Clindamycin 300 - 1 A Pharma Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clindamycinhydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
J01FF01
INN (Internationale Bezeichnung):
Clindamycin hydrochloride 1 H 2 O
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Clindamycinhydrochlorid 1 H<2>O 348.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39399.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Clindamycin 300 - 1 A Pharma®

Wirkstoff:

Clindamycin 300 mg pro Hartkapsel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Clindamycin 300 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindamycin 300 - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Clindamycin 300 - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clindamycin 300 - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Clindamycin 300 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Clindamycin 300 - 1 A Pharma ist ein Antibiotikum.

Clindamycin 300 - 1 A Pharma ist wirksam gegen bestimmte Bakterien und wird angewendet

zur Behandlung von akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung),

durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie

Infektionen der Knochen und Gelenke

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs

Infektionen der tiefen Atemwege

Infektionen des Becken- und Bauchraumes

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Infektionen der Haut und Weichteile

Scharlach

Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen

Arzneimitteln vorgenommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden (Infusionen).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindamycin 300 - 1 A Pharma beachten?

Clindamycin 300 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen

beide Stoffe) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clindamycin 300 - 1 A Pharma

einnehmen, wenn

Sie Leberfunktionseinschränkungen haben (siehe Abschnitt 3)

Sie Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte

Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung) haben (siehe Abschnitt 4)

Sie Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms)

hatten.

Wenn Sie während oder in den ersten Wochen nach Einnahme von Clindamycin 300 - 1 A Pharma an

schwerem, andauerndem Durchfall leiden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Es könnte sich um eine

pseudomembranöse Enterokolitis, eine schwere Darmerkrankung, handeln. Diese Darmerkrankung

kann lebensgefährlich sein und erfordert eine sofortige angemessene Behandlung. Nehmen Sie keine

Arzneimittel gegen Durchfallerkrankungen ein, die die Darmbewegung hemmen.

Sie zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen

Sie unter Allergien oder unter Asthma leiden oder dies in der Vergangenheit auftrat.

Bei einigen Patienten, die mit Clindamycin behandelt wurden, traten schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen auf, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie z. B.

Medikamentenausschlag mit einer Erhöhung der Eosinophilen (eine bestimmte Art von Blutzellen) im

Blut und Symptomen, die den gesamten Körper betreffen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-

Syndrom (SJS), toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN) und akut generalisierendem pustulösem

Exanthem (AGEP). Sollte es bei Ihnen während der Behandlung mit Clindamycin 300 - 1 A Pharma zu

Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder schweren Hautreaktionen kommen, nehmen Sie bitte

umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.

Eine Behandlung mit Clindamycin 300 - 1 A Pharma ist eine mögliche Behandlungsalternative bei

Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und

Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten.

Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen

Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-

Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Beim Auftreten schwerer, akuter allergischer Reaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die

Behandlung mit Clindamycin 300 - 1 A Pharma sofort abgebrochen werden und die üblichen

entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und

gegebenenfalls Beatmung) eingeleitet werden.

Bei Langzeitbehandlung (länger als 10 Tage) wird Ihr behandelnder Arzt in regelmäßigen Abständen das

Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrollieren.

Die langfristige und wiederholte Einnahme von Clindamycin 300 - 1 A Pharma kann auf Haut und

Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin 300 - 1 A

Pharma unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Clindamycin 300 - 1 A Pharma sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden,

wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindamycin 300 - 1 A Pharma eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im

Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.

Einnahme von Clindamycin 300 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

In einigen Fällen können Arzneimittel die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies kann

der Fall sein, wenn Clindamycin 300 - 1 A Pharma zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet

wird:

Erythromycin-haltige Antibiotika, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht

auszuschließen ist.

Lincomycin-haltige Antibiotika, da es hier zu einer Kreuzresistenz der Erreger gegenüber

Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindamycin 300 - 1 A Pharma, und Lincomycin kommen kann.

Arzneimittel zur Muskelerschlaffung im Rahmen einer Narkose (z. B. Ether, Tubocurarin,

Pancuronium-Halogenid).

Aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften kann Clindamycin 300 - 1 A Pharma

die Wirkung von diesen Arzneimitteln verstärken und es kann zu unerwarteten lebensbedrohlichen

Zwischenfällen während einer Operation kommen. Aus diesem Grund sollte Clindamycin 300 - 1 A

Pharma bei Ihnen mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie solche Arzneimittel erhalten.

