CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clarithromycin
Verfügbar ab:
Basics GmbH
ATC-Code:
J01FA09
INN (Internationale Bezeichnung):
clarithromycin
Darreichungsform:
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Clarithromycin 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60345.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Clarithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist CLARITHROMYCIN BASICS und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS beachten?

3. Wie ist CLARITHROMYCIN BASICS einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist CLARITHROMYCIN BASICS aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CLARITHROMYCIN BASICS und wofür wird es angewendet?

CLARITHROMYCIN BASICS ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der sogenannten

Makrolid-Antibiotika gehört. Antibiotika hemmen das Wachstum von Bakterien

(Krankheitserreger), die Infektionen hervorrufen.

CLARITHROMYCIN BASICS ist angezeigt bei Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche

Erreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

Infektionen der oberen Atemwege wie Entzündungen der Mandeln (Tonsillitis) und des

Rachenraumes (Pharyngitis), als Alternative, wenn Beta-Lactam Antibiotika nicht geeignet

sind

Infektionen der unteren Atemwege wie Entzündung der Bronchien (Bronchitis) oder ambulant

erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)

akute Mittelohrentzündung (Otitis media)

leichte bis mittelschwere Infektionen der Haut und Weichteile (z.B. Eiterflechte [Impetigo],

schwere Entzündung der Haarfollikel [schwere Follikulitis], Abzesse)

CLARITHROMYCIN BASICS ist zur Anwendung bei Kindern von 6 Monaten bis 12 Jahren

indiziert.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS beachten?

CLARITHROMYCIN BASICS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, andere Makrolid-Antibiotika, wie z.B.

Erythromycin, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich in Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot

oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge äußern.

wenn Sie einen niedrigen Blut-Kaliumspiegel (Hypokaliämie) oder einen niedrigen

Blut-Magnesiumspiegel (Hypomagnesiämie) haben.

bei stark eingeschränkter Leberfunktion in Kombination mit eingeschränkter

Nierenfunktion.

wenn Sie oder Familienangehörige unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden

oder

gelitten

haben

(ventrikuläre

Rhythmusstörungen,

„Torsade

pointes“,

QT-Intervallverlängerung)(siehe

Abschnitt

„Einnahme

CLARITHROMYCIN

BASICS

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

ergotaminartige Arzneimittel (Arzneimittel üblicherweise zur Behandlung von Migräne)

Arzneimittel zur Beruhigung oder zur Behandlung von Schlafstörungen wie orales

Midazolam

Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen), Pimozid (Arzneimittel zur

Behandlung von psychischen Erkrankungen), Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel

zur Behandlung von Heuschnupfen), da eine Kombination dieser Arzneimittel manchmal

schwerwiegende Herzrhythmusstörungen verursachen kann.

Andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie schwerwiegende

Herzrhythmusstörungen verursachen können.

Lovastatin oder Simvastatin (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Arzneimittel zur

Senkung des Cholesterins), aufgrund des zunehmenden Risikos einer Muskelerkrankung

(Myopathie), einschließlich Muskelzerfall (Rhabdomyolyse).

Ticagrelor (Arzneimittel zur Behandlung von Schlaganfall oder Herzinfarkt)

Ranolazin (Arzneimittel zur Behandlung von Brustschmerzen [Angina pectoris])

Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt um Rat für eine

alternative Therapie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Beenden Sie die Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS und informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie während oder nach der Behandlung mit CLARITHROMYCIN BASICS schwere

Durchfälle entwickeln. Arzneimittel zur Vermeidung der Peristaltik (Darmbewegung), wie etwa

Antidiarrhoika, dürfen nicht eingenommen werden.

wenn Sie eine andere Infektion bekommen.

wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Hautirritationen, farblosen Stuhl, dunklen

Urin, ein schmerzendes Abdomen und Appetitverlust entwickeln. Dies können Anzeichen

sein, dass Ihre Leber nicht richtig funktioniert (Hepatitis).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CLARITHROMYCIN BASICS

einnehmen,

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Bei Vorliegen einer schweren

Störung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte CLARITHROMYCIN

BASICS nur unter genauer ärztlicher Beobachtung eingenommen werden (siehe Abschnitt

3. „Wie ist CLARITHROMYCIN BASICS einzunehmen?“).

wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika (z.B. Lincomycin und Clindamycin) sind.

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden. Aufgrund des Risikos einer

QT-Intervallverlängerung ist Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin geboten, wenn

Sie bestimmte Erkrankungen oder Herzerkrankungen haben, die mit einer erhöhten Neigung

zu QT-Intervallverlängerungen und „Torsade de pointes“ in Zusammenhang stehen.

Aufgrund des Risikos einer Verlängerung der QT-Zeit ist Vorsicht bei der Einnahme von

Clarithromycin geboten, wenn Sie unter einer koronaren Herzkrankheit, schwerer

Herzinsuffizienz, Magnesiummangel (Hypomagnesiämie), Herzrhythmusstörungen

(Bradykardie, Herzschlag unter 50 Schläge pro Minute) leiden oder bei gleichzeitiger

Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können (siehe Abschnitt 2.

„Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Sie

dürfen Clarithromycin nicht einnehmen, wenn Sie unter einer angeborenen oder

dokumentierten erworbenen Verlängerung der QT-Zeit leiden oder unter anamnestisch

bekannten lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien, siehe

Abschnitt 2. „CLARITHROMYCIN BASICS darf nicht eingenommen werden“).

wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien, z.B. Warfarin, Phenprocoumon)

einnehmen. Ihre Prothrombinzeit sollte regelmäßig überwacht werden, da das Risiko einer

schwerwiegenden Blutung besteht.

wenn Sie gleichzeitig Schlafmittel wie Triazolam oder Midazolam (intravenös oder über die

Mundschleimhaut

verabreicht)

einnehmen/anwenden

(siehe

Abschnitt

„Einnahme

CLARITHROMYCIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn

Arzneimittel

Behandlung

Innenohrbeschwerden

(z.B.

Antibiotika

Streptomycin) einnehmen. Ihr Arzt sollte Ihr Hörvermögen, falls notwendig, prüfen.

wenn Sie Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers einnehmen und/oder Insulin anwenden.

Ihre Wirkung könnte durch Clarithromycin verstärkt werden.

wenn

einer

Lungenentzündung

leiden,

verursachenden

Bakterien

(Streptococcus pneumoniae) gegen Clarithromycin resistent sein könnten.

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zur Induktion des Cytochrom

CYP3A4-Enzyms führen.

wenn Sie unter Infektionen der Haut und Weichteile von leichtem bis mäßigem

Schweregrad leiden, die durch die Keime „Staphylococcus aureus“ und „Streptococcus

pyogenes“ ausgelöst wurden. Da die vorgenannten Keime gegen Makrolide resistent sein

können, sollten zur Überprüfung einer geeigneten Therapie Empfindlichkeitstests

durchgeführt werden.

Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel dürfen Sie nicht gleichzeitig mit Clarithromycin

einnehmen/anwenden:

Siehe Abschnitt 2. „CLARITHROMYCIN BASICS darf nicht eingenommen werden“.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung des Wirkstoffs Clarithromycin

Wenn Sie während der Behandlung mit CLARITHROMYCIN BASICS Arzneimittel einnehmen, die

eine der folgenden Substanzen enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise die Blutspiegel oder die

Wirkung überwachen, die Dosierung anpassen oder die Behandlung (vorübergehend)

unterbrechen:

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz)

Chinidin oder Disopyramid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Midazolam, Triazolam (Beruhigungsmittel/Schlafmittel)

Hexobarbital (Narkosemittel)

Alprazolam (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen)

Verapamil, Amlodipin und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks)

Tolterodin (Arzneimittel zur Behandlung der Harninkontinenz)

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Ritonavir, Efavirenz oder Zidovudin, Atazanavir oder Saquinavir, Nevirapin, Etravirin

(Arzneimittel zur Behandlung von HIV)

Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin (Antibiotika zur Behandlung von bestimmten bakteriellen

Infektionen)

Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)

Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschwüren)

Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie)

Insulin oder andere Antidiabetika wie Repaglinid, Nateglinid (Arzneimittel zur Senkung des

Blutzuckerspiegels)

Fluconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen)

Aprepitant (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung)

Eletriptan (Arzneimittel gegen Migräne)

Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

Ziprasidon (Arzneimittel bei seelischen Erkrankungen)

Bromocriptin (Arzneimittel gegen Parkinson)

Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen

Abwehr)

Methylprednisolon (Kortikosteroid)

Vinblastin (Arzneimittel bei Krebserkrankungen)

Cilostazol (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen)

Aminoglykoside (eine Gruppe von Antibiotika wie Streptomycin oder Gentamycin)

Quetiapin (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Es kann jedoch für Sie in Ordnung sein, CLARITHROMYCIN BASICS einzunehmen. Ihr Arzt

wird entscheiden, was für Sie passend ist.

Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln

CLARITHROMYCIN BASICS kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Clarithromycin bei der Einnahme während der Schwangerschaft wurde noch

nicht nachgewiesen. Daten einer begrenzten Anzahl an Schwangerschaften nach der Einnahme

von Clarithromycin während des 1. Drittels ergaben keine eindeutigen Hinweise auf

fruchtschädigende (teratogene) Effekte oder andere schädliche Wirkungen auf die Gesundheit

des Neugeborenen. Zurzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.

In Tierstudien wurden schädigende Wirkungen auf die Nachkommen beobachtet, wie z.B.

erhöhte Raten von Fehlgeburten. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Eine Einnahme von Clarithromycin während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten

Drittel einer Schwangerschaft, sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen. Daher wird

die Einnahme während der Schwangerschaft ohne vorherige sorgfältige

Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie

CLARITHROMYCIN BASICS nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Stillzeit

Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen. Clarithromycin

und sein aktives Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über. Deshalb kann es bei gestillten

Säuglingen zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung (Hefen

und hefeähnliche Pilze) kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem

Arzneistoff (Sensibilisierung) ebenfalls zu berücksichtigen. Bei Stillenden sollte der Nutzen der

Behandlung für die Mutter sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Kind abgewogen

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Jedoch können im Zusammenhang mit dem

Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und

Desorientierung, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

negativ beeinflussen. Bis Sie wissen, wie Sie auf CLARITHROMYCIN BASICS reagieren, seien

Sie bitte vorsichtig beim Führen eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen.

CLARITHROMYCIN BASICS enthält Aspartam und Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn

Sie eine Phenylketonurie haben.

Dieses Arzneimittel enthält außerdem Sucrose (2,51 g Sucrose [Zucker] pro 5 ml). Bitte

nehmen Sie CLARITHROMYCIN BASICS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Hinweis für Diabetiker:

5 ml zubereitete Suspension enthalten 2,51 g Sucrose, entsprechend 0,21 Broteinheiten BE.

3.

Wie ist CLARITHROMYCIN BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie CLARITHROMYCIN BASICS immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die übliche Dosis für Kinder ab 6 Monaten beträgt 7,5 mg/kg (Körpergewicht) 2-mal täglich.

Dosierungsempfehlungen

Körpergewicht

Alter

Dosierung

12-19 kg

2-4 Jahre

2-mal täglich 2,5 ml

20-29 kg

4-8 Jahre

2-mal täglich 3,75

30-40 kg

8-12 Jahre

2-mal täglich 5 ml

Die tägliche Maximaldosis beträgt 2-mal 500 mg Clarithromycin.

