Claforan 0,5 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefotaxim-Natrium
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefotaxime Sodium
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Cefotaxim-Natrium 524.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6715.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Claforan

®

0,5 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Cefotaxim-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Claforan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Claforan beachten?

Wie ist Claforan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Claforan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Claforan und wofür wird es angewendet?

Claforan (ein Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Cephalosporine) ist ein Arzneimittel zur

Bekämpfung von Bakterien.

Es wird eingesetzt bei schweren akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch

Cefotaxim-empfindliche Erreger verursacht sind:

Infektionen der Atemwege,

Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs,

Infektionen der Niere und ableitenden Harnwege,

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes,

Infektionen der Knochen und Gelenke,

Infektionen der Geschlechtsorgane, einschließlich Tripper (Gonorrhö),

Infektionen des Bauchraumes (einschließlich Bauchfellentzündung),

Hirnhautentzündung (Meningitis),

Blutvergiftung (Sepsis),

Herzinnenhautentzündung (Endokarditis),

Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III) (vorwiegend durch Zeckenbisse ausgelöste

Infektion)

sowie zur Vorbeugung gegen Infektionen im Rahmen von Operationen bei erhöhter Gefährdung des

Patienten durch Infektionen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Claforan beachten?

Claforan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefotaxim sind.

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wenn Sie eine erwiesene Überempfindlichkeit gegen andere Cephalosporine haben.

wenn Sie früher eine akute oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline oder

andere Betalaktam-Antibiotika hatten. Zwischen Penicillinen und Cephalosporinen können

Kreuzreaktionen bestehen.

Die Anwendung von Claforan mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion ist bei Kindern

unter 30 Monaten nicht angezeigt. Die Gebrauchsinformation der Lidocain-haltigen Zubereitung ist

zu berücksichtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie in irgendeiner Weise allergisch gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika

sind (zu Gegenanzeigen bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen siehe oben unter

„Claforan darf nicht angewendet werden“).

wenn bei Ihnen eine allergische Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale,

Nesselsucht) besteht oder aus Ihrer Vorgeschichte bekannt ist. Sie haben dann ein erhöhtes

Risiko für schwerwiegendere (ausnahmsweise auch tödliche) Überempfindlichkeitsreaktionen.

Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach

fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss die Behandlung beendet werden.

wenn Sie unter der Behandlung Haut- oder Schleimhautveränderungen bemerken (siehe dazu

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Informieren Sie unverzüglich einen

Arzt, denn Claforan kann schwerwiegende, behandlungsbedürftige Hautreaktionen hervorrufen.

wenn sich während oder bis zu mehreren Wochen nach der Behandlung schwere, anhaltende

Durchfälle entwickeln. Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, denn diese Durchfälle können

in ihrer schwersten Form (als sogenannte pseudomembranöse Kolitis) unter Umständen tödlich

verlaufen und müssen behandelt werden. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die

Darmtätigkeit hemmen.

wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Informieren Sie Ihren Arzt, damit

er das gegebenenfalls bei der Dosierung berücksichtigen kann. Eine Überwachung Ihrer

Nierenfunktion ist erforderlich.

wenn Sie gleichzeitig oder anschließend mit Aminoglykosiden (bestimmte andere Antibiotika),

Probenecid (gegen Gicht) oder anderen, möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln

behandelt werden. Die Nierenfunktion muss ärztlich überwacht werden, da es zu einer

Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung derartiger Substanzen kommen kann und

entsprechende Vorsicht geboten ist.

wenn bei Ihnen Bewegungsstörungen, Krampfanfälle, Verwirrtheit oder

Bewusstseinsstörungen auftreten. Dies können Anzeichen einer sogenannten Enzephalopathie

sein. Das Risiko für das Auftreten dieser Nebenwirkung ist bei Anwendung hoher Dosen, bei

Überdosierung oder wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist erhöht. Informieren Sie beim

Auftreten solcher Reaktionen unverzüglich einen Arzt.

wenn Ihre Behandlung länger als 7 bis 10 Tage dauert. In diesem Fall sollen Blutkontrollen

durchgeführt werden, da es zu Veränderungen im Blut kommen kann (siehe auch den

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn bei Ihnen Zeichen einer neuen Infektion auftreten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit

Rötung und weißlichen Belägen). Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von

Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Achten Sie auf

Zeichen einer neuen Infektion und informieren Sie gegebenenfalls Ihren Arzt.

Anwendung von Claforan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

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Andere Antibiotika

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter anderer Antibiotika kann die Wirkung von Claforan

abschwächen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie ein anderes Antibiotikum einnehmen

oder vor Kurzem eingenommen haben.

Möglicherweise nierenschädigende Arzneimittel und Diuretika

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die möglicherweise eine schädigende Wirkung auf

die Nieren haben, wie beispielsweise Aminoglykoside (andere Antibiotika) oder stark wirksame

entwässernde Arzneimittel (Diuretika, wie z. B. Furosemid), kann Cefotaxim die nierenschädigende

Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe ist die Nierenfunktion zu überwachen (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt zu einer Erhöhung der Cefotaxim-Konzentration im

Serum und damit zu einer Wirkungsverlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von Claforan

über die Nieren hemmt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probenecid anwenden, insbesondere

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, damit er das gegebenenfalls bei der Dosierung

berücksichtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Claforan bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf fruchtschädigende Eigenschaften

von Cefotaxim.

Dennoch sollte Claforan während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur

nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Stillzeit

Cefotaxim geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei einer Anwendung von Claforan

während der Stillzeit kann es bei Säuglingen zu Störungen der Darmflora mit Durchfall, zur

Sprosspilzbesiedelung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen. Unter

Berücksichtigung sowohl des Nutzens des Stillens für den Säugling als auch des Nutzens der Therapie

für die Mutter wird der Arzt entscheiden, ob das Stillen unterbrochen oder auf die Behandlung mit

Claforan verzichtet werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Claforan in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wie Schwindel oder Enzephalopathie, die mit Krampfanfällen,

Verwirrtheit, Bewusstseins- und Bewegungsstörungen einhergehen kann, sollten Sie nicht Auto

fahren oder Maschinen bedienen.

