Citalopram STADA 60 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Citalopramhydrobromid
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Citalopram hydrobromide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Citalopramhydrobromid 74.97mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
70628.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

CitalopramSTADA®60mgFilmtabletten

Wirkstoff:Citalopram

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCitalopramSTADA®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCitalopramSTADA®beachten?

3.WieistCitalopramSTADA®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCitalopramSTADA®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistCitalopramSTADA®undwofürwirdesangewendet?

CitalopramSTADA®isteinArzneimittelausderGruppedersogenannten

SSRI(selektiveSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmer).

CitalopramSTADA®wirdangewendet

zurBehandlungdepressiverErkrankungen(EpisodeneinerMajor

Depression)undPanikstörungenmitoderohneAgoraphobie.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCitalopramSTADA®

beachten?

CitalopramSTADA®darfNICHTeingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCitalopramodereinender

sonstigenBestandteilevonCitalopramSTADA®sind

-wennSiegleichzeitigMAO-(Monoaminoxidase-)Hemmer(ebenfalls

ArzneimittelgegenDepressionen)odertäglichmehrals10mgSelegilin

(einirreversiblerMAO-HemmerzurBehandlungderParkinson-Krankheit)

einnehmen.Daüberschwerwiegendeundmanchmaltödliche

Nebenwirkungen(Serotonin-Syndrom)berichtetwurde,darfCitalopram

STADA®frühestens14TagenachAbsetzeneinesirreversiblen

MAO-Hemmersgegebenwerden(siehe:BeiEinnahmevonCitalopram

STADA®mitanderenArzneimitteln).

-NachAbsetzeneinesreversiblenMAO-Hemmers(RIMA)mussdiefür

diesesArzneimittelvorgeschriebeneZeiteingehaltenwerden(siehe:Bei

EinnahmevonCitalopramSTADA®mitanderenArzneimitteln)

-EineBehandlungmitMAO-Hemmerndarffrühestens7TagenachAbsetzen

vonCitaloprambegonnenwerden.BittefragenSiehierzuauchIhrenArzt.

-wennSiegleichzeitigPimozid(einMedikamentgegenSchizophrenie)

einnehmen

-wennSieeinestarkeingeschränkteNierenfunktionhaben.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCitalopramSTADA®ist

erforderlich

BeiderAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

CitalopramSTADA®solltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichen

unter18Jahrenangewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dass

Patientenunter18JahrenbeiEinnahmedieserKlassevonArzneimittelnein

erhöhtesRisikofürNebenwirkungenwieSuizidversuch,suizidaleGedanken

undFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenund

Wut)aufweisen.DennochkannIhrArzteinemPatientenunter18Jahren

CitalopramSTADA®verschreiben,wennerentscheidet,dassdieses

ArzneimittelimbestmöglichenInteressedesPatientenist.WennIhrArzteinem

Patientenunter18JahrenCitalopramSTADA®verschriebenhatundSie

darübersprechenmöchten,wendenSiesichbitteerneutanIhrenArzt.Sie

solltenIhrenArztbenachrichtigen,wennbeieinemPatientenunter18Jahren,

derCitalopramSTADA®einnimmt,einesderobenaufgeführtenSymptome

auftrittodersichverschlimmert.Darüberhinaussinddielangfristigen

sicherheitsrelevantenAuswirkungenvonCitalopramSTADA®inBezugauf

Wachstum,ReifungundkognitiveEntwicklungsowieVerhaltensentwicklungin

dieserAltersgruppenochnichtnachgewiesenworden.

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepression/Angststörung

WennSiedepressivsindoderunterAngststörungenleiden,könnenSie

manchmalGedankendaranhaben,sichselbstzuverletzenoderSuizidzu

begehen.SolcheGedankenkönnenbeidererstmaligenAnwendungvon

Antidepressivaverstärktsein,dennalledieseArzneimittelbraucheneinigeZeit

bissiewirken,gewöhnlichetwazweiWochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

·wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzu

nehmenoderdarangedachthaben,sichselbstzuverletzen,

·wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudien

habeneinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungen

ErwachsenenimAlterbis25Jahregezeigt,dieuntereinerpsychiatrischen

ErkrankunglittenundmiteinemAntidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhaus

auf,wennSiezuirgendeinemZeitpunktGedankendaranentwickeln,sich

selbstzuverletzenodersichdasLebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,

dassSiedepressivsindoderuntereinerAngststörungleiden.BittenSie

diesePersonen,diesePackungsbeilagezulesen.FordernSiesieaufIhnen

mitzuteilen,wennsiedenEindruckhaben,dasssichIhreDepressionoder

AngstzuständeverschlimmernoderwennsiesichSorgenüber

VerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonCitalopramSTADA®wurdemitderEntwicklungvon

AkathisieninVerbindunggebracht,diecharakterisiertsinddurcheinesubjektiv

unangenehmeoderalsquälenderlebteRuhelosigkeitundNotwendigkeitsich

zubewegen,oftzusammenmiteinerUnfähigkeitstillzusitzenoderstillzu

stehen.DiestrittamehestenwährenddererstenBehandlungswochenauf.Für

Patienten,beidenensolcheSymptomeauftreten,kanneineDosiserhöhung

schädlichsein.

BesondereVorsichtisterforderlich:

-wennSiegleichzeitigArzneimittelwieSumatriptanoderandereTriptane

(ArzneimittelzurBehandlungvonMigräne),Tramadol(Arzneimittelzur

Behandlung starker Schmerzen), Oxitriptan und Tryptophan

(Serotonin-Vorstufen)einnehmen

-wennSieanDiabetesleiden,daeineBehandlungmitSSRI-Antidepressiva

denBlutzuckerbeeinflussenkann.DieDosierungvonInsulinund/oder

anderenblutzuckersenkendenArzneimittelnmussmöglicherweise

angepasstwerden

-wennbeiIhnenKrampfanfälleauftreten.DasArzneimittelmussindiesem

Fallsofortabgesetztwerden.CitalopramSTADA®darfPatientenmit

instabilerEpilepsienichtgegebenwerden,beikontrollierterEpilepsie

müssendiePatientensorgfältigüberwachtwerden.BeieinemAnstiegder

KrampfhäufigkeitmussCitalopramSTADA®abgesetztwerden.

-wennSieinderVergangenheitankrankhafterHochstimmung(Manie)

gelittenhaben.BeijedemPatienten,derineinemanischePhaseeintritt,

mussCitalopramSTADA®abgesetztwerden.

-daimZusammenhangmitderEinnahmevonArzneimittelnwieCitalopram

STADA®überverlängerteBlutungszeitund/oderabnormaleBlutungen

(z.B.großeflächenhafteHautblutungen[Ekchymosen],gynäkologische

Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder

Schleimhautblutungen)berichtetwurde.WennSiegleichzeitigArzneimittel

einnehmen,diedieBlutgerinnungbeeinflussenoderdasBlutungsrisiko

erhöhen,istbesondereVorsichtgeboten.Vorsichtistauchgeboten,wenn

SiefrüherunterBlutungsanomalienlitten.

-daunterBehandlungmitSSRI-AntidepressivainseltenenFällenüberein

sogenanntesSerotonin-Syndromberichtetwurde.WennZeichenwie

starkeErregung,Zittern,MuskelzuckenundFieberkombiniertauftreten,

kanndieseinVorzeichendiesesZustandessein.BitteinformierenSie

umgehendIhrenArzt,dadieBehandlungmitCitalopramSTADA®sofort

beendetwerdenmussundeinesymptomatischeBehandlungeingeleitet

werdenmuss.

-dabeiderBehandlungvonPanikstörungenbeieinigeneinzelnenPatienten

zuBeginnderBehandlungsogarschlimmerePanikanfälleauftreten

können.Dieseparadoxe,anfänglicheZunahmederSymptomekommtam

deutlichstenwährenddererstenpaarWochenderBehandlungzum

Ausdruck.SieverschwindetimLaufederBehandlung.

-dabeiVorliegensogenannterPsychosenmitdepressivenEpisoden

möglicherweisepsychotischeSymptomeverstärktwerdenkönnen

-wennSieeineschwereEinschränkungderNierenfunktionhaben.

CitalopramSTADA®sollteindiesemFallnichtangewendetwerden,da

keineErkenntnissezurBehandlungdieserPatientenzurVerfügungstehen.

-wennSieeineeingeschränkteLeberfunktionhaben.IndiesemFallwird

eineDosisreduktionempfohlenunddieLeberfunktionmussengmaschig

kontrolliertwerden.

-wennSiegleichzeitigmitCitaloprampflanzlicheArzneimittelanwenden,die

Johanniskrautenthalten.Nebenwirkungenkönnenhiermöglicherweise

häufigerauftreten.DahersollteeinegleichzeitigeEinnahmevermieden

werden.

-dazuBeginnderBehandlungSchlaflosigkeitundstarkeErregungauftreten

können.DerArztwirddanndieDosisentsprechendanpassen.

KinderundJungendliche

DieAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenwirdnicht

empfohlen,daSicherheitundWirksamkeitindieserAltersgruppenicht

nachgewiesenwurden.

ÄltereMenschen

Seltenwurde,vorwiegendbeiälterenPatienten,überNatriummangelimBlut

(Hyponatriämie)undeinbestimmtesKrankheitsbild(Syndromderinadäquaten

SekretiondesantidiuretischenHormons[SIADH])berichtet,dassichim

AllgemeinennachAbsetzenderBehandlungwiederzurückbildete.

BeiEinnahmevonCitalopramSTADA®mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvonCitalopramSTADA®

beeinflussenoderinihrerWirkungbeeinflusstwerden:

DiegleichzeitigeAnwendungvonCitalopramundMAO-Hemmernkannzu

schwerwiegendenNebenwirkungen,einschließlicheinemSerotonin-Syndrom

führenmitfolgendenSymptomen:Fieber,StarrheitimDenken(Rigidität),

Muskelzucken(Myoklonien),InstabilitätdesvegetativenNervensystemsmit

möglicherweiseraschenSchwankungenderVitalzeichen,Veränderungendes

BewusstseinszustandeseinschließlichVerwirrung,Reizbarkeitsowieextreme

Agitiertheit,diebiszuDelirium(Bewusstseinstrübung)undKomafortschreiten

können.

CitalopramSTADA®darfnichtgleichzeitigmitArzneimittelneingenommen

werden,dieSumatriptanoderandereTriptane(ArzneimittelzurBehandlung

vonMigräne),enthalten,daderenWirkungverstärktwerdenkann.Vorsichtist

auchgebotenbeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,diewie

CitalopramebenfallsdieKrampfschwelleerniedrigenkönnen(wiez.B.

Antidepressiva(Tricyclika,SSRIs),Neuroleptkia(Phenothiazine,Thioantone

undButyrophenone),Mefloquin,BupropionundTramadol).

NebenwirkungenwerdenmöglicherweisedurchdiegleichzeitigeAnwendung

vonCitalopramSTADA®undpflanzlichenZubereitungen,dieJohanniskraut

(Hypericumperforatum)enthalten,verstärkt.Dahersolleinegleichzeitige

Einnahmevermiedenwerden.

Cimetidin(ArzneimittelzurVerringerungderMagensäuresekretion),kanndie

WirkungvonCitalopramverstärken.DeshalbistVorsichtgeboten,wennbeide

SubstanzengemeinsaminhoherDosierunggegebenwerden.

BeidergleichzeitigenBehandlungmitCitalopramSTADA®undLithiumist

Vorsichtgeboten.

BeiEinnahmevonCitalopramSTADA®zusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

ObwohlkeineHinweisefürWechselwirkungenzwischenCitalopramSTADA®

undAlkoholvorliegen,solltebeiderBehandlungmitCitalopramSTADA®auf

Alkoholverzichtetwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

Schwangerschaft

ZurAnwendungvonCitalopramwährendderSchwangerschaftliegennur

begrenzteErfahrungenvor.NehmenSieCitalopramSTADA®nichtein,wenn

SieschwangersindodereineSchwangerschaftplanen,esseidenn,IhrArzt

hältdieEinnahmefürunbedingterforderlich.

BittestellenSieaußerdemsicher,dassIhreHebammeund/oderIhrArzt/Ihre

Ärztindarüberinformiertsind,dassSiemitCitalopramSTADA®behandelt

werden.ArzneimittelwieCitalopramSTADA®können,wennsiewährendder

Schwangerschaft,insbesondereindenletztendreiMonatender

Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften

GesundheitsbeeinträchtigungdesNeugeborenenführen,dieprimäreoder

persistierendepulmonaleHypertoniedesNeugeborenen(PPHN)genanntwird

unddiesichdarinzeigt,dassdasNeugeboreneschnelleratmetundeine

BlaufärbungderHautaufweist.DieseSymptomebeginnennormalerweise

währendderersten24StundennachderGeburt.BitteinformierenSieineinem

solchenFallsofortIhreHebammeund/oderIhrenArzt.

SiesolltendieBehandlungmitCitalopramSTADA®nichtplötzlichabsetzen.

FallsSieCitalopramSTADA®indenletzten3MonatenderSchwangerschaft

eingenommenhaben,teilenSiediesIhremArztmit,daIhrKindbeiderGeburt

aucheinigeandereBeschwerdenzeigenkönnte.DieseBeschwerdentreten

normalerweisewährendderersten24StundennachderGeburtauf.Hierzu

gehörenSchlafstörungen,SchwierigkeitenbeimTrinkenoderAtmen,bläuliche

VerfärbungderHaut,wechselndeKörpertemperatur,Krankheitsgefühl,

ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln,

Teilnahmslosigkeit/Schläfrigkeit,Muskelzittern,ängstliches/nervösesZittern

oderKrampfanfälle.SofernIhrneugeborenesKindeinedieserBeschwerden

aufweist,wendenSiesichumgehendanIhrenArzt,derSieweiterberatenwird.

Stillzeit

CitalopramgehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.Esbestehtein

RisikofürAuswirkungenaufdenSäugling.FallsSieCitalopramSTADA®

einnehmen,setzenSiesichmitIhrembehandelndenArztinVerbindung,bevor

Sieanfangen,IhrKindzustillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

CitalopramSTADA®hateinengeringenodermäßigenEinflussaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen.WiealleArzneimittel,

dieaufdiePsychewirken,kanndieUrteils-unddieReaktionsfähigkeitauf

Notfallsituationeneingeschränktsein.Diesessollteberücksichtigtwerden,

bevorTätigkeitenaufgenommenwerden,diebesondereAufmerksamkeitoder

Konzentrationerfordern,wiedasFühreneinesFahrzeugsunddasBedienen

vongefährlichenMaschinen.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem

Serotoninwiederaufnahmehemmer

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,

besonderswenndieBehandlungplötzlichabgebrochenwird(siehe:

Nebenwirkungen).

DasRisikovonAbsetzsymptomenkannvonverschiedenenFaktorenabhängig

sein,einschließlichderBehandlungsdauer,derDosisundderGeschwindigkeit

derDosisverringerung.ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßig

schwer,beieinigenPatientenkönnensiejedochschwerwiegendsein.

SietretennormalerweiseinnerhalbdererstenTagenachAbsetzender

Behandlungauf.ImAllgemeinenbildensichdieseSymptomevonselbstzurück

undklingeninnerhalbvon2Wochenab.BeieinigenPersonenkönnensie

längeranhalten(2-3Monateoderlänger).Eswirddaherempfohlenbeieiner

BeendigungderBehandlungmitCitalopramSTADA®dieDosisübereinen

ZeitraumvonmehrerenWochenoderMonatenschrittweisezureduzieren,

entsprechenddenBedürfnissendesPatienten(siehe:WieistCitalopram

STADA®einzunehmen?).

3.WieistCitalopramSTADA®einzunehmen?

NehmenSieCitalopramSTADA®immergenaunachAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene

ZurBehandlungvonDepressionen

DieempfohleneAnfangdosisbeträgt20mgCitalopramproTag.Wenn

erforderlich,kanndieDosisinAbhängigkeitvomindividuellenAnsprechendes

Patientenbisaufmaximal60mgproTagerhöhtwerden.

ZurBehandlungvonPanikstörungenmitundohneAgoraphobie

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtinder1.Behandlungswoche10mgpro

Tag,imweiterenVerlauf20mgproTag.Wennerforderlich,kanndieDosisin

AbhängigkeitvomindividuellenAnsprechendesPatientenbisaufmaximal60

mgproTagerhöhtwerden.DasWirkungsmaximumwirdnachungefähr

dreimonatigerBehandlungerreicht.

ÄlterePatienten(über65Jahre)

ZurBehandlungvonDepressionen

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt20mgproTag.JenachAnsprechendes

PatientenkanndieDosisbisaufmaximal40mgtäglicherhöhtwerden.

ZurBehandlungvonPanikstörungenmitundohneAgoraphobie

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtinder1.Behandlungswoche10mgpro

Tag,imweiterenVerlauf20mgproTag.JenachAnsprechendesPatienten

kanndieDosisbisaufmaximal40mgproTagerhöhtwerden.Das

WirkungsmaximumwirdnachungefährdreimonatigerBehandlungerreicht.

KinderundJungendliche

DieAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenwirdnicht

empfohlen,daSicherheitundWirksamkeitindieserAltersgruppenicht

nachgewiesenwurden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion:

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsollteneineAnfangsdosisvon10

mgproTagerhalten.DieDosisdarf30mgproTagnichtüberschreiten.Diese

Patientenmüssenärztlichüberwachtwerden.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

EineDosisanpassungistbeileichterbismittelschwererEinschränkungder

Nierenfunktionnichterforderlich.DatenzurBehandlungvomPatientenmit

schwererEinschränkungderNierenfunktionstehennichtzurVerfügung.

WieundwannsolltenSieCitalopramSTADA®einnehmen

NehmenSiedieTablettenbitteunzerkautmitausreichendFlüssigkeitein

(vorzugsweise1GlasTrinkwasser).

NehmenSiedieTabletten1-maltäglichmorgensoderabends.DieEinnahme

kannzuoderunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

WielangesolltenSieCitalopramSTADA®einnehmen

DieDauerderBehandlungbestimmtIhrArzt.

EineBesserungderdepressivenBeschwerdenkannnichtvorAblaufvon

mindestens2WochennachBehandlungsbeginnerwartetwerden.Die

Behandlungsolltesolangeweitergeführtwerden,bisderPatient4-6Monate

beschwerdefreibleibt.Citalopramsolltelangsamabgesetztwerden,eswird

empfohlen,dieDosisschrittweiseübereinenZeitraumvon1-2Wochenzu

reduzieren.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonCitalopramSTADA®zustarkoderzuschwach

ist.

WennSieeinegrößereMengevonCitalopramSTADA®eingenommen

haben,alsSiesollten

CitalopramistbeiÜberdosierungverhältnismäßiggefährlich-insbesonderefür

KinderundKleinkinder.AusdiesemGrundeistbeiVerdachteiner

ÜberdosierungsoforteinArztzuinformieren(z.B.Vergiftungsnotruf)!

ÜberdosierungenmitCitalopramäußernsichinAbhängigkeitvonder

aufgenommenenDosisdurchBeschwerdenwieSchläfrigkeit,Koma,

Erstarrung,Krampfanfälle,erhöhterPuls,Schwitzen,Übelkeit,Erbrechen,

BlaufärbungderLippenundderHaut,beschleunigtesundverstärktes

Ausatmen(Hyperventilation)undseltenEKG-Veränderungen.

WennSiedieEinnahmevonCitalopramSTADA®vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben.SetzenSiedieEinnahmevonCitalopramSTADA®wievon

IhremArztverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonCitalopramSTADA®abbrechen

EinplötzlichesAbsetzenderBehandlungsolltevermiedenwerden.Bei

BeendigungeinerBehandlungmitCitalopramSTADA®solltedieDosis

schrittweiseübereinenZeitraumvonmindestenseinbiszweiWochen

reduziertwerden,umdasRisikovonAbsetzreaktionenzuverringern.Wenn

nacheinerDosisverringerungoderAbsetzendesArzneimittelsstark

beeinträchtigendeAbsetzerscheinungenauftreten,sollteerwogenwerden,die

zuletzteingenommeneDosiseinzunehmen,umdiesedannnachAnweisung

desArztesinnunmehrkleinerenSchrittenzureduzieren.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannCitalopramSTADA®Nebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.InformierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zuGrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten

Häufigkeitnichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDaten

nicht abschätzbar

DieunterderBehandlungmitCitalopramSTADA®beobachteten

NebenwirkungensindinderRegelleichtundvorübergehend.Siesind

besondersindenerstenBehandlungswochenzubeobachtenundklingenmit

BesserungderDepressiongewöhnlichab.

PsychischeStörungen

Sehrhäufig:Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,starkeErregtheit,Nervosität.

Häufig:Schlafstörungen,Konzentrationsstörungen,verändertesTräumen,

Angst, Abnahme der sexuellen Erlebnisfähigkeit (Libidoabnahme),

Appetitmangel,Teilnahmslosigkeit,Selbstmordversuche,Verwirrtheit.

Gelegentlich: Euphorie, Zunahme der sexuellen Erlebnisfähigkeit

(Libidosteigerung),AggressiveReaktion.

Häufigkeitnichtbekannt:SuizidaleGedanken,suizidalesVerhalten.

FällevonSuizidgedankenundsuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemit

CitalopramSTADA®oderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsind

berichtetworden(sieheAbschnittBesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

CitalopramSTADA®).

StörungendesNervensystems

Sehrhäufig:Kopfschmerzen,Zittern,Schwindel.

Häufig:Empfindungsstörungen.

Gelegentlich: Gleichgewichtsstörungen (extrapyramidale Störungen),

Krampfanfälle.

Selten:PsychomotorischeUnruhe/Akathisie(Unfähigkeitzumruhigen

Sitzenbleiben)(siehe:BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCitalopram

STADA®isterforderlich).

FunktionsstörungendesHerz-Kreislauf-Systems

Sehrhäufig:Herzklopfen.

Häufig:ErhöhterPuls,BlutdruckabfallbeiLagewechsel(orthostatische

Hypotonie).

Gelegentlich:VerlangsamterPuls.

FunktionsstörungendesMagen-Darm-Traktes

Sehrhäufig:Übelkeit,Mundtrockenheit,Verstopfung,Durchfall.

Häufig:Verdauungsstörungen,Erbrechen,Bauchschmerzen,Blähungen,

erhöhterSpeichelfluss.

FunktionsstörungenderNierenundHarnwege

Häufig:StörungenbeimWasserlassen,häufigesWasserlassen.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig:Gewichtsverlustoder-zunahme.

FunktionsstörungenderLeberundderGalle

Gelegentlich:AnstiegderLeberenzyme.

Sehrselten:Hepatitis,Pankreatitis.

FunktionsstörungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig:Schnupfen.

Gelegentlich:Husten,Atemnot.

FunktionsstörungenderGeschlechtsorganenundderBrustdrüse

Häufig: Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörungen bei der Frau,

Menstruationsbeschwerden,Impotenz.

Sehrselten:MilchigeAbsonderungausderBrustdrüse.

FunktionsstörungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrhäufig:VermehrtesSchwitzen.

Häufig:Ausschlag,Juckreiz.

Gelegentlich:Lichtüberempfindlichkeit.

FunktionsstörungenderSinnesorgane

Häufig:Sehstörungen.

Gelegentlich:Ohrgeräusche(Tinnitus).

FunktionsstörungenderSkelettmuskulatur,desBindegewebesundder

Knochen

Gelegentlich:Muskelschmerz.

AllgemeineStörungen

Sehrhäufig:Kraftlosigkeit.

Häufig:Geschmacksstörungen,Gähnen,Erschöpfung.

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, anfallsartige, kurzdauernde

Bewusstlosigkeit(Synkope),Unwohlsein.

Selten:Blutungen(gynäkologischeundgastrointestinaleBlutungenundandere

Haut-oderSchleimhautblutungen),Serotonin-Syndrom,Natriummangel.

Knochenbrüche

EinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonKnochenbrüchenwurdebei

Patienten,diemitdieserArzneimittelgruppebehandeltwurden,beobachtet.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitCitalopramSTADA®

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf.

Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien),

Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiverTräume),

ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,Zitternund

KopfschmerzensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinen

sinddieseSymptomeleichtbismäßigschwerundgehenvonselbstzurück,bei

einigenPatientenkönnensiejedochschwerwiegendseinundlängerbestehen

bleiben.Eswirddahergeraten,wenneineBehandlungmitCitalopram

STADA®nichtmehrerforderlichist,dieDosisschrittweisezureduzieren(siehe

Abschnitte2und3).

Gegenmaßnahmen

ÜberdiezuergreifendenGegenmaßnahmenentscheidetIhrArzt.

5.WieistCitalopramSTADA®aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundder

DurchdrückpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

ArzneimittelsolltennichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasCitalopramSTADA®enthält

DerWirkstoffist:Citalopram.

1Filmtabletteenthält60mgCitalopramalsCitalopramhydrobromid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Kern:MikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],

Mannitol,HochdispersesSiliciumdioxid.

Filmüberzug:Hypromellose,Macrogol6000,Titandioxid(E171).

WieCitalopramSTADA®aussiehtundInhaltderPackung

Weiße,ovale,bikonvexeTablettemiteinseitigerBruchkerbeund8,5x16mm

Durchmesser.

CitalopramSTADA®istinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)

Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

STADApharmGmbH,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259,Internet:www.stada.de

Hersteller

STADAArzneimittelAG,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2010.

Fachinformation(ZusammenfassungderProdukteigenschaften/SPC)

1.BezeichnungdesArzneimittels

CitalopramSTADA ® 30mgFilmtabletten

CitalopramSTADA ® 60mgFilmtabletten

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

CitalopramSTADA ® 30mg

1Filmtabletteenthält30mgCitalopramalsCitalopramhydrobromid.

CitalopramSTADA ® 60mg

1Filmtabletteenthält60mgCitalopramalsCitalopramhydrobromid.

SonstigeBestandteilesieheunterPkt.6.1.

3.Darreichungsform

Filmtablette

CitalopramSTADA ® 30mg

Runde,weiße,bikonvexeTablettemitbeidseitigerBruchkerbeund9mm

Durchmesser.

CitalopramSTADA ® 60mg

Weiße,ovale,bikonvexeTablettemiteinseitigerBruchkerbeund8,5x16mm

Durchmesser.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

BehandlungdepressiverErkrankungenundPanikstörungenmitundohne

Agoraphobie.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

CitalopramsolltealseineoraleEinmaldosisentwedermorgensoderabends

eingenommenwerden.DieEinnahmekannzudenMahlzeitenodernahrungs-

unabhängigerfolgen,jedochmitFlüssigkeit.

EineantidepressiveWirkungkannnichtvorAblaufvonmindestens2Wochen

nachBehandlungsbeginnerwartetwerden.DieBehandlungsolltesolange

weitergeführtwerden,bisderPatient4-6Monatebeschwerdefreibleibt.

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI 1

Citalopramsolltelangsamabgesetztwerden,eswirdempfohlen,dieDosis

schrittweiseübereinenZeitraumvon1-2Wochenzureduzieren.

Erwachsene

ZurBehandlungvonDepressionen

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieempfohlenetäglicheDosis20mg

Citalopram.JenachSchwerederDepressionundAnsprechendesPatientenist

eineAnpassungandenindividuellenBedarfbismaximal60mgproTag

möglich.

ZurBehandlungvonPanikstörungenmitundohneAgoraphobie

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieempfohlenetäglichDosisinder1.

Behandlungswoche10mg,imweiterenVerlauf20mgproTag.Jenach

SchwerederErkrankungundAnsprechendesPatientenkanndieDosisbisauf

maximal60mgproTagerhöhtwerden.BeiderBehandlungvon

PanikstörungenmitundohneAgoraphobiewirddasWirkungsmaximumnach

ungefährdreimonatigerBehandlungerreicht.

ÄlterePatienten(über65Jahre)

ZurBehandlungvonDepressionen

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieempfohleneDosierung20mg

CitalopramproTag.JenachAnsprechenkanndieDosisbisaufmaximal40mg

täglicherhöhtwerden.

ZurBehandlungvonPanikstörungenmitundohneAgoraphobie

Inder1.BehandlungswochebeträgtdieempfohlenetäglicheDosis10mg,im

weiterenVerlauf20mgproTag.JenachAnsprechenkanndieDosisbisauf

maximal40mgtäglicherhöhtwerden.BeiderBehandlungvonPanikstörungen

mitundohneAgoraphobiewirddasWirkungsmaximumnachungefähr

dreimonatigerBehandlungerreicht.

KinderundJungendlicheunter18Jahren

CitalopramsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18

Jahrenangewendetwerden(siehePkt.4.4Warnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

PatientenmitNiereninsuffizienz

EineDosisanpassungistbeileichterbismittelschwererEinschränkungder

Nierenfunktionnichterforderlich.DatenzurBehandlungvomPatientenmit

schwererEinschränkungderNierenfunktion(Kreatinin-Clearancekleinerals20

ml/min)stehennichtzurVerfügung(siehePkt.4.4Warnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

PatientenmitLeberinsuffizienz

PatientenmitEinschränkungderLeberfunktionsollteneineAnfangdosisvon10

mgproTagerhalten.DieDosisdarf30mgproTagnichtüberschreiten.Diese

Patientenmüssenärztlichüberwachtwerden(siehePkt.4.4Warnhinweiseund

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI 2

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

VerringerteVerstoffwechselungüberCYP2C19

Patienten,vondeneneineverringerteVerstoffwechselungüberCYP2C19

bekanntist,solltenindenerstenzweiWochenmiteinerAnfangsdosisvon10

mgtäglichbehandeltwerden.AbhängigvomindividuellenAnsprechendes

PatientenkanndieDosisauf20mgtäglicherhöhtwerden(siehePkt.5.2

PharmakokinetischeEigenschaften).

AbsetzsymptomebeiBeendigungeinerBehandlungmitSSRIs

EinplötzlichesAbsetzensolltevermiedenwerden.BeiBeendigungeiner

BehandlungmitCitalopramsolltedieDosisübereinenZeitraumvon

mindestenseinbiszweiWochenschrittweisereduziertwerden,umdasRisiko

vonAbsetzerscheinungenzuverringern(siehePkt.4.4und4.8

Nebenwirkungen).FallsnachDosisverringerungoderAbsetzendes

ArzneimittelsstarkbeeinträchtigendeAbsetzerscheinungenauftreten,sollte

erwogenwerden,diezuletzteingenommeneDosiserneuteinzunehmen,um

diesedannnachAnweisungdesArztesinkleinerenSchrittenzureduzieren.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenCitalopramodereinendersonstigen

Bestandteile.

CitalopramdarfnichtanPatientengegebenwerden,diegleichzeitig

Monoaminooxidasehemmer(MAOIs)erhalten,oderSelegilinintäglichen

Dosen,die10mgproTagüberschreiten.Citalopramdarffrühestens14

TagenachAbsetzeneinesirreversiblenMAO-Hemmersgegebenwerden.

NachAbsetzeneinesreversiblenMAO-Hemmers(RIMA)mussdieinder

entsprechendenFachinformationdesRIMAvorgeschriebeneZeit

eingehaltenwerden.EineTherapiemitMAO-Hemmerndarffrühestens7

TagenachAbsetzenvonCitaloprambegonnenwerden.

GleichzeitigeBehandlungmitPimozid.

StarkeingeschränkteNierenfunktion(Kreatinin-Clearanceunter20ml/min).

HierliegenkeineErfahrungenvor.

EswurdeüberschwerwiegendeundseltentödlicheNebenwirkungenbei

Patientenberichtet,dieSSRIsinKombinationmiteinemMonoaminooxidase-

Hemmer(MAOI),einschließlichdemselektivenMAO-HemmerSelegilinund

demreversiblenMAO-Hemmer(RIMA)Moclobemiderhieltenundbei

Patienten,dievorkurzemeinenSSRIabgesetztundeineBehandlungmit

einemMAO-Hemmerbegonnenhaben.

IneinigenFällenähneltendieSymptomeeinem„Serotonin-Syndrom“.Zuden

SymptomeneinerInteraktionmitMAO-Hemmernzählen:Hyperthermie,

Rigidität,Myoklonien,InstabilitätdesvegetativenNervensystemsmit

möglicherweiseraschenSchwankungenderVitalzeichen,Veränderungendes

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI 3

BewusstweinszustandseinschließlichVerwirrung,Reizbarkeitsowieextreme

Agitiertheit,diebiszuDeliriumoderKomafortschreitenkönnen.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterungen

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedanken,selbstschädigendemVerhaltenundSuizid(Suizid-bezogene

Ereignisse)verbunden.DieseserhöhteRisikobesteht,biseszueiner

signifikantenLinderungderSymptomekommt.Dadiesenichtunbedingtschon

währenddererstenBehandlungswochenauftritt,solltendiePatientendaherbis

zumEintritteinerBesserungengmaschigüberwachtwerden.Diebisherige

klinischeErfahrungzeigt,dassdasSuizidrisikozuBeginneinerBehandlung

ansteigenkann.

AnderepsychiatrischeErkrankungen,fürdieCitalopramverschriebenwird,

könnenebensomiteinemerhöhtenRisikofürSuizid-bezogeneEreignisse

einhergehen.AußerdemkönnendieseErkrankungenzusammenmiteiner

depressivenErkrankung(EpisodeneinerMajorDepression)auftreten.Daher

solltenbeiBehandlungandererpsychiatrischerErkrankungendiegleichen

VorsichtsmaßnahmeneingehaltenwerdenwiebeiderBehandlungvon

depressivenErkrankungen.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,dievor

derTherapieausgeprägteSuizidabsichtenhatten,istdasRisikofürdie

AuslösungvonSuizidgedankenoder-versuchenerhöht.Siesolltendaher

währendderBehandlungbesonderssorgfältigüberwachtwerden.EineMeta-

AnalysevonPlazebo-kontrolliertenklinischenStudienzurAnwendungvon

AntidepressivabeiErwachsenenmitpsychiatrischenStörungenzeigtefür

Patientenunter25Jahren,dieAntidepressivaeinnahmen,einerhöhtesRisiko

fürsuizidalesVerhaltenimVergleichzuPlazebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteinerengmaschigenÜberwachungder

Patienten,vorallemderPatientenmithohemSuizidrisiko,insbesonderezu

BeginnderBehandlungundnachDosisanpassungeneinhergehen.Patienten

(undderenBetreuer)sindaufdieNotwendigkeiteinerÜberwachunghinsichtlich

jederklinischenVerschlechterung,desAuftretensvonsuizidalemVerhalten

oderSuizidgedankenundungewöhnlicherVerhaltensänderungenhinzuweisen.

SiesolltenunverzüglichmedizinischenRateinholen,wennderartigeSymptome

auftreten.

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonCitalopramwurdemitderEntwicklungvonAkathasienin

Verbindunggebracht,diecharakterisiertsinddurcheinesubjektiv

unangenehmeoderalsquälenderlebteRuhelosigkeitundNotwendigkeitsich

zubewegen,oftzusammenmiteinerUnfähigkeitstillzusitzenoderstillzu

stehen.DiestrittamehestenwährenddererstenBehandlungswochenauf.Für

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI 4

Patienten,beidenensolcheSymptomeauftreten,kanneineDosiserhöhung

schädlichsein.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

CitalopramsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18

Jahrenangewendetwerden.SuizidaleVerhaltensweisen(Suizidversuchund

Suizidgedanken)sowieFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,

oppositionellesVerhaltenundWut)wurdeninklinischenStudienhäufigerbei

mitAntidepressivabehandeltenKindernundJugendlichenbeobachtet,alsbei

KindernundJugendlichen,diemitPlacebobehandeltwurden.Sollteaufgrund

klinischerNotwendigkeitdennochdieEntscheidungfüreineBehandlung

getroffenwerden,istderPatientimHinblickaufdasAuftretensuizidaler

Symptomesorgfältigzuüberwachen.DarüberhinausfehlenLangzeitdatenzur

SicherheitbeiKindernundJugendlicheninBezugaufWachstum,Reifung

sowiekognitiveEntwicklungundVerhaltensentwicklung.

Citalopramdarfnichtzusammenmitanderenserotonergwirkenden

ArzneistoffenwieSumatriptanoderanderenTriptanen,Tramadol,Oxitriptan

undTryptophanangewendetwerden.

BeiDiabetikernkanneineSSRI-BehandlungdenBlutzuckerbeeinflussen.Die

DosierungvonInsulinund/oderoralenAntidiabetikamussmöglicherweise

angepasstwerden.

CitaloprammussbeiPatienten,beidenenKrampfanfälleauftreten,sofort

abgesetztwerden.CitalopramdarfPatientenmitinstabilerEpilepsienicht

gegebenwerden.EineAnwendungbeiPatientenmitkontrollierterEpilepsie

müssensorgfältigüberlegtwerden.BeieinemAnstiegderKrampfhäufigkeit

mussCitalopramabgesetztwerden.

ZurgleichzeitigenBehandlungmitCitaloprambeiElektro-Krampf-Therapie

liegennurwenigklinischeErfahrungenvor,daheristVorsichtangebracht.

CitaloprammussbeiPatientenmitManie/HypomanieinderAnamnese

vorsichtigangewendetwerden.CitaloprammussbeijedemPatienten,derin

einemanischePhaseeintritt,abgesetztwerden.

ImZusammenhangmitSSRIswurdeüberverlängerteBlutungszeitund/oder

abnormeBlutungenwieEkchymosen,gynäkologischeHämorrhagien,gastro-

intestinaleBlutungenundanderenHaut-oderSchleimhautblutungenberichtet

(siehePkt.4.8Nebenwirkungen).BeiPatienten,diemitSSRIsbehandelt

werden,istinsbesondereVorsichtgebotenbeigleichzeitigerGabevon

Wirkstoffen,diedieThrombozytenfunktionbeeinflussenoderdiedas

Blutungsrisikoerhöhen.VorsichtistauchbeiderBehandlungvonPatientenmit

anamnestischbekanntenBlutungsanomaliengeboten(siehePkt.4.5

WechselwirkungenmitanderenMittelnundsonstigeWechselwirkungen).

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI 5

UnterBehandlungmitSSRIswurdeinseltenenFällenübereinSerotonin-

Syndromberichtet.EinSymptom-Kombination,wieAgitiertheit,Tremor,

MyoklonieundHyperthermiekanneinVorzeichendiesesZustandessein.Die

BehandlungmitCitaloprammussindiesemFallsofortabgesetztwerdenund

einesymptomatischeBehandlungeingeleitetwerden.

BeiderBehandlungvonPanikstörungenkönnenbeieinigeneinzelnen

PatientenzuBeginnderBehandlungsogarschlimmerePanikanfälleauftreten.

Dieseparadoxe,anfänglicheZunahmederSymptomekommtamdeutlichsten

währenddererstenpaarWochenderBehandlungzumAusdruck.Sie

verschwindetimLaufederBehandlung.

BeiderBehandlungpsychotischerPatientenmitdepressivenEpisodenkönnen

möglicherweisepsychotischeSymptomeverstärktwerden.

DieAnwendungbeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-

Clearancekleinerals20ml/min)wirdnichtempfohlen,dakeineErkenntnisse

zurBehandlungdieserPatientenzurVerfügungstehen(siehePkt.4.2

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung).

BeieingeschränkterLeberfunktionwirdeineDosisreduktionempfohlen(siehe

Pkt.4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung)unddieLeberfunktionmuss

engmaschigkontrolliertwerden.

Seltenwurde,vorwiegendbeiälterenPatienten,überHyponatriämieunddas

SyndromderinadäquatenADH(antidiuretischesHormon)-Sekretion(SIADH)

berichtet,dasimAllgemeinennachAbsetzenderBehandlungreversibelwar.

BeigleichzeitigerAnwendungvonCitalopramundpflanzlichenZubereitungen,

dieJohanniskraut(Hypericumperforatum)enthalten,könnenNebenwirkungen

möglicherweisehäufigerauftreten.DahersolleinegleichzeitigeEinnahme

vermiedenwerden(siehePkt.4.5WechselwirkungenmitanderenMittelnund

sonstigeWechselwirkungen).

ZuBeginnderBehandlungkönnenInsomnieundAgitiertheitauftreten.Eine

Dosisanpassungkannsinnvollsein.

EinerhöhterSpiegeleinesNebenmetabolitenvonCitalopram

(Didemethylcitalopram)kanntheoretischbeiempfindlichenPersonendasQT-

Intervallverlängern.EKG-Kontrollenbei2500Patientenwährendklinischer

Studien,einschließlich277PatientenmitvorbestehendenkardialenProblemen,

ließenkeineklinischsignifikantenVeränderungenerkennen.Dennochkann

eineEKG-ÜberwachungimFalleinerÜberdosierungoderbeiverändertem

MetabolismusmiterhöhtenSpitzenspiegeln,wiez.B.beiEinschränkungder

Leberfunktion,ratsamsein.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmiteinemSerotonin-

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI 6

Wiederaufnahme-Hemmer

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,

besonderswenndieBehandlungplötzlichabgebrochenwird(siehePkt.4.8).

DasRisikovonAbsetzreaktionenkannvonmehrerenFaktorenabhängen,

einschließlichDauerderBehandlung,DosisundGeschwindigkeitder

Dosisreduktion.Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen(einschließlich

Parästhesien),Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiver

Träume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,Zitternund

KopfschmerzensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinen

sinddieseSymptomeleichtbismäßigschwer,beieinigenPatientenkönnensie

jedochschwerwiegendsein.

SietretennormalerweiseinnerhalbdererstenTagenachAbsetzender

Behandlungauf,aberinsehrseltenenFällenwurdevonsolchenSymptomen

beiPatientennachunbeabsichtigtemAuslasseneinerDosisberichtet.Im

AllgemeinenbildensichdieseSymptomevonselbstzurückundklingen

innerhalbvon2Wochenab.BeieinigenPersonenkönnensielängeranhalten

(2-3Monateoderlänger).EswirddaherempfohlenbeieinerBeendigungder

BehandlungmitCitalopramdieDosisübereinenZeitraumvonmehreren

WochenoderMonatenschrittweisezureduzieren,entsprechendden

BedürfnissendesPatienten(siehe„AbsetzreaktionenbeiBeendigungder

BehandlungmitSSRIs“imPkt.4.2).

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

PharmakodynamischeInteraktionen

DiegleichzeitigeAnwendungvonCitalopramundMAO-Hemmernkannzu

schwerwiegendenNebenwirkungen,einschließlicheinemSerotonin-Syndrom

führen(siehePkt.4.3Gegenanzeigen).

DieserotonergeWirkungvonSumatriptankanndurchselektiveSerotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer(SSRIs)verstärktwerden.BiszumVorliegen

weitererDatenwirddiegleichzeitigeAnwendungvonCitalopramund5-HT-

AgonistenwieSumatriptanundanderenTriptanennichtempfohlen(siehePkt.

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

Arzneimittel,diedieKrampfschwelleherabsetzen

SSRIskönnendieKrampfschwelleerniedrigen.DaheristVorsichtgeboten,

wenngleichzeitigArzneimittelangewendetwerden,dieebenfallsdie

Krampfschwelleerniedrigenkönnen[wiez.B.Antidepressiva(Trizyclika,

SSRIs),Neuroleptika(Phenothiazine,ThioantoneundButyrophenone),

Mefloquin,BupropionundTramadol].

DieErfahrungmitCitalopramdeutetaufkeineklinischbedeutsamen

WechselwirkungenmitNeuroleptikahin.Dennochkann,wiebeianderen

SSRIs,einepharmakodynamischeWechselwirkungnichtausgeschlossen

werden.

DiegleichzeitigeGabevonCitalopramundJohanniskrautpräparaten

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI 7

(Hypericumperforatum)istwegendererhöhtenGefahrdesAuftretensvon

Nebenwirkungenzuvermeiden.

ZwischenCitalopramundAlkoholkonntenkeinepharmakodynamischenoder

pharmakokinetischenInteraktionennachgewiesenwerden.EineKombination

vonCitalopramundAlkoholistjedochnichtanzuraten.

PharmakokinetischeInteraktionen

PharmakokinetischeInteraktionenbasierendaufderPlasmaproteinbindung

dürftennichtzuerwartensein.CitalopramisteinschwacherInhibitordes

CYP2D6-Enzymsystems.Obwohlklinischrelevantemedizinische

WechselwirkungenmitCitalopramungewöhnlichsind,könnenInteraktionen

nichtausgeschlossenwerden,wennCitalopramgleichzeitigmitanderen

Arzneimittelngegebenwird,dieüberdasCYP2D6-Enzymsystemmetabolisiert

werden.DieCo-MedikationvonCitalopramundMetoprolol(einCYP2D6-

Substrat)führtezueinem2fachenAnstiegderPlasmaspiegelvonMetoprolol.

EswurdenkeineklinischsignifikantenEffekteaufBlutdruckoderHerzfrequenz

beobachtet.

Cimetidin,vondembekanntist,dassesEnzymehemmt,verursachteeinen

moderatenAnstiegderdurchschnittlichenSteady-State-Plasmaspiegelvon

Citalopram.DeshalbistVorsichtgeboten,wennbeideSubstanzengemeinsam

inhoherDosierunggegebenwerden.

EinepharmakokinetischeInteraktionsstudiemitLithiumundCitalopramzeigte

keinepharmakokinetischeInteraktion.InklinischenStudien,indenen

CitalopramundLithiumgemeinsamangewendetwurden,fandensichauch

keinepharmakodynamischenInteraktionen.Trotzdemkanneine

pharmakodynamischeInteraktionnichtgänzlichausgeschlossenwerden,da

auchLithiumdieserotonergeNeurotransmissionsteigert.Deshalbsolltedie

gleichzeitigeTherapiemitdiesenbeidenSubstanzensorgfältigüberwacht

werden.

IneinerpharmakokinetischenStudiekonntekeinegegenseitigeBeeinflussung

vonCitalopramundImipramingezeigtwerden,obwohlderPlasmaspiegelvon

Desipramin,desHauptmetabolitenvonImipramin,erhöhtwar.BeiKombination

vonDesipraminmitCitalopramwurdeeinAnstiegderDesipramin-Konzentration

imPlasmabeobachtet.DieReduktionvonDesipraminkönntenotwendigsein.

EinepharmakokinetischeInteraktionzwischenCitalopramund

Levomepromazin,DigoxinoderCarbamazepinundseinemMetabolit

Carbamazepinepoxidewurdenichtbeobachtet.

EsgibtkeineBerichteübereineBeeinflussungderResorptionundanderer

pharmakokinetischerEigenschaftenvonCitalopramdurchNahrung.

DiegleichzeitigeGabeeinerEinzeldosisvon2mgPimozidverursachtebei

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI 8

Patienten,diemitracemischemCitalopramineinerDosisvon40mg/Tagüber

einenZeitraumvon11Tagenbehandeltwurden,einenAnstiegderAUCund

derC

max vonPimozid,jedochnichtdurchgängigdurchdiegesamteStudie.Die

gleichzeitigeGabevonPimozidundCitalopramführtezueiner

durchschnittlichenVerlängerungdesQT

c –Intervallsumungefähr10msec.

AufgrundderbereitsbeieinergeringenPimozid-Dosisbeobachteten

WechselwirkungistdiegleichzeitigeGabevonCitalopramundPimozid

kontraindiziert.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenzurAnwendungvonCitaloprambei

schwangerenFrauenvor.TierexperimentelleStudienzeigten

reproduktionstoxischeWirkungen(siehePkt.5.3).DaspotentielleRisikofürden

Menschenistnichtbekannt.

CitalopramsollteinderSchwangerschaftnurbeieindeutigerNotwendigkeit

angewendetwerden.

DatenausepidemiologischenStudiendeutendaraufhin,dassdieAnwendung

vonSelektivenSerotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren(SSRI)inder

Schwangerschaft,insbesondereimspätenStadiumeinerSchwangerschaft,das

RisikofürdasAuftreteneinerprimärenpulmonalenHypertoniebei

Neugeborenen(PPHN,auchpersistierendepulmonaleHypertoniegenannt)

erhöhenkann.DasbeobachteteRisikolagbeietwa5Fällenpro1000

Schwangerschaften.InderGesamtbevölkerungtreten1bis2FällevonPPHN

pro1000Schwangerschaftenauf.

FällevonEntzugssymptomenbeiNeugeborenenwurdennachderVerwendung

vonSSRIamEndederSchwangerschaftbeschrieben.

Neugeborenesolltenüberwachtwerden,wenndieAnwendungvonCitalopram

beiderMutterbisinspäteStadienderSchwangerschaft(vorallemimletzten

Drittel)fortgesetztwird.EinplötzlichesAbsetzensolltewährendder

Schwangerschaftvermiedenwerden.

FolgendeSymptomekönnenauchbeiNeugeborenennachdermaternalen

AnwendungvonSSRISs/SNRIsindenspätenStadienderSchwangerschaft

auftreten:Atemnot,Zyanose,Apnoe,Krampfanfälle,instabileKörpertemperatur,

SchwierigkeitenbeimTrinken,Erbrechen,Hypoglykämie,Muskelhypertonie,

Muskelhypotonie,Hyperreflexie,Tremor,nervösesZittern,Reizbarkeit,

Lethargie,ständigesSchreien,BenommenheitundSchlafstörungen.Die

SymptomekönnenentwederdurchserotonergeWirkungenoderdurch

Absetzsymptomeverursachtsein.InderMehrzahlderFällebeginnendie

Komplikationensofortodersehrbald(wenigerals24Stunden)nachder

Geburt.

Stillzeit

CitalopramgehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.DieVorteiledes

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI 9

StillenssolltendiemöglichenNebenwirkungenbeimKindüberwiegen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

CitalopramhatgeringenodermäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitund

dasBedienenvonMaschinen.

PsychoaktiveArzneimittelkönnendieUrteils-unddieReaktionsfähigkeitauf

Notfallsituationeneinschränken.DiePatientensolltenaufdieseWirkungen

hingewiesenundvoreinerBeeinflussungaufihreVerkehrstüchtigkeitundihrer

FähigkeitzumBedienenvonMaschinengewarntwerden.

4.8Nebenwirkungen

DieunterderTherapiemitCitaloprambeobachtetenNebenwirkungensindin

derRegelleichtundvorübergehend.Siesindbesondersindenersten

BehandlungswochenzubeobachtenundklingenmitBesserungderDepression

gewöhnlichab.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:sehrhäufig(>1/10),häufig(>1/100bis<1/10),gelegentlich

(>1/1.000bis<1/100),selten(>1/10.000bis<1/1.000),sehrselten(<

1/10.000),Häufigkeitnichtbekannt(aufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätz-bar).

Sehrhäufig:

VerstärkteSchweißneigung,Kopfschmerzen,Tremor,Somnolenz,

Schlaflosigkeit,trockenerMund,Übelkeit,Verstopfung,Asthenie.

Häufig:

Hautausschlag,Juckreiz,Myalgie,Schwindel,Parästhesien,EPS-Störungen,

Geschmacksstörungen,Sehstörungen,Nervosität,Angst,Agitiertheit,

verändertesTräumen,Libidoabnahme,Apathie,Anorexie,Verwirrtheit,Gähnen,

Konzentrationsstörungen,Durchfall,Erbrechen,Abdominalschmerzen,

Verdauungsstörungen,vermehrterSpeichelfluss,Flatulenz,Gewichtszunahme,

Gewichtsabnahme,lageabhängigeHypotonie,Herzklopfen,Tachykardie,

Rhinitis, Miktionsstörungen, Ejakulationsstörungen, Impotenz,

Menstruationsstörungen,gestörtesAllgemeinbefinden,Erschöpfung.

Gelegentlich:

Photosensibilität,Krampfanfälle,Tinnitus,Euphorie,aggressiveReaktion,

erhöhteLeberenzymwerte,Bradykardie,Husten,Atemnot,weibliche

Orgasmusstörungen,allergischeReaktion,Synkope.

Selten:

PsychomotorischeUnruhe/Akathisie(siehePkt.4.4).

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI 10

WährendderBehandlungmitCitalopramwurdenseltenFällevon

Hyponatriämmieberichtet,möglicherweiseverursachtdurcheineinadäquate

SekretiondesAntidiuretischenHormons(SIADH)(siehePkt.4.4).

EbensosindseltenFälleeines„Serotonin-Syndroms“aufgetreten.Eine

KombinationverschiedenerSymptome,diemöglicherweiseAgitiertheit,

Verwirrtheit,Tremor,MyoklonienundHyperthermiebeinhalten,kannaufdie

EntwicklungdiesesKrankheitsbildeshinweisen.

FernersindHautblutungen(z.B.Ekchymosen,Purpura)aufgetreten.

Sehrselten:

ErhöhungdesProlaktinspiegels,GrandmalKrampfanfall.

FällevonPankreatitisundHepatitisinzeitlichemZusammenhangmitder

EinnahmevonCitalopramwurdenberichtet.EinursächlicherZusammenhang

istnichtgesichert.

Häufigkeitnichtbekannt:

SuizidaleGedanken,suizidalesVerhalten.

FällevonsuizidalenGedankenodersuizidalemVerhaltenwährendder

TherapiemitCitalopramoderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsind

berichtetworden(siehePkt.4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfür

dieAnwendung).

Klasseneffekt

InepidemiologischenStudien,diehauptsächlichmitPatientendurchgeführt

wurden,die50Jahreoderälterwaren,wurdebeidenen,diemitSelektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren(SSRI)oderTricyclischen

Antidepressiva(TCA)behandeltwurden,einerhöhtesRisikofürdasAuftreten

vonKnochenbrüchenbeobachtet.DerMechanismus,derzudiesemRisiko

führt,istnichtbekannt.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitCitalopram

DasAbsetzenvonCitalopramführt,insbesonderewennesabruptgeschieht,

häufigzuAbsetzreaktionen,Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen

(einschließlichParästhesien),Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeit

undintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,

Zittern,PalpitationenundKopfschmerzensinddieamhäufigstenberichteten

Reaktionen.ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßigschwerund

gehenvonselbstzurück,beieinigenPatientenkönnensiejedoch

schwerwiegendseinundlängerandauern(siehePkt.4.4).Eswirddaher

geraten,wenneineBehandlungmitCitalopramnichtmehrerforderlichist,die

Dosisschrittweisezureduzieren(siehePkt.4.2undPkt.4.4).

4.9Überdosierung

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI 11

SymptomeeinerÜberdosierung

Essind8FälleeinerakutenCitalopram-ÜberdosierunginDosierungenbiszu

2000mgbekanntgeworden.FolgendeSymptomewurdenbeobachtet:

Somnolenz,Koma,Stupor,Krampfanfälle,Sinustachykardie,Transpiration,

Übelkeit,Hautjucken,Zyanose,HyperventilationundseltenEKG-

Veränderungen.AllePatientenerholtensich.Essind6letaleFällebekannt,

hauptsächlichnachÜberdosierungenbeidenenauchandereArzneimitteln

beteiligtwaren.

BehandlungeinerÜberdosierung

SpeziellesAntidotezuCitalopramsindnichtbekannt.DieTherapiesollte

symptomatischundsupportivsein.

Wennmöglich,solltederPatientzumErbrechengebrachtunddanachsollte

AktivkohleundeinosmotischwirksamesLaxans(z.B.Natriumsulfat)gegeben

werden.EineMagenspülungsollteinErwägunggezogenwerden.Bei

BewusstlosigkeitsolltederPatientintubiertwerden.Nebendenallgemeinen

unterstützendenMaßnahmenistdieÜberwachungrespiratorischerund

kardiovaskulärerFunktionenanzuraten.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antidepressivum/SelektiverSerotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer

ATC-Code:N06AB04

WirkungsmechanismusundpharmakodynamischeEffekte

WährendeinerLangzeitbehandlungentwickeltsichkeineToleranzaufdie5-HT-

WiederaufnahmehemmungdesCitalopram.

DieantidepressiveWirkunghängtwahrscheinlichmitderspezifischen

HemmungderSerotonin-WiederaufnahmeindiezerebralenNervenzellen

zusammen.

CitalopramhatnahezukeinenEffektaufdieneuronaleAufnahmevon

Noradrenalin,DopaminundGamma-Aminobuttersäure.Citalopramzeigtkeine

odernurgeringeAffinitätzucholinergen,histaminergenundverschiedenen

adrenergen,serotonergenunddopaminergenRezeptoren.

CitalopramisteinbicyclischesIsobenzofuran-Derivat,daschemischnichtmit

tricyclischen,tetracyclischenoderanderenverfügbarenAntidepressiva

verwandtist.DieHauptmetabolitendesCitalopramsindebenfallsselektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer,allerdingsingeringeremAusmaß.Die

MetabolitenscheinenkeinenBeitragzurallgemeinenantidepressivenWirkung

zuleisten.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

CitalopramwirdnachoralerGaberaschresorbiert:diemaximale

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI 12

PlasmakonzentrationwirdimDurchschnittnach4(1-7)Stundenerreicht.Die

ResorptionistunabhängigvonderNahrungsaufnahme.Dieorale

Bioverfügbarkeitbeträgtca.80%.

Verteilung

DasVerteilungsvolumenbetrag12-17l/kg.DiePlasmaproteinbindungvon

CitalopramundseinenMetabolitenliegtbeiunter80%.

Biotransformation

DieBiotransformationvonCitalopramzuDesmethylcitalopramistCYP2C19

(ca.60%)-,CYP3A4(ca.30%)-undCYP2D6(ca.10%)-vermittelt.

Elimination

DiePlasmahalbwertszeitbeträgtca.1½Tage.NachsystemischerGabebeträgt

diePlasma-Clearanceca.0,3-0,4l/min,nachoralerGabeca.0,4l/min.

Citalopramwirdvorwiegendhepatischeliminiert(85%),teilweiseaberauch

renal(15%).12-23%deszugeführtenCitalopramwirdunverändertüberden

Harnausgeschieden.DiehepatischeClearancebeträgtca.0,3l/min,dierenale

ca.0,05-0,08l/min.

Steady-State-Konzentrationenwerdennach1-2Wochenerreicht.DerSteady-

State-PlasmaspiegelunddiegegebeneDosisverhaltensichzueinanderlinear.

BeieinerDosisvon40mgproTagwirdeinedurchschnittliche

Plasmakonzentrationvonca.300nmol/lerreicht.EsistkeineklareBeziehung

zwischendenCitalopram-PlasmaspiegelnunddertherapeutischenWirkung

oderdenNebenwirkungenerkennbar.

Polymorphismus

Eswurdebeobachtet,dassPersonenmiteingeschränkterCYP2C19-Funktion

(poormetabolisers)einebiszudoppeltsohohePlasmakonzentrationvon

CitalopramaufweisenwiePersonenmitdiesbezüglichhoherStoffwechselrate

(extensivemetabolisers).BeiPersonenmiteingeschränkterCYP2D6-Funktion

wurdekeinesignifikanteÄnderungderPlasmakonzentrationfestgestellt(siehe

Pkt.4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung).

SpeziellePatientengruppen:

BeiälterenPatientenwurdenaufgrundeinesvermindertenMetabolismus

längerePlasmahalbwertszeitenundeinegeringereClearancebeobachtet.Die

EliminationvonCitalopramerfolgtbeiPatientenmitLeberinsuffizienz

langsamer.ImVergleichzuPatientenmitnormalerLeberfunktionbeträgtdie

PlasmahalbwertszeitvonCitalopramca.3TageunddieSteady-State-

Plasmakonzentration600nmol/l.

BeiPatientenmitleichterbismittelschwererNiereninsuffizienzerfolgtdie

EliminationvonCitalopramlangsamerohnegrößereAuswirkungaufdie

PharmakokinetikvonCitalopram.ErkenntnissezurBehandlungvonPatienten

mitschwerwiegenderNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearanceunter20ml/min)

stehennichtzurVerfügung.(siehePkt.4.4Warnhinweiseind

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI 13

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung)

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,

StudienzurToxizitätbeiwiederholterGabe,Genotoxizitätundzur

KarzinogenitätlassendiepräklinischenDatenkeineHinweisefüreinspezielles

RisikofürdenMenschenerkennen.InStudienzurToxizitätbeiwiederholter

GabeanderRattewurdeeinePhospholipidoseinverschiedenenOrganen

beobachtet.DieserfürmehrerelipophileAminebekannteEffektwarreversibel

undnichtmitmorphologischenundfunktionellenWirkungenverbunden.Die

klinischeRelevanzistunklar.InEmbryotoxizitätsstudienzeigtensich

SkelettanomalienbeiRattennachhohenmaternal-toxischenDosen.Diese

WirkungenwarenmöglicherweiseeineFolgederpharmakologischen

EigenschaftenodereinindirekterEffektdermaternalenToxizität.Peri-und

postnataleStudienzeigteneineverminderteÜberlebensratederNachkommen

währendderStillzeit.DaspotentielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Kern

MikrokristallineCellulose

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

Mannitol

hochdispersesSiliciumdioxid

Filmüberzug

Hypromellose

Macrogol6000

Titandioxid(E171)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVDC/Alu-Blisterpackungen

Originalpackungmit20(N1),50(N2)und100(N3)Filmtabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI 14

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

7.InhaberderZulassung

STADApharmGmbH

Stadastraße2–18

61118BadVilbel

Telefon:06101603-0

Telefax:06101603-259

Internet:www.stada.de

8.Zulassungsnummern

70627.00.00

70628.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

18.03.2008

18.03.2008

10.StandderInformation

Juli2010

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI 15

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