Clinda-IPP 150mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clindamycinhydrochlorid
Verfügbar ab:
MIP Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Clindamycin hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Clindamycinhydrochlorid 172.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6820111.01.00

Seite 1 von 6

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten

Clindamycinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme die-

ses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

SIND

CLINDA-IPP

150

MG

FILMTABLETTEN

UND

WOFÜR

WERDEN

SIE

ANGEWENDET?

Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten sind ein Antibiotikum.

Clinda-IPP

Filmtabletten

werden

angewendet

akuten

chronischen

bakteriellen Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche

Erreger, wie

Infektionen der Knochen und Gelenke,

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs,

Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs,

Infektionen der tiefen Atemwege,

Infektionen des Becken- und Bauchraumes,

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane,

Infektionen der Haut und Weichteile,

Scharlach.

Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen

Arzneimitteln

vorgenommen

werden,

langsam

Blutgefäß

verabreicht

werden

(Infusionen).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLINDA-IPP 150 MG FILMTABLETTEN

BEACHTEN?

Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn

überempfindlich

gegen

Clindamycin

oder

Lincomycin

besteht

eine

gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von

Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten sind.

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Besondere

Vorsicht

bei

der

Einnahme

von

Clinda-IPP

150

mg

Filmtabletten

ist

erforderlich

bei eingeschränkter Leberfunktion,

bei Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte

Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung) sowie

bei Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des

Dickdarms).

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das

Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann auf Haut und Schleimhäuten

sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten

unwirksam sind, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten sollten nicht bei akuten Infektionen der Atemwege ange-

wendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten eignen sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzün-

dung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Kon-

zentrationen zu gering sind.

Eine Clindamycin-Behandlung ist unter Umständen eine mögliche Behandlungsalternative

Penicillin-Allergie

(Penicillin-Überempfindlichkeit).

Eine

Kreuzallergie

zwischen

Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der

Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über

Anaphylaxie

(Überempfindlichkeit)

auch

gegen

Clindamycin

Personen

bereits

bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten

mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Einnahme von Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten sollten möglichst nicht zusammen mit einem Makrolid-Anti-

biotikum (z. B. Erythromycin) gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsver-

minderung nicht auszuschließen ist.

Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten können aufgrund ihrer neuromuskulär-blockierenden Ei-

genschaften die Wirkung von Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) ver-

stärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operatio-

nen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Warfarin und gleichartige Medikamente zur Blutverdünnung: Die Wahrscheinlichkeit von

Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um

die Blutgerinnung zu überprüfen.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln

("Anti-Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten in

Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten

andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei einer Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen

Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

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Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit),

Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht auszuschließen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Ver-

kehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Jedoch können Nebenwirkungen (wie z. B. anaphylaktischer Schock) zu Risiken bei der Aus-

übung der genannten Tätigkeiten führen (siehe auch Abschnitt 4.).

3.

WIE SIND CLINDA-IPP 150 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Abhängigkeit

Schweregrad

Infektion

nehmen

Erwachsene

Jugendliche über 14 Jahre täglich 4 bis 12 Filmtabletten ein (entsprechend 0,6 bis 1,8 g

Clindamycin).

Die tägliche Einnahmemenge wird auf 4 Einzeleinnahmen verteilt.

Für

höheren

Einnahmemengen

stehen

auch

Arzneimittel

einem

höheren

Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Kinder

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion erhalten Kinder im Alter über 4

Wochen bis 14 Jahre täglich 8 bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht.

Dies entspricht beispielhaft den folgenden Einnahmemengen:

Körpergewicht

Filmtablettenanzahl pro Tag

Milligramm Clindamycin

20 kg

3 Filmtabletten

450 mg

30 kg

4 - 5 Filmtabletten

600 - 750 mg

40 kg

4 - 6 Filmtabletten

600 - 900 mg

50 kg

4 - 8 Filmtabletten

600 - 1.200 mg

Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 bis 4 Einzeleinnahmen verteilt. In der Regel sind 4

Einzeleinnahmen zu bevorzugen. Für niedrigere Einnahmemengen stehen Arzneimittel mit

einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Patienten

mittelschweren

schweren

Lebererkrankungen

verlängert sich

Eliminations-Halbwertszeit

(Messgröße

für

Stoffwechselfunktion

Leber)

Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clinda-IPP 150 mg

Filmtabletten alle acht Stunden gegeben werden. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz

(stark

eingeschränkter

Leberfunktion)

eine

Überwachung

Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen

dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung

des Dosierungsintervalles.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Nierenfunktion)

von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer

Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit

schwerer Niereninsuffizienz (starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende

Harnausscheidung)

eine

Überwachung

Plasmaspiegel

(Blutkonzentration

Clindamycin)

erfolgen.