Für Kinder mit weniger als 12 kg Körpergewicht stehen auch andere Clarithromycin-haltige

Granulate zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit geringerer Wirkstoffstärke zur

Verfügung.

Für die Behandlung von Kindern unter 6 Monaten liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre stehen auch andere Darreichungsformen mit dem

Wirkstoff Clarithromycin zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30

ml/min sollte eine Dosisreduzierung um die Hälfte der Standarddosis vorgenommen werden. Bei

schweren Infektionen kann die Standarddosis verabreicht werden. Die Behandlungsdauer sollte

14 Tage nicht überschreiten.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Ritonavir behandelt werden, ist in Abhängigkeit von der

Kreatinin-Clearance die Dosis wie folgt zu reduzieren

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) sollte

eine Dosisreduzierung um die Hälfte der Standarddosis vorgenommen werden. Bei schweren

Infektionen wird die Standarddosis verabreicht.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 30

ml/min)

Dosis

schweren

Infektionen

angegebenen

Standarddosierung zu reduzieren.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich, jedoch sollte die

tägliche Dosis von 1 g Clarithromycin nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Das Granulat wird in Wasser aufgelöst. Zur Einnahme wird eine Oralspritze verwendet.

CLARITHROMYCIN BASICS kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Körnchen der Suspension können einen bitteren Nachgeschmack hervorrufen, wenn sie im

Mund

verbleiben.

Dies

kann

vermieden

werden,

wenn

unmittelbar

nach

Einnahme

Suspension etwas gegessen oder getrunken wird.

Detaillierte Hinweise zur Zubereitung von CLARITHROMYCIN BASICS finden Sie in der

Anleitung für die Zubereitung am Ende dieser Packungsbeilage.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung mit CLARITHROMYCIN BASICS hängt von Ihrer Erkrankung ab. Die

Dauer der Behandlung ist in jedem Fall von Ihrem Arzt festzulegen.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt bei Kindern bis zu 12 Jahren in der Regel 5 bis 10

Tage und für Erwachsene und Jugendliche in der Regel 6 bis 14 Tage.

Die Behandlung wird mindestens 2 Tage nach Abklingen der Symptome fortgesetzt.

Bei Streptokokken-Infektionen beträgt die Behandlungsdauer gemäß den WHO-Richtlinien

10 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge von CLARITHROMYCIN BASICS eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie zu viel von CLARITHROMYCIN BASICS eingenommen haben, verständigen Sie bitte

sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Dort kann das Ausmaß der

Überdosierung festgestellt und gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.

Bitte nehmen Sie die Packung von CLARITHROMYCIN BASICS mit, damit Ihr Arzt sich über

das Arzneimittel informieren kann.

Eine Überdosierung von CLARITHROMYCIN BASICS führt in der Regel zu Beschwerden im

Magen-Darm-Bereich. Innerhalb der ersten zwei Stunden nach Einnahme ist eine

Magenspülung in Betracht zu ziehen. Eine Blutwäsche (Hämo- und Peritonealdialyse) ist nicht

ausreichend. Maßnahmen, die eine weitere Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper verhindern,

werden empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme so schnell wie

möglich nach. Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt bereits erreicht ist, nehmen Sie jedoch

nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie oben in der

Packungsbeilage („Wie ist CLARITHROMYCIN BASICS einzunehmen?“) beschrieben, fort.

Bitte achten Sie unbedingt auf eine regelmäßige Einnahme über die gesamte, vorgesehene

Behandlungsdauer. Sie tragen damit wesentlich zum Behandlungserfolg bei.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch CLARITHROMYCIN BASICS Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels

und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf. Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen wie z.B. plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder

Schlucken, starker Schwindel oder Kollaps, juckender, erhabener Hautausschlag

Gefahr von Blutgerinnung, aufgrund einer erhöhten Anzahl von Blutplättchen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)

Schwellung von Lippen, Gesicht, Hals und Schleimhaut (Angioödem)

Schwerer und anhaltender Durchfall, der zuweilen blutig und mit Magenschmerzen oder

Fieber kombiniert ist. Dies kann ein Anzeichen einer schwerwiegenden Darmentzündung

(pseudomembranöse Kolitis) sein. Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise

abbrechen. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung verringern.

starke Bauch- oder Rückenschmerzen, verursacht durch eine Entzündung der

Bauchspeicheldrüse

starke oder geringe Harnausscheidung, Benommenheit, Verwirrtheit und Übelkeit,

verursacht durch eine Entzündung der Nieren

roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen

(exanthematische Pustulose)

starker oder juckender Hautausschlag, insbesondere wenn er mit Hautbläschen und einer

Entzündung der Augen, des Mundes oder der Geschlechtsorgane einhergeht

(Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)

Verminderung der Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutergüssen und Blutungen

erhöht wird

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Tachykardie, „Torsade de

Pointes“), Kammerflimmern

Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

Ausschlag, Fieber, Blutbildstörungen (welche Zeichen eines

Überempfindlichkeitssyndroms sein können, dass DRESS genannt wird)

Gelbfärbung der Haut und Augen (Ikterus), ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber,

Dunkelfärbung des Urins (Zeichen einer Leberentzündung [Hepatitis]), Leberversagen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit

Veränderungen oder Störungen des Geschmacksinns (z.B. metallischer oder bitterer

Geschmack)

Kopfschmerzen

Durchfall (siehe auch Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Übelkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests

Ausschlag

übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hefepilz-Infektionen (Candidosen)

Infektionen, z.B. Vaginalinfektionen

verminderte Konzentration der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Reduktion oder Verlust des Appetits

Ängstlichkeit, Nervosität

Benommenheit, Bewusstseinsstörung (Somnolenz), Zittern (Tremor)

Schwindel, Schwerhörigkeit, Ohrgeräusche (Tinnitus)

Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls), Herzklopfen (Palpitationen)

Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Entzündung der Mundschleimhaut und

der Zunge, Mundtrockenheit

Verstopfung, Aufstoßen, Blähungen

Juckreiz, Nesselsucht, roter, erhabener Ausschlag

Muskelkrämpfe

Fieber, Schwäche/Kraftlosigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

bestimmte bakterielle Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes (Erysipel)

psychotische Störung, Verwirrtheit, Verlust/Veränderung des Persönlichkeitsgefühls

(Depersonalisierung), Depression, Orientierungsstörungen (Desorientierung),

Halluzinationen, Albträume, Manie

Krampfanfälle

Geruchsstörung, Geruchs- oder Geschmacksverlust

vorübergehender Hörverlust

Blutungen

Verfärbung der Zähne oder der Zunge

Akne

Muskelschmerzen oder –schwäche

Muskelzerfall (Rhabdomyolyse)

erheblich verringerte Nierenfunktion (Nierenversagen, interstitielle Nephritis)

Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien)

erhöhter Quicktest (INR, Prothrombinzeit)

abnorme Urinfarbe

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist CLARITHROMYCIN BASICS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension bei Raumtemperatur 14 Tage haltbar.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen enthält

Der Wirkstoff ist Clarithromycin.

5 ml zubereitete Suspension enthalten 250 mg Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Alginsäure,

Metacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 %, Macrogol 1500, Talkum, Carbomer

974, Sucrose, Aspartam (E951), Xanthangummi, hochdisperses Siliciumdioxid (Ph.Eur.),

Natriumdihydrogencitrat, Natriumbenzoat, Titandioxid (E171), Natriumchlorid, Tutti-Frutti-Aroma,

Pfefferminz-Aroma

Wie CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml ist ein weißes bis cremefarbenes Granulat, welches

nach Zugabe von Wasser eine weiße bis cremefarbene Suspension ergibt.

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml Granulat ist erhältlich in HDPE-Flaschen mit

kindersicherem PP-Verschluss mit versiegelter Öffnung zur Herstellung von 60 ml oder 100 ml

Suspension zum Einnehmen.

Die Packung enthält eine Dosierspritze mit einer 5 ml-Skala, unterteilt in 0,25 ml-Schritten auf

einer Seite der Skala und mit Markierungen bei 2,5/3,75/5 ml und dem entsprechenden

Körpergewicht in kg auf der anderen Seite der Skala.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail: info@basics.de

Internet: www.sunpharma.com/germany

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay János u. 29

4440 Tiszavasvari

Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

__________________________________________________________________________

Liebe Eltern,

lesen Sie die Packungsbeilage sowie folgende Anleitung sehr

sorgfältig durch.

Zur Behandlung Ihres Kindes wurde CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml verordnet. Dabei

handelt es sich um ein Granulat. Erst nach Zugabe von Wasser entsteht der gebrauchsfertige

Saft (Suspension).

I.) Herstellung von CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml Suspension:

Dazu gehen Sie bitte folgendermaßen vor (siehe auch Abbildungen):

1. Lockern Sie das Granulat in der Flasche durch Schütteln auf.

2. Schrauben Sie den kindergesicherten Verschluss durch Niederdrücken und gleichzeitiges

Linksdrehen ab.

3. Die Flasche hat eine Markierung/Ringhöhe. Füllen Sie die Flasche bis zu dieser Höhe mit

Leitungswasser oder Trinkwasser ohne Kohlensäure.

4. Verschließen Sie die Flasche (4.a) mit dem Deckel und schütteln Sie diese kräftig (4.b). Der

Flüssigkeitsspiegel (ohne Schaum) ist nun unterhalb der Ringhöhe.

5. Bitte füllen Sie nochmals mit Wasser (5.a) bis zur Ringhöhe auf, verschließen Sie danach die

Flasche und schütteln Sie diese nochmals (5.b) und warten Sie kurz.

6. Setzen Sie dann beiliegenden Adapter, nach Abschrauben des Deckels, mit etwas Druck in

den Flaschenhals ein (6.a). Der Adapter verbleibt im Flaschenhals! Verschließen Sie bitte

die Flasche (6.b).

Die Suspension ist nun gebrauchsfertig und bei Raumtemperatur 14 Tage haltbar. Bitte notieren

Sie das Datum der Zubereitung auf der Faltschachtel.

Die Flasche vor jeder Entnahme kräftig schütteln und nach jedem Gebrauch fest verschließen!

II.) Dosierung von CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml Suspension:

Um die genaue verordnete Menge der Suspension Ihrem Kind zu geben, ist zu diesem Zweck

jeder Packung eine Dosierspritze (Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen)

beigefügt.

Die 5 ml Dosierspritze ist in 0,25 ml Einheiten unterteilt.

Um Ihnen die Dosierung zu erleichtern,

ist auf der einen Seite die Menge der Suspension in ml (2,5/ 3,75/ 5 ml) und auf der

gegenüberliegenden Seite der Skala das Körpergewicht des Kindes in Kilogramm aufgebracht.

Falls nicht anders vom Arzt verordnet, ist die Dosierung (bzw. Menge der Suspension in ml) der

Packungsbeilage zu entnehmen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist CLARITHROMYCIN BASICS

einzunehmen?“). Je nach Art der Erkrankung und insbesondere bei schweren Erkrankungen,

wird der Arzt die Dosierung ggf. anpassen. Wenn Ihr Kind weniger als 8 kg wiegt, wird die Dosis

für Ihr Kind (von Ihrem Arzt) berechnet.

III.) Verabreichung der CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml Suspension:

Die Flasche vor dem Gebrauch kräftig schütteln und nach jedem Gebrauch fest verschließen!

Um die Dosierspritze (Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) mit

Suspension zu füllen (siehe auch Abbildungen 1–4):

1. Schrauben Sie den Deckel von der Flasche durch Niederdrücken und gleichzeitiges

Linksdrehen ab (1.a), setzen Sie die Dosierspritze auf den Adapter (1.b) (Stellen Sie zuvor

sicher, dass die Schutzkappe entfernt und der Kolben herunter gedrückt ist).

