Clarithromycin Kwizda 250 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clarithromycin
Verfügbar ab:
Kwizda Pharma GmbH, Wien
INN (Internationale Bezeichnung):
clarithromycin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Clarithromycin 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60625.00.00

Gebrauchsinformation

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbittean

IhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben

unddarfnichtanDritteweitergegebenwerden.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbe

KrankheitsbildhabenwieSie.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistClarithromycinKwizda250mgundwofürwirdes

angewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonClarithromycin

Kwizda250mgbeachten?

3.WieistClarithromycinKwizda250mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistClarithromycinKwizda250mgaufzubewahren?

ClarithromycinKwizda250mgFilmtabletten

Wirkstoff:Clarithromycin

DerarzneilichwirksameBestandteilistClarithromycin.

1Filmtabletteenthält250mgClarithromycin.

DiesonstigenBestandteilesind:mikrokristallineCellulose;

vorverkleisterteStärke(Mais);Croscarmellose-Natrium;Povidon

(K29-32);hochdispersesSiliciumdioxid;Stearinsäure(Ph.Eur.);

Magnesiumstearat(Ph.Eur.);Hypromellose;Hyprolose;Titandioxid

(E171);Propylenglycol;Vanillin;Chinolingelb,Aluminiumsalz(E104).

ClarithromycinKwizda250mgistinPackungenmit10,12,14und

20Filmtablettenerhältlich.

1.WASISTClarithromycinKwizda250mgUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

1.1ClarithromycinKwizda250mgisteinArzneimittelausderGruppe

derMakrolid-AntibiotikazurBehandlungvon

bestimmtenbakteriellenInfektionen.

1.2von:

KwizdaPharmaGmbH

1160Wien

Österreich

1.3ClarithromycinKwizda250mgwirdangewendetzurBehandlung

derfolgendenInfektionensoweitdiesedurch

Clarithromycin-empfindlicheBakterienverursachtsindundPenicillin

bzw.andereBetalaktam-Antibiotikanichtgeeignetsind,z.B.bei

Penicillin-Überempfindlichkeit:

akutebakterielleEntzündungderBronchien(Bronchitis)

VerschlimmerungeinerchronischenBronchitisdurcheine

Infektion

ambulanterworbeneLungenentzündung(Pneumonie)

EntzündungenderRachenschleimhaut(Pharyngitis)

EntzündungenderNasennebenhöhlen(Sinusitis)

leichtebismäßigschwereInfektionenderHautundWeichteile.

IhrArztsolltebeiBeginnderBehandlungmitClarithromycinKwizda

250mgdieoffiziellenRichtlinienfürdenangemessenenGebrauch

vonantibakteriellwirksamenArzneimittelnberücksichtigen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONClarithromycin

Kwizda250mgBEACHTEN?

2.1ClarithromycinKwizda250mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenClarithromycin,

andereMakrolid-Antibiotika,Azalid-Antibiotikaodereinender

sonstigenBestandteilevonClarithromycinKwizda250mgsind.

- wennSieErgot-Derivate(Arzneimittel,dieunteranderemzur

BehandlungvonMigräneeingesetztwerden)einnehmen.

- wennSiegleichzeitigmitCisaprid(ArzneimittelzurAnregungder

Magen-undDarmbewegung),Pimozid(Arzneimittelzur

BehandlungbestimmterpsychischerErkrankungen),Astemizol

oderTerfenadin(beidesArzneimittelzurBehandlungvon

Allergien)behandeltwerden.BeiPatienten,diedieseArzneimittel

zusammenmitClarithromycinerhielten,wurdenerhöhte

KonzentrationenvonCisaprid,PimozidundTerfenadinimBlut

gemessen,diezuEKG-Veränderungen(Verlängerungdes

QT-Intervalls,Herzrhythmusstörungen,einschließlich

beschleunigtemHerzschlag(ventrikuläreTachykardie),

KammerflimmernundTorsadedepointes)führenkönnen.

ÄhnlicheWirkungenwurdenbeigleichzeitigerBehandlungmit

AstemizolundanderenMakroliden,zudenenauchClarithromycin

gehört,beobachtet(sieheAbschnitt2.3"Wechselwirkungenmit

anderenArzneimitteln").

