Citalopram Spirig HC 40 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
citalopramum
Verfügbar ab:
Spirig HealthCare AG
ATC-Code:
N06AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
citalopramum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
citalopramum 40 mg zu citaloprami hydrobromidum, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Zulassungsnummer:
58593
Berechtigungsdatum:
2009-07-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-04-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Citalopram Spirig HC®

Spirig HealthCare AG

Was ist Citalopram Spirig HC und wann wird es angewendet?

Citalopram Spirig HC gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und wirkt

stimmungsaufhellend. Es eignet sich zur Behandlung sowohl seelischer Erkrankungen (Depression) wie

auch körperlicher Störungen, die keine organische Ursache haben.

Bei depressiven Erkrankungen ist die Wirkung gewisser biologischer Übermittlersubstanzen (z.B.

Serotonin) im Gehirn beeinträchtigt. Citalopram Spirig HC bewirkt, dass Serotonin seine Funktion

wieder erfüllen kann, was eine Aufhellung der Depression verursacht und die körperlichen Beschwerden

lindern kann.

Citalopram Spirig HC wird zur Behandlung von seelischen Erkrankungen (Depressionen) verwendet,

die sich äussern durch andauernde Niedergeschlagenheit, Traurigkeit, Verlust der Fähigkeit sich zu

freuen, fruchtloses Grübeln, Versagensangst und Schuldgefühle.

Citalopram Spirig HC eignet sich zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der Erkrankung.

Citalopram Spirig HC wird auch eingesetzt zur Behandlung von Panik-Erkrankungen und

Zwangsstörungen.

Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.

Wann darf Citalopram Spirig HC nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie allergisch sind gegenüber einem Inhaltsstoff von Citalopram Spirig HC.

·Wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer einnehmen. Dazu gehören unter anderem Selegilin (zur

Behandlung der Parkinson Krankheit), Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Linezolid

(ein Antibiotikum zur Behandlung schwerster, komplizierter Infektionen). Ein Wechsel zwischen

Citalopram Spirig HC und MAO-Hemmern darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen und

es müssen therapiefreie Tage eingeschaltet werden.

·Wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von

Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung

der Herzfunktion).

·Wenn Sie Arzneimittel anwenden, welche die Herzfrequenz verändern.

·Wenn Sie gleichzeitig Pimozid (ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen

Störungen) einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Citalopram Spirig HC Vorsicht geboten?

Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel nicht

ohne sein bzw. ihr Wissen ab.

Da ein plötzliches Absetzen von Citalopram Spirig HC zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Empfindungsstörungen, Zittern, Angst, Herzklopfen, vermehrtes Schwitzen, Nervosität und

Schlafstörungen führen kann, darf die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden.

Der Einfluss von Citalopram Spirig HC auf die Leistungsfähigkeit ist gering. Trotzdem kann dieses

Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen

zu bedienen, beeinträchtigen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Citalopram Spirig HC ist erforderlich:

·wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden;

·wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.

·wenn Sie an Epilepsie (Anfallserkrankungen) leiden oder früher Krampfanfälle hatten.

·wenn Sie Salzmangel (niedrige Natriumspiegel im Blut) haben.

·wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht. Es gibt Berichte über

verlängerte Blutungszeit und/oder Blutungsstörungen (z.B. Haut- und Schleimhautblutungen, sowie

Blutungen im Magen-Darm-Trakt) bei Einnahme von Arzneimitteln wie Citalopram Spirig HC. Das

Risiko ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen

(wie z.B. Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Entzündungshemmer).

·wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten;

·wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen Herzanfall

hatten.

·wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust infolge

von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika

(Entwässerungstabletten) leiden könnten.

·bei schnellem oder unregelmässigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim

Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

Einige Patienten bzw. Patientinnen mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase

geraten. Diese ist gekennzeichnet durch sich stark und rasch ändernde Ideen, übertriebene Euphorie und

Überaktivität. In diesen Fällen ist es wichtig, den Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Symptome wie Unruhe oder Schwierigkeiten still zu sitzen, können während der ersten

Behandlungswochen ebenfalls auftreten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn

Sie solche Symptome feststellen.

Citalopram Spirig HC soll mit den folgenden Arzneimitteln nur mit Vorsicht angewendet werden.

Sumatriptan und ähnliche Wirkstoffe zur Migränebehandlung (Triptane) können das Risiko von

Nebenwirkungen erhöhen. Wenn Sie bei gleichzeitiger Einnahme von Citalopram Spirig HC und

Migränemitteln wie Sumatriptan ungewöhnliche Symptome wie hohes Fieber, Erregung, Verwirrung,

Zittern und kurze, ruckartige Zuckungen einzelner Muskeln feststellen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin informieren (siehe auch Serotonin-Syndrom unter «Welche Nebenwirkungen kann Citalopram

Spirig HC haben?»).

Wenn Sie Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) oder Lithium (ein Arzneimittel zur

Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen) einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber

informiert werden.

Während einer Behandlung mit Arzneimitteln sollte grundsätzlich auf die Einnahme von Alkohol

verzichtet werden.

Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Citalopram Spirig HC ein, die Ihnen der Arzt bzw.

die Ärztin erlaubt hat.

·Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angsterkrankungen:

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angsterkrankungen leiden, können Sie manchmal Gedanken

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Bei erstmaliger Anwendung von Antidepressiva

können solche Gedanken verstärkt auftreten, denn diese Arzneimittel benötigen alle etwas Zeit bis sie

wirken, normalerweise circa 2 Wochen oder etwas länger. Das Auftreten solcher Gedanken ist

wahrscheinlicher,

·wenn Sie schon früher solche Gedanken hatten sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen,

·wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass junge

Erwachsene unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko für suizidale Verhaltensweisen haben können, wenn sie

Antidepressiva einnehmen.

Wenn Sie unter quälenden Gedanken leiden oder eine Verschlechterung der Depression verspüren (z.B.

Gedanken haben sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen), sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin kontaktieren oder ein Spital aufsuchen.

Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem nahen Verwandten oder Freund anvertrauen, dass Sie

depressiv sind oder unter Angsterkrankungen leiden. Sie können diese Person bitten, diese

Packungsbeilage durchzulesen und Ihnen mitzuteilen, wenn sie denkt, dass sich bei Ihnen die

Depression oder Angsterkrankung verschlimmert oder ungewohnte Verhaltensänderungen auftreten.

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer

Ärztin erfolgen, da es sonst zu Absetzsymptomen kommen kann.

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigt. Dies könnte

die Fruchtbarkeit beeinflussen. Ein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen wurde bislang nicht

beobachtet.

Darf Citalopram Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/

angewendet werden?

Schwangerschaft:

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Citalopram Spirig HC sollte, wenn nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin

verordnet, während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der

Schwangerschaft Citalopram erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und

Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Atmungsschwierigkeiten, bläuliche Haut, Krampfanfälle,

Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern,

Überspanntheit, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur, lebhafte Reflexe, Erbrechen,

Reizbarkeit, Lethargie und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit.

