Clienzo 10 mg/g + 50 mg/g Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-11-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-11-2021

Wirkstoff:
Clindamycin-2-dihydrogenphosphat; Wasserhaltiges Benzoylperoxid ((enthält 70.0 bis 77.0 % Benzoylperoxid))
Verfügbar ab:
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH (3291423)
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Clindamycin-2-dihydrogenphosphat (10804) 11,88 Milligramm; Wasserhaltiges Benzoylperoxid ((enthält 70.0 bis 77.0 % Benzoylperoxid)) (7065) 53,72 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung auf der Haut
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7000284.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-10-21

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palde-clienzo-2-0

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Clienzo 10 mg/g + 50 mg/g Gel

Clindamycin + Benzoylperoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clienzo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Clienzo beachten?

Wie ist Clienzo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clienzo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Clienzo und wofür wird es angewendet?

Clienzo enthält zwei Wirkstoffe: Clindamycin und Benzoylperoxid. Clienzo gehört zur Gruppe der

„Aknemittel“.

Clienzo wird angewendet zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Akne.

Clindamycin ist ein Antibiotikum, das die bei Akne vorkommenden Bakterien daran hindert, sich

zu vermehren.

Benzoylperoxid reduziert die Anzahl der offenen und geschlossenen Mitesser. Es tötet außerdem

die bei Akne vorkommenden Bakterien ab.

Die gemeinsame Anwendung der Wirkstoffe in Clienzo führt zur:

Bekämpfung der Bakterien, die Akne verursachen können

Behandlung offener und geschlossener Mitesser und Pickel

Verringerung der Anzahl der geröteten, entzündlichen Akneläsionen

Clienzo ist für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clienzo beachten?

Clienzo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin, Lincomycin, Benzoylperoxid oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenden Sie Clienzo nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor

der Anwendung von Clienzo mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clienzo anwenden.

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie jemals unter einer der folgenden Darmerkrankungen gelitten haben: „Örtlich begrenzte

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Darmentzündung“, „Colitis ulcerosa (abszessartige Dickdarmentzündung)“ oder „Antibiotika-

assoziierte Kolitis (Antibiotika-assoziierte Dickdarmentzündung)“

Wenn bei Ihnen Magenkrämpfe oder Durchfall auftreten, die schwer sind oder sich nicht

bessern, beenden Sie sofort die Anwendung von Clienzo und suchen Sie Ihren Arzt auf. Es ist

grundsätzlich möglich, dass Antibiotika zu schwerem Durchfall oder schweren

Bauchkrämpfen führen können. Bei einem auf der Haut angewendeten Antibiotikum ist dies

jedoch unwahrscheinlich.

Clienzo ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Kontakt mit Augen, Lippen, Mund

oder innerhalb der Nase sollte vermieden werden.

Wenden Sie Clienzo nicht auf gereizten Hautarealen an, wie z. B. bei Schnittverletzungen,

Hautabschürfungen, Sonnenbrand oder verletzter Haut.

Falls Clienzo versehentlich in Ihre Augen, den Mund oder die Nase gelangt, spülen Sie

diese mit reichlich Wasser.

Wenden Sie Clienzo auf empfindlichen Hautarealen sparsam an.

Während der ersten Behandlungswochen treten bei den meisten Patienten Rötungen und

Schälen der Haut auf. Wenn eine Reizung Ihrer Haut auftritt, können Sie zusätzlich eine nicht

fettende Feuchtigkeitscreme anwenden, Clienzo weniger häufig auftragen oder vorübergehend

die Anwendung von Clienzo unterbrechen, bis sich die Haut wieder erholt hat und dann mit

der Anwendung fortfahren.

Falls schwere lokale Hautreizungen auftreten (z. B. schwere Rötung, Trockenheit, Juckreiz,

Stechen oder Brennen) oder keine Besserung eintritt, sollten Sie die Anwendung von Clienzo

beenden und einen Arzt aufsuchen.

Clienzo kann Ihre Haut empfindlicher gegenüber der schädlichen Wirkung des Sonnenlichts

machen. Vermeiden Sie daher künstliches UV-Licht und beschränken Sie die Zeit in der

Sonne auf ein Mindestmaß. Während der Anwendung von Clienzo sollten Sie eine

Sonnencreme verwenden und schützende Kleidung tragen.

Wenn Sie vor kurzem andere Clindamycin- oder Erythromycin-haltige Arzneimittel benutzt

haben, besteht ein erhöhtes Risiko, dass Clienzo nicht so gut wie vorgesehen wirkt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Clindamycin- oder

Erythromycin-haltige Arzneimittel angewendet haben.

