Clinda-saar 600 mg Ampulle Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clindamycin-2-dihydrogenphosphat
Verfügbar ab:
CHEPHASAAR Chemische-Pharmazeutische Fabrik, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Clindamycin 2-dihydrogen phosphate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Clindamycin-2-dihydrogenphosphat 712.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42727.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Clinda-saar® 600 mg Ampulle

Injektionslösung

Clindamycin-2-dihydrogenphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Clinda-saar® 600 mg Ampulle und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Clinda-saar® 600 mg Ampulle beachten?

Wie ist Clinda-saar® 600 mg Ampulle anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clinda-saar® 600 mg Ampulle aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CLINDA-SAAR® 600 MG AMPULLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Clinda-saar® 600 mg Ampulle ist ein Antibiotikum.

Clinda-saar® 600 mg Ampulle wird angewendet bei akuten und chronischen bakteriellen

Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie

- Infektionen der Knochen und Gelenke,

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs,

- Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs,

- Infektionen der tiefen Atemwege,

- Infektionen des Becken- und Bauchraumes,

- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane,

- Infektionen der Haut und Weichteile,

- Scharlach,

- Septikämie (sog. Blutvergiftung),

- Endokarditis (bakteriell bedingte Entzündung der Herzinnenhaut).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLINDA-SAAR® 600 MG AMPULLE

BEACHTEN?

Clinda-saar® 600 mg Ampulle darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine

gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe), oder einen der sonstigen Bestandteile von

Clinda-saar® 600 mg Ampulle sind,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Benzylalkohol oder Lokalanästhetika (wie z. B.

Lidocain oder mit Lidocain verwandte Arzneistoffe) sind,

- bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.

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Besondere

Vorsicht

bei

der

Anwendung

von

Clinda-saar®

600

mg

Ampulle

ist

erforderlich

bei eingeschränkter Leberfunktion,

bei Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte

Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung) sowie

bei Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des

Dickdarms).

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das

Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann auf Haut und Schleimhäuten

sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clinda-saar® 600 mg Ampulle

unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Clinda-saar® 600 mg Ampulle sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet

werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clinda-saar® 600 mg Ampulle eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung,

Liquor

cerebrospinalis

(Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit)

erreichbaren

Konzentrationen zu gering sind.

Eine Clindamycin-Behandlung ist unter Umständen eine mögliche Behandlungsalternative

Penicillin-Allergie

(Penicillin-Überempfindlichkeit).

Eine

Kreuzallergie

zwischen

Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der

Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über

Anaphylaxie

(Überempfindlichkeit)

auch

gegen

Clindamycin

Personen

bereits

bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten

mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Anwendung von Clinda-saar® 600 mg Ampulle mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Clinda-saar®

Ampulle

sollte

möglichst

nicht

zusammen

einem

Makrolid-

Antibiotikum

(z. B.

Erythromycin)

gegeben

werden,

hierbei

eine

gegenseitige

Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

Clinda-saar® 600 mg Ampulle kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigen-

schaften die Wirkung von Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstär-

ken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen

unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Warfarin und gleichartige Medikamente zur Blutverdünnung: Die Wahrscheinlichkeit von

Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um

die Blutgerinnung zu überprüfen.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln

(„Anti-Baby-Pille“) ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clinda-saar® 600 mg Ampulle in

Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Clinda-saar® 600 mg Ampulle

andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Inkompatibilitäten (chemische Unverträglichkeiten)

Clinda-saar® 600 mg Ampulle darf nicht zusammen mit Ampicillin, Phenytoin-Natrium,

Barbituraten, Aminophyllin, Calciumgluconat und Magnesiumsulfat in einer Mischspritze

gegeben werden. Die Verabreichung dieser Arzneistoffe muss getrennt erfolgen.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Bei einer Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko

sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher

keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Beim gestillten Säugling können Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit),

Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute vorkommen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clinda-saar® 600 mg Ampulle hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Ver-

kehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Jedoch können Nebenwirkungen (wie z. B. anaphylaktischer Schock) zu Risiken bei der

Ausübung der genannten Tätigkeiten führen (siehe auch Abschnitt 4.).

Clinda-saar® 600 mg Ampulle enthält Benzylalkohol und Natrium

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische

Reaktionen hervorrufen.