Claforan enthält Natrium.

1 Flasche Claforan 0,5 g enthält ca. 1 mmol (24 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

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3.

Wie ist Claforan anzuwenden?

Claforan ist immer genau nach der Anweisung des Arztes anzuwenden.

Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der

Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

erhalten im Allgemeinen 1 bis 2 g Cefotaxim alle 12 Stunden.

In schweren Fällen kann die Tagesdosis bis auf 12 g Cefotaxim erhöht werden. Tagesdosen bis zu 6 g

Cefotaxim können auf mindestens zwei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden verteilt werden.

Höhere Tagesdosen müssen auf mindestens 3 bis 4 Einzelgaben im Abstand von 8 bzw. 6 Stunden

verteilt werden.

Folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtlinie gelten:

Art der Infektion

Einzeldosis

Cefotaxim

Dosierungs-

intervall

Tagesdosis

Cefotaxim

typische Infektionen, bei denen ein empfindlicher Erreger

nachgewiesen oder vermutet werden kann

12 Std.

Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit hoher bis

mittlerer Empfindlichkeit nachgewiesen oder vermutet

werden können

12 Std.

unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht lokalisiert

werden können, sowie bei bedrohlichem Zustand der

Patienten

2–3 g

8 Std.

bis 6 Std.

bis 4 Std.

bis 8 g

bis 12 g

Zur Behandlung der Gonorrhö bei Erwachsenen werden als einmalige Gabe 0,5 g Cefotaxim

intramuskulär verabreicht. Bei weniger empfindlichen Keimen kann eventuell eine Dosiserhöhung

erforderlich sein. Vor Therapiebeginn ist auf Lues zu untersuchen.

Zur perioperativen Infektionsprophylaxe empfiehlt sich die Gabe von 1 bis 2 g Cefotaxim 30 bis

60 Minuten vor Operationsbeginn. Je nach Infektionsgefährdung kann die gleiche Dosis wiederholt

verabreicht werden.

Für Lyme-Borreliose gilt eine Tagesdosis von 6 g Cefotaxim (14 bis 21 Tage lang). Die Tagesdosis

wurde meistens auf 3 Teildosen verteilt (3-mal täglich 2 g Cefotaxim), in Einzelfällen jedoch auch in

2 Teildosen verabreicht (2-mal täglich 3 g Cefotaxim). Diese Dosierungsempfehlungen beruhen nicht

auf kontrollierten klinischen Studien, sondern auf Einzelfallbeobachtungen.

Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie von Claforan mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines

Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt. Bei der Kombination mit

Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden.

Bei Infektionen mit

Pseudomonas aeruginosa

kann auch eine Kombination mit anderen gegen

Pseudomonas

wirksamen Antibiotika angezeigt sein.

Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit

anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein.

Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre

erhalten je nach Schwere der Infektion 50 bis 100 mg (bis 150 mg)

Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Tagesdosis wird auf 2 oder mehr gleich große

Einzeldosen verteilt, die in 12- (bis 6-)stündigen Abständen gegeben werden. In Einzelfällen –

besonders in lebensbedrohlichen Situationen – kann eine Anhebung der Tagesdosis auf 200 mg

Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht erforderlich sein.

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Bei Frühgeborenen sollten unter Berücksichtigung der noch nicht voll ausgereiften Nierenfunktion

Dosen von 50 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als

10 ml/Minute) muss nach normaler Initialdosis (die erste Dosis zu Beginn der Behandlung) die

Erhaltungsdosis auf die Hälfte der normalen Dosis reduziert werden, unter Beibehaltung des

Dosierungsintervalls.

Patienten unter Hämodialyse erhalten je nach Schwere der Infektion 1 bis 2 g Cefotaxim täglich. Am

Tag der Hämodialyse muss Cefotaxim nach dem Dialysevorgang angewendet werden.

Patienten unter Peritonealdialyse erhalten je nach Schwere der Infektion 1 bis 2 g Cefotaxim täglich.

Cefotaxim wird durch Peritonealdialyse nicht ausgeschieden.

Claforan wird intravenös (in eine Vene) verabreicht, es kann jedoch auch intramuskulär verabreicht

werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten muss die Nierenfunktion sorgfältig überwacht und gegebenenfalls die Dosis

angepasst werden.

Intravenöse Injektion

Zur i. v. Injektion werden 0,5 g Cefotaxim in mindestens 2 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und

anschließend während 3 bis 5 Minuten direkt in die Vene injiziert.

Infusion

Claforan steht auch als 1,0 g und als 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.

Infusionslösung zur Verfügung.

Zur Kurzinfusion werden 1 bzw. 2 g Cefotaxim in 40 bis 50 ml Wasser für Injektionszwecke oder

einer kompatiblen Infusionslösung gelöst und anschließend in ca. 20 Minuten i. v. infundiert.

Zur Dauertropfinfusion werden 2 g Cefotaxim in 100 ml isotonischer Natriumchlorid- oder

Glukoselösung gelöst und anschließend in 50 bis 60 Minuten i. v. infundiert. Zur Lösung kann auch

eine andere kompatible Infusionslösung verwendet werden.

Intramuskuläre Injektion

Zur intramuskulären Injektion werden 0,5 g Cefotaxim in 2 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Anschließend sollte die Injektion tief intraglutäal erfolgen. Schmerzen bei der i. m. Injektion können

durch Lösen von 0,5 g Cefotaxim in 2 ml 1%iger Lidocainlösung vermieden werden. Eine intravasale

Injektion (Injektion in ein Blutgefäß) ist dabei zu vermeiden, da Lidocain bei intravasaler Gabe zu

Unruhe, Tachykardie, Reizleitungsstörungen sowie Erbrechen und Krämpfen führen kann. Claforan

mit Lidocainbeimischung sollte nicht an Kinder unter 30 Monaten verabreicht werden. Die

Gebrauchsinformation der Lidocain-haltigen Zubereitung ist zu berücksichtigen.