Falls Ihr Neugeborenes irgendeines dieser Symptome aufweist, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin.

Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert ist,

dass Sie Citalopram Spirig HC einnehmen.

Besonders nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Citalopram Spirig

HC oder ähnlichen Präparaten, das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung beim Neugeborenen

erhöhen. Es handelt sich dabei um den andauernd erhöhten Blutdruck in der Lunge (persistierende

pulmonale Hypertonie) beim Neugeborenen. Dabei atmet das Neugeborene schneller und hat ein

bläuliches Aussehen. Diese Symptome beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der

Geburt. Wenn diese Symptome bei Ihrem Neugeborenen auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihre

Hebamme und/oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Stillzeit:

Citalopram Spirig HC soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des

Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Citalopram Spirig HC?

Halten Sie sich in jedem Fall an die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Die Dosis

wird vom behandelnden Arzt bzw. von der behandelnden Ärztin individuell festgelegt. Citalopram

Spirig HC wird 1-mal pro Tag eingenommen. Die Filmtabletten können grundsätzlich zu jeder Tageszeit

und unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

eingenommen werden. Empfohlen wird aber die Einnahme immer zur gleichen Tageszeit.

Die übliche Dosis Citalopram Spirig HC Filmtabletten liegt im Bereich zwischen 20 mg und 40 mg (=

1–2 Filmtabletten à 20 mg oder ½ bis 1 Filmtablette à 40 mg) pro Tag, bei älteren Personen 10–20 mg

(= ½-1 Filmtablette à 20 mg) pro Tag.

Hinweis zum Teilen der Filmtabletten:

Auf harter Unterlage mit Finger auf Bruchrille drücken (Bruchrille nach oben).

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, passt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis

entsprechend an.

Citalopram Spirig HC wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da die

Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe für kein Anwendungsgebiet ausreichend geprüft

bzw. belegt wurden.

Wie bei allen anderen Antidepressiva tritt die Wirkung von Citalopram Spirig HC nicht sofort ein.

Erwarten Sie deshalb erst nach einer gewissen Zeit eine Besserung.

Die Dauer der Behandlung kann individuell sehr verschieden sein, beträgt aber üblicherweise

mindestens 6 Monate. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine längere Behandlung als

notwendig erachten. Nehmen Sie das Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter

ein, auch wenn Sie sich besser fühlen. Die zugrunde liegende Erkrankung kann lange Zeit weiter

bestehen; wenn Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Symptome deshalb zurückkehren.

Wenn Sie vergessen haben, Citalopram Spirig HC einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zur

gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.

Da plötzliches Absetzen von Citalopram Spirig HC zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen,

Übelkeit und/oder Erbrechen, Empfindungsstörungen, Zittern, Angst, Herzklopfen, Schwitzen,

Nervosität, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Durchfall, Sehstörungen und Schlafstörungen (einschliesslich

intensiver Träume) führen kann, darf die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden. Bei

Behandlungsende wird die Dosis von Citalopram Spirig HC stufenweise reduziert werden. Halten Sie

sich genau an die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin.

Wenn Sie glauben, dass Sie oder jemand anderer eine zu hohe Dosis Citalopram Spirig HC

eingenommen hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich sofort zur

nächsten Notfallstation, auch wenn keine Zeichen von Unwohlsein vorhanden sind. Nehmen Sie die

Arzneimittelpackung mit. Zeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Erregung,

Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Veränderung des Herzrhythmus, tiefer oder

erhöhter Blutdruck, erweiterte Pupille, blaue Verfärbung der Haut und schnelle Atmung sein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Citalopram Spirig HC haben?

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Citalopram Spirig HC auftreten.

Gewöhnlich werden die meisten Nebenwirkungen nach ein paar Behandlungswochen schwächer oder

verschwinden ganz.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder direkt ein Spital auf, falls die folgenden

Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten:

·Gelegentlich können ungewöhnliche Blutungen, einschliesslich Magen-Darm-Blutungen auftreten.

·Selten können ein Anschwellen von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht oder Atem- oder

Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktion). Es kann auch zu einem Blutdruckabfall kommen.

·Hohes Fieber, Erregung, Verwirrung, Zittern und kurze, ruckartige Zuckungen einzelner Muskeln

können Anzeichen des selten auftretenden sogenannten «Serotonin-Syndroms» sein.

·Manie (gehobene Stimmung, Denkstörungen), Gedanken sich selber zu verletzen oder Suizid zu

begehen, Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen), Herzrhythmusstörungen,

Krampfanfälle oder gelbliche Verfärbung der Haut und des weissen Bereichs der Augen (dies sind

Anzeichen einer Leberfunktionsstörung/Hepatitis), Schwierigkeiten beim Harnlassen, schmerzhafte

Dauererektionen ohne sexuelle Stimulation.

·Muskelschmerzen, -schwäche können Zeichen eines Muskelabbaus sein (Rhabdomyolyse). In schweren

Fällen kann zusätzlich eine rot-braun Verfärbung des Urins auftreten.

Folgende Nebenwirkungen wurden mit folgenden Häufigkeiten berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit, vermehrtes Schwitzen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Erregung, Verwirrtheit, anormale Träume, Nervosität,

Ängstlichkeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Zittern, Kribbeln oder taubes, schmerzhaft

brennendes Gefühl auf der Haut (Parästhesie), Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen, Herzklopfen,

Gähnen, Schnupfen, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, vermehrter Speichelfluss, Harnverhalten,

Bauchschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Muskelschmerzen, Impotenz, sexuelle Störungen

(ausbleibende Ejakulation, Erektionsstörungen, verminderter sexueller Trieb, Orgasmusschwierigkeiten

bei Frauen), verlängerte und verstärkte Regelblutung, Zwischenblutungen, Schwäche, Erschöpfung,

Müdigkeit, Teilnahmslosigkeit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Allergische Reaktionen, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Euphorie, Halluzination, Ohnmacht,

vergrösserte Pupillen, Tinnitus (Klingeln in den Ohren), verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall bei

Lagewechsel, Husten, Atemnot, Lichtempfindlichkeit, Haarausfall, Nesselausschlag, Schwellungen der

Arme und Beine (Ödeme), erhöhte Leberenzymwerte.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelbewegungen, Geschmacksstörungen, Leberentzündung

(Hepatitis), Blutungen, Fieber.

Häufigkeit unbekannt (die Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder Gedanken, sich das Leben zu nehmen.