Medikamente zur Blutverdünnung (z. B. Phenprocoumon, Warfarin): Die Wahrscheinlichkeit von

Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die

Blutgerinnung zu überprüfen.

Der Wirkstoff von ClindaHEXAL (Clindamycin) wird nach der Einnahme im menschlichen Körper

mit Hilfe von Enzymen verstoffwechselt. Verschiedene Hemmstoffe, zu denen auch gleichzeitig

angewendete Arzneimittel gehören können, können die Verstoffwechselung von ClindaHEXAL

beeinflussen und die Wirkung abschwächen oder verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneistoffes Rifampicin können zu niedrige Wirkstoffspiegel von

Clindamycin im Blut auftreten, da Rifampicin die Ausscheidung von Clindamycin erhöht. Ihr Arzt

sollte die Wirksamkeit von ClindaHEXAL durch regelmäßige Blutspiegelkontrollen überprüfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Eine große Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während

des 1. Drittels der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren, zeigte keinen Anstieg an

Missbildungen. Dennoch ist die Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der

Schwangerschaft unzureichend.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die

Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos bzw. Fötus, die Geburt oder die Entwicklung des

Kindes nach der Geburt schließen.

Clindamycin passiert die Plazenta. Es wird angenommen, dass eine therapeutisch wirksame

Konzentration im Fötus erreicht wird. Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft müssen

Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Stillzeit

Clindamycin geht in die Muttermilch über. Deshalb sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer

Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling

nicht auszuschließen.

Wegen der Gefahr von schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Säugling soll Clindamycin

von stillenden Müttern nicht eingenommen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Störungen der Fortpflanzungsfähigkeit. Untersuchungen am

Menschen zur Wirkung von Clindamycin auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen. Einige Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel oder Schläfrigkeit (siehe Abschnitt 4)

können die Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit beeinflussen und damit auch die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Clindamycin 300 - 1 A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Clindamycin 300 - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Clindamycin 300 - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Hartkapseln zur Schonung der Speiseröhre bitte immer mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.

einem vollen Glas Wasser) und in aufrechter Position ein.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14

Jahre täglich 0,6* bis 1,8 g Clindamycin ein. Die tägliche Einnahmemenge wird auf 4 Einzeleinnahmen

verteilt.

Es werden daher täglich 4 bis 6 Hartkapseln Clindamycin 300 - 1 A Pharma eingenommen (entsprechend

1,2 bis 1,8 g Clindamycin).

* Für tägliche Einnahmemengen unter 1,2 g Clindamycin sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen

Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die

Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine

Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin 300 - 1 A Pharma alle acht Stunden

gegeben und der Patient sorgfältig überwacht wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz (stark eingeschränkter Leberfunktion) eine Überwachung der Blutkonzentration von

Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung

notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von

Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei Patienten mit leichter bis mäßig schwerer

Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit starker

Einschränkung der Nierenfunktion oder fehlender Urinausscheidung eine Überwachung der

Blutkonzentration von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine

Dosisverminderung oder ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche")

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis

erforderlich.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf und wird

vom Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Clindamycin 300 - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Obwohl Überdosierungserscheinungen bisher nicht beobachtet wurden, sollten Sie einen Arzt informieren,

wenn Sie mehr Clindamycin 300 - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten. Nehmen Sie das

Arzneimittel in der Faltschachtel mit. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse

(sog. „Blutwäsche“) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches

Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin 300 - 1 A Pharma vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beachten Sie aber bitte, dass Clindamycin 300 - 1 A Pharma nur sicher und ausreichend wirken kann,

wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin 300 - 1 A Pharma abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel bis zum Ende der Behandlung einnehmen. Wenn Sie die

Behandlung zu zeitig beenden, kann die Infektion erneut auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen auftreten. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen erfordern sofortige medizinische Maßnahmen

schwere allergische Reaktionen auf das Arzneimittel, einschließlich:

(hohes) Fieber

Gelenkschmerzen

Anschwellen von Hals, Augenlidern, Gesicht oder Lippen

schwere Hautreaktionen, wie:

schwerer Hautausschlag mit Abschälungen, der Augen, Mund, Hals und Genitalien

betrifft

schwerer Durchfall oder Blut im Durchfall (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Speiseröhrenreizungen, Entzündung der Speiseröhre

Mundschleimhautentzündung

Durchfall, Bauchschmerzen

Erbrechen, Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutbildveränderungen (Anzeichen dafür sind allergische Reaktionen oder grippeartige