Es empfiehlt sich, einseitig nicht mehr als 4 ml zu injizieren. Übersteigt die Tagesdosis 2 g Cefotaxim

oder wird Claforan häufiger als zweimal täglich injiziert, wird die i. v. Injektion empfohlen.

Mischbarkeit

Cefotaxim-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen

Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Mit Claforan sind nicht kompatibel:

Natriumhydrogencarbonatlösung,

Infusionslösungen mit einem pH-Wert größer als 7,

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Aminoglykoside.

Im Allgemeinen sollte Claforan nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer

Spritze verabreicht werden. Claforan darf nicht mit Aminoglykosid-Antibiotika im Infusionsbesteck

oder in der Spritze gemischt werden.

Kompatibilität mit Infusionslösungen

Claforan kann auch in Natriumlaktatlösung oder Ringer-Lösung gelöst werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

Wenn eine größere Menge von Claforan angewendet wurde als vorgesehen

Betalaktam-Antibiotika, einschließlich Cefotaxim, können zu sogenannten Enzephalopathien führen,

die mit zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien, Krampfanfällen, Verwirrtheit,

Bewusstseins- und Bewegungsstörungen einhergehen können. Das Risiko hierfür ist bei Anwendung

hoher Dosen, bei Überdosierung, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder Sie an Epilepsie

oder einer Hirnhautentzündung leiden erhöht.

Wenn Claforan über einen zentralvenösen Katheter (ZVK) zu schnell (in weniger als 1 Minute)

injiziert wird, kann es zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen.

Wenn Sie der Meinung sind, zu viel Claforan erhalten zu haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt

oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Claforan vergessen wurde

Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es muss sofort ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert und die Verabreichung

von Claforan abgebrochen werden, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen

bemerken – Sie benötigen dringend ärztliche Behandlung:

Gelegentlich

(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Krampfanfälle.

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum lebensbedrohlichen Schock sowie

Schwellungen (Quincke-Ödem) und Verengung der Atemwege (Bronchospasmus). Wenn Sie

ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen,

können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein.

schwerwiegende Hautreaktionen mit Blasenbildung, Ausschlägen und/oder Hautablösungen

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akut

generalisiertes pustulöses Exanthem).

schwerer, anhaltender Durchfall oder Blut im Stuhl infolge einer möglicherweise

lebensbedrohlichen Darmentzündung.

Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), dabei ist der Urin braunrot verfärbt.

akutes Nierenversagen.

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Es muss sofort ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie

folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken – wahrscheinlich benötigen Sie eine

ärztliche Behandlung:

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelbsucht als Zeichen einer möglichen Leberentzündung.

schwerwiegende Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), dies kann

sich durch das Auftreten akuter Infektionszeichen sowie Entzündungen im Mund-, Nasen-,

Rachen-, Genital- und Analbereich bemerkbar machen.

starke Abnahme der Anzahl aller Blutzellen sowie Knochenmarksversagen. Dabei können z. B.

akute Infektionszeichen und Entzündungen auftreten (siehe oben), Blutungen, Blutergüsse

(Verminderung der Blutplättchen), Müdigkeit, Blässe oder Atemnot (Verminderung der roten

Blutkörperchen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:

Sehr häufig

(mehr als 1 Behandelter von 10)

Schmerzen an der Injektionsstelle, bei intramuskulärer Gabe auch Verhärtung.

Häufig

(mehr als 1 Behandelter von 100)

Gelenkbeschwerden (z. B. Schwellungen).

Gelegentlich

(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Anstieg der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie).

Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und bestimmter weißer

Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie).

Jarisch-Herxheimer-Reaktion (Erläuterung siehe unten).

Durchfall.

Appetitlosigkeit.

Erhöhung von Bilirubin (Gallenfarbstoff im Blut) und/oder Leberenzymen im Serum (SGOT,

SGPT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, LDH).

allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

Einschränkung der Nierenfunktion, z. B. Anstieg der Kreatinin- und Harnstoff-Konzentrationen

im Serum.

Fieber.

entzündliche Reaktionen an der Injektionsstelle bis hin zu Venenentzündung

(Phlebitis/Thrombophlebitis).

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgeinfektionen durch Bakterien oder Pilze (z. B. in Mund oder Scheide).

Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie).

Herzrasen, Herzrhythmusstörungen (nach schneller Gabe über einen zentralen Venenzugang).

zentralnervöse Erregungszustände, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Bewegungsstörungen,

Muskelzuckungen (Symptome einer Enzephalopathie; insbesondere bei hohen Dosen,

Überdosierung und eingeschränkter Nierenfunktion).

Kopfschmerzen.

Schwindelgefühl.

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl oder Brechreiz bei schneller

intravenöser Verabreichung.

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Jarisch-Herxheimer-Reaktion: Sie kann sich zu Beginn einer Behandlung von Spirochäten-Infektionen

(z. B. Borreliose) entwickeln und mit Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerz und Gelenkbeschwerden

einhergehen. Nach mehrwöchiger Behandlung von Borreliose wurde über das Auftreten eines oder

mehrerer der folgenden Symptome berichtet: Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Minderung der weißen

Blutkörperchen, Leberenzymerhöhungen, Atembeschwerden, Gelenkbeschwerden. Diese

Erscheinungen entsprechen zum Teil den Symptomen der Grundkrankheit der behandelten Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Claforan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Nach Herstellung der Lösung beträgt die chemische und physikalische Stabilität 12 Stunden bei

25 °C. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung sofort verbraucht werden. Sofern die

Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und

Aufbewahrungsbedingungen bis zum Gebrauch verantwortlich. Selbst wenn die Herstellung der

Lösung unter kontrollierten und geprüften keimfreien Bedingungen erfolgt ist, sollte die

Aufbewahrungszeit normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Claforan enthält

Der Wirkstoff ist Cefotaxim-Natrium.

1 Durchstechflasche enthält 0,524 g Cefotaxim-Natrium (entsprechend 0,5 g Cefotaxim).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel.