Verminderte Natriumwerte im Blut (Anzeichen sind Übelkeit und Unwohlsein mit Muskelschwäche

oder Verwirrtheit), verminderte Kaliumwerte im Blut (Anzeichen sind Muskelschwäche,

Muskelzuckungen oder Herzrhythmusstörungen), Überempfindlichkeitsreaktionen, Störungen in der

Selbstwahrnehmung (Depersonalisation), Halluzinationen, Panikattacken, Aggression, nächtliches

Zähneknirschen, Ruhelosigkeit, unwillkürliche Muskelbewegung oder -steifheit, Sehstörung

Schwellungen der Haut- und Schleimhaut, Nasenbluten, Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und für Blutergüsse besteht,

Blutungsstörungen einschliesslich Haut- und Schleimhautblutungen und -einblutungen, Milchfluss,

schmerzhafte Dauererektionen.

Citalopram Spirig HC gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern

(SSRIs) bzw. Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmern (SNRIs), die zu sexuellen

Funktionsstörungen führen können.

Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome

trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs / SNRIs, anhielten.

Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50

Jahren, welche diese Art von Arzneimitteln einnehmen, beobachtet.

Unter der Behandlung mit Citalopram Spirig HC können sich die Symptome der Depression,

insbesondere suizidales Verhalten, verschlechtern. Besonders gefährdet sind junge Erwachsene unter 25

Jahren. Wenn Sie eine Verschlechterung der Depression verspüren oder vermehrt unter quälenden

Gedanken leiden, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Bei Kindern und Jugendlichen wurde während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Depressionen

über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen sowie ein erhöhtes Risiko für Suizidversuche,

Suizidgedanken und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggressionen, oppositionelles Verhalten und Wut)

berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bringen Sie angefangene Packungen Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur

fachgerechten Entsorgung zurück.

Lagerungshinweis

Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar

aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Citalopram Spirig HC enthalten?

Filmtabletten zu 20 mg Citalopram als Citalopramhydrobromid (= Wirkstoff) und Hilfsstoffe.

Filmtabletten zu 40 mg Citalopram als Citalopramhydrobromid (= Wirkstoff) und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58593 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Citalopram Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

20 mg: Packungen zu 14 und 98 teilbaren Filmtabletten.

40 mg: Packungen zu 14 und 98 teilbaren Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Claropram Spirig HC®

Spirig HealthCare AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Citalopram als Citalopramhydrobromid.

Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Teilbare Filmtabletten zu 20 mg und 40 mg Citalopram als Citalopramhydrobromid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erkrankungen des depressiven Formenkreises (endogene und nicht-endogene Depressionen).

Prophylaxe neuer Episoden einer unipolaren Depression.

Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie.

Zwangsstörungen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Der Dosierungsmodus ist individuell zu bestimmen und dem Krankheitsbild sowie dem einzelnen

Patienten anzupassen.

Art der Anwendung

Claropram Spirig HC Filmtabletten werden 1× täglich eingenommen. Die Filmtabletten können

grundsätzlich zu jeder Tageszeit und unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit reichlich

Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Empfohlen wird aber die Einnahme immer zur gleichen Tageszeit.

Depressiver Formenkreis

Die Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 20 mg pro Tag und kann, je nach klinischem Zustandsbild,

auf 40 mg pro Tag erhöht werden, in Intervallen von 2 Wochen. Die Dosis von 40 mg darf nicht

überschritten werden.

Dauer der Behandlung

Die antidepressive Wirkung setzt im Allgemeinen nach 2-4 Wochen ein. Die Behandlung mit

Antidepressiva ist symptomatisch und muss deshalb während einer angemessenen Zeitdauer

weitergeführt werden, normalerweise bis zu 6 Monaten nach der Genesung, um Rückfälle zu

vermeiden. Bei Patienten mit wiederkehrender Depression (unipolar) kann eine antidepressive

Erhaltungstherapie während mehrerer Jahre notwendig sein, um neue Episoden einer unipolaren

Depression zu verhüten.

Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie

Initial 10 mg täglich, nach einer Woche Steigerung auf 20 mg täglich. Die optimale Dosis beträgt

normalerweise 20–30 mg täglich. Bei schlechtem Ansprechen kann die Dosis bis auf 40 mg täglich

gesteigert werden.

Dauer der Behandlung

Bei der Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie wird das Wirkungsmaximum

nach ungefähr dreimonatiger Behandlung erreicht.

Zwangsstörungen

Als Anfangsdosis wird 20 mg täglich empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf bis auf 40 mg erhöht

werden.

Dauer der Behandlung

Der Wirkungseintritt bei der Behandlung von Zwangsstörungen erfolgt nach 2–4 Wochen. Der

Behandlungserfolg nimmt bei längerer Behandlung zu.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Geriatrie

Patienten über 65 Jahre sollten ca. die Hälfte der üblichen Dosis erhalten, also 10–20 mg pro Tag.

Die empfohlene maximale Dosis für ältere Patienten beträgt 20 mg pro Tag.

Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)

Da der Nachweis einer Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Depression in placebo-

kontrollierten Studien ausblieb, wird Claropram Spirig HC in dieser Altersklasse nicht empfohlen.

Auch in den Indikationen Panikstörungen und Zwangsstörungen wird die Anwendung von

Claropram Spirig HC in dieser Altersklasse nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und Sicherheit in

diesen Indikationen nicht untersucht wurde.

Leberkrankheiten

Bei Patienten mit reduzierter Leberfunktion ist die Elimination von Citalopram verlangsamt, was mit

einem Anstieg des Plasmaspiegels von Citalopram um bis 100% verbunden ist. Bei Patienten mit

Leberfunktionsstörungen darf demzufolge der Dosisbereich von 10–20 mg Claropram Spirig HC/Tag

nicht überschritten werden.

Nierenkrankheiten

Bei Patienten mit geringen bis mässigen Nierenfunktionsstörungen ist die Elimination von

Citalopram geringfügig verlangsamt und eine Dosisanpassung dieser Patienten ist im Allgemeinen

nicht notwendig.

Erfahrungen bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance <30

ml/min) sind nicht vorhanden.

Verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19:

Für Patienten, von denen eine verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19 bekannt ist, wird in

den ersten zwei Wochen eine Anfangsdosis von 10 mg täglich empfohlen. Abhängig vom

individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden

(siehe «Pharmakokinetik»).

Absetzen der Behandlung

Ein plötzliches Absetzen muss vermieden werden. Bei vorgesehener Beendigung der Behandlung

sollte Claropram Spirig HC über einige Wochen (maximal 10 mg pro 1-2 Wochen) ausgeschlichen

werden.

Nach längerer Behandlung mit Claropram Spirig HC kann abruptes Absetzen Absetzsymptome wie

Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Parästhesien, Tremor, Angst, Palpitationen, vermehrtes

Schwitzen, Nervosität, Schlafstörungen und weitere Symptome hervorrufen. Die beschriebenen

Absetzreaktionen können von leichter Natur und selbstlimitierend sein, bei einigen Patienten sind sie

auch schwerwiegend (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte

Wirkungen»). Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei

Wochen empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Citalopram oder einen in Claropram Spirig HC enthaltenen

Hilfsstoff.