2. Um die erforderliche Menge in die Dosierspritze aufzuziehen, drehen Sie die Flasche mit

Dosierspritze „auf den Kopf“. Halten Sie die Flasche mit der einen und die Dosierspritze mit der

anderen Hand.

3. Nun können Sie die notwendige Menge an Suspension leicht aufziehen (3.a). Ziehen Sie den

Kolben solange vorsichtig nach unten, bis sich die Dosierspritze bis zur entsprechenden

ml-Markierung, welche für Ihr Kind benötigt wird, gefüllt hat. Haben Sie die notwendige Menge

aufgezogen, drehen Sie die Flasche wieder um (3.b).

4. Lösen Sie die Dosierspritze vorsichtig von dem Adapter.

Einnahme der CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5ml Suspension (siehe auch

Abbildungen 5–6):

5. Die Suspension können Sie Ihrem Kind direkt mit der Dosierspritze in den Mund geben (5.a).

Drücken Sie hierzu langsam den Kolben der Dosierspritze herunter. Lassen Sie Ihrem Kind

genügend Zeit und Ruhe zum Schlucken der Suspension. Alternativ können Sie die, mit der

Dosierspritze abgemessene Menge, auf einen Esslöffel entleeren. Die Suspension kann dann,

insbesondere bei älteren Kindern, mit dem Löffel eingenommen werden (5.b).

Nach der Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/ 5 ml kann ein bitterer

Nachgeschmack auftreten. Daher wird empfohlen, nach der Einnahme ein Glas Wasser

oder Saft zu trinken.

6. Spülen Sie die Dosierspritze nach jedem Gebrauch sofort gut und sorgfältig mit warmen

Wasser durch. Halten Sie die Dosierspritze in/unter Wasser und bewegen Sie den Kolben einige

Male „rauf und runter“ (6). So stellen Sie sicher, dass das Innere der Dosierspritze sauber ist.

Bewahren Sie die Dosierspritze zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und

trockenen Ort auf.

Bitte geben Sie Ihrem Kind die Suspension über den gesamten vom Arzt verordneten Zeitraum.

Bitte brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig (ohne Anweisung des Arztes) ab, auch wenn die

Beschwerden Ihres Kindes nachlassen, da ansonsten die Symptome wieder auftreten können.

Sollten Sie Fragen zur Herstellung der Suspension haben, helfen wir Ihnen gerne unter der

kostenfreien Rufnummer 0800/8803880 weiter.

Die Basics GmbH wünscht gute Besserung.

V09-00

Fachinformation

CARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Seite 1 von 19

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

CLARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

CLARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

5 ml zubereitete Suspension enthalten 125 mg Clarithromycin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

5 ml zubereitete Suspension enthalten 2,93 g Sucrose, entsprechend 0,24 Broteinheiten BE, und 20 mg Aspar-

tam.

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

5 ml zubereitete Suspension enthalten 250 mg Clarithromycin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

5 ml zubereitete Suspension enthalten 2,51 g Sucrose, entsprechend 0,21 Broteinheiten BE, und 20 mg Aspar-

tam.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Weißes bis cremefarbenes Granulat, welches nach Zugabe mit Wasser eine weiße bis cremefarbene Suspension

bildet.

4.

Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

CLARITHROMYCIN BASICS ist angezeigt bei Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger ver-

ursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:

Streptokokken-Tonsilitis

Pharyngitis

akute Otitis media

Pneumonie

leichte bis mittelschwere Infektionen der Haut und Weichteile

Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung antimikrobieller Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.

Clarithromycin ist zu Anwendung bei Kindern von 6 Monate bis 12 Jahre indiziert.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung von Clarithromycin richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten und ist in jedem

Einzelfall durch den Arzt zu bestimmen.

Kinder

Die übliche Dosis für Kinder ab 6 Monaten beträgt 2-mal täglich 7,5 mg/kg Körpergewicht.

Fachinformation

CARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Seite 2 von 19

Dosierungsempfehlungen für CLARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml:

Körpergewicht*

Alter

Dosierung

8-11 kg

1-2 Jahre

2-mal täglich 2,5 ml

12-19 kg

2-4 Jahre

2-mal täglich 5,0 ml

20-29 kg

4-8 Jahre

2-mal täglich 7,5 ml

30-40 kg

8-12 Jahre

2-mal täglich 10 ml

Dosierungsempfehlungen CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml:

Körpergewicht*

Alter

Dosierung

12-19 kg

2-4 Jahre

2-mal täglich 2,5 ml

20-29 kg

4-8 Jahre

2-mal täglich 3,75 ml

30-40 kg

8-12 Jahre

2-mal täglich 5 ml

Die tägliche Maximaldosis beträgt 2-mal 500 mg Clarithromycin.

* Kinder < 8 kg Körpergewicht erhalten eine körpergewichtsbezogene Dosierung (ungefähr 2-mal täglich 7,5

mg/kg Körpergewicht - das entspricht 0,3 ml der gebrauchsfertigen Suspension CLARITHROMYCIN BASICS 125

mg/5 ml pro kg Körpergewicht).

Dosierung bei Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sollte eine

Dosisreduzierung um die Hälfte der Standarddosis vorgenommen werden. Bei schweren Infektionen kann die

Standarddosis verabreicht werden. Die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Ritonavir behandelt werden, ist in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance die

Dosis wie folgt zu reduzieren:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) sollte eine Dosisreduzie-

rung um die Hälfte der Standarddosis vorgenommen werden. Bei schweren Infektionen wird die Standarddosis

verabreicht.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) ist die Dosis

auf 25 %, bei schweren Infektionen auf 50 % der angegebenen Standarddosierung zu reduzieren.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion nicht erforderlich, jedoch sollte die tägliche

Dosis von 1 g CLARITHROMYCIN BASICS nicht überschreiten.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer mit Clarithromycin hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab. Die Dauer der Be-

handlung ist in jedem Einzelfall vom Arzt festzulegen.

Die Behandlungsdauer beträgt bei Kindern bis zu 12 Jahren in der Regel 5 bis 10 Tage.

Die Behandlungsdauer beträgt für Erwachsene und Jugendliche in der Regel 6 bis 14 Tage.

Die Therapie sollte nach Abklingen der Symptome mindestens noch zwei Tage fortgeführt werden.

Bei Streptococcus pyogenes-Infektionen sollte die Therapiedauer mindestens 10 Tage betragen, um

Komplikationen wie rheumatischem Fieber und Glomerulonephritis, vorzubeugen.

Art der Anwendung

Clarithromycin kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme angewendet werden.

Die Körnchen der Suspension können einen bitteren Nachgeschmack hervorrufen, wenn sie im Mund verbleiben.

Dies kann vermieden werden, wenn unmittelbar nach Einnahme der Suspension etwas gegessen oder getrunken

wird.

Zubereitung vor dem Gebrauch

Vor der ersten Anwendung muss das Granulat mit Wasser zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).

Für die Anwendung nach der Zubereitung ist die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu

verwenden.

Fachinformation

CARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Seite 3 von 19

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Clarithromycin und andere Makrolid-Antibiotika, wie z.B. Erythromycin oder gegen

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

CLARITHROMYCIN BASICS darf nicht gleichzeitig mit Astemizol, Cisaprid, Pimozid oder Terfenadin einge-

nommen werden, da eine QT-Intervallverlängerung und kardiale Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Ta-

chykardie, Kammerflimmern und „Torsade de pointes“ ausgelöst werden können (siehe Abschnitt 4.5).

CLARITHROMYCIN BASICS darf nicht gleichzeitig mit Ticagrelor oder Ranolazin eingenommen werden.

Clarithromycin darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin-Derivaten (Ergotamin oder Dihydroergotamin eingenommen

werden, da eine Ergotoxizität ausgelöst werden kann.

Clarithromycin darf nicht gleichzeitig mit oralem Midazolam eingenommen werden.

Clarithromycin darf nicht bei Patienten mit QT-Intervallverlängerung (angeborene oder dokumentiert erworbene

QT-Verlängerung) oder ventrikulärer Arrhythmie (einschließlich „Torsade de pointes“) in der Anamnese ange-

wendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Clarithromycin darf nicht gleichzeitig mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine) eingenommen werden, die

weitgehend durch CYP3A4 metabolisiert werden (Lovastatin oder Simvastatin), weil dadurch ein zunehmendes

Risiko einer Myopathie besteht, einschließlich Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt 4.5).

Wie bei anderen starken CYP3A4-Inhibitoren, darf Clarithromycin nicht gemeinsam mit Colchicin angewendet

werden.

CLARITHROMYCIN BASICS darf nicht bei hypokaliämischen Patienten angewendet werden (Verlängerung des

QT-Intervalls).

Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion

Clarithromycin wird überwiegend über die Leber ausgeschieden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrun-

gen sollten Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht mit CLARITHROMYCIN BASICS behandelt

werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Niereninsuffizienz darf CLARITHROMYCIN BASICS nur unter

genauer ärztlicher Beobachtung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2). Clarithromycin darf nicht bei Patienten,

die an schwerer Leberinsuffizienz in Kombination mit eingeschränkter Nierenfunktion leiden, angewendet werden.

Zusätzlich für CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml:

Kinder unter 2 Jahren

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts darf CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml bei Kindern unter 2 Jahren

nicht angewendet werden. Für diese Patienten steht CLARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml mit geringerem

Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Arzt sollte CLARITHROMYCIN BASICS nur nach einer sorgfältigen Nutzen-/Risiko-Abwägung an Schwange-

re verschreiben, insbesondere während der ersten drei Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Clarithromycin wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden. Deshalb ist Clarithromycin bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht anzuwenden.

Bei Patienten mit Verdacht auf Leberfunktionsstörungen ist die Serumkonzentration der Transaminasen (AST,

ALT), der

-GT, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins sorgfältig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.3).

Es wurde im Zusammenhang mit Clarithromycin von Leberfunktionsstörungen, einschließlich erhöhten Lebe-

renzymwerten, und hepatozellulären Schädigungen und/oder cholestatischer Hepatitis mit oder ohne Ikterus

berichtet. Diese Leberfunktionsstörung kann schwer sein, ist jedoch in der Regel reversibel. In einigen Fällen

wurde von einer Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8), die in der Regel mit

schweren zugrundeliegenden Erkrankungen und/oder anderen hepatotoxischen Medikationen in Zusammenhang

standen. Patienten müssen angewiesen werden, die Behandlung sofort zu beenden und ihren Arzt aufzusuchen,

Fachinformation

CARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Seite 4 von 19

wenn Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung (Hepatitis) wie Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus

oder empfindliches Abdomen auftreten.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3). Bei Vorliegen

einer mittelschweren bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte Clarithromycin nur

unter genauer ärztlicher Beobachtung verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2).

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin und Triazolonbenzodiazepinen wie

Triazolam und intravenösem oder oromukosalem Midazolam (siehe Abschnitt 4.5).

Es liegen Post-Marketing-Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und

Colchicin vor, insbesondere bei älteren Patienten. Einige der Colchicin-Vergiftungen traten bei Patienten mit Nie-

renfunktionsstörungen auf. Es wurde über Todesfälle bei einigen solcher Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Anwendung von CLARITHROMYCIN BASICS und Colchicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

Anwendung

antimikrobiellen

Therapien

(wie

z.B.