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Wie Claforan aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis gelblich weißes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Packungsgrößen: 5 Durchstechflaschen und 5 Ampullen mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

Hersteller

Patheon UK Limited

Kingfisher Drive, Covingham, Swindon, Wiltshire SN3 5BZ, Vereinigtes Königreich

((alternativ))

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bukarest, 032266, Rumänien

Oder

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2018.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Claforan

0,5 g

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Claforan 0,5 g

Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Flasche Claforan 0,5 g enthält 0,524 g Cefotaxim-Natrium, entsprechend 0,5 g Cefotaxim.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Weißes bis gelblich weißes Pulver und farblose Lösung als Lösungsmittel.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Schwere Infektionen, wenn diese durch Cefotaxim-empfindliche Erreger (siehe Abschnitt 5.1)

verursacht sind:

Infektionen der Atemwege,

Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereiches,

Infektionen der Niere und ableitenden Harnwege,

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes,

Infektionen der Knochen und Gelenke,

Infektionen der Geschlechtsorgane, einschließlich Gonorrhö,

Infektionen des Bauchraumes (einschließlich Peritonitis),

Meningitis,

Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III),

Sepsis,

Endokarditis.

Perioperative Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei

der Anwendung von Claforan zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der

Empfindlichkeit des Erregers und dem Krankheitszustand des Patienten.

Die klinische Erfahrung zeigt, dass Claforan bei schweren und komplizierten Infektionen intravenös

gegeben werde sollte.

Claforan

0,5 g

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Erwachsene und Kinder über 12 Jahre erhalten im Allgemeinen 1 bis 2 g Cefotaxim alle 12 Stunden.

In schweren Fällen kann die Tagesdosis bis auf 12 g erhöht werden. Tagesdosen bis zu 6 g können auf

mindestens zwei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden verteilt werden. Höhere Tagesdosen

müssen auf mindestens 3 bis 4 Einzelgaben im Abstand von 8 bzw. 6 Stunden verteilt werden.

Folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtlinie gelten:

Art der Infektion

Einzeldosis

Cefotaxim

Dosierungs-

intervall

Tagesdosis

Cefotaxim

typische Infektionen, bei denen ein empfindlicher

Erreger nachgewiesen oder vermutet werden kann

12 Std.

Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit hoher

bis mittlerer Empfindlichkeit nachgewiesen oder

vermutet werden können

12 Std.

unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht lokalisiert

werden können, sowie bei bedrohlichem Zustand der

Patienten

2–3 g

8 Std.

bis 6 Std.

bis 4 Std.

bis 8 g

bis 12 g

Kinder und Jugendliche

Jugendliche und Kinder über 12 Jahre erhalten die gleiche Dosis wie Erwachsene.

Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre

erhalten je nach Schwere der Infektion 50 bis 100 mg Cefotaxim

(bis 150 mg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in gleich große Einzeldosen, die in

12- (bis 6-)stündigen Abständen gegeben werden. In Einzelfällen – besonders in lebensbedrohlichen

Situationen – kann eine Anhebung der Tagesdosis auf 200 mg Cefotaxim pro Kilogramm

Körpergewicht erforderlich sein.

Bei Frühgeborenen sollten unter Berücksichtigung der noch nicht voll ausgereiften Nieren-Clearance

Dosen von 50 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag nicht überschritten werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Gonorrhö

Zur Behandlung der Gonorrhö bei Erwachsenen werden als einmalige Gabe 0,5 g Cefotaxim

intramuskulär verabreicht. Bei weniger empfindlichen Keimen kann eventuell eine Dosiserhöhung

erforderlich sein. Vor Therapiebeginn ist auf Lues zu untersuchen.

Perioperative Infektionsprophylaxe

Zur perioperativen Infektionsprophylaxe empfiehlt sich die Gabe von 1 bis 2 g Cefotaxim 30 bis

60 Minuten vor Operationsbeginn. Je nach Infektionsgefährdung kann die gleiche Dosis wiederholt

verabreicht werden.

Lyme-Borreliose

Es gilt eine Tagesdosis von 6 g Cefotaxim (14 bis 21 Tage lang). Die Tagesdosis wurde meistens auf

3 Teildosen verteilt (3-mal täglich 2 g Cefotaxim), in Einzelfällen jedoch auch in 2 Teildosen

verabreicht (2-mal täglich 3 g Cefotaxim). Diese Dosierungsempfehlungen beruhen nicht auf

kontrollierten klinischen Studien, sondern auf Einzelfallbeobachtungen.

Claforan

0,5 g

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Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie von Claforan mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines

Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt. Bei der Kombination mit

Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden.

Aminoglykoside müssen getrennt von Claforan verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 6.2).

Bei Infektionen mit

Pseudomonas aeruginosa

kann auch eine Kombination mit anderen gegen

Pseudomonas

wirksamen Antibiotika angezeigt sein.

Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit

anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Nach normaler Initialdosis muss die Erhaltungsdosis bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von

weniger als 10 ml/Minute auf die Hälfte der normalen Dosis reduziert werden, unter Beibehaltung des

Dosierungsintervalls.

Patienten unter Hämodialyse erhalten je nach Schwere der Infektion 1 bis 2 g Cefotaxim täglich. Am

Tag der Hämodialyse muss Cefotaxim nach dem Dialysevorgang gegeben werden.

Patienten unter Peritonealdialyse erhalten je nach Schwere der Infektion 1 bis 2 g Cefotaxim täglich.

Cefotaxim wird durch Peritonealdialyse nicht eliminiert.

Art der Anwendung

Intravenöse Injektion

Zur i. v. Injektion werden 0,5 g Cefotaxim in mindestens 2 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und

anschließend während 3 bis 5 Minuten direkt in die Vene injiziert.

Bei schneller Injektion über einen zentralen Venenkatheter wurden potentiell lebensbedrohliche

Arrhythmien beobachtet (siehe auch Abschnitt 4.4).

Infusion

Claforan steht auch als 1,0 g und als 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.

Infusionslösung zur Verfügung.

Zur Kurzinfusion werden 1 bzw. 2 g Cefotaxim in 40 bis 50 ml Wasser für Injektionszwecke oder

einer kompatiblen Infusionslösung gelöst und anschließend in ca. 20 Minuten i. v. infundiert.