Vermeiden Sie den Kontakt von Clienzo mit farbigen Textilien, wie z. B. Kleidung,

Handtüchern, Bettwäsche, Möbeln oder Teppichen. Clienzo kann diese Materialien bleichen.

Clienzo kann Haare bleichen.

Kinder

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob dieses

Arzneimittel bei Kindern wirkt oder sicher für diese ist.

Anwendung von Clienzo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Insbesondere ist Ihr Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie Folgendes anwenden:

andere Aknemittel einschließlich äußerlich anzuwendender Antibiotika

medizinische oder hautabreibende (abrasive) Seifen und Waschlotionen

Seifen oder andere Kosmetika mit stark austrocknendem Effekt

Produkte mit hohem Gehalt an Alkohol oder austrocknender Wirkung.

Diese Produkte können bei gleichzeitiger Anwendung mit Clienzo mit der Zeit Ihre Haut reizen.

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Clienzo kann andere Aknemittel bei gleichzeitiger Anwendung weniger wirksam machen. Dies

beinhaltet:

einige auf der Haut anzuwendende Aknemittel, die Tretinoin, Isotretinoin oder Tazaroten

enthalten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel benutzen.

Sie müssen diese Produkte möglicherweise zu verschiedenen Tageszeiten anwenden (z. B. das

eine morgens und das andere abends). Die gleichzeitige Anwendung anderer Aknemittel

zusammen mit Clienzo kann das Risiko von Hautreizungen erhöhen.

Beenden Sie die Anwendung und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn die Hautreizung stärker

wird (schwere Rötung, Trockenheit, Juckreiz, Stechen oder Brennen).

Clienzo sollte nicht gleichzeitig mit Erythromycin-haltigen Arzneimitteln angewandt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Clienzo mit Arzneimitteln wie Dapson und Sulfacetamid

kann zu

einer vorübergehenden Farbänderung der Haut oder der Gesichtsbehaarung führen (gelb/orange

Farbe). Diese ist aber nicht dauerhaft.

Einer der Wirkstoffe von Clienzo kann die generelle Wirkung von bestimmten Mitteln, die bei einer

Narkose verwendet werden, beeinträchtigen (die so genannten „Muskelrelaxantien“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie demnächst eine Operation haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor

der Anwendung von Clienzo mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt nur begrenzte Informationen über die Sicherheit von Clienzo bei Schwangeren.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen für Sie und das Risiko für Ihr Baby bei der Anwendung von Clienzo

während der Schwangerschaft abwägen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Clienzo in die Muttermilch übergehen. Einer der

Wirkstoffe von Clienzo ist Clindamycin. Es wurde berichtet, dass Clindamycin nach Einnahme bzw.

durch Injektion in die Muttermilch gelangt. Wenn Sie stillen, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt

sprechen, bevor Sie Clienzo anwenden.

Wenden Sie Clienzo nicht im Brustbereich an, wenn Sie stillen.

3. Wie ist Clienzo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie Clienzo einmal täglich abends an.

Es kann 2 bis 5 Wochen dauern, bis Sie die Wirksamkeit von Clienzo beobachten können.

Wenden Sie Clienzo nicht länger als 12 Wochen ununterbrochen an. Ihr Arzt wird Ihnen

sagen, wie lange die Behandlung dauern wird.

Wie ist Clienzo aufzutragen?

Entfernen Sie Ihr Make-up sorgfältig.

Waschen Sie die betroffenen Hautstellen gründlich. Dann spülen Sie sie mit warmem Wasser ab

und tupfen Sie sie behutsam trocken.

Tragen Sie mit den Fingerspitzen einen dünnen Gelfilm auf den gesamten

betroffenen Hautbereich

auf.

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Tragen Sie das Gel auf das gesamte von Akne betroffene Hautareal und nicht nur auf die einzelnen

Akneläsionen auf. Zieht das Gel nicht gut in die Haut ein, so wenden Sie zu viel an.

Für die ausschließliche Anwendung im Gesicht reicht die aus der Tube entnommene Menge

des Gels, die von Ihrer Fingerspitze bis zum ersten Fingergelenk (die erste Beuge des Fingers)

reicht. Dies ist eine „Fingerspitze“.

Zur Anwendung auf Gesicht und Rücken reichen insgesamt zweieinhalb Fingerspitzen.

Wenn bei Ihnen eine übermäßige Trockenheit der Haut auftritt oder sich die Haut schält, können

Sie zusätzlich eine ölfreie, parfümfreie, hypoallergene Feuchtigkeitscreme verwenden, Clienzo

weniger häufig anwenden oder die Anwendung für eine kurze Zeit unterbrechen, um die Haut an

die Behandlung zu gewöhnen. Dieses Arzneimittel wirkt möglicherweise nicht ausreichend, wenn

Sie es nicht jeden Tag anwenden.

Waschen Sie nach dem Auftragen des Gels Ihre Hände.

Nachdem das Gel getrocknet ist, können Sie ein nicht-fettendes Make-up verwenden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Clienzo angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie nicht zu viel Gel an. Eine übermäßige oder zu häufige Anwendung hilft nicht,

Ihre Pickel schneller zu reduzieren und kann Hautreizungen hervorrufen. Wenn dies passiert,

wenden Sie das Gel weniger häufig an oder unterbrechen Sie die Anwendung für einige Tage

und beginnen Sie dann wieder von Neuem.

Wenn Sie Clienzo versehentlich schlucken

Wenn Sie das Gel versehentlich schlucken, suchen Sie einen Arzt auf. Es können ähnliche

Symptome auftreten wie bei der Einnahme von Antibiotika über den Mund

(Magenbeschwerden).

Wenn Sie die Anwendung von Clienzo vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Tragen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit auf.

Wenn Sie die Anwendung von Clienzo abbrechen

Wenden Sie das Gel nicht für einen Zeitraum von länger als 12 Wochen an, ohne mit Ihrem Arzt zu

sprechen. Wenden Sie Clienzo so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet. Beenden Sie die

Anwendung von Clienzo nicht, solange Ihr Arzt Ihnen dies nicht anordnet.

Es ist wichtig, die Anwendung mit dem Gel fortzusetzen, so wie von Ihrem Arzt verschrieben.

Wenn

Sie die Anwendung zu früh beenden, kann Ihre Akne wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Clienzo und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der

folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt - Sie könnten dringende ärztliche

Behandlung benötigen:

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Anzeichen allergischer Reaktionen (wie z. B. Schwellung von Gesicht, Augen, Lippen oder

Zunge, Nesselausschlag oder Atemprobleme, Kollaps)

schwerer oder anhaltender Durchfall, oder Bauchkrämpfe

starkes Brennen, Schälen oder Jucken der Haut.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Am Anwendungsort:

Rötung, Schälen und Trockenheit

Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen von milder Ausprägung.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Am Anwendungsort:

Brennen, Schmerz, Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Taubheitsgefühl (

Parästhesie

), Verschlechterung der Akne, rote, juckende Haut,

Hautausschlag (

Dermatitis, erythematöser Hautausschlag

Andere Nebenwirkungen

Folgende weitere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Allergische Reaktionen

Darmentzündung, Durchfall einschließlich blutiger Durchfall, Magenschmerzen.

Am Anwendungsort:

Hautreaktionen, Hautverfärbungen

Erhöhter juckender Ausschlag (

Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Clienzo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

Nach Anbruch von Clienzo: nicht über 25 °C lagern und nach 2 Monaten verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clienzo enthält

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Die Wirkstoffe sind Clindamycin und Benzoylperoxid.

1 g Gel enthält 10 mg Clindamycin als Clindamycin-2-dihydrogenphosphat

und 50 mg

Benzoylperoxid als wasserhaltiges Benzoylperoxid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 980, Dimeticon (100), 3-Dodecyloxycarbonyl-2/3-

sulfopropansäure-Dinatriumsalz, Natriumedetat (Ph.Eur.), Glycerol (E 422), Poloxamer 182,

Siliciumdioxid-Hydrat, Natriumhydroxid-Lösung 2N und gereinigtes Wasser.

Wie Clienzo aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis leicht gelbliches homogenes Gel mit sichtbaren Feinpartikeln.

25 g, 30 g, 50 g oder 60 g Gel in einer Aluminiumtube mit weißem Kunststoffschraubverschluss

verschlossen, in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Deutschland

Hersteller

Jadran – Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 RIJEKA

Kroatien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland, Österreich:

Clienzo 10 mg/g + 50 mg/g Gel

Slowenien:

Klindamicin/benzoilperoksid Jadran 10 mg/50 mg v 1 g gel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Clienzo 10 mg/g + 50 mg/g Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält 10 mg Clindamycin als Clindamycin-2-dihydrogenphosphat und 50 mg

Benzoylperoxid als wasserhaltiges Benzoylperoxid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weißes bis leicht gelbliches homogenes Gel mit sichtbaren Feinpartikeln.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Clienzo wird angewendet zur topischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Akne vulgaris,

insbesondere mit entzündlichen Läsionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (siehe

Abschnitte 4.4. und 5.1).

Offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Arzneimitteln sind zu

berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Clienzo wird einmal täglich abends auf das gesamte betroffene Hautareal aufgetragen.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine übermäßige Anwendung das

Behandlungsergebnis nicht verbessert, sondern das Risiko von Hautirritationen erhöhen kann.

Wenn eine übermäßige Trockenheit oder Abschälen der Haut auftritt, sollten die Patienten die

Anwendungshäufigkeit reduzieren oder die Behandlung zeitweise aussetzen (siehe Abschnitt 4.4).

Eine Auswirkung auf entzündliche und nicht-entzündliche Läsionen kann frühestens nach 2–5

Behandlungswochen beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.1).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clindamycin 10 mg/g und Benzoylperoxid 50 mg/g Gel

bezüglich Akne vulgaris wurde in klinischen Studien nicht über einen Zeitraum länger als 12

Wochen untersucht. Die Anwendung von Clienzo sollte eine Dauer von 12 Wochen ohne

Unterbrechung nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clindamycin 10 mg/g und Benzoylperoxid 50 mg/g Gel ist bei

Kindern unter 12 Jahren nicht erwiesen, deshalb wird die Anwendung von Clienzo in dieser

Altersgruppe nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Keine speziellen Anwendungshinweise.

Art der Anwendung

Clienzo wird dünn auf die Haut aufgetragen, die vorher sanft mit einer milden Seife gereinigt und

vorsichtig trocken getupft wurde. Zieht das Gel nicht in die Haut ein, wurde zu viel angewendet.

Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegen Lincomycin.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Kontakt mit Augen, Mund, Lippen, anderen Schleimhäuten sowie irritierter oder abgeschürfter

Haut sollte vermieden werden. Auf empfindlichen Hautarealen vorsichtig anwenden. Im Falle des

versehentlichen Kontaktes mit reichlich Wasser abspülen.

Clienzo sollte bei Patienten mit Vorgeschichte einer örtlich begrenzten Enteritis, Colitis ulcerosa

oder Antibiotika-assoziierter Kolitis nur mit Vorsicht angewendet werden.

Clienzo sollte bei Neurodermitikern mit Vorsicht angewendet werden, da eine weitere

Austrocknung der Haut auftreten kann.

Während der ersten Behandlungswochen wird bei den meisten Patienten vermehrtes Abschälen und

vermehrte Rötung der Haut auftreten. Abhängig vom Schweregrad dieser Nebenwirkungen können

die Patienten eine nicht-komedogene Feuchtigkeitscreme anwenden, vorübergehend die Häufigkeit

der Anwendung von Clienzo reduzieren oder unterbrechen. Die Wirksamkeit wurde jedoch bei

einer Häufigkeit der Anwendung von weniger als einmal am Tag nicht nachgewiesen.

Eine gleichzeitige Anwendung anderer topischer Aknemittel sollte mit Vorsicht erfolgen, da eine

kumulative Hautreizung auftreten kann, die in manchen Fällen schwer ist, speziell beim Gebrauch

von Mitteln mit schälender, abschuppender oder abrasiver Wirkung.

Falls schwere lokale Reizungen (z. B. schwere Erytheme, starke Trockenheit und Juckreiz, starkes

Stechen oder Brennen der Haut) auftreten, sollte die Anwendung von Clienzo ausgesetzt werden.

Da Benzoylperoxid eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht auslösen kann, sollten

Solarien gemieden und die ausgedehnte Exposition gegenüber der Sonne vermieden oder begrenzt

werden. Falls die Exposition gegenüber starkem Sonnenlicht nicht vermieden werden kann, sind

die Patienten auf den Gebrauch eines Sonnenschutzmittels oder das Tragen schützender Kleidung

hinzuweisen.

Falls ein Patient unter Sonnenbrand leidet, sollte dieser vor der Anwendung von Clienzo

abgeklungen sein.

Bei länger andauernder oder ausgeprägter Diarrhö, oder wenn der Patient/die Patientin unter

abdominalen Krämpfen leidet, sollte die Anwendung von Clienzo sofort abgebrochen werden, da

die Symptome auf eine Antibiotika-assoziierte Kolitis hindeuten könnten. Geeignete diagnostische

Verfahren, wie die Bestimmung von

Clostridium difficile

und Toxin und – wenn nötig – eine

Koloskopie sollten durchgeführt, sowie Behandlungsoptionen für eine Kolitis erwogen werden.

Das Arzneimittel kann Haare oder farbige Textilien bleichen. Der Kontakt mit Haaren, Geweben,

Möbeln oder Teppichen sollte vermieden werden.

Resistenz zu Clindamycin

Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte einer Behandlung mit systemischem oder topischem

Clindamycin oder Erythromycin besitzen mit höherer Wahrscheinlichkeit Keime mit bereits

vorhandenen antimikrobiellen Resistenzen. Diese gilt für

Propionibacterium acnes

und die

kommensale Flora (siehe Abschnitt 5.1).

Kreuzresistenzen

Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika wie Lincomycin und

Erythromycin, sofern diese in der antibiotischen Monotherapie verwendet werden (siehe Abschnitt

4.5).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine formalen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Clindamycin 10 mg/g plus

Benzoylperoxid 50 mg/g Gel durchgeführt worden.

Die gleichzeitige Anwendung topischer Antibiotika, medizinischer oder abrasiver Seifen und

Waschlotionen, Seifen und Kosmetika mit stark austrocknendem Effekt und von Produkten mit hohen

Konzentrationen an Alkohol und/oder Adstringentien sollte mit Vorsicht erfolgen, da eine kumulativ

irritierende Wirkung auftreten kann.

Aufgrund eines möglichen Antagonismus gegenüber dem Wirkstoff Clindamycin sollte Clienzo

nicht gleichzeitig mit Erythromycin-haltigen Arzneimitteln angewendet werden.

Clindamycin hat neuromuskulär blockierende Eigenschaften gezeigt, die die Wirkung von

Muskelrelaxantien verstärken können. Daher sollte eine gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht

erfolgen.

Die gleichzeitige Anwendung von Clienzo und Tretinoin, Isotretinoin oder Tazaroten sollte

vermieden werden, da Benzoylperoxid deren Wirksamkeit reduzieren und die Irritation erhöhen

kann. Wenn eine gleichzeitige Therapie notwendig ist, sollten die Arzneimittel zu verschiedenen

Tageszeiten angewendet werden (z. B. das eine morgens und das andere abends).

Die gleichzeitige Anwendung von topischen Benzoylperoxid-haltigen Arzneimitteln und topischen

Sulfonamid-haltigen Arzneimitteln kann eine vorübergehende Änderung der Haut- und Haarfarbe

hervorrufen (gelb/orange).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Clindamycin + Benzoylperoxid bei

Schwangeren. Tierexperimentelle Reproduktions-/Entwicklungs-Studien sind mit Clindamycin +

Benzoylperoxid oder Benzoylperoxid nicht durchgeführt worden. Es gibt begrenzte Daten über die

getrennte Anwendung von Clindamycin und Benzoylperoxid bei Schwangeren. Daten von einer

begrenzten Anzahl von Schwangeren, die im ersten Trimester Clindamycin exponiert waren, ergaben

keine Hinweise auf schädliche Wirkungen des Clindamycins auf die Schwangerschaft oder die

Gesundheit des Fötus/Neugeborenen.

Reproduktionsstudien an Ratten und Mäusen, mit subkutaner bzw. oraler Gabe von Clindamycin

ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder eine Schädigung des Fötus.

Die Sicherheit von Clindamycin + Benzoylperoxid ist in der Schwangerschaft beim Menschen nicht

nachgewiesen. Clienzo sollte daher schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen-/ Risiko-

Abwägung durch den behandelnden Arzt verschrieben werden.

Stillzeit

Die Anwendung von Clindamycin + Benzoylperoxid während der Stillzeit wurde bisher nicht

erforscht. Die perkutane Resorption von Clindamycin und Benzoylperoxid ist jedoch niedrig; es ist

nicht bekannt, ob Clindamycin oder Benzoylperoxid nach der Anwendung von Clienzo in die

Muttermilch übergehen. Es wurde berichtet, dass Clindamycin nach oraler bzw. parenteraler

Anwendung in die Muttermilch gelangt. Daher sollte Clienzo während der Stillzeit nur dann

angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für

den Säugling rechtfertigt.

Clienzo sollte während der Stillzeit nicht im Bereich der Brüste angewendet werden, um eine

versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Fertilität

Bisher liegen keine Informationen über die Auswirkung von Clindamycin + Benzoylperoxid auf die

Fertilität von Menschen vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen für ein Gel mit Clindamycin 10 mg/g +

Benzoylperoxid 50 mg/g als Kombinationspräparat zusammengefasst, einschließlich zusätzlicher

Nebenwirkungen, die bei den einzeln angewendeten topischen Wirkstoffen Benzoylperoxid oder

Clindamycin berichtet worden sind.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Klassen und Häufigkeiten entsprechend MedDRA-

Systemorganklassen eingeteilt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

MedDRA-

Systemorganklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

Allergische

Reaktionen

einschließlich

Hypersensibilität

und Anaphylaxie

Erkrankungen

des

Nervensystems

Parästhesie

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Colitis

(einschließlich

pseudomembranöse

Colitis),

hämorrhagische

Diarrhö, Diarrhö,

Bauchschmerzen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Erythem,

Schälen der

Haut,

Austrocknen

der Haut

(im

Allgemeinen

„mild“

ausgeprägt)

Brennendes

Hautgefühl

Dermatitis,

Juckreiz,

erythematöser

Hautausschlag,

Verschlechterung

der Akne

Urtikaria

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Reaktion am

Verabreichungsort

(einschließlich

Hautverfärbungen)

Am Anwendungsort

Basierend auf Berichten nach Markteinführung. Da diese Berichte sich auf eine Gruppe unbekannter

Größe beziehen und Störfaktoren unterliegen, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit jedoch

nicht möglich; systemische Reaktionen sind selten.

Neben den in der obigen Tabelle berichteten Nebenwirkungen, wurde in der zulassungsrelevanten

Studie mit topischem Clindamycin 1 % / Benzoylperoxid 3 % Gel auch über eine häufige

Photosensitivität am Anwendungsort berichtet.

Zusätzlich zu den oben berichteten Nebenwirkungen wurde in ausschließlich mit topischem

Clindamycin durchgeführten Studien häufig von Kopfschmerzen und Schmerzen am

Anwendungsort berichtet.

Lokale Verträglichkeit

In den fünf klinischen Studien mit Clindamycin 10 mg/g + Benzoylperoxid 50 mg/g Gel wurden alle

Patienten für die Symptome Gesichtserythem, Abschälen der Haut, Brennen und Trockenheit auf der

folgenden Skala eingestuft: 0 = nicht aufgetreten, 1 = mild, 2 = moderat und 3 = schwer. Der Anteil

der Patienten, die Symptome vor der Behandlung (bei Studienbeginn) und während der Behandlung

aufwiesen, war wie folgt:

Bewertung der lokalen Verträglichkeit für Patienten (N= 397) in der Gruppe mit Clindamycin 10

mg/g + Benzoylperoxid 50 mg/g Gel während der Studien der Phase 3

Vor Behandlung (Studienbeginn)

Während der Behandlung

Mild

Mäßig

Schwer

Mild

Mäßig

Schwer

Erytheme

28 %

26 %

Schälen der

Haut

< 1 %

17 %

Brennen

< 1 %

< 1 %

Austrocknen

der Haut

< 1 %

15 %

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Die übermäßige Anwendung von Clienzo kann eine schwere Irritation hervorrufen. In diesem Fall

sollte die Anwendung vorübergehend abgebrochen werden, bis eine Erholung eingetreten ist.

Topisch angewendetes Benzoylperoxid wird generell nicht in ausreichenden Mengen resorbiert um

systemische Effekte zu verursachen.

Eine übermäßige Anwendung von topisch angewandtem Clindamycin kann zu einer Resorption in

solchen Mengen führen, die dazu ausreichen, systemische Effekte zu verursachen.

Im Fall einer versehentlichen Einnahme von Clienzo können im Gastrointestinaltrakt ähnliche

Nebenwirkungen wie bei der systemischen Anwendung von Clindamycin beobachtet werden.

Entsprechende symptomatische Maßnahmen sollten ergriffen werden, um eine Linderung der durch

übermäßige Anwendung ausgelösten Reizung zu erreichen.

Die Behandlung der versehentlichen Einnahme sollte wie klinisch angezeigt oder, wo verfügbar,

entsprechend den Empfehlungen der nationalen Giftinformationszentralen, durchgeführt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aknemittel; Antiinfektiva zur Behandlung der Akne

ATC-Code: D10AF51

Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum mit bakteriostatischer Wirkung gegen gram-positive

Aerobier und eine große Anzahl von anaeroben Bakterien. Lincosamide, wie z. B. Clindamycin

binden an die 23S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms und hemmen die frühen Stadien der

Proteinsynthese. Clindamycin wirkt hauptsächlich bakteriostatisch. In höheren Konzentrationen

kommt es auch zu einer leicht bakteriziden Wirkung auf empfindliche Bakterienstämme.

Während Clindamycin-2-dihydrogenphosphat

in-vitro

inaktiv ist, spaltet die rasche

in-vivo

Hydrolyse diesen Bestandteil in das antibakteriell wirksame Clindamycin. Die Wirksamkeit von

Clindamycin wurde klinisch in Komedonen von Aknepatienten nachgewiesen. Dabei war

Clindamycin ausreichend wirksam gegen die meisten Stämme von

Propionibacterium acnes

In-

vitro

hemmte Clindamycin die Vermehrung aller getesteten

Propionibacterium acnes

-Kulturen

(MHK 0,4 μg/ml). Nach Anwendung von Clindamycin wurden die freien Fettsäuren auf der

Hautoberfläche von etwa 14 % auf 2 % reduziert.

Benzoylperoxid wirkt leicht keratolytisch gegen Komedonen in allen Stadien ihrer Entwicklung. Es

ist ein oxidierendes Mittel mit bakterizider Wirkung gegen

Propionibacterium acnes

, dem an Akne

vulgaris beteiligten Organismus. Weiterhin wirkt es sebostatisch und unterbindet so die mit Akne

assoziierte exzessive Talgproduktion.

Clienzo umfasst eine Kombination von milden keratolytischen und antibakteriellen Eigenschaften

und ist daher besonders wirksam gegen die entzündlichen Läsionen bei leichter bis mittelschwerer

Akne vulgaris.

Die Prävalenz von erworbenen Resistenzen kann für bestimmte Species geographisch und zeitlich

variieren. Lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, besonders bei der

Behandlung schwerwiegender Infektionen.

Die Anwesenheit von Benzoylperoxid reduziert die Möglichkeit des Entstehens Clindamycin-

resistenter Organismen.

Die Kombination beider Wirkstoffe in einem Arzneimittel ist zweckmäßiger und sichert die

Patientencompliance.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In fünf randomisierten klinischen Doppelblind-Studien wurden von 1318 Patienten mit Akne vulgaris

im Gesichtsbereich mit entzündlichen und nicht-entzündlichen Läsionen, 396 mit Clindamycin +

Benzoylperoxid Gel, 396 mit Benzoylperoxid, 349 mit Clindamycin und 177 nur mit dem Vehikel

(Placebo) behandelt.

Die Behandlung erfolgte einmal täglich über einen Zeitraum von 11 Wochen. Die

Behandlungsergebnisse der Patienten wurden in Woche 2, 5, 8 und 11 ausgewertet. Gleichzeitig

wurden die Läsionen gezählt.

Die untenstehende Tabelle zeigt die durchschnittliche Verringerung in der Anzahl der Läsionen nach

11 Wochen.

Durchschnittliche prozentuale Verringerung der Anzahl der Läsionen nach 11 Wochen, im Vergleich

zur Basislinie

Studie 150

( n = 120)

Studie 151

(n = 273)

Studie 152

(n = 280)

Studie 156

(n = 287)

Studie 158*

(n = 358)

Entzündliche Läsionen

Clindamycin

10 mg/g +

Benzoylperoxid

50 mg/g Gel

Benzoylperoxid

Clindamycin

Vehikel

-0,4

-

Nicht-entzündliche Läsionen

Clindamycin

10 mg/g +

Benzoylperoxid

50 mg/g Gel

Benzoylperoxid

Clindamycin

Vehikel

Gesamtzahl der Läsionen (entzündliche sowie nicht-entzündliche Läsionen)

Clindamycin

10 mg/g +

Benzoylperoxid

50 mg/g Gel

Benzoylperoxid

Clindamycin

Vehikel

* Pivotal-Studie.

Statistisch signifikante Unterschiede sind fettgedruckt.

Die Verringerung der Gesamtanzahl der Läsionen (entzündliche und nicht-entzündliche) war mit

Clindamycin 10 mg/g + Benzoylperoxid 50 mg/g Gel in allen fünf Studien signifikant größer als mit

Clindamycin allein oder dem Vehikel (Placebo). Die Reduktion der Läsionen durch Clindamycin 10

mg/g + Benzoylperoxid 50 mg/g Gel war durchgehend größer als mit Benzoylperoxid allein,

allerdings ohne statistische Signifikanz in den einzelnen Studien.

Gegen entzündliche Läsionen erwies sich Clindamycin 10 mg/g + Benzoylperoxid 50 mg/g Gel im

Vergleich zur Monotherapie mit Clindamycin in vier von fünf Studien und zur Monotherapie mit

Benzoylperoxid in drei von fünf Studien als signifikant überlegen. Gegen nicht-entzündliche Läsionen

wirkte Clindamycin 10 mg/g + Benzoylperoxid 50 mg/g Gel in vier von fünf Studien signifikant

besser als Clindamycin und zeigte auch eine Tendenz der Überlegenheit gegenüber der Monotherapie

mit Benzoylperoxid.

Die Gesamtbesserung der Akne wurde vom Arzt beurteilt und war bei Clindamycin 10 mg/g +

Benzoylperoxid 50 mg/g Gel im Vergleich zur Monotherapie mit Benzoylperoxid oder Clindamycin

jeweils in drei von fünf Studien signifikant besser.

Eine Auswirkung auf die entzündlichen Läsionen war ab der zweiten Behandlungswoche sichtbar. Die

Auswirkung auf die nicht-entzündlichen Läsionen war variabler mit einer sichtbaren Wirksamkeit

nach 2–5 Behandlungswochen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

In einer Studie zur maximalen perkutanen Resorption waren die durchschnittlichen Clindamycin-

Plasmawerte während einer 4-wöchigen Behandlung mit Clindamycin 10 mg/g + Benzoylperoxid 50

mg/g Gel vernachlässigbar gering (0,043 % der applizierten Dosis).

Die Anwesenheit von Benzoylperoxid in der Zubereitung hatte keine Auswirkungen auf die

perkutane Resorption von Clindamycin.

Studien mit radioaktiv markierter Substanz haben gezeigt, dass eine Resorption von

Benzoylperoxid durch die Haut nur nach Umwandlung in Benzoesäure erfolgt. Benzoesäure wird

hauptsächlich zu Hippursäure konjugiert, die dann über die Nieren ausgeschieden wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Clindamycin und Benzoylperoxid

In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie mit Mäusen ergab die topische Anwendung von

Clindamycin + Benzoylperoxid Gel im Vergleich zur Kontrollgruppe keine Hinweise auf eine

Erhöhung des Karzinogenitätsrisikos.

In einer Photo-Co-Karzinogenitätsstudie mit Mäusen wurde nach Exposition mit Clindamycin +

Benzoylperoxid Gel und künstlichem Licht im Vergleich zur Kontrollgruppe eine minimale Reduktion

der durchschnittlichen Zeit bis zur Tumorbildung beobachtet. Die klinische Relevanz des Befundes

dieser Studie ist unbekannt.

Toxizitätsstudien ergaben nach wiederholter dermaler Anwendung von Clindamycin +

Benzoylperoxid Gel an zwei verschiedenen Spezies über 90 Tage keine toxischen Wirkungen,

abgesehen von geringen lokalen Hautreizungen.

Eine Augen-Irritationsstudie zeigte, dass Clindamycin + Benzoylperoxid Gel nur sehr leicht irritativ

wirkte.

Benzoylperoxid

Bei Toxizitätsstudien am Tier erwies sich Benzoylperoxid bei topischer Applikation als gut

verträglich.

Obgleich nachgewiesen wurde, dass durch hohe Benzoylperoxid-Dosen DNA-Strangbrüche

induziert wurden, zeigen die vorhandenen Daten anderer Mutagenitätsstudien und

Karzinogenitätsstudien sowie eine Studie der Photo-Co-Kanzerogenität, dass Benzoylperoxid kein

Karzinogen oder Photo-Karzinogen darstellt.

Es liegen keine Daten zur Reproduktionstoxizität vor.

Clindamycin

In-vitro

In-vivo-Studien

ergaben, dass Clindamycin kein mutagenes Potential besitzt.

Langzeitstudien an Tieren zum karzinogenen Potential von Clindamycin wurden nicht

durchgeführt. Andererseits deuten präklinische Daten aus den üblichen Studien zur Toxizität nach

einmaliger und mehrmaliger Verabreichung sowie zur Reproduktionstoxizität auf kein

Gefährdungspotential für den Menschen hin.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer 980

Dimeticon (100)

3-Dodecyloxycarbonyl-2/3-sulfopropansäure-Dinatriumsalz

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Glycerol (E 422)

Poloxamer 182

Siliciumdioxid-Hydrat

Natriumhydroxid-Lösung 2N

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate.

Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C

8 °C).

Lagerung nach Anbruch:

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

25 g, 30 g, 50 g oder 60 g Gel in einer Aluminiumtube mit weißem Kunststoff-Schraubverschluss

verschlossen, in einem Karton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Deutschland

Tel.: 062 52/95-7000

Fax: 062 52/95-8844

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

7000284.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.10.2021

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2021

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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