Beschwerden)

antibiotikabedingte Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis)

abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests

fleckiger oder knötchenförmiger Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem),

masernähnliche Hautausschläge, Nesselsucht (Urtikaria)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel

Störungen des Geschmacksempfindens

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Arzneimittelfieber

schwere lebensbedrohliche Hautentzündungen mit Blasenbildung und Gewebsablösung

(Stevens-Johnson-Syndrom [SJS], toxische epidermale Nekrolyse [TEN], Lyell-

Syndrom, Erythema multiforme, exfoliative und vesikulobullöse Dermatitis)

Juckreiz

Entzündungen der Scheide

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

allergische (anaphylaktische) Reaktion

vorübergehende Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachter Gelbsucht

Ausschlag und Blasenbildung (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Gelenkentzündungen (Polyarthritis)

Häufigkeit nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Clostridium-difficile-Kolitis

Überempfindlichkeit, anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock

Arzneimittelausschlag mit Vermehrung von bestimmten Abwehrzellen im Blut und mit

Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens (DRESS)

akute generalisierte exanthematöse Pustulose [AGEP])

Scheidenkatarrh (Vaginalinfektionen)

Gelbsucht

Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Speiseröhrengeschwür

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Clindamycin 300 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clindamycin 300 - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin.

1 Hartkapsel enthält 300 mg Clindamycin als Clindamycinhydrochlorid 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen(II,III)-

oxid (E172), Titandioxid (E171)

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Talkum

Wie Clindamycin 300 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Clindamycin 300 - 1 A Pharma sind braune, undurchsichtige Hartkapseln.

Clindamycin 300 - 1 A Pharma ist in Packungen mit 12 und 30 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/613 88 25 - 0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

S.C. SANDOZ S.R.L.

7A “Livezeni” Street

540472, Târgu Mureş

Mureş County

Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Clindamycin 300 - 1 A Pharma®

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält 300 mg Clindamycin als Clindamycinhydrochlorid 1 H

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Clindamycin 300 - 1 A Pharma: eine Hartkapsel enthält 150 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Hartkapsel

braune, undurchsichtige Hartkapsel

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger (siehe Abschnitt

5.1), wie

- Infektionen der Knochen und Gelenke

- Infektionen des HNO-Bereichs

- Infektionen im Zahn- und Kieferbereich

- Infektionen der tiefen Atemwege

- Infektionen des Becken- und Bauchraumes

- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

- Infektionen der Haut und Weichteile

- Scharlach

Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen.

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

sind bei der Anwendung von Clindamycin 300 - 1 A Pharma zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14

Jahre täglich 0,6 bis 1,8 g Clindamycin ein.

Die Tagesdosis wird auf 4 Gaben verteilt.

Es werden daher täglich 4 bis 6 Hartkapseln Clindamycin 300 - 1 A Pharma eingenommen (entsprechend

1,2 bis 1,8 g Clindamycin).

Für Tagesdosen unter 1,2 g sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem geringeren

Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Beim Verdacht auf eine Infektion mit beta-hämolysierenden Streptokokken oder bei Nachweis von beta-

hämolysierenden Streptokokken sollte die Behandlung mindestens 10 Tage lang durchgeführt werden.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die

Eliminationshalbwertszeit von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn

Clindamycin 300 - 1 A Pharma alle 8 Stunden gegeben wird.

Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Überwachung der Plasmaspiegel von

Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung

notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert, eine Dosisreduktion ist aber bei

leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen.

Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein

verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis

erforderlich.

Art der Anwendung

Clindamycin 300 - 1 A Pharma sollte zur Vermeidung von Entzündungen der Schleimhaut der

Speiseröhre mit ausreichend Flüssigkeit (mindestens 1 großes Glas Wasser) eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Parallergie) oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist anzuwenden bei:

Patienten, bei denen gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte auftraten – besonders wenn

es sich um Kolitis handelte

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit)

Atopikern

Patienten mit Allergien oder Asthma in der Vorgeschichte

Clindamycin 300 - 1 A Pharma sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden,

wenn diese durch Viren verursacht sind.

Bei Patienten, die mit Clindamycin behandelt wurden, wurde über schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie z. B.

Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS- Syndrom), Stevens-

Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) und akut generalisierendes pustulöses

Exanthem (AGEP). Beim Auftreten einer Überempfindlichkeit oder schwerer Hautreaktionen sollten die

Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (siehe

Abschnitt 4.8).

Clindamycin 300 - 1 A Pharma eignet sich nicht zur Meningitistherapie, da die im Liquor cerebrospinalis

erreichbaren Antibiotikakonzentrationen zu gering sind.