Zur Dauertropfinfusion werden 2 g Cefotaxim in 100 ml isotonischer Natriumchlorid- oder

Glukoselösung gelöst und anschließend in 50 bis 60 Minuten i. v. infundiert. Zur Lösung kann auch

eine andere kompatible Infusionslösung (z. B. Natriumlaktatlösung, Ringer-Lösung) verwendet

werden.

Intramuskuläre Injektion

Zur intramuskulären Injektion werden 0,5 g Cefotaxim in 2 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Anschließend sollte die Injektion tief intraglutäal erfolgen. Schmerzen bei der i. m. Injektion können

durch Lösen von 0,5 g Cefotaxim in 2 ml Lidocainlösung 1 % vermieden werden. Eine intravasale

Injektion ist dabei zu vermeiden, da Lidocain bei intravasaler Gabe zu Unruhe, Tachykardie,

Reizleitungsstörungen sowie Erbrechen und Krämpfen führen kann. Claforan mit

Lidocainbeimischung sollte nicht an Kinder unter 30 Monaten verabreicht werden. Die

Fachinformation der Lidocain-haltigen Zubereitung ist zu berücksichtigen.

Es empfiehlt sich, einseitig nicht mehr als 4 ml zu injizieren. Übersteigt die Tagesdosis 2 g Cefotaxim

oder wird Claforan häufiger als 2-mal täglich injiziert, wird die i. v. Injektion empfohlen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

Claforan

0,5 g

4 / 14

4.3

Gegenanzeigen

Wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks ist Claforan kontraindiziert bei vorbekannten

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen

Cefotaxim und andere Cephalosporine

sowie bei Anaphylaxie gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika.

Die Anwendung von Claforan mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion ist bei Kindern

unter 30 Monaten nicht angezeigt; die Fachinformation der Lidocain-haltigen Zubereitung ist zu

berücksichtigen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anaphylaktische Reaktionen

Unter Cefotaxim können schwere akute (auch tödliche) Überempfindlichkeitsreaktionen

(z. B. Angioödem, Bronchospasmus, Anaphylaxie bis zum Schock) auftreten (siehe Abschnitte 4.3

und 4.8). In diesen Fällen ist Cefotaxim abzusetzen und eine geeignete Behandlung

(z. B. Schocktherapie) einzuleiten.

Besondere Vorsicht vor der Anwendung von Claforan ist bei Patienten mit jeglicher

Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika erforderlich, da eine

Kreuzallergie bestehen kann (zu Gegenanzeigen bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen siehe

Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z. B

mit Heuschnupfen oder

Asthma bronchiale) sollte Claforan ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in

diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.

Schwere bullöse Reaktionen

Schwere bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse

wurden unter Claforan berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sind anzuhalten, unverzüglich

einen Arzt zu konsultieren, wenn Haut- oder Schleimhautreaktionen auftreten.

Clostridium-difficile

-assoziierte Erkrankung (z. B. pseudomembranöse Kolitis)

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen während oder in den ersten Wochen nach Behandlung

kann es sich um eine

Clostridium-difficile-

assoziierte Erkrankung handeln, die in ihrer schwersten

Form als pseudomembranöse Kolitis tödlich verlaufen kann. Die Diagnose kann durch endoskopische

oder histologische Untersuchungen bestätigt werden. Schon bei Verdacht auf eine pseudomembranöse

Kolitis sollte die Therapie mit Cefotaxim sofort beendet und eine angemessene Behandlung

unverzüglich eingeleitet werden (z. B. Gabe spezieller Antibiotika/Chemotherapeutika, deren

Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmperistaltik hemmen, dürfen nicht

eingenommen werden. Eine

Clostridium-difficile

-assoziierte Erkrankung kann durch Kotstauung

begünstigt werden.

Hämatologische Reaktionen

Leukopenie, Neutropenie und seltener Knochenmarksversagen, Panzytopenie oder Agranulozytose

können, insbesondere nach längerer Anwendung, auftreten. Deshalb sollen bei einer länger als 7 bis

10 Tage dauernden Therapie Blutbildkontrollen durchgeführt werden. Bei Veränderungen des

Blutbildes sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Cefotaxim in Betracht gezogen werden.

Einige Fälle von Eosinophilie und Thrombozytopenie, nach Absetzen von Cefotaxim rasch reversibel,

wurden berichtet, ebenso Fälle von hämolytischer Anämie (siehe auch Abschnitt 4.8).

Enzephalopathie

Betalaktam-Antibiotika, einschließlich Cefotaxim, können das Risiko des Patienten für das Auftreten

von Enzephalopathien erhöhen, die z. B. mit Krampfanfällen, Verwirrtheit, Bewusstseins- und

Claforan

0,5 g

5 / 14

Bewegungsstörungen einhergehen können. Dies gilt insbesondere bei Anwendung hoher Dosen, einer

Überdosierung oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

Patienten sind anzuhalten, bei Auftreten solcher Reaktionen unverzüglich einen Arzt zu konsultieren.

Im Falle von auftretenden Krampfanfällen sind die üblichen Notfallmaßnahmen angezeigt und die

Behandlung mit Claforan ist nach Abwägung von Nutzen und Risiko gegebenenfalls zu beenden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis an die Kreatinin-Clearance

angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Im Fall einer gleichzeitigen Gabe von Aminoglykosiden, Probenecid oder anderen nephrotoxischen

Arzneimitteln mit Cefotaxim ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5). Bei diesen Patienten sowie

bei älteren und solchen mit vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen muss die Nierenfunktion

überwacht werden.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Es gibt Meldungen, dass bei einzelnen Patienten nach schneller Injektion von Claforan über einen

zentralvenösen Katheter (ZVK) potentiell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen aufgetreten

sind. Deshalb ist die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit einzuhalten (siehe Abschnitt 4.2).

Monitoring

Wie jede Anwendung von Antibiotika kann die Gabe von Claforan (speziell bei langer

Behandlungsdauer) zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel

unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten.

Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Claforan ist zur Behandlung der Lues nicht geeignet.

Bei Infektionen durch

Salmonella typhi, paratyphi A

paratyphi B

liegen keine hinreichenden

klinischen Erfahrungen vor.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Wie bei anderen Cephalosporinen kann der Coombs-Test in manchen Patienten unter Cefotaxim-

Behandlung positiv ausfallen. Dies kann auch die Kreuzprobe beeinflussen.

Harnzuckertests mit nicht spezifischen reduzierenden Reagenzien können falsch positive Ergebnisse

liefern. Dieses Phänomen tritt nicht auf bei auf Glukoseoxidase basierenden Tests.

Natriumaufnahme

1 Flasche Claforan 0,5 g enthält ca. 1 mmol (24 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei

Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere Antibiotika

Cefotaxim sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Mitteln (z. B. Tetrazykline, Erythromycin,

Chloramphenicol oder Sulfonamide) kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung

in vitro

ein antagonistischer Effekt beobachtet wurde. Ein synergistischer Effekt kann sich bei der

Kombination mit Aminoglykosiden ergeben.

Urikosurika

Probenecid beeinträchtigt den tubulären Transfer von Cefotaxim in der Niere und führt bei

therapeutischen Dosen zu einer ungefähr zweifach erhöhten Cefotaxim-Exposition und zu einer um

die Hälfte reduzierten renalen Clearance. Auf Grund der großen therapeutischen Breite von

Cefotaxim ist es bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht erforderlich, die Dosis zu

reduzieren, wohingegen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen eine Dosisanpassung angezeigt

sein kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Claforan

0,5 g

6 / 14

Aminoglykoside und Diuretika

Bei Kombination mit potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln (wie z. B. Aminoglykosid-

Antibiotika, Polymyxin B und Colistin) oder potenten Diuretika (wie z. B. Furosemid) ist, wie bei

anderen Cephalosporinen, die Nierenfunktion zu überwachen, da es zu einer Verstärkung der

Nephrotoxizität der angeführten Substanzen kommen kann (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die sichere Anwendung von Cefotaxim während der Schwangerschaft wurde nicht belegt. Tierstudien

zeigten keine Reproduktionstoxizität. Es gibt aber keine geeigneten kontrollierten Studien bei

Schwangeren.

Cefotaxim passiert die menschliche Plazenta. Daher sollte Cefotaxim nicht während der

Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt die potentiellen

Risiken.

Stillzeit

Cefotaxim geht in die Muttermilch über.

Bei einer Anwendung von Claforan während der Stillzeit kann es beim Säugling zu einer

Beeinflussung der physiologischen Darmflora, zu Durchfall und zur Sprosspilzbesiedlung kommen,

möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden,

ob das Stillen zu unterbrechen ist oder auf die Behandlung mit Claforan verzichtet werden soll. Dabei

sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau

berücksichtigt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefotaxim in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Wenn Nebenwirkungen auftreten wie Schwindel oder Enzephalopathie (die mit Krampfanfällen,

Verwirrtheit, Bewusstseins- und Bewegungsstörungen einhergehen kann), sollte auf das Führen eines

Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen verzichtet werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Systemorgan-

klasse

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100

bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Nicht bekannt

(Häufigkeit

auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Superinfektionen

(siehe Abschnitt 4.4), z. B.

orale oder vaginale Candidose

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Granulozytopenie,

Leukozytopenie,

Eosinophilie,

Thrombozytopenie

Knochenmarksversagen,

Panzytopenie, Neutropenie,

Agranulozytose

(siehe Abschnitt 4.4),

hämolytische Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

Jarisch-Herxheimer-

Reaktion

Anaphylaktische Reaktionen,

Angioödem,

Bronchospasmen,

anaphylaktischer Schock

Erkrankungen des

Nervensystems

Krampfanfälle

(siehe Abschnitt 4.4)

Kopfschmerzen, Schwindel,

Enzephalopathie

(siehe Abschnitt 4.4)

Claforan

0,5 g

7 / 14

Systemorgan-

klasse

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100

bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Nicht bekannt

(Häufigkeit

auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Herzerkrankungen

Tachykardie, Arrhythmie nach

schneller Bolusgabe über

einen ZVK

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Diarrhö,

Appetitlosigkeit

Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Enterokolitis (auch

hämorrhagisch),

pseudomembranöse Kolitis

(siehe Abschnitt 4.4)

Leber- und Gallen-

erkrankungen

Anstieg der

Leberenzyme

(ALAT, ASAT,

LDH, Gamma-GT

und/oder alkalische

Phosphatase)

und/oder des

Bilirubins

Hepatitis

(evtl. mit Ikterus)

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Exantheme, Pruritus,

Urtikaria

Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale

Nekrolyse, akut

generalisiertes pustulöses

Exanthem

(siehe Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur,

Bindegewebs- und

Knochen-

erkrankungen

Gelenk-

beschwerden

(z. B.

Schwellungen)

Erkrankungen der

Niere und

Harnwege

Einschränkung der

Nierenfunktion/

Anstieg von

Kreatinin und

Harnstoff

(insbesondere bei

Komedikation mit

Aminoglykosiden)

Akutes Nierenversagen

(siehe Abschnitt 4.4),

interstitielle Nephritis

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schmerzen

an der

Injektions-

stelle,

bei i. m.

Gabe:

Induration

Fieber,

entzündliche

Reaktionen an der

Verabreichungsstelle

einschließlich

Phlebitis/Thrombo-

phlebitis

Hitzegefühl und Erbrechen

bei rascher i. v. Injektion

Erfahrungen nach Markteinführung

Während der Behandlung von Spirochäten-Infektionen (z. B. Borreliose) kann sich eine Jarisch-

Herxheimer-Reaktion mit Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Gelenkbeschwerden entwickeln.

Nach mehrwöchiger Behandlung von Borreliose wurde über das Auftreten eines oder mehrerer der

folgenden Symptome berichtet: Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Leukopenie,

Leberenzymerhöhungen, Atembeschwerden, Gelenkbeschwerden. Diese Erscheinungen entsprechen

zum Teil den Symptomen der Grundkrankheit der behandelten Patienten.

Betalaktam-Antibiotika, einschließlich Cefotaxim, können das Risiko des Patienten für das Auftreten

von Enzephalopathien erhöhen, die z. B. mit zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien,

Krampfanfällen, Verwirrtheit, Bewusstseins- und Bewegungsstörungen einhergehen können,

Claforan

0,5 g

8 / 14

insbesondere im Fall hoher Dosen, einer Überdosierung oder bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion.

Der Leberenzym- bzw. Bilirubinanstieg überschreitet selten das Zweifache des oberen Normwertes

und deutet auf verschiedene Formen von Leberschädigungen (gewöhnlich cholestatisch, zumeist

asymptomatisch) hin.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung sind – neben dem Absetzen des Arzneimittels – gegebenenfalls

eliminationsbeschleunigende Maßnahmen erforderlich. Cefotaxim kann durch Hämodialyse

ausgeschieden werden, wohingegen eine Peritonealdialyse zur Elimination von Cefotaxim unwirksam

ist. Ein Antidot existiert nicht.

Symptome einer Überdosierung

Intoxikationen im strengen Sinn sind beim Menschen unbekannt. Die Symptome entsprechen

weitgehend dem Nebenwirkungsprofil. Bei der Anwendung von Betalaktam-Antibiotika,

einschließlich Cefotaxim, besteht das Risiko für das Auftreten einer Enzephalopathie mit

zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen,

Bewegungsstörungen und Krampfanfällen. Bei Anwendung hoher Dosen, Überdosierung und bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie und Meningitis ist das Risiko des Auftretens

dieser unerwünschten Wirkung erhöht.

Notfallmaßnahmen

Zentral ausgelöste Krämpfe können mit Diazepam oder Phenobarbital, nicht jedoch mit Phenytoin

behandelt werden. Bei anaphylaktischen Reaktionen sind die üblichen Sofortmaßnahmen, möglichst

mit den ersten Anzeichen des Schocks einzuleiten. Ansonsten wird eine symptomatische Behandlung

der Nebenwirkungen empfohlen, soweit erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Cefotaxim ist ein parenterales Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.

ATC-Code

J01DD01.

Claforan

0,5 g

9 / 14

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cefotaxim beruht auf einer Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der penicillinbindenden Proteine (PBPs),

wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während derer der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefotaxim kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen:

Cefotaxim kann durch bestimmte Betalaktamasen hydrolysiert werden, insbesondere durch

Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases, ESBLs),

die z. B. bei Stämmen von

Escherichia coli

oder

Klebsiella pneumoniae

vorkommen, oder

durch konstitutiv gebildete Betalaktamasen vom AmpC-Typ, die z. B. bei

Enterobacter cloacae

nachgewiesen wurden. Bei Infektionen durch Bakterien mit induzierbarer AmpC-Betalaktamase

In-vitro

-Empfindlichkeit gegenüber Cefotaxim besteht die Gefahr, dass unter der Therapie

Mutanten mit konstitutiver (dereprimierter) AmpC-Betalaktamase-Bildung selektiert werden.

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefotaxim:

Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf

Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin-

(Oxacillin-)resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit

verminderter Affinität gegenüber Cefotaxim verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Cefotaxim durch die äußere Zellwand kann bei Gram-negativen

Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Cefotaxim aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine vollständige Kreuzresistenz von Cefotaxim besteht mit Ceftriaxon sowie teilweise mit anderen

Penicillinen und Cephalosporinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefotaxim erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST-(European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing-)Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

1 mg/l

> 2 mg/l

Staphylococcus

spp.

__1)

__1)

Streptococcus

spp.

(Gruppen A, B, C, G)

__2)

__2)

Streptococcus pneumoniae

0,5 mg/l

> 2 mg/l

Haemophilus influenzae

0,12 mg/l

> 0,12 mg/l

Moraxella catarrhalis

1 mg/l

> 2 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,12 mg/l

> 0,12 mg/l

Neisseria meningitidis

0,12 mg/l

> 0,12 mg/l

Nicht speziesspezifische Grenzwerte

1 mg/l

> 2 mg/l

Für

Staphylococcus

spp. wird das Testergebnis von Oxacillin bzw. Cefoxitin übernommen.

Methicillin-(Oxacillin-)resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent

gewertet.

Für

Streptococcus

spp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.

Grenzwerte beziehen sich auf eine intravenöse Tagesdosis von 3 x 1 g und eine Höchstdosis von

mindestens 3 x 2 g.

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik.

Claforan

0,5 g

10 / 14

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale

Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation

die Wirksamkeit von Cefotaxim in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten

angestrebt werden.

Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische

Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefotaxim

anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Januar 2017):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

(Methicillin-sensibel)

Streptococcus agalactiae °

Streptococcus pneumoniae

(inkl. Penicillin-resistenter Stämme)

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Borrelia burgdorferi °

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

%

Moraxella catarrhalis °

Neisseria gonorrhoeae °

Neisseria meningitidis °

Proteus mirabilis

%

Proteus vulgaris°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

%

Klebsiella pneumoniae

%

Morganella morganii

Serratia marcescens

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus

spp.

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus

(Methicillin-resistent)

Claforan

0,5 g

11 / 14

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter

spp.

Legionella pneumophila

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Chlamydia

spp.

Chlamydophila

spp.

Mycoplasma

spp.

Treponema pallidum

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Extended-Spectrum-Betalactamase-(ESBL-)bildende Stämme sind immer resistent.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei < 10 %.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Cefotaxim wird parenteral appliziert. Nach intravenöser Injektion von 1 g Cefotaxim betrugen die

Serumkonzentrationen nach 5 Min. etwa 81–102 mg/l und nach 15 Min. 46 mg/l.

8 Min. nach i. v. Injektion von 2 g Cefotaxim wurden Serumkonzentrationen von 167–214 mg/l

gemessen.

Nach intramuskulärer Gabe werden maximale Serumkonzentrationen (etwa 20 mg/l nach 1 g)

innerhalb von 30 Min. erreicht.

Verteilung

Cefotaxim ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und erreicht hohe Konzentrationen in

fetalen Geweben (bis 6 mg/kg). Es wird nur zu einem geringen Prozentsatz mit der Muttermilch

ausgeschieden (Konzentrationen in der Muttermilch: 0,4 mg/l nach 2 g).

Bei entzündeten Meningen penetrieren Cefotaxim und Desacetyl-Cefotaxim in den Liquorraum und

erreichen dann dort therapeutisch wirksame Konzentrationen (z. B. bei Infektionen, die durch Gram-

negative Bakterien und Pneumokokken verursacht sind).

Das scheinbare Verteilungsvolumen liegt bei 21–37 l. Die Serumproteinbindung beträgt etwa 25–

40 %.

Metabolismus

Cefotaxim wird beim Menschen in beträchtlichem Umfang metabolisiert. Etwa 15–25 % einer

parenteralen Dosis werden als O-Desacetyl-Cefotaxim ausgeschieden. Der Metabolit besitzt eine gute

antibakterielle Aktivität gegen eine Vielzahl von Erregern.

Neben Desacetyl-Cefotaxim finden sich noch zwei inaktive Lactone. Aus Desacetyl-Cefotaxim

entsteht ein Lacton als kurzlebiges Intermediärprodukt, das weder im Urin noch im Plasma

nachgewiesen werden kann, weil es einer raschen Umwandlung in Stereoisomere des ringoffenen

(Betalaktamring) Lactons unterliegt. Diese werden ebenfalls im Urin ausgeschieden.

Claforan

0,5 g

12 / 14

Ausscheidung

Die Ausscheidung von Cefotaxim und Desacetyl-Cefotaxim erfolgt überwiegend renal. Ein kleiner

Prozentsatz (ca. 2 %) wird mit der Galle ausgeschieden. Im 6-Stunden-Sammelurin werden 40–60 %

einer Dosis in unveränderter Form und ca. 20 % als Desacetyl-Cefotaxim wiedergefunden. Nach

i. v. Gabe von radioaktiv markiertem Cefotaxim wurden etwas mehr als 80 % im Urin wieder

gefunden, davon entfielen 50–60 % auf unveränderte Muttersubstanz und der Rest auf 3 Metaboliten.

Die totale Clearance des Cefotaxims beträgt 240–390 ml/min und die renale Clearance 130–

150 ml/min.

Die Serumhalbwertszeit liegt bei 50–80 Minuten. Bei geriatrischen Patienten betrug die Halbwertszeit

120–150 Minuten.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 3–10 ml/min) kann die Halbwertszeit

des Cefotaxims auf 2,5–10 Stunden verlängert sein.

Cefotaxim akkumuliert unter diesen Bedingungen nur in geringem Umfang, im Gegensatz zu den

aktiven und inaktiven Metaboliten.

Sowohl Cefotaxim als auch Desacetyl-Cefotaxim werden durch Hämodialyse in größerem Umfang

aus dem Blut entfernt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität von Claforan ist sehr gering. Je nach Tierart ist die LD

nach i. v. Gabe im Tierversuch

unterschiedlich. Bei Maus und Ratte beträgt sie 9 bis 11 g/kg Körpergewicht. Bei subkutaner

Applikation liegen die LD

-Werte für 7 Tage alte Mäuse und Ratten bei 6,1 bis 7,4 g/kg

Körpergewicht und bei weiblichen Mäusen bei 18,7 g/kg Körpergewicht.

Mutagenes Potential

In-vivo-Untersuchungen am Knochenmark von Ratten und Mäusen ergaben für Claforan keine

Hinweise auf ein mutagenes Potential.

Reproduktionstoxizität

Cefotaxim passiert die Plazenta. Nach intravenöser Gabe von 1 g Claforan unter der Geburt wurden

im Nabelschnurserum in den ersten 90 Minuten

post applicationem

Werte von 14 µg/ml gemessen,

die bis zum Ende der zweiten Stunde

post applicationem

auf ca. 2,5 µg/ml abfielen. In der

Amnionflüssigkeit wurden 6,9 µg/ml als höchste Konzentrationen nach 3–4 Stunden gemessen, dieser

Wert überschreitet die MIC für die meisten Gram-negativen Erreger.

Tierexperimentelle Studien an Maus und Ratte gaben keine Hinweise auf fruchtschädigende

Eigenschaften von Claforan. Die Fertilität der exponierten Tiere war nicht beeinträchtigt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Nicht zutreffend.

6.2

Inkompatibilitäten

Mit Claforan sind nicht kompatibel:

Natriumhydrogencarbonatlösung,

Infusionslösungen mit einem pH-Wert größer als 7,

Aminoglykoside.

Claforan

0,5 g

13 / 14

Claforan sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, solange die Mischbarkeit nicht

geprüft ist (zur Kompatibilität mit Infusionslösungen siehe unter Abschnitt 4.2).

Inkompatibilität mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika

Auf Grund einer physikalisch-chemischen Inkompatibilität mit allen Aminoglykosiden sollte

Cefotaxim nicht in einer Spritze oder Infusionslösung mit Aminoglykosiden verabreicht werden. Die

beiden Antibiotika sollten aus getrennten Geräten an getrennten Stellen injiziert werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nach Herstellung der Lösung beträgt die chemische und physikalische Stabilität 12 Stunden bei

25 °C.

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung sofort verbraucht werden. Sofern die Lösung nicht

sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen

bis zum Gebrauch verantwortlich.

Selbst wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten Bedingungen erfolgt ist, sollte die

Aufbewahrungszeit normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen.

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflasche (Glas III) mit Butylgummistopfen mit 0,524 g Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung und Ampulle (Glas I) mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke.

Packungen mit 5 Durchstechflaschen und 5 Ampullen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Hinweise zur Zubereitung der Injektionslösung

Zur i. m. Injektion werden 0,5 g Cefotaxim in 2 ml Wasser für Injektionszwecke oder Lidocainlösung

1 % gelöst.

Zur i. v. Injektion werden 0,5 g Cefotaxim in mindestens 2 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Die Injektionslösung ist eine klare, gelbliche Lösung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Claforan

0,5 g

14 / 14

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

6715.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10.10.1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.09.2007

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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