Clabin N Lösung zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Salicylsäure, Milchsäure
Verfügbar ab:
Omega Pharma Deutschland GmbH
ATC-Code:
D02AF
INN (Internationale Bezeichnung):
Salicylic Acid, Lactic Acid
Darreichungsform:
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Salicylsäure 140.mg; Milchsäure 46.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6120891.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Clabin N

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoffe: Salicylsäure, Milchsäure

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie

enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Clabin N jedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder

einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4- 6 Wochen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

Was ist Clabin N und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Clabin N beachten?

Wie ist Clabin N anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clabin N aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Clabin N und wofür wird es angewendet?

Clabin N ist ein Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Hühneraugen, vulgären

Warzen und Kallus (Schwielen).

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Clabin N beachten?

Clabin N darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen

Salicylsäure oder Milchsäure sowie Salicylaten oder einem der sonstigen

Bestandteile von Clabin N sind,

bei Säuglingen oder

bei Patienten mit Niereninsuffizienz

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bei stillenden Müttern, wenn regelmäßig große Hautflächen behandelt werden

sollen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clabin N ist erforderlich:

Clabin N sollte nicht im Gesicht oder Genitalbereich angewendet werden.

Nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.

Im Zweifelsfall ist der Arzt aufzusuchen.

Warzen sind übertragbar! Um eine Infektionsausbreitung zu verhindern, sollte das

eigene Handtuch nie zur Mitbenutzung an andere weitergegeben werden.

Bei Vorhandensein von Fußwarzen nicht barfuß gehen.

Bei Anwendung von Clabin N mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Salicylsäure kann die Aufnahme anderer lokal angewendeter Arzneimittel durch die

Haut verstärken. Die aufgenommene Salicylsäure verzögert den Abbau von

Methotrexat und verstärkt die Wirkung von Sulfonylharnstoffen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Clabin N darf in der Schwangerschaft nur kleinflächig (Fläche kleiner als 5cm

angewendet werden.

Clabin N darf nicht an der stillenden Brust angewendet werden. Die zufällige

Aufnahme von Clabin N durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten

Körperstelle muss vermieden werden. Sollte der Arzt eine regelmäßige Behandlung

großer Hautflächen mit Clabin N für notwendig halten, so ist frühzeitig abzustillen, da

Risiken wegen mangelnder Entgiftung bei Neugeborenen nicht auszuschließen sind.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

3.

Wie ist Clabin N anzuwenden?

Wenden Sie Clabin N immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Clabin N ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Clabin N 1- bis 3-mal täglich auf die zu behandelnden Hautstellen auftragen.

Clabin N Lösung sollte nicht auf die gesunde Haut in der Umgebung der zu

behandelnden Hautstellen gelangen. Sie können diese mit einer fetthaltigen Creme

schützen. Die behandelten Hautstellen trocknen lassen.

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Vor dem erneuten Auftragen sollte der vorhandene Film durch Abziehen oder

Abrubbeln entfernt werden. Bei regelmäßiger Anwendung lässt sich die erweichte

Hornschicht nach einigen Tagen mühelos entfernen, ggf. nach einem heißen

Seifenbad.

Die Anwendung von Clabin N über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen ist im

Normalfall ausreichend. Wenden Sie Clabin N ohne ärztlichen Rat nicht länger an.

Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2g darf nicht länger als 1 Woche

angewendet werden. Für Kinder darf die Tagesdosis von 0,2g nicht überschritten

werden.

Bitte sprechen Sie mir Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Clabin N zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Clabin N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu

Grunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Clabin N ruft gelegentlich leichtes und bei häufigerem Auftragen auch ein stärkeres

Brennen besonders auf der die behandelten Hautstellen umgebenen Haut hervor.

Ferner sind in sehr seltenen Fällen beschrieben worden:

Überempfindlichkeitsreaktionen auf der Haut (allergische Kontaktdermatitis),

Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), braune Flecke,

Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Sonnenbestrahlung

(Photosensibilisierung), Hautentzündung (Dermatitis), Verdünnung der oberen

Hautschichten, Pigmentierung, Depigmentierung.

Im Falle übermäßiger Reizung sollte die Behandlung zwischenzeitlich unterbrochen

und nach Abklingen der Reaktion wieder aufgenommen werden. Im Falle ernsterer

Nebenwirkungen als Reizungen suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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5.

Wie ist Clabin N aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Vorsicht, leicht entflammbar! Von offenem Feuer fernhalten.

Verschließen Sie nach Anwendung Clabin N gut und stellen Sie sicher, dass sich

keine Lösung mehr am Flaschenhals befindet. So verhindern Sie ein

Auskristallisieren von Clabin N und ein Verkleben der Öffnung.

6.

Weitere Informationen

1g Clabin N Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten:

Wirkstoffe:

Milchsäure (Ph.Eur.) 46mg

Salicylsäure (Ph.Eur.) 140mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Elastisches Collodium S (enthält Ether, Rizinusöl, Terpentinöl, Ethylacetat und

Pyroxylin).

Clabin N ist in Packungen mit 8g Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Deutsche Chefaro Pharma GmbH

Derendorfer Allee 6

40476 Düsseldorf

Hersteller:

Famar Nederland B.V.

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.

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April 2012

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Clabin N

Lösung zur Anwendung auf der Haut

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1g Lösung enthält:

Wirkstoffe:

Milchsäure (Ph.Eur.) 46mg

Salicylsäure (Ph.Eur.) 140mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Hühneraugen, vulgäre Warzen, Kallus (Schwielen)

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 1- bis 3-mal täglich auf die zu behandelnden Haut-

stellen auftragen, möglichst ohne die umliegende gesunde Haut zu benetzen, und

trocknen lassen.

Vor dem erneuten Auftragen sollte der vorhandene Film durch Abziehen oder

Abrubbeln entfernt werden. Bei regelmäßiger Anwendung lässt sich die erweichte

Hornschicht nach einigen Tagen mühelos entfernen, ggf. nach einem heißen

Seifenbad.

Anwendungsdauer: ca. 4 – 6 Wochen.

Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2g darf nicht länger als 1 Woche

angewendet werden. Für Kinder darf die Tagesdosis von 0,2g nicht überschritten

werden.

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4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, Salicylate, Milchsäure oder andere

Bestandteile von Clabin N

Anwendung bei Säuglingen

Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz

regelmäßige Behandlung großer Hautflächen bei Patientinnen, die stillen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.

Nicht im Gesicht oder Genitalbereich anwenden.

Im Zweifelsfall ist der Arzt aufzusuchen.

Warzen sind übertragbar! Um eine Infektionsausbreitung zu verhindern, sollte das

eigene Handtuch nie zur Mitbenutzung an Andere weitergegeben werden. Bei

Vorhandensein von Fußwarzen nicht barfuß gehen.

Vorsicht, leicht entflammbar.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkun

gen

Salicylsäure kann die Permeation lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die re-

sorbierte Salicylsäure verzögert den Abbau von Methotrexat und verstärkt die

Wirkung von Sulfonylharnstoffen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Clabin N darf in der Schwangerschaft nur kleinflächig (Fläche kleiner als 5 cm

angewendet werden (s. auch 5.3).

Clabin N darf nicht an der stillenden Brust angewendet werden. Die zufällige Auf-

nahme von Clabin N durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Kör-

perstelle muss vermieden werden. Sollte der Arzt eine regelmäßige Behandlung

großer Hautflächen mit Clabin N für notwendig halten, so ist frühzeitig abzustillen,

da Risiken wegen mangelnder Entgiftung bei Neugeborenen nicht auszuschließen

sind.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Nicht zutreffend.

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4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab

schätzbar)

Gelegentlich leichtes und bei häufigerem Auftragen auch stärkeres Brennen beson-

ders auf der die behandelten Hautstellen umgebenden gesunden Haut. Im Fall

übermäßiger Reizung sollte die Behandlung zwischenzeitlich unterbrochen und

nach Abklingen der Reaktion wieder aufgenommen werden.

Ferner sind in sehr seltenen Fällen beschrieben worden: allergische Kontaktder-

matitis, Teleangiektasien, braune Flecken, Photosensibilisierung, Dermatitis,

Verdünnung der Epidermis, Pigmentierung, Depigmentierung.

4.9

Überdosierung

Es wurden bislang keine Fälle von Überdosierung berichtet: siehe 5.3

Gegenmaßnahmen

Nicht erforderlich wegen der stets nur punktuellen Auftragung kleiner Mengen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Keratolytikum

ATC-Code: D02AF

Salicylsäure-haltige Zubereitungen wirken bei lokaler Anwendung auf der

Haut keratolytisch und antiphlogistisch, schwach antimikrobiell gegen gram-

positive und gramnegative Bakterien, pathogene Hefen, Dermatophyten und

Schimmelpilze. Salicylsäure besitzt einen keratoplastischen Effekt, der in

einer Lockerung des Zusammenhaltes der Hornschichtzellen und einer

Ablösung von Korneozyten besteht. Dieser Effekt kommt vermutlich durch

die direkte Einwirkung der Salicylsäure auf die Interzellularsubstanz

zustande.

Die Zellproliferation wird durch Salicylsäure nicht beeinflusst. Salicylsäure wird auf-

grund ihrer keratoplastischen Eigenschaften zur Behandlung von Krankheiten

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eingesetzt, die mit einem verstärkten Zusammenhalt der Hornschichtzellen und

damit einer Hyperkeratose einhergehen.

Salicylsäure besitzt einen entzündungshemmenden Effekt, der mit Hilfe des Va-

sokonstriktionstests, des UV-Erythemtests, des Epidermishyper-plasiehemmtests

und durch Tests zur Erfassung der antiexsudativen Wirkung nachgewiesen werden

kann.

Neben einer allgemein entzündungshemmenden Wirkung scheint Salicylsäure über

eine prostaglandinsynthesehemmende Wirkung zu verfügen.

Milchsäure wirkt in höheren Konzentrationen ätzend. Als Bestandteil der ,,Natural

Moisturizing Factors‘‘ stellt sie eine stark hygroskopische Substanz dar, die den

Wassergehalt des Stratum corneum und seine Dehnbarkeit erhöht.

Es findet eine relativ starke Adsorption der Milchsäure am Stratum corneum statt.

Milchsäure ist ebenso wie verschiedene andere Alpha-Hydroxysäuren keratoplas-

tisch wirksam.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Salicylsäure wird von der Haut leicht und schnell resorbiert. Die Penetration nimmt

bei erhöhtem Hydratationsgrad der Haut zu. Niedrige und hohe pH-Werte begünsti-

gen die Absorption der Salicylsäure, bei mittlerem pH (5 – 7) ist sie geringer. Nach

der perkutanen Resorption verteilt sich die Salicylsäure auf den Extrazellularraum.

Die Halbwertszeit der Salicylsäure im Blut liegt zwischen 2,5 und 4 Stunden. Sie

wird stark vom pH-Wert beeinflußt. Ca. 50 – 80% des im Blut vorhandenen Salicy-

lates ist an Albumin gebunden.

Hauptmetaboliten sind Salicylursäure und Glucuronide. Möglicherweise ist auch die

Haut an der Glucuronidbildung beteiligt. Die Ausscheidung der Salicylursäure und

ihrer Metaboliten erfolgt vorwiegend renal.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität

Die mögliche toxische Wirkung großer Mengen systemisch angewandter Salicyl-

säure ist allgemein bekannt. Bereits therapeutische Dosen von 8 – 12g — der

entsprechende Plasmaspiegel beträgt 20 – 30mg/dl —, wie sie zur Behand-lung der

Arthritis angewandt werden, führen zu leichten Vergiftungserscheinungen, wie Nau-

sea, Erbrechen, Magenschmerzen, Schwindel und Ohrensausen mit verminderter

Hörfähigkeit. Bei höheren Dosen — die tödliche Dosis liegt bei oraler Aufnahme als

Einzeldosis eventuell schon bei 30 – 40g, entsprechend einer Plasmakonzentration

von ca. 40mg/dl — kommt es zu Atemnot und tiefer Atmung vom azidotischen Ty-

pus, wie beim Coma diabeticum, ferner zu starkem Schwitzen, eventuell auch zu

anhaltendem Erbrechen, Unruhe, Reizbarkeit und Verwirrtheit, die bald einer Som-

nolenz weichen.

Eine toxische Wirkung infolge perkutaner Resorption der Salicylsäure ist bei Ver-

wendung des Präparates nicht zu erwarten, weil einerseits in der Regel nicht mehr

als 1 – 2ml appliziert werden, was bei 100%iger Resorption nur zu einem Plas-

maspiegel von 3,3mg/dl führen würde. Selbst bei Anwendung des gesamten Prä-

parates (8g) wäre theoretisch ein maximaler Plasmaspiegel von 25mg/dl zu er-

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warten, der in der Regel keine schweren Vergiftungserscheinungen bewirkt. Milch-

säure hat als physiologische Substanz bei der vorliegenden geringen potentiellen

Resorption keine toxikologische Bedeutung.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und In-vivo-Tests mit Salicylsäure zeigten keine mutagenen Wirkungen.

Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Salicylsäure

liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer App-

likation teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryo- und feto-

toxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach

pränataler Exposition sind beschrieben worden.

Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu

rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht

erreicht werden (s. Akute und chronische Toxizität).

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Elastisches Collodium S (enthält Ether, Rizinusöl, Terpentinöl, Ethylacetat und Py-

roxylin).

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern. Vorsicht, leicht entflammbar! Von offenem Feuer fernhalten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche mit 8g (N1) Lösung zur Anwendung auf der Haut.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

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Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Deutsche Chefaro Pharma GmbH

Postfach 320255

40417 Düsseldorf

Hausadresse:

Derendorfer Allee 6

40476 Düsseldorf

Telefon: (0211) 22 978-100

Telefax: (0211) 22 978-150

8.

Zulassungsnummer

6120891.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

14.08.2003

10.

Stand der Information

02/2012

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.

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