Clindamycin Eberth 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clindamycin-2-dihydrogenphosphat
Verfügbar ab:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
J01FF01
INN (Internationale Bezeichnung):
Clindamycin 2-dihydrogen phosphate
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Clindamycin-2-dihydrogenphosphat 178.23mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60921.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Clindamycin Eberth 150 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung

Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Clindamycin Eberth 150 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Clindamycin Eberth 150 mg/ml beachten?

Wie ist Clindamycin Eberth 150 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clindamycin Eberth 150 mg/ml aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST CLINDAMYCIN EBERTH 150 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Clindamycin Eberth 150 mg/ml ist ein Antibiotikum. Hierbei handelt es sich um ein Arzneimittel, das

wirksam ist gegen durch Bakterien verursachte Infektionen.

Clindamycin Eberth 150 mg/ml wird eingesetzt, wenn bei Ihnen eine Penicillin-Allergie vorliegt oder

andere Arten von Antibiotika (Betalactam-Antibiotika) nicht geeignet sind.

Clindamycin Eberth 150 mg/ml wird angewendet zur Behandlung von:

Infektionen der Knochen und Gelenke

Infektionen der Lunge

Infektionen des Bauchraums

Infektionen des weiblichen Beckenraums

Infektionen der Haut und Weichteile, einschließlich Infektionen der Schweißdrüsen

Blutvergiftung

Eventuell hat Ihnen Ihr Arzt eine andere Art der Anwendung oder Dosierung genannt als in dieser

Gebrauchsinformation beschrieben. Sie sollten immer dem Rat Ihres Arztes und den Angaben auf der

Packungsbeilage folgen.

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLINDAMYCIN EBERTH 150

MG/ML BEACHTEN?

Clindamycin Eberth 150 mg/ml darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber Clindamycin, einem der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder Lincomycin (ein anderes Antibiotikum)

Clindamycin Eberth 150 mg/ml darf nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden, da es

Benzylalkohol enthält. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern im Alter von bis zu 3 Jahren

toxische und allergische Reaktionen hervorrufen. Deshalb ist das Arzneimittel bei Säuglingen und

Kindern im Alter zwischen 4 Wochen und 3 Jahren nur mit Vorsicht anzuwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clindamycin Eberth 150 mg/ml ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn

wenn Sie an Magen-Darm-Erkrankungen leiden, insbesondere bei einer Entzündung des

Dickdarms in der Vorgeschichte

wenn Sie an eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden

wenn bei Ihnen eine Störung des Nervensystems wie beispielsweise eine Schüttellähmung

(Parkinson-Krankheit) oder eine Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) vorliegt

wenn bei Ihnen bereits eine Allergie gegenüber Penicillin aufgetreten ist (in diesem Fall kann

sich leichter eine Allergie gegenüber anderen Antibiotika entwickeln)

Treten während der Behandlung schwere Durchfälle auf, so müssen Sie Ihren Arzt hiervon

unterrichten. Ein Absetzen der Behandlung kann erforderlich werden.

Eine länger andauernde Behandlung mit Clindamycin Eberth 150 mg/ml kann zu einer Abschwächung

der bakterienabtötenden Wirkung des Arzneimittels führen. Außerdem können Pilzinfektionen der

Haut und der Schleimhäute auftreten.

Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Angioödem wurden bei Clindamycin beobachtet.

Anaphylaktische Reaktionen können, sogar nach der ersten Anwendung, in einen lebensbedrohlichen

Schock übergehen. In diesen Fällen sollte Clindamycin abgesetzt und eine geeignete Behandlung (z.B.

eine Schockbehandlung) eingeleitet werden.

Im Fall einer Langzeitbehandlung (mehr als drei Wochen) sollten regelmäßig Blutbild, Leber- und

Nierenfunktion überprüft werden.

Anwendung von Clindamycin Eberth 150 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Clindamycin Eberth 150 mg/ml

wenn Sie derzeit mit einem Arzneimittel, das Erythromycin (ein Antibiotikum) enthält,

behandelt werden

wenn Sie mit einem Arzneimittel mit muskelentspannender Wirkung behandelt werden

wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen

wenn Sie mit Zidovudin, einem Medikament zur Behandlung von AIDS (HIV-Infektion),

behandelt werden

wenn Sie ein Medikament zur Empfängnisverhütung einnehmen (hier kann eine

Dosisanpassung erforderlich werden)

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Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Clindamycin (der Wirkstoff von Clindamycin Eberth 150 mg/ml) gelangt in den Embryo/Fötus.

Deshalb sollten Sie während einer Schwangerschaft nur auf Anraten Ihres Arztes mit Clindamycin

behandelt werden.

Clindamycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Das Arzneimittel kann Ihr Kind schädigen.

Folgen Sie deshalb bitte dem Rat Ihres Arztes.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Die Anwendung von Clindamycin Eberth 150 mg/ml kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich krank oder müde fühlen, dürfen Sie sich

nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen bis die

Beschwerden abklingen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clindamycin Eberth 150

mg/ml

Eine Ampulle zu 2 ml enthält 18 mg Benzylalkohol, die Ampulle zu 4 ml enthält 36 mg Benzylalkohol.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zum Alter von 3 Jahren toxische und allergische

Reaktionen hervorrufen.

3.

WIE IST CLINDAMYCIN EBERTH 150 MG/ML ANZUWENDEN?

Clindamycin Eberth 150 mg/ml wird ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.

Die Verabreichung erfolgt entweder als Infusion (in eine Vene) oder Injektion (in einen Muskel).

Der Abschnitt Dosierungsanleitung für medizinisches Fachpersonal befindet sich am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Clindamycin Eberth 150 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfälle – oft leichterer Natur.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000):

Lokale Reizerscheinungen, Schmerzen, Hautveränderungen und Abszesse an der

Injektionsstelle im Muskel.

Schmerzen und Entzündungen an der Einstichstelle im Blutgefäß.

Allergische Hautreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz.

Abnormale, unfreiwillige Bewegungen infolge einer Muskellähmung.

Leichte und vorübergehende Veränderung der Leberwerte.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10 000):

Juckreiz.

Entzündungen der Scheide.

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Schwere Entzündungen der Haut mit Hautabschälung und Blasenbildung. Wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt.

Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem), schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Gelenkschwellungen und/oder Entzündung mehrerer Gelenke.

Fieber.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Benzylalkohol.

Vorübergehende Veränderung der chemischen Zusammensetzung des Blutes mit Symptomen

wie häufigem Nasenbluten, blauen Flecken und häufigen Neuinfektionen. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Erscheinungen bemerken.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 Behandeltem von 10 000)

Entzündung des Dickdarms, gefolgt von schweren und anhaltenden Durchfällen – wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Schwere allergische Nebenwirkungen (anaphylaktische Reaktionen) mit Symptomen wie

beispielsweise Hautausschlag mit Blasenbildung, Kopfschmerzen, Übelkeit, Unruhe und

Anschwellen des Gesichts. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Vorübergehend auftretende Entzündung der Leber mit Gelbfärbung der Haut. Wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Veränderung des Geschmacks- und Geruchssinns.

Polyarthritis.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist

Schwindel, Kopfschmerzen.

Entzündung der Speiseröhre, der Zunge und der Mundschleimhaut.

Schnelle intravenöse Verabreichung kann zu Unverträglichkeitsreaktionen wie Hitzegefühl,

Übelkeit und selten zu Herz-Kreislauf-Symptomen wie Blutdruckabfall und Herzstillstand

führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CLINDAMYCIN EBERTH 150 MG/ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Die gebrauchsfertige (rekonstituierte) Lösung sollte sofort verwendet werden.

Sie dürfen Clindamycin Eberth 150 mg/ml nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser, der Toilette oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Clindamycin Eberth 150 mg/ml enthält:

Der Wirkstoff ist Clindamycin. 1 ml Lösung enthält Clindamycin-2-dihydrogenphosphat entsprechend

150 mg Clindamycin.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzylalkohol, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Wasser für

Injektionszwecke.

Enthält 9 mg Benzylalkohol pro ml.

Wie Clindamycin Eberth 150 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Clindamycin Eberth 150 mg/ml ist eine klare und fast farblose Lösung.

Packungsgrößen:

10 Ampullen zu je 2 ml Lösung

10 Ampullen zu je 4 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

D-92289 Ursensollen

Deutschland

Hersteller:

Anfarm Hellas S.A.