MAO-Hemmer

Es konnten schwere und manchmal fatale Reaktionen beobachtet werden bei Patienten, welche

gleichzeitig SSRIs und MAO-Hemmer, einschliesslich dem selektiven MAO-B-Hemmer Selegilin

und dem reversiblen MAO-Hemmer Moclobemid, eingenommen hatten. Solche Reaktionen wurden

ebenfalls bei Patienten beobachtet, welche nach Beendigung einer Therapie mit SSRIs umgehend

eine Therapie mit MAO-Hemmern begonnen hatten. Einige Patienten zeigten Symptome, die an

einen hyperserotoninergen Zustand (Serotonin-Syndrom) erinnern. Citalopram sollte nicht

gleichzeitig mit MAO-Hemmern, einschliesslich Selegilin in Dosen über 10 mg pro Tag, verabreicht

werden.

Die Behandlung mit Claropram Spirig HC darf erst 14 Tage nach Abschluss einer Behandlung mit

nicht-selektiven MAO-Hemmern und frühestens einen Tag nach Abschluss der Behandlung mit

Moclobemid begonnen werden.

Eine Behandlung mit anderen MAO-Hemmern als Selegilin soll erst 7 Tage nach Absetzen von

Claropram Spirig HC begonnen werden (siehe «Interaktionen»).

Die gleichzeitige Behandlung mit Linezolid ist kontraindiziert, es sei denn, es besteht die

Möglichkeit der engmaschigen Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks (siehe «Interaktionen»).

Die gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).

Die Anwendung von Claropram Spirig HC mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall

verlängern, ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).

Citalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder

angeborenem Long-QT-Syndrom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Paradoxe Angstreaktionen

Bei Patienten mit Panik-Erkrankung kann sich die Angst zu Beginn der Behandlung mit

Antidepressiva verstärken. Diese paradoxen Angstreaktionen sind am ausgeprägtesten während der

ersten Behandlungstage; verschwinden aber meistens innerhalb von zwei Wochen.

Um die Wahrscheinlichkeit einer paradoxen Reaktion zu vermindern, wird deshalb eine niedrige

Anfangsdosis empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Hyponatriämie

Hyponatriämie, wahrscheinlich aufgrund inadäquater Sekretion des antidiuretischen Hormons, wurde

als seltene unerwünschte Wirkung im Zusammenhang mit der Verwendung von Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) berichtet. Sie verschwindet üblicherweise nach Absetzen der

Therapie. Das Risiko einer Hyponatriämie steigt mit zunehmendem Alter, vor allem beim weiblichen

Geschlecht.

Absetzsymptome

Beim Absetzen der Therapie mit Claropram Spirig HC muss die Dosis stufenweise über eine

Zeitspanne von 1–2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe

«Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschliesslich Dauer der

Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schlafstörungen (einschliesslich

Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern,

Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität,

Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind

diese Symptome leicht bis mässig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend

sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in

sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen

einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen

innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2–3 Monate oder

länger).

Kinder und Jugendliche

Claropram Spirig HC sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

eingesetzt werden. Eine Zunahme des Suizidverhaltens (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie

feindseliges Verhalten (vor allem aggressives und oppositionelles Verhalten sowie Wutanfälle) sind

in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger unter Antidepressiva als unter Placebo

beobachtet worden. Wenn eine antidepressive Behandlung als klinisch notwendig erachtet wird,

sollte der Patient/die Patientin bezüglich suizidaler Symptome sorgfältig überwacht werden.

Es fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum,

Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Suizidrisiko

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte

Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht

unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum

Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass

das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Claropram Spirig HC verschrieben wird, können

ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zudem können diese

Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung auftreten. Daher sollten bei Behandlung

anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie

bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder

-versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden.

Eine Meta-Analyse von placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren,

die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten und deren Betreuer sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem

Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten

unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Arzneimittel in der kleinsten angemessenen

Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung zu vermindern.

Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos

eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen

(siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Akathisie und psychomotorische Unruhe

Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen Unruhe-Symptomen inkl. Akathisie (innere Unruhe,

psychomotorische Agitiertheit) und Suizidalität nicht klar feststeht, sollten Patienten engmaschig

bezüglich solcher Symptome während der antidepressiven Therapie überwacht werden.

Manie

Bei manisch-depressiven Patienten könnte eine Veränderung in Richtung einer manischen Phase

auftreten. Beim Eintreten einer manischen Phase sollte die Behandlung mit Citalopram abgebrochen

werden.

Krampfanfälle

Claropram Spirig HC sollte, wenn auch Tierstudien kein epileptogenes Potential für Citalopram

gezeigt haben, bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese nur mit Vorsicht verwendet

werden.

Diabetes

Citalopram kann, wie andere psychotrope Substanzen, die Insulin- und Glucose-Toleranz verändern,

so dass bei Diabetikern evtl. eine Anpassung der antidiabetischen Therapie notwendig ist. Die

Depression selbst kann die Glucose-Toleranz ebenfalls beeinflussen.

Serotonin-Syndrom

In seltenen Fällen wurde unter der Behandlung mit SSRIs über das Auftreten eines Serotonin-

Syndroms berichtet. Eine Kombination von Symptomen, die möglicherweise folgende

Erscheinungen einschliesst, kann die Entwicklung dieses Zustandes anzeigen: Unruhe, Verwirrtheit,

Tremor, Myoklonus und Hyperthermie (siehe «Interaktionen»).

Beim Auftreten solcher Symptome muss die Behandlung mit Claropram Spirig HC sofort abgesetzt

und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Claropram Spirig HC gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln mit

serotoninerger Wirkung (z.B. Sumatriptan oder andere Triptane, Tramadol und Tryptophan)

verabreicht wird.

Hämorrhagie

Im Zusammenhang mit der Einnahme von SSRIs kam es selten zu verlängerter Blutungszeit

und/oder hämorrhagischen Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologischen Hämorrhagien,

gastrointestinalen Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). Vorsicht ist geboten

bei Patienten mit anamnestisch bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen

Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie insbesondere

Antikoagulantien und Arzneimittel mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion (z.B.

Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) (siehe

«Interaktionen»).

Elektrokrampf-Therapie

Es sind erst wenige klinische Erfahrungen über die gleichzeitige Behandlung mit SSRIs und der

Elektrokrampf-Therapie publiziert, es wird deshalb zur Vorsicht geraten (siehe «Interaktionen»).

Hypericum

Zwischen SSRIs und Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum) können Interaktionen

auftreten, welche sich in einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen äussern.

Johanniskrautpräparate sollten deshalb nicht gleichzeitig mit Citalopram eingenommen werden

(siehe «Interaktionen»).