Clarithromycin)

Behandlung

H.-pylori-

Infektionen kann zur Selektion von Antibiotika-resistenten Organismen führen.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und anderen ototoxischen Substanzen,

insbesondere Aminoglykoside. Die Vestibular- und Gehörfunktionen sollten während und nach der Behandlung

überwacht werden.

Kardiovaskuläre Ereignisse

Es wurden bei der Behandlung mit Makroliden, einschließlich Clarithromycin, eine verlängerte Repolarisations-

phase des Herzens sowie eine Verlängerung des QT-Intervalls festgestellt, die ein Risiko von Herzrhythmusstö-

rungen und Torsade-de-pointes-Tachykardien bedingen können (siehe Abschnitt 4.8).

Da die folgenden Situatio-

nen zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsade-de-Pointes-Tachykardien)

führen können, sollte Clarithromycin daher mit Vorsicht bei folgenden Patientengruppen angewendet werden:

Patienten mit koronarer Herzerkrankung, schwerer Herzinsuffizienz, Reizweiterleitungsstörungen am Herzen

oder klinisch relevanter Bradykardie.

Patienten mit Elektrolytstörungen wie Hypomagnesiämie. Clarithromycin darf nicht bei Patienten mit Hypokali-

ämie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten, die gleichzeitig andere QT-Intervall-verlängernde Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).

Eine begleitende Verabreichung von Clarithromycin mit Astemizol, Cisaprid, Pimozid und Terfenadin ist kont-

raindiziert (siehe Abschnitt 4.3)

Clarithromycin

darf

nicht

Patienten

angeborener

oder

dokumentierter

erworbener

QT-Intervall-

Verlängerung oder bei Patienten mit ventrikulären Arrhythmien verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Epidemiologische Studien zur Untersuchung des Risikos von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen bei

der Verabreichung von Makroliden haben unterschiedliche Ergebnisse gezeigt. Einige Beobachtungsstudien

haben ein seltenes, kurzzeitiges Risiko für Arrhythmien, Myokardinfarkte und kardiovaskuläre Mortalität bei der

Verabreichung von Makroliden, einschließlich Clarithromycin, nachgewiesen. Diese Zusammenhänge sollten bei

der Verschreibung von Clarithromycin im Rahmen der Nutzen-Risiko-Bewertung berücksichtigt werden.

Pneumonie

Aufgrund der wachsenden Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegenüber Makroliden sollten Empfindlich-

keitstests durchgeführt werden, wenn Clarithromycin bei ambulant erworbener Pneumonie verordnet wird. Bei

stationär erworbener Pneumonie sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlichen geeigneten Antibiotika

verabreicht werden.

Infektionen der Haut und Weichteile von leichtem bis mäßigem Schweregrad

Diese Infektionen werden in den meisten Fällen durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes aus-

gelöst, die gegen Makrolide resistent sein können. Daher sollten Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.

Wenn Betalaktam-Antibiotika nicht angewendet werden können (z.B. aufgrund von Allergien), können andere

Antibiotika wie beispielsweise Clindamycin Arzneimittel erster Wahl sein. Derzeit werden Makrolide nur bei man-

chen Infektionen der Haut und Weichteile in Betracht gezogen, wie jenen, die durch Corynebacterium minutis-

simum ausgelöst werden, bei Akne vulgaris und Erysipel und in Fällen, in denen kein Penicillin angewendet wer-

den kann.

Fachinformation

CARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Seite 5 von 19

Auf eine mögliche Kreuzresistenz von Erregern gegenüber Clarithromycin und anderen Makrolid-Antibiotika (wie

z.B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe mehrerer Präparate

aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.

Pseudomembranöse Kolitis

Wie bei fast allen antibakteriellen Arzneimitteln, einschließlich Makroliden, wurde über pseudomembranöse Kolitis

berichtet, die mild bis lebensbedrohlich verlaufen kann. Über Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD)

wurde bei Anwendung von fast allen Antibiotika, einschließlich Clarithromycin, berichtet, die in der Form eines

leichten Durchfalls bis zur tödlich verlaufenden Kolitis auftreten kann. Eine Antibiotikabehandlung verändert die

normale Darmflora, was zu einem übermäßigen Wachstum von C. difficile führen kann. Deshalb sollte bei Patien-

ten mit Durchfall, der während oder nach der Therapie mit antibakteriellen Substanzen auftritt, eine CDAD erwo-

gen werden. Eine sorgfältige Anamnese ist nötig, da CDAD kann auch noch 2 Monate nach Therapieende auftre-

ten kann.

Eine Beendigung der Behandlung mit CLARITHROMYCIN BASICS unabhängig von der Indikation muss erwo-

gen. Mikrobiologische Untersuchungen sollten durchgeführt und eine angemessene Behandlung eingeleitet wer-

den. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Langzeitverabreichung kann, so wie bei anderen Antibiotika, zur Kolonisation von nicht empfindlichen Bakterien

und Pilzen führen. Im Falle einer Superinfektion sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Im Falle schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie, schweren arzneimittelinduzierten

Hautreaktionen

(SCAR)

(z.B.

akute

generalisierte

exanthematische

Pustulose

[AGEP],

Stevens-Johnson-

Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen [DRESS-Syndrom] sollte die Behandlung mit Clarithromycin unverzüglich abgesetzt und dringlich

eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin mit Arzneimitteln, die zur Induktion des Cytochrom-CYP3A4-

Enzyms führen, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).

Orale Antidiabetika/Insulin

Die gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin und oralen Antidiabetika (wie Sulfonylharnstoffe) und/oder Insulin

kann zu signifikanten Hypoglykämien führen. Es wird eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels emp-

fohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Orale Antikoagulanzien

Es besteht das Risiko einer schwerwiegenden Blutung sowie signifikanter Erhöhungen des INR-Werts und der

Prothrombinzeit, wenn Clarithromycin zusammen mit Warfarin verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5). In der Zeit,

in der die Patienten gleichzeitig Clarithromycin und orale Antikoagulanzien einnehmen, sollten der INR-Wert und

die Prothrombinzeit regelmäßig kontrolliert werden.

HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine)

Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert (siehe Ab-

schnitt 4.3.). Vorsicht ist geboten, wenn Clarithromycin und Statine gleichzeitig verschrieben werden. Bei Patien-

ten, die Clarithomycin und Statine gleichzeitig einnehmen, wurde über Rhabdomyolyse berichtet. Patienten soll-

ten auf Anzeichen und Symptome einer Myopathie überwacht werden. In Fällen, in denen eine gleichzeitige Be-

handlung mit Clarithromycin und Statinen nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, die niedrigste zugelas-

sene Dosierung des Statins zu verschreiben.

Die Anwendung eines anderen Statins, das nicht vom CYP3A-Metabolismus abhängig ist (z.B. Fluvastatin) sollte

in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-

Isomaltase-Mangel sollten CLARITHROMYCIN BASICS nicht einnehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile

CLARITHROMYCIN BASICS enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten

mit Phenylketonurie.

CLARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml enthält außerdem 2,93 g Sucrose pro 5 ml.

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml enthält außerdem 2,51 g Sucrose pro 5 ml.

Fachinformation

CARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Seite 6 von 19

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Einnahme der folgenden Arzneimittel ist aufgrund möglicher schwerwiegender Arzneimittelwechsel-

wirkungen strikt kontraindiziert:

Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin

Es wurde berichtet, dass Clarithromycin die Plasmaspiegel von Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin

erhöht. Die erhöhten Plasmaspiegel dieser Wirkstoffe können das Risiko ventrikulärer Rhythmusstörungen, ins-

besondere „Torsades de pointes“ erhöhen. Die gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin und einem dieser

Wirkstoffe ist kontraindiziert.

(siehe Abschnitt 4.3).

Es wurde berichtet, dass Makrolide den Metabolismus von Terfenadin verändern. Dies führt zu erhöhten Terfena-

din-Spiegeln, die gelegentlich mit Herzrhythmusstörungen, wie einer Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikulä-

rer Tachykardie, Kammerflimmern und „Torsade des pointes“ verbunden waren (siehe Abschnitt 4.3). In einer

Studie an 14 gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin und Terfenadin zu

einer zwei- bis dreifachen Erhöhung des Serumspiegels des Metaboliten von Terfenadin und zu einer Verlänge-

rung des QT-Intervalls, ohne klinisch erkennbare Auswirkung. Ähnliche Wirkungen wurden bei gleichzeitiger Ver-

abreichung von Astemizol und anderen Makrolidantibiotika beobachtet.

Ergotamin-Derivate

Post-Marketing-Berichte weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Dihydroer-

gotamin oder nichthydrierten Mutterkornalkaloiden mit akuter Vergiftung, charakterisiert durch Vasospasmus und

Ischämien in den Extremitäten und anderen Geweben, einschließlich des Zentralnervensystems, assoziiert ist.

Die gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin und Ergotamin-Derivaten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Orales Midazolam

Bei gleichzeitiger Gabe von Midazolam mit Clarithromycin-Tabletten (500 mg 2-mal täglich) stieg die AUC von

Midazolam um das 7-fache nach oraler Gabe von Midazolam an. Die gleichzeitige Gabe von oralem Midazolam

ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)

HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine)

Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert (siehe Ab-

schnitt 4.3.), da diese Statine weitgehend durch CYP3A4 metabolisiert werden. Eine gleichzeitige Behandlung mit

Clarithromycin erhöht die Konzentration der Statine, wodurch das Risiko einer Myopathie, einschließlich Rhab-

domyolyse, erhöht ist. Fälle von Rhabdomyolyse wurden bei Patienten berichtet, die Clarithromycin und Statine

gleichzeitig einnahmen. Falls eine Behandlung mit Clarithromycin nicht vermieden werden kann, muss eine The-

rapie mit Lovastatin und Simvastatin während des Behandlungszeitraumes ausgesetzt werden.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin und Statinen.

In Fällen, in denen eine gleichzeitige Behandlung mit Clarithromycin und Statinen nicht vermieden werden kann,

wird empfohlen, in der niedrigst zugelassenen Dosierung des Statins zu verabreichen. Die Anwendung eines

anderen Statins, das nicht vom CYP3A-Metabolismus abhängig ist (z.B. Fluvastatin) sollte in Erwägung gezogen

werden. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myopathie überwacht werden.

Einfluss anderer Arzneimittel auf Clarithromycin

Von den folgenden Arzneimitteln ist bekannt bzw. wird vermutet, dass sie die Plasmakonzentrationen von Clari-

thromycin beeinflussen. Eine Clarithromycin-Dosisanpassung oder eine alternative Behandlung sind zu erwägen.

CYP3A-induzierende Arzneimittel (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut)

können den Metabolismus von Clarithromycin induzieren. Dies kann zu subtherapeutischen Clarithromycin-

Spiegeln und damit zu einer verminderten Wirksamkeit führen. Ferner kann es erforderlich sein, die Plasmaspie-

gel des CYP3A-Induktors zu überwachen, der aufgrund der Hemmung von CYP3A durch Clarithromycin erhöht

sein kann (siehe auch die relevante Produktinformation des verabreichten CYP3A4-Inhibitors). Die gleichzeitige

Anwendung von Clarithromycin und Rifabutin führte zu einer Erhöhung der Rifabutin- bzw. einer Senkung der

Clarithromycin-Serumwerte, was wiederum zu einem erhöhten Uveitis-Risiko führt.

