Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

17-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-09-2020

Wirkstoff:
CLARITHROMYCIN
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
J01FA09
INN (Internationale Bezeichnung):
CLARITHROMYCIN
Einheiten im Paket:
1 x 60 ml (Flasche), Laufzeit: 36 Monate,5 x 60 ml (Flasche), Laufzeit: 36 Monate,10 x 60 ml (Flasche), Laufzeit: 36 Monate,20 x
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Clarithromycin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25596
Berechtigungsdatum:
2004-11-03

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension

Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension

Wirkstoff: Clarithromycin

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses

Arzneimittel

wurde

Ihnen

persönlich

verschrieben.

Geben

nicht

Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clarithromycin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycin Sandoz beachten?

Wie ist Clarithromycin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clarithromycin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clarithromycin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Clarithromycin

Antibiotikum,

welches

Gruppe

so genannten

Makrolid-Antibiotika

gehört. Es hemmt das Wachstum bestimmter Bakterien.

Clarithromycin Sandoz wird verwendet zur Behandlung von:

Rachenentzündung und Nasennebenhöhlenentzündung

Mittelohrentzündungen bei Kindern

Infektionen der unteren Atemwege, wie Bronchitis und Lungenentzündung

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Magengeschwüren verursacht durch das Bakterium Helicobacter pylori

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycin Sandoz beachten?

Clarithromycin Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch gegen Clarithromycin,

andere

Makrolid-Antibiotika oder

einen

der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

w e n n

S i e

o d e r

e i n

F a m i l i e n m i t g l i e d

d e r

V e r g a n g e n h e i t

eine

Herzrhythmusstörung

(ventrikuläre Arrhythmie, einschließlich Torsades de Pointes) oder eine Abnormität bei einem

Elektrokardiogramm (EKG, elektrische Aufzeichnung des Herzens), die als „QT-Verlängerung"

bekannt ist, hatten

wenn Sie gleichzeitig eine schwere Lebererkrankung und Nierenprobleme haben

wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokaliämie)

wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Ticagrelor (zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel)

Ranolazin (zur Behandlung einer Angina pectoris)

Ergotamin, Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)

Midazolam (zur Behandlung von Angst oder als Schlafmittel)

Cisaprid, Domperidon (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung)

Pimozid (Antipsychotika)

Terfenadin, Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Heuschnupfen)

Lovastatin, Simvastatin (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung)

Colchicin (zur Behandlung von Gicht)

andere

Arzneimittel,

denen

bekannt

ist,

dass

schwerwiegende

Störungen

Herzrhythmus auslösen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycin Sandoz einnehmen,

wenn Sie an einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden

wenn Sie allergisch sind gegen Lincomycin oder Clindamycin (Antibiotika)

wenn

Sie während

oder

nach

Einnahme

Clarithromycin

Sandoz schweren

oder

l a n g a n h a l t e n d e n

Durchfall

b e k o m m e n

( p s e u d o m e m b r a n ö s e

K o l i t i s ) .

d i e s e m

F a l l

k o n t a k t i e r e n

S i e

u m g e h e n d

I h r e n

A r z t .

E i n e

E n t z ü n d u n g

d e s

D i c k d a r m s

( p s e u d o m e m b r a n ö s e

K o l i t i s )

w u r d e

Z u s a m m e n h a n g

m i t

f a s t

a l l e n

antibakteriellen

Arzneimitteln, einschließlich Clarithromycin, berichtet.

wenn Sie an Myasthenia gravis, einer seltenen krankhaften Muskelschwäche, leiden

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes haben)

wenn Sie Herzprobleme haben oder jemals gehabt haben

wenn Ihr Magnesiumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypomagnesiämie), sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

wenn

schon

einem

früheren

Zeitpunkt

mehrere

Male

Clarithromycin

über

einen

längeren Zeitraum eingenommen/angewendet haben

Einnahme von Clarithromycin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

k ü r z l i c h

andere

A r z n e i m i t t e l

e i n g e n o m m e n / a n g e w e n d e t

h a b e n

o d e r

b e a b s i c h t i g e n ,

a n d e r e

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Clarithromycin

Sandoz

darf

nicht

zusammen

Erg otaminalk aloiden,

Astemizol,

T erfenadin,

C i s a p r i d ,

D o m p e r i d o n ,

P i m o z i d ,

T i c a g r e l o r ,

R a n o l a z i n ,

C o l c h i c i n ,

e i n i g e n

A r z n e i m i t t e l n

z u r

Senkung

Cholesterinspiegels

Arzneimitteln,

denen

bekannt

ist,

schwerwiegende

Herzrhythmusstörungen zu verursachen, eingenommen werden (siehe Abschnitt „Clarithromycin

Sandoz darf nicht eingenommen werden“).

Bestimmte

Arzneimittel

können

W irkung

Clarithromycin

Sandoz

beeinflussen.

Solche

Arzneimittel sind:

Clarithromycin Sandoz kann die Wirkung von folgenden Arzneimitteln verstärken:

Ibrutinib (Arzneimittel zur Behandlung chronischer lyphatischer Leukämie)

Alprazolam,

Triazolam,

Midazolam intravenös

oder

Mundhöhle

angewendet (gegen

Angstzustände oder zum Einschlafen)

Digoxin, Verapamil, Amlodipin, Diltiazem (Herzmittel)

Theophyllin (Asthmamittel)

Warfarin (Blutgerinnungshemmer)

Atorvastatin, Rosuvastatin (blutfettsenkende Arzneimittel)

C i c l o s p o r i n e ,

S i r o l i m u s ,

T a c r o l i m u s

( W i r k s t o f f e

z u r

U n t e r d r ü c k u n g

d e r

k ö r p e r e i g e n e n

Immunabwehr, so genannte Immunsuppressiva)

Carbamazepin, Phenytoin, Valproat (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Cilostazol (wird verwendet zur Verbesserung der Blutzirkulation in den Beinen)

Insulin und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (wie Nateglinid oder Repaglinid)

Methylprednisolon (ein Kortisonmittel zur Behandlung von Entzündungen)

Omeprazol (Magenarzneimittel)

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)

Tolterodin (zur Behandlung einer Reizblase)

Vinblastin (Arzneimittel zur Krebsbehandlung)

Arzneimittel, die das Hörvermögen beeinflussen, besonders Aminoglykoside, wie Gentamicin

oder Neomycin (Gruppe von Antibiotika)

Sow ohl

di e

Wi r kung

von

Cl ar i t hr om yci n

Sandoz

al s

auch

di e

W ir kung

von

f ol genden

Arzneimitteln kann erhöht sein, wenn sie zusammen eingenommen werden:

Atazanavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV)

Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Wenn Ihr Arzt Ihnen besonders empfohlen hat, Clarithromycin Sandoz gemeinsam mit einem der

o b e n

a n g e g e b e n e n

Arzneimittel

e i n z u n e h m e n ,

w i r d

S i e

I h r

A r z t

m ö g l i c h e r w e i s e

g e n a u e r

überwachen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Clarithromycin Sandoz abschwächen:

Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (Antibiotika)

Efavirenz, Etravirin, Nevirapin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV)

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Antiepileptika)

Johanniskraut

Bitte beachten Sie:

Ritonavir (antivirales Präparat) und Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

können die Wirkung von Clarithromycin Sandoz verstärken.

Clarithromycin Sandoz kann den Effekt von Zidovudin (Wirkstoff gegen Viren) abschwächen. Um

dies zu vermeiden, sollten Sie diese Arzneimittel jeweils um 4 Stunden versetzt einnehmen.

Die gleichzeitige Verwendung von Clarithromycin Sandoz und Digoxin, Quinidin, Disopyramid

oder Verapamil (Herzmittel)

oder

anderen

Makrolid-Antibiotika kann

Herzrhythmusstörungen

verursachen.

gleichzeitige

Anwendung

Clarithromycin

Sandoz

Disopyramid kann

eine

niedrige

Blutzuckerkonzentration (Hypoglykämie) verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

W e n n

S i e

s c h w a n g e r

s i n d

o d e r

s t i l l e n ,

o d e r

w e n n

S i e

v e r m u t e n ,

s c h w a n g e r

s e i n

o d e r

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

C l a r i t h r o m yc i n

S a n d o z

h a t

g e n e r e l l

k e i n e

A u sw i r k u ng e n

a uf

d i e

F ä h ig k e i t

zu m

L e nk e n

vo n

Fahrzeugen oder

Bedienen

Maschinen,

aber

kann Nebenwirkungen verursachen, wie

Benommenheit, Verwirrung und Orientierungsstörungen. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten

Sie keine Fahrzeuge

lenken, Maschinen

bedienen

oder an

Aktivitäten

teilnehmen,

sich

selbst oder Andere gefährden könnten.

Seheinschränkung und Sehstörungen können sich auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen auswirken.

Clarithromycin Sandoz enthält Saccharose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 2,4 g Saccharose pro 5 ml gebrauchsfertiger Suspension. Dies sollte

bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Bitte nehmen Sie Clarithromycin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses

Arzneimittel

enthält

weniger

mmol

Natrium

Dosis,

d.h.

nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wi ist Clarithromycin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auf dem Umkarton ist auf dem Aufkleber ersichtlich, wie viel und wie oft Sie dieses Arzneimittel

einnehmen

müssen.

Bitte

lesen

diesen sorgfältig.

Dosis,

Ihnen

Arzt

verschreibt,

hängt von der Art der Infektion ab und wie schwer die Infektion ist. Sie hängt auch davon ab, wie

gut Ihre Nierenfunktion ist. Ihr Arzt wird Ihnen das erklären.

Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension:

Erwachsene und Jugendliche

Die übliche Dosis beträgt 10 ml zweimal täglich.

schweren

Infektionen

oder

Magengeschwüren

verursacht

durch

Helicobacter

pylori ist

übliche Dosis 20 ml zweimal täglich.

Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahren

Die tägliche Menge wird durch das Körpergewicht des Kindes bestimmt.

Die folgende Tabelle gibt eine Übersicht über die gewöhnliche Dosis:

Körpergewicht (kg)

Alter (Jahre)

Dosierung (in ml) zweimal täglich

8 – 11

1 – 2

2,5 ml

12 – 19

2 – 4

5 ml

20 – 29

4 – 8

7,5 ml

30 – 40

8 – 12

10 ml

Kinder

einem

Körpergewicht

weniger

sollen

eine

Dosis

ml/kg

zweimal

täglich erhalten.

Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension:

Erwachsene und Jugendliche

Die übliche Dosis beträgt 5 ml zweimal täglich.

schweren

Infektionen

oder

Magengeschwüren

verursacht

durch

Helicobacter

pylori ist

übliche Dosis 10 ml zweimal täglich.

Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahren

Die tägliche Menge wird durch das Körpergewicht des Kindes bestimmt.

Die folgende Tabelle gibt eine Übersicht über die gewöhnliche Dosis:

Körpergewicht (kg)

Alter (Jahre)

Dosierung (in ml) zweimal täglich

12 – 19

2 – 4

2,5 ml

20 – 29

4 – 8

3,75 ml

30 – 40

8 – 12

5 ml

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Clarithromycin Sandoz verwenden sollen, normalerweise

zwischen 5 und 14 Tagen. Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab, z. B. weil Sie oder

Ihr Kind sich besser fühlen. Wenn die Verwendung zu früh abgebrochen wird, kann die Infektion

wiederkehren.

Art der Anwendung

Normalerweise wird das Arzneimittel zweimal täglich gegeben, einmal am Morgen und noch einmal

am frühen Abend.

Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann einen bitteren Nachgeschmack verursachen, wenn es im Mund behalten

wird.

Dies

kann

vermieden

werden,

wenn

unmittelbar

nach

Einnahme

Suspension

etwas

gegessen oder getrunken wird.

Abmessen der Dosis

Eine 5 ml Dosierspritze mit Markierungen bei 2,5, 3,75 und 5 ml ist der Packung gemeinsam mit

einem Adapter, der auf die Flasche passt, beigepackt. Um die Medizin abzumessen:

Schütteln Sie die Flasche

Ansatzstopfen (Adapter) auf den Flaschenhals aufstecken

Spritzenspitze in den Ansatzstopfen drücken

Flasche auf den Kopf drehen

Spritze aufziehen, um die notwendige Dosis abzumessen

Flasche wieder aufrecht drehen, Spritze abziehen, der Ansatzstopfen verbleibt auf der Flasche

und Flasche verschließen

Denken Sie immer daran, vor der nächsten Entnahme die Flasche zu schütteln.

Verabreichung der Medizin unter Verwendung der Dosierspritze

Stellen Sie sicher, dass das Kind in aufrechter Position sitzt.

Geben

Spitze

Dosierspritze

vorsichtig

Mund

Kindes.

Drücken

Spitze der Dosierspritze gegen die Wangeninnenseite.

Drücken Sie den Spritzenkolben langsam in die Dosierspritze: Spritzen Sie nicht zu fest.

Lassen Sie dem Kind Zeit, die Medizin zu schlucken.

Ersatzweise können Sie die abgemessene Dosis aus der Dosierspritze auf einen Löffel geben und

dem Kind die Medizin vom Löffel verabreichen.

Zubereitung des Arzneimittels

Die Zubereitung erfolgt für Sie durch den Arzt oder Apotheker. Um die Flasche zu öffnen, muss

der kindersichere Verschluss hinuntergedrückt und gedreht werden.

Wenn Sie das Arzneimittel selbst zubereiten müssen, füllen Sie die Flasche mit kaltem Wasser bis

kurz

unter

Markierungslinie

Flasche.

Flasche

verschließen

gründlich

schütteln.

Dann Wasser bis zur Markierung auffüllen und erneut schütteln.

Sie brauchen die Suspension nur einmal vor Beginn der Behandlung zubereiten.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Clarithromycin

Sandoz eingenommen

haben als

Sie

sollten

Wenn zuviel von diesem Arzneimittel eingenommen wurde, informieren Sie so rasch wie möglich

Ihren Arzt oder das Spital.

Anzeichen einer Überdosierung können Magen-/Darmbeschwerden sein.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Sandoz vergessen haben

W enn

d i e

E i n n a h m e

de s

A r zn e i m i t t e l s

ve rg e ss e n

wu r d e ,

f a hr e n

S i e

m i t

d er

E i n n a h m e

d er

normalen Dosis fort, die Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Sandoz abbrechen

wichtig,

dass

dieses

Arzneimittel

genau

nach

Anweisung

Ihres

Arztes

einnehmen.