Bei Langzeittherapie (Behandlung länger als 10 Tage) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild

sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin 300 - 1 A Pharma kann zu einer

Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleimhäute

führen.

Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, wurde über das Auftreten von

Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhoen (CDAD) berichtet. Von der Ausprägung her reichten diese

von leichtem Durchfall bis hin zu einer Kolitis mit letalem Ausgang. Eine Therapie mit Antibiotika

verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von Clostridium difficile-assoziierter-

Diarrhoe (CDAD) beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten

Morbidität und Mortalität assoziiert, da derartige Infektionen therapieresistent gegenüber einer

antibiotischen Therapie sein können und eventuell eine Kolektomie notwendig machen.

Eine CDAD muss daher bei allen den Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer

Antibiotikaanwendung eine Diarrhoe auftritt. Hierbei ist eine sorgfältige medikamentöse Anamnese

durchzuführen, da eine CDAD bis zu 2 Monate nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten

kann. Daraus kann sich eine Kolitis, einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis entwickeln (siehe

Abschnitt 4.8), deren Schweregrad von leicht bis tödlich reichen kann.

Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine

angemessene Behandlung einzuleiten Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Angioödem, wurden für Clindamycin berichtet.

Anaphylaktische Reaktionen können bis zu einem lebensbedrohlichen Schock fortschreiten, auch nach

Erstanwendung. In diesen Fällen muss Clindamycin sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung (z.B.

Schockbehandlung) eingeleitet werden.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u. U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie

(Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht

bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in

Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei

Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von

Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Clindamycin 300 - 1 A Pharma enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Clindamycin 300 - 1 A Pharma

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clindamycin sollte möglichst nicht mit Erythromycin kombiniert werden, da hinsichtlich der

antibakteriellen Wirkung in vitro ein antagonistischer Effekt beobachtet wurde.

Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin und Lincomycin.

Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von

Muskelrelaxanzien verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei

Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten. Aus diesem Grund sollte

Clindamycin bei Patienten, die solche Arzneimittel erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten, die Clindamycin zusammen mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin,

Acenocoumarol, Fluindion) erhielten, wurden erhöhte Blutgerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen

berichtet.

Die Blutgerinnungswerte sollten daher bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden,

engmaschig kontrolliert werden.

Clindamycin wird in erster Linie über Cytochrom CYP3A4 und zu einem geringen Anteil über Cytochrom

CYP3A5 zu dem Hauptmetaboliten Clindamycinsulfoxid und dem Nebenmetaboliten N-

Desmethylclindamycin metabolisiert. Deshalb können Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 die

Clearance von Clindamycin reduzieren und Induktoren dieser Isoenzyme die Clearance von Clindamycin

erhöhen. Bei gleichzeitiger Gabe starker CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin sollte eine Überwachung

auf Verlust der Wirksamkeit erfolgen.

In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Clindamycin die Isoenzyme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19,

CYP2E1 oder CYP2D6 nicht hemmt und CYP3A4 nur mäßig. Daher sind klinisch bedeutsame

Interaktionen zwischen Clindamycin und gleichzeitig verabreichten Arzneistoffen, die durch diese

Isoenzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine große Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während

des ersten Trimesters der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren, zeigte keinen Anstieg an

Missbildungen Dennoch ist die Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der

Schwangerschaft unzureichend. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte

schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale

Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Clindamycin passiert die Plazenta-Schranke. Es ist davon auszugehen, dass im Fetus therapeutische

Konzentrationen erreicht werden können.

Clindamycin sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet

werden.

Stillzeit

Clindamycin geht in die Muttermilch über. Deshalb sind Sensibilisierungen, Durchfälle und

Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling nicht auszuschließen.

Wegen der Gefahr von schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Säugling soll Clindamycin von

stillenden Müttern nicht eingenommen werden.

Fertilität

Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen. Humandaten zur Wirkung von Clindamycin

auf die Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen. Einige Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel oder Schläfrigkeit (siehe Abschnitt 4.8)

können die Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit beeinflussen und damit auch die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen und entsprechend ihrer Häufigkeiten eingeteilt.

Nebenwirkungen siehe Tabelle 1.

Innerhalb jeder Kategorie wurden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge

entsprechend ihres Schweregrads sortiert.

Tabelle 1: Nebenwirkungen

Systemorganklas

se

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlic

h

(≥ 1/1.000

bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000

bis <

1/1.000)

Sehr

selten

(<

1/10.000)

Nicht

bekannt

(Häufigk

eit auf

Grundla

ge der

verfügba

Daten

nicht

abschätz

bar)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Pseudomem

branöse

Kolitis*

Clostridium

-difficile-

Kolitis*,

Vaginalinfe

ktion*

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Agranulozyt

ose*,

Neutropenie

Thrombozyt

openie*,

Leukopenie

Eosinophilie

Erkrankungen des

Immunsystems

Arzneimitt

elfieber

Anaphyla

ktische

Reaktion*

Anaphyla

ktischer

Schock*,

anaphylak

toide

Reaktion*

Überempf

indlichkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

Dysgeusie,

neuromusk

ulär

blockieren

Wirkung

Schwindel,

Schläfrigke

Kopfschme

rzen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltra

kts

Speiseröhre

nreizungen,

Ösophagitis

Stomatitis,

Durchfall,

abdominale

Schmerzen,

Erbrechen,

Übelkeit

Ösophag

usulkus*

Leber- und

Gallenerkrankunge

n

Vorüberg

ehende

Hepatitis

cholestati

schem

Ikterus

Ikterus*

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewe

bes

Makulopap

ulöses

Exanthem,

masernähnl

iches

Exanthem*

, Urtikaria

Toxisch-

epidermale

Nekrolyse

(TEN)*,

Stevens-

Johnson-

Syndrom

(SJS)*,

Lyell-

Syndrom,

Quincke-

/Angioöde

exfoliative

Dermatitis

*, bullöse

Dermatitis

Erythema

multiforme

, Pruritus,

Vaginitis

Ausschla

g und

Blasenbil

dung

(Überem

pfindlich

keitsreakt

ionen)

Medikam

entenauss

chlag mit

Eosinoph

ilie und

systemisc

Symptom

(DRESS-

Syndrom

)*, akut

generalisi

erendes

pustulöse

Exanthe

(AGEP)*

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankun

gen

Polyarthr

itis

Untersuchungen

Leberfunkti

onstest

anomal

* Nebenwirkungen, die im Gebrauch nach der Zulassung identifiziert wurden.

# siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung

angezeigt. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind nicht wirksam bei der Elimination von Clindamycin

aus dem Serum. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen

keine Verwandtschaft mit anderen bekannten Antibiotika.

ATC-Code: J01FF01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch

Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine

bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb

der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten Einbau von

Methylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLS

-Resistenz), wodurch sich die Bindungsaffinität

von Clindamycin zum Ribosom stark vermindert.

Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) zeigen den konstitutiven MLS

-Phänotyp und

sind daher Clindamycin-resistent. Infektionen durch Makrolid-resistente Staphylokokken sollten auch bei

nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht,

dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver MLS

-Resistenz selektiert werden.

Bei Stämmen mit konstitutiver MLS

-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von Clindamycin

mit Lincomycin, Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin,

Spiramycin) sowie Streptogramin B.

Grenzwerte

Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt: siehe Tabelle 2.

Tabelle 2: EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus spp.

1), 2)

(Gruppen A, B, C, G)

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Gram-negative Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Gram-positive Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Der Nachweis der induzierbaren Clindamycin-Resistenz (MLS

-Resistenz) erfolgt über den

Antagonismus von Clindamycin mit einem Makrolid-Antibiotikum. Wenn kein Antagonismus

nachgewiesen wird, liegt Clindamycin-Empfindlichkeit vor. Wenn ein Antagonismus nachgewiesen

wird, liegt eine Clindamycin-Resistenz vor.

Die Empfehlung des NAK bei nachgewiesener induzierbarer MLS

-Resistenz ist wie folgt:

1. Es erfolgt für Clindamycin keine Angabe eines Testergebnisses.

2. Es wird statt eines Ergebnisses folgender Kommentar angebracht:

Induzierbare MLS

-Resistenz nachgewiesen. Clindamycin ist zur Monotherapie nicht geeignet,

kann aber in Kombination mit einem Betalaktam oder Glykopeptid weiterhin zur Therapie

verwendet werden.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.

Deshalb sind − insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen − lokale Informationen

über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit

von Clindamycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.

Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische

Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin

anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Januar 2017):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe °

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp. ° (außer B. fragilis)

Clostridium perfringens °

Fusobacterium spp. °

Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp. °

Prevotella spp

Propionibacterium spp. °

Veillonella spp. °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Gardnerella vaginalis °

Mycoplasma hominis °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus agalactiae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in

Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es muss zwischen den verwendeten Clindamycin-Derivaten nur bis zum Zeitpunkt der Resorption und

Spaltung der Ester unterschieden werden.

Danach ist im Organismus Clindamycin als freie Base (Wirkform) vorhanden. Die Ester sind als Prodrugs

anzusehen.

Resorption

Clindamycinhydrochlorid und Clindamycin-2-palmitathydrochlorid wird nach oraler Gabe rasch und

nahezu vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird

die Resorption geringfügig verzögert. Maximale Serumkonzentrationen werden bei Nüchterngabe nach ca.

45 -60 Minuten, bei Einnahme nach einer Mahlzeit nach ca. 2 Stunden erreicht.

Sie liegen nach einer einmaligen oralen Gabe von 150 mg bzw. 300 mg bei 1,9 -3,9 µg/ml bzw. 2,8-3,4

µg/ml (nüchtern).

Verteilung

Die Bindung des Clindamycins an Plasmaproteine ist konzentrationsabhängig und liegt im therapeutischen

Bereich zwischen 60 und 94%.

Clindamycin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Die

Diffusion in den Liquorraum ist auch bei entzündeten Meningen unzureichend.

Hohe Konzentrationen werden im Knochengewebe erreicht.

Biotransformation

Clindamycin wird überwiegend in der Leber abgebaut. Einige Metaboliten sind mikrobiologisch wirksam.

Medikamente, die als Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die mittlere Verweildauer des

Clindamycins im Körper.

In-vitro-Studien in der menschlichen Leber und den intestinalen Mikrosomen wiesen darauf hin, dass

Clindamycin in erster Linie durch Cytochrom CYP3A4 und unter geringer Beteiligung durch CYP3A5

zu Clindamycinsulfoxid und zum Nebenmetaboliten N-Desmethylclindamycin oxidiert wird

Elimination

Die Elimination von Clindamycin erfolgt zu etwa 2/3 mit den Fäzes und zu 1/3 mit dem Urin. Die

Serumhalbwertszeit von Clindamycin beträgt ca. 3 Stunden bei Erwachsenen und ca. 2 Stunden bei

Kindern. Bei eingeschränkter Nierenfunktion und mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz ist die

Halbwertszeit verlängert.

Clindamycin ist nicht dialysierbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität von Clindamycin und dessen Salzen an verschiedenen Tierspezies

haben LD

-Werte im Bereich von 1800-2620 mg/kg nach oraler Gabe und zwischen 245 und 820 mg/kg

nach intravenöser Gabe ergeben. Das Vergiftungsbild zeigte eine stark verminderte Aktivität der Tiere

sowie Konvulsionen.

Chronische Toxizität

Die wiederholte Gabe von Clindamycinphosphat über 6 Tage an Ratten (subkutane Applikation) und an

Hunde (intravenöse und intramuskuläre Applikation) verursachte keine systemischen toxischen Effekte.

Nach Applikation von Clindamycinphosphat über 1 Monat an Ratten (s.c.) und Hunde (i.m. und i.v.)

konnten ebenfalls keine substanzbedingten Einflüsse auf die Körpergewichtsentwicklung, auf klinisch-

chemische und hämatologische Parameter sowie auf die Organhistopathologie festgestellt werden. Bei

Hunden wurden nach intramuskulärer Gabe von 30-90 mg/kg täglich Erhöhungen der SGOT und SGPT

sowie ein leichter dosisabhängiger Anstieg des relativen Lebergewichts ohne Hinweis auf morphologische

Veränderungen festgestellt.

Lokale Reaktionen um die Injektionsstelle (Entzündungen, Hämorrhagien und Gewebeschäden) wurden

bei intramuskulärer und subkutaner Applikation beobachtet, wobei die Konzentration der applizierten

Lösung die maximal therapeutisch zulässige Konzentration weit überstieg.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität von Clindamycin ergaben keine Hinweise auf ein

mutagenes Potenzial. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von

Clindamycin wurden nicht durchgeführt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselhülle:

Gelatine

Eisen(III)-oxid (E172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Eisen (II,III)-oxid (E172)

Titandioxid (E171)

Kapselinhalt:

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Talkum

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Hartkapseln sind in PVDC-beschichteten PVC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt und in eine

Faltschachtel eingeschoben.

Originalpackungen mit 12 und 30 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/613 88 25 - 0

Telefax: 089/613 88 25 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

Zulassungsnummer

39399.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Februar 2003

10.

Stand der Information

August 2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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