Efavirenz, Nevirapin, Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin

Starke

Induktoren

Cytochrom-P450-Stoffwechselsystems,

z.B.

Nevirapin,

Rifampicin,

Rifabutin,

Rifapentin

Efavirenz

können

Metabolisierung

Clarithromycin

beschleunigen

damit

Plasmaspiegel und Bioverfügbarkeit von Clarithromycin um etwa 30-40 % senken und die des ebenfalls

mikrobiologisch aktiven Stoffwechselprodukts – 14(R)-Hydroxy-Clarithromycin (14-OH-Clarithromycin) – um etwa

Fachinformation

CARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Seite 7 von 19

den gleichen Betrag erhöhen. Da das Verhältnis der mikrobiologischen Aktivität von Clarithromycin und 14(R)-

Hydroxy-Clarithromycin bei unterschiedlichen Bakterien unterschiedlich ist, ist bei einer gleichzeitigen Gabe von

Enzyminduktoren und Clarithromycin im Einzelfall zu prüfen, ob der beabsichtigte Therapieerfolg durch diese

Tatsache beeinträchtigt werden könnte.

Etravirin

Die Clarithromycinspiegel wurden durch Etravirin verringert; die Konzentrationen des aktiven Metaboliten 14-OH-

Clarithromycin

waren

jedoch

erhöht.

14-OH-Clarithromycin

eine

verringerte

Aktivität

gegenüber

Mycobacterium avium complex (MAC) aufweist, ist die Aktivität gegen dieses Pathogen insgesamt verändert.

Daher sollten zur Behandlung des MAC Alternativen zu Clarithromycin in Betracht gezogen werden.

Fluconazol

Die gleichzeitige Gabe von täglich 200 mg Fluconazol und 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin an 21 gesunden

Probanden

führte

einem

Anstieg

mittleren

minimalen

Steady-State-Konzentrationen

Clarithromycin und zu einem Anstieg der AUC um 33 % bzw. 18 %. Die Steady-State-Konzentrationen des

aktiven Metaboliten, 14(OH)-Hydroxy-Clarithromycin, wurden nicht signifikant durch die gleichzeitige Gabe von

Fluconazol beeinflusst. Eine Clarithromycin-Dosisanpassung ist nicht notwendig.

Ritonavir

Bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und Ritonavir nehmen die systemische Verfügbarkeit (AUC), die ma-

ximale Konzentration (C

) und die minimale Konzentration (C

) von Clarithromycin zu. Aufgrund der großen

therapeutischen Breite von Clarithromycin ist eine Dosisreduzierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion

nicht notwendig.

Für Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) sollte die

Dosierung von Clarithromycin um 50 % reduziert werden. Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min

sollte

Dosierung

Clarithromycin

reduziert

werden.

Diesen

Patienten

stehen

andere

Clarithromycin-Darreichungsformen

einem

geringeren

Wirkstoffgehalt

Verfügung.

gleichzeitiger

Einnahme von Protease-Inhibitoren sollte eine Tagesdosis von 1 g Clarithromycin nicht überschritten werden

(siehe Abschnitt 4.2).

Ähnliche Dosisanpassungen sollten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in Betracht gezogen wer-

den, wenn Ritonavir als pharmakokinetischer Verstärker mit anderen HIV-Protease-Inhibitoren wie Atazanavir und

Saquinavir, angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5, “Andere mögliche pharmakokinetische Wechselwirkungen von

Bedeutung“).

Einfluss von Clarithromycin auf andere Arzneimittel

CYP3A-basierte Interaktionen

Es ist bekannt, dass Clarithromycin den CYP3A-basierten Arzneimittel-Stoffwechsel hemmt. Daher kann die

gleich-zeitige Gabe von Clarithromycin und Arzneimitteln, die bekannterweise CYP3A-Substrate sind, zu einer

Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel führen, was zu einer Verstärkung und Verlängerung der

therapeutischen und unerwünschten Wirkung der Begleitmedikation führen kann.

Bei Patienten, die mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das als Substrat für CYP3A bekannt ist, ist

Clarithromycin

Vorsicht

anzuwenden,

insbesondere

dann,

wenn

CYP3A-Substrat

eine

enge

therapeutische Breite (z.B. Carbamazepin) aufweist und/oder stark durch dieses Enzym verstoffwechselt wird.

Bei Patienten, die gleichzeitig Clarithromycin erhalten, kann eine Anpassung der Dosierung angebracht sein und

die Serumkonzentrationen von Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A verstoffwechselt werden, sollen

möglichst engmaschig überwacht werden.

Von folgenden Arzneimitteln oder Arzneimittelklassen ist bekannt oder wird vermutet, dass sie durch das gleiche

CYP3A-Isoenzym metabolisiert werden: Alprazolam, Astemizol, Carbamazepin, Cilostazol, Cisaprid, Ciclosporin,

Diso-pyramid, Ergotalkaloide, Lovastatin, Methylprednisolon, Midazolam, Omeprazol, orale Antikoagulanzien

(z.B. Warfarin), atyoische Antipsychotika (z.B. Quetiapin), Pimozid, Chinidin, Rifabutin, Sildenafil, Simvastatin,

Sirolimus, Tacrolimus, Terfenadin, Triazolam und Vinblastin. Zu den Arzneimitteln, die eine Wechselwirkung

durch ähnliche Mechanismen über andere Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems zeigen, gehören Phenytoin,

Theophyllin und Valproat.

Antiarrhythmika

Es wurde über „Torsades des pointes“ nach gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Chinidin oder

Disopyramid berichtet. Bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin mit diesen Arzneimitteln sollten Elektro-

kardiogramme auf eine QT-Verlängerung hin kontrolliert werden. Eine therapiebegleitende Überwachung der

Serumkonzentrationen dieser Wirkstoffe wird empfohlen.

Fachinformation

CARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Seite 8 von 19

Es liegen Post-Marketing-Berichte über Hypoglykämien bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und

Disopyramid vor. Daher sollten die Blutzuckerspiegel während der gleichzeitigen Anwendung dieser Wirkstoffe

überwacht werden.

Orale Antidiabetika/Insulin

Bei gleichzeitiger Einnahme mit bestimmten Antidiabetika wie Nateglinid und Repaglinid kann eine Hemmung des

CYP3A-Enzyms durch Clarithromycin auftreten und eine Hypoglykämie auslösen. Es wird eine sorgfältige

Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.

Omeprazol

Clarithromycin (500 mg alle 8 Stunden) wurde in Kombination mit Omeprazol (40 mg täglich) an gesunde, er-

wachsene Probanden verabreicht. Die Steady-State-Plasmaspiegel von Omeprazol waren erhöht (C

, AUC

0-24

und t

erhöht um 30 %, 89 %, bzw. 34 %), wenn Clarithromycin gleichzeitig verabreicht wurde. Der über 24

Stunden gemittelte gastrale 24-Stunden pH-Wert betrug 5,2, bei alleiniger Gabe von Omeprazol und 5,7 bei

gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin.

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil

Alle diese Phosphodiesterase-Inhibitoren werden, zumindest teilweise, über CYP3A metabolisiert und CYP3A

kann

gleichzeitiger

Verabreichung

Clarithromycin

gehemmt

werden.

wurde

berichtet,

dass

Erythromycin die systemische Verfügbarkeit (Area under the Curve, AUC) von Sildenafil erhöht.

Die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil könnte möglicherweise zu

einer erhöhten Erhöhung des Phosphodiesterase-Inhibitors führen. In einer Studie, in der Vardenafil gleichzeitig

mit Erythromycin (3-mal täglich 500 mg) verabreicht wurde, wurde eine Vervierfachung der Vardenafil-AUC und

eine

Verdreifachung

maximalen

Vardenafil-Konzentration

beobachtet.

Gegebenenfalls

eine

Dosisreduzierung von Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin

vorzunehmen.

Theophyllin/Carbamazepin

Während der Therapie mit Clarithromycin kann die Metabolisierung von Theophyllin oder Carbamazepin ge-

hemmt sein. Infolgedessen ist eine Erhöhung der Serumkonzentration des Theophyllins oder Carbamazepins

möglich, gegebenenfalls sollte eine Dosisreduzierung erwogen werden.

Tolterodin

Der primäre Weg der Metabolisierung von Tolterodin erfolgt über das 2D6-Isoenzym des Cytochroms P450

(CYP2D6). In einer Population ohne CYP2D6 verläuft die Metabolisierung allerdings hauptsächlich über CYP3A.

In dieser Population führt die Hemmung von CYP3A zu einer signifikant höheren Tolterodin-Serumkonzentration.

Eine Reduzierung der Tolterodin-Dosierung kann bei Anwesenheit von CYP3A-Inhibitoren wie Clarithromycin bei

langsamen Metabolisierern mit CYP2D6-Mangel notwendig sein.

Triazolobenzodiazepine (z.B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)

Bei gleichzeitiger Gabe von Midazolam mit Clarithromycin-Tabletten (500 mg 2-mal täglich) stieg die AUC von

Midazolam

2,7-fache

nach

intravenöser

Gabe.

Wird

während

Clarithromycin-Therapie

auch

Midazolam intravenös verabreicht, soll der Patient engmaschig überwacht werden, damit gegebenenfalls die

Dosierung angepasst werden kann.

Verabreichung

Midazolam

über

Mundschleimhaut

könnte

die präsystemische

Elimination

Arzneimittels umgehen und wird wahrscheinlich eher zu ähnlichen Interaktionen führen, wie sie nach intravenöser

Gabe beobachtet werden, als zu den Interaktionen nach oraler Gabe.

Dieselben Vorsichtsmaßnahmen gelten auch bei der Verabreichung von anderen Benzodiazepinen, die über

CYP3A metabolisiert werden, einschließlich Triazolam und Alprazolam. Für Benzodiazepine, die nicht über

CYP3A metabo-lisiert werden (Temazepam, Nitrazepam, Lorazepam), ist eine Interaktion mit Clarithromycin

unwahrscheinlich.

Es gibt Berichte nach Markteinführung über Arzneimittelwechselwirkungen und Wirkungen auf das ZNS (z.B.

Schläf-rigkeit und Verwirrtheit) bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin und Triazolam. Es wird

geraten, die Patienten auf erhöhte pharmakologische Effekte im ZNS zu beobachten. Gegebenenfalls ist während

der Behandlung mit Clarithromycin eine Dosisreduzierung des Benzodiazepins vorzunehmen.

Fachinformation

CARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Seite 9 von 19

Andere Arzneimittelwechselwirkungen

Aminoglykoside

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und anderen ototoxischen Substanzen,

insbesondere Aminoglykoside (siehe Abschnitt 4.4).

CYP3A-basierte Wechselwirkungen

Es wurde über Wechselwirkungen von Erythromycin und/oder Clarithromycin mit Bromocriptin, Ciclosporin, Cilos-

tazol, Methylprednisolon, Rifabutin, Tacrolimus und Vinblastin, die über CYP3A verstoffwechselt werden, berich-

tet.

Die gleichzeitige Gabe von Erythromycin oder Clarithromycin mit einem Arzneimittel, das hauptsächlich über

CYP3A verstoffwechselt wird, kann mit der Erhöhung der Arzneimittel-Konzentrationen in Zusammenhang

stehen, die sowohl die therapeutischen als auch die unerwünschten Wirkungen der Begleitmedikation verstärken

oder verlängern. Eine Dosisanpassung sollte in Betracht gezogen werden und, wenn möglich, sollten die

Serumkonzentrationen

hauptsächlich

über

CYP3A

verstoffwechselten

Arzneimittel

Patienten,

gleichzeitig Erythromycin oder Clari-thromycin erhalten, eng überwacht werden.