- wennbeiIhneneineangeboreneodererworbene

EKG-Veränderung

(QT-Verlängerung)odereinKaliummangel(Hypokaliämie)

festgestelltwurde,daeinerhöhtesRisikoeinerVerlängerungdes

QT-Intervallsbesteht.

2.2BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonClarithromycinKwizda

250mgisterforderlich

ClarithromycinwirdhauptsächlichüberdieLeberausgeschieden,

wobeieineDosisanpassungbeimäßigbisstarkeingeschränkter

LeberfunktionundnormalerNierenfunktionnichterforderlichist.Bei

gleichzeitigvorliegenderNieren-undLeberfunktionsstörungist

ClarithromycinKwizda250mgmitVorsichtanzuwenden.

BeieingeschränkterNierenfunktionsolltedieDosierungvon

ClarithromycinKwizda250mgentsprechenddemSchweregradder

Funktionsstörungreduziertwerden(sieheAbschnitt3.2"Fallsvom

Arztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis").Beiälteren

PatientensolltedieMöglichkeiteinerNierenfunktionsstörung

berücksichtigtwerden.

WennesbeiIhnenwährendodernachderTherapiemit

Clarithromycin

Kwizda250mgzuschwerenanhaltendenDurchfällenkommensollte,

kannessichmöglicherweiseumeineschwerwiegende

Dickdarmentzündunghandeln(pseudomembranöseKolitis).Indiesem

FallsolltenSiesofortIhrenArztaufsuchen,derdanneinegeeignete

Therapieeinleitenwird.ArzneimittelzurUnterdrückungder

Darmbewegungen(Antiperistaltika)dürfennichteingenommen

werden.

DielängerfristigeoderwiederholteEinnahmevonClarithromycin

Kwizda250mgkannzueinererneutenInfektion(Superinfektion)mit

nicht-empfindlichenMikroorganismenführen.AufZeicheneiner

möglichenFolgeinfektion(Fieber,Verschlechterungdes

Allgemeinzustandes)istzuachten.TritteinederartigeSuperinfektion

auf,sprechenSiebittemitIhremArzt,damiterüberdasweitere

Vorgehen(z.B.AbsetzenderTherapiemitClarithromycinKwizda250

mg)entscheidenkann.

WiebeianderenMakrolid-Antibiotika,kanndieAnwendungvon

ClarithromycinzurVerschlimmerungeinerbestimmtenFormvon

Muskelschwäche(Myastheniagravis)führen.Daheristbeidiesen

PatientenVorsichtgeboten.

AufgrunddesRisikosfürEKG-Veränderungen(Verlängerungdes

QT-Intervalls)istClarithromycinbeiPatientenmitErkrankungender

Herzkranzgefäße,Herzrhythmusstörungen(ventrikuläreArrhythmien)

inderKrankengeschichte,

schwererHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),nicht-kontrolliertem

Kaliummangel(Hypokaliämie)und/oderMagnesiummangel

(Hypomagnesiämie),verlangsamterHerzschlagfolge(Bradykardie,

<50SchlägeproMinute)mitVorsichtanzuwenden.Clarithromycin

darfbeiPatientenmitangeboreneroderdokumentiertererworbener

QT-Verlängerungnichtangewendetwerden(sieheAbschnitte2.1

"ClarithromycinKwizda250mgdarfnichteingenommenwerden"und

2.3"WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln").

BeigleichzeitigerAnwendungvonClarithromycinKwizda250mgund

Arzneimitteln,dieeinbestimmtesStoffwechselenzym(CYP3A4)

aktivieren,istVorsichtgeboten,dadieClarithromycin-Konzentrationen

imBluterniedrigtseinkönnenundessozurVerringerungder

WirksamkeitvonClarithromycinKwizda250mgkommenkann(siehe

Abschnitt2.3"WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln").

ClarithromycinhemmteinbestimmtesStoffwechselenzym(CYP3A4),

dasauchfürdenAbbauvonanderenArzneimittelnverantwortlichist.

DeshalbsolltediegleichzeitigeAnwendungvonClarithromycin

Kwizda250mgundArzneimitteln,dieüberCYP3A4abgebaut

werden,nurdannerfolgen,wennesunbedingterforderlichist(siehe

Abschnitt2.3"WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln").

ClarithromycinhemmtdenAbbaubestimmterCholesterinsenker

(sogenannteHMG-CoA-Reduktase-Hemmerbzw."Statine")undführt

sozuerhöhtenKonzentrationendieserArzneimittelimBlut.

a)Kinder

ClarithromycinKwizda250mgwirdfürdieBehandlungvonKindern

unter12Jahrennichtempfohlen.

b)ÄltereMenschen

BeiälterenPatientensollteeinemögliche

Nierenfunktionseinschränkungbedachtwerden(sieheAbschnitt

2.2"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonClarithromycin

Kwizda250mgisterforderlich").

c)Schwangerschaft

DieSicherheitvonClarithromycinwährendderSchwangerschaftist

nichtgeklärt.EinigeStudienanTierenzeigteneinefruchtschädigende

Wirkung.DatenübereinebegrenzteAnzahlvonSchwangeren,die

währenddeserstenSchwangerschaftsdrittelsmitClarithromycin

behandeltwurden,wiesenaufeinemöglicheErhöhungdesRisikos

fürFehlgeburtenhin.DahersolltenSieClarithromycinKwizda250mg

währendderSchwangerschaftnuraufAnordnungIhresArztes

einnehmenundnur,nachdemdiesereinesorgfältige

Nutzen-Risiko-Abwägungvorgenommenhat.

d)Stillzeit

ClarithromycinundseinwirksamesAbbauproduktwerdenindie

Muttermilchausgeschieden.DeshalbkanneszuDurchfällensowie

zurPilzbesiedlungderSchleimhäutebeimgestilltenSäugling

kommen,dieeinAbstillennotwendigmachenkönnten.Die

MöglichkeitderEntwicklungeinerÜberempfindlichkeitdesSäuglings

gegenüberClarithromycinsollteberücksichtigtwerden.Siedürfen

ClarithromycinKwizda250mginderStillzeitnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-AbwägungdurchIhrenbehandelndenArzteinnehmen.

e)VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsliegenkeineDatenzuAuswirkungenvonClarithromycinaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinenvor.Esist

jedochzuberücksichtigen,dassunterderBehandlungmit

ClarithromycinKwizda250mgmöglicherweiseSchwindel,

Gleichgewichtsstörungen(Vertigo),Verwirrungund

Orientierungslosigkeitauftretenkönnen.

2.3WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WirkungvonClarithromycinKwizda250mgaufandereArzneimittel:

ClarithromycinhemmtdasStoffwechselenzymCYP3A4unddas

TransportproteinP-Glycoprotein.ClarithromycinKwizda250mgsoll

nichtzusammenmitArzneimittelnangewendetwerden,die

CYP3A4-Substrate(Arzneimittel,dieüberdiesesEnzymabgebaut

werden)sind,esseidenn,dieKonzentrationenimBlut,die

therapeutischeWirkungunddieunerwünschtenEreignisseder

CYP3A4-Substratekönnenengmaschigüberwachtwerden.Bei

gleichzeitigerAnwendungmitClarithromycinkanneineSenkungder

DosisvonCYP3A4-Substratennotwendigsein.Alternativkann

währendderAnwendungvonClarithromycinKwizda250mgdie

BehandlungmitdenCYP3A4-Substratenunterbrochenwerden.

GleichzeitigeAnwendungmitArzneimitteln,diezu

EKG-Veränderungen(VerlängerungdesQT-Intervalls)führenkönnen:

ClarithromycinhemmtdieVerstoffwechselungvonCisaprid

(ArzneimittelzurAnregungderMagen-undDarmbewegung)und

Terfenadin(ArzneimittelzurBehandlungvonAllergien).Für

Terfenadinwurdeübereine2-bis3facheSteigerungder

KonzentrationenimBlutberichtet,diemiteinerVerlängerungdes

QT-IntervallsundHerzrhythmusstörungen(einschließlichventrikulärer

Tachykardie,KammerflimmernundTorsadedepointes)verbunden

war.ÄhnlicheSymptomewurdenbeiPatientenbeschrieben,die

gleichzeitigmitPimozid(ArzneimittelzurBehandlungbestimmter

psychischerErkrankungen)undClarithromycinbehandeltwurden.

ClarithromycinKwizda250mgdarfnichtgleichzeitigmitTerfenadin,

CisapridoderPimozidangewendetwerden(sieheAbschnitt2.1

"ClarithromycinKwizda250mgdarfnichteingenommenwerden").

ÜberFällevonbestimmtenHerzrhythmusstörungen(Torsadede

pointes)wurdebeigleichzeitigerBehandlungmitClarithromycinund

ChinidinoderDisopyramid(beidesArzneimittelzurBehandlungvon

Herzrhythmusstörungen)berichtet.

DieseKombinationensolltendeshalbvermiedenoderdie

KonzentrationenvonChinidinoderDisopyramidimBlutengmaschig

imHinblickaufeineDosisanpassungüberwachtwerden.

VorsichtistgebotenbeiPatienten,dieClarithromycinerhaltenund

gleichzeitigmitanderenArzneimitteln,diedasQT-Intervallverlängern

können,behandeltwerden(sieheAbschnitt2.2"BesondereVorsicht

beiderEinnahmevonClarithromycinKwizda250mgisterforderlich").

HMG-CoA-Reduktasehemmer(ArzneimittelzurSenkungerhöhter

Cholesterinspiegel):

ClarithromycinhemmtdenAbbaubestimmter

HMG-CoA-Reduktasehemmerundführtsozuerhöhten

KonzentrationendieserArzneimittelimBlut.InseltenenFällenkames

beidergleichzeitigenAnwendungvonClarithromycinundSimvastatin

zueinemZerfallvonSkelettmuskelzellen(Rhabdomyolyse).Bei

gleichzeitigerBehandlungmitAtorvastatinkanneszueinerähnlichen

undbeigleichzeitigerBehandlungmitCerivastatinzueinergeringer

ausgeprägtenWechselwirkungkommen.IstbeiPatienten,die

Simvastatin,AtorvastatinoderCerivastatinerhalten,eineBehandlung

mitClarithromycinangezeigt,solltendiesehinsichtlichderZeichen

undSymptomeeinerMuskelerkrankung(Myopathie)überwacht

werden.

GefäßverengendeErgot-Derivate(z.B.Dihydroergotamin,

Ergotamin):

BeigleichzeitigerAnwendungvonErgotalkaloiden(Arzneimittel,die

unteranderemzurBehandlungvonMigräneeingesetztwerden)

wurdeüberFällevonDurchblutungsstörungen(Ergotismus)infolge

erhöhterKonzentrationendieserArzneimittelimBlutberichtet.

Ergot-DerivatedürfennichtgleichzeitigmitClarithromycinKwizda250

mgangewendetwerden(sieheAbschnitt2.1"ClarithromycinKwizda

250mgdarfnichteingenommenwerden").

Benzodiazepine(ArzneimittelgegenAngst-undSpannungs-zustände

sowieSchlafstörungen):

DiegleichzeitigeAnwendungvonMidazolamundClarithromycinführt

zurErhöhungderMidazolam-Blutspiegel.Einegleichzeitige

Anwendungvon(oraleinzunehmendem)Midazolamund

Clarithromycinistzuvermeiden.

BeigleichzeitigerGabevonintravenösemMidazolam(indieVenen)

undClarithromycinmussderPatientengmaschigüberwachtunddie

Dosis,fallserforderlich,entsprechendangepasstwerden.Diese

VorsichtsmaßnahmengeltenauchfürandereArzneimitteldieser

Gruppe,dieüberdasStoffwechselenzymCYP3A4verstoffwechselt

werden,einschließlichTriazolamundAlprazolam.

Ciclosporin,TacrolimusundSirolimus(ArzneimittelzurUnterdrückung

derkörpereigenenImmunabwehr,sogenannteImmunsuppressiva):

DiegleichzeitigeEinnahmevonClarithromycinführtezueiner

SteigerungderminimalenKonzentrationenvonCiclosporinund

TacrolimusimBlutummehralsdas2fache.ÄhnlicheWirkungensind

auchfürSirolimuszuerwarten.ZuBeginnderBehandlungmit

ClarithromycinmüssenbeiPatienten,diebereitseinesdieser

ArzneimittelzurSenkungderkörpereigenenAbwehrerhalten,die

KonzentrationenvonCiclosporin,Tacrolimusbzw.SirolimusimBlut

engmaschigüberwachtunddieDosen,fallsnotwendig,gesenkt

werden.AuchbeiAbsetzenderClarithromycin-Behandlungmüssen

beidiesenPatientendieKonzentrationenvonCiclosporin,Tacrolimus

undSirolimusimBlutimHinblickaufeineDosisanpassung

engmaschigüberwachtwerden.

Digoxin(WirkstoffzurBehandlungderHerzmuskelschwäche):

DiegleichzeitigeAnwendungvonClarithromycinundDigoxinkannzu

einerSteigerungderDigoxin-KonzentrationimBlutführen.Die

KonzentrationenvonDigoxinimBlutsolltenzuBeginnoderEnde

einerClarithromycin-Behandlungüberwachtwerden,daeine

Dosisanpassungnotwendigseinkann.

Warfarin(gerinnungshemmendeArzneimittelvomCumarintyp):

ClarithromycinKwizda250mgkannzueinerWirkungsverstärkung

vonWarfarinführen.BeigleichzeitigerBehandlungmitdiesen

ArzneimittelnsollteIhrArztdieBlutgerinnungszeit(Prothrombinzeit)

deshalbregelmäßigüberprüfenundfallsnotwendigdieDosis

entsprechendanpassen.

Carbamazepin(ArzneimittelzurBehandlungvonEpilepsie):

ClarithromycinverringertdieAusscheidungsgeschwindigkeitvon

CarbamazepinundkanndadurchdieWirkungvonCarbamazepin

steigern.

Theophyllin(ArzneimittelzurBehandlungvonAsthma):

DieGabevonClarithromycinbeiPatienten,dieTheophyllinerhalten,

istmiteinerErhöhungderKonzentrationvonTheophyllinimBlut

verbunden,sodassverstärktNebenwirkungenbishinzu

VergiftungserscheinungendurchTheophyllinauftretenkönnen.

Zidovudin(ArzneimittelzurBehandlungvonHIV-Infektionen):

DiegleichzeitigeEinnahmevonClarithromycin-Tablettenund

ZidovudinvonerwachsenenHIV-Patientenkanndie

ZidovudinkonzentrationenimBlutsenken.Dieslässtsichdurcheine

gestaffelteEinnahmevonClarithromycinKwizda

250mgundZidovudininAbständenvon1-2Stundenweitgehend

vermeiden.BeiKindernwurdedieserEffektnichtbeobachtet.

Rifabutin(ArzneimittelzurBehandlungderTuberkulose):

DiegleichzeitigeAnwendungvonRifabutinundClarithromycin

bewirkteeineErhöhungbzw.eineVerringerungder

Blutkonzentrationen.DieskannzueinemerhöhtenRisikoeiner

RifabutinbedingtenAugenentzündung(Uveitis)führen.

Fluconazol(ArzneimittelzurBehandlungvonPilzinfektionen):

ClarithromycinkannzurErhöhungderBlutkonzentrationenvon

Fluconazolführen.

WirkungandererArzneimittelaufClarithromycin-Tabletten:

ClarithromycinwirdüberdasEnzymCYP3A4abgebaut.Deshalb

könnenstarkeHemmerdiesesEnzymsdenAbbauvonClarithromycin

hemmenundsodieKonzentrationvonClarithromycinimBlut

steigern.ImanderenFallkönnenCYP3A4-Induktoren(Wirkstoffe,die

dasCYP3A4-Systemaktivieren)dieBlutkonzentrationenvon

Clarithromycinvermindern.

HemmstoffedesCYP3A4-Enzyms:

Ritonavir(ArzneimittelzurBehandlungvonHIV-Infektionen)hemmtin

einerDosierungvondreimaltäglich200mgdenAbbauvon

Clarithromycin(zweimaltäglich500mg).DieBildungeinesaktiven

AbbauproduktesvonClarithromycinistfastvollständiggehemmt.Eine

generelleReduktionderDosisistbeiPatientenmitnormaler

Nierenfunktionwahrscheinlichnichtnotwendig.Dietägliche

Clarithromycin-Dosissolltejedoch1g(zweimal500mg)nicht

überschreiten.BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionist

eineDosisreduktioninErwägungzuziehen.DieClarithromycin-Dosis

solltebeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearancevon30-60ml/min

um50%gesenktwerden,beieinerKreatinin-Clearance<30ml/min

solltedieDosisum75%reduziertwerden.

ObwohlesbeigleichzeitigerAnwendungvonClarithromycinund

Omeprazol(ArzneimittelzurSenkungderMagensäureproduktion)zu

einerSteigerungderKonzentrationenderbeidenWirkstoffeimBlut

kommenkann,isteineDosisanpassungnichtnotwendig.Die

KonzentrationvonClarithromycinimBlutkannauchbeigleichzeitiger

AnwendungvonAntazidaoderRanitidin(beidesArzneimittelzur

BehandlungübermäßigerMagensäureproduktion)erhöhtsein.Eine

Dosisanpassungistnichtnotwendig.

CYP3A4-Induktoren(Arzneimittel,diedasStoffwechselenzym

CYP3A4aktivieren),wiez.B.Rifampicin(WirkstoffzurBehandlung

vonTuberkulose),Phenytoin,Carbamazepin,Phenobarbital

(ArzneimitteldiezurBehandlungvonEpilepsieangewendetwerden)

undJohanniskraut(ArzneimittelzurBehandlungvonleichtenbis

mittelschwerenDepressionen)

DieseArzneimittelkönnendenAbbauvonClarithromycinsteigernund

sozuerniedrigtenBlutkonzentrationenvonClarithromycinunddamit

zueinervermindertenWirksamkeitführen.InsolchenFällenkann

eineErhöhungderClarithromycin-Dosisundeineengmaschige

ÜberwachungderWirksamkeitundSicherheitvonClarithromycin

notwendigsein.WeiterhinkanndieÜberwachungder

KonzentrationendesCYP3A4-InduktorsimBlutnotwendigsein,da

dieseinfolgederCYP3A4-HemmungdurchClarithromycinerhöhtsein

können(sieheauchentsprechendeGebrauchsinformationdes

Arzneimittels).

BeigleichzeitigerAnwendungvonClarithromycinmitEfavirenz

(ArzneimittelzurBehandlungvonHIV-Infektionen),welchesdas

StoffwechselenzymCYP3A4aktiviert,wurdedieBlutkonzentration

vonClarithromycinum39%gesenkt,wobeisichjedochdie

KonzentrationdeswirksamenAbbauproduktesvonClarithromycinum

34%erhöht.

3.WIEISTClarithromycinKwizda250mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieClarithromycinKwizda250mgimmergenaunachder

AnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoder

Apothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

3.1ZumEinnehmen.

NehmenSiedieFilmtablettenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.ein

GlasTrinkwasser)ein.ClarithromycinKwizda250mgkannzuoder

unabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.

3.2FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieempfohleneDosisfürErwachsenesowieälterePatientenund

Jugendlicheüber12Jahrebeträgtzweimaltäglich1Filmtablette

(entsprechend250mgClarithromycinzweimaltäglich).

BeischwerenInfektionenkanndieDosisaufzweimaltäglich2

Filmtabletten(entsprechend500mgClarithromycinzweimaltäglich)

erhöhtwerden.

FürhöhereDosierungenstehenClarithromycinKwizdaFilmtabletten

mit500mgClarithromycinzurVerfügung.

ClarithromycinKwizda250mgwirdfürdieBehandlungvonKindern

unter12Jahrennichtempfohlen.

DauerderBehandlung:

DieDauerderBehandlungmitClarithromycinKwizda250mgrichtet

sichnachdemklinischenZustanddesPatientenundwirdimmervon

IhremArztfestgelegt.

DieDauerderBehandlungbeträgtinderRegel6bis14Tage.

DieBehandlungsolltemindestens2TagenachAbklingender

Symptomefortgesetztwerden.

BeiInfektionenmitStreptococcuspyogenes

(beta-hämolysierendeStreptokokkenderGruppeA)solltedie

DauerderBehandlungmindestens10Tagebetragen,um

Komplikationen,wierheumatischesFieberundentzündliche

Nierenerkrankungen(Glomerulonephritis),zuverhindern.

BeiPatientenmitNierenfunktionsstörungen(Kreatinin-Clearance<30

ml/min)solltedieDosisaufeinmaltäglich1Filmtablette

(entsprechend250mgClarithromycineinmaltäglich)undbei

schwerenInfektionenaufzweimaltäglich1Filmtablette(entsprechend

250mgClarithromycinzweimaltäglich)halbiertwerden.DieDauer

derBehandlungsolltenichtmehrals14Tagebetragen.

BeiPatientenmitmäßigbisstarkeingeschränkterLeberfunktionund

normalerNierenfunktionistkeineDosisanpassungerforderlich.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSieden

Eindruckhaben,dassdieWirkungvonClarithromycinKwizda250mg

zustarkoderzuschwachist.

3.3WennSieeinegrößereMengeClarithromycinKwizda250mg

eingenommenhaben,alsSiesollten:

BeiAufnahmegroßerMengenvonClarithromycinsind

Magen-Darm-Beschwerdenzuerwarten.DieSymptomeeiner

ÜberdosierungentsprechenweitgehenddemNebenwirkungsprofil.

BeieinemPatientenmiteinerpsychischenStörung(bipolareStörung)

inderKrankengeschichtekamesnachEinnahmevon8g

ClarithromycinzuverändertemGeisteszustand,paranoidem

Verhalten,vermindertemKaliumspiegel(Hypokaliämie)und

SauerstoffmangelimBlut(Hypoxämie).

BehandlungeinerÜberdosierung:

EsgibtkeinspezifischesGegenmittelbeiÜberdosierung.Die

KonzentrationenvonClarithromycinimBlutlassensichnichtdurch

Hämo-oderPeritonealdialysesenken.

DieNebenwirkungeneinerÜberdosierungsolltenmitMagenspülung

undunterstützendenMaßnahmenbehandeltwerden.DieGabevon

Aktivkohlekannnützlichsein.InsehrseltenenFällenkanneszu

schweren,akutenallergischenReaktionen,z.B.anaphylaktischem

Schock,kommen.BeidenerstenAnzeichenvon

ÜberempfindlichkeitsreaktionenmussdieBehandlungmit

ClarithromycinKwizda250mgabgesetztundunverzüglichdie

erforderlichenMaßnahmeneingeleitetwerden.

3.4WennSiedieEinnahmevonClarithromycinKwizda250mg

vergessenhaben:

WennSieeinmaleineEinnahmevergessenhaben,könnenSiedie

EinnahmenochamselbenTagnachholen,wenndergeplante

EinnahmezeitpunktnichtmehralssechsStundenzurückliegt.Ist

bereitsmehrZeitvergangen,fahrenSiebittemitderEinnahmevon

ClarithromycinKwizda250mgzumnächstengeplanten

EinnahmezeitpunktinderverordnetenMengefort.NehmenSienicht

diedoppelteMengeein.

InformierenSieIhrenArzt,wennSiemehrfachdieEinnahme

vergessenoderversehentlicheineanderealsdieverordneteMenge

eingenommenhaben,damiteinemöglicheVerschlechterungder

Erkrankungrechtzeitigfestgestelltwerdenkann.

3.5Auswirkungen,wenndieBehandlungmitClarithromycinKwizda

250mgabgebrochenwird:

UmeineerneuteVerschlechterungbzw.Rückfällezuvermeiden,ist

dieBehandlungsdauerentsprechenddenEmpfehlungenIhresArztes

auchnachAbklingenderSymptome,d.h.auchwenneineBesserung

derKrankheitssymptomeoderBeschwerdefreiheiteintritt,einzuhalten.

SprechenSiedaherinjedemFallmitIhremArzt,bevorSie

eigenmächtigdieBehandlungmitClarithromycinKwizda250mg

unterbrechenodervorzeitigbeenden.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannClarithromycinKwizda250mg

Nebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals

1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals

1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals

1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlich

Einzelfälle

4.1DiehäufigstenunterderAnwendungvonClarithromycin-Tabletten

beobachtetenNebenwirkungenbeiErwachsenensindDurchfall(3%),

Übelkeit(3%),Geschmacksveränderungen(3%),

Verdauungs-störungen(2%),Bauchschmerzen/Bauchbeschwerden

(2%)undKopfschmerzen(2%).

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Häufig:PilzinfektionimMund(oraleCandidose).