Eine Ampulle enthält ca. 1 mmol (23 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST CLINDA-SAAR® 600 MG AMPULLE ANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird Sie über die notwendige Dauer und Häufigkeit der Anwendung von Clinda-

saar® 600 mg Ampulle informieren.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre

erhalten

- bei mäßig schweren Infektionen

täglich 8 bis 12 ml Clinda-saar® 600 mg Ampulle (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin),

- bei schweren Infektionen

täglich

18 ml

Clinda-saar®

Ampulle

(entsprechend

2,7 g

Clindamycin)

in 2 bis 4 Einzeldosen.

Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre beträgt 32 ml

Clinda-saar® 600 mg Ampulle (entsprechend 4,8 g Clindamycin) in 2 bis 4 Einzeldosen.

Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre

erhalten

- in Abhängigkeit vom Ort und Schweregrad der Infektion 20 bis 40 mg Clindamycin pro kg

KG in 3 bis 4 Einzeldosen.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Patienten

mittelschweren

schweren

Lebererkrankungen

verlängert sich

Eliminationshalbwertszeit

(Messgröße

für

Stoffwechselfunktion

Leber)

Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clinda-saar® 600

Ampulle

alle

Stunden

gegeben

wird.

sollte

aber

Patienten

stark

eingeschränkter Leberfunktion eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von

Clindamycin)

erfolgen.

Entsprechend

Ergebnissen

dieser

Maßnahme

kann

eine

Dosisverringerung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Nierenfunktion)

von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer

Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit

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starker Einschränkung der Nierenfunktion oder Anurie (fehlende Harnausscheidung) eine

Überwachung

Plasmaspiegel

(Blutkonzentration

Clindamycin)

erfolgen.

Entsprechend

Ergebnissen

dieser

Maßnahme

kann

eine

Dosisverminderung

oder

alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 Stunden oder sogar von 12 Stunden

erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse („Blutwäsche“)

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine

zusätzliche Dosis erforderlich.

Art der Anwendung

Clinda-saar® 600 mg Ampulle wird intramuskulär injiziert (in einen Muskel eingespritzt) oder

intravenös infundiert (Einfließenlassen in eine Vene). Clinda-saar® 600 mg Ampulle darf auf

keinen

Fall

intravenös

injiziert

eine

Vene

gespritzt)

werden,

sondern

nach

Verdünnung infundiert werden.

Bei intramuskulärer Anwendung sollte eine Einzeldosis von 600 mg Clindamycin nicht

überschritten werden.

Vor intravenöser Infusion ist die Lösung so zu verdünnen, dass die Konzentration nicht mehr

als 12 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt. Dies entspricht bei Clinda-saar® 600 mg

Ampulle einem Volumen von mindestens 50 ml.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 30 mg Clindamycin pro Minute nicht übersteigen. Als

Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1200 mg Clindamycin pro Stunde gegeben werden.

Lösungsmittel

eignen

sich

z. B. Wasser

für

Injektionszwecke,

Glucoselösung,

physiologische

Kochsalzlösung

oder

Ringer-Lactat-Lösung

(siehe

auch

Abschnitt

Inkompatibilitäten).

Dauer der Anwendung

Dauer

Behandlung

abhängig

Grunderkrankung

Krankheitsverlauf.

Wenn eine größere Menge Clinda-saar® 600 mg Ampulle angewendet wurde, als

vorgesehen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie glauben, dass eine zu große

Menge Clinda-saar® 600 mg Ampulle verabreicht wurde.

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Hämodialyse („Blutwäsche“)

und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel

ist nicht bekannt.

Wenn die Anwendung von Clinda-saar® 600 mg Ampulle unterbrochen oder vorzeitig

beendet wird

Wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, kann die Infektion erneut

ausbrechen.

Clinda-saar® 600 mg Ampulle kann nur sicher wirken, wenn das Arzneimittel regelmäßig

angewendet wird.

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Clinda-saar® 600 mg Ampulle Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig bis sehr häufig treten weiche Stühle und Durchfall auf, manchmal verbunden mit

Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur

und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen, ab. Diese Nebenwir-

kungen sind abhängig von der Darreichungsform und der Anwendungsmenge. Möglich sind

auch Entzündungen der Speiseröhre, der Zunge und der Mundschleimhaut.

Sehr selten treten während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung schwere, an-

haltende

Durchfälle

auf.

diesem

Fall

eine

pseudomembranöse

Enterokolitis

(schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch den Erreger

Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung

kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung

(siehe unter "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").

Häufig treten nach Einspritzen von Clinda-saar® 600 mg Ampulle in einen Muskel am Ort der

Einspritzung

Reizungen,

Schmerzen,

Verhärtungen

sterile

Abszesse

(Gewebsein-

schmelzung) auf.

Nach Gabe von Clinda-saar® 600 mg Ampulle in eine Vene werden häufig Schmerzen und

eine Venenentzündung mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis) beobachtet.

rascher

intravenöser

Injektion

können

Unverträglichkeitsreaktionen

Form

Hitzegefühl, Brechreiz oder gelegentlich ernsthaften Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blut-

druckabfall und Herzstillstand) auftreten. Clinda-saar® 600 mg Ampulle darf daher nicht in

eine Vene eingespritzt, sondern nur als Infusion (langsames Einfließenlassen in eine Vene)

gegeben werden. Hierfür ist Clinda-saar® 600 mg Ampulle vorher zu verdünnen.

Gelegentlich sind Allergien in Form von masernähnlichem Ausschlag sowie Juckreiz und

Nesselsucht zu beobachten. Selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellun-

gen), Arzneimittelfieber sowie Erythema exsudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-

Syndrom) und Lyell-Syndrom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, zum Teil

mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut). Sehr selten kann es zu einem le-

bensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Rahmen einer

Überempfindlichkeit). Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf.

Selten sind Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss) sowie abschilfernde und bläschenbildende

Hautentzündung.

Gelegentlich kommt es zu vorübergehenden Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer

und allergischer Art sein können und sich in Form einer Leukopenie, Eosinophilie, Neutrope-

nie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie zeigen (Verminderung verschiedener weißer

Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen).

Häufig tritt eine leichte vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen auf (Leberen-

zyme, deren Labormesswerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen). Sehr selten kann es zu

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einer vorübergehenden Leberentzündung mit durch Gallestau verursachter Gelbsucht kom-

men.

Gelegentlich kommt es zu einer neuromuskulär blockierenden Wirkung (Blockade der Über-

tragung von Nervenreizen auf den Muskel).

Sehr selten werden Störungen der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung beobachtet.

Sehr selten kann es zu Gelenkentzündungen (Polyarthritis) kommen.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei

sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünsch-

ten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Pseudomembranöse Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Clinda-saar® 600 mg Ampulle in

Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Be-

handlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren

Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hem-

men, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung mit Clinda-saar® 600 mg Ampulle sofort abgebrochen werden

und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide,

Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

WIE IST CLINDA-SAAR® 600 MG AMPULLE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach "Verwendbar

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Hinweise auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24

Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige

Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der

gebrauchsfertigen

Zubereitung

nicht

unter

kontrollierten

validierten

aseptischen

Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

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6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Clinda-saar® 600 mg Ampulle enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin-2-dihydrogenphosphat.

1 Ampulle mit 4 ml Injektionslösung enthält 712,8 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat

(entsprechend 600 mg Clindamycin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol (9 mg/ml), Natriumedetat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Clinda-saar® 600 mg Ampulle aussieht und Inhalt der Packung

Ampulle mit klarer, farbloser bis leicht gelblicher Injektionslösung.

Clinda-saar® 600 mg Ampulle ist in Packungen mit 5 Ampullen erhältlich.

Vertrieb:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842 / 9609-0

Fax: 06842 / 9609-355

Pharm. Unternehmer:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Hersteller:

MIP Pharma

GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Mitvertrieb:

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Clinda-saar® 150/300/600 mg Filmtablette

Clinda-saar® 600/900 mg Injektionslösung

Clinda-saar® 600/900 mg Ampulle

Wirkstoff: Clindamycin

als Clindamycinhydrochlorid in Filmtabletten

als Clindamycin-2-dihydrogenphosphat in der Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Clinda-saar® 150 mg Filmtablette:

1 Filmtablette enthält 172 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 150 mg Clindamycin.

Clinda-saar® 300 mg Filmtablette:

1 Filmtablette enthält 344 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 300 mg Clindamycin.

Clinda-saar® 600 mg Filmtablette:

1 Filmtablette enthält 688 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 600 mg Clindamycin.

Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung:

1 Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 712,8 mg Clindamycin-2-dihydro-

genphosphat, entsprechend 600 mg Clindamycin.

Enthält 9 mg Benzylalkohol pro ml Injektionslösung.

Clinda-saar® 600 mg Ampulle:

1 Ampulle mit 4 ml Injektionslösung enthält 712,8 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat,

entsprechend 600 mg Clindamycin.

Enthält 9 mg Benzylalkohol pro ml Injektionslösung.

Clinda-saar® 900 mg Injektionslösung:

1 Durchstechflasche mit 6 ml Injektionslösung enthält 1.069,2 mg Clindamycin-2-dihydro-

genphosphat, entsprechend 900 mg Clindamycin.

Enthält 9 mg Benzylalkohol pro ml Injektionslösung.

Clinda-saar® 900 mg Ampulle:

1 Ampulle mit 6 ml Injektionslösung enthält 1.069,2 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat,

entsprechend 900 mg Clindamycin.

Enthält 9 mg Benzylalkohol pro ml Injektionslösung.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Clinda-saar® 150 mg/300 mg Filmtablette:

Weiße runde Filmtablette.

Clinda-saar® 600 mg Filmtablette:

Weiße längliche Filmtablette mit Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt

werden.

Injektionslösung

Clinda-saar® 600 mg/900 mg Injektionslösung:

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung in Durchstechflaschen.

Clinda-saar® 600 mg/900 mg Ampulle:

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung in Ampullen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie

Infektionen der Knochen und Gelenke,

Infektionen des HNO-Bereiches,

Infektionen des Zahn- und Kieferbereiches,

Infektionen der tiefen Atemwege,

Infektionen des Becken- und Bauchraumes,

Infektionen der weibl. Geschlechtsorgane,

Infektionen der Haut und Weichteile,

Scharlach.

Für die Injektionslösung/Ampulle zusätzlich:

Septikämie,

Endokarditis.

Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Clinda-saar® 150 mg Filmtablette

Erwachsene

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendli-

che über 14 Jahre täglich 4 bis 12 Filmtabletten ein (entsprechend 0,6 bis 1,8 g Clindamy-

cin). Die Tagesdosis wird auf 4 Gaben verteilt.

Für die höheren Dosierungen stehen auch Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt

zur Verfügung.

Kinder

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion erhalten Kinder im Alter über 4 Wo-

chen bis 14 Jahre täglich 8 bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht.

Dies entspricht beispielhaft den folgenden Dosierungen:

Körper-

gewicht

Filmtabl.

pro Tag

mg Clindamycin

20 kg

3 Filmtbl.

450 mg

30 kg

4 bis 5 Filmtbl.

600 bis 750 mg

40 kg

4 bis 6 Filmtbl.

600 bis 900 mg

50 kg

4 bis 8 Filmtbl.

600 bis 1200 mg

Die Tagesdosis wird auf 3 bis 4 Gaben verteilt. In der Regel sind 4 Gaben zu bevorzugen.

Für niedrigere Dosierungen stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur

Verfügung.

Clinda-saar® 300 mg Filmtablette

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendli-

che über 14 Jahre täglich 0,6 bis 1,8 g Clindamycin ein. Die Tagesdosis wird auf 4 Gaben

verteilt. Es werden daher täglich 4 bis 6 Clinda-saar® 300 mg Filmtabletten eingenommen

(entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin).

Für Tagesdosen unter 1,2 g sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem ge-

ringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Clinda-saar® 600 mg Filmtablette

Abhängigkeit

Schweregrad

Infektion

nehmen

Erwachsene

Jugendliche

über

Jahre

täglich

Clindamycin

ein.

tägliche

Einnahmemenge wird in der Regel auf 3 Einzeleinnahmen verteilt. Bei minder schweren

Infektionen und sensiblen Erregern (insbesondere Streptokokken und Bacteroides fragilis) ist

auch eine Verteilung auf 2 Einzeleinnahmen von je 600 mg Clindamycin täglich möglich. Bei

Beteiligung von Staphylococcus aureus wird die 3x tägliche Gabe empfohlen. Es werden

daher täglich 2 - 3 Clinda-saar® 600 mg Filmtabletten eingenommen (entsprechend 1,2 -

1,8 g Clindamycin).

Für Tagesdosen unter 1,2 g Clindamycin sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel

mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Parenterale Gabe

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten

mäßig

schweren

Infektionen

täglich

Clinda-saar®

600/900

Injektionslösung/Ampulle (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin),

schweren

Infektionen

täglich

Clinda-saar®

600/900

Injektionslösung/Ampulle (entsprechend 2,4 bis 2,7 g Clindamycin)

in 2 bis 4 Einzeldosen.

Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre beträgt 32 ml

Clinda-saar® 600/900 mg Injektionslösung/Ampulle (entsprechend 4,8 g Clindamycin) in 2

bis 4 Einzeldosen.

Kinder

Alter

über

4 Wochen

Jahre

erhalten

Abhängigkeit

Schweregrad der Infektion 20 bis 40 mg Clindamycin pro kg KG in 3 bis 4 Einzeldosen.

Spezielle Dosierungen

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die

Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht

erforderlich, wenn Clindamycin alle acht Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten

schwerer

Leberinsuffizienz

eine

Überwachung

Plasmaspiegel

Clindamycin

erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung

notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert; eine Dosisreduktion ist

aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es

sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie eine Überwachung

der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine

Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von

12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine

zusätzliche Dosis erforderlich.

Art der Anwendung

Clinda-saar® Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Was-

ser) eingenommen.

Clinda-saar® 600/900 mg Injektionslösung/Ampulle wird intramuskulär injiziert oder intrave-

nös infundiert. Clinda-saar® 600/ 900 mg Injektionslösung/Ampulle darf auf keinen Fall un-

verdünnt intravenös injiziert werden!

Bei intramuskulärer Gabe sollte eine Einzeldosis von 600 mg Clindamycin nicht überschritten

werden. Vor der i. m. Injektion sind der Durchstechflasche/Ampulle bis zu 600 mg (bis zu 4

ml) zu entnehmen.

Vor intravenöser Infusion ist die Lösung so zu verdünnen, dass die Konzentration nicht mehr

als 12 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt. Dies entspricht bei Clinda-saar® 600 mg In-

jektionslösung/Ampulle

mindestens

50 ml,

Clinda-saar®

Injektionslö-

sung/Ampulle mindestens 75 ml.

Als Trägerlösungen sind möglich: Wasser für Injektionszwecke, 5 % Glucoselösung, phy-

siologische Kochsalzlösung, Ringer-Lactat-Lösung (siehe auch Abschnitt 6.2).

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 30 mg Clindamycin pro Minute nicht übersteigen. Als

Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1200 mg pro Stunde gegeben werden.

4.3

Gegenanzeigen

Clinda-saar® darf nicht angewandt werden bei Allergie gegen Clindamycin oder Lincomycin

(es besteht eine Parallelallergie) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Clinda-saar® 600/900 mg Injektionslösung/Ampulle darf nicht verabreicht werden bei Allergie

gegen Benzylalkohol oder Lokalanästhetika (wie z. B. Lidocain oder mit Lidocain verwandte

Arzneistoffe).

Clinda-saar® 600/900 mg Injektionslösung/Ampulle darf wegen des Gehaltes an Benzylal-

kohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es ist Vorsicht geboten bei:

eingeschränkter Leberfunktion

Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit)

sowie

Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dick-

darms)

Clindamycin sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn

diese durch Viren verursacht sind.

Clindamycin eignet sich nicht zur Meningitistherapie, da die im Liquor cerebrospinalis er-

reichbaren Antibiotikakonzentrationen zu gering sind.

Bei Langzeittherapie (Behandlung länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen

das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann zu einer Superinfektion bzw.

Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleimhäute führen.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u. U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-

Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Peni-

cillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu

erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlich-

keit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies

sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet wer-

den.

Injektionslösung/Ampulle:

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylakti-

sche Reaktionen hervorrufen.

Eine Durchstechflasche/Ampulle Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung/Ampulle enthält ca. 1

mmol (23 mg) Natrium. Eine Durchstechflasche/Ampulle Clinda-saar® 900 mg Injektions-

lösung/Ampulle enthält ca. 1,5 mmol (34,5 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Per-

sonen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Sehr selten treten schwere akute allergische Reaktionen

auf wie z. B. anaphylaktischer

Schock. Hier muss die Behandlung sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden

Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika, ggf. Beat-

mung) müssen eingeleitet werden.

Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und

gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von spe-

ziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel,

die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clindamycin sollte möglichst nicht mit Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin) kombiniert

werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung in vitro ein antagonistischer Effekt

beobachtet wurde.

Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär blockierenden Eigenschaften die Wirkung

Muskelrelaxantien

Ether,

Tubocurarin,

Pancuroniumhalogenid)

verstärken.

Hierdurch können bei Operationen unerwartete lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Vitamin-K-Antagonisten:

Patienten,

Clindamycin

zusammen

Vitamin-K-

Antagonisten

(z.B.

Warfarin,

Acenocoumarol,

Fluindion)

erhielten,

wurden

erhöhte

Blutgerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen berichtet.

Blutgerinnungswerte

sollten

daher

Patienten,

Vitamin-K-Antagonisten

behandelt werden, engmaschig kontrolliert werden.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ("Anti-Baby-

Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin in Frage gestellt. Daher sollten

während

Behandlung mit

Clinda-saar®

andere

empfängnisverhütende

Maßnahmen

zusätzlich angewendet werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei einer Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen

Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen, Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der

Schleimhäute nicht auszuschließen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine oder vernachlässigbare Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedie-

nen von Maschinen bekannt.

Jedoch können Nebenwirkungen (z. B. anaphylaktischer Schock) zu Risiken bei der Aus-

übung der genannten Tätigkeiten führen (s. a. Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig bis sehr häufig treten weiche Stühle und Durchfälle auf, manchmal verbunden mit

Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese sind meist leichter Natur und klingen oft

während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen, ab. Diese Nebenwirkungen sind appli-

kations- und dosisabhängig. Möglich sind auch Ösophagitis, Glossitis und Mundschleim-

hautentzündung.

Sehr selten kann sich unter Therapie mit Clindamycin eine pseudomembranöse Enterokolitis

entwickeln (s. a. Abschnitt 4.4).

Häufig treten nach intramuskulärer Injektion lokale Reizungen, Schmerzen, Indurationen und

sterile Abszesse an der Injektionsstelle auf.

Nach intravenöser Applikation werden häufig Schmerzen und Thrombophlebitis beobachtet.

Bei rascher intravenöser Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitze-

gefühl, Brechreiz oder gelegentlich ernsthaften Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blutdruck-

abfall und Herzstillstand) auftreten. Clinda-saar® 600/900 mg Injektionslösung/Ampulle darf

daher intravenös nicht injiziert, sondern nur infundiert werden. Hierfür ist Clinda-saar®

600/900 mg Injektionslösung/Ampulle vorher zu verdünnen.

Gelegentlich treten Allergien in Form von masernähnlichem Exanthem sowie Pruritus und

Urtikaria auf. Selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimit-

telfieber sowie Erythema exsudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und

Lyell-Syndrom. Sehr selten kommt es zu anaphylaktischem Schock. Diese Reaktionen treten

teilweise schon nach Erstanwendung auf (s. a. Abschnitt 4.4).

Gelegentlich kommt es zu reversiblen Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer und al-

lergischer Art sein können und sich in Form von Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophi-

lie, Neutropenie und Granulozytopenie zeigen.

Häufig tritt eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen auf. Sehr selten

kann es zu einer vorübergehenden Hepatitis mit cholestatischer Gelbsucht kommen.

Gelegentlich ist eine neuromuskulär-blockierende Wirkung zu beobachten.

Sehr selten werden Störungen der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung beobachtet.

Selten sind Juckreiz und Scheidenkatarrh sowie desquamatöse und bullöse Hautentzün-

dung.

Sehr selten kann es zu Polyarthritis kommen.

Filmtabletten:

Durch Anwendungsfehler bei Einnahme der Filmtabletten (Einnahme mit zu wenig Flüssig-

keit) sind Ösophagitis oder Glossitis nicht ausgeschlossen.

Injektionslösung/Ampulle:

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Benzylalkohol auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Bei einer oral applizierten

Überdosis ist ggf. eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind

nicht wirksam. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen keine Verwandtschaft

mit anderen bekannten Antibiotika.

ATC-Code

J01FF01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosyn-

these durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert

zumeist eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoff-

spiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten

Einbau von Methylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLS

-Resistenz), wodurch die

Bindungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark vermindert ist.

Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) zeigen den konstitutiven MLS

Phänotyp

sind

daher

Clindamycin-resistent.

Infektionen

durch

Makrolid-resistente

Staphylokokken sollten auch bei nachgewiesener in-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clinda-

mycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit kon-

stitutiver MLS

-Resistenz selektiert werden.

Bei Stämmen mit konstitutiver MLS

-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von

Clindamycin mit Lincomycin, Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin,

Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.

Grenzwerte

Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Fol-

gende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Gram-negative Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Gram-positive Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der

Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektio-

nen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lo-

kalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Clindamycin in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nach-

weis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzen

5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: 11.12.2007):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii°

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.° (außer B. fragilis)

Clostridium perfringens°

Fusobacterium spp.°

Peptococcus spp.°

Peptostreptococcus spp.°

Prevotella spp.

Propionibacterium spp.°

Veillonella spp.°

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis°

Chlamydophila pneumoniae°

Gardnerella vaginalis°

Mycoplasma hominis°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Von Natur aus resistente Spezies

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwer-

ken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in

Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es muss zwischen den verwendeten Clindamycinderivaten nur bis zum Zeitpunkt der Re-

sorption und Spaltung der beiden Ester unterschieden werden. Danach ist im Organismus

Clindamycin als freie Base (Wirkform) vorhanden. Die Ester sind als Prodrugs anzusehen.

Clindamycinhydrochlorid wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig aus dem Ma-

gen-Darm-Trakt resorbiert. Durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird die Resorption ge-

ringfügig verzögert. Maximale Serumkonzentrationen werden bei Nüchterngabe nach ca. 45

bis 60 Minuten, bei Einnahme nach einer Mahlzeit nach ca. 2 Stunden erreicht. Sie liegen

nach einer einmaligen oralen Gabe von 150 mg bzw. 300 mg bei 1,9 bis 3,9 µg/ml bzw. 2,8

bis 3,4 µg/ml (nüchtern).

Clindamycin-2-dihydrogenphosphat ist ein wasserlöslicher Ester zur parenteralen Gabe. Bei

einer intramuskulären Injektion von 300 mg betragen die maximalen Serumspiegel nach 3

Stunden ca. 6 µg/ml, nach intravenöser Applikation von 300 mg finden sich nach einer

Stunde mittlere Serumkonzentrationen von ca. 4 bis 6 µg/ml.

Die Bindung von Clindamycin an Plasmaproteine ist konzentrationsabhängig und liegt im

therapeutischen Bereich zwischen 60 und 94 %.

Clindamycin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und geht in die Mutter-

milch über. Die Diffusion in den Liquorraum ist auch bei entzündeten Meningen unzurei-

chend. Hohe Konzentrationen werden im Knochengewebe erreicht.

Clindamycin wird überwiegend in der Leber abgebaut. Einige Metaboliten sind mikrobiolo-

gisch wirksam. Medikamente, die als Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die

mittlere Verweildauer des Clindamycins im Körper.

Die Elimination von Clindamycin erfolgt zu etwa 2/3 mit den Fäzes und zu 1/3 mit dem Urin.

Die Serumhalbwertszeit von Clindamycin beträgt ca. 3 Stunden bei Erwachsenen und ca. 2

Stunden bei Kindern. Bei eingeschränkter Nierenfunktion und mittlerer bis schwerer Leberin-

suffizienz ist die Haltwertszeit verlängert.

Clindamycin ist nicht dialysierbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität von Clindamycin und dessen Salzen an verschiedenen

Tierspezies haben LD

-Werte im Bereich von 1800 bis 2620 mg/kg nach oraler Gabe und

zwischen 245 und 820 mg/kg nach intravenöser Gabe ergeben. Das Vergiftungsbild zeigte

eine stark verminderte Aktivität der Tiere sowie Konvulsionen.

Chronische Toxizität

Die wiederholte Gabe von Clindamycinphosphat über 6 Tage an Ratten (subkutane Applika-

tion) und an Hunde (intravenöse und intramuskuläre Applikation) verursachte keine systemi-

schen toxischen Effekte. Nach Applikation von Clindamycinphosphat über 1 Monat an Ratten

(s.c.) und Hunde (i.m. und i.v.) konnten ebenfalls keine substanzbedingten Einflüsse auf die

Körpergewichtsentwicklung, auf klinisch-chemische und hämatologische Parameter sowie

auf die Organhistopathologie festgestellt werden. Bei Hunden wurden nach intramuskulärer

Gabe von 30 bis 90 mg/kg täglich Erhöhungen der SGOT und SGPT sowie ein leichter

dosisabhängiger Anstieg des relativen Lebergewichts ohne Hinweis auf morphologische

Veränderungen festgestellt.

Lokale Reaktionen um die Injektionsstelle (Entzündungen, Hämorrhagien und Gewebeschä-

den) wurden bei intramuskulärer und subkutaner Applikation beobachtet, wobei die Konzent-

ration der applizierten Lösung die maximal therapeutisch zulässige Konzentration weit über-

stieg.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität von Clindamycin ergaben keine Hin-

weise auf ein mutagenes Potential. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeu-

gendes Potential von Clindamycin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf Ferti-

litätsstörungen oder embryofetotoxische Eigenschaften. Eine größere Studie an Schwange-

ren, bei der auch ca. 650 im ersten Trimester der Schwangerschaft exponierte Neugeborene

untersucht wurden, zeigte keine erhöhten Fehlbildungsraten.

Clindamycin wurde im Nabelschnurblut mit ca. 50 % der maternalen Serumkonzentration

gemessen. Es ist davon auszugehen, dass im Fetus therapeutische Konzentrationen erreicht

werden können. Der Übergang in die Muttermilch ist nachgewiesen; die Konzentrationen

betrugen bis zu 4 µg/ml nach maternalen Dosen von 600 mg und bis zu 2 µg/ml nach Dosen

von 300 mg. Bis auf einen einzelnen Fallbericht sind bisher keine Anzeichen für un-

erwünschte Wirkungen auf gestillte Säuglinge bekannt geworden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Filmtabletten:

Macrogol 6000, mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid,

Crospovidon, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), basisches Butylmethacrylat-Copolymer

(Ph. Eur.) (MW ca. 150000), Titandioxid (E 171).

Injektionslösung/Ampulle:

Benzylalkohol (9 mg/ml), Natriumedetat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Clinda-saar® 600/900 mg Injektionslösung/Ampulle darf nicht zusammen mit Ampicillin,

Phenytoin-Natrium, Barbituraten, Aminophyllin, Calciumgluconat und Magnesiumsulfat in

einer Mischspritze gegeben werden. Die Verabreichung dieser Arzneistoffe muss getrennt

erfolgen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Clinda-saar® 150/300/600 mg Filmtabletten: 3 Jahre

Clinda-saar® 600/900 mg Injektionslösung/Ampulle: 2 Jahre

Clinda-saar® 600/900 mg Injektionslösung/Ampulle:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24

Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige

Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der

gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedin-

gungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Clinda-saar® 600/900 mg Injektionslösung:

Mehrfachentnahme aus den Durchstechflaschen:

Bei sachgerechter Handhabung ist die Injektionslösung nach der Erstentnahme bei Lagerung

nicht über 25 °C über 48 Stunden stabil.

Clinda-saar® 600/900 mg Ampulle:

Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Clinda-saar® 150/300/600 mg Filmtabletten: Keine besonderen Anforderungen

Clinda-saar® 600/900 mg Injektionslösung/Ampulle:

Nicht über 25 °C lagern. Ampullen/Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Clinda-saar® 150 mg Filmtablette:

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

6 Filmtabletten

12 Filmtabletten

18 Filmtabletten

30 Filmtabletten

60 Filmtabletten

Clinda-saar® 300 mg Filmtablette:

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

12 Filmtabletten

15 Filmtabletten

16 Filmtabletten

18 Filmtabletten

25 Filmtabletten

30 Filmtabletten

32 Filmtabletten

36 Filmtabletten

60 Filmtabletten

Clinda-saar® 600 mg Filmtablette:

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

6 Filmtabletten

12 Filmtabletten

14 Filmtabletten (N1)

15 Filmtabletten

16 Filmtabletten

18 Filmtabletten

25 Filmtabletten

28 Filmtabletten

30 Filmtabletten

32 Filmtabletten

36 Filmtabletten

42 Filmtabletten

60 Filmtabletten

Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung:

Durchstechflaschen mit 4 ml Injektionslösung

1 Durchstechflasche

5 Durchstechflaschen

10 Durchstechflaschen

Klinikpackungen

Clinda-saar® 900 mg Injektionslösung:

Durchstechflaschen mit 6 ml Injektionslösung

1 Durchstechflasche

1 Durchstechflasche als Infusionsset

5 Durchstechflaschen

10 Durchstechflaschen

Klinikpackungen

Clinda-saar® 600 mg Ampulle:

Ampullen mit 4 ml Injektionslösung

5 Ampullen

Klinikpackungen

Clinda-saar® 900 mg Ampulle:

Ampullen mit 6 ml Injektionslösung

5 Ampullen

Klinikpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Mitvertrieb

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Vertrieb

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842 / 9609-0

Fax: 06842 / 9609-355

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Clinda-saar® 150 mg Filmtablette:

40649.00.00

Clinda-saar® 300 mg Filmtablette:

40649.01.00

Clinda-saar® 600 mg Filmtablette:

40649.02.00

Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung:

39576.00.00

Clinda-saar® 900 mg Injektionslösung:

6064075.00.00

Clinda-saar® 600 mg Ampulle:

42727.00.00

Clinda-saar® 900 mg Ampulle:

39576.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Clinda-saar® 150 mg Filmtablette:

19.10.1998 / 06.01.2004

Clinda-saar® 300 mg Filmtablette:

19.10.1998 / 06.01.2004

Clinda-saar® 600 mg Filmtablette:

17.11.1998 / 06.01.2004

Clinda-saar® 600 mg Injektionslösung:

08.07.1997 / 29.07.2002

Clinda-saar® 900 mg Injektionslösung:

07.10.2002

Clinda-saar® 600 mg Ampulle:

13.08.1998 / 01.08.2003

Clinda-saar® 900 mg Ampulle:

08.07.1997 / 29.07.2002

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2015

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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