Colchicin

Colchicin ist ein Substrat für CYP3A und für den Efflux-Transporter P-Glycoprotein (Pgp). Von Clarithromycin und

anderen Makroliden ist bekannt, dass sie CYP3A und Pgp hemmen. Bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin

und Colchicin kann die Hemmung von CYP3A und/oder Pgp durch Clarithromycin zu einer Erhöhung der syste-

mischen Verfügbarkeit von Colchicin führen. Eine gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin und Colchicin von

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist kontraindiziert

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Digoxin

Digoxin ist ein Substrat für den Effluxtransporter, P-Glycoprotein (Pgp). Clari-thromycin inhibiert bekanntermaßen

Pgp. Werden Clarithromycin und Digoxin gleichzeitig gegeben, führt die Hemmung von Pgp durch Clarithromycin

zu einem erhöhten Digoxin-Serumspiegel. Erhöhte Digoxin-Serumspiegel wurden nach Markteinführung bei

Patienten berichtet, die Clarithromycin und Digoxin gleichzeitig erhielten. Einige Patienten zeigten klinische

Symptome

einer

Digoxin-Vergiftung,

einschließlich

potenziell

tödlicher

Arrhythmien.

Digoxin-

Serumkonzentration sollte bei Patienten, die gleichzeitig Clarithromycin und Digoxin einnehmen, sorgfältig

kontrolliert werden.

Zidovudin

Bei gleichzeitiger oraler Therapie mit Clarithromycin und Zidovudin wurden bei HIV-infizierten Erwachsenen,

infolge verminderter intestinaler Aufnahme, verminderte Serumspiegel von Zidovudin nachgewiesen. Daher sollte

bei diesen Patienten eine um vier Stunden versetzte Einnahme eingehalten werden. Diese Wechselwirkung wur-

de nicht bei HIV-infizierten Kindern beobachtet, die Clarithromycin Saft mit Zidovudin oder Dideoxyinosin einnah-

men. Diese Wechselwirkung ist unwahrscheinlich, wenn Clarithromycin als Infusionslösung verabreicht wird.

Phenytoin und Valproat

Es liegen Spontanmeldungen oder Publikationen zu Wechselwirkungen von CYP3A-Inhibitoren, einschließlich

Clarithromycin, mit Arzneimitteln vor, deren Metabolisierung durch CYP3A nicht bekannt war (z.B. Hexobarbital,

Phenytoin und Valproat). Eine Bestimmung der Serumspiegel dieser Arzneimittel wird bei gleichzeitiger Gabe mit

Clarithromycin empfohlen. Es wurde von erhöhten Serumwerten berichtet.

Es liegen keine In-vivo-Daten von Menschen vor, die eine Wechselwirkung von Clarithromycin mit den folgenden

Arzneimitteln beschreiben: Aprepitant, Eletriptan, Halofantrin und Ziprasidon. In-vitro-Daten weisen aber darauf

hin, dass diese Arzneimittel CYP3A-Substrate sind. Daher ist zur Vorsicht geraten, wenn diese gleichzeitig mit

Clarithromycin angewendet werden.

Andere mögliche pharmakokinetische Wechselwirkungen von Bedeutung

Atazanavir

Sowohl Clarithromycin als auch Atazanavir sind Substrate und Inhibitoren von CYP3A, und es gibt Hinweise auf

bi-direktionale Arzneimittelwechselwirkungen. Die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin (500 mg 2-mal täglich)

mit Atazanavir (400 mg 1-mal täglich) führte zu einem 2-fachen Anstieg der Clarithromycin-Exposition und zu

einer 70 %-igen Reduktion der 14-OH-Clarithromycin-Exposition, mit einer Steigerung der AUC von Atazanavir

um 28 %. Aufgrund der großen therapeutischen Breite für Clarithromycin sollte bei Patienten mit normaler Nieren-

funktion keine Dosisreduktion nötig sein. Bei Vorliegen einer mäßigen Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30

bis 60 ml/min) sollte die Clarithromycindosis um 50 % reduziert werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-

Clearance <30 ml/min soll die Clarithromycindosis um 75 % reduziert werden unter Verabreichung geeigneter

Darreichungsformen. Es soll die Tagesmaximaldosis von 1000 mg Clarithromycin bei gleichzeitiger Einnahme

von Proteaseinhibitoren nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Fachinformation

CARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Seite 10 von 19

Für Indikationen, die nicht auf Infektionen durch den Mycobacterium avium-Komplex beruhen, sollte eine alterna-

tive Therapie in Erwägung gezogen werden. Patienten, die gleichzeitig Atazanavir und Clarithromycin einnehmen,

sollten bezüglich auftretender Auffälligkeiten oder Symptome einer verstärkten oder verlängerten pharmakologi-

schen Wirkung beobachtet werden.

Calciumkanalblocker

Aufgrund des Risikos einer Hypotonie ist Vorsicht bei Patienten geboten, die gleichzeitig Clarithromycin und Cal-

ciumkanalblocker, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z.B. Verapamil, Amlodipin, Diltiazem. Die Plasmakon-

zentrationen von Clarithromycin und auch von Calciumkanalblockern können aufgrund von Interaktionen erhöht

werden. Hypotonie, Bradyarrhythmie und Laktatazidose wurden bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig Cla-

rithromycin und Verapamil einnahmen.

Itraconazol

Sowohl Clarithromycin als auch Itraconazol sind Substrate und Inhibitoren von CYP3Aund es gibt Hinweise auf

bi-direktionale Arzneimittelwechselwirkungen. Clarithromycin könnte die Plasmaspiegel von Itraconazol erhöhen,

während Itraconazol die Plasmaspiegel von Clarithromycin erhöhen könnte.

Hinsichtlich der Wirkung von Itraconazol auf Clarithromycin wurde in einem publizierten Fallbericht über 3 Patien-

ten berichtet, die bei gleichzeitiger Einnahme von Itraconazol höhere Clarithromycin-Konzentrationen als erwartet

aufwiesen. In einer kleinen pharmakokinetischen Studie mit HIV-Patienten konnte gezeigt werden, dass Cla-

rithromycin die Plasmakonzentrationen von Itraconazol erhöht.

Patienten, die gleichzeitig Itraconazol und Clarithromycin einnehmen, sollten engmaschig auf Anzeichen oder

Symptome einer verstärkten oder verlängerten pharmakologischen Wirkung hin überwacht werden.

Saquinavir

Sowohl, Clarithromycin als auch Saquinavir sind Substrate und Inhibitoren von CYP3A und es gibt Hinweise auf

bi-direktionale Arzneimittelwechselwirkungen.

Die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin (500 mg 2-mal pro Tag) und Saquinavir (Gelatine-Weichkapsel, 1200

mg 3-mal pro Tag) an 12 gesunde Probanden resultierte in einer systemischen Verfügbarkeit im Steady State

(AUC) und einer maximalen Konzentration (C

) von Saquinavir, die 177 % bzw. 187 % höher lagen als bei der

alleinigen Gabe von Saquinavir. Die Werte für AUC und C

von Clarithromycin waren um ca. 40 % höher als bei

der alleinigen Gabe von Clarithromycin. Keine Dosisanpassung ist notwendig, wenn die beiden Arzneimittel für

eine begrenzte Zeit mit den untersuchten Stärken und Darreichungsformen gleichzeitig eingenommen werden.

Beobachtungen aus Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Gelatine-Weichkapseln sind nicht unbedingt über-

tragbar auf die Anwendung von Saquinavir-Gelatine-Hartkapseln.

Beobachtungen aus Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit ungeboostertem Saquinavir sind nicht unbedingt

übertragbar auf die Wirkungen, die mit Saquinavir/Ritonavir zu sehen sind. Wenn Saquinavir gleichzeitig mit Ri-

tonavir verabreicht wird, ist die mögliche Wirkung von Ritonavir auf Clarithromycin zu berücksichtigen (siehe Ab-

schnitt 4.5. „Einfluss anderer Arzneimittel auf Clarithromycin“).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten aus der Anwendung von Clarithromycin während des 1. Trimenons einer begrenzten Anzahl an Schwan-

gerschaften, ergaben keine eindeutigen Hinweise auf teratogene Effekte oder andere schädliche Wirkungen auf

das Neugeborene. Zurzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Ergebnisse aus

Tierstudien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das Risiko für den Menschen ist unbe-

kannt.

Eine Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon, sollte nur

nach strenger Indikationsstellung erfolgen.

Stillzeit

Clarithromycin und sein aktiver Metabolit gehen in die Muttermilch über. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling

kann es zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen, so dass

das Stillen eventuell unterbrochen werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist ebenfalls zu berück-

sichtigen. Bei Stillenden sollte der Nutzen der Behandlung für die Mutter sorgfältig gegen das potentielle Risiko

für das Kind abgewogen werden.

Fachinformation

CARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Seite 11 von 19

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen durchgeführt. Das Risiko von Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und Desorientiertheit, die im

Zusammenhang mit dem Arzneimittel auftreten können, sollte berücksichtigt werden, bevor der Patient ein Fahr-

zeug führt oder Maschinen bedient.

4.8 Nebenwirkungen

a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen, die Clarithromycin einge-

nommen haben, waren: Bauchschmerzen, Durchfall, Brechreiz, Übelkeit, Beeinträchtigung des Geschmacks-

sinns. Die Nebenwirkungen sind normalerweise mild in der Intensität und stimmen mit dem bekannten Sicher-

heitsprofil der Makrolide überein.

Es wurden keine signifikanten Unterschiede im Auftreten der gastrointestinalen Nebenwirkungen in klinischen

Studien zwischen den Patienten mit oder ohne vorrausgegangenen Infektionen mit Mycobakterien beobachtet.

b. Zusammenfassung der Nebenwirkung in tabellarischer Form

folgenden

Tabelle

wurden

alle

Nebenwirkungen

klinischen

Studien

Post-Marketing-

Erfahrungen sämtlicher Clarithromycin-Darreichungsformen und -stärken berücksichtigt.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise mit Clarithromycin in Zusammenhang

gebracht werden, werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-

schätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsangabe sind die Nebenwirkungen, wenn möglich, in absteigender Reihen-

folge ihrer Bedeutung angegeben.

Im Zusammenhang mit Clarithromycin berichtete unerwünschte Ereignisse

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Nicht bekannt*

(Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht ab-

schätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Cellulitis

, Candidosen, Gastroenter-

itis

, Infektion

, vaginale Infektion

pseudomembranöse Kolitis, Ery-

sipel

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Leukopenie, Neutropenie

, Thrombo-

zythämie

, Eosinophilie

Agranulozytose, Thrombozytope-

Erkrankungen des Immunsystems

anaphylaktoide Reaktion

, Überemp-

findlichkeit

anaphylaktische Reaktion, Angio-

ödem

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Anorexie, verringerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Ängstlichkeit, Nervosität

psychotische Störung, Verwirrheit,

Depersonalisation, Depression,

Desorientierung, Halluzinationen,

Alpträume

Fachinformation

CARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Seite 12 von 19

Im Zusammenhang mit Clarithromycin berichtete unerwünschte Ereignisse

Erkrankungen des Nervensystems

Dysgeusie, Kopf-

schmerzen, Ge-

schmacksstörung

Bewusstseinsverlust

, Dyskinesie

Benommenheit, Somnolenz

, Tremor

Krampfanfälle, Ageusie, Parosmie,

Anosmie; Parästhesie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Schwindel, Schwerhörigkeit, Tinnitus

Hörverluste (nach Absetzen meist

reversibel)

Herzerkrankungen

Herzstillstand

, Vorhofflimmern

, QT-

Intervallverlängerung auf dem EKG

Extrasystole

, Palpitation

„Torsades des pointes“

, ventrikuläre

Tachykardien

, Kammerflimmern

Gefäßerkrankungen

Vasodilatation

Blutungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Asthma

, Epistaxis

, Lungenembolie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Durchfall

, Erbre-

chen, Dyspepsie,

Übelkeit, Bauch-

schmerzen

Ösophagitis

, gastroösophageale

Refluxkrankheit

, Gastritis, Proktal-

, Stomatitis, Glossitis, Bläh-

bauch

, Obstipation, Mundtrocken-

heit, Aufstoßen, Flatulenz

akute Pankreatitis, Zungen- und

Zahnverfärbungen

Leber- und Gallenerkrankungen

abnormer Leberfunk-

tionstest

Cholestase

, Hepatitis

, erhöhte Ala-

nin-Aminotransferase, erhöhte Aspar-

tat-Aminotransferase, erhöhte

Gamma-Glutamyl-Transferase

Leberversagen

, hepatozelluläre

und/oder cholestatische Hepatitis

mit oder ohne Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag, Hyperhi-

drose

bullöse Dermatitis

, Pruritus, Urtikaria,

makulopapulöser Ausschlag

Akute generalisierte exanthemati-

sche Pustulose (AGEP), Stevens-

Johnson-Syndrom

, toxische epi-

dermale Nekrolyse

, Überempfind-

lichkeitsreaktionen mit Eosinophi-

lie und systemischen Symptomen

(Hypersensitivitäts-syndrom

DRESS), Akne

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Muskelspasmen

, Steifigkeit des

Bewegungsapparats

, Myalgie

Rhabdomyolyse

2, 12,

**, Myopathie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

erhöhter Kreatininspiegel im Blut

erhöhter Ureaspiegel im Blut

Nierenversagen, interstitielle Ne-

phritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Phlebitis am

Schmerzen am Injek-

Unwohlsein

, Pyrexie

, Asthenie,

Fachinformation

CARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Seite 13 von 19

Im Zusammenhang mit Clarithromycin berichtete unerwünschte Ereignisse

Injektionsort

tionsort

, Entzündung

am Injektionsort

Brustschmerzen

, Schüttelfrost

Erschöpfung

Untersuchungen

abnormes Albumin-Globulin-Verhält-

, erhöhte alkalische Phosphatase

im Blut

, erhöhte Laktatdehydrogena-

se im Blut

erhöhtes International Normalised

Ratio (INR), verlängerte Prothrom-

binzeit, abnorme Urinfarbe

Da diese Reaktionen von einer Population unbekannter Größe freiwillig berichtet wurden, ist es nicht immer

möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang zur Medikamentenex-

position herzustellen. Die Patientenexposition für Clarithromycin wird auf mehr als 1 Mrd. Patientenbehand-

lungstage geschätzt.

Bei einigen Berichten zur Rhabdomyolyse wurde Clarithromycin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die mit

Rhabdomyolyse im Zusammenhang stehen (wie Statinen, Fibraten, Colchicin oder Allopurinol), angewendet.

UAW nur beim Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung berichtet.

UAW nur bei Retardtabletten berichtet.

UAW nur beim Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen berichtet.

UAW nur bei den Tabletten mit schneller Wirkstofffreisetzung berichtet.

5,8,10,11

siehe Abschnitt a)

6,7,12

siehe Abschnitt c)

c. Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen

Phlebitis an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Gefäßpunktion und Ent-

zündung an der Injektionsstelle sind spezifisch für die intravenöse Darreichungsform von Clarithromycin.

Bei einigen Berichten über eine Rhabdomyolyse wurde Clarithromycin gleichzeitig mit Statinen, Fibraten, Colchi-

cin oder Allopurinol verabreicht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Es gibt Berichte nach Markteinführung über Arzneimittelwechselwirkungen und Auswirkungen auf das Zentralner-

vensystem (ZNS) (z.B. Schläfrigkeit und Verwirrtheit) bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin und

Triazolam. Daher wird empfohlen, die Patienten auf verstärkte pharmakologische Effekte im ZNS zu beobachten

(siehe Abschnitt 4.5).

Besondere Population: Nebenwirkungen bei immungeschwächten Patienten (siehe Abschnitt e)

d. Kinder und Jugendliche

Es sind klinische Studien durchgeführt worden, in denen Clarithromycin-Suspension bei Kindern und Säuglingen

im Alter von 6 Monaten-12 Jahren angewendet wurde. Kinder unter 12 Jahren sollten daher die Clarithromycin-

Suspension für Kinder erhalten. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein Dosierungsschema für die

Anwendung der intravenösen Darreichungsform von Clarithromycin bei Patienten unter 18 Jahren zu empfehlen.

Es wird davon ausgegangen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei

Erwachsenen entsprechen.

e. Andere spezielle Patientengruppen

Immungeschwächte Patienten

Bei Patienten mit AIDS oder einer anderen Immunschwäche, die wegen mykobakterieller Infektionen über lange

Zeit mit höheren Dosen Clarithromycin behandelt wurden, war es oft schwierig, möglicherweise in Zusammen-

hang mit Clarithromycin stehende Nebenwirkungen von Zeichen der zugrunde liegenden HIV-Krankheit (Human

Immunodeficiency Virus) oder einer interkurrenten Erkrankung zu unterscheiden.

Bei erwachsenen Patienten, die mit der Tagesgesamtdosis von 1000 mg und 2000 mg Clarithromycin behandelt

wurden,

waren

häufigsten

berichteten

Nebenwirkungen:

Übelkeit,

Erbrechen,

Geschmacksstörung,

Fachinformation

CARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Seite 14 von 19

Bauchschmerzen, Durchfall, Hautausschlag, Blähungen, Kopfschmerzen, Verstopfung, Hörstörungen, Erhöhun-

gen des SGOT- und des SGPT-Wertes. Weitere Nebenwirkungen mit geringer Häufigkeit waren Dyspnoe, Schlaf-

losigkeit und Mundtrockenheit. Die Inzidenzen war bei mit 1000 mg bzw. 2000 mg behandelten Patienten ver-

gleichbar, lagen aber bei Patienten, die Tagesgesamtdosen von 4000 mg Clarithromycin erhileten, im Allgemei-

nen etwa 3- bis 4-mal so hoch.

Bei diesen immungeschwächten Patienten wurden die Laborwerte beurteilt, indem diejenigen Werte analysiert

wurden, die außerhalb der ernstlich pathologischen Spiegel (d.h. der äußere obere oder untere Grenzwert) für

den jeweiligen Test lagen. Auf Basis dieser Kriterien hatten etwa 2 %-3 % der Patienten, die 1000 mg oder 2000

mg Clarithromycin täglich erhielten, ernstlich pathologisch erhöhte SGOT- und SGPT-Werte und eine patholo-

gisch erniedrigte Anzahl von Leukozyten und Thrombozyten. Ein geringerer Prozentsatz der Patienten in diesen

zwei Dosisgruppen hatten auch erhöhte Blutharnstoff-Stickstoff-Spiegel. Bei Patienten, die 4000 mg Clarithromy-

cin täglich erhielten, wurden etwas höhere Inzidenzen für pathologische Werte bei allen Patienten außer Leukozy-

ten festgestellt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesund-

heitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung durch Clarithromycin führt in der Regel zu gastrointestinalen Beschwerden. Innerhalb der ers-

ten zwei Stunden nach Einnahme ist eine Magenspülung in Betracht zu ziehen. Clarithromycin ist nicht ausreichend

hämo- oder peritonealdialysierbar. Resorptionsverhindernde Maßnahmen werden empfohlen.

Ein Patient mit anamnestisch bekannter bipolarer Störung nahm in suizidaler Absicht 8 g Clarithromycin ein und

zeigte daraufhin paranoides Verhalten, einen verwirrten Geisteszustand sowie Hypokaliämie und geringgradige

Hypoxämie.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Clarithromycin zur systemischen Anwendung: Makrolide

ATC-Code: J01FA09

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Clarithromycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung

an die 50s-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Clarithromycin hat eine relevante bakterizide Wirkung. Dies

ist insbesondere für atemwegspathogene Erreger sehr gut dokumentiert.

Der beim Menschen nachgewiesene 14(R)-Hydroxy-Metabolit von Clarithromycin, ein Produkt der Metabolisie-

rung der Muttersubstanz, weist ebenfalls eine antibakterielle Wirkung auf. Der Metabolit ist gegen Haemophilus

influenzae noch 1 bis 2 MHK-Stufen aktiver als die Ausgangsverbindung. Je nach Art des untersuchten Test-

stamms zeigen Clarithromycin und der Metabolit in vitro und in vivo eine additive oder synergistische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

In neueren In vitro- und In vivo-Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass die bakterizide Aktivität von

Clarithromycin vorwiegend konzentrationsabhängig ist. Clarithromycin wird aktiv und in hohen Konzentratio-

nen in Phagozyten angereichert. Der postantibiotische Effekt ist in vivo 2- bis 3-mal stärker als bei Erythro-

mycin.

Fachinformation

CARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Seite 15 von 19

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Clarithromycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Efflux: Eine Resistenz kann durch Erhöhung der Anzahl von Effluxpumpen in der Zytoplasmamembran her-

vorgerufen werden, von der ausschließlich 14- und 15-gliedrige Makrolide betroffen sind (sogenannter M-

Phänotyp).

Veränderung der Zielstruktur: Durch Methylierung der 23S rRNS ist die Affinität zu den ribosomalen Bin-

dungsstellen erniedrigt, wodurch es zur Resistenz gegenüber Makroliden (M), Linkosamiden (L) und Strep-

tograminen der Gruppe B (S

) kommt (sog. MLS

-Phänotyp).

Die enzymatische Inaktivierung von Makroliden ist nur von untergeordneter klinischer Bedeutung.

Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Clarithromycin mit Azithromycin, Erythromycin bzw.

Roxithromycin vor. Beim MLS

-Phänotyp besteht zusätzlich Kreuzresistenz mit Clindamycin und Streptogramin B.

Mit dem 16-gliedrigen Makrolid Spiramycin besteht eine partielle Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Die Testung von Clarithromycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale

Hemmkonzentrationen (MHK) für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G)

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Haemophilus influenzae

1 mg/l

> 32 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Helicobacter pylori

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Erythromycin kann als Testsubstanz zum Nachweis der Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin verwendet

werden.

Die Grenzwerte basieren auf den epidemiologischen Cut-Off-Werten (ECOFFs), die eine Differenzierung zwi-

schen wildtypischen Isolaten und solchen mit verminderter Empfindlichkeit erlauben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Des-

halb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Re-

sistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Clarithromycin in

Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwie-

genden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erre-

gers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin anzustreben. Es wurde allerdings nicht definitiv nach-

gewiesen, dass In vitro-Resistenzen zu einer klinischen Unwirksamkeit bei leichten bis mittelschweren ambulant

erworbenen Atemwegsinfektionen führen.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen

Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Januar 2017):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae

Mycobacterium avium

Mycobacterium chelonae

Mycobacterium intrazellulare

Mycobacterium kansasii

Mycoplasma pneumoniae

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Fachinformation

CARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Seite 16 von 19

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae

5

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Helicobacter pylori

4

Andere Mikroorganismen

Mycobacterium fortuitum

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und

Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Resistenzrate bereits bei einmalig vorbehandelten Patienten

50 %.