Beenden Sie nicht vorzeitig die Einnahme, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Andernfalls

können die Beschwerden wiederkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

alle

Arzneimittel

kann

auch

dieses

Arzneimittel Nebenwirkungen

haben,

aber

nicht

jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Auftreten

folgenden

Nebenwirkungen

beenden

Einnahme

Clarithromycin

Sandoz sofort und verständigen Sie umgehend einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene

Krankenhaus auf:

Gelegentliche schwere Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

a l l e r g i s c h e

R e a k t i o n e n

w i e

p l ö t z l i c h e

P r o b l e m e

b e i m

A t m e n ,

S p r e c h e n

o d e r

S c h l u c k e n ,

Schwellung

Lippen,

Gesicht

Hals,

starke

Benommenheit

oder

Kollaps,

juckender,

wulstiger Hautausschlag

unregelmäßiger Herzschlag (Veränderung der elektrischen Herzaktivität)

Risiko

Blutverklumpung

(Störung

Blutgerinnung),

verursacht

durch

eine

hohe

Anzahl

von Blutplättchen

blasenbildende Autoimmunerkrankung der Haut und Schleimhäute (bullöse Dermatitis)

S c h w e r e

Nebenwirkungen

m i t

u n b e k a n n t e r

Häufigkeit

( H ä u f i g k e i t

a u f

G r u n d l a g e

d e r

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fieber, Halsschmerzen, häufigere Infektionen, verursacht durch einen starken Abfall der Zahl

der weißen Blutzellen (Agranulozytose)

H a u t a u s s c h l a g ,

F i e b e r ,

V e r ä n d e r u n g e n

B l u t

( d i e s

k ö n n e n

A n z e i c h e n

e i n e s

Überempfindlichkeitssyndroms, genannt DRESS, sein)

G elbf är bung

Haut

Aug en,

Übelk eit ,

Appet it ver lus t ,

leic ht

g elbe

Haut

Aug en,

anormale Ergebnisse von Leberwerten im Blut (Anzeichen einer Lebererkrankung)

schwerer,

langandauernder

oder

blutiger

Durchfall

Bauchschmerzen

oder

Fieber.

Dies

k ö n n e n

A n z e i c h e n

e i n e r

s c h w e r e n

D a r m e n t z ü n d u n g

sein. Ihr

A r z t

w i r d

d i e

B e h a n d l u n g

unterbrechen. Nehmen Sie keine Arzneimittel, die die Darmbewegung einschränken.

starke Bauch- und Rückenschmerzen, verursacht durch eine Bauchspeicheldrüsenentzündung

hohe

oder

niedrige

Harnausscheidung,

Benommenheit,

Verwirrung

Übelkeit,

verursacht

durch eine Nierenentzündung

schwere oder juckende Hautausschläge, besonders, wenn sich eine Ablösung zeigt und eine

Schmerzhaftigkeit der Augen, Mund oder Genitalien besteht

ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen, verursacht durch niedrige Anzahl der Blutplättchen

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (akute generalisierte

exanthematische Pustulose)

D i e s

a l l e s

s i n d

s c h w e r w i e g e n d e

N e b e n w i r k u n g e n .

S i e

b r a u c h e n

s o f o r t i g e

ä r z t l i c h e

Behandlung.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auf Sie zutrifft:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Geschmacksstörungen (z. B. metallischer oder bitterer Geschmack)

Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Magenverstimmung

Schlafstörungen

abnormale Leberfunktionstests

Hautausschlag (Rash)

vermehrtes Schwitzen

erweiterte Blutgefäße

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen

Entzündung des Magens und des Darms

Abnahme der Neutrophilen (Neutropenie)

Zunahme von Eosinophilen (weiße Blutkörperchen, die an der Immunität beteiligt sind)

unwillkürliche Muskelbewegungen

Erhöhung der Leberenzyme im Blut

Pilzinfektionen (Candidiasis)

Infektionen, z. B. der Scheide

verminderter Appetit oder Appetitverlust

Angstgefühl, Nervosität, Schreien

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Zittern, Schlafprobleme, Schüttelfrost, Ohnmacht

Drehschwindel, eingeschränktes Hörvermögen, Ohrgeräusche (Tinnitus)

Wahrnehmung des eigenen Herzschlages

Brustschmerzen oder Veränderungen des Herzrhythmus wie Herzklopfen oder unregelmäßiger

Herzschlag

Entzündung des Bauchfells, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit, Rülpsen

Juckreiz, Nesselsucht, rötlich erhöhter Hautausschlag

Muskelkrämpfe

Fieber, Müdigkeit

M u s k e l k r ä m p f e ,

M u s k e l s c h m e r z e n

o d e r

V e r l u s t

v o n

M u s k e l g e w e b e .

W e n n

I h r

K i n d

Myas t henia

g r avis

leidet

( ein

Zust and,

Mus k eln

s c hwac h

wer den

leic ht

ermüden).

Clarithromycin kann diese Symptome verschlimmern

Analschmerzen

A s t h m a :

L u n g e n e r k r a n k u n g ,

d i e

m i t

e i n e r

V e r e n g u n g

d e r

L u f t w e g e

u n d

Atemproblemen

verbunden ist

Nasenbluten

Blutgerinnsel, das eine plötzliche Blockade in einer Lungenarterie verursacht (Lungenembolie)

Entzündung der Speiseröhrenschleimhaut (Oesophagus) und der Magenschleimhaut

e r h ö h t e

B l u t u n t e r s u c h u n g

a u f

a b n o r m a l e

Nieren-

u n d

L e b e r f u n k t i o n

u n d

e r h ö h t e

Blutuntersuchungen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verfärbung von Zähnen und Zunge

bestimmte bakterielle Infektionen der Haut und der tieferliegenden Gewebeschichten

gestörter Geruchssinn, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinns

Taubheit

Akne

Depression

Muskelschmerzen oder Muskelschwäche

abnormale Färbung des Urins

Albträume, Gleichgewichtsverlust, Verwirrtheit,

O r i e n t i e r u n g s l o s i g k e i t ,

S e h e n ,

F ü h l e n

o d e r

H ö r e n

v o n

D i n g e n ,

d i e

n i c h t

s i n d ,

V e r l u s t

d e s

R e a l i t ä t s s i n n s ,

g e f ü h l t e r

V e r l u s t

d e r

Persönlichkeit, Manie (Gefühl der Hochstimmung oder Übererregung)

Krämpfe, Kribbeln und Taubheit der Haut

Blutungen

Sehprobleme (verschwommene Sicht)

Seheinschränkung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Clarithromycin Sandoz aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Verdünnung: nicht über 25 °C lagern.

Die gebrauchsfertige Suspension muss innerhalb von 14 Tagen ab Zubereitung verwendet werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfallsdatum

nicht

mehr

verwenden. Das

Verfallsdatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clarithromycin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Clarithromycin.

Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension:

5 ml der zubereiteten Suspension zum Einnehmen enthalten 125 mg Clarithromycin.

Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension:

5 ml der zubereiteten Suspension zum Einnehmen enthalten 250 mg Clarithromycin.

sonstigen

Bestandteile sind Poloxamer

188,

Povidon

Hypromellose,

Macrogol

6000,

T i t a n d i o x i d

1 7 1 ) ,

M e t h a c r y l s ä u r e

E t h y l a c r y l a t

C o p o l y m e r

( 1 : 1 ) ,

T r i e t h y l c i t r a t ,

G l y c e r o l m o n o s t e a r a t ,

P o l y s o r b a t

8 0 ,

S a c c h a r o s e ,

M a l t o d e x t r i n ,

K a l i u m s o r b a t ,

h o c h d i s p e r s e s

Siliciumdioxid

wasserfrei,

Xanthan-Gummi

Fruchtpunscharoma

(natürliche

künstliche

Aromasubstanzen einschließlich Maltodextrin, modifizierte Stärke und Maltol).

Wie Clarithromycin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis beiges Granulat in 60 ml, 120 ml oder 240 ml HDPE-Flaschen mit kindersicheren PP-

Schraubverschlüssen (drücken + drehen) mit Garantiering und einer oralen PE/PP-Dosierspritze

(5 ml)

m i t

Ma r k i er u ng e n

b e i

2, 5

m l ,

3, 7 5

un d

5 , 0

ml und/oder

einem PP-Messlöffel

m it

Markierungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5,0 ml.

Packungsgrößen:

Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension:

1 Flasche enthält

27,3 g

Granulat

Herstellung

einer

Suspension

Einnehmen

für

40 ml

gebrauchsfertige

Suspension (erforderliche Menge Wasser: 23,6 ml) oder

34,1

Granulat

Herstellung

einer

Suspension

Einnehmen

für

gebrauchsfertige

Suspension (erforderliche Menge Wasser: 29,5 ml) oder

41,0

Granulat

Herstellung

einer

Suspension

Einnehmen

für

gebrauchsfertige

Suspension (erforderliche Menge Wasser: 35,4 ml) oder

47,8

Granulat

Herstellung

einer

Suspension

Einnehmen

für

gebrauchsfertige

Suspension (erforderliche Menge Wasser: 41,3 ml) oder

54,6

Granulat

Herstellung

einer

Suspension

Einnehmen

für

gebrauchsfertige

Suspension (erforderliche Menge Wasser: 47,2 ml) oder

68,3

Granulat

Herstellung

einer

Suspension

Einnehmen

für

gebrauchsfertige

Suspension (erforderliche Menge Wasser: 59,0 ml) oder

81,9

Granulat

Herstellung

einer

Suspension

Einnehmen

für

gebrauchsfertige

Suspension (erforderliche Menge Wasser: 70,8 ml) oder

Doppelpackung zu 2 x 60 ml gebrauchsfertige Suspension: 2 x 41,0 g Granulat zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen für 2 x 60 ml gebrauchsfertige Suspension (erforderliche Menge

Wasser: 2 x 35,4 ml)

1, 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 100 Flaschen.

Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension:

1 Flasche enthält

34,1

Granulat

Herstellung

einer

Suspension

Einnehmen

für

gebrauchsfertige

Suspension (erforderliche Menge Wasser: 28,5 ml) oder

41,0

Granulat

Herstellung

einer

Suspension

Einnehmen

für

gebrauchsfertige

Suspension (erforderliche Menge Wasser: 34,2 ml) oder

47,8

Granulat

Herstellung

einer

Suspension

Einnehmen

für

gebrauchsfertige

Suspension (erforderliche Menge Wasser: 39,9 ml) oder

54,6

Granulat

Herstellung

einer

Suspension

Einnehmen

für

gebrauchsfertige

Suspension (erforderliche Menge Wasser: 45,6 ml) oder

68,3

Granulat

Herstellung

einer

Suspension

Einnehmen

für

gebrauchsfertige

Suspension (erforderliche Menge Wasser: 57,0 ml)

Doppelpackung zu 2 x 60 ml gebrauchsfertige Suspension: 2 x 41,0 g Granulat zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen für 2 x 60 ml gebrauchsfertige Suspension (erforderliche Menge

Wasser: 2 x 34,2 ml)

1, 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 100 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien:

Claritromicina Sandoz granulado para suspension oral EFG

Vereinigtes Königreich:

Clarithromycin Suspension

Zulassungsnummern:

Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension: Z.Nr.: 1-25595

Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension: Z.Nr.: 1-25596

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur Zubereitung der Suspension füllen Sie die Flasche mit folgenden Wassermengen:

Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension

Für die 40 ml Flasche fügen Sie 23,6 ml Wasser hinzu.

Für die 50 ml Flasche fügen Sie 29,5 ml Wasser hinzu.

Für die 60 ml Flasche fügen Sie 35,4 ml Wasser hinzu.

Für die 70 ml Flasche fügen Sie 41,3 ml Wasser hinzu.

Für die 80 ml Flasche fügen Sie 47,2 ml Wasser hinzu.

Für die 100 ml Flasche fügen Sie 59,0 ml Wasser hinzu.

Für die 120 ml Flasche fügen Sie 70,8 ml Wasser hinzu.

Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension

Für die 50 ml Flasche fügen Sie 28,5 ml Wasser hinzu.

Für die 60 ml Flasche fügen Sie 34,2 ml Wasser hinzu.

Für die 70 ml Flasche fügen Sie 39,9 ml Wasser hinzu.

Für die 80 ml Flasche fügen Sie 45,6 ml Wasser hinzu.

Für die 100 ml Flasche fügen Sie 57,0 ml Wasser hinzu.

Schütteln Sie die Flasche gut, nachdem Sie sie mit Wasser befüllt haben. Nach der Zubereitung

mit Wasser entsteht eine weiße bis beige Suspension.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension

Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nach der Zubereitung enthält 1 ml Suspension zum Einnehmen 25 mg Clarithromycin,

5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 125 mg Clarithromycin.

Nach der Zubereitung enthält 1 ml Suspension zum Einnehmen 50 mg Clarithromycin,

5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 250 mg Clarithromycin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Das Arzneimittel enthält 2,4 g Saccharose pro 5

ml zubereiteter Suspension.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Weißes bis beiges Granulat.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Clarithromycin Sandoz ist zur Behandlung folgender akuter und chronischer Infektionen für

Erwachsene, Jugendliche und Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahren geeignet, wenn sie durch

Clarithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden:

Infektionen der oberen Atemwege wie Tonsillitis/Pharyngitis als Alternative, wenn Beta-

Laktam-Antibiotika nicht geeignet sind.

Akute Otitis media bei Kindern.

Infektionen der unteren Atemwege wie ambulant erworbene Pneumonie.

Sinusitis und akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis bei Erwachsenen und

Jugendlichen über 12 Jahre.

Leichte bis mittelschwere Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes.

In adäquater Kombination mit antibakteriellen Therapieschemata und einem einschlägigen

Ulkus-Therapeutikum zur Eradikation von Helicobacter pylori bei erwachsenen Patienten mit

Ulzera, die durch H. pylori verursacht wurden. Siehe Abschnitt 4.2.

Offizielle Empfehlungen zum adäquaten Gebrauch von antibakteriellen Arzneimitteln sollten

berücksichtigt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung von Clarithromycin Sandoz richtet sich nach dem klinischen Zustand des

Patienten und ist in jedem Fall vom Arzt festzulegen.

Erwachsene und Jugendliche:

Standarddosierung: Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich 250 mg.

Behandlung mit hohen Dosen (schwere Infektionen): Bei schweren Infektionen kann die

übliche Dosis auf zweimal täglich 500 mg erhöht werden.

Elimination von Helicobacter pylori bei Erwachsenen:

Bei Patienten mit Gastroduodenalulzera, die durch eine Infektion mit H. pylori verursacht

wurden, wird Clarithromycin als Teil der First-Line-Dreifachtherapie in einer Dosierung von 500

zweimal

täglich

verabreicht.

nationalen

Empfehlungen

Helicobacter

pylori

Eradikation sind zu berücksichtigen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

empfohlenen

Maximaldosierungen

sind

proportional

Schweregrad

Nierenfunktionsstörung zu reduzieren.

Bei einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min ist die Dosis auf 250 mg täglich oder bei

Schwerstinfektionen auf 250 mg zweimal täglich zu halbieren. Die Behandlungsdauer sollte

bei diesen Patienten 14 Tage nicht überschreiten.

Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahre:

Die empfohlene Dosis ist 7,5 mg/kg zweimal täglich.

Für 125 mg / 5 ml orale Suspension:

Gewicht

Alter

Dosierung

8 – 11 kg

1 – 2 Jahre

2,5 ml zweimal täglich

12 – 19 kg

2 – 4 Jahre

5,0 ml zweimal täglich

20 – 29 kg

4 – 8 Jahre

7,5 ml zweimal täglich

30 – 40 kg

8 – 12 Jahre

10,0 ml zweimal täglich

Für 250 mg / 5 ml orale Suspension:

Gewicht

Alter

Dosierung

12 – 19 kg

2 – 4 Jahre

2,5 ml zweimal täglich

20 – 29 kg

4 – 8 Jahre

3,75 ml zweimal täglich

30 – 40 kg

8 – 12 Jahre

5 ml zweimal täglich

Bei Kindern mit einem Gewicht von weniger als 8 kg richtet sich die Dosierung nach dem

Körpergewicht.

Klinische Studien wurden bei Kindern ab 6 Monaten bis 12 Jahren unter der Verwendung von

Clarithromycin pädiatrischer Suspension durchgeführt. Deshalb sollten Kinder unter 12 Jahren

Clarithromycin pädiatrische Suspension (Granulat für orale Suspension) erhalten.

Für die Behandlung von Kindern unter 6 Monaten liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Für die Indikation ambulant erworbene Pneumonie ist eine Wirkung bei Kindern unter 3 Jahren

nicht dokumentiert.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min muss die Dosis

halbiert werden, d.h. 7,5 mg/kg einmal täglich, und die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht

überschreiten.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung mit Clarithromycin Sandoz richtet sich nach dem klinischen

Zustand des Patienten. Die Dauer der Therapie ist in jedem Fall vom Arzt festzulegen.

Die übliche Behandlungsdauer bei Kindern bis zu 12 Jahren beträgt 5 bis 10 Tage.

Die übliche Behandlungsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt 6 bis 14 Tage.

Die Therapie sollte nach Abklingen der Symptome mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.

Bei Infektionen durch Streptococcus pyogenes (als beta-hämolysierende Streptokokken)

ist eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt.

Eine

Kombinationstherapie

Eradikation

H.

pylori-Infektionen,

z.B.

Clarithromycin zweimal täglich in Kombination mit 1000 mg Amoxicillin zweimal täglich und

20 mg Omeprazol zweimal täglich, sollte sich über 7 Tage erstrecken.

Art der Anwendung:

Vor der Verabreichung muss das Granulat mit Wasser zubereitet werden, siehe Abschnitt 6.6.

Die Verabreichung nach der Zubereitung erfolgt mit einer oralen PE/PP-Dosierspritze bzw.

einem PP-Messlöffel.

Die Suspension kann einen bitteren Nachgeschmack verursachen, wenn etwas im Mund

verbleibt. Dies kann durch Essen oder Trinken unmittelbar nach der Einnahme der Suspension

vermieden werden.

Clarithromycin

kann

unabhängig

Nahrungsaufnahme

verabreicht

werden.

Nahrungsmittel

haben

keinen

Einfluss

Bioverfügbarkeit.

Nahrungsmittel

führen

lediglich zu einer leichten Verzögerung des Resorptionsbeginns von Clarithromycin.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Makrolid-Antibiotika oder gegen einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin und einem der folgenden Arzneimittel ist

kontraindiziert: Astemizol, Cisaprid, Domperidon, Pimozid und Terfenadin. Die gleichzeitige

Verabreichung kann zu einer Verlängerung des QT-Intervalls und Herzrhythmusstörungen

einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade de Pointes führen

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Die gleichzeitige Verabreichung mit Ticagrelor und Ranolazin ist kontraindiziert.

Clarithromycin

darf

nicht

zusammen

Ergotalkaloiden

Ergotamin

oder

Dihydroergotamin) verabreicht werden, da dies zu einer Ergot-Toxizität führen kann (siehe

Abschnitt 4.5).

Clarithromycin soll nicht an Patienten mit QT-Verlängerung in der Vorgeschichte (angeboren

oder beschrieben erworben) oder ventrikulärer Herzarryhthmie, einschließlich Torsades de

Pointes gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

Clarithromycin soll nicht gleichzeitig mit HMG-CoA Reduktasehemmern (Statinen), die vor

allem durch CAP3A4 metabolisiert werden (Lovastatin oder Simvastatin) gegeben werden, da

das Risiko einer Myopathie, einschließlich einer Rhabdomyolyse, besteht (siehe Abschnitte

4.4 und 4.5).

Clarithromycin soll nicht an Patienten mit einer Hypokaliämie verabreicht werden (Risiko der

Verlängerung des QT-Intervalls).

Clarithromycin soll nicht bei Patienten angewendet werden, die eine schwere Lebererkrankung

in Kombination mit einer Nierenbeeinträchtigung haben.

Clarithromycin soll nicht gemeinsam mit Colchicin verabreicht werden. Dies gilt auch für alle

anderen starken CYP3A4-Inhibitoren.

Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin und oral eingenommenem Midazolam ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Arzt soll Clarithromycin nicht ohne vorherige sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung an

schwangeren

Frauen

verschreiben,

besonders

während

ersten

drei

Monate

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt 4.2).

Clarithromycin wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert. Deshalb ist Vorsicht geboten,

wenn Clarithromycin Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verordnet wird. Vorsicht ist

auch angebracht bei der Verabreichung von Clarithromycin an Patienten mit mäßiger bis

schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Über Leberfunktionsstörungen, einschließlich erhöhter Leberenzyme und hepatozellulärer

und/oder

cholestatischer

Hepatitis

oder

ohne

Gelbsucht,

wurde

Clarithromycin

berichtet. Diese Leberfunktionsstörung kann schwerwiegend sein und ist normalerweise

reversibel. Fälle von tödlichem Leberversagen wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Einige

Patienten hatten möglicherweise eine vorbestehende Lebererkrankung oder nahmen andere

für die Leber toxische Arzneimittel ein. Die Patienten sollen angewiesen werden, mit der

Behandlung aufzuhören und ihren Arzt zu kontaktieren, falls Anzeichen und Beschwerden

einer

beginnenden

Lebererkrankung

auftreten,

Anorexie,

Gelbsucht,

dunkler

Urin,

Juckreiz oder empfindlicher Bauch.

Es liegen Berichte über das Auftreten einer pseudomembranösen Colitis unter Breitspektrum-

Antibiotika,

einschließlich

Makroliden,

vor,

welche

mild

lebensbedrohlich

verlaufen.

Clostridium difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) wurde bei der Verwendung von nahezu allen

Antibiotika beobachtet, einschließlich Clarithromycin und reicht von mildem Durchfall bis zur

tödlichen Colitis. Die Behandlung mit Antibiotika beeinflusst die normale Darmflora, welches

zu einer Überwucherung mit C.difficile führen kann. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht

gezogen werden, die Durchfall aufgrund der Einnahme von Antibiotika haben. Eine sorgfältige

Erhebung der medizinischen Vorgeschichte ist notwendig, da CDAD oftmals erst zwei Monate

nach der Verabreichung des Antibiotikums aufgetreten ist. Deshalb sollte die Clarithromycin

Therapie abgebrochen werden, unabhängig von der Indikation. Mikrobielle Tests sollen

durchgeführt werden und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden. Arzneimittel, die

die Darmbewegung hemmen, sollen vermieden werden.

Nach Markteinführung wurde von Colchicin-Vergiftungen, bei gleichzeitiger Einnahme von

Clarithromycin

Colchicin,

besonders

älteren

Patienten,

wobei

einige

Nierenfunktionsstörungen aufwiesen, berichtet. Bei einigen Patienten wurde von Todesfällen

berichtet (siehe Abschnitt 4.5). Die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und Colchicin ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Clarithromycin und Triazolobenzodiazepinen, wie z. B.

Triazolam und Midazolam intravenös oder buccal (über die Mundhöhle), ist Vorsicht geboten

(siehe Abschnitt 4.5).

Vorsicht ist geboten hinsichtlich der gleichzeitigen Verabreichung von Clarithromycin mit

anderen ototoxischen Substanzen, besonders mit Aminoglykosiden. Eine Überwachung der

Vestibular- und Hörfunktion soll während und nach der Behandlung erfolgen.

Kardiovaskuläre Ereignisse:

Bei der Behandlung mit Makroliden, einschließlich Clarithromycin, wurden Verlängerungen der

kardialen Repolarisation und des QT-Intervalls beobachtet, was ein Risiko der Entwicklung

von Herzrhythmusstörungen und Torsade de pointes mit sich bringt (siehe Abschnitt 4.8). Da

folgenden

Situationen

also

einem

erhöhten

Risiko

für

Herzrhythmusstörungen

(einschließlich Torsade de pointes) führen können, soll Clarithromycin bei diesen Patienten

mit Vorsicht angewendet werden:

Patienten

koronaren

Gefäßerkrankungen,

schwerer

Herzinsuffizienz,

Reizleitungsstörungen oder klinisch relevanter Bradykardie

Patienten mit Elektrolytstörungen wie Hypomagnesiämie. Clarithromycin darf nicht bei

Patienten mit Hypokaliämie angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3)

Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die eine Verlängerung des QT-

Intervalls hervorrufen können (siehe Abschnitt 4.5)

Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit Cisaprid, Pimozid, Terfenadin oder

Astemizol ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)

Clarithromycin

darf

Patienten

angeborener

oder

beschriebener

erworbener

Verlängerung

QT-Intervalls

oder

einer

ventrikulären

Arrhythmie

Krankengeschichte nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3)

Epidemiologische

Studien

Untersuchung

Risikos

unerwünschten

kardiovaskulären Ereignissen bei der Verabreichung von Makroliden haben unterschiedliche

Ergebnisse gezeigt. Einige Beobachtungsstudien haben ein seltenes, kurzzeitiges Risiko für

Arrhythmien, Myokardinfarkte und kardiovaskuläre Mortalität bei der Verabreichung von

Makroliden, einschließlich Clarithromycin, nachgewiesen. Diese Zusammenhänge sollten bei

Verschreibung

Clarithromycin

Rahmen

Nutzen-Risiko-Bewertung

berücksichtigt werden.

Pneumonie:

Im Hinblick auf die auftretende Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegen Makrolide,

ist es wichtig, dass vor der Verschreibung von Clarithromycin bei öffentlich erworbenen

Pneumonie Sensibilitätstests durchgeführt werden. Bei im Spital erworbener Pneumonie soll

Clarithromycin in Kombination mit einem geeigneten Antibiotikum gegeben werden.

Haut- und Schleimhautinfektionen von milder bis moderater Schwere:

Diese Infektionen werden häufig von Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes

verursacht, von denen beide gegen Makrolide resistent sein können. Deshalb ist es wichtig,

dass vorher Sensibilitätstests durchgeführt werden. In Fällen, wo Beta-Laktam Antibiotika nicht

verwendet werden können (z.B. Allergie), können andere Antibiotika wie Clindamycin das

Mittel der ersten Wahl sein. Derzeit spielen Makrolide eine Rolle bei einigen Haut- und

Schleimhautinfektionen, wie jene, die durch Corynebacterium minutissimum, Acne vulgaris

und Erysipel verursacht werden und in Situationen, wo eine Penicillin-Behandlung nicht

verwendet werden kann.

Falle

schwerer

akuter

Überempfindlichkeitsreaktionen,

Anaphylaxie,

schweren

arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCAR) (z. B. akute generalisierte exanthematische

Pustulose

[AGEP],

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxisch

epidermaler

Nekrolyse

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom])

sollte die Behandlung mit Clarithromycin unverzüglich abgesetzt und dringlich eine geeignete

Behandlung eingeleitet werden.

Clarithromycin sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es gleichzeitig mit Arzneimitteln

angewendet wird, die das CYP3A4 Enzym induzieren (siehe Abschnitt 4.5).

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine):

gleichzeitige

Anwendung

Clarithromycin

Lovastatin

oder

Simvastatin

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei der gleichzeitigen Verschreibung von Clarithromycin

mit anderen Statinen ist Vorsicht geboten. Bei Patienten, die Clarithromycin und Statine

erhielten, wurde eine Rhabdomyolyse berichtet. Die Patienten sollten auf Anzeichen und

Symptome einer Myopathie beobachtet werden. In Fällen, in denen eine gleichzeitige

Verabreichung von Clarithromycin und Statinen nicht vermieden werden kann, sollten die

Statine in der geringst möglichen Dosierung verabreicht werden. Die Verwendung eines

Statins, das nicht durch CYP3A4 metabolisiert wird (z.B. Fluvastatin) sollte in Betracht

gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Orale Antidiabetika/Insulin:

gleichzeitige

Anwendung

Clarithromycin

oralen

Antidiabetika

(wie

Sulfonylharnstoffe) und/oder Insulin kann zu einer bedeutsamen Hypoglykämie führen. Eine

sorgfältige Kontrolle des Blutzuckerspiegels wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Orale Antikoagulantien:

Es besteht ein Risiko für schwere Blutungen und signifikante Erhöhungen von INR und

Prothrombinzeit, wenn Clarithromycin gleichzeitig mit Warfarin angewendet wird (siehe

Abschnitt 4.5). INR und Prothrombinzeit sollen bei Patienten, die gleichzeitig Clarithromycin

und orale Antikoagulantien einnehmen, häufig kontrolliert und überwacht werden.

Die Anwendung einer antimikrobiellen Therapie, wie z. B. Clarithromycin, zur Behandlung von

H. pylori Infektionen kann zur Selektion von resistenten Organismen führen.

Bei Langzeitanwendung von Clarithromycin kann es – wie bei anderen Antibiotika – zu einem

übermäßigen Wachstum nicht-empfindlicher Bakterien oder Pilze kommen. Im Fall einer

Superinfektion soll eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Vorsicht ist auch geboten, da die Möglichkeit einer Kreuzresistenz zwischen Clarithromycin

und anderen Makroliden als auch zwischen Lincomycin und Clindamycin besteht.

Bei Patienten, die überempfindlich gegen Lincomycin oder Clindamycin sind, könnte auch eine

Überempfindlichkeit gegen Clarithromycin vorliegen. Daher ist Vorsicht angebracht, wenn

Clarithromycin solchen Patienten verschrieben wird.

Bei Patienten mit schlechter Nierenfunktion ist eine Reduzierung der Dosis von Clarithromycin

in Abhängigkeit vom Schweregrad der Insuffizienz vorzunehmen (siehe Abschnitt 4.2). Bei

älteren Patienten sollte die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion stets in Betracht

gezogen werden. Vorsicht ist geboten bei schwerer Niereninsuffizienz.

Clarithromycin

inhibiert

CYP3A4,

eine

gleichzeitige

Verabreichung

anderen

Arzneimitteln, die zu einem großen Teil durch dieses Enzym metabolisiert werden, sollte auf

Situationen beschränkt werden, in denen diese Anwendung klar indiziert ist (siehe Abschnitt

4.5).

Eine Exazerbation oder Verschlimmerung von Myasthenia gravis ist möglich.

Clarithromycin Sandoz enthält Sucrose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 2,4 g Saccharose pro 5 ml gebrauchsfertiger Suspension. Dies ist

bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit seltenen hereditären

Krankheiten

Fruktoseintoleranz,

Glukose-Galaktose-Malabsorption

oder

Sukrose-

Isomaltase-Mangel sollen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Verwendung von folgenden Arzneimitteln ist aufgrund der möglichen schweren

Nebenwirkungen streng kontraindiziert:

Astemizol, Cisaprid, Domperidon, Pimozid und Terfenadin

Erhöhte Cisaprid-Spiegel wurden bei Patienten berichtet, die Clarithromycin gleichzeitig mit

Cisaprid erhalten haben. Dies kann zu einer QT-Verlängerung und Herzarrhythmien führen,

einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade de Pointes. Ähnliche

Symptome wurden bei Patienten beschrieben, die gleichzeitig mit Pimozid und Clarithromycin

behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.3).

Von Makroliden wurde berichtet, den Metabolismus von Terfenadin zu hemmen, was bei

Terfenadin

einem

Anstieg

Plasmaspiegel

führt

gelegentlich

Herzrhythmusstörungen

Verlängerung

QT-Intervalls,

ventrikulärer

Tachykardie,

Kammerflimmern und Torsade de Pointes (siehe Abschnitt 4.3) in Verbindung gebracht wurde.

In einer Studie bei 14 gesunden Probanden ergab die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin

und Terfenadin eine zwei- bis dreifache Erhöhung der Serumspiegel der Acidmetaboliten von

Terfenadin und eine QT-Verlängerung, welche zu keinem erkennbaren klinischen Effekt

führte. Ähnliche Effekte wurden bei gleichzeitiger Gabe von Astemizol und anderen Makroliden

festgestellt.

Ergotamin/Dihydroergotamin

Post-Marketing

Berichte

weisen

darauf

hin,

dass

gleichzeitige

Anwendung

Clarithromycin mit Ergotamin oder Dihydroergotamin mit akuter Vergiftung, charakterisiert

durch Vasospasmus und Ischämien in den Extremitäten und anderen Geweben, einschließlich

des zentralen Nervensystems, assoziiert ist.

Die gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin und einem dieser Wirkstoffe ist kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Orales Midazolam

Wenn

Midazolam

gleichzeitig

Clarithromycin

Tabletten

(500

zweimal

täglich)

verabreicht wurde, stieg die AUC von Midazolam nach oraler Gabe um das 7-fache. Die

gleichzeitige Gabe von oralem Midazolam und Clarithromycin ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

HMG-CoA Reduktase Hemmer (Statine)

gleichzeitige

Anwendung

Clarithromycin

Lovastatin

oder

Simvastatin

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), da diese Statine in hohem Ausmaß über CYP3A4

metabolisiert

werden

gleichzeitige

Anwendung

Clarithromycin

Plasmakonzentration der Statine erhöht, wodurch das Risiko für eine Myopathie, einschließlich

einer Rhabdomyolyse, erhöht ist. Es gibt Berichte einer Rhabdomyolyse bei Patienten, die

Clarithromycin gleichzeitig mit diesen Statinen erhalten haben. Wenn die Behandlung mit

Clarithromycin nicht verhindert werden kann, muss während der Clarithromycin-Behandlung

die Lovastatin/Simvastatin-Therapie ausgesetzt werden.

Bei der gleichzeitigen Verschreibung von Clarithromycin mit Statinen ist Vorsicht geboten. In

Fällen, in denen die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit Statinen nicht zu

vermeiden ist, sollten die Statine in der geringst möglichen Dosierung verabreicht werden. Die

Verwendung eines Statins, das nicht durch CYP3A4 metabolisiert wird (z.B. Fluvastatin) sollte

in Betracht gezogen werden. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer

Myopathie überwacht werden.

Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Clarithromycin

Arzneimittel die CYP3A induzieren (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital,

Johanniskraut) können den Metabolismus von Clarithromycin induzieren. Dies kann zu sub-

therapeutischen Spiegeln von Clarithromycin und damit zu einer verminderten Wirksamkeit

führen. Es kann erforderlich sein, die Plasmaspiegel der CYP3A-Induktoren zu überwachen,

die durch die Hemmung von CYP3A durch Clarithromycin erhöht sein können siehe auch in

entsprechenden

Fachinformation

verabreichten

Induktors).

gleichzeitige

Verabreichung von Rifabutin und Clarithromycin führte zu einer Erhöhung der Rifabutinspiegel

und einer Abnahme der Clarithromycin-Serumspiegel, zusammen mit einem erhöhten Risiko

einer Uveitis.

folgenden

Arzneimitteln

bekannt

bzw.

wird

vermutet,

dass

Plasmakonzentrationen

Clarithromycin

beeinflussen.

Eine

Clarithromycin-

Dosisanpassung oder eine alternative Behandlung ist zu erwägen.

Efavirenz, Nevirapin, Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin

Starke Induktoren des Cytochrom-P450-Stoffwechselsystems, wie z.B. Efavirenz, Nevirapin,

Rifampicin,

Rifabutin

Rifapentin

können

Verstoffwechslung

Clarithromycin

beschleunigen und damit die Plasmaspiegel von Clarithromycin senken, und die des ebenfalls

mikrobiologisch aktiven Stoffwechselprodukts – 14-OH-Clarithromycin – erhöhen. Da die

mikrobiologische Aktivität von Clarithromycin und 14-OH-Clarithromycin bei unterschiedlichen

Bakterien

verschieden

ist,

kann

erwünschte

Therapieerfolg

durch

gleichzeitige

Verabreichung von Clarithromycin und Enzyminduktoren beeinträchtigt werden.

Etravirin

Clarithromycin-Exposition

durch

Etravirin

erniedrigt;

dennoch

waren

Konzentrationen des aktiven Metaboliten – 14-OH-Clarithromycin –

erhöht. DA 14-OH-

Clarithromycin gegen den Mycobakterium-Avium-Komplex (MAC) eine verringerte Wirkung

hat,

kann

insgesamte

Wirksamkeit

gegen

diesen

Erreger

verändert

sein.

Behandlung von MAC sollten daher Alternativen zu Clarithromycin in Betracht gezogen

werden.

Fluconazol

Durch die gleichzeitige Einnahme von Fluconazol 200 mg täglich mit Clarithromycin 500 mg

zweimal

täglich

wurde

gesunden

Probanden

Talspiegel

Clarithromycinkonzentration um 33% und die AUC um 18% erhöht. Die 14-OH-Clarithromycin-

Steady-State-Spiegel wurden nicht signifikant von der gleichzeitigen Gabe von Fluconazol

beeinflusst. Eine Dosisanpassung von Clarithromycin ist nicht notwendig.

Ritonavir

Eine pharmakokinetische Studie zeigte, dass die gleichzeitige Verabreichung von 200 mg

Ritonavir alle 8 Stunden und 500 mg Clarithromycin alle 12 Stunden zu einer beträchtlichen

Hemmung des Metabolismus von Clarithromycin führt. Die C

von Clarithromycin war um

31%, die C

um 182% und die AUC um 77% erhöht bei der gleichzeitigen Verabreichung mit

Ritonavir.

Bildung

14-OH-Clarithromycin

wurde

nahezu

vollständig

gehemmt.

Aufgrund der großen therapeutischen Breite von Clarithromycin ist bei Patienten mit normaler

Nierenfunktion

keine

Dosisreduktion

erforderlich.

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion sollten die folgenden Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden: bei

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 bis 60 ml/min ist die Dosis um 50% zu

verringern; bei einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min ist die Dosis um 75% zu verringern.

Bei der gemeinsamen Verabreichung mit Ritonavir sollten Clarithromycin-Dosen von 1 mg/d

nicht überschritten werden.

Ähnliche

Dosisanpassungen

sollen

Patienten

verminderter

Nierenfunktion

vorgenommen

werden,

denen

Ritonavir

Verbesserung

Pharmakokinetik

zusammen mit anderen HIV Proteaseinhibitoren einschließlich Atazanavir und Saquinavir

(siehe Abschnitt unten, bidirektionale pharmakokinetische Wechselwirkungen) verabreicht

wird.

Auswirkungen von Clarithromycin auf andere Arzneimittel

CYP3A basierte Interaktionen

Es ist bekannt, dass Clarithromycin den CYP3A-basierten Arzneimittelstoffwechsel hemmt.

Daher kann die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und Arzneimitteln, die bekannterweise

CYP3A Substrate sind, zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel führen, was

zu einer Verstärkung und Verlängerung der therapeutischen und unerwünschten Wirkungen

der Begleitmedikation führen kann.

Die Anwendung von Clarithromycin ist aufgrund des Risikos einer QT-Verlängerung und

Herzrhythmusstörungen, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, ventrikulärer Fibrillation und

Torsade de Pointes bei Patienten, die die CYP3A-Substrate Astemizol, Cisaprid, Domperidon,

Pimozid und Terfenadin erhalten, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Die Anwendung von Clarithromycin ist auch kontraindiziert mit Ergotaminakaloiden, oralem

Midazolam, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, die hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert

werden (z. B. Lovastatin und Simvastatin), Colchicin, Ticagrelor und Ranolazin (siehe

Abschnitt 4.3).

Vorsicht ist geboten, wenn Clarithromycin zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht

wird, die als CYP3A-Enzymsubstrate bekannt sind, insbesondere wenn das CYP3A-Substrat

eine enge therapeutische Breite aufweist (z. B. Carbamazepin) und / oder das Substrat durch

dieses Enzym weitgehend metabolisiert wird. Dosisanpassungen können in Betracht gezogen

werden und, wenn möglich, sollten die Serumkonzentrationen von Arzneimitteln, die im

Wesentlichen durch CYP3A metabolisiert werden, bei Patienten die gleichzeitig Clarithromycin

einnehmen, eng überwacht werden.

Arzneimittel oder Arzneimittelklassen, von denen man weiß oder von denen vermutet wird,

durch dasselbe CYP3A-Isozym metabolisiert zu werden, umfasst (jedoch ist diese Liste nicht

umfassend)

Alprazolam,

Carbamazepin,

Cilostazol,

Ciclosporin,

Disopyramid,

Ibrutinib,

Methylprednisolon,

Midazolam

(intravenös),

Omeprazol,

orale

Antikoagulantien

Warfarin), atypische Antipsychotika (z. B. Quetiapin), Chinidin, Rifabutin, Sildenafil, Sirolimus,

Tacrolimus, Triazolam und Vinblastin.

Wechselwirkungen

durch

ähnliche

Mechanismen

durch

andere

Isozyme

innerhalb

Cytochrom P450 Systems schließen Phenytoin, Theophyllin und Valproat ein.

Antiarrhythmika

gibt

Postmarketing-Berichte

über

Auftreten

Torsades

Pointes

gleichzeitigen Verabreichung von Clarithromycin mit Chinidin oder Disopyramid. EKGs sollten

zur Beobachtung von QT-Verlängerungen während der gleichzeitigen Verabreichung von

Clarithromycin und diesen Arzneimitteln durchgeführt werden. Die Serumspiegel von Quinidin

und Disopyramid sollten während der Clarithromycin-Behandlung überwacht werden.

Es gibt Berichte nach Markteinführung über Hypoglykämie bei Patienten, denen gleichzeitig

Clarithromycin und Disopyramid verabreicht wurde. Daher sollten die Blutglukosespiegel

während der gleichzeitigen Gabe von Clarithromycin und Disopyramid überwacht werden.

Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus

Die gleichzeitige Anwendung von oralem Clarithromycin und Ciclosporin oder Tacrolimus

führte zu einer mehr als doppelten Erhöhung der C

– Werte von Ciclosporin und Tacrolimus.

Ähnliche Wirkungen sind bei Sirolimus zu erwarten. Am Beginn einer Clarithromycin - Therapie

müssen bei Patienten, die bereits eine Behandlung mit einem dieser immunsuppressiven

Substanzen

erhalten,

Plasmaspiegel

Ciclosporin,

Tacrolimus

Sirolimus

engmaschig kontrolliert werden und die Dosis so weit wie nötig reduziert werden. Wird die

Behandlung mit Clarithromycin beendet, so müssen die Plasmaspiegel von Ciclosporin,

Tacrolimus und Sirolimus erneut engmaschig kontrolliert werden, um eine Dosisanpassung

durchzuführen.

Warfarin

Die Verwendung von Clarithromycin bei Patienten, die mit Warfarin behandelt werden, kann

zu einer Potenzierung der Wirkung von Warfarin führen. Bei diesen Patienten ist die

Prothrombinzeit engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).

Orale Antidiabetika/Insulin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin mit gewissen Antidiabetika wie Nateglinide

und Repaglinide kann eine CYP3A-Hemmung durch Clarithromycin erfolgen und zu einer

Hypoglykämie führen. Eine sorgfältige Kontrolle des Blutzuckerspiegels wird empfohlen.

Omeprazol

Clarithromycin (500 mg alle 8 Stunden) wurde in Kombination mit Omeprazol (täglich 40 mg)

an gesunde Erwachsene gegeben. Die Plasmakonzentrationen von Omeprazol waren bei

gleichzeitiger Verabreichung mit Clarithromycin erhöht (C

um 30%, AUC

0-24

um 89% und

um 34%). Der durchschnittliche gastrische pH-Wert über 24 Stunden lag bei 5,2 nach

alleiniger

Omeprazol-Verabreichung

nach

kombinierter

Anwendung

Clarithromycin.

Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil

Alle

diese

Phosphodiesterase-Inhibitoren

werden,

zumindest

teilweise,

über

CYP3A

verstoffwechselt und CYP3A kann bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin gehemmt

werden. Die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin mit Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil

könnte

möglicherweise

einer

Erhöhung

Phosphodiesterase-Inhibitors

führen.

Gegebenenfalls

eine

Dosisreduzierung

Sildenafil,

Tadalafil

Vardenafil

gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin vorzunehmen.

Theophyllin, Carbamazepine

Ergebnisse klinischer Studien zeigen, dass ein moderater, aber statistisch signifikanter

(p<0,05) Anstieg der Zirkulation der Theophyllin- bzw. Carbamazepinspiegel gegeben war,

wenn eine dieser Substanzen gleichzeitig mit Clarithromycin gegeben wird. Gegebenenfalls

sollte eine Dosisreduzierung erwogen werden.

Tolterodin

Der primäre Weg der Metabolisierung für Tolterodin erfolgt über das 2D6 Isoenzym des

Cytochroms P450 (CYP2D6). In einer Untergruppe der Population ohne CYP2D6 verläuft die

Metabolisierung hauptsächlich über CYP3A. In dieser Population führt die Hemmung von

CYP3A zu einer signifikant höheren Tolterodin-Serumkonzentration. Eine Reduzierung der

Tolterodin-Dosierung

kann

gleichzeitiger

Gabe

CYP3A-Inhibitoren,

z.B.

Clarithromycin, notwendig sein.

Triazolobenzodiazepine (z.B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)

Bei gleichzeitiger Gabe von Midazolam mit Clarithromycin Tabletten (500 mg zweimal täglich)

stieg die AUC von Midazolam um das 2,7fache nach intravenöser Gabe und um das 7fache

nach oraler Gabe an. Die gleichzeitige Gabe von oralem Midazolam und Clarithromycin soll

vermieden werden. Wird während der Clarithromycintherapie auch Midazolam intravenös

verabreicht,

soll

Patient

engmaschig

überwacht

werden,

damit

gegebenenfalls

Dosierung angepasst werden kann. Die Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle,

wodurch

präsystemische

Ausscheidung

Arznei

umgangen

werden

kann,

führt

wahrscheinlich

eher

noch

nach

oraler

Anwendung,

einer

ähnlichen

Wechselwirkung, wie sie nach intravenöser Midazolam Anwendung beobachtet wurde.

Dieselben

Vorsichtsmaßnahmen

gelten

auch

Verabreichung

anderen

Benzodiazepinen, die über CYP3A verstoffwechselt werden, einschließlich Triazolam und

Alprazolam. Für Benzodiazepine, die nicht über CYP3A eliminiert werden (Temazepam,

Nitrazepam,

Lorazepam),

eine

klinisch

relevante

Interaktion

Clarithromycin

unwahrscheinlich.

gibt

Berichte

nach

Markteinführung

über

Wechselwirkungen

Störungen

Zentralnervensystems (z.B. Schläfrigkeit und Verwirrung) bei gleichzeitiger Verabreichung von

Clarithromycin

Triazolam.

Daher

wird

empfohlen,

Patienten

vermehrte

pharmakologische Effekte im ZNS zu beobachten.

Andere Wechselwirkungen

Aminoglykoside

gleichzeitigen

Verabreichung

Clarithromycin

anderen

ototoxischen

Arzneimitteln, insbesondere mit Aminoglykosiden, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Colchicin

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