WiebeianderenAntibiotikakannesbeiLangzeitanwendungzu

einemübermäßigenWachstumnicht-empfindlicherOrganismen

kommen.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich:verminderteAnzahlweißerBlutkörperchen.

Sehrselten:VerminderungderBlutplättchenzahl(Thrombozytopenie).

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:allergischeReaktionen,diesichvonNesselsucht

(Urtikaria)undleichtenHautauschlägenbishinzuschweren

Überempfindlichkeitsreaktionen(Anaphylaxie)erstreckenkönnen.

PsychischeErkrankungen

Sehrselten:Angstzustände,Schlaflosigkeit,Halluzinationen,Störung

psychischerFunktionen(Psychose),Orientierungslosigkeit

(Desorientierung),gestörtesErlebendereigenenPersönlichkeit

(Depersonalisation),AlbträumeundVerwirrtheit.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Kopfschmerzen,verändertesGeruchsempfinden.

Sehrselten:Schwindel,Gleichgewichtsstörungen(Vertigo),

MissempfindungenwieKribbelnundTaubheitsgefühlinden

Gliedmaßen(Parästhesien),Krampfanfälle.

ErkrankungendesOhrsunddesGleichgewichtssinnes

Selten:Ohrgeräusche(Tinnitus).

Sehrselten:vorübergehenderHörverlust.

Herzerkrankungen

Sehrselten:EKG-Veränderungen(QT-Verlängerung),bestimmte

FormenvonHerzrhythmusstörungen(ventrikuläreTachykardieund

Torsadedepointes).

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes

Häufig:Übelkeit,Durchfall,Erbrechen,Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen(Dyspepsie),Entzündungder

Mundschleimhaut(Stomatitis),EntzündungderZunge(Glossitis),

vorübergehendeVerfärbungderZähneundderZungesowie

Geschmacksstörungen,wiemetallischeroderbittererGeschmack.

Sehrselten:EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis).Sehr

seltenwurdeunterAnwendungvonClarithromycinüberFälleeiner

leichtenbislebensbedrohlichenDickdarmentzündungmitschweren

undanhaltendenDurchfällen(pseudomembranöseKolitis)berichtet

(sieheauchAbschnitt2.2"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

ClarithromycinKwizda250mgisterforderlich").

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:Leberfunktionsstörung(hepatischeDysfunktion),diein

derRegelvorübergehendundreversibelist,Leberentzündung

(Hepatitis)undGallestauung(Cholestase)mitoderohneGelbsucht.

Sehrselten:ÜbertödlichverlaufendesLeberversagenwurdevor

allembeiPatientenmitvorbestehenderLebererkrankungoder

BehandlungmitArzneimitteln,dieeineschädigendeWirkungaufdie

Leberhaben,berichtet.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrselten:fingernagelgroße,rundlicheHautrötungen

(Stevens-Johnson-Syndrom)undSyndromderverbrühtenHautmit

AblösungundBlasenbildung(toxischeepidermaleNekrolyse).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich:Gelenkschmerz(Arthralgie),Muskelschmerz(Myalgie).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrselten:Nierenentzündung(interstitielleNephritis),

Nierenversagen.

Untersuchungen

Häufig:erhöhtesBUN(Blut-Harnstoff-Stickstoff).

Gelegentlich:VerlängerungderProthrombinzeit(Messwertzur

BestimmungderBlutgerinnung),erhöhteSerumkreatininwerte

(MesswertzurBestimmungderNierenfunktion),veränderte

Leberfunktionstests(erhöhteTransaminasespiegel).

Sehrselten:verminderteBlutzuckerwerte(Hypoglykämie),vorallem

beiPatienten,diegleichzeitigmitblutzuckersenkendenArzneimitteln

oderInsulinbehandeltwurden.

4.2EinigederobenaufgeführtenNebenwirkungen(z.B.

pseudomembranöseKolitisundschwereakute

Überempfindlichkeitsreaktionen)könnenunterUmständen

lebensbedrohlichsein.

InformierenSiedeshalbumgehendeinenArzt,fallsderartige

Nebenwirkungenauftreten.

4.3InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserPackungsbeilage

aufgeführtsind.

5.WIEISTClarithromycinKwizda250mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisundder

äußerenUmhüllungangegebenenVerfallsdatumnichtmehr

verwenden.

StandderInformation:

06/2006

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