mittlere

Verweildauer des Clindamycins im Körper.

Elimination

Die Elimination von Clindamycin erfolgt zu etwa 2/3 mit den Fäzes und zu 1/3 mit dem Urin.

Die Serumhalbwertszeit von Clindamycin beträgt ca. 3 Stunden bei Erwachsenen und ca. 2

Stunden bei Kindern. Bei einschränkter Nierenfunktion und mittlerer bis schwerer Leberinsuffi-

zienz ist die Halbwertszeit verlängert.

Clindamycin ist nicht dialysierbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

aAkute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität von Clindamycin und dessen Salzen an verschiedenen

Tierspezies haben LD

-Werte im Bereich von 1800 bis 2620 mg / kg nach oraler Gabe und zwi-

schen 245 und 820 mg / kg nach intravenöser Gabe ergeben. Das Vergiftungsbild zeigte eine

stark verminderte Aktivität der Tiere sowie Konvulsionen.

bChronische Toxizität

Die wiederholte Gabe von Clindamycinphosphat über 6 Tage an Ratten (subkutane Applikation)

und an Hunde (intravenöse und intramuskuläre Applikation) verursachte keine systemischen to-

xischen Effekte. Nach Applikation von Clindamycinphosphat über 1 Monat an Ratten (s.c.) und

Hunden (i.m. und i.v.) konnten ebenfalls keine substanzbedingten Einflüsse auf die Körperge-

wichtsentwicklung, auf klinisch-chemische und hämatologische Parameter sowie auf die Organ-

histopathologie festgestellt werden. Bei Hunden wurde nach intramuskulärer Gabe von 30 bis 90

mg / kg täglich Erhöhungen der SGOT und SGPT sowie ein leichter dosisabhängiger Anstieg des

relativen Lebergewichts ohne Hinweis auf morphologische Veränderungen festgestellt.

Lokale Reaktionen um die Injektionsstelle (Entzündungen, Hämorrhagien und Gewebeschäden)

wurden bei intramuskulärer und subkutaner Applikation beobachtet, wobei die Konzentration

der applizierten Lösung die maximal therapeutisch zulässige Konzentration weit überstieg.

cMutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität von Clindamycin ergaben keine Hinweise

auf ein mutagenes Potenzial. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Poten-

zial von Clindamycin wurden nicht durchgeführt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke)

Talkum

Gelatine

Eisenoxidhydrat (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-PVDC-Alu-Blister

Clindamycin Sandoz 300 mg

12, 30 und 60 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

8.

Zulassungsnummer

6858935.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

16.02.2004

10.

Stand der Information

August 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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