Bei Isolaten invasiver Erkrankungen liegt die Resistenzrate unter < 10 %

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Clarithromycin ist durch seine Struktur als 6-O-Methylerythromycin weitgehend magensäureunempfindlich. Das

Präparat wird nach oraler Gabe vorzugsweise im Dünndarm schnell und gleichmäßig resorbiert.

Aus ethischen Gründen wurden keine speziellen pharmakokinetischen Untersuchungen bei Kindern durchgeführt.

Phase-I-Daten zur Pharmakokinetik und Bioäquivalenz der Clarithromycin-Filmtabletten und der Clarithromycin-

Suspension wurden aus Studien bei Erwachsenen gewonnen. Folgende Bioverfügbarkeitsparameter wurden

nach Einnahme einer Einzeldosis von 250 mg Clarithromycin berechnet:

Parameter

Clarithromycin

Suspension

Clarithromycin

Tabletten

3,70

3,30

(µg/ml)

0,95

1,10

AUC (µg·h·ml

6,50

6,30

Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die Tabletten und die Suspension bioäquivalent sind.

Bei der therapeutisch üblichen Tagesdosis von 2-mal 250 mg Clarithromycin werden beim Erwachsenen maxima-

le Serumkonzentrationen von 1 bis 2 µg/ml erzielt, die Serumhalbwertszeiten liegen bei 3-4 Stunden.

Bei Mehrfachgabe von Clarithromycin an Erwachsene (täglich 2-mal 250 mg Clarithromycin) wurden nach Gabe

der 5. Dosis (Steady State) folgende pharmakokinetische Parameter ermittelt:

für Clarithromycin: t

3,2 h, C

1,98 µg/ml und AUC-Wert 11,5 µg

und für den Hauptmetaboliten 14-

OH-Clarithromycin: t

4,9 h, C

0,67 µg/ml und AUC-Wert 5,33 µg

Die absolute Bioverfügbarkeit beim Menschen liegt bei 52 % bis 55 %. Die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs wird

durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Verteilung

Bei einer Konzentration von 0,45-4,5 µg Clarithromycin/ml beträgt die Plasmaproteinbindung 72 %. Das Ausmaß

der Bindung nimmt mit Zunahme der Plasmakonzentration ab.

Experimentelle Untersuchungen und solche am Menschen belegen die ausgezeichnete Gewebegängigkeit des

Wirkstoffs. Außer im Zentralnervensystem (bzw. im Liquor) werden in allen anderen untersuchten Geweben Kon-

zentrationen erreicht, die um ein Mehrfaches über den Plasmaspiegeln und bis zum 10-fachen über den entspre-

chenden Gewebespiegeln von Erythromycin liegen.

Gewebekonzentrationen von Clarithromycin (mg/kg, Steady State nach 2-mal 250 mg bzw. 2-mal 500 mg*):

Fachinformation

CARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Seite 17 von 19

1 Std.

4 Std.

12 Std.

Lunge*

keine Angaben

17,5

Nasenschleimhaut

Tonsillen

Metabolismus/Elimination

Clarithromycin wird extensiv metabolisiert und zwar vor allem über N-Demethylierung bzw. Oxidation in Position

14 des Moleküls. Die Hydroxylierung an Position C-14 verläuft stereospezifisch. Der Hauptmetabolit im Plasma

war das 14-Hydroxy-(R)-Epimer von Clarithromycin mit Spitzenspiegeln von 0,6 µg/ml nach Dosierungen von 2-

mal 250 mg Clarithromycin. Die Halbwertszeit des Metaboliten beträgt 5-6 Stunden. Geringe Mengen von

Descladinosyl-Clarithromycin wurden im Plasma nur nach der hohen Dosis von 1200 mg Clarithromycin be-

obachtet.

Bei gesunden Erwachsenen betrug die Plasmahalbwertszeit von Clarithromycin bei Dosen von täglich 1000 mg,

aufgeteilt in 2 Einzeldosen, 4,5 bis 4,8 Stunden und für 14-Hydroxy-Clarithromycin entsprechend 6,9 bis 8,7

Stunden.

Das nicht-lineare pharmakokinetische Verhalten von Clarithromycin, verbunden mit der relativen Abnahme der

14-Hydroxylierung und N-Demethylierung bei höheren Dosierungen, weist darauf hin, dass der Metabolismus von

Clarithromycin bei hohen Dosierungen eine Sättigung erreicht.

Messungen mit radioaktiv markierten Substanzen zeigen, dass die Elimination des Präparates überwiegend (70-

80 %) mit den Faeces erfolgt. 20-30 % werden unverändert über die Niere ausgeschieden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (65-81 Jahre) wurden nach Gabe von 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin im Vergleich zu

jüngeren Patienten (21-29 Jahre) höhere Clarithromycin-Spiegel beobachtet. Nach Gabe der 5. Dosis wurde in

der Gruppe der jüngeren Patienten für C

2,4 µg/ml und bei den älteren Patienten 3,28 µg/ml ermittelt. Die Eli-

minations-Halbwertszeit lag bei 4,9 bzw. 7,7 Stunden. Ähnliches gilt auch für den 14-Hydroxy-Metaboliten. Diese

Unterschiede könnten mit der physiologischen Abnahme der Nierenfunktion bei älteren Patienten in Zusammen-

hang stehen.

Frühgeborene

In einer pharmakokinetischen Untersuchung an 13 Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (zwischen

618 g und 1325 g) wurde festgestellt, dass eine sehr große Schwankungsbreite bezüglich der Serumkonzentrati-

onen von Clarithromycin besteht. Bei einer Tagesdosis von 15 mg Clarithromycin/kg KG wurden im Steady State

maximale Serumkonzentrationen (C

) zwischen 0,15 µg/ml und 1,58 µg/ml (im Mittel 0,61 µg/ml) gemessen. Bei

einer Tagesdosis von 30 mg Clarithromycin/kg KG betrugen die maximalen Serumkonzentrationen im Steady

State hingegen zwischen 0,77 µg/ml und 2,4 µg/ml (im Mittel 1,62 µg/ml). Aufgrund dieser Ergebnisse kann bei

Frühgeborenen mit geringem Geburtsgewicht eine Dosiserhöhung notwendig sein.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Gabe von 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Krea-

tinin-Clearance 10,2-122 ml/min) ein Anstieg von C

und AUC beobachtet. Nach 5-tägiger Therapie-

dauer wurde bei Patienten mit schwerer renaler Insuffizienz (Clearance 10-29 ml/min) ein C

-Wert von 8,3

µg/ml beobachtet. Ähnliche Veränderungen zeigten sich für die Kinetik des 14-Hydroxy-Metaboliten. Die meisten

pharmakokinetischen Parameter weisen eine deutliche Korrelation mit der Kreatinin-Clearance auf (siehe Ab-

schnitt 4.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit alkoholbedingter, leichter Leberschädigung wurden keine Veränderungen der pharmakokineti-

schen Daten von Clarithromycin und dem 14-Hydroxy-Metaboliten beobachtet. Untersuchungen bei stark einge-

schränkter Leberfunktion liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Tierstudien zeigte sich, dass die Toxizität von Clarithromycin von der Dosis und der Dauer der Behandlung

abhängig ist. Bei allen Spezies war die Leber Zielorgan toxischer Wirkungen; bei Hunden und Affen waren Läsio-

nen in der Leber nach einer Behandlung von 14 Tagen nachweisbar. Jedoch waren die toxischen Dosen beim

Tier eindeutig höher als die beim Menschen empfohlenen therapeutischen Dosen. Bei Ratten, die mit 150

mg/kg/d Clarithromycin behandelt wurden, zeigten sich kardiovaskuläre Missbildungen.

In vitro- und in vivo-Studien zum mutagenen Potential verliefen negativ.

Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten, dass Clarithromycin in maternaltoxischen Dosen beim Kaninchen und

beim Affen zu erhöhten Raten von Fehlgeburten führt. In Studien an Ratten wurde keine Embryotoxizität oder

Fachinformation

CARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Seite 18 von 19

Teratogenität festgestellt. Bei Mäusen traten bei der 70-fachen klinischen Dosierung Gaumenspalten auf (Häufig-

keit 30 %).

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Überzogenes Granulat

Hypromellose

mikrokristalline Cellulose

Hyprolose

Croscarmellose-Natrium

Alginsäure

Methacrylsäure-Ethylenacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 %

Macrogol 1500

Talkum

Carbomer 29400-39400 mPas.

Andere sonstige Bestandteile

Sucrose

Aspartam (E 951)

Xanthangummi

hochdisperses Siliciumdioxid

Natriumdihydrogencitrat

Natriumbenzoat (E211)

Titandioxid (E171)

Natriumchlorid

Tutti-Frutti-Aroma

Pfefferminz-Aroma, natürlich und künstlich

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Gebrauchsfertige Suspension: 14 Tage

6.4 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisses

HDPE-Flasche mit kindersicherem PP-Verschluss mit versiegelter Öffnung.

Packungsgrößen: 60 ml und 100 ml

CLARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml:

Die Packung enthält eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einer 10 ml-Skala, eingeteilt

in 0,25 ml-Schritten auf der einen Seite der Skala und Markierungen für 2,5/ 5/7,5 und 10 ml und dem entspre-

chenden Körpergewicht in kg auf der anderen Seite der Skala und/oder einem Messlöffel für 2,5 ml- und 5 ml-

Dosen.

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml:

Die Packung enthält eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einer 5 ml-Skala, eingeteilt in

0,25 ml-Schritten auf der einen Seite der Skala und Markierungen für 2,5/3,75/ 5 ml und dem entsprechenden

Körpergewicht in kg auf der anderen Seite der Skala und/oder einem Messlöffel für 2,5 ml- und 5 ml-Dosen.

Fachinformation

CARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Seite 19 von 19

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Herstellung für den Gebrauch

Lockern Sie das Granulat in der Flasche durch Schütteln auf.

Schrauben Sie den kindergesicherten Verschluss durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen ab.

Die Flasche hat eine Markierung/Ringhöhe. Füllen Sie die Flasche bis zu dieser Höhe mit Leitungswasser

oder Trinkwasser ohne Kohlensäure.

Verschließen Sie die Flasche mit dem Deckel und schütteln Sie diese kräftig. Der Flüssigkeitsspiegel (ohne

Schaum) ist nun unterhalb der Ringhöhe.

Bitte füllen Sie nochmals mit Wasser bis zur Ringhöhe auf, verschließen Sie danach die Flasche und schüt-

teln Sie diese nochmals und warten Sie kurz.

Setzen Sie dann beiliegenden Adapter, nach Abschrauben des Deckels, mit etwas Druck in den Flaschen-

hals ein. Der Adapter verbleibt im Flaschenhals. Verschließen Sie bitte die Flasche.

Die Suspension ist nun gebrauchsfertig. Notieren Sie das Datum der Zubereitung auf der Faltschachtel.

Die Flasche vor jeder Entnahme kräftig schütteln und nach jedem Gebrauch fest verschließen.

7.

Inhaber der Zulassung

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax: 0214-40399-199

E-Mail: info@basics.de

Internet: www.sunpharma.com/germany

8.

Zulassungsnummer

CLARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml:

60345.00.00

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml:

60345.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

18.10.2004/07.08.2012

10. Stand der Information

März 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

V07-00

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen