ClindaHEXAL 600 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clindamycinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
J01FF01
INN (Internationale Bezeichnung):
Clindamycin hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Clindamycinhydrochlorid 651.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58763.01.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ClindaHEXAL

®

600 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ClindaHEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ClindaHEXAL beachten?

Wie ist ClindaHEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ClindaHEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CLINDAHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ClindaHEXAL ist ein Antibiotikum.

ClindaHEXAL ist wirksam gegen bestimmte Bakterien und wird angewendet

zur Behandlung von akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkrankungen

durch Ansteckung), wie Infektionen

der Knochen und Gelenke

von Hals, Nase und Ohren

im Zahn- und Kieferbereich

der unteren Atemwege

der Bauchhöhle und des Bauchfelles

der weiblichen Geschlechtsorgane

der Haut und Weichteile

und Scharlach

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLINDAHEXAL

BEACHTEN?

ClindaHEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige

Allergie gegen beide Stoffe) oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ClindaHEXAL

einnehmen:

wenn Sie Leber- oder Nierenfunktionseinschränkungen haben (siehe Abschnitt 3),

wenn Sie Störungen der Übertragung der Nervenimpulse auf die Muskulatur haben

(z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche, Parkinsonkrankheit) (siehe

Abschnitt 4),

wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte Magen-Darm-Erkrankungen aufgetreten sind

(z. B. frühere Entzündung des Dickdarms).

Wenn Sie während oder in den ersten Wochen nach Einnahme von ClindaHEXAL

an schwerem, andauerndem Durchfall leiden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Es

könnte sich um eine pseudomembranöse Enterokolitis, eine schwere

Darmerkrankung, handeln. Diese Darmerkrankung kann lebensgefährlich sein und

erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung. Nehmen Sie keine

Arzneimittel gegen Durchfallerkrankungen ein, die die Darmbewegung hemmen.

wenn Sie zu allergischen Reaktionen neigen, oder unter Asthma leiden oder dies in

der Vergangenheit auftrat.

Eine Behandlung mit ClindaHEXAL ist eine mögliche Behandlungsalternative bei

Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen

Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der

Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch

Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin

bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer

Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Im Falle einer seltenen schweren allergischen Reaktion oder

Überempfindlichkeitsreaktion (zum Beispiel anaphylaktischer Schock, anaphylaktische

Reaktion, Angioödem, DRESS) oder schwerer Hautreaktion mit oder ohne Ablösung

der Haut (siehe Abschnitt 4), beenden Sie sofort die Einnahme von Clindamycin und

kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder fahren Sie in das nächstgelegene

Krankenhaus.

ClindaHEXAL sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden,

wenn diese durch Viren verursacht sind.

Da Clindamycin nicht in ausreichender Konzentration in den Liquor cerebrospinalis

(Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) diffundiert, sollte dieses Medikament nicht für die

Behandlung einer Hirnhautentzündung verwendet werden.

Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum (länger als 10 Tage) wird Ihr Arzt die

Leber- und Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Langfristige und wiederholte Anwendung von ClindaHEXAL kann auf Haut und

Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die

ClindaHEXAL unwirksam ist, als auch zu einer Besiedelung mit Sprosspilzen.

Einnahme von ClindaHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies beinhaltet

auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

In einigen Fällen können Arzneimittel die Wirkungsweise anderer Arzneimittel

beeinflussen. Dies kann der Fall sein, wenn ClindaHEXAL zusammen mit folgenden

Arzneimitteln angewendet wird:

Erythromycin-haltige Antibiotika, da hierbei eine gegenseitige

Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist

Lincomycin-haltige Antibiotika, da es hier zu einer Kreuzresistenz von

Clindamycin, dem Wirkstoff von ClindaHEXAL, und Lincomycin kommen

kann

Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur im Rahmen einer Narkose (z. B.

Ether, Tubocurarin, Pancuronium-Halogenide)

Aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften kann

ClindaHEXAL die Wirkung von diesen Arzneimitteln verstärken und es kann

zu unerwarteten lebensbedrohlichen Zwischenfällen während einer Operation

kommen.

Warfarin und gleichartige Medikamente zur Blutverdünnung: Die

Wahrscheinlichkeit von Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige

Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die Blutgerinnung zu

überprüfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein,

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Daten die aus der Anwendung von Clindamycin, Wirkstoff von ClindaHEXAL,

während des 1. Drittels der Schwangerschaft erhoben wurden, weisen nicht auf eine

Schädigung des ungeborenen Kindes hin. Dennoch ist die Datenlage bezüglich der

Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend.

Clindamycin passiert die Plazenta und erreicht wahrscheinlich eine therapeutisch

wirksame Konzentration im Fötus. Deshalb sollten Sie Clindamycin in der

Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn es wirklich notwendig ist.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollte Ihnen das Arzneimittel erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung verabreicht werden, da Clindamycin in die Muttermilch gelangt.

Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer

Überempfindlichkeit), Durchfälle und Besiedelungen der Schleimhäute mit

Hefepilzen nicht auszuschließen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Störungen der Fortpflanzungsfähigkeit.

Untersuchungen am Menschen zur Wirkung von Clindamycin auf die

Fortpflanzungsfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ClindaHEXAL hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z. B.

Schwindel, Schläfrigkeit, siehe Abschnitt 4)

können die Konzentrations- und

Reaktionsfähigkeit beeinflussen und damit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

Maschinen zu bedienen.

ClindaHEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

WIE IST CLINDAHEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die Dosis, die Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wird, ist abhängig von dem Ort, der Art

und der Schwere der Infektion.

Nehmen Sie die Tabletten zur Schonung der Speiseröhre bitte immer mit ausreichend

Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) und in aufrechter Position ein.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre sowie ältere Patienten

600 – 1800 mg Clindamycin pro Tag aufgeteilt in 3 – 4 gleiche Einzeleinnahmen. Das

bedeutet bis zu 3-mal täglich eine Filmtablette ClindaHEXAL.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

Für diese Altersgruppe stehen Clindamycin-haltige Arzneimittel mit niedrigerem

Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit leichter bis mäßig schwerer

Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit

stark eingeschränkter Nierenfunktion eine Überwachung der Blutspiegel von

Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine

Dosisverminderung oder ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar 12

Stunden erforderlich sein.

Ihr Arzt wird die für Sie erforderliche Dosis auswählen.

Patienten mit Lebererkrankungen

Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn ClindaHEXAL von

Patienten mit leicht bis mäßig schwerer Einschränkung der Leberfunktion alle 8

Stunden eingenommen wird. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Es

sollte bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion eine sorgfältige

Überwachung der Blutspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den

Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder

eine Verlängerung des Dosierungsintervalls.

Ihr Arzt wird die für Sie erforderliche Dosis auswählen.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung. Sie ist abhängig von der Art der

Infektion und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.

Wenn Sie eine größere Menge von ClindaHEXAL eingenommen haben, als Sie

sollten

Obwohl Überdosierungserscheinungen bisher nicht beobachtet wurden, sollten Sie

einen Arzt informieren, wenn Sie mehr ClindaHEXAL eingenommen haben, als Sie

sollten. Nehmen Sie das Arzneimittel in der Faltschachtel mit. Gegebenenfalls ist eine

Magenspülung angezeigt. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von ClindaHEXAL vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Beachten Sie aber bitte, dass ClindaHEXAL nur sicher und

ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von ClindaHEXAL abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel bis zum Ende der Behandlung einnehmen.

Wenn Sie die Behandlung zu zeitig beenden, kann die Infektion erneut auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen auftreten. Brechen Sie die

Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen erfordern sofortige medizinische Maßnahmen

schwere allergische Reaktionen auf das Arzneimittel, einschließlich:

(hohes) Fieber

Gelenkschmerzen

Anschwellen von Hals, Augenliedern, Gesicht oder Lippen

schwere Hautreaktionen, wie:

schwerer Hautausschlag mit Abschälungen, der Augen, Mund, Hals und

Genitalien betrifft

schwerer Durchfall oder Blut im Durchfall (siehe Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine dieser Reaktionen auftritt, beenden Sie die

Einnahme des Arzneimittels und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder fahren Sie in das

nächstgelegene Krankenhaus.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Speiseröhrenentzündung

Mundschleimhautentzündung

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

pseudomembranöse Kolitis

leichte, vorübergehende Erhöhung von Labormesswerten, die bestimmte

Leberfunktionen anzeigen

vorübergehende Effekte auf bestimmte Blutkörperchen, die toxischer oder

allergischer Natur sein können und sich in Form einer Verminderung

verschiedener weißer Blutzellen oder Blutplättchen darstellen können

masernähnlicher Hautausschlag

fleckiger und pickeliger Hautausschlag

Nesselsucht

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel

Geschmackstörungen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

schwere Hautreaktionen mit abschilfernden und bläschenbildenden

Entzündungen der Haut, des Mundes, der Augen und Genitalien (siehe auch

am Beginn dieses Abschnitts)

Entzündungen der Scheide

Juckreiz

Arzneimittelfieber

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion (siehe auch am Beginn dieses

Abschnitts)

Entzündung der Leber

Entzündung der Haut

Gelenkentzündung

Häufigkeit nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Durchfall, welcher mit einer Clostridium-difficile-Kolitis im Zusammenhang

steht

schwere anaphylaktoide Reaktion (anaphylaktischer Schock,

Überempfindlichkeit)

Schwindel

Kopfschmerz

Schläfrigkeit

ein roter, schuppiger Hautausschlag mit Erhebungen unter der Haut und

Blasen (akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP])

Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS-Syndrom)

Infektionen der Scheide

Speiseröhrengeschwür

gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CLINDAHEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ClindaHEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin.

Eine Filmtablette enthält 600 mg Clindamycin (als Clindamycinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon

K 28-32, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Titandioxid

(E171)

Wie ClindaHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben,

diese im Ganzen zu schlucken..

ClindaHEXAL steht in Packungen mit 12, 14, 15, 28, 30, 32, 42 Filmtabletten zur

Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

S.C. SANDOZ S.R.L.

7A “Livezeni” Street

540472, Târgu Mureş

Mureş County

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Clindac Sandoz 600 mg – Filmtabletten

Deutschland:

ClindaHEXAL 600 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

ClindaHEXAL 450 mg Filmtabletten

ClindaHEXAL 600 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

ClindaHEXAL 450 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 450 mg Clindamycin (als Clindamycinhydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Filmtablette enthält 57 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)

ClindaHEXAL 600 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 600 mg Clindamycin (als Clindamycinhydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:Eine Filmtablette enthält 76 mg Lactose

(als mg Lactose-Monohydrat)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, ovale Filmtablette mit Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und

nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Clindamycin wird bei Infektionen angewendet, die durch Clindamycin-empfindliche

Bakterien verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1), wie

Infektionen der oberen Atemwege

chronische oder rezidivierende Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media

und Scharlach, wenn eine Behandlung mit primären Antibiotika erfolglos oder

unmöglich ist

Infektionen der unteren Atemwege

bakterielle Bronchitis

Pneumonie

Empyem

Lungenabszess

Schwer behandelbare Infektionen der Haut und Weichteile

Akne

Furunkulose

Cellulitis

Impetigo

Abszesse

Wundinfektionen

Erysipel

Nagelfalzinfektionen

Infektionen der Knochen und Gelenke

Osteomyelitis

septische Arthritis

Gynäkologische Infektionen

Endometritis

Tuboovarialabszess

Salpingitis

Infektionen des Gebärmutterhalses und entzündliche Erkrankungen in der

Beckenregion in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen Gram-

negative aerobe Bakterien wirksam ist.

Bei durch Chlamydia trachomatis verursachter Zervizitis kann Clindamycin als

Monotherapie gegeben werden.

Intraabdominale Infektionen

Peritonitis und Abdominalabszesse in Kombination mit einem Antibiotikum,

das gegen Gram-negative aerobe Bakterien wirksam ist.

Dentale Infektionen

Parodontalabszess und

Parodontitis

Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen.

Clindamycin ist bei vielen anaeroben Infektionen wirksam (siehe Abschnitt 5.1). Bei

aeroben Infektionen ist Clindamycin eine Alternative, wenn andere Antibiotika

unwirksam oder kontraindiziert sind.

Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika und zur

Resistenzsituation sollten beachtet werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung ist abhängig von der Schwere der Erkrankung, der Empfindlichkeit der

Erreger und dem klinischen Zustand des Patienten (Nieren- und Leberfunktion).

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche ab 14 Jahre sowie ältere Patienten

600 − 1800 mg Clindamycin täglich, aufgeteilt auf 3 – 4 gleiche Einzeleinnahmen.

Für Dosierungen, die mit ClindaHEXAL 450 mg bzw. ClindaHEXAL 600 mg

Filmtabletten nicht erreicht werden können, stehen andere, niedriger dosierte

Darreichungsformen zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche

Abhängig vom Ort und der Schwere der Infektion erhalten Kinder und Jugendliche (4

Wochen bis 14 Jahre) 8 – 25 mg Clindamycin/kg Körpergewicht/Tag.

Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen mit niedrigeren Dosierungen

zur Verfügung.

Patienten mit Lebererkrankungen

Bei Patienten mit leicht bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde eine

verlängerte Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin beobachtet.

Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass es jedoch nur selten zu einer

Anreicherung kommt, wenn Clindamycin alle 8 Stunden verabreicht wird.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Überwachung der

Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser

Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung

des Dosierungsintervalls.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine verlängerte Eliminations-

Halbwertszeit von Clindamycin beobachtet. Eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis

mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich.

Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie eine

Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser

Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes

Dosierungsintervall von 8 oder sogar 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor und nach einer Dialyse keine

zusätzliche Dosis erforderlich.

Art der Anwendung

Zur Schonung der Speiseröhre sollten die Filmtabletten immer mit einem vollen Glas

Wasser eingenommen werden!

Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken hervorgerufen wurden,

sollte die Behandlung mindestens 10 Tage dauern.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Clindamycin, Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten, die mit Clindamycin behandelt wurden, wurde über schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie

Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-

Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und

akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP). Beim Auftreten einer

Überempfindlichkeit oder schwerer Hautreaktionen sollte die Behandlung mit

Clindamycin abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.8).

Eine Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer

Überwucherung mit C. difficile führen kann. Dies wurde bei nahezu allen Antibiotika,

einschließlich Clindamycin, berichtet.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur

Entwicklung einer “Antibiotika-assoziierten Diarrhö“ (CDAD) beitragen und die

primäre Ursache einer CDAD sind.

Eine CDAD muss daher bei allen den Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen

nach einer Antibiotikaanwendung eine Diarrhö auftritt.

Diese kann zu einer Kolitis,

einschließlich pseudomembranöser Kolitis (siehe Abschnitt 4.8), fortschreiten, die

der Ausprägung her von einer leichtem Kolitis bis hin zu einer Kolitis mit letalem

Ausgang reichen kann.

Das Auftreten von CDAD wurde bis zu zwei Monate nach der

Verabreichung von Antibiotika berichtet.

Falls eine Antibiotika-assoziierte Kolitis in Betracht gezogen oder bestätigt wurde, sollte

die Behandlung mit dem Antibiotikum beendet und umgehend eine adäquate

Behandlung eingeleitet werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind

kontraindiziert.

Es ist Vorsicht geboten

bei Patienten, bei denen gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte

auftraten – besonders wenn es sich um Kolitis handelte

bei Patienten mit Lebererkrankungen

bei Patienten mit Myasthenia gravis und Parkinsonkrankheit

bei Atopikern

bei Patienten mit Allergien oder Asthma in der Vorgeschichte

Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen:

Anaphylaktische Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf und können

bis zum lebensbedrohlichen Schock führen. In diesen Fällen muss die Behandlung mit

Clindamycin abgebrochen und entsprechende Notfallmaßnahmen (z. B. Behandlung des

Schocks) eingeleitet werden.

Da Clindamycin die Blut-Hirn-Schranke nicht in ausreichender Menge überschreitet,

sollte es zur Behandlung einer Meningitis nicht eingesetzt werden.

Clindamycin sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden,

wenn diese durch Viren verursacht sind.

Die Anwendung von Clindamycin kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit

resistenten Keimen, besonders Sprosspilzen, führen.

Bei längerer Behandlung müssen Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt werden.

Eine Clindamycin-Behandlung ist eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-

Allergie (Penicillinüberempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und

Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch

nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie auch

gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte

bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet

werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ClindaHEXAL Filmtabletten nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ein Antagonismus (induzierbare Resistenz) wurde in vitro zwischen Clindamycin und

Erythromycin gegen eine Untergruppe Makrolid-resistenter Bakterienstämme

nachgewiesen. Wegen einer möglichen klinischen Signifikanz sollten beide Arzneimittel

nicht gleichzeitig angewendet werden, es sei denn, es wurden ausreichende

Empfindlichkeitsprüfungen durchgeführt.

Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin und Lincomycin.

Bei Patienten, die Clindamycin zusammen mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B.

Warfarin, Acenocoumarol, Fluindion) erhielten, wurden erhöhte Blutgerinnungswerte

(PT/INR) und/oder Blutungen berichtet.

Die Blutgerinnungswerte sollten daher bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten

behandelt werden, engmaschig kontrolliert werden.

Clindamycin wird in erster Linie über Cytochrom CYP3A4 und zu einem geringen Anteil

über Cytochrom CYP3A5 zu dem Hauptmetaboliten Clindamycinsulfoxid und dem

Nebenmetaboliten N-Desmethylclindamycin metabolisiert. Deshalb können Inhibitoren von

CYP3A4 und CYP3A5 die Clearance von Clindamycin reduzieren und Induktoren dieser

Isoenzyme die Clearance von Clindamycin erhöhen. Bei gleichzeitiger Gabe starker

CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin sollte eine Überwachung auf Verlust der Wirksamkeit

erfolgen.

Es wurde festgestellt, dass Clindamycin aufgrund seiner neuromuskulär-

blockierenden Eigenschaften die Wirkung anderer neuromuskulär-blockierender

Substanzen (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuronium-Halogenide) verstärken kann. Das

kann bei Operationen zu unerwarteten, lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen.

Daher sollte Clindamycin bei Patienten, die solche Arzneimittel erhalten, nur mit

Vorsicht angewendet werden.

In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Clindamycin die Isoenzyme CYP1A2, CYP2C9,

CYP2C19, CYP2E1 oder CYP2D6 nicht hemmt und CYP3A4 nur mäßig. Daher sind

klinisch bedeutsame Interaktionen zwischen Clindamycin und gleichzeitig verabreichten

Arzneistoffen, die durch diese Isoenzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden,

die während des 1. Trimenons der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren,

zeigte keinen Anstieg an Missbildungen. Dennoch ist die Datenlage bezüglich der

Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche

Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder

postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Clindamycin passiert beim Menschen die Plazenta-Schranke. Es wird angenommen,

dass eine therapeutisch wirksame Konzentration im Fötus erreicht wird.

Clindamycin darf deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es

sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Clindamycin geht in die Muttermilch über. Deshalb sind Sensibilisierungen, Durchfälle

und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling nicht

auszuschließen.

Wegen des Risikos für schwerwiegende Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte

Clindamycin von stillenden Müttern nicht angewendet werden.

Fertilität

Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen. Humandaten zur Wirkung

von Clindamycin auf die Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Clindamycin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z. B. Schwindel,

Schläfrigkeit, siehe Abschnitt 4.8) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit

beeinflussen und damit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

a)

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen nach Organklassen und Häufigkeiten aufgeführt, die

in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurden. Die Häufigkeitsangaben

basieren auf folgender Konvention:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach absteigendem

Schweregrad aufgeführt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

pseudomembran

öse Kolitis*#

Clostridiu

m-difficile-

Kolitis*,

Vaginalinfe

ktion*

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Agranulozytose*,

Neutropenie*,

Thrombozytope

e*, Leukopenie*,

Eosinophilie

Erkrankungen

des

Arzneimittelfi

eber

anaphylaktis

anaphylaktis

cher

Häufigkeit

System-

organklasse

Immunsystems

Reaktion*

Schock*,

anaphy-

laktoide

Reaktion*,

Überempfin

dlichkeit*

Erkrankungen

des Nerven

systems

Dysgeusie,

neuromuskul

blockierende

Wirkung

Schwindel,

Schläfrigke

Kopfschme

rzen

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Speiseröhrenre

izungen,

Ösophagitis*,

Stomatitis,

Bauchschmerz

en, Diarrhö,

Übelkeit,

Erbrechen

Ösophagus

ulkus*

Leber- und

Gallenerkranku

ngen

Vorübergeh

ende

Hepatitis

cholestatisc

hem Ikterus

Ikterus *

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzellge

webes

makulopapulöse

s Exanthem,

masernähnliches

Exanthem*,

Urtikaria

toxische

epidermale

Nekrolyse

(TEN)*,

Stevens-

Johnson-

Syndrom

(SJS)*,

angioneurotis

ches Ödem*,

Dermatitis,

exfoliative

Dermatitis*,

Erythema

multiforme,

Pruritus,

Vaginitis

bullöser

Hautaussch

(Überempfi

ndlichkeitsr

eaktionen)

arzneimitte

lbedingter

Hautaussch

lag mit

Eosinophili

e und

systemisch

Symptome

(DRESS)*,

akute

generalisier

exanthemat

öse

Pustulose

(AGEP)*,

Angioödem

Skelettmuskulat

ur-,

Bindegewebs-

und

Knochenerkran

kungen

Polyarthriti

Untersuchungen

Leberfunktionst

est anomal

Nebenwirkungen, die im Gebrauch nach der Zulassung identifiziert wurden.

Siehe Abschnitt 4.4

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es gibt kein spezifisches Antidot zu Clindamycin. Bei einer Überdosierung ist eine

symptomatische Behandlung durchzuführen.

Hämodialyse und Peritonealdialyse sind zur Entfernung von Clindamycin aus der

Blutbahn nicht wirksam.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen keine

Verwandtschaft mit anderen bekannten Antibiotika.

ATC-Code: J01FF01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der

Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms.

Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers

liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem

vermehrten Einbau von Methylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLSB-

Resistenz), wodurch sich die Bindungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark

vermindert.

Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) zeigen den konstitutiven

MLSB-Phänotyp und sind daher Clindamycin-resistent. Infektionen durch Makrolid-

resistente Staphylokokken sollten auch bei nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit

nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie

Mutanten mit konstitutiver MLSB-Resistenz selektiert werden.

Bei Stämmen mit konstitutiver MLS

-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz

von Clindamycin mit Lincomycin, Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin,

Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.

Grenzwerte

Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe.

Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden

festgelegt:

EUCAST

(European

Committee

Antimicrobial

Susceptibility

Testing)

Grenzwerte

(Version 8.0 gültig ab 2018-05)

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptokokken der

„Viridans“-Gruppe

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Gram-negative Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Gram-positive Anaerobier

außer Clostridium difficile

4 mg/l

> 4 mg/l

Der Nachweis der induzierbaren Clindamycin-Resistenz kann durch Antagonismus der

Clindamycin-Aktivität durch ein Makrolidantibiotikum nachgewiesen werden. Wenn

kein Antagonismus nachgewiesen wird, dann melden Sie die Testung entsprechend der

klinischen Grenzwerte. Bei Nachweis eines Antagonismus melden Sie den Erreger als

„resistent“ und fügen dem Bericht den folgenden Kommentar hinzu „Clindamycin kann

immer noch zur Kurzzeittherapie von weniger ernsten Haut- und Weichteilinfektionen

verwendet werden, da es unwahrscheinlich ist, dass sich eine konstitutive Resistenz

während einer solchen Therapie entwickelt".

Der Nachweis der induzierbaren Clindamycin-Resistenz kann durch Antagonismus der

Clindamycin-Aktivität durch ein Makrolidantibiotikum nachgewiesen werden. Wenn

kein Antagonismus nachgewiesen wird, dann melden Sie die Testung entsprechend der

klinischen Grenzwerte. Bei Nachweis eines Antagonismus melden Sie den Erreger als

„resistent“ und fügen dem Bericht den folgenden Kommentar hinzu „Clindamycin kann

immer noch zur Kurzzeittherapie von weniger ernsten Haut- und Weichteilinfektionen

verwendet werden, da es unwahrscheinlich ist, dass sich eine konstitutive Resistenz

während einer solchen Therapie entwickelt". Die klinische Bedeutung der induzierbaren

Clindamycin-Resistenz in der Kombinationstherapie schwerer S. pyogenes-Infektionen

ist nicht bekannt.

Der Nachweis der induzierbaren Clindamycin-Resistenz kann durch Antagonismus der

Clindamycin-Aktivität durch ein Makrolidantibiotikum nachgewiesen werden. Wenn

kein Antagonismus nachgewiesen wird, dann melden Sie die Testung entsprechend der

klinischen Grenzwerte. Bei Nachweis eines Antagonismus melden Sie den Erreger als

„resistent“

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf

der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer

Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf

Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Clindamycin in Frage gestellt

ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei

schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische

Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Clindamycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten

5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Januar

2017):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe °

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp. ° (außer B. fragilis)

Clostridium perfringens °

Fusobacterium spp. °

Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp. °

Prevotella spp

Propionibacterium spp. °

Veillonella spp. °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Gardnerella vaginalis °

Mycoplasma hominis °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus agalactiae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis °

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der

Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer

Empfindlichkeit ausgegangen.

$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies.

Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies

variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Clindamycinhydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell resorbiert. Durch gleichzeitige

Nahrungsaufnahme wird die Resorption geringfügig verzögert. Maximale

Serumkonzentrationen werden bei Nüchterngabe nach etwa 45 bis 60 Minuten, bei

Einnahme nach einer Mahlzeit nach etwa 2 Stunden erreicht.

Bei einer normalen empfohlenen Dosis bleibt die Konzentration bei den meisten Gram-

positiven Organismen mindestens sechs Stunden lang über der minimalen

Hemmkonzentration (MIC). Die biologische Halbwertszeit beträgt 2,4 Stunden. Bei

eingeschränkter Nierenfunktion und mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz ist die

Halbwertszeit verlängert.

Verteilung

Nach der Resorption wird Clindamycin rasch in Körperflüssigkeiten und Gewebe

einschließlich Knochengewebe verteilt; es gelangt jedoch selbst bei entzündeten

Meningen nicht in ausreichenden Konzentrationen in den Liquorraum. Clindamycin

passiert die Plazentaschranke und gelangt in die fetale Blutzirkulation. Es wurde in der

Muttermilch nachgewiesen. Hohe Konzentrationen treten in der Galle auf. Es

akkumuliert in den Leukozyten und Makrophagen.

Die Bindung von Clindamycin an Plasmaproteine ist konzentrationsabhängig und liegt

im therapeutischen Bereich zwischen 60% und 94%.

Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 1,1 l/kg.

Biotransformation

Der Großteil der Clindamycin-Dosis wird metabolisiert, weniger als 10% werden

unverändert im Harn ausgeschieden. Die bekannten Metaboliten von Clindamycin sind

N-Demethyl-Clindamycin, Clindamycin-Sulfoxid und N-Demethyl-Clindamycin-

Sulfoxid, die hauptsächlich im Stuhl ausgeschieden werden.

Einige Metaboliten sind mikrobiologisch wirksam. Wirkstoffe, die als Enzyminduktoren

in der Leber wirken, verkürzen die mittlere Verweildauer des Clindamycins im Körper.

Elimination

Clindamycin wird zu 2/3 im Stuhl und zu 1/3 im Harn ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Symptome einer akuten Intoxikation sind eine verminderte Aktivität der Tiere und

Konvulsionen.

Bei Hunden wurde nach wiederholter Gabe (i.m.) eine Erhöhung der SGOT und SGPT

sowie ein leichter dosisabhängiger Anstieg des relativen Lebergewichts ohne Hinweis

auf morphologische Veränderungen festgestellt.

Längere Verabreichung von Clindamycin an Hunde verursachte Schädigungen an der

Magenschleimhaut und der Gallenblase.

Mutagenität und Kanzerogenität

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität von Clindamycin ergaben keine

Hinweise auf ein mutagenes Potenzial. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein

tumorerzeugendes Potenzial von Clindamycin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf

Fertilitätsstörungen oder embryo-/fetotoxische Eigenschaften.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon

Povidon K28-32

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Tablettenfilm:

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Die Filmtabletten sind in PVC/Alu-Blisterpackung erhältlich.

ClindaHEXAL 450mg Filmtabletten

Packungen mit 12, 28, 30, 32, 42 Filmtabletten

ClindaHEXAL 600mg Filmtabletten

Packungen mit 12, 14, 15, 28, 30, 32, 42 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

ClindaHEXAL 450 mg Filmtabletten

58763.00.00

ClindaHEXAL 600 mg Filmtabletten

58763.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen:

04. März 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen:

18. Juni 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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