61st km NAT. RD. ATHENS-LAMIA,

32009 Schimatari Viotias,

Griechenland

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

D-92289 Ursensollen

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

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Die folgenden Abschnitte wenden sich ausschließlich an Ärzte und medizinisches Fachpersonal:

Nach schneller intravenöser Injektion können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von

Gesichtsrötung, Übelkeitsempfinden oder, in seltenen Fällen, schweren kardiovaskulären Störungen (z.

B. Abfall des Blutdrucks und Herzstillstand) auftreten. Clindamycin darf deshalb nicht intravenös

injiziert werden, sondern muss als Infusion verabreicht werden. Daher darf Clindamycin nur nach

vorheriger Verdünnung infundiert werden.

Substanz:

Clindamycin Eberth 150 mg/ml kann mit folgenden Lösungen gemischt werden:

0,9 % Natriumchlorid (physiologische Kochsalzlösung)

5 % Glukose

Ringer-Lactat-Lösung

Clindamycin Eberth 150 mg/ml sollte nicht mit Lösungen gemischt werden, die Ampicillin,

Phenytoin, Barbiturate, Calciumgluconat, Aminophyllin oder Magnesiumsulfat enthalten.

Lagerung der rekonstituierten Infusionslösung:

Das Arzneimittel sollte aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger

Verwendung ist der Nutzer für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die

Lagerung vor Verabreichung sollte üblicherweise 24 Stunden bei 2 - 8 °C nicht überschreiten, es sei

denn, die Verdünnung der Infusionslösung erfolgt unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen.

Der Nachweis der chemischen und physikalischen Stabilität liegt für 48 Stunden bei Raumtemperatur

vor.

Verdünnung und Infusionsgeschwindigkeit:

Dosis (mg)

Verdünnung (ml)

Zeit (Minuten)

50-100

1200

Nur klare Lösungen, die frei von Partikeln sind, sind zu verwenden. Die Lösung kann nicht

wiederverwendet werden. Nicht verbrauchte Lösung ist vorschriftsgemäß zu verwerfen.

Die übliche Dosis beträgt:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

Intramuskuläre Injektion: 300 mg 3-mal täglich.

Intravenöse Infusion: 600 mg 3-mal täglich.

Die intramuskuläre Injektion ist angezeigt, wenn die intravenöse Infusion nicht möglich ist.

Bei schweren Infektionen kann die Dosis gesteigert und 2- bis 4-mal täglich verabreicht werden.

Bei intramuskulärer Injektion wird empfohlen, die Einzeldosis von 600 mg nicht zu überschreiten.

Bei intramuskulärer Injektion beträgt die maximale Tagesdosis 2400 mg (600 mg 4-mal täglich).

Als Einzelinfusion über eine Stunde sollten nicht mehr als 1200 mg gegeben werden, und die Infusion

sollte nicht länger als eine Stunde dauern.

Die als intravenöse Infusion verabreichte maximale Dosis beträgt 4800 mg (1200 mg 4-mal täglich).

Bei Infektionen mit Streptococcus pyogenes (ein beta-hämolytischer Streptokokkus) sollte die

Behandlung mit Clindamycin über einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen erfolgen, um die

Wahrscheinlichkeit von rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis als Folgen herabzusetzen.

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Kinder (im Alter von über 4 Wochen):

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion werden 20 bis 40 mg/kg Körpergewicht pro

Tag in 3 bis 4 Einzeldosen verabreicht. Die Dosis muss als intravenöse Infusion verabreicht werden.

Die intramuskuläre Injektion ist nur angezeigt, wenn eine intravenöse Infusion nicht möglich ist. Die

maximale Dosis beträgt 25 mg/kg Körpergewicht pro Tag.

Neugeborene (im Alter von unter 4 Wochen):

Clindamycin Eberth 150 mg/ml ist nicht geeignet für Kinder im Alter von unter 1 Monat.

Ältere Patienten:

Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Eine Dosisreduktion ist nicht erforderlich, wenn Clindamycin Eberth 150 mg/ml alle 8 Stunden

verabreicht wird.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollte eine Überwachung der Plasmaspiegel von

Clindamycin erfolgen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie sollte eine Überwachung der

Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen.

Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder ein verlängertes

Dosierungsintervall von 8 oder bis zu 12 Stunden erforderlich sein.

Dialyse

Clindamycin kann durch Hämodialyse nicht entfernt werden. Daher ist vor oder nach einer Dialyse

keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Weitere Empfehlungen:

Bei der Behandlung von Infektionen im Bauchraum und Sepsis sollte Clindamycin in Kombination

mit Antibiotika eingesetzt werden, die gegen Gram-negative Bakterien wirksam sind.

Bei Langzeittherapie sollten das Blutbild und die Leberenzyme kontrolliert werden. Die Behandlung

mit Clindamycin sollte abgebrochen werden, wenn sich Diarrhoe entwickelt, und die Patienten sollten

auf Clostridium difficile untersucht werden.

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION / ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Clindamycin Eberth 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält Clindamycin-2-dihydrogenphosphat entsprechend 150 mg Clindamycin.

Eine Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 300 mg Clindamycin.

Eine Ampulle mit 4 ml Lösung enthält 600 mg Clindamycin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Enthält 9 mg Benzylalkohol pro ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung.

Das Arzneimittel ist eine klare und fast farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Schwere Infektionen, die durch empfindliche Gram-positive Bakterien bei Patienten mit Penicillin-Allergie

verursacht werden, und als mögliche Alternativtherapie, wenn Betalactam-Antibiotika nicht geeignet sind.

(siehe Abschnitt 5.1)

Anaerobe Infektionen, die besonders von Bacteroides fragilis verursacht werden.

Zu den Infektionen gehören:

Infektionen der Knochen und Gelenke,

Pneumonie,

Infektionen des Bauchraumes in Kombination mit geeigneten Antibiotika,

Infektionen des weiblichen Beckenraumes,

Infektionen der Haut und Weichteile, einschließlich Hidroadenitis,

Sepsis in Kombination mit geeigneten Antibiotika.

Bakteriologische Tests und Resistenztests werden empfohlen.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu be-

rücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

Intramuskuläre Injektion:

3 × 300 mg täglich

Intravenöse Infusion:

3 × 600 mg täglich

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Die intramuskuläre Injektion ist indiziert, wenn die intravenöse Infusion aus irgendeinem Grund nicht mög-

lich ist.

Bei schweren Infektionen können die Dosen gesteigert und 2- bis 4-mal täglich verabreicht werden.

Bei intramuskulärer Injektion sollte eine Einzeldosis von 600 mg nicht überschritten werden.

Die als intramuskuläre Injektion verabreichte maximale Tagesdosis beträgt 2400 mg (4 × 600 mg).

Als Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1200 mg gegeben werden und die Infusion sollte nicht länger als

eine Stunde dauern.

Die als intravenöse Infusion verabreichte maximale Tagesdosis beträgt 4800 mg (4 × 1200 mg).

Bei Infektionen mit Streptococcus pyogenes (als beta-hämolytischer Streptokokkus) sollte die Behandlung

mit Clindamycin mindestens 10 Tage erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit von nachfolgendem rheumati-

schem Fieber oder Glomerulonephritis herabzusetzen.

Kinder (im Alter von über 4 Wochen bis zu 12 Jahren):

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion werden 20 bis 40 mg Clindamycin pro kg Körper-

gewicht pro Tag in 3 bis 4 Einzeldosen verabreicht. Jede Dosis sollte als intravenöse Infusion gegeben wer-

den. Intramuskuläre Injektion sollte nur angewendet werden, wenn intravenöse Infusion aus irgendeinem

Grund nicht möglich ist, und normalerweise sollte die Dosis 25 mg/kg pro Tag nicht übersteigen.

Clindamycin Eberth 150 mg/ml sollte nicht bei Kindern im Alter unter einem Monat angewendet werden,

siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“.

Verdünnung und Infusionsgeschwindigkeit:

Vor Anwendung als intravenöse Infusion muss die Lösung zunächst verdünnt und dann als Kurzzeit-Infusion

verabreicht werden. Die Serumkonzentration wird durch Hämodialyse nicht beeinflusst. Die Infusionsge-

schwindigkeit darf 30 mg/min nicht überschreiten. Die üblichen Infusionsgeschwindigkeiten sind nachfol-

gend aufgeführt:

Dosis (mg)

Volumen (ml)

Zeit (Minuten)

50–100

1200

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Lebererkrankungen:

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminationshalb-

wertszeit von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin

Eberth 150 mg/ml alle 8 Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz

eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maß-

nahme kann eine Dosisverminderung oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls notwendig werden.

Dosierung bei Nierenerkrankungen:

Bei Patienten mit leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie sollte jedoch eine Überwachung der

Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder

ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse:

Clindamycin kann durch Hämodialyse nicht entfernt werden. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine

zusätzliche Dosis erforderlich.

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Weitere Empfehlungen:

Bei der Behandlung von Infektionen im Bauchraum und Sepsis sollte Clindamycin Eberth 150 mg/ml in

Kombination mit Antibiotika eingesetzt werden, die gegen Gram-negative Bakterien wirksam sind.

Bei Langzeittherapie sollten das Blutbild und die Leberenzyme kontrolliert werden. Die Clindamycin-

Therapie sollte abgebrochen werden, wenn sich Diarrhoe entwickelt, und die Patienten sollten auf Clostridi-

um difficile untersucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Clindamycin Eberth 150 mg/ml darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen früher eine Überemp-

findlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Parallelallergie) oder gegen einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile festgestellt wurde.

Clindamycin Eberth 150 mg/ml enthält Benzylalkohol in folgenden Mengen: 18 mg in 2 ml und 36 mg in

4 ml Produktlösung. Deshalb darf es nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Angioödem wurden bei Clindamycin beobachtet. Anaphylakti-

sche Reaktionen können, sogar nach der ersten Anwendung, in einen lebensbedrohlichen Schock übergehen.

In diesen Fällen sollte Clindamycin abgesetzt und eine geeignete Behandlung (z. B. eine Schockbehandlung)

eingeleitet werden.

Im Fall einer Langzeitbehandlung (mehr als drei Wochen) sollten regelmäßig Blutbild, Leber- und Nieren-

funktion überprüft werden.

Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zum Alter

von 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen. Es wurde berichtet, dass Benzylalkohol

bei frühgeborenen Säuglingen zu einer schweren Atmungsbeeinträchtigung mit Todesfolge (Gasping-

Syndrom) geführt hat.

Clindamycin muss mit Vorsicht verabreicht werden bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der

Vorgeschichte, besonders Kolitis, bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (siehe Ab-

schnitte 4.2, 5.2) und bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung (wie Myasthenia gravis

und Parkinson-Krankheit).

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin Eberth 150 mg/ml kann zu einer Superinfektion

und/oder Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen auf Haut und Schleimhäuten führen.

Eine Clindamycin-Behandlung ist unter bestimmten Umständen eine mögliche Behandlungsalternative bei

Patienten mit Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen

Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch

nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit)

gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer

Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Kolitis: Clindamycin-Therapie war mit schwerer Kolitis verbunden, die tödlich verlaufen kann. Es wurden

auch einige schwere und persistierende Fälle von Diarrhoe während der Clindamycin-Behandlung oder da-

nach berichtet. Manchmal wurden in Verbindung mit der Diarrhoe Blut und Schleim in den Faeces gefunden,

und akute Kolitis war manchmal die Folge der Diarrhoe. Vorsicht ist geboten, wenn Clindamycin einem

Patienten verschrieben wird, der zu gastrointestinalen Krankheiten neigt, insbesondere zu Kolitis. Arzneimit-

tel, die Darmblockierung verursachen, sollten vermieden werden.

Die am häufigsten beteiligte Ursache ist ein übermäßiges Wachstum von toxinproduzierendem Clostridium

difficile infolge der Störung der Darmflora durch Clindamycin. Wenn es während der Therapie zu ausgepräg-

ter Diarrhoe kommt, sollte Clindamycin sofort abgesetzt werden, und geeignete diagnostische und therapeu-

tische Maßnahmen sollten eingeleitet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

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Zwischen Clindamycin und Erythromycin wurden antagonistische Effekte nachgewiesen. Wegen möglicher

klinischer Signifikanz sollten die beiden Arzneimittel nicht gleichzeitig verabreicht werden.

Es wurde nachgewiesen, dass Clindamycin neuromuskulär blockierende Eigenschaften hat, die die Wirkung

anderer neuromuskulär blockierender Mittel, z. B. Curare, verstärken können. Bei Patienten, die derartige

Mittel erhalten, sollte Clindamycin mit Vorsicht angewendet werden, da hierdurch bei Operationen unerwar-

tete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten können.

Die Kombination mit Zidovudin kann höhere Wirksamkeit/renale Toxizität von Clindamycin verursachen.

In einigen Fällen können Antibiotika die empfängnisverhütende Wirkung oraler Kontrazeptiva durch Wech-

selwirkung mit der bakteriellen Hydrolyse der Steroidkonjugate im Darm herabsetzen, was die Reabsorption

unkonjugierter Steroide beeinträchtigt. Dadurch können die Plasmakonzentrationen aktiver Steroide redu-

ziert werden. Wenn Clindamycin mit oralen Kontrazeptiva kombiniert wird, könnte eine Änderung der Dosis

erforderlich sein.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten aus einer begrenzten Anzahl der im 1. Trimester exponierten Schwangerschaften zeigen keine uner-

wünschten Wirkungen von Clindamycin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fö-

tus/Neugeborenen. Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxitität gezeigt. Clindamycin

passiert die Plazenta. Es wird angenommen, dass in dem Fötus eine Konzentration mit therapeutischem Ef-

fekt erreicht werden kann. Bei Verschreibung von Clindamycin für Schwangere ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Clindamycin geht bei Menschen in die Muttermilch über. Deshalb kann bei dem gestillten Säugling die

Möglichkeit von Sensibilisierung, Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht ausge-

schlossen werden. Bei einer Anwendung in der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander

abgewogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedie-

nen von Maschinen. Einige unerwünschte Wirkungen (z. B. Schwindel, Schläfrigkeit, siehe Abschnitt 4.8)

können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die während einer Clindamycin-Therapie auftreten, sind gastroin-

testinale Nebenwirkungen, die Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, meist mäßig ausgeprägt,

beinhalten und häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) bis sehr häufig (≥ 1/10) auftreten. Diese Wirkungen sind dosis-

und applikationsabhängig und klingen gewöhnlich während oder nach der Therapie ab.

Allergische Reaktionen treten gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100) bis selten (≥ 10 000 bis < 1/1000) auf.

Unerwünschte Wirkungen, die sehr selten (< 1/10 000 Patienten) auftreten, die aber sofortige Gegenmaß-

nahmen erfordern, sind pseudomembranöse Enterocolitis und anaphylaktischer Schock (s. a. Abschnitt 4.4).

Allergische Reaktionen und anaphylaktischer Schock treten manchmal bereits nach der ersten Anwendung

auf.

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Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen

Häufigkeit

Systemor-

ganklassen

sehr

häufig

(≥ 1/10)

häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

gelegentlich

(≥ 1/1000 bis

< 1/100)

selten

(≥

1/10 000 bis

< 1/1000)

sehr selten

(<

1/10 000)

nicht bekannt (auf

Grundlage der verfüg-

baren Daten nicht ab-

schätzbar)

Erkrankungen

des Blutes

und des

Lymphsys-

tems

reversible toxi-

sche oder allergi-

sche Auswirkun-

gen auf das Blut-

bild in Form von

Thrombozytope-

nie, Leukopenie,

Eosinophilie,

Neutropenie,

Granulozytopenie

oder Agranulozy-

tose

Erkrankungen

des Immun-

systems

Arzneimittelfie-

ber; Überemp-

findlichkeit gegen

Benzylalkohol

anaphylakti-

scher Schock

(mit Schwellung

von Gesicht,

Gefäßen oder

Larynx, Atem-

beschwerden bis

zum Kreislauf-

kollaps, s. Ab-

schnitt 4.4)

Erkrankungen

des Nerven-

systems

neuromuskulä-

re Blockade

(s. Abschnitte

4.4 und 4.5)

Geschmacks-

und Geruchsstö-

rungen

Schwindel, Kopf-

schmerzen

Erkrankungen

des Gastroin-

testinaltrakts

Bauchschmerzen, Übel-

keit, Erbrechen, Diarrhoe

Pseudomemb-

ranöse

Enterocolitis (s.

Abschnitt 4.4)

Ösophagitis, Glossitis,

Stomatitis

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

vorübergehender leichter Anstieg

der Serumtransaminasen

vorübergehende

Hepatitis mit

cholestatischem

Ikterus

Erkrankungen

der Haut und

des Unter-

hautzellgewe-

allergische

Reaktionen,

z. B. masern-

ähnliches

Exanthem,

Pruritus,

Urtikaria

Schwellungen

(z. B. Quincke-

Ödem); Erythema

exsudativum

multiforme (z. B.

Stevens-Johnson-

Syndrom), Lyell-

Syndrom; Juck-

reiz, Vaginitis,

desquamatöse und

bullöse Dermatitis

Skelettmusku-

latur-, Binde-

gewebs- und

Knochener-

krankungen

Gelenkschwel-

lung

Polyarthritis

Allgemeine

Erkrankungen

und Be-

schwerden am

Reaktionen

am Verabrei-

chungsort:

Schmerz,

schnelle intravenöse

Verabreichung kann zu

Unverträglichkeitsreak-

tionen wie Hitzegefühl,

spcde_Clinda-E_150mg-

ml_Konz_v1-0

Verabrei-

chungsort

Indurationen

und sterile

Abszesse

(i.m.-

Injektion);

Schmerz und

Thrombophle-

bitis (nach

i.v.-Infusion)

Übelkeit und selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000) zu schweren

kardiovaskulären

Symptomen (z. B.

Hypotonie und Herz-

stillstand) führen.*

Deshalb darf Clindamycin Eberth 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung nicht intravenös

injiziert, sondern nur infundiert werden. Hierfür muss Clindamycin Eberth 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusi-

onslösung/Injektionslösung vorher verdünnt werden (s. a. Abschnitt 4.2 „Art der Anwendung“)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermög-

licht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arz-

neimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind nicht

wirksam. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid-Antibiotikum. Pyranoside zeigen keine Verwandtschaft mit

anderen bekannten Antibiotika.

ATC-Code: J01FF01

Wirkmechanismus

Der Wirkmechanismus von Clindamycin beruht auf einer Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung

an die 50 S-Untereinheit der Bakterien-Ribosome. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb

der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten Einbau von Me-

thylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLS

-Resistenz), wodurch die Bindungsaffinität von

Clindamycin zum Ribosom stark vermindert ist. Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA)

– Isolate zeigt den konstitutiven MLS

-Phänotyp und sind daher Clindamycin-resistent. Infektionen durch

Makrolid-resistente Staphylokokken sollten auch bei nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit nicht mit

Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver

-Resistenz selektiert werden. Bei Stämmen mit konstitutiver MLS

-Resistenz besteht eine vollständige

Kreuzresistenz von Clindamycin mit Lincomycin, Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Eryth-

romycin, Roxithromycin, Spiramycin) sowie mit Streptogramin B.

spcde_Clinda-E_150mg-

ml_Konz_v1-0

Grenzwerte (Breakpoints)

Die Testung von Clindamycin erfolgt mit der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkon-

zentrationen (MIC-Grenzwerte) für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) - Grenzwerte

Erreger

sensibel

resistent

Staphylococcus spp.

≤ 0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

≤ 0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptokokken der „Viridans“-

Gruppe (andere Streptokokken)

≤ 0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Gram-negative Anaerobier

≤ 4 mg/l

> 4 mg/l

Gram-positive Anaerobier

≤ 4 mg/l

> 4 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz erworbener Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Lokale

Informationen über die Resistenzsituation sind deshalb wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung

schwerer Infektionen. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Clindamycin in

Frage gestellt ist, sollte der Rat eines Experten eingeholt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infek-

tionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnostik mit dem Nachweis des Erregers und

dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.

ÜBLICHERWEISE EMPFINDLICHE SPEZIES

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii°

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe^

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.° (außer B. fragilis)

Clostridium perfringens°

Fusobacterium spp.°

Peptoniphilus spp.°

Peptococcus spp.°

Peptostreptococcus spp.°

Prevotella spp.

Propionibacterium spp.°

Veilonella spp.°

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis°

Chlamydophila pneumoniae°

Gardnerella vaginalis°

Mycoplasma hominis°

SPEZIES, BEI DENEN ERWORBENE RESISTENZEN EIN

PROBLEM DARSTELLEN KÖNNEN

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

spcde_Clinda-E_150mg-

ml_Konz_v1-0

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

VON NATUR AUS RESISTENTE SPEZIES

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

Bei Erstellung der Tabelle lagen keine aktuellen Empfindlichkeitsdaten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken

und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Die Resistenzrate kann in Abhängig-

keit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Anwendung wird Clindamycin schnell und fast vollständig resorbiert (> 90 %). Nahrung beein-

trächtigt die Resorption nicht. Die Spitzenplasmakonzentration wird innerhalb von ca. 45 Minuten nach ora-

ler Anwendung erreicht. Bei i.m.-Anwendung der Dosis wird die Spitzenkonzentration innerhalb von

3 Stunden bei Erwachsenen und innerhalb von 1 Stunde bei Kindern erreicht.

Verteilung

Clindamycin wird in den Körperflüssigkeiten und Geweben breit verteilt. Es passiert die Plazenta, aber nicht

die gesunde Blut-Hirn-Schranke. 68 – 93 % des im Kreislauf befindlichen Clindamycin sind an Plasmaprote-

ine gebunden. Clindamycin wird aufgrund der lipophilen Eigenschaften sehr stark intrazellulär verteilt. Die

intrazellulären Konzentrationen sind 10- bis 50-mal höher als die extrazellulären Konzentrationen.

Biotransformation

Die biologische Aktivität von Clindamycin ist auf den aktiven N-Dimethyl-Metaboliten und unverändertes

Clindamycin zurückzuführen.

Elimination

Die Halbwertszeit beträgt ca. zweieinhalb Stunden bei Kindern und ca. 3 Stunden bei Erwachsenen.

Clindamycin wird in Form biologisch aktiver und biologisch inaktiver Metaboliten in Faezes, Urin und Galle

ausgeschieden. Die fäkale Exkretion überwiegt. Ungefähr 10 % des Arzneimittels werden mit dem Urin als

aktives Arzneimittel ausgeschieden und ca. 4 % in den Faezes; der restliche Teil wird in Form inaktiver Me-

taboliten ausgeschieden.

Besonderheiten bei Patienten:

Ältere Personen:

Halbwertszeit, Verteilungsvolumen, Clearance und Resorptionsumfang nach Anwendung von Clindamycin-

2-dihydrogenphosphat werden durch höheres Alter nicht verändert.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

spcde_Clinda-E_150mg-

ml_Konz_v1-0

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leich-

ter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist die Halbwertszeit verlängert,

wenn jedoch die Dosis alle 8 Stunden verabreicht wird, kommt es selten zu Akkumulation. Bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion ist normalerweise keine Dosisreduktion erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Clindamycin.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Clindamycin wurden nicht durch-

geführt. Ansonsten liegen keine weiteren relevanten präklinischen Daten zur Sicherheit vor, die nicht bereits

in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels berücksichtigt wurden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

Natriumedetat

Natriumhydroxid-Lösung zur Einstellung auf pH 6-7

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Physikalische und chemische Inkompatibilität wurde berichtet mit: Ampicillin, Phenytoin, Barbituraten,

Calciumgluconat, Aminophyllin, Magnesiumsulfat.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

Nach Verdünnung:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die

gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedin-

gungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht

unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei

Temperaturen von 2 – 8 °C aufzubewahren.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern.

Es wurde nachgewiesen, dass die Lösung nach Verdünnung 48 Stunden bei Raumtemperatur chemisch und

physikalisch stabil ist.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Glasampullen (Glas, Typ I gemäß Ph.Eur.)

Packungsgrößen:

10 Ampullen zu je 2 ml Lösung

10 Ampullen zu je 4 ml Lösung

spcde_Clinda-E_150mg-

ml_Konz_v1-0

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vor intravenöser Infusion muss die Lösung verdünnt werden. Siehe Abschnitt 4.2 für genauere Angaben.

Clindamycin Eberth 150 mg/ml ist kompatibel mit 0,9 % Natriumchloridlösung, 5 % Glukoselösung und

Ringer-Laktat-Lösung.

Die Lösung sollte vor Gebrauch visuell kontrolliert werden. Nur klare Lösungen, die praktisch frei von Par-

tikeln sind, sollten verwendet werden.

Die Zugabe der Lösung zu Infusionsflüssigkeiten sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

D-92289 Ursensollen

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

60921.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

29.12.2004/17.09.2010

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2017

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

spcde_Clinda-E_150mg-ml_Konz_v1-0

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