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurde gezeigt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen

kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären

Arrhythmien, einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen

Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen

Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und

«Überdosierung»).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie oder bei Patienten mit kurz

zurückliegendem akutem Myokardinfarkt oder nicht kompensierter Herzinsuffizienz.

Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für maligne

Arrhythmien und müssen korrigiert werden, bevor die Behandlung mit Citalopram begonnen wird.

Wenn Patienten mit klinisch stabilen Herzerkrankungen behandelt werden, sollte eine Überprüfung

des EKGs in Erwägung gezogen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird.

Wenn während der Behandlung mit Citalopram Anzeichen von Herzrhythmusstörungen auftreten, ist

Citalopram abzusetzen und ein EKG durchzuführen.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigen kann

(siehe «Präklinische Daten»).

Fallberichte im Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die

Spermienqualität beim Menschen reversibel ist.

Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

Interaktionen

Pharmakodynamische Interaktionen

Co-Administrationen, welche kontraindiziert sind

Reversible, selektive MAO-A-Hemmer (Moclobemid):

Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und einem MAO-A-Hemmer wie Moclobemid ist

wegen des Risikos der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms kontraindiziert. Wenn eine derartige

Kombination unbedingt notwendig ist, muss mit der kleinsten empfohlenen Dosis begonnen werden

und der Patient klinisch sehr genau überwacht werden.

Ansonsten sollte eine Therapie mit Claropram Spirig HC frühestens 1 Tag nach Abschluss der

Behandlung mit dem reversiblen, selektiven MAO-A-Hemmer Moclobemid begonnen werden.

Irreversible, selektive MAO-B-Hemmer (Selegilin):

Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms sollte keine Kombination von Claropram Spirig HC

mit Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer) erfolgen. Die gleichzeitige Verabreichung von

racemischem Citalopram mit Selegilin (bis zu 10 mg täglich) zeigte keine klinisch relevanten

Interaktionen. Es liegen keine Langzeiterfahrungen über die gleichzeitige Verabreichung von

Citalopram und Selegilin bei Parkinson-Patienten vor.

Reversible, nicht-selektive MAO-Hemmer (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht-selektiver MAO-Hemmer und sollte daher bei

Patienten unter der Behandlung mit Citalopram nicht angewendet werden.

Wenn die Kombination unbedingt notwendig ist, sollte eine möglichst geringe Dosis verabreicht und

der Patient klinisch sehr genau überwacht werden.

Irreversible, nicht-selektive MAO-Hemmer

Schwere Reaktionen wurden beobachtet bei Patienten, welche SSRIs gleichzeitig mit irreversiblen,

nicht-selektiven MAO-Hemmern eingenommen hatten und bei Patienten, welche nach Beendigung

einer Therapie mit SSRIs umgehend eine Therapie mit MAO-Hemmern starteten. In einigen Fällen

konnte ein hyperserotoninerger Zustand (Serotonin-Syndrom) beobachtet werden.

Die Kombination von Citalopram mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern ist

kontraindiziert. Eine Therapie mit Claropram Spirig HC sollte erst 14 Tage nach Abschluss einer

Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Eine Behandlung mit

irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern soll erst 7 Tage nach Absetzen einer Therapie mit

Claropram Spirig HC begonnen werden.

Pimozid

Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis von 2 mg Pimozid an Personen, welche während

11 Tagen mit 40 mg racemischem Citalopram pro Tag behandelt wurden, führte zu einem Anstieg

der AUC und Cmax von Pimozid; dieser Anstieg wurde nicht durchgehend beobachtet. Bei

gleichzeitiger Verabreichung von Pimozid und Citalopram wurde eine mittlere Verlängerung des

QTc-Intervalls um ca. 10 msec beobachtet. Da die Interaktion bereits bei einer niedrigen Dosierung

von Pimozid beobachtet wurde, ist die gleichzeitige Verabreichung von Citalopram und Pimozid

kontraindiziert.

Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern

Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur Anwendung von

Citalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, durchgeführt. Ein

additiver Effekt von Citalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher

ist die Gabe von Citalopram zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie z.B.

Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid,

Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva, bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen (z.B.

Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel, insbesondere Halofantrin),

bestimmten Antihistaminika (Mizolastin) usw., kontraindiziert.

Co-Administrationen, bei welchen Vorsicht angezeigt ist:

Lithium, Tryptophan

In einer Pharmakokinetik-Interaktionsstudie mit Lithium und Citalopram wurde keine Beeinflussung

der Lithiumpharmakokinetik gefunden. In klinischen Studien, in welchen Citalopram und Lithium

gleichzeitig verabreicht wurden, konnten keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet

werden. Über eine eventuelle Interaktion zwischen Citalopram und Tryptophan liegen keine Daten

vor. Es wurde aber über eine Wirkungsverstärkung der SSRIs berichtet, nachdem diese gleichzeitig

mit Lithium oder Tryptophan verabreicht wurden. Die gleichzeitige Einnahme hat deshalb mit

Vorsicht zu erfolgen.

Serotoninerge Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe von Substanzen wie Tramadol, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu

einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von

Claropram Spirig HC und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten.

Substanzen, die die Krampfschwelle herabsetzen

SSRIs können die Krampfschwelle herabsetzen. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln,

welche ebenfalls die Krampfschwelle herabsetzen können, ist Vorsicht geboten.

Hämorrhagie

Im Zusammenhang mit der Einnahme von SSRIs kam es selten zu verlängerter Blutungszeit

und/oder hämorrhagischen Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologischen Hämorrhagien,

gastrointestinalen Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). Vorsicht ist geboten

bei Patienten mit anamnestisch bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen

Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie insbesondere

Antikoagulantien und Arzneimittel mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion (z.B.

Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Elektrokrampf-Therapie

Es liegen zurzeit keine klinischen Studien und nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen

Einsatz von Citalopram und Elektrokrampftherapie vor (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Hypericum

Zwischen SSRIs und Johanniskraut-Präparaten (Hypericum perforatum) können Interaktionen

auftreten, welche sich in einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen äussern. Die gleichzeitige

Einnahme sollte mit Vorsicht erfolgen.

Alkohol

In einer Studie mit 12 Probanden führte Citalopram weder zu pharmakokinetischen noch zu

pharmakodynamischen Interaktionen mit einer geringen Menge Alkohol.

Clozapin

Während einer Co-Administration beeinflusste Citalopram die Plasmaspiegel von Clozapin

(CYP1A2-Substrat) nicht.

Pharmakokinetische Interaktionen

Einfluss von anderen Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Citalopram

Die Biotransformation von Citalopram zu Desmethylcitalopram wird durch CYP2C19 (ca. 38%),

CYP3A4 (ca. 31%) und CYP2D6 (ca. 31%) katalysiert.

Citalopram und sein Metabolit Desmethylcitalopram sind vernachlässigbare Inhibitoren von

CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4, sowie, im Vergleich zu anderen SSRIs, nur schwache Inhibitoren

von CYP1A2, CYP2C19 und CYP2D6.

Cimetidin:

Die gleichzeitige Gabe von Citalopram und Cimetidin (potenter CYP2D6-, 3A4- und 1A2-Hemmer)

führte zu erhöhten Steady State Plasmaspiegeln von Citalopram. Im oberen Dosierungsbereich von

Citalopram ist bei gleichzeitiger Gabe von hohen Cimetidin-Dosen Vorsicht geboten. Während der

Co-Administration mit Cimetidin kann eine Wirkungsverstärkung auftreten. Die Dosis von

Citalopram ist daher eventuell anzupassen.

Ketoconazol: Die Co-Administration von Citalopram und Ketoconazol (starker CYP3A4-Hemmer)

beeinflusste die Pharmakokinetik von Citalopram nicht.

Weiterhin zu beachten

Pharmakokinetische Interaktionsstudien zeigten, dass sowohl der Spartein- als auch der

Mephenytoin-Polymorphismus zur Variabilität der Citalopram-Pharmakokinetik beiträgt.

Wirkungen von Citalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Citalopram ist ein Inhibitor von CYP2D6. Vorsicht ist deshalb angebracht bei gleichzeitiger

Verabreichung mit Arzneimitteln, die hauptsächlich durch dieses Enzym metabolisiert werden und

über einen schmalen therapeutischen Index verfügen, wie Flecainid, Propafenon und Metoprolol

(wenn bei Herzversagen eingesetzt). Eine Dosisanpassung kann notwendig sein.

Die gleichzeitige Gabe von Citalopram mit Metoprolol führte zu einer Verdoppelung der

Plasmaspiegel von Metoprolol. Die Kombination führte jedoch nicht zu klinisch signifikanten

Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz.

Warfarin: Eine Interaktionsstudie mit Warfarin (CYP3A4- und CYP2C9-Substrat) und Citalopram

zeigte, dass ein Einfluss von Citalopram auf die Pharmakokinetik oder ein klinisch relevanter Effekt

auf die Pharmakodynamik von Warfarin unwahrscheinlich ist.

Digoxin: In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie verursachte Citalopram keine Veränderung

der Pharmakokinetik von Digoxin.

Carbamazepin: Eine Interaktionsstudie mit wiederholten Dosen von Carbamazepin (CYP3A4-

Substrat) und Citalopram zeigte, dass ein Einfluss von Citalopram auf die Pharmakokinetik von

Carbamazepin und seinem Metaboliten (Epoxid) unwahrscheinlich ist.

Theophyllin: In einer Pharmakokinetik-Interaktionsstudie beeinflusste Citalopram die

Pharmakokinetik von Theophyllin nicht. Theophyllin wird durch CYP1A2 und in etwas geringerem

Ausmass von CYP2E1 metabolisiert.

Triazolam: Zwischen Citalopram und dem CYP3A4-Substrat Triazolam konnte keine

pharmakokinetische Interaktion beobachtet werden.

Desipramin, Imipramin: In einer pharmakokinetischen Studie zeigte sich weder eine Wirkung auf die

Citalopram- noch auf die Imipramin-Spiegel, obwohl der Spiegel von Desipramin, dem

Hauptmetaboliten von Imipramin, erhöht war. Bei Kombination von Desipramin mit Citalopram

wurde ein Anstieg der Desipraminkonzentration im Plasma beobachtet. Eine Reduktion der

Desipramin-Dosis kann erforderlich sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien ergaben eine leichte Embryotoxizität (Entwicklungsverzögerung).

Kontrollierte klinische Studien liegen keine vor.

Deshalb sollte Claropram Spirig HC während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn es

zwingend erforderlich ist.

Nach Einnahme von Citalopram bzw. anderen SSRIs am Ende der Schwangerschaft traten bei

einigen Neugeborenen folgende Absetzsymptome auf: Ess- und Schlafstörungen,

Atmungsschwierigkeiten, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen,

Hypoglykämie, Tremor, abnormaler Muskeltonus, Hyperreflexie, Emesis, abnormale Irritabilität,

Überspanntheit, Lethargie, Schläfrigkeit und anhaltendes Weinen.

In einer Epidemiologiestudie wurde die Anwendung von SSRIs nach den ersten 20 Wochen der

Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für eine persistente pulmonale Hypertonie beim

Neugeborenen (PPHN) in Zusammenhang gebracht. Dabei belief sich der Meldung zufolge das

absolute Risiko bei den Frauen, welche SSRIs in der Spätphase der Schwangerschaft einnahmen, auf

ungefähr 6 bis 12 Fälle pro 1'000 Frauen im Vergleich zu 1 bis 2 Fällen pro 1'000 Frauen in der

allgemeinen Bevölkerung. Zurzeit liegen keine erhärteten Daten bezüglich des Risikos für PPHN

nach Einnahme von SSRIs in der Schwangerschaft vor; dies ist die erste Studie, welche das

potentielle Risiko untersucht hat. Die Studie umfasste jedoch nicht genügend Fälle von Einnahmen

einzelner SSRIs um festzustellen, ob alle SSRIs das gleiche Risiko für PPHN darstellen.

Stillzeit

Citalopram tritt in die Muttermilch über. Es wird angenommen, dass das gestillte Kind ca. 5% der

täglichen Dosis der Mutter erhält.

Falls eine Behandlung mit Claropram Spirig HC notwendig ist, soll abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Citalopram beeinträchtigt das psychomotorische Verhalten nur geringfügig. Patienten, welche

psychoaktive Arzneimittel einnehmen, können aber eine verminderte Reaktionsfähigkeit zeigen.

Beim Führen eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen von Citalopram sind am häufigsten in den ersten ein oder zwei

Behandlungswochen und werden dann in der Regel schwächer.

Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen, welche in den doppelblinden placebo-kontrollierten

Studien oder nach Markteinführung beobachtet wurden, sind in folgenden Häufigkeitskategorien

aufgeführt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig <1/10, ≥1/100)

Gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000)

Selten (<1/1'000, ≥1/10'000)

Sehr selten (<1/10'000)

Häufigkeit unbekannt (aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufigkeit unbekannt: Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen.

Häufigkeit unbekannt: Anaphylaktische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Häufigkeit unbekannt: Gestörte ADH-Sekretion (vermehrt bei älteren Patientinnen).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme.

Gelegentlich: Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme.

Häufigkeit unbekannt: Hyponatriämie (vermehrt bei älteren Patientinnen), Hypokaliämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Agitation, Libidoverminderung, Verwirrtheit, anormale Träume, Nervosität, Ängstlichkeit,

Konzentrationsstörungen, Orgasmusstörungen bei Frauen.

Gelegentlich: Euphorie.