Entsprechend

Ergebnissen

dieser

Maßnahme

kann

eine

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Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von

12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche")

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine

zusätzliche Dosis erforderlich.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)

eingenommen.

Dauer der Anwendung

Dauer

Behandlung

abhängig

Grunderkrankung

Krankheitsverlauf.

Wenn Sie eine größere Menge Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten eingenommen haben,

als Sie sollten

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Ggf. ist eine Magenspülung

angezeigt. Hämodialyse (sog. Blutwäsche) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind

nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die

Anwendung wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme

wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten nur si-

cher und ausreichend wirken können, wenn sie regelmäßig eingenommen werden!

Wenn Sie die Einnahme von Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten abbrechen

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie

bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde ge-

legt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig bis sehr häufig treten weiche Stühle und Durchfälle auf, manchmal verbunden mit

Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur

klingen

während

Behandlung,

ansonsten

nach

Absetzen

Diese

Nebenwirkungen sind abhängig von der Darreichungsform und der Anwendungsmenge.

Möglich sind auch Entzündungen der Speiseröhre, der Zunge und der Mundschleimhaut.

Sehr

selten

treten

während

oder

ersten

Wochen

nach

Behandlung

schwere,

anhaltende Durchfälle auf. In diesem Falle ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis

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(schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium

difficile).

Diese

durch

eine

Antibiotika-Behandlung

ausgelöste

Darmerkrankung

kann

lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe

auch unter "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").

Gelegentlich treten Allergien in Form von masernähnlichem Ausschlag sowie Juckreiz und

Nesselsucht

auf.

Selten

sind

Schwellungen

(Quincke-Ödem,

Gelenkschwellungen),

Arzneimittelfieber

sowie

Erythema

exsudativum

multiforme

Stevens-Johnson-

Syndrom) und Lyell-Syndrom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, z. T. mit

Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut). Sehr selten kann es zu einem

lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Rahmen einer

Überempfindlichkeit). Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf.

(siehe auch unter "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen")

Gelegentlich kommt es zu vorübergehenden Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer

allergischer

sein

können

sich

Form

Leukopenie,

Eosinophilie,

Neutropenie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie zeigen (Verminderung verschiedener

weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen).

Häufig

tritt

eine

leichte,

vorübergehende

Erhöhung

Serumtransaminasen

(Leberenzyme, deren Labormesswerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen). Sehr selten

kann es zu einer vorübergehenden Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachter

Gelbsucht kommen.

Gelegentlich ist eine neuromuskulär-blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von

Nervenreizen auf den Muskel) zu beobachten.

Sehr selten werden Störungen der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung beobachtet.

Selten sind Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss) sowie abschilfernde und bläschenbildende

Hautentzündung.

Sehr selten kann es zu Gelenkentzündungen (Polyarthritis) kommen.

Durch

Anwendungsfehler

(Einnahme

wenig

Flüssigkeit)

eine

Reizung

oder

Entzündung der Speiseröhre oder der Zunge nicht ausgeschlossen.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen

(pseudomembranöse Enterokolitis, schwere akute Überempfindlichkeitreaktionen) bei sich

beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten

Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Pseudomembranöse Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten in

Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung

einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit

klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht

eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung mit Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten sofort abgebrochen werden

und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide,

Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Seite 6 von 6

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

WIE SIND CLINDA-IPP 150 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum be-

zieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Clindamycinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 172 mg Clindamycinhydrochlorid (entsprechend 150 mg Clindamycin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 6000, mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid,

Crospovidon, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), basisches Butylmethacrylat-Copolymer

(Ph. Eur.) (MW ca. 150000), Titandioxid (E 171).

Wie Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten sind weiße runde Filmtabletten.

Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 12, 30, und 60 Filmtabletten erhält-

lich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharm. Unternehmer:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Hersteller:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Clinda-IPP 150 mg / 300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Clindamycinhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 172 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 150 mg Clindamycin.

Clinda-IPP 300 mg Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 344 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 300 mg Clindamycin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße runde Filmtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie

Infektionen der Knochen und Gelenke,

Infektionen des HNO-Bereiches,

Infektionen des Zahn- und Kieferbereiches,

Infektionen der tiefen Atemwege,

Infektionen des Becken- und Bauchraumes,

Infektionen der weibl. Geschlechtsorgane,

Infektionen der Haut und Weichteile,

Scharlach.

Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten

Erwachsene

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendli-

che über 14 Jahre täglich 4 bis 12 Filmtabletten ein (entsprechend 0,6 bis 1,8 g Clindamy-

cin). Die Tagesdosis wird auf 4 Gaben verteilt.

Für die höheren Dosierungen stehen auch Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt

zur Verfügung.

Kinder

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion erhalten Kinder im Alter über 4 Wo-

chen bis 14 Jahre täglich 8 bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht.

Dies entspricht beispielhaft den folgenden Dosierungen:

Körper-

gewicht

Filmtabl.

pro Tag

mg Clindamycin

20 kg

3 Filmtbl.

450 mg

30 kg

4 bis 5 Filmtbl.

600 bis 750 mg

40 kg

4 bis 6 Filmtbl.

600 bis 900 mg

50 kg

4 bis 8 Filmtbl.

600 bis 1200 mg

Die Tagesdosis wird auf 3 bis 4 Gaben verteilt. In der Regel sind 4 Gaben zu bevorzugen.

Für niedrigere Dosierungen stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur

Verfügung.

Clinda-IPP 300 mg Filmtabletten

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendli-

che über 14 Jahre täglich 0,6 bis 1,8 g Clindamycin ein. Die Tagesdosis wird auf 4 Gaben

verteilt. Es werden daher täglich 4 bis 6 Clinda-IPP 300 mg Filmtabletten eingenommen

(entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin).

Für Tagesdosen unter 1,2 g sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem ge-

ringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Spezielle Dosierungen

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die

Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht

erforderlich, wenn Clindamycin alle acht Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten

schwerer

Leberinsuffizienz

eine

Überwachung

Plasmaspiegel

Clindamycin

erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung

notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert; eine Dosisreduktion ist

aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es

sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie eine Überwachung

der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine

Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von

12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine

zusätzliche Dosis erforderlich.

Art der Anwendung

Clinda-IPP 150 mg / 300 mg Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.

B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Clinda-IPP 150 mg / 300 mg Filmtabletten dürfen nicht angewandt werden bei Allergie ge-

gen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Parallelallergie) oder einen der sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es ist Vorsicht geboten bei:

eingeschränkter Leberfunktion

Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit)

sowie

Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dick-

darms)

Clindamycin sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn

diese durch Viren verursacht sind.

Clindamycin eignet sich nicht zur Meningitistherapie, da die im Liquor cerebrospinalis er-

reichbaren Antibiotikakonzentrationen zu gering sind.

Bei Langzeittherapie (Behandlung länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen

das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann zu einer Superinfektion bzw.

Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleimhäute führen.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u. U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-

Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Peni-

cillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu

erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlich-

keit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies

sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet wer-

den.

Sehr selten treten schwere akute allergische Reaktionen

auf wie z. B. anaphylaktischer

Schock. Hier muss die Behandlung sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden

Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika, ggf. Beat-

mung) müssen eingeleitet werden.

Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und

gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von spe-

ziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimit-

tel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clindamycin sollte möglichst nicht mit Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin) kombiniert

werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung in vitro ein antagonistischer Effekt

beobachtet wurde.

Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär blockierenden Eigenschaften die Wirkung

Muskelrelaxantien

Ether,

Tubocurarin,

Pancuroniumhalogenid)

verstärken.

Hierdurch können bei Operationen unerwartete lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Vitamin-K-Antagonisten:

Patienten,

Clindamycin

zusammen

Vitamin-K-

Antagonisten

(z.B.

Warfarin,

Acenocoumarol,

Fluindion)

erhielten,

wurden

erhöhte

Blutgerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen berichtet.

Blutgerinnungswerte

sollten

daher

Patienten,

Vitamin-K-Antagonisten

behandelt werden, engmaschig kontrolliert werden.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ("Anti-Baby-

Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin in Frage gestellt. Daher sollten

während

Behandlung

Clinda-IPP

150 mg

300 mg

Filmtabletten

andere

empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei einer Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen

Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen, Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der

Schleimhäute nicht auszuschließen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine oder vernachlässigbare Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedie-

nen von Maschinen bekannt.

Jedoch können Nebenwirkungen (z. B. anaphylaktischer Schock) zu Risiken bei der Aus-

übung der genannten Tätigkeiten führen (s. a. Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig bis sehr häufig treten weiche Stühle und Durchfälle auf, manchmal verbunden mit

Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese sind meist leichter Natur und klingen oft

während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen, ab. Diese Nebenwirkungen sind appli-

kations- und dosisabhängig. Möglich sind auch Ösophagitis, Glossitis und Mundschleim-

hautentzündung.

Sehr selten kann sich unter Therapie mit Clindamycin eine pseudomembranöse Enterokolitis

entwickeln (s. a. Abschnitt 4.4).

Gelegentlich treten Allergien in Form von masernähnlichem Exanthem sowie Pruritus und

Urtikaria auf. Selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimit-

telfieber sowie Erythema exsudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und

Lyell-Syndrom. Sehr selten kommt es zu anaphylaktischem Schock. Diese Reaktionen tre-

ten teilweise schon nach Erstanwendung auf (s. a. Abschnitt 4.4).

Gelegentlich kommt es zu reversiblen Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer und al-

lergischer Art sein können und sich in Form von Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophi-

lie, Neutropenie und Granulozytopenie zeigen.

Häufig tritt eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen auf. Sehr sel-

ten kann es zu einer vorübergehenden Hepatitis mit cholestatischer Gelbsucht kommen.

Gelegentlich ist eine neuromuskulär-blockierende Wirkung zu beobachten.

Sehr selten werden Störungen der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung beobachtet.

Selten sind Juckreiz und Scheidenkatarrh sowie desquamatöse und bullöse Hautentzün-

dung.

Sehr selten kann es zu Polyarthritis kommen.

Durch Anwendungsfehler bei Einnahme der Filmtabletten (Einnahme mit zu wenig Flüssig-

keit) sind Ösophagitis oder Glossitis nicht ausgeschlossen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Neben¬wirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmako-vigi¬lanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Gegebenenfalls ist eine Ma-

genspülung angezeigt. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind nicht wirksam. Ein spezifi-

sches Antidot ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen keine Verwandtschaft

mit anderen bekannten Antibiotika.

ATC-Code

J01FF01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosyn-

these durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert

zumeist eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoff-

spiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten

Einbau von Methylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLS

-Resistenz), wodurch die

Bindungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark vermindert ist.

Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) zeigen den konstitutiven MLS

Phänotyp

sind

daher

Clindamycin-resistent.

Infektionen

durch

Makrolid-resistente

Staphylokokken sollten auch bei nachgewiesener in-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clinda-

mycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit kon-

stitutiver MLS

-Resistenz selektiert werden.

Bei Stämmen mit konstitutiver MLS

-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von

Clindamycin mit Lincomycin, Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin,

Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.

Grenzwerte

Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Fol-

gende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Gram-negative Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Gram-positive Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der

Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektio-

nen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lo-

kalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Clindamycin in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nach-

weis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzen

5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: 11.12.2007):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii°

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.° (außer B. fragilis)

Clostridium perfringens°

Fusobacterium spp.°

Peptococcus spp.°

Peptostreptococcus spp.°

Prevotella spp.

Propionibacterium spp.°

Veillonella spp.°

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis°

Chlamydophila pneumoniae°

Gardnerella vaginalis°

Mycoplasma hominis°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Von Natur aus resistente Spezies

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwer-

ken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in

Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es muss zwischen den verwendeten Clindamycinderivaten nur bis zum Zeitpunkt der Re-

sorption und Spaltung der beiden Ester unterschieden werden. Danach ist im Organismus

Clindamycin als freie Base (Wirkform) vorhanden. Die Ester sind als Prodrugs anzusehen.

Clindamycinhydrochlorid wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig aus dem Ma-

gen-Darm-Trakt resorbiert. Durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird die Resorption ge-

ringfügig verzögert. Maximale Serumkonzentrationen werden bei Nüchterngabe nach ca. 45

bis 60 Minuten, bei Einnahme nach einer Mahlzeit nach ca. 2 Stunden erreicht. Sie liegen

nach einer einmaligen oralen Gabe von 150 mg bzw. 300 mg bei 1,9 bis 3,9 µg/ml bzw. 2,8

bis 3,4 µg/ml (nüchtern).

Die Bindung von Clindamycin an Plasmaproteine ist konzentrationsabhängig und liegt im

therapeutischen Bereich zwischen 60 und 94 %.

Clindamycin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und geht in die Mutter-

milch über. Die Diffusion in den Liquorraum ist auch bei entzündeten Meningen unzurei-

chend. Hohe Konzentrationen werden im Knochengewebe erreicht.

Clindamycin wird überwiegend in der Leber abgebaut. Einige Metaboliten sind mikrobiolo-

gisch wirksam. Medikamente, die als Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die

mittlere Verweildauer des Clindamycins im Körper.

Die Elimination von Clindamycin erfolgt zu etwa 2/3 mit den Fäzes und zu 1/3 mit dem Urin.

Die Serumhalbwertszeit von Clindamycin beträgt ca. 3 Stunden bei Erwachsenen und ca. 2

Stunden bei Kindern. Bei eingeschränkter Nierenfunktion und mittlerer bis schwerer Leberin-

suffizienz ist die Haltwertszeit verlängert.

Clindamycin ist nicht dialysierbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität von Clindamycin und dessen Salzen an verschiedenen

Tierspezies haben LD

-Werte im Bereich von 1800 bis 2620 mg/kg nach oraler Gabe und

zwischen 245 und 820 mg/kg nach intravenöser Gabe ergeben. Das Vergiftungsbild zeigte

eine stark verminderte Aktivität der Tiere sowie Konvulsionen.

Chronische Toxizität

Die wiederholte Gabe von Clindamycinphosphat über 6 Tage an Ratten (subkutane Applika-

tion) und an Hunde (intravenöse und intramuskuläre Applikation) verursachte keine systemi-

schen toxischen Effekte. Nach Applikation von Clindamycinphosphat über 1 Monat an Rat-

ten (s.c.) und Hunde (i.m. und i.v.) konnten ebenfalls keine substanzbedingten Einflüsse auf

die Körpergewichtsentwicklung, auf klinisch-chemische und hämatologische Parameter so-

wie auf die Organhistopathologie festgestellt werden. Bei Hunden wurden nach intramusku-

lärer Gabe von 30 bis 90 mg/kg täglich Erhöhungen der SGOT und SGPT sowie ein leichter

dosisabhängiger Anstieg des relativen Lebergewichts ohne Hinweis auf morphologische

Veränderungen festgestellt.

Lokale Reaktionen um die Injektionsstelle (Entzündungen, Hämorrhagien und Gewebeschä-

den) wurden bei intramuskulärer und subkutaner Applikation beobachtet, wobei die Konzent-

ration der applizierten Lösung die maximal therapeutisch zulässige Konzentration weit über-

stieg.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität von Clindamycin ergaben keine Hin-

weise auf ein mutagenes Potential. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeu-

gendes Potential von Clindamycin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf Ferti-

litätsstörungen oder embryofetotoxische Eigenschaften. Eine größere Studie an Schwange-

ren, bei der auch ca. 650 im ersten Trimester der Schwangerschaft exponierte Neugeborene

untersucht wurden, zeigte keine erhöhten Fehlbildungsraten.

Clindamycin wurde im Nabelschnurblut mit ca. 50 % der maternalen Serumkonzentration

gemessen. Es ist davon auszugehen, dass im Fetus therapeutische Konzentrationen er-

reicht werden können. Der Übergang in die Muttermilch ist nachgewiesen; die Konzentratio-

nen betrugen bis zu 4 µg/ml nach maternalen Dosen von 600 mg und bis zu 2 µg/ml nach

Dosen von 300 mg. Bis auf einen einzelnen Fallbericht sind bisher keine Anzeichen für un-

erwünschte Wirkungen auf gestillte Säuglinge bekannt geworden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 6000, mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid,

Crospovidon, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), basisches Butylmethacrylat-Copolymer

(Ph. Eur.) (MW ca. 150000), Titandioxid (E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

12 Filmtabletten

30 Filmtabletten

60 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tel.: (06842) 9609-0

Fax: (06842) 9609-355

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten:

6820111.01.00

Clinda-IPP 300 mg Filmtabletten:

6820111.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Clinda-IPP 150 mg Filmtabletten:

16.09.2004

Clinda-IPP 300 mg Filmtabletten:

16.09.2004

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2015

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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