Cleorobe 150mg Kapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clindamycinhydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Zoetis Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Clindamycin hydrochloride 1 H 2 O
Darreichungsform:
Kapsel
Zusammensetzung:
Clindamycinhydrochlorid 1 H<2>O 169.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400359.02.00

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der

Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

vorgesehenen Angaben

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cleorobe

150 mg Kapseln für Hunde

Clindamycinhydrochlorid

2. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe

Eine Kapsel enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil

Clindamycinhydrochlorid

163,00 mg

(entsprechend Clindamycin

150,00 mg)

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Kapseln

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Zur Behandlung von:

Infizierten Wunden, Abszessen, Pyodermien und Maulhöhlen-/Zahninfektionen, die

durch folgende clindamycinempfindliche Spezies verursacht wurden oder mit diesen

assoziiert sind:

Staphylococcus

Streptococcus (außer Entero-coccus faecalis)

Bacteroides

Fusobacterium necrophorum

Clostridium perfringens

Osteomyelitis

Staphylococcus aureus

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannten Fällen von Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin

oder Lincomycin verabreichen.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Hamstern, Meerschweinchen, Chinchillas, Pferden oder

Wiederkäuern, da eine Einnahme von Clindamycin bei diesen Tierarten zu schweren

Magen-Darm-Störungen führen kann.

Nicht anwenden bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Während einer längeren (einen Monat oder länger andauernden) Therapie sollten in

regelmäßigen Abständen Leber- und Nierenfunktionstests und hämatologische

Untersuchungen durchgeführt werden. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der

Nieren- und/oder Leberfunktion sollte die Anwendung des Arzneimittels mit Vorsicht

erfolgen und die Clindamycintherapie mittels Serumuntersuchung überwacht werden.

Die Behandlung mit Cleorobe 150 mg sollte auf dem Ergebnis von

Empfindlichkeitsprüfungen basieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Hände waschen nach Anwendung des Tierarzneimittels.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lincosamiden (Lincomycin,

Clindamycin) sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Gelegentlich können auf Clindamycin nicht empfindliche Keime, wie bestimmte

Clostridien und Hefen überwuchern. In einem solchen Fall sind die entsprechenden

therapeutischen Maßnahmen zu ergreifen. Erbrechen und Durchfall sind gelegentlich

beobachtet worden.

Da sich Clindamycin auch in der Milch verteilt, können Welpen behandelter Muttertiere

an Durchfall erkranken.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Cleorobe 150 mg sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42,

10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen

können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laborstudien an Ratten ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung von

Clindamycin auch nach Behandlung mit hohen Dosen. Da Verträglichkeitsstudien nicht

bei trächtigen und laktierenden Hündinnen oder Zuchtrüden durchgeführt wurden, sollte

Cleorobe 150 mg nur nach einer Nutzen/Risikoabwägung durch den behandelnden

Tierarzt angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Für Clindamycin wurden neuromuskulär blockierende Eigenschaften nachgewiesen, die

die Wirkung von anderen neuromuskulär blockierenden Arzneimitteln verstärken

können. Eine gleichzeitige Anwendung solcher Präparate sollten daher mit Vorsicht

gehandhabt werden. Clindamycin sollte nicht gleichzeitig mit Chloramphenicol oder

Macroliden angewandt werden, da diese ihren Angriffspunkt an der 50-S-ribosomalen

Untereinheit haben und sich deshalb antagonisieren können. Bei gleichzeitiger

Anwendung von Clindamycin und Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Gentamicin) sind

Wechselwirkungen (akutes Nierenversagen) nicht auszuschließen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Infizierte Wunden, Abszesse und Pyodermien:

Zum Eingeben, 5 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden oder 11 mg/kg Körpergewicht 1

x täglich

Mundhöhlen- und Zahninfektionen:

Zum Eingeben, 5,5 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden oder 11 mg/kg Körpergewicht

1 x täglich

2 x täglich 1 Kapsel 150 mg für 27 kg Körpergewicht oder

1 x täglich 2 Kapseln 150 mg für 27 kg Körpergewicht

Osteomyelitis:

Zum Eingeben, 11 mg/ kg Körpergewicht alle 12 Stunden

2 x täglich 2 Kapseln 150 mg für 27 kg Körpergewicht

Dauer der Anwendung

Infizierte Wunden, Abszesse und Pyodermien:

Über 7 – 10 Tage

Mundhöhlen- und Zahninfektionen:

Über 7 – 10 Tage

Falls es erforderlich ist, kann die Behandlung bis zu 28 Tage fortgesetzt werden. Sollte

innerhalb von 4 Tagen kein Therapieerfolg bei akuten Infektionen zu verzeichnen sein,

sollte die Empfindlichkeit der pathogenen Keime erneut bestimmt werden“.

Osteomyelitis:

Über mindestens 28 Tage

Die Behandlung sollte nicht länger als 14 Tage erfolgen, sofern kein Therapieerfolg

eintritt.

Die Anwendungsdauer bei der akuten Osteomyelitis sollte mindestens 28 Tage bis 6

Wochen, in komplizierten Fällen bis zu 12 Wochen betragen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Eine 30-fache Überdosierung, d.h. 300 mg/kg KGW wird von Hunden gut vertragen.

Gelegentlich wurden Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Leukozytose und ein Anstieg

von Leberenzymwerten (AST, ALT) beobachtet. In solchen Fällen sollte die Behandlung

unverzüglich abgesetzt werden und eine symptomatische Behandlung der Tiere

erfolgen.

4.11 Wartezeiten

Nicht zutreffend

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung,

Lincosamid

ATCvet-Code QJ01FF01 Clindamycin

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Clindamycin ist primär ein bakteriostatisches Antibiotikum der Lincosamidgruppe, das

durch Hemmung der Proteinsynthese wirkt.

Clindamycin ist ein chloriertes Analogon von Lincomycin. Die antibiotische Wirkung von

Clindamycin beruht auf der Hemmung der Proteinsynthese. Eine reversible Kopplung an

die 50-S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms hemmt u. a. die Translation der tRNA-

gebundenen Aminosäuren, wodurch die Verlängerung der Peptidkette verhindert wird.

Daher ist die Wirkungsweise von Clindamycin vorwiegend bakteriostatisch.

Clindamycin wirkt in vitro nachweislich gegen folgende Erreger:

Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp.,

Clostridium spp.. Clindamycin und Lincomycin weisen eine Kreuzresistenz auf, die auch

bei Erythromycin und anderen Makrolidantibiotika zu beobachten ist. Eine erworbene

Resistenz kann entweder durch Methylierung der Ribosomenbindungsstelle über

Chromosomenmutation (bei grampositiven Erregern) oder durch plasmidvermittelte

Mechanismen (bei gramnegativen Erregern) auftreten.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Therapeutisch wirksame Spiegel werden nach Gabe von 5,5 mg/kg KGW alle 12

Stunden bzw. nach Gabe von 11 mg/kg KGW alle 24 Stunden aufrechterhalten.

Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe nach 75 Minuten erreicht. Die

biologische Halbwertszeit von Clindamycinhydrochlorid beträgt ungefähr 5 Stunden.

Eine Akkumulation ist bei Hunden nach mehrfacher oraler Gabe nicht beobachtet

worden. Die Ausscheidung erfolgt zu ca. 30 % über die Niere und 60 % über den

Gastrointestinaltrakt und Faeces.

Clindamycinhydrochlorid wird schnell und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt

der Hunde resorbiert.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Talkum

Magnesiumstearat

Gelatine

Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angaben

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre in der Blister-Packung

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Packungen mit 1 x 80 Kapseln im Blister

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

8. ZULASSUNGSNUMMER

400359.02.00

9.DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

23. März 2001

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2013

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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