Häufigkeit unbekannt: Manie, Halluzinationen, Depersonalisation, Panikattacken, Aggression,

nächtliches Zähneknirschen, Ruhelosigkeit, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten1.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schläfrigkeit (14%), Schlaflosigkeit (15%).

Häufig: Kopfschmerzen, Tremor, Parästhesie, Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen.

Gelegentlich: Synkope.

Selten: Dyskinesien, Geschmacksstörungen.

Häufigkeit unbekannt: Grand-mal-Konvulsionen, Krampfanfälle, Serotonin-Syndrom,

extrapyramidale Störungen, psychomotorische Unruhe/Akathasie, Bewegungsstörungen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Mydriasis.

Häufigkeit unbekannt: Sehstörung.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus.

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie.

Gelegentlich: Bradykardie.

Häufigkeit unbekannt: QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien einschliesslich Torsade de

Pointes.

Seit der Markteinführung wurden Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien,

einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei

Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen

(siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen»,

«Überdosierung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie.

Selten: Hämorrhagie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Gähnen, Rhinitis.

Gelegentlich: Husten, Atemnot.

Häufigkeit unbekannt: Epistaxis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Mundtrockenheit (16%), Nausea (19%).

Häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Verstopfung, vermehrter Speichelfluss, Abdominalschmerzen.

Häufigkeit unbekannt: Gastrointestinale Blutungen.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich: Erhöhte Leberenzymwerte.

Selten: Hepatitis.

Häufigkeit unbekannt: Pankreatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Vermehrtes Schwitzen (10%).

Häufig: Juckreiz, Hautausschlag.

Gelegentlich: Photosensibilität, Alopezie, Urtikaria.

Häufigkeit unbekannt: Hypersensibilitätsreaktionen, Ekchymosis, Angioödem, Purpura.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Myalgie.

Häufigkeit unbekannt: Arthralgie, Rhabdomyolyse.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnretention.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Impotenz, Ejakulationsstörungen, Ausbleiben einer Ejakulation, Menorrhagie, Metrorrhagie.

Häufigkeit unbekannt: Galaktorrhoe, Priapismus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Erschöpfung, Müdigkeit, Apathie.

Gelegentlich: Ödeme.

Selten: Fieber.

1: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Citalopram

oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

In doppelblinden Vergleichsstudien mit tri- und tetrazyklischen Antidepressiva lag für Citalopram

die Häufigkeit von Nausea und Ejakulationsstörungen signifikant höher, während Mundtrockenheit,

vermehrtes Schwitzen, Verstopfung, Tremor, Schwindel, Schläfrigkeit, Akkommodationsstörungen,

orthostatische Hypotension, Palpitationen sowie Geschmacksstörungen signifikant seltener waren.

Absetzbeschwerden

Schwindel, sensorische Störungen(einschliesslich Parästhesie), Schlafstörungen (einschliesslich

Schlaflosigkeit und intensive Träume), Agitiertheit und Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen,

Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Palpitationen, emotionale Instabilität,

Reizbarkeit und Sehstörungen.

Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen

Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die

Beendigung der Claropram Spirig HC-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht

mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Knochenbrüche

In epidemiologischen Studien, welche hauptsächlich bei Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter

durchgeführt wurden, zeigte sich unter der Einnahme von SSRIs (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer) und TCAs (trizyklische Antidepressiva) ein erhöhtes Risiko von

Knochenfrakturen. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Überdosierung

Symptome

Die folgenden Symptome wurden nach einer Überdosierung von Citalopram berichtet:

Krampfanfälle, Tachykardie, Schläfrigkeit, QT-Intervall Verlängerung, Koma, Erbrechen, Tremor,

Hypotonie, Herzstillstand, Übelkeit, Serotonin-Syndrom, Agitiertheit, Bradykardie, Schwindel,

Schenkelblock, QRS-Verlängerung, Hypertonie, Mydriasis, Torsade de Pointes, Stupor, Schwitzen,

Zyanose, Hyperventilation, Vorhof- und Kammerarrhythmien.

Behandlung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Luftwege sollten freigehalten werden, auf eine

ausreichende Sauerstoffzufuhr und Atmung ist zu achten. Eine Magenspülung und der Einsatz von

Aktivkohle sollten in Betracht gezogen werden. Die Magenspülung sollte nach oraler Einnahme so

bald wie möglich durchgeführt werden. Empfohlen wird die Überwachung der Herzfunktion mittels

EKG-Monitoring und der Vitalzeichen zusammen mit allgemeinen unterstützenden

symptomorientierten Massnahmen, insbesondere bei Patienten mit

Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmie, bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das

QT-Intervall verlängern, oder bei Patienten mit verändertem Stoffwechsel, z.B. Leberinsuffizienz.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AB04

Wirkungsmechanismus

Citalopram ist ein bizyklisches Phtalan-Derivat mit antidepressiven Eigenschaften. Sein

Wirkungsmechanismus beruht auf einer selektiven Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme.

Eine Gewöhnung an die Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme tritt bei einer

Langzeitbehandlung mit Citalopram nicht auf.

Citalopram beeinflusst die Wiederaufnahme von Noradrenalin (NA), Dopamin (DA) und

Gammaaminobuttersäure (GABA) nicht oder nur in geringem Mass. Im Gegensatz zu vielen

trizyklischen Antidepressiva und einigen neueren SSRIs zeigt Citalopram keine oder nur geringe

Affinität zu einer Reihe von Rezeptoren wie 5-HT1A- und 5-HT2-Rezeptoren, DA D1- und D2-

Rezeptoren, α1-, α2- und β-Adrenorezeptoren, Histamin H1-Rezeptoren, muskarinische cholinerge

Rezeptoren sowie Benzodiazepin- und Opioid-Rezeptoren. Diese Abwesenheit einer

Rezeptoraffinität wurde durch eine Reihe von funktionellen in vitro Studien an isolierten Organen

sowie in funktionellen in vivo Studien bestätigt.

Pharmakodynamik

Die Unterdrückung des REM-Schlafs (rapid eye movements) ist ein Anzeichen für eine

antidepressive Wirkung. Citalopram unterdrückt wie trizyklische Antidepressiva, andere SSRIs und

MAO-Hemmer den REM-Schlaf und erhöht den orthodoxen Schlaf.

Obwohl Citalopram nicht an Opioid-Rezeptoren bindet, verstärkt es die antinozizeptive Wirkung von

Opioid-Analgetika bei Versuchstieren.

Beim Menschen beeinträchtigt Citalopram die kognitive (intellektuelle Funktion) und

psychomotorische Leistung nur geringfügig.

Gleichzeitige Einnahme von geringen Mengen Alkohol führte in einer Studie mit 12 Probanden nicht

zu einer additiven Beeinträchtigung der psychomotorischen Leistungsfähigkeit.

Dennoch sollte auf die gleichzeitige Einnahme von Claropram Spirig HC und Alkohol verzichtet

werden.

