Citalopram STADA 30 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Citalopramhydrobromid
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Citalopram hydrobromide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Citalopramhydrobromid 37.485mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
73271.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

CitalopramSTADA30mgFilmtabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenen

Wirkstoff:Citalopram

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EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistCitalopramSTADAundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonCitalopramSTADAbeachten?

3. WieistCitalopramSTADAeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistCitalopramSTADAaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WasistCitalopramSTADAundwofürwirdesangewendet?

CitalopramSTADAisteinArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen

(Antidepressivum).EsgehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,dieselektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRIs)genanntwerden.

CitalopramSTADAwirdangewendetzur

BehandlungvonEpisodeneinerMajorDepression.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCitalopramSTADAbeachten?

CitalopramSTADAdarfNICHTeingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCitalopramodereinender

sonstigenBestandteilevonCitalopramSTADAsind

wennSieeinArzneimitteleinnehmen,daszurGruppeder

Monoaminooxidase(MAO)-Hemmergehört.DieseArzneimittelwerdenfür

gewöhnlichzurBehandlungderDepressionoderderParkinson-Krankheit

angewendet.DerMAO-HemmerSelegilinkanngleichzeitigmitCitalopram

eingenommenwerden,wenndieDosisvonSelegilinnichtmehrals10mg

proTagbeträgt.

wennSievorkurzemMAO-Hemmereingenommenhaben.Abhängigvon

derArtdesMAO-HemmersmüssenSiemöglicherweisenachBeendigung

derEinnahmedesMAO-Hemmersbiszu14Tagewarten,bevorSiemitder

EinnahmevonCitaloprambeginnendürfen(sieheauchunter2.:Bei

EinnahmevonCitalopramSTADAmitanderenArzneimitteln).WennSiedie

EinnahmevonCitaloprambeendenundeinenMAO-Hemmereinnehmen

möchten,müssenSiedazwischeneineBehandlungspausevonmindestens

7Tageneinlegen.

wennSiePimozid(einArzneimittelzurBehandlungderSchizophrenieund

vonchronischenpsychiatrischenErkrankungen)einnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCitalopramSTADAist

erforderlich

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepression

WennSiedepressivsindkönnenSiemanchmalGedankendaranhaben,sich

selbstzuverletzenoderSuizidzubegehen.SolcheGedankenkönnenbeider

erstmaligenAnwendungvonAntidepressivaverstärktsein,dennallediese

ArzneimittelbraucheneinigeZeitbissiewirken,gewöhnlichetwazwei

Wochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

-wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzu

nehmenoderdarangedachthaben,sichselbstzuverletzen

-wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudien

habeneinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungen

ErwachsenenimAlterbis25Jahregezeigt,dieuntereinerpsychiatrischen

ErkrankunglittenundmiteinemAntidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhaus

auf,wennSiezuirgendeinemZeitpunktGedankendaranentwickeln,sich

selbstzuverletzenodersichdasLebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,

dassSiedepressivsind.BittenSiediesePersonen,diesePackungsbeilagezu

lesen.FordernSiesieaufIhnenmitzuteilen,wennsiedenEindruckhaben,

dasssichIhreDepressionverschlimmertoderwennsiesichSorgenüber

VerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

CitalopramSTADAsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichen

unter18Jahrenangewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dass

Patientenunter18JahrenbeiEinnahmedieserKlassevonArzneimittelnein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Selbstmordversuch,

selbstmörderischeGedankenundFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,

oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen.DennochkannIhrArzteinem

Patientenunter18JahrenCitalopramSTADAverschreiben,wenner

entscheidet,dassdiesesArzneimittelimbestmöglichenInteressedes

Patientenist.WennIhrArzteinemPatientenunter18JahrenCitalopram

STADAverschriebenhatundSiedarübersprechenmöchten,wendenSiesich

bitteerneutanIhrenArzt.SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,wennbei

einemPatientenunter18Jahren,derCitalopramSTADAeinnimmt,einesder

obenaufgeführtenSymptomeauftrittodersichverschlimmert.Darüberhinaus

sinddielangfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungenvonCitalopram

STADAinBezugaufWachstum,ReifungundkognitiveEntwicklungsowie

VerhaltensentwicklungindieserAltersgruppenochnichtnachgewiesen

worden.

InformierenSieIhrenArzt,wennSieeinederuntenaufgeführtenKrankheiten

oderBeschwerdenhabenoderhatten.IhrArztwirdentscheiden,obSieunter

diesenUmständenCitalopramSTADAeinnehmendürfenodernicht.Sprechen

SiemitIhremArzt

wennSieeinsogenanntesSerotonin-Syndromentwickelnmit

BeschwerdenwieschwereErregtheit,Zittern,MuskelkrämpfenundFieber.

WenndiesderFallist,wirdIhrArztdieBehandlungmitCitalopramsofort

beenden.

wennSieeinenichtgutbeherrschbareEpilepsiehaben.WennSie

erstmaligKrampanfällebekommenodermehrKrampfanfällehabenals

gewöhnlich,mussdieEinnahmevonCitalopramSTADAbeendetwerden.

fallsSieeineElektrokrampfbehandlungerhalten.

wennSiePhaseneinerManie(überaktivesVerhaltenoderbeschleunigter

Gedankengang)habenoderhatten.WennSiewiederbeginnen,untereiner

Maniezuleiden,wirdIhrArztdieBehandlungmitCitalopramSTADA

abbrechen.

wennSieeinesogenanntePsychose(seelischeErkrankung)mit

depressivenPhasenhaben.CitalopramSTADAkannmöglicherweisedie

BeschwerdenIhrerPsychoseverschlimmern.

wennbeiIhnenBeschwerdenwieeininneresGefühlderRuhelosigkeitund

dieUnfähigkeit,stillzustehenoderzusitzen,auftreten,dieoftmiteiner

qualvollenUnruheverbundensind(Akathisie).DieseBeschwerdentreten

meistinnerhalbdererstenWochenderBehandlungauf.EineErhöhungder

DosisvonCitalopramSTADAkannzueinerVerschlimmerungführen(siehe

unter4.:WelcheNebenwirkungensindmöglich?).

wennSieBlutungsstörungenhabenoderhatten.CitalopramSTADAkann

dasBlutungsrisikoerhöhen.

wennSieaneinerschwerenNierenerkrankungleiden.DieAuswirkungen

vonCitalopramSTADAaufPatientenmiteinerschwerenNierenerkrankung

sindnichtbekannt.

fallsIhreLeberfunktioneingeschränktistoderSieaneiner

Lebererkrankungleiden.IndiesemFallbrauchenSieeinegeringereDosis

vonCitalopramSTADAundmüssenbeiIhnenregelmäßige

Kontrolluntersuchungendurchgeführtwerden.

wennbeiIhnenBeschwerdenwieSchlaflosigkeitundErregtheitauftreten.

DiesesindzuBeginnderBehandlungrechthäufig.Möglicherweise

verschreibtIhnenIhrArzteinegeringereDosis.

fallsSieunterZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)leiden.IndiesemFall

mussIhrArztmöglicherweiseIhreInsulindosisoderdieDosisanderer

Arzneimittel,dieSiezurSenkungIhresBlutzuckerseinnehmen,anpassen.

wennesbeiIhnenwährendderBehandlungmitCitalopramSTADAzu

Beschwerden,wieÜbelkeitundUnwohlseinmitMuskelschwächeoder

Verwirrtheitkommt.

wennSiezubestimmtenHerzproblemenneigen(Verlängerungdesso

genanntenQTc-IntervallsimEKGoderVerdachtaufeinangeborenes

Long-QT-Syndrom)oderSieeinenzuniedrigenGehaltanKaliumoder

MagnesiuminIhremBlut(Hypokaliämie/Hypomagnesiämie)haben.

BitteinformierenSieIhrenArztauch,wennSiefolgendeArzneimittel

einnehmen:

einArzneimittelgegenMigräne,daszurGruppedersogenanntenTriptane

gehört(z.B.Sumatriptan),dasstarkeSchmerzmittelTramadoloderMittel,

dieOxitriptanoderTryptophanenthalten.

pflanzlichePräparate,dieJohanniskraut(Hypericumperforatum)enthalten.

DiegleichzeitigeEinnahmemitCitalopramSTADAerhöhtdie

WahrscheinlichkeitvonNebenwirkungen.SiesolltendieEinnahmevon

JohanniskrautbeendenundmitIhremArztsprechen.

Arzneimittel,diedieBlutgerinnungbeeinflussenoderdieBlutungsgefahr

erhöhen.

BeiEinnahmevonCitalopramSTADAmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittel,pflanzlicheMittel,Reformkostoder

Nahrungsergänzungsmittelhandelt.

DiegleichzeitigeEinnahmevonCitalopramSTADAmitdenfolgenden

ArzneimittelnkannderenWirkungsweisebeeinflussenoderderen

Nebenwirkungen verstärken und umgekehrt (d.h. es kann zu

Wechselwirkungenkommen):

Arzneimittel,diezurGruppederMAO-Hemmergehören(Arzneimittelzur

BehandlungderDepressionoderderParkinson-Krankheit).Bei

gleichzeitigerEinnahmekönnensehrschwereNebenwirkungen

einschließlicheinesKrankheitsbildesauftreten,dasalsSerotonin-Syndrom

bekanntist(sieheunter2.:CitalopramSTADAdarfnichteingenommen

werden)

Pimozid,einArzneimittel,daszurBehandlungvonbestimmten

psychiatrischenErkrankungen(Psychosen)angewendetwird.NehmenSie

CitalopramSTADAnichtzusammenmitPimozidein,daesbei

gleichzeitigerEinnahmezuHerzproblemenkommenkann

Tramadol(einstarkesSchmerzmittel),Sumatriptanoderandere‘Triptane’

(ArzneimittelzurBehandlungderMigräne),OxitriptanundTryptophan(ein

NahrungsergänzungsmittelundeineSerotoninvorstufe).Diegleichzeitige

EinnahmevonCitalopramSTADAmitdiesenArzneimittelnwirdnicht

empfohlen

blutgerinnungshemmendeMittel(Antikoagulanzien,z.B.Warfarin)und

andereArzneimittel,diedieBlutgerinnungbeeinflussenkönnen,wie

nichtsteroidaleAntirheumatika(entzündungshemmendeSchmerzmittelwie

NaproxenundIbuprofen),Acetylsalicylsäure,DipyridamolundTiclopidin

(ArzneimittelzurSenkungderThrombosegefahr)

Arzneimittel,dieals‘atypischeNeuroleptika’bekanntsind,Phenothiazine

odertricyclischeAntidepressiva.DieseArzneimittelkönnenebenfallsdie

GefahrvonBlutungenerhöhen.

pflanzlichePräparate,dieJohanniskraut(Hypericumperforatum)enthalten.

DiesesolltennichtgleichzeitigmitCitalopramSTADAeingenommen

werden,dasichdieNebenwirkungenverschlimmernkönnen

Cimetidin, Omeprazol, Esomeprazol oder Lansoprazol

(magensäurehemmendeMittel),Fluvoxamin(ArzneimittelzurBehandlung

vondepressivenErkrankungen)undTiclopidin(Blutverdünnungsmittel)

könnendieKonzentrationvonCitalopramimBluterhöhen.Solltenbei

gleichzeitigerEinnahmedieserArzneimittelmitCitalopramSTADA

Nebenwirkungenauftreten,wirdIhrArztmöglicherweisedieDosisvon

CitalopramSTADAverringern

Lithium(einArzneimittelzurBehandlungvonManieundDepression).In

KombinationmitCitalopramSTADAistVorsichtgeboten.Wieüblich

müssendieKonzentrationenvonLithiumimBlutregelmäßigüberwacht

werden

ArzneimittelzurSenkungderKrampfschwelle,z.B.andereMittelgegen

depressive Erkrankungen (tricyclische Antidepressiva, SSRIs),

Neuroleptika(zurBehandlungseelischerErkrankungenwiebeispielsweise

Schizophrenie und Manie, z.B. Phenothiazine, Butyrophenone,

Thioxanthene),Mefloquin(Malariamittel),Bupropion(Arzneimittel,daszur

Raucherentwöhnungeingesetztwerdenkann,MittelgegenDepression)

undTramadol(Schmerzmittel):DiegleichzeitigeAnwendungmitCitalopram

STADAkannKrampfanfälleauslösen

bestimmteArzneimittel,diebeigleichzeitigerEinnahmemitCitalopram

STADAlangsamerausdemKörperausgeschiedenwerden.Hierzugehören

z.B.FlecainidundPropafenon(ArzneimittelzurBehandlungvon

Herzrhythmusstörungen),Metopropol(beiAnwendungzurBehandlungvon

Herzleistungsschwäche),MittelzurBehandlungderDepressionwie

Desipramin,ClomipraminundNortriptylin,bestimmteMittelgegen

psychiatrischeErkrankungen(Psychosen)wieRisperidon,Thioridazinund

Haloperidol.IhrArztwirdmöglicherweisedieDosisIhrerMedikamente

anpassen

andereArzneimittel,dieeinesogenannteVerlängerungdesQT-Intervalls

imEKGhervorrufen,oderArzneimittel,diedenGehaltanKaliumoder

MagnesiumimBlutverringern(wasebenfallszueinerVerlängerungdes

QT-Intervallsführenkann).CitalopramSTADAhataucheinederartige

Wirkung,sodasssichbeigleichzeitigerAnwendungdieserArzneimitteldie

GefahrvonHerzrhythmusstörungenerhöht.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSieweitere

Informationendazubenötigen.

BeiEinnahmevonCitalopramSTADAzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

DieTablettenkönnenmitoderohneeineMahlzeiteingenommenwerden.Bei

gleichzeitigerEinnahmevonCitalopramSTADAmitAlkoholwurdenzwarkeine

besonderenWechselwirkungenfestgestellt,trotzdemsolltederGenussvon

AlkohohlwährendderBehandlungmitCitalopramSTADAvermiedenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

Schwangerschaft

ZurAnwendungvonCitalopramSTADAwährendderSchwangerschaftliegen

nurbegrenzteErfahrungenvor.NehmenSieCitalopramSTADAnichtein,

wennSieschwangersindoderplanen,schwangerzuwerden,esseidenn,Ihr

Arzthältesfürzwingenderforderlich.

BittestellenSiesicher,dassIhreHebammeund/oderIhrArzt/IhreÄrztin

darüberinformiertsind,dassSiemitCitalopramSTADAbehandeltwerden.

ArzneimittelwieCitalopramSTADAkönnen,wennsiewährendder

Schwangerschaft,insbesondereindenletztendreiMonatender

Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften

GesundheitsbeeinträchtigungdesNeugeborenenführen,dieprimäreoder

persistierendepulmonaleHypertoniedesNeugeborenen(PPHN)genanntwird

unddiesichdarinzeigt,dassdasNeugeboreneschnelleratmetundeine

BlaufärbungderHautaufweist.DieseSymptomebeginnennormalerweise

währendderersten24StundennachderGeburt.BitteinformierenSieineinem

solchenFallsofortIhreHebammeund/oderIhrenArzt.

DennochsolltenSiedieEinnahmevonCitalopramSTADAwährendder

Schwangerschaftnichtplötzlichabbrechen.WennSieCitalopramSTADAin

denletzten3MonatenderSchwangerschafteinnehmen,informierenSiebitte

IhrenArzt,daIhrneugeborenesKindgewisseBeschwerdenhabenkönnte.

DieseBeschwerdenbeginnenimAllgemeineninnerhalbderersten24Stunden

nachderGeburtdesKindes.Hierzugehören:Schlafstörungen,

SchwierigkeitenbeimTrinkenoderAtmen,bläulicheVerfärbungderHaut,

wechselndeKörpertemperatur(zuhochoderzuniedrig),Krankheitsgefühl,

häufigesSchreien,steifeoderschlaffeMuskeln,Teilnahmslosigkeit,Zittern,

ängstliches/nervösesZitternoderKrampfanfälle.WennIhrneugeborenesKind

beiderGeburtderartigeBeschwerdenaufweist,suchenSiesofortIhrenArzt

auf,derSieweiterberatenwird.

Stillzeit

CitalopramgehtingeringenMengenindieMuttermilchüber,sodassdie

GefahreinerunerwünschtenWirkungaufdasKindbesteht.WennSie

CitalopramSTADAeinnehmen,müssenSievorBeginndesStillensmitIhrem

Arztsprechen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

CitalopramSTADAhateinengeringenbismittelgradigenEinflussaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.Alle

Arzneimittel,diedieGemütsverfassungbeeinflussen,könnendieFähigkeit

einschränken,EntscheidungenzutreffenundinNotsituationenrichtigzu

reagieren.DeshalbkönnenIhreVerkehrstüchtigkeitundIhreFähigkeitzum

BedienenvonMaschinenmöglicherweisebeeinträchtigtsein.SetzenSiesich

nichtandasSteuereinesFahrzeugesundbedienenSiekeineMaschinen,

bevorSiewissen,wieCitalopramSTADAbeiIhnenwirkt.FragenSiebitte

IhrenArztoderApotheker,wennSiesichnichtsichersind.

3.WieistCitalopramSTADAeinzunehmen?

NehmenSieCitalopramSTADAimmergenaunachAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt20mgCitalopramproTag.Wenn

erforderlich,kanndieDosisnachAnweisungdesArztesbiszurHöchstdosis

von2Tabletten(entsprechend60mgCitalopram)proTagerhöhtwerden.Für

dieniedrigerenDosierungensindandereStärkendesArzneimittelserhältlich.

ÄlterePatienten(über65Jahre)

BeiälterenPatientensolltedieDosisdieHälftederempfohlenenDosis,d.h.10

bis20mgproTagbetragen.AbhängigvonIhremAnsprechenaufdas

ArzneimittelkannIhrArztdieDosiserhöhen.DieempfohleneHöchstdosisfür

älterePatientenbeträgt40mgproTag.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

CitalopramSTADAsolltezurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter

18Jahrennichtangewendetwerden.(Sieheunter2.:BesondereVorsichtbei

derEinnahmevonCitalopramSTADAisterforderlich).

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

WennSieeineleichtebismittelschwereNierenerkrankunghaben,könnenSie

dieüblicheDosisvonCitalopramSTADAeinnehmen.ZurBehandlungvon

PatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearanceunter

30ml/min)liegenkeineInformationenvor.DeshalbwirddieAnwendungvon

CitalopramSTADAbeidiesenPatientennichtempfohlen.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

PatientenmiteinemLeberschadenodereinerLebererkrankungsollteneine

Anfangsdosisvon10mgproTagerhalten.DieHöchstdosisbeträgtindiesen

Fällen30mgproTag.PatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwerdenvon

ihremArztengmaschigüberwacht.

ArtderAnwendung

BitteschluckenSiedieTabletteneinmaltäglich,entwedermorgensoder

abends,miteinemGlasWasser.DieTablettenkönnenmitoderunabhängig

vondenMahlzeiteneingenommenwerden.

DauerderAnwendung

MitderdepressionslinderndenWirkungvonCitalopramSTADAisterstnach

mindestenszweiWochenzurechnen.DieBehandlungsolltesolange

fortgesetztwerden,bisSie4bis6Monatebeschwerdefreisind.IhrArztwird

dieDosisunddieDauerderBehandlungentsprechendderArtundSchwere

IhrerErkrankungundIhrespersönlichenAnsprechensaufdasArzneimittel

festlegen.

WennSieeinegrößereMengevonCitalopramSTADAeingenommen

haben,alsSiesollten

FallsSieversehentlichzuvieleTabletteneingenommenhabenodereinKind

CitalopramSTADAeingenommenhat,suchenSieumgehendIhrenArztoder

dasnächstgelegeneKrankenhausauf.

DieBeschwerdeneinerÜberdosierungvonCitalopramsindabhängigvonder

eingenommenenDosis.ZuihnenkönnenSchläfrigkeit,Koma,Benommenheit,

Krampfanfälle,erhöhterPuls,Schwitzen,Übelkeit,Erbrechen,blaueverfärbte

LippenundHautsowieHyperventilation(beschleunigteundverstärkteAtmung)

undseltenStörungendesHerzrhythmusgehören.Beschwerdendesso

genanntenSerotonin-Syndromskönnenebenfallsauftreten.

WennSiedieEinnahmevonCitalopramSTADAvergessenhaben

DasistkeinGrundzurSorge.LassenSiedievergesseneDosiseinfach

vollständigaus,undnehmenSiedannIhrenächsteDosiswiederzum

gewohntenZeitpunktein.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSie

dievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonCitalopramSTADAabbrechen

SprechenSiebitteerstmitIhremArzt,bevorSiedieBehandlungmit

CitalopramSTADAunterbrechenoderbeenden,auchwennSiesichbesser

fühlen.WennSiedieEinnahmevonCitalopramSTADAplötzlichbeenden,

kanneszuEntzugserscheinungenkommen.Zudiesenkönnenzählen:

Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien),

Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiveTräume),

ErregtheitoderAngst,Übelkeit,Erbrechen,Zittern,Verwirrtheit,Schwitzen,

Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen (Palpitationen), Anspannung,

ReizbarkeitundSehstörungen.ImAllgemeinensinddieseBeschwerdenleicht

bismittelschwerundgeheninnerhalbvon2Wochenvonselbstwiederzurück.

BeieinigenPatientenkönnensiejedochstärkerausgeprägtseinundlänger

anhalten.

BeiBeendigungderBehandlungmitCitalopramSTADAwirdempfohlen,die

DosisvonCitalopramSTADAallmählichübereinenZeitraumvonmindestens1

bis2Wochenzuverringern.

WennbeiIhnennachBeendigungderEinnahmevonCitalopramSTADAstarke

Entzugserscheinungenauftreten,informierenSiebitteIhrenArzt.ErwirdSie

möglicherweiseauffordern,IhreTablettenerneuteinzunehmen,umdanndie

Dosisnochlangsamerzuverringern.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannCitalopramSTADANebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.DiefolgendenNebenwirkungenwurden

mitdenangegebenenHäufigkeitenberichtet:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10Behandelten

Häufig: 1bis10Behandeltevon100Behandelten

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1000Behandelten

Selten: 1bis10Behandeltevon10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000Behandelten

Häufigkeitnichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

Sehrhäufig:

Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,Erregtheit,Nervosität

Kopfschmerzen,Zittern,Schwindelgefühl

EingeschränkteFähigkeitdesAuges,sichaufverschiedeneEntfernungen

einzustellen(Akkommodationsstörungen)

Herzklopfen(Palpitationen)

Übelkeit,Mundtrockenheit,Verstopfung,Durchfall

VermehrtesSchwitzen

AllgemeinesSchwächegefühl(Asthenie).

Häufig:

Gewichtsabnahmeoder-zunahme

Schlafstörungen, Konzentrationsstörungen, ungewöhnliche Träume,

Gedächtnisverlust(Amnesie),Angst,verminderterGeschlechtstrieb,

verminderter Appetit, Appetitlosigkeit oder vermehrter Appetit,

Gleichgültigkeit(Apathie),Verwirrtheit

Migräne,Missempfindungen(Parästhesien)

Sehstörungen

Ohrgeräusche(Tinnitus)

BeschleunigterPuls

BlutdruckabfallbeimAufstehen(orthostatischeHypotonie),erniedrigter

odererhöhterBlutdruck

Schnupfen(Rhinitis),Nasennebenhöhlenentzündung(Sinusitis)

Verdauungsbeschwerden,Erbrechen,Bauchschmerzen,Blähungen,

vermehrterSpeichelfluss,VeränderungdesGeschmacksempfindens

Hautausschlag,Juckreiz

BeschwerdenbeimWasserlassen,vermehrtesWasserlassen

Ausbleibender Samenerguss, Ejakulationsstörungen, ausbleibender

OrgasmusbeiderFrau,OrgasmusstörungenbeiderFrau,abnormeoder

schmerzhafteMenstruationsblutungen,Impotenz

Müdigkeit,Gähnen,Aufmerksamkeitsstörungen

Muskel-undGelenkschmerzen

Absetzreaktionen,Beschwerdenwiez.B.Schwindelgefühl,Übelkeit,

Erbrechen,Zittern,Verwirrtheit,Schwitzen,Kopfschmerzen,Durchfall,

Empfindungsstörungen (Parästhesien und elektrisierende

Missempfindungen),Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitund

intensive Träume), Erregtheit oder Angst, Herzklopfen,

Gefühlsschwankungen,ReizbarkeitundSehstörungen(sieheunterPunkt

3:WennSiedieEinnahmevonCitalopramSTADAabbrechen).

Gelegentlich:

Glücksgefühle(Euphorie),gesteigerterGeschlechtstrieb

Aggression

RealitätsverlustoderGefühlderSelbstentfremdung(Depersonalisation),

Wahrnehmungsstörungen(Halluzinationen),gehobeneoderstarkerregte

Stimmung,diezuungewöhnlichenVerhaltensweisenführt(Manie)

Pupillenerweiterung

Bewegungsstörungen,wiez.B.eineanormaleHaltungoderunwillkürliche

schraubendeBewegungen(sogenannteextrapyramidalmotorische

Störung),epileptischeAnfälle

VerlangsamterPuls

Husten

AnstiegderLeberwerte(durchBlutuntersuchungnachweisbar)

ÜberempfindlichkeitgegenSonnenlicht(Photosensibilität),Nesselsucht,

Haarausfall(Alopezie),roteodervioletteFärbungderHaut(Purpura)

Unfähigkeit,Harnzulassen(Harnretention)

FlüssigkeitsansammlungimGewebe(Ödeme)

AllergischeReaktionen,Bewusstseinsverlust,Unwohlsein.

Selten:

Natriummangel(Hyponatriämie),verminderteHarnausscheidungdurchein

sogenanntesSyndromderinadäquatenADH-Sekretion(SIADH)

Serotonin-Syndrom

Blutungenz.B.inGebärmutter,Magen-Darm-Trakt,HautoderSchleimhaut

Leberentzündung(Hepatitis)

Fieber.

Sehrselten:

Panikattacken(dieseSymptomekönnenmitderGrunderkrankung

zusammenhängen)

Herzrhythmusstörungen

FlüssigkeitseinlagerungmitschmerzhafterSchwellungderHautund

Schleimhaut(z.B.anZungeundRachen),erschwerteAtmungund/oder

HautausschlagundJuckreiz(sogenanntesAngioödem)

AnormalerMilchflussausderBrustdrüse(Galaktorrhoe)

SchwereÜberempfindlichkeitsreaktion(anaphylaktischeReaktion),diezu

einemSchockzustand(starkerBlutdruckabfall,Blässe,Unruhe,schwacher

undschnellerPuls,feuchteHautundBewusstseinseintrübung)aufgrund

einerplötzlichenErweiterungderBlutgefäßeführenkann.

Häufigkeitnichtbekannt:

VerminderungderBlutplättchen,wodurchdasRisikofürBlutungenund

Blutergüssesteigt(Thrombozytopenie)

Allergische(Überempfindlichkeits-)Reaktionen,dielebensbedrohlichsein

können

Zähneknirschen

Ruhelosigkeit

NiedrigerKaliumspiegelimBlut(Hypokaliämie)

VeränderungenimEKG(QT-Verlängerung)

Nasenbluten

AbnormeLeberfunktionstests

KleinflächigeHautblutung(Ekchymose)

AzyklischeBlutungenausderGebärmutter(Metrorrhagie)

Schmerzhafte,andauerndeErektion(Priapismus)

PsychomotorischeUnruheundUnfähigkeit,stillzusitzenoderstillzu

stehen(Akathisie;sieheunterPunkt2:BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonCitalopramSTADAisterforderlich)

SuizidaleGedanken,suizidalesVerhalten.FällevonSuizidgedankenund

suizidalemVerhaltenwährendderTherapiemitCitalopramSTADA®oder

kurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden(siehe

unterPunkt2:BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCitalopram

STADAisterforderlich).

AnderemöglicheNebenwirkungen:

EinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonKnochenbrüchenwurdebei

Patienten,diemitdieserArzneimittelgruppebehandeltwurden,beobachtet.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistCitalopramSTADAaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenCitalopramSTADAnachdemaufderFaltschachtelundder

DurchdrückpackungoderderFlascheangegebenenVerfalldatumnichtmehr

anwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasCitalopramSTADAenthält

DerWirkstoffist:Citalopram.

1Filmtabletteenthält37,485mgCitalopramhydrobromid,entsprechend30mg

Citalopram.

DiesonstigenBestandteilesind

Tablettenkern:Mannitol,mikrokristallineCellulose,kolloidales,wasserfreies

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat.

Filmüberzug:Hypromellose,Macrogol6000,Titandioxid(E171).

WieCitalopramSTADAaussiehtundInhaltderPackung

CitalopramSTADA30mgFilmtablettensindweißundrund.Siehabeneine

BruchrilleundeinenDurchmesservon9mm.

CitalopramSTADAistinBlisterpackungenmit20,50und100Tablettenpro

Schachtelerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

STADApharmGmbH,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259,Internet:www.stada.de

Hersteller

STADAArzneimittelAG,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Niederlande:CitalopramSTADA30mgfilmomhuldetabletten

Norwegen:CitalopramSTADA

Schweden:CitalopramSTADA

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2010.

Fachinformation(ZusammenfassungderProdukteigenschaften/SPC)

1.BezeichnungdesArzneimittels

CitalopramSTADA30mgFilmtabletten

CitalopramSTADA60mgFilmtabletten

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

CitalopramSTADA30mg

1Filmtabletteenthält37,485mgCitalopramhydrobromid,entsprechend30mg

Citalopram.

CitalopramSTADA60mg

1Filmtabletteenthält74,97mgCitalopramhydrobromid,entsprechend60mg

Citalopram.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterPkt.6.1.

3.Darreichungsform

Filmtablette

CitalopramSTADA30mg

Runde,weißeTablettenmitBruchrilleund9mmDurchmesser.

CitalopramSTADA60mg

Oval,weißeTablettenmitBruchrilleund8,5x16mmDurchmesser.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

EpisodeneinerMajorDepression.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

CitalopramsolltealseineoraleEinmaldosisentwedermorgensoderabends

eingenommenwerden.DieTablettenkönnenmitoderohneeineMahlzeit

eingenommenwerden.SindabermitFlüssigkeiteinzunehmen.

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 1

EineantidepressiveWirkungsolltenichtvorAblaufvonmindestenszwei

WochennachBehandlungsbeginnerwartetwerden.DieBehandlungsolltenach

ErreichenderSymptomfreiheitdesPatientennochüberweitere4-6Monate

fortgesetztwerden.

Citalopramsolltelangsamabgesetztwerden.Eswirdempfohlen,dieDosis

allmählichübereinenZeitraumvoneinbiszweiWochenzuverringern.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

CitalopramsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18

Jahrenangewendetwerden(siehePkt.4.4).

Erwachsene

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt20mgproTag.Fallserforderlich,kann

dieDosisinAbhängigkeitvomindividuellenAnsprechendesPatientenbisauf

40mgproTagerhöhtwerden.DieMaximaldosisbeträgt60mgproTag.

ÄlterePatienten(>65Jahre)

FürälterePatientensolltedieDosisaufdieHälftederempfohlenenDosis

reduziertwerden,z.B.10-20mgproTag.InAbhängigkeitvomindividuellen

AnsprechendesPatientenkanndieDosiserhöhtwerden.Dieempfohlene

MaximaldosisfürälterePatientenbeträgt40mgproTag.

Niereninsuffizienz

BeiPatientenmitleichterbismittelschwererNierenfunktionsstörungistkeine

Dosisanpassungerforderlich.BeiPatientenmitschwerer

Nierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearance<30ml/min)istVorsichtgeboten

(siehePkt.5.2).

Leberinsuffizienz

BeiPatientenmitleichterodermittelschwererLeberfunktionsstörungwirdfürdie

erstenzweiBehandlungswocheneineAnfangsdosisvon10mgproTag

empfohlen.InAbhängigkeitvomindividuellenAnsprechendesPatientenkann

dieDosisauf30mgproTagerhöhtwerden.BeiPatientenmitschwerer

LeberfunktionsstörungwirdzuVorsichtundeinerbesonderssorgfältigen

Dosistitrationgeraten(siehePkt.5.2).

SchlechteCYP2C19-Metabolisierer

FürbekanntelangsameCYP2C19-Metabolisiererwirdfürdieerstenzwei

BehandlungswocheneineAnfangsdosisvon10mgproTagempfohlen.In

AbhängigkeitvondemBehandlungserfolgkanndieDosisanschließendauf20

mgproTagerhöhtwerden(siehePkt.5.2).

AbsetzsymptomenachBeendigungeinerBehandlungmitSSRIs

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 2

EinplötzlichesAbsetzensolltevermiedenwerden.WenndieBehandlungmit

CitalopramSTADAbeendetwird,solltedieDosisübereinenZeitraumvon

mindestens1-2Wochenschrittweisereduziertwerden,umdasRisikovon

Absetzerscheinungenzureduzieren(siehePkt.4.4und4.8).Fallsnach

DosisverringerungoderAbsetzendesArzneimittelsstarkbeeinträchtigende

Absetzerscheinungenauftreten,sollteerwogenwerden,diezuletzt

eingenommeneDosiserneuteinzunehmen.AnschließendkannderArztdie

Dosisverringerungfortsetzen,jedochnunmehrinkleinerenSchritten.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenCitalopramodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittels

MAO(Monoaminoxidase)-Hemmer:IneinigenFällenähneltendie

SymptomeeinemSerotonin-Syndrom.

CitalopramdarfnichtanPatientengegebenwerden,die

Monoaminooxidase-Hemmer(MAO-Hemmer)einschließlichSelegilinin

täglichenDosenvonmehrals10mgerhalten.Citalopramdarffrühestens

14TagenachAbsetzeneinesirreversiblenMAO-Hemmersgegeben

werden.NachAbsetzeneinesreversiblenMAO-Hemmers(RIMA)mussder

inderentsprechendenFachinformationdesRIMAvorgeschriebene

Zeitraumeingehaltenwerden.EineTherapiemitMAO-Hemmerndarf

frühestens7TagenachAbsetzenvonCitaloprambegonnenwerden(siehe

Pkt.4.5).

CitalopramistinKombinationmitLinezolidkontraindiziert,esseidenn,es

bestehtdieMöglichkeiteinerengmaschigenBeobachtungundKontrolledes

Blutdrucks(siehePkt.4.5)

GleichzeitigeTherapiemitPimozid(siehePkt.4.5).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

ZurBehandlungvonälterenPatientenundPatientenmiteingeschränkter

Nieren-undLeberfunktion:siehePkt.4.2.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

CitalopramsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18

Jahrenangewendetwerden.SuizidaleVerhaltensweisen(Suizidversuchund

Suizidgedanken)sowieFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,

oppositionellesVerhaltenundWut)wurdeninklinischenStudienhäufigerbei

mitAntidepressivabehandeltenKindernundJugendlichenbeobachtetalsbei

KindernundJugendlichen,diemitPlacebobehandeltwurden.Sollteaufgrund

klinischerNotwendigkeitdennochdieEntscheidungfüreineBehandlung

getroffenwerden,istderPatientimHinblickaufdasAuftretensuizidaler

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 3

Symptomesorgfältigzuüberwachen.DarüberhinausfehlenLangzeitdatenzur

SicherheitbeiKindernundJugendlicheninBezugaufWachstum,Reifung

sowiekognitiveEntwicklungundVerhaltensentwicklung.

ParadoxeAngstsymptome

BeieinigenPatientenmitPanikstörungkönnenzuBeginnderBehandlungmit

AntidepressivaverstärkteAngstsymptomeauftreten.DieseparadoxeReaktion

klingtjedochimAllgemeinenindenerstenzweiWochennach

Behandlungsbeginnvonselbstab.ZurVerringerungderWahrscheinlichkeit

einerparadoxenanxiogenenWirkungwirdeineniedrigeAnfangsdosis

empfohlen.

Hyponatriämie

Hyponatriämie,wahrscheinlichaufgrundeinerinadäquatenADH-Sekretion

(SIADH),istunterderTherapiemitSSRIseltenalsunerwünschteReaktion

beschriebenwordenundistimAllgemeinennachAbsetzenderTherapie

reversibel.ÄlterePatientinnenscheineneinbesondershohesRisikozuhaben.

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterung

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedanken,selbstschädigendemVerhaltenundSuizid(Suizid-bezogene

Ereignisse)verbunden.DieseserhöhteRisikobesteht,biseszueiner

signifikantenLinderungderSymptomekommt.Dadiesenichtunbedingtschon

währenddererstenBehandlungswochenauftritt,solltendiePatientendaherbis

zumEintritteinerBesserungengmaschigüberwachtwerden.Diebisherige

klinischeErfahrungzeigt,dassdasSuizidrisikozuBeginneinerBehandlung

ansteigenkann.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,dievor

derTherapieausgeprägteSuizidabsichtenhatten,istdasRisikofürdie

AuslösungvonSuizidgedankenoder-versuchenerhöht.Siesolltendaher

währendderBehandlungbesonderssorgfältigüberwachtwerden.EineMeta-

AnalysevonPlazebo-kontrolliertenklinischenStudienzurAnwendungvon

AntidepressivabeiErwachsenenmitpsychiatrischenStörungenzeigtefür

Patientenunter25Jahren,dieAntidepressivaeinnahmen,einerhöhtesRisiko

fürsuizidalesVerhaltenimVergleichzuPlazebo.DieArzneimitteltherapiesollte

miteinerengmaschigenÜberwachungderPatienten,vorallemderPatienten

mithohemSuizidrisiko,insbesonderezuBeginnderBehandlungundnach

Dosisanpassungeneinhergehen.Patienten(undderenBetreuer)sindaufdie

NotwendigkeiteinerÜberwachunghinsichtlichjederklinischen

Verschlechterung,desAuftretensvonsuizidalemVerhaltenoder

SuizidgedankenundungewöhnlicherVerhaltensänderungenhinzuweisen.Sie

solltenunverzüglichmedizinischenRateinholen,wennderartigeSymptome

auftreten.

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 4

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonSSRIs/SNRIswurdemitderEntwicklungvonAkathisienin

Verbindunggebracht,diecharakterisiertsinddurcheinesubjektiv

unangenehmeoderalsquälenderlebteRuhelosigkeitundNotwendigkeitsich

zubewegen,oftzusammenmiteinerUnfähigkeitstillzusitzenoderstillzu

stehen.DiestrittamehestenwährenddererstenBehandlungswochenauf.Für

Patienten,beidenensolcheSymptomeauftreten,kanneineDosiserhöhung

schädlichsein.

Manie

CitaloprammussbeiPatientenmitManie/HypomanieinderAnamnese

vorsichtigangewendetwerden.CitaloprammussbeijedemPatienten,derin

einemanischePhaseeintritt,abgesetztwerden.

Krampfanfälle

KrampfanfällesindbeiAntidepressivaeinpotenziellesRisiko.Citalopramsollte

beijedemPatienten,beidemKrampfanfälleauftreten,abgesetztwerden.Die

AnwendungvonCitalopramsolltebeiPatientenmitinstabilerEpilepsie

vermiedenwerdenundPatientenmitkontrollierterEpilepsiesolltensorgfältig

überwachtwerden.FallsdieHäufigkeitvonKrampfanfällenzunimmt,sollte

Citalopramabgesetztwerden.

Diabetesmellitus

BeiDiabetikernkanneineSSRI-BehandlungdenBlutzuckerspiegel

beeinflussen.DieDosierungvonInsulinund/oderoralenAntidiabetikaist

gegebenenfallsanzupassen.

Serotonin-Syndrom

InseltenenFällenwurdebeiPatientenunterderBehandlungmitSSRIüberein

Serotonin-Syndromberichtet.EineKombinationvonSymptomenwie

Agitiertheit,Tremor,MyoklonusundHyperthermiekanndieEntwicklungdieses

Krankheitsbildesanzeigen.DieBehandlungmitCitaloprammusssofort

abgesetztundeinesymptomatischeBehandlungbegonnenwerden.

SerotonergeArzneimittel

CitalopramsolltenichtinKombinationmitserotonergwirkendenArzneimitteln

wieSumatriptanoderanderenTriptanen,Tramadol,OxitriptanundTryptophan

angewendetwerden.

Hämorrhagie

InZusammenhangmitSSRIwurdeüberverlängerteBlutungszeitund/oder

abnormeBlutungenwieEkchymosen,gynäkologischeBlutungen,

gastrointestinaleBlutungenundandereHaut-oderSchleimhautblutungen

berichtet(siehePkt.4.8).VorsichtistgebotenbeiPatienten,dieSSRI

einnehmen,insbesonderebeigleichzeitigerAnwendungvonWirkstoffen,die

bekanntlichdieThrombozytenfunktionbeeinflussen,odervonanderen

Wirkstoffen,diedasBlutungsrisikoerhöhenkönnen,sowiebeiPatientenmit

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 5

BlutgerinnungsstörungeninderAnamnese(siehePkt.4.5).

Elektro-Krampf-Therapie(EKT)

ZurgleichzeitigenBehandlungvonCitaloprambeiElektro-Krampf-Therapie

liegennurwenigeklinischeErfahrungenvor,daheristVorsichtangebracht.

Reversible,selektiveMAO-A-Hemmer

DieKombinationvonCitaloprammitMAO-A-HemmernwirdwegendesRisikos

derEntwicklungeinesSerotonin-Syndromsgenerellnichtempfohlen(siehePkt.

4.5).

ZurgleichzeitigenBehandlungmitnichtselektiven,irreversiblenMAO-

Hemmern:siehePkt.4.5.

Johanniskraut(Hypericumperforatum)

BeigleichzeitigerAnwendungvonCitalopramundpflanzlichenZubereitungen,

dieJohanniskraut(Hypericumperforatum)enthalten,könnenNebenwirkungen

häufigerauftreten.DahersolltenCitalopramundJohanniskrauthaltige-

Präparatenichtgleichzeitigeingenommenwerden(siehePkt.4.5).

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmiteinemSerotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,

besonderswenndieBehandlungplötzlichabgebrochenwird(siehePkt.4.8).

DasRisikovonAbsetzreaktionenkannvonmehrerenFaktorenabhängen,

einschließlichDauerderBehandlung,DosisundGeschwindigkeitder

Dosisreduktion.Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen(einschließlich

Parästhesien),Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensive

Träume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,Zitternund

KopfschmerzensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinen

sinddieseSymptomeleichtbismäßigschwer,beieinigenPatientenkönnensie

jedochschwerwiegendsein.Sietretennormalerweiseinnerhalbderersten

TagenachAbsetzenderBehandlungauf,aberinsehrseltenenFällenwurde

vonsolchenSymptomenbeiPatientennachunbeabsichtigtemAuslasseneiner

Dosisberichtet.ImAllgemeinenbildensichdieseSymptomevonselbstzurück

undklingeninnerhalbvon2Wochenab.BeieinigenPersonenkönnensie

längeranhalten(2-3Monateoderlänger).Eswirddaherempfohlen,beieiner

BeendigungderBehandlungmitCitalopramSTADA ® dieDosisübereinen

ZeitraumvonmehrerenWochenoderMonatenschrittweisezureduzieren,

entsprechenddenBedürfnissendesPatienten(siehePkt.4.2:Absetzsymptome

beiBeendigungeinerBehandlungmitSSRI).

Psychosen

BeiderBehandlungpsychotischerPatientenmitdepressivenEpisodenkönnen

diepsychotischenSymptomemöglicherweiseverstärktwerden.

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 6

VerlängerungdesQT-Intervalls

ErhöhteSpiegeleinesMetabolitenvonCitalopram(Didesmethylcitalopram)

könnenbeiprädisponiertenPatienten,PatientenmitkongenitalemLong-QT-

SyndromoderPatientenmitHypokaliämie/Hypomagnesiämietheoretischzu

einerVerlängerungdesQT-Intervallsführen.JedochließenEKG-Kontrollenvon

2.500PatientenwährendklinischerStudien,einschließlich277Patientenmit

vorbestehendenkardialenProblemen,keineklinischsignifikantenÄnderungen

erkennen.ImFalleeinerÜberdosierungoderinSituationen,indenender

Metabolismuseingeschränktundinfolgedessendiemaximalen

Plasmakonzentrationenerhöhtsind,z.B.beiLeberfunktionsstörungen,sind

allerdingsEKG-Kontrollenzuempfehlen.

Nierenfunktionseinschränkung

DieAnwendungvonCitaloprambeiPatientenmitschwererEinschränkungder

Nierenfunktion(Kreatinin-Clearancekleinerals30ml/min)wirdnichtempfohlen,

dakeineDatenzurAnwendungbeidiesenPatientenvorliegen(siehePkt.4.2).

Leberfunktionseinschränkung

IndenFälleneinereingeschränktenLeberfunktionwirdeineReduktionder

Dosisempfohlen(siehePkt.4.2).DieLeberfunktionmussengmaschig

überwachtwerden.

Dosistitration

ZuBeginnderBehandlungkanneszuInsomnieundAgitiertheitkommen.Eine

Dosistitrationkannsinnvollsein.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

PharmakodynamischeInteraktionen

AufpharmakodynamischerEbenewurdenFälleeinesSerotonin-Syndroms

unterCitalopramundMoclobemidundBuspironberichtet.

KontraindizierteKombinationen

MAO-Hemmer

DiegleichzeitigeAnwendungvonCitalopramundMAO-Hemmernkannzu

schwerwiegendenNebenwirkungeneinschließlichdesSerotoninsyndroms

führen(siehePkt.4.3).

EswurdeüberschwerwiegendeundmanchmaltödlicheNebenwirkungen

berichtetbeiPatienten,dieeinenSSRIinKombinationmiteinemMAO-

Hemmer,einschließlichdesselektivenMAO-HemmersSelegilinunddem

reversiblenMAO-Hemmers(RIMA)MoclobemiderhieltenundbeiPatienten,die

vorkurzemeinenSSRIabgesetztundeineTherapiemiteinemMAO-Hemmer

begonnenhaben.

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 7

IneinigenFällenähneltendieSymptomeeinemSerotoninsyndrom.Zuden

SymptomeneinerInteraktionmitMAO-Hemmernzählen:Hyperthermie,

Rigidität,Myoklonie,InstabilitätdesvegetativenNervensystemsmitmöglichen

raschenSchwankungenderVitalzeichen,Veränderungendes

BewusstseinszustandeseinschließlichVerwirrung,Reizbarkeitsowieextreme

Agitiertheit,diebiszuDeliriumundKomafortschreitenkönnen(siehePkt.4.3).

Pimozid

DiegleichzeitigeVerabreichungeinerEinzeldosisvon2mgPimozidan

gesundeProbanden,die11Tagelangmittäglich40mgCitaloprambehandelt

wurden,führtenurzueinergeringenundstatistischnichtsignifikanten

ZunahmederAUCundC

vonPimozidvonetwa10%.Trotzdesnurgeringen

AnstiegsderPimozid-PlasmaspiegelnahmdasQTc-Intervallnachgleichzeitiger

VerabreichungvonCitalopramundPimozidstärkerzu(umdurchschnittlich10

ms)alsnachalleinigerVerabreichungeinerEinzeldosisPimozid

(durchschnittlich2ms).DadieseWechselwirkungbereitsnachVerabreichung

einerEinzeldosisPimozidbeobachtetwurde,istdiegleichzeitigeAnwendung

vonCitalopramundPimozidkontraindiziert.

Kombinationen,diebesondereVorsichtsmaßnahmenerfordern

Selegilin(selektiverMAO-B-Hemmer)

Ineinerpharmakokinetischen/pharmakodynamischenWechselwirkungsstudie

mitgleichzeitigverabreichtemCitalopram(20mgproTag)undSelegilin(10mg

proTag;einselektiverMAO-B-Hemmer)wurdenkeineklinischrelevanten

Wechselwirkungennachgewiesen.DiegleichzeitigeAnwendungvonCitalopram

undSelegilin(inDosenvonüber10mgproTag)wirdnichtempfohlen.

SerotonergeArzneimittel

LithiumundTryptophan:ZwischenLithiumundCitaloprambestehtkeine

pharmakokinetischeWechselwirkung.EsgabjedochBerichteüberverstärkte

serotonergeWirkungen,wennSSRIinKombinationmitLithiumoder

Tryptophanverabreichtwurden.WährenddergleichzeitigenAnwendungvon

CitaloprammitdiesenWirkstoffenistVorsichtgeboten.Dieroutinemäßige

ÜberwachungderLithiumspiegelsolltewieüblichfortgesetztwerden.

DiegleichzeitigeVerabreichungmitserotonergenArzneimitteln(z.B.Tramadol,

Sumatriptan)kannzueinerVerstärkungder5-HT-assoziiertenWirkungen

führen.

Johanniskraut

ZwischenSSRIunddempflanzlichenArzneimittelJohanniskraut(Hypericum

perforatum)könnenpharmakodynamischeWechselwirkungenauftreten,diezu

einerZunahmederNebenwirkungenführenkönnen(siehePkt.4.4).

PharmakokinetischeWechselwirkungenwurdennichtuntersucht.

BiszumVorliegenweitererDatenwirddiegleichzeitigeAnwendungvon

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 8

Citalopramund5-HT-Agonisten,wieSumatriptanundanderenTriptanen,nicht

empfohlen(siehePkt.4.4).

Hämorrhagie

VorsichtistangebrachtbeiPatienten,diegleichzeitigmitAntikoagulanzien,mit

Arzneimitteln,diedieThrombozytenfunktionbeeinflussen-wienicht-steroidale

Antirheumatika(NSARs),Acetylsalicylsäure,DipyridamolundTiclopidin-oder

mitanderenArzneimitteln(z.B.atypischeNeuroleptika,Phenothiazine,

tricyclischeAntidepressiva),diedasRisikovonBlutungenerhöhenkönnen,

behandeltwerden(siehePkt.4.4).

EKT(Elektrokrampftherapie)

EsliegenkeineklinischenStudienvor,dieRisikenoderNutzender

kombiniertenAnwendungeinerElektrokrampftherapie(EKT)undCitalopram

untersuchthaben(siehePkt.4.4).

Alkohol

ZwischenCitalopramundAlkoholwurdenwederpharmakodynamischenoch

pharmakokinetischeWechselwirkungennachgewiesen.Jedochwirdvoneiner

KombinationvonCitalopramundAlkoholabgeraten.

Arzneimittel,dieeineQT-VerlängerungodereineHypokaliämie/

Hypomagnesiämieinduzieren

VorsichtistgebotenbeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,diedas

QT-IntervallverlängernoderdieeineHypokaliämie/Hypomagnesiämie

induzieren,dasiewieCitalopramebenfallsdasQT-Intervallverlängernkönnen.

Arzneimittel,diedieKrampfschwellesenken

SSRIskönnendieKrampfschwellesenken.BeigleichzeitigerAnwendung

andererArzneimittel,diedieKrampfschwellesenkenkönnen(z.B.

Antidepressiva[tricyclische,SSRIs],Neuroleptika[Phenothiazine,Thioxanthene

undButyrophenone],Mefloquin,BupropionundTramadol)istVorsichtgeboten.

Desipramin,Imipramin

IneinerpharmakokinetischenStudiekonntekeinegegenseitigeBeeinflussung

derPlasmaspiegelvonCitalopramundImipraminnachgewiesenwerden,

obwohlderPlasmaspiegelvonDesipramin,demHauptmetabolitenvon

Imipramin,erhöhtwar.BeiKombinationvonDesipraminmitCitalopramwurde

einAnstiegderDesipramin-Plasmakonzentrationbeobachtet.EineReduktion

derDesipramin-Dosiskannerforderlichsein.

Neuroleptika

ErfahrungenmitderAnwendungvonCitalopramzeigtenkeineklinisch

relevantenWechselwirkungenmitNeuroleptika.Eskannjedoch,wiebei

anderenSSRI,dieMöglichkeiteinerpharmakodynamischenInteraktionnicht

ausgeschlossenwerden.

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 9

PharmakokinetischeWechselwirkungen

DieMetabolisierungvonCitalopramzuDesmethylcitalopramwirddurchdie

IsoenzymedesP450-SystemsCYP2C19(etwa38%),CYP3A4(etwa31%)und

CYP2D6(etwa31%)vermittelt.DieTatsache,dassCitalopramdurchmehrals

einCYP-Isoenzymmetabolisiertwird,legtnahe,dassdieHemmungseines

Metabolismuswenigerwahrscheinlichistaufgrunddermöglichen

KompensationderHemmungeinesEnzymsdurcheinanderes.Daheristes

sehrunwahrscheinlich,dassesbeigleichzeitigerVerabreichungvonCitalopram

mitanderenArzneimittelninderklinischenPraxiszupharmakokinetischen

Arzneimittelwechselwirkungenkommt.

Nahrung

EineBeeinträchtigungderResorptionundandererpharmakokinetischer

EigenschaftenvonCitalopramdurchNahrungwurdebishernichtberichtet.

EinflussandererArzneimittelaufdiePharmakokinetikvonCitalopram

DiegleichzeitigeVerabreichungmitKetoconazol(starkerCYP3A4-Hemmer)

verändertediePharmakokinetikvonCitalopramnicht.

EinepharmakokinetischeWechselwirkungsstudiemitLithiumundCitalopram

ergabkeinepharmakokinetischenWechselwirkungen(sieheauchweiteroben).

Cimetidin

Cimetidin,einbekannterEnzyminhibitor,verursachteeinenleichtenAnstiegder

durchschnittlichenSteady-state-PlasmaspiegelvonCitalopram.Deshalbist

Vorsichtgeboten,wennCitalopramundCimetidingemeinsaminhoher

Dosierunggegebenwerden.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonEscitalopramund1-maltäglich30mg

Omeprazol(einCYP2C19-Inhibitor)führtezueinemmäßigenAnstiegder

Escitalopram-Plasmaspiegel(umetwa50%).

BeigleichzeitigerAnwendungmitCYP2C19-Inhibitoren(z.B.Omeprazol,

Esomeprazol,Fluvoxamin,Lansoprazol,Ticlopidin)oderCimetidinistdaher

Vorsichtgeboten.AufBasisderÜberwachungeventuellerNebenwirkungen

währenddergleichzeitigenBehandlungkanngegebenenfallseineReduktion

derExpositionmitEscitalopramerforderlichsein.

Metoprolol

Escitalopram(dasaktiveEnantiomervonCitalopram)isteinHemmerdes

CYP2D6-Enzyms.ZuVorsichtwirdgeraten,beigleichzeitigerAnwendungmit

Arzneimitteln,diehauptsächlichdurchdiesesEnzymmetabolisiertwerdenund

dieeinegeringetherapeutischeBreitehaben,wiez.B.Flecainid,Propafenon

undMetoprolol(AnwendungbeiHerzinsuffizienz)odereinigeaufdasZNS

wirkendeArzneimittel,diehauptsächlichdurchCYP2D6metabolisiertwerden,

z.B.AntidepressivawieDesipramin,ClomipraminundNortriptylinoder

NeuroleptikawieRisperidon,ThioridazinundHaloperidol.Dosisanpassungen

könnennotwendigsein.DiegleichzeitigeGabemitMetoprololführtezueinem

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 10

zweifachenAnstiegderPlasmaspiegelvonMetoprolol,abernichtzueiner

statistischsignifikantenZunahmederWirkungvonMetoprololaufBlutdruckund

Herzrhythmus.

WirkungenvonCitalopramaufandereArzneimittel

Aucheinepharmakokinetische/pharmakodynamischeWechselwirkungsstudie

mitgleichzeitigerVerabreichungvonCitalopramundMetoprolol(einem

CYP2D6-Substrat)zeigtebeigesundenProbandeneinenAnstiegder

Metoprolol-KonzentrationenumdasDoppelte,aberkeinestatistischsignifikante

ZunahmederWirkungvonMetoprololaufBlutdruckundHerzfrequenz.

CitalopramundDesmethylcitalopramhemmenCYP2C9,CYP2E1undCYP3A4

vernachlässigbarundsindnurschwacheHemmervonCYP1A2,CYP2C19und

CYP2D6imVergleichzuanderenSRRI,diealssignifikanteHemmerbekannt

sind.

Levomepromazin,Digoxin,Carbamazepin

DaherwurdenkeineÄnderungodernursehrgeringeÄnderungenohne

klinischeRelevanzbeobachtet,wennCitalopramgleichzeitigmitSubstratenvon

CYP1A2(ClozapinundTheophyllin),CYP2C9(Warfarin),CYP2C19(Imipramin

undMephenytoin),CYP2D6(Spartein,Imipramin,AmitriptylinundRisperidon)

undCYP3A4(Warfarin,Carbamazepin[undseinMetabolit

Carbamazepinepoxid]undTriazolam)verabreichtwurde.

EswurdekeinepharmakokinetischeInteraktionzwischenCitalopramund

LevomepromazinoderDigoxin(wasdaraufhindeutet,dassCitalopramP-

Glykoproteinwederindiziert,nochinhibiert).

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EinegroßeAnzahlvonDatenzuSchwangeren(mehrals2.500exponierte

Schwangere)zeigenkeinemalformativefeto-/neonataleToxizität.Fallsklinisch

erforderlich,kannCitalopramunterBerücksichtigungderimFolgenden

erwähntenAspekteinderSchwangerschaftangewendetwerden.

DatenausepidemiologischenStudiendeutendaraufhin,dassdieAnwendung

vonSelektivenSerotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren(SSRI)inder

Schwangerschaft,insbesondereimspätenStadiumeinerSchwangerschaft,das

RisikofürdasAuftreteneinerprimärenpulmonalenHypertoniebei

Neugeborenen(PPHN,auchpersistierendepulmonaleHypertoniegenannt)

erhöhenkann.DasbeobachteteRisikolagbeietwa5Fällenpro1000

Schwangerschaften.InderGesamtbevölkerungtreten1bis2FällevonPPHN

pro1000Schwangerschaftenauf.

NachderAnwendungvonSSRIsgegenEndederSchwangerschaftwurden

FällevonEntzugssymptomenbeimneugeborenenKindbeschrieben.Wenndie

AnwendungbisindiespätenStadienderSchwangerschaftinsbesondereindas

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 11

dritteTrimesterfortgesetztwurde,solltenNeugeboreneüberwachtwerden.Ein

abruptesAbsetzenwährendderSchwangerschaftistzuvermeiden.

FolgendeSymptomekönnenauchnachAnwendungeinesSSRI/SNRIin

späterenStadienderSchwangerschaftbeimNeugeborenenauftreten:Atemnot,

Zyanose,Apnoe,Krampfanfälle,instabileKörpertemperatur,Schwierigkeiten

beimTrinken,Erbrechen,Hypoglykämie,Muskelhypertonie,Muskelhypotonie,

Hyperreflexie,Tremor,nervösesZittern,Reizbarkeit,Lethargie,andauerndes

Schreien,SomnolenzundSchlafstörungen.DieseSymptomekönnenentweder

FolgederserotonergenWirkungenoderAbsetzsymptomesein.InderMehrzahl

derFällebeginnendieKomplikationensofortodersehrbald(<24Stunden)

nachderEntbindung.

Stillzeit

CitalopramgehtindieMuttermilchüber.Eswirddavonausgegangen,dassder

Säuglingetwa5%dergewichtsbezogenenmütterlichenDosis(inmg/kg)erhält.

EswurdenkeineodernurleichteNebenwirkungenbeidenSäuglingen

beobachtet.DievorliegendenInformationensindjedochfüreineBeurteilung

desRisikosfürdasKindnichtausreichend,weswegenzurVorsichtgeraten

wird.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

CitalopramhatgeringenodermäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitund

dasBedienenvonMaschinen.

PsychoaktiveArzneimittelkönnendieUrteils-undReaktionsfähigkeitin

Notfallsituationeneinschränken.DiePatientensolltenaufdieseWirkungen

hingewiesenundvoreinerBeeinflussungihrerVerkehrstüchtigkeitundihrer

FähigkeitzumBedienenvonMaschinengewarntwerden.

4.8Nebenwirkungen

DieunterCitaloprambeobachtetenNebenwirkungensindimAllgemeinenleicht

undvorübergehend.Sietretenamhäufigstenindenersteneinoderzwei

BehandlungswochenaufundklingenanschließendimAllgemeinenwiederab.

DieNebenwirkungenwerdenentsprechendderMedDRA-Konvention

aufgelistet.

FürdiefolgendenNebenwirkungenwurdeeineDosis-Wirkungs-Beziehung

festgestellt:vermehrtesSchwitzen,Mundtrockenheit,Insomnie,Somnolenz,

Diarrhö,ÜbelkeitundFatigue.

DieTabellezeigtdieHäufigkeitdermitSSRIund/oderCitalopramassoziierten

Nebenwirkungen,dieentwederbei≥1%derPatienteninPlazebo-kontrollierten

DoppelblindstudienodernachderMarkteinführungbeobachtetwurden.Beider

BewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 12

gelegt:sehrhäufig(>1/10),häufig(>1/100bis<1/10),gelegentlich(>1/1.000

bis<1/100),selten(>1/10.000bis<1/1.000),sehrselten(<1/10.000),

Häufigkeitnichtbekannt(aufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar).

Sehr

häufig

(1/10) Häufig

(≥1/100bis

<1/10) Gelegentlic

h

(≥1/1.000bis

<1/100) Selten

(≥1/10.000

bis

<1/1.000) Sehrselten

(<1/10.000) Häufigkeit

nicht

bekannt(auf

Grundlage

der

verfügbaren

Datennicht

abschätzbar

)

Erkrankun

gendes

Blutesund

des

Lymphsyst

ems Thrombo-

zytopenie.

Erkrankun

gendes

Immunsyst

ems Allergische

Reaktionen. Anaphylak-

tische

Reaktionen. Überempfindl

ichkeit.

Endokrine

Erkrankun

gen Das

Syndromder

inadäquaten

ADH-

Sekretion

(SIADH)

wurde

hauptsächlic

hbeiälteren

Patienten

berichtet

(siehePkt.

4.4).

Stoffwechs

el-und

Ernährung

sstörungen Gewichtsabn

ahme,

Gewichtszun

ahme,

verminderter

Appetit,

gesteigerter

Appetit,

Anorexie. Hyponatri-

ämiewurde

hauptsächlic

hbeiälteren

Patienten

berichtet

(siehePkt.

4.4). Hypokali-

ämie.

Psychiatris

che

Erkrankun

gen Agitiertheit,

Nervosität. Schlafstörun

gen,

Konzentratio

nsstörungen,

verändertes

Träumen,

Amnesie,

Angst,

Libido- Euphorie,

Libidosteiger

ung,

Aggression,

Depersonalis

ation,

Halluzination

en,Manie. Panikattacke

n(diese

Symptome

könnenmit

der

Grunderkran

kung

zusammenh

ängen). Suizidale

Gedanken,

suizidales

Verhalten*,

Zähneknirsc

hen,

Ruhelosigkei

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 13

abnahme,

Apathie,

Verwirrtheits-

zustand,

abnormer

Orgasmus

(beiFrauen).

Erkrankun

gendes

Nervensyst

ems Somnolenz,

Insomnie,

Kopfschmer

zen,

Tremor,

Schwindel. Migräne,

Geschmack

sstörungen,

Par-

ästhesien,

Aufmerksam

keitsstörung. Extrapyramid

ale

Störungen,

Krampfan-

fälle,

Synkope. Ein

Serotonin-

Syndrom

wurdebei

Patienten

berichtet,die

SSRI

einnahmen,

Grand-mal-

Psychomotor

ische

Unruhe/Akat

hisie(siehe

Pkt.4.4),

Bewegungs-

störung.

Augenerkr

ankungen Akkommod

ationsstöru

ngen. Sehstörunge

Mydriasis.

Erkrankun

gendes

Ohrsund

des

Labyrinths Tinnitus.

Herzerkran

kungen Palpita-

tionen. Tachykardie. Bradykardie. Supraventrik

uläreund

ventrikuläre

Arrhythmien. QT-

Verlängerung

Gefäßerkr

ankungen Orthos-

tatische

Hypotonie,

Hypotonie,

Hypertonie. Hämorrhagie

n(z.B.

gynäkologisc

he

Blutungen,

gastrointestin

ale

Blutungen,

rektale

Blutungen,

Ekchymosen

undandere

Haut-oder

Schleimhaut

blutungen).

Erkrankun

gender

Atemwege,

des

Brustraum

sund

Medias-

tinums Rhinitis,

Sinusitis,

Gähnen. Husten. Nasenbluten.

Erkrankun

gendes

Gastrointe

stinaltrakts Übelkeit,

Mundtrocke

nheit,

Obstipation, Dyspepsie,

Erbrechen,

Bauch-

schmerzen,

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 14

Diarrhö. Flatulenz,

erhöhter

Speichelfluss

Leber-und

Gallenerkr

ankungen Erhöhte

Leberenzym-

werte. Hepatitis. Anomaler

Leberfunktio

nstest.

Erkrankun

gender

Hautund

des

Unterhautz

ellgewebes Vermehrtes

Schwitzen. Ausschlag,

Pruritus. Photosensi-

bilität,

Urtikaria,

Alopezie,

Purpura. Angioödem. Ekchymose.

Skelettmus

kulatur-,

Bindegewe

bs-und

Knochener

krankunge

n Myalgie,

Arthralgie.

Erkrankun

gender

Nierenund

Harnwege Miktionsstöru

ngen,

Polyurie. Harn-

retention.

Erkrankun

gender

Geschlecht

sorgane

undder

Brustdrüse Fehlende

Ejakulation,

Ejakulationss

törungen,

Impotenz,

beiFrauen:

Menorrhagie,

Dysmenorrh

Galaktorrhoe

BeiFrauen:

Metrorrhagie,

beiMännern:

Priapismus.

Allgemeine

Erkrankun

genund

Beschwerd

enam

Verabreich

ungsort Asthenie. Fatigue. Unwohlsein,

Ödeme. Fieber.

*FällevonsuizidalenGedankenodersuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemit

CitalopramoderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden(siehe

Pkt.4.4).

** FällevonQT-VerlängerungwurdennachderMarkteinführunghauptsächlichbeiPatienten

mitvorbestehenderHerzerkrankungberichtet.

Klasseneffekte

InepidemiologischenStudien,diehauptsächlichmitPatientendurchgeführt

wurden,die50Jahreoderälterwaren,wurdebeidenen,diemitSelektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren(SSRIs)oderTricyclischen

Antidepressiva(TCAs)behandeltwurden,einerhöhtesRisikofürdasAuftreten

vonKnochenbrüchenbeobachtet.DerMechanismus,derzudiesemRisiko

führt,istnichtbekannt.

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 15

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitSSRI

DasAbsetzenvonSSRI/SNRIführt,insbesonderewennesabruptgeschieht,

häufigzuAbsetzreaktionen.Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen

(einschließlichParästhesienundelektrisierendeMissempfindungen),

Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiveTräume),

ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,Zittern,Verwirrtheit,

Schwitzen,Kopfschmerzen,Durchfall,Palpitationen,Gefühlsschwankungen,

ReizbarkeitundSehstörungensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.

ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßigschwerundgehenvon

selbstzurück,beieinigenPatientenkönnensiejedochschwerwiegendsein

und/oderlängerandauern.Eswirddahergeraten,wenneineBehandlungmit

CitalopramSTADAnichtmehrerforderlichist,dieDosisschrittweisezu

reduzieren(siehePkt.4.2undPkt.4.4).

4.9Überdosierung

Toxizität

ZurÜberdosierungmitCitalopramsinddieklinischenDatenbegrenztundin

vielenFällenwarengleichzeitigÜberdosierungenandererArzneimittel/Alkohol

beteiligt.ÜberdosierungenvonCitalopramalleinmittödlichemAusgangwurden

zwarberichtet;dieMehrzahldertödlichenFällegingjedochmit

ÜberdosierungenvonBegleitmedikationeneinher.

Symptome

DiefolgendenSymptomewurdenbeiberichtetenÜberdosierungenvon

Citaloprambeobachtet:Krampfanfälle,Tachykardie,Somnolenz,Verlängerung

desQT-Intervalls,Koma,Erbrechen,Tremor,Hypotonie,Herzstillstand,

Übelkeit,Serotonin-Syndrom,Agitiertheit,Bradykardie,Schwindel,

Schenkelblock,QRS-Verlängerung,Hypertonie,Mydriasis,Torsadedepointes,

Stupor,Schwitzen,Zyanose,HyperventilationsowieVorhof-und

Kammerarrhythmien.

TherapieeinerIntoxikation

EinspeziellesAntidotzuCitalopramistnichtbekannt.DieTherapiesollte

symptomatischundsupportivsein.Aktivkohle,einosmotischwirkendesLaxanz

(z.B.Natriumsulfat)undeineMagenspülungsollteninErwägunggezogen

werden.BeiBewusstseinstrübungsolltederPatientintubiertwerden.EKGund

Vitalfunktionensolltenüberwachtwerden.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antidepressivum,selektiverSerotonin-

Wiederaufnahmehemmer

ATC-Code:N06AB04

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 16

WirkmechanismusundpharmakodynamischeWirkungen

WährendeinerLangzeitbehandlungentwickeltsichkeineToleranzaufdie5-HT-

WiederaufnahmehemmungvonCitalopram.

DieantidepressiveWirkunghängtwahrscheinlichmitderspezifischen

HemmungderSerotonin-WiederaufnahmeindiezerebralenNervenzellen

zusammen.

CitalopramhatnahezukeineWirkungaufdieneuronaleAufnahmevon

Noradrenalin,DopaminundGamma-Aminobuttersäure.Citalopramzeigtkeine

odernursehrgeringeAffinitätzucholinergen,histaminergenund

verschiedenenadrenergen,serotonergenunddopaminergenRezeptoren.

CitalopramisteinbizyklischesIsobenzofuranderivat,daschemischnichtmit

tricyclischen,tetracyclischenoderanderenverfügbarenAntidepressiva

verwandtist.DieHauptmetabolitenvonCitalopramsindebenfallsselektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,allerdingsingeringeremAusmaß.Die

MetabolitenscheinenkeinenBeitragzurallgemeinenantidepressivenWirkung

zuleisten.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

AllgemeineCharakteristikadesWirkstoffs

Resorption:

CitalopramwirdnachoralerGaberaschresorbiert:Diemaximale

PlasmakonzentrationwirdimDurchschnittnach4(1–7)Stundenerreicht.Die

ResorptionistunabhängigvonderNahrungsaufnahme.Dieorale

Bioverfügbarkeitbeträgtca.80%.

Verteilung:

DasscheinbareVerteilungsvolumenbeträgt12–17l/kg.Die

PlasmaproteinbindungvonCitalopramundseinenMetabolitenliegtunter80%.

Biotransformation:

CitalopramwirdzuDesmethylcitalopram,Didesmethylcitalopram,Citalopram-N-

OxidundeinemdesaminiertenPropionsäurederivatverstoffwechselt.Das

Propionsäurederivatistpharmakologischinaktiv.Desmethylcitalopram,

DidesmethylcitalopramundCitalopram-N-OxidsindselektiveSerotonin-

Wiederaufnahmehemmer,wennauchschwächeralsdieMuttersubstanz.

CitalopramwirdhauptsächlichüberdasEnzymCYP2C19undmöglicherweise

CYP3A4undCYP2D6metabolisiert.

Elimination:

DiePlasmahalbwertszeitbeträgtca.1½Tage.NachsystemischerGabebeträgt

diePlasma-Clearanceca.0,3–0,4l/minundnachoralerGabeetwa0,4l/min.

CitalopramwirdvorwiegendüberdieLebereliminiert(85%),teilweiseaberauch

überdieNieren(15%).12–23%desverabreichtenCitalopramwirdunverändert

überdemHarnausgeschieden.DiehepatischeClearancebeträgtca.0,3l/min

unddierenaleetwa0,05–0,08l/min.

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 17

Steady-state-Konzentrationenwerdennach1–2Wochenerreicht.Dersteady-

state-PlasmaspiegelunddieverabreichteDosisverhaltensichzueinander

linear.BeieinerDosisvon40mgproTagwirdeinedurchschnittliche

Plasmakonzentrationvonetwa300nmol/lerreicht.EsistkeineklareBeziehung

zwischendenCitalopram-PlasmaspiegelnunddertherapeutischenWirkung

oderdenNebenwirkungenerkennbar.

CharakteristikabezogenaufspeziellePatientengruppen

ÄlterePatienten(≥65Jahre)

BeiälterenPatientenwurdenaufgrundeinesvermindertenMetabolismus

längereHalbwertszeitenundeinegeringereClearancebeobachtet.

Leberinsuffizienz

DieEliminationvonCitalopramerfolgtbeiPatientenmitLeberinsuffizienz

langsamer.ImVergleichzuPatientenmitnormalerLeberfunktionistdie

PlasmahalbwertszeitvonCitalopramca.doppeltsolangunddiesteady-state-

Plasma-KonzentrationenbeieinervorgegebenenDosisetwadoppeltsohoch.

Niereninsuffizienz

BeiPatientenmitleichterbismittelschwererNierenisuffizienzwurdeneine

längereHalbwertszeitundeinegeringeZunahmederCitalopram-Exposition

beobachtet.DieEliminationvonCitalopramerfolgtlangsamerohnegrößere

AuswirkungaufdiePharmakokinetikvonCitalopram.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,

GenotoxizitätundKanzerogenitätlassendiepräklinischenDatenkeinspezielles

RisikofürdenMenschenerkennen.

NachwiederholterGabeanRattenwurdeinverschiedenenOrganeneine

Phospholipidosebeobachtet.NachAbsetzenderVerabreichungwardieser

Effektreversibel.DieKumulationvonPhospholipidenwurdein

tierexperimentellenLangzeitstudienbeivielenkationischenamphophilen

Substanzenbeobachtet.DieklinischeRelevanzistunklar.

InStudienzurReproduktionstoxizitätanRattenwurdenbeidenNachkommen

Skelettanomalien,aberkeineerhöhteFehlbildungsfrequenznachgewiesen.

DieseWirkungenwarenmöglicherweiseeineFolgederpharmakologischen

WirkungodereinindirekterEffektdermaternalenToxizität.Peri-undpostnatale

StudienzeigteneineverringerteÜberlebensratederNachkommenwährendder

Laktationsphase.DaspotenzielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 18

6.1ListedersonstigenBestandteile

Kern:

Mannitol

mikrokristallineCellulose

hochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose

Macrogol6000

Titandioxid(E171)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich .

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

CitalopramSTADA30mgund60mgFilmtabletten,verpacktinPVC/PVDC/Al-

Blistern,sinderhältlichinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)

Filmtabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

7.INHABERDERZULASSUNG

STADApharmGmbH

Stadastraße2-18

61118BadVilbel

Tel.:06101603-0

Fax:06101603-259

Internet:www.stada.de

8.ZULASSUNGSNUMMERN

/…/

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 19

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

/…/

10.STANDDERINFORMATION

Mai2010

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

CitalopramSTADA30mg/-60mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 20

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