Die Wirkung tritt in der Regel nach 2 bis 4 Wochen ein.

In Studien an Probanden verminderte Citalopram nach einer Einzeldosis den Speichelfluss nicht. Es

zeigte keine Wirkung auf den Serumspiegel der Wachstumshormone. Citalopram kann, wie andere

SSRIs, den Prolaktin-Plasmaspiegel erhöhen. Dieser Effekt beruht auf der Prolaktin-stimulierenden

Wirkung von Serotonin und ist ohne klinische Bedeutung.

In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-

Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 7.5 (90% CI 5.9–9.1) ms bei einer

Dosis von 20 mg/Tag und 16.7 (90% CI 15.0–18.4) ms bei einer Dosis von 60 mg/Tag (siehe

«Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen»,

«Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).

Pharmakokinetik

Absorption

Citalopram wird nach oraler Verabreichung rasch resorbiert; maximale Plasmakonzentrationen

werden, unabhängig von der Magenfüllung, schon nach 2–4 Stunden erreicht (Tmax durchschnittlich

3 Stunden).

Die orale Bioverfügbarkeit von Citalopram beträgt etwa 80%.

Die Plasmakonzentrationen beim Menschen verhalten sich dosislinear. Im Steady State, welcher

nach 1–2 Wochen erreicht wird, entspricht eine tägliche Dosis von 40 mg oral als Tabletten einem

Plasmaspiegel von ungefähr 300 nM Citalopram (Bereich 165–405 nM) in Patienten unter 65 Jahren.

Es konnte keine Beziehung zwischen Plasmakonzentration und klinischer Wirkung festgestellt

werden. Ebenso scheinen auch die Nebenwirkungen mit den Plasmakonzentrationen nicht zu

korrelieren.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 14 l/kg (Bereich 12–17 l/kg). Die Plasmaproteinbindung

liegt unter 80%.

Metabolismus

Citalopram wird zu Desmethylcitalopram, Didesmethylcitalopram, Citalopram-N-Oxid und dem

deaminierten Propionsäurederivat metabolisiert. Während das Propionsäurederivat unwirksam ist,

sind Desmethylcitalopram, Didesmethylcitalopram und Citalopram-N-Oxid auch selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, sie sind jedoch schwächer wirksam als Citalopram. Bei

Patienten überwiegt unverändertes Citalopram im Plasma. Die Konzentration von Desmethyl- und

Didesmethylcitalopram liegt normalerweise bei 30–50% resp. 5–10% der Citalopram-Konzentration.

Die Biotransformation von Citalopram zu Desmethylcitalopram wird durch CYP2C19 (ca. 38%),

CYP3A4 (ca. 31%) und CYP2D6 (ca. 31%) bewirkt.

Elimination

Citalopram wird vor allem über die Leber ausgeschieden (85%), ein kleiner Anteil über die Nieren

(15%). Die biologische Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 1½ Tage, d.h. 33 Std. (Bereich 19–45

Std.). Die systemische Plasmaclearance (Cls) beträgt etwa 0.3–0.4 l/min und die orale

Plasmaclearance (CIoral) etwa 0.4 l/min. Die hepatische Clearance beträgt etwa 0.3 l/min, die renale

Clearance etwa 0.05–0.08 l/min. Im Urin werden rund 12% (6–31%) der Dosis als unverändertes

Citalopram eliminiert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei älteren Patienten sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten

(1.5–3.75 Tage) und niedrigere Clearancewerte (0.08–0.3 l/min) festgestellt worden, was im

Durchschnitt zu einer Verdoppelung der Citalopram-Plasmawerte führt (siehe auch

«Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten mit reduzierter Leberfunktion ist die Elimination von

Citalopram verlangsamt.

Die Halbwertszeit ist etwa doppelt so lang und die Steady State-Konzentration etwa doppelt so hoch

wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion.

Bei Patienten mit geringen bis mässigen Nierenfunktionsstörungen ist die Elimination von

Citalopram geringfügig verlangsamt. Erfahrungen bei Patienten mit schweren

Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance <30 ml/min) sind nicht vorhanden (siehe auch

«Dosierung/Anwendung»).

Polymorphismus

In vivo Untersuchungen haben gezeigt, dass bei der Metabolisierung von Citalopram die

Polymorphismen (Spartein/Debrisoquin Oxidation [CYP2D6] und Mephenytoin Hydroxylierung

[CYP2C19]) zur Variabilität der Pharmakokinetik beitragen. Die klinische Bedeutung ist zur Zeit

unklar. Eventuell ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).

Präklinische Daten

Nach einigen Behandlungswochen mit sehr hohen (toxischen) Dosen von Citalopram konnten bei

Ratten kardiale Effekte beobachtet werden. Ein Korrelat zur Klinik wurde bisher nicht gefunden.

Nach Langzeitbehandlung mit Citalopram wurde in einigen Geweben wie Lunge, Epididymis und

Leber bei Ratten ein erhöhter Gehalt an Phospholipiden gemessen. Die Befunde in den Nebenhoden

und der Leber traten bei Dosen ähnlich der klinischen Anwendung auf. Nach Einstellung der

Behandlung war der Effekt reversibel. Die Akkumulation von Phospholipiden (Phospholipidose) bei

Tieren konnte in Zusammenhang mit vielen kationischen amphiphilen Arzneimitteln beobachtet

werden. Es ist nicht bekannt, ob dies eine signifikante Relevanz für den Menschen hat.

Embryotoxizitätsstudien bei Ratten mit Dosierung von 56 mg/kg/Tag, welche beim Muttertier eine

Toxizität ausübte, führten zu Knochenabnormalitäten im Bereich der Wirbelsäule und der Rippen.

Der Plasmaspiegel der Mutter lag 2–3-mal höher als die therapeutische Konzentration beim

Menschen.

Citalopram zeigte bei Ratten und Kaninchen keinen Einfluss auf die Fertilität, hingegen lag das

Geburtsgewicht der Jungtiere tiefer, die Mortalität höher, und die Entwicklung war verzögert.

Citalopram und seine Metaboliten erreichten fötale Konzentrationen, welche 10–15-mal höher lagen

als die mütterlichen Plasmaspiegel.

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und

Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen und zu abnormen Spermien.

Bei diesen Studien wurden den Tieren Dosen verabreicht, die weit über die empfohlene Dosierung

beim Menschen hinausgehen.

Citalopram zeigte kein mutagenes oder karzinogenes Potential.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Die Filmtabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und für Kinder

unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

58593 (Swissmedic).

Packungen

Claropram Spirig HC 20 mg: Packungen zu 14 und 98 teilbaren Filmtabletten. [B]

Claropram Spirig HC 40 mg: Packungen zu 14 und 98 teilbaren Filmtabletten. [B]

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.

Stand der Information

März 2017.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen