Citalopram Sandoz 20 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

04-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

04-03-2021

Wirkstoff:
CITALOPRAM HYDROBROMID
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
N06AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
CITALOPRAM HYDROBROMIDE
Einheiten im Paket:
10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Citalopram
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24563
Berechtigungsdatum:
2002-06-20

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Citalopram Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Citalopram Sandoz 20 mg - Filmtabletten

Citalopram Sandoz 40 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Citalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heb en

di e

Pac kungsb eilag e

au f.

Vielleic ht

m öc hten

dies e

später

n oc hm als

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

w e i t e r .

k a n n

a n d e r e n

M e n s c h e n

s c h a d e n ,

a u c h

w e n n

d i e s e

d i e

g l e i c h e n

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Citalopram Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram Sandoz beachten?

3. Wie ist Citalopram Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Citalopram Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CITALOPRAM SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

C i t al op r am

S an d oz

g eh ö r t

ei n er

G r u p p e

v on

A n t i d ep r es s i v a,

d i e

s el ek t i v e

Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) genannt werden. Jeder hat eine Substanz mit dem Namen

S e r o t o n i n

G e h i r n .

P e r s o n e n ,

d i e

u n t e r

D e p r e s s i o n e n

l e i d e n ,

h a b e n

n i e d r i g e r e

Serotoninwerte

andere.

Wirkungsmechanismus

Citalopram

anderen

SSRIs

noc h

nic ht

vollständig

geklärt,

aber

w irk en

w ahrsc heinlic h

durc h

Anstieg

d er

Serotoninmenge im Gehirn.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Depression (Episoden einer Major Depression)

angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CITALOPRAM SANDOZ

BEACHTEN?

Citalopram Sandoz darf nicht eingenommen werden

w e n n

S i e

a l l e r g i s c h

g e g e n

C i t al op r am

od er

ei n en

d er

A b s c h n i t t

g en an n t en

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

w e n n

S i e

s o g e n a n n t e

M o n o a m i n o x i d a s e - H e m m e r

( M A O - H e m m e r ;

w e r d e n

n e b e n

anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen angewendet) einnehmen bzw.

unlängst

eingenomm en

haben.

Bevor

Einnahm e

Citalopram

Sandoz

beginnen,

sprechen

bitte

Ihrem

Arzt,

denn

müssen

Tage

damit

warten, nachdem Sie die Einnahme eines MAO-Hemmers beendet haben (siehe auch

„Einnahme von Citalopram Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Der MAO-

H em m er

S el eg i l i n

( z u r

B eh an d l u n g

d er

P ar k i n s on - E r k r an k u n g )

d a r f

ei n g en om m en

w er d en ,

j ed oc h

n i c h t

D os i er u n g en

h ö h e r

al s

t ä g l i c h .

B ei

W ec h s el

v on

Citalopram Sandoz auf einen MAO-Hemmer müssen Sie mindestens 7 Tage abwarten,

bevor Sie mit der Einnahme des MAO-Hemmers beginnen.

wenn Sie Linezolid (ein Antibiotikum) einnehmen

wenn

eine

angeborene

Herzrhythm usstörung

haben

oder

schon

einm al

einer

H er z r h y t h m u s s t ö r u n g

g el i t t en

h ab en

( er s i c h t l i c h

E K G ,

ei n er

U n t e r s u c h u n g

d er

Herzfunktion)

wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder solche, die einen

Einfluss

Herzrhythmus

haben

können

(siehe

auch

„Einnahme

Citalopram

Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“, weiter unten)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Citalopram Sandoz einnehmen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Citalopram Sandoz sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme

dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch,

suizidale

Gedanken

Feindseligkeit

(vorwiegend

Aggressivität,

oppositionelles

Verhalten

W ut)

aufweisen.

Dennoch

kann

Arzt

einem

Patienten

unter

Jahren

Citalopram

S an d o z

v er s c h r ei b en ,

w en n

en t s c h ei d et ,

d as s

d i e s es

A r z n ei m i t t el

b es t m ö g l i c h en

Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalopram Sandoz

verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren

Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der

Citalopram

Sandoz

einnimmt,

sich

eines

oben

aufgeführten

Symptome

entwickelt

oder

sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen

Citalopram

Sandoz

Bezug

W achstum,

Reifung

kognitive

Entwicklung

sowie

Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

G e d a n k e n ,

s i c h

d a s

L e b e n

n e h m e n

( S u i z i d g e d a n k e n )

u n d

V e r s c h l e c h t e r u n g

d e r

Depression oder Angststörung

W enn

S i e

Depr essi on en

und/ od er

A ngst st örungen

l ei den,

k ann

m anc hm al

Gedanken,

sich

Leben

nehmen

oder

sich

selbst

verletzen,

kommen.

Dies

kann

v e r s t ä r k t

a u f t r e t e n ,

w e n n

S i e

m i t

e i n e r

A n t i d e p r e s s i v a - T h e r a p i e

b e g i n n e n ,

d i e s e

Medik am ente

erst

nac h

ein er

gew iss en

Zeit

w irken.

Norm alerw eis e

w ird

W irkung

T h e r a p i e

e r s t

n a c h

z w e i

W o c h e n

b e m e r k b a r ,

m a n c h m a l

d a u e r t

d i e s

j e d o c h

l ä n g e r .

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn

schon

einmal

daran

gedacht

haben,

sich

Leben

nehmen

oder

sich

selbst zu verletzen.

wenn

junger

Erwachsener sind.

Informationen

klinischen

Studien

haben

e i n

e r h ö h t e s

R i s i k o

v o n

s u i z i d a l e n

V e r h a l t e n

b e i

P a t i e n t e n

m i t

p s y c h i a t r i s c h e n

Erkrankungen,

jünger

Jahre

sind

eine

Therapie

Antidepressiva

erhalten, gezeigt.

Wenn

irgendeinem

Zeitpunkt

Selbstverletzung

oder

Suizid

denken,

kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen,

dass

depressiv

sind

oder

eine

Angststörung

haben.

Bitten

diese

Vertrauensperson

d i e s e

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

l e s e n .

S i e

k ö n n t e n

d i e s e

P e r s o n

a u c h

e r s u c h e n

I h n e n

mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat oder

ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Citalopram Sandoz einnehmen, wenn folgendes auf Sie

zutrifft oder zugetroffen hat:

Nieren- oder Lebererkrankungen

Diabetes. Die Behandlung mit Citalopram kann den Blutzuckerspiegel beeinflussen. Die

D o s i e r u n g

v o n

I n s u l i n

o d e r

a n d e r e n

b l u t z u c k e r s e n k e n d e n

A r z n e i m i t t e l n

m u s s

möglicherweise angepasst werden.

Manie/Hypomanie in der Krankengeschichte. Citalopram soll mit Vorsicht angewendet

werden und soll abgesetzt werden, wenn bei Ihnen eine manische Phase auftritt.

psychiatrische Erkrankungen (Psychose) mit depressiven Episoden

Panikstörungen

Krämpfe oder Anfälle (Epilepsie): Krämpfe sind ein potentielles Risiko bei Einnahme von

Antidepressiva.

Blutungsstörungen oder wenn Sie Arzneimittel, die möglicherweise die Blutungsneigung

erhöhen, einnehmen (siehe weiter unten „Einnahme von Citalopram Sandoz zusammen

m i t

a n d e r e n

A r z n e i m i t t e l n “ ) ,

o d e r

w e n n

S i e

s c h w a n g e r

s i n d

( s i e h e

A b s c h n i t t

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“): Citalopram kann Blutungen (z.

B. Haut- und Schleimhautblutungen) verursachen.

Elektrokrampftherapie (EKT), da es bisher nur eingeschränkte klinische Erfahrung gibt,

ist Vorsicht geboten

wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel haben

wenn Sie derzeit oder früher Herzprobleme oder erst kürzlich einen Herzanfall hatten

w e n n

S i e

e i n e n

n i e d r i g e n

R u h e p u l s

h a b e n

u n d / o d e r

v e r m u t e n ,

d a s s

S i e

e i n e n

S a l z m a n g e l

h a b e n

e n t w e d e r

a u f g r u n d

e i n e s

l ä n g e r

a n h a l t e n d e n

u n d

s c h w e r e n

Durchfalls

oder

aufgrund

Erbrechen

oder

weil

Diuretika

(Wasser

treibende

Tabletten) nehmen

wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Puls haben, an Ohnmacht, Kollaps oder

Schwindel beim Aufstehen leiden, was auf eine abnormale Herzfrequenz hindeuten kann

wenn Sie Augenprobleme haben, wie bestimmte Arten eines Glaukoms

A r z n ei m i t t el

w i e

C i t al op r am

S an d oz

( s o

g en an n t e

S S RI / S N R I )

k ö n n en

S ym p t om e

ei n e r

sexuellen

Funktionsstörung

verursachen

(siehe

Abschnitt

bestimmten

Fällen

blieben

diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Einnahme von Citalopram Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

o d e r

A p o t h e k e r ,

w e n n

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Manche Arzneimittel können

in Kombination mit diesem Medikament Probleme verursachen.

Nehmen Sie Citalopram Sandoz nicht

w e n n

S i e

A r z n e i m i t t e l

z u r

B e h a n d l u n g

v o n

H e r z r h y t h m u s s t ö r u n g e n

o d e r

s o l c h e

Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie z. B. Klasse

oder

Klasse

Antiarrhythmika,

Antipsychotika

Fentiazin-Produkte,

Pimozid,

H a l o p e r i d o l ) ,

t r i z y k l i s c h e

A n t i d e p r e s s i v a ,

b e s t i m m t e

A n t i b i o t i k a

( z .

S p a r f l o x a c i n ,

M o x i f l o x a c i n ,

E r y t h r o m y c i n

I V ,

P e n t a m i d i n ,

Antimalaria-Mittel

S p e z i e l l e n

Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenn Sie diesbezüglich

Fragen haben, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt darüber.

w enn

MAO-Hemm er

(werden

neben

anderen

Arzneim itteln

Behandlung

Depressionen

oder

Parkinson-Erkrankung

angewendet)

einnehmen

bzw.

unlängst

eingenommen haben.

Citalopram

darf

erst

Tage

nach

Absetzen

eines

irreversiblen

MAO-Hemmers

eingenommen werden. Nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers (RIMA) muss

die in der entsprechenden Fachinformation des RIMA vorgeschriebene Zeit eingehalten

w er d en .

E i n e

B eh an d l u n g

m i t

MA O - H e m m e r n

d a r f

f r ü h es t en s

T ag e

n ac h

d em

Absetzen von Citalopram begonnen werden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt.

wenn Sie Linezolid (ein Antibiotikum) einnehmen

Vorsicht ist geboten bei folgenden Arzneimitteln

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Citalopram Sandoz

einnehmen, wenn Sie eines der

unten angeführten Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:

Arzneimittel, die die serotonergen Wirkungen erhöhen, wie Oxitriptan oder Tryptophan

(ein Nahrungsergänzungsmittel)

Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

A r z n e i m i t t e l

g e g e n

D e p r e s s i o n e n ,

w i e

a n d e r e

S S R I s

( z .

F l u o x e t i n ,

F l u v o x a m i n ,

Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin), Bupropion und das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut

(Hypericum perforatum)

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, sogenannte Triptane, wie z. B. Sumatriptan

Schmerzmittel, wie Tramadol

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen, wie Lithium oder

Risperidon

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzschwäche, wie Metoprolol

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Propafenon, Flecainid

Arzneim ittel

Hemmung

der

Blutgerinnung,

W arfarin,

Dipyridamol,

Ticlopidin

(genannt Antikoagulantien)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen, wie Acetylsalicylsäure

oder andere sogenannte NSARs (nichtsteroidale antientzündliche Arzneimittel), wie

Ibuprofen, Diclofenac und Celecoxib

Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen-/Darmbereich, wie Omeprazol,

Lansoprazol, Esomeprazol oder Cimetidin

Arzneimittel zur Malaria-Vorbeugung, wie Mefloquin

E in n ahm e

von

Citalop ram

S an d oz

z u samm en

m it

Nah run g sm itteln ,

Getränken

u nd

Alkohol

Trinken

keinen

Alkohol

während

Behandlung

Citalopram

Sandoz.

Alkohol

kann

Ihre Beschwerden oder Nebenwirkungen verschlechtern.

Citalopram Sandoz kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

W enn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

verm uten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

l i e g e n

n u r

w e n i g e

E r f a h r u n g e n

m i t

d e r

A n w e n d u n g

v o n

C i t a l o p r a m

w ä h r e n d

d e r

Schwangerschaft vor. Sie dürfen Citalopram Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger

sind oder planen schwanger zu werden, es sei denn Ihr Arzt hält es für unbedingt erforderlich.

S t el l en

S i e

s i c h er ,

d as s

I h r e

H eb am m e

u n d/ od er

I h r

A r zt

w i s s en ,

d as s

S i e

C i t al op r am

einnehmen. Bei Einnahme während der Schwangerschaft, kann es besonders in den letzten

3 Monaten der Schwangerschaft bei Arzneimitteln wie Citalopram Sandoz zu einem erhöhten

R i s i k o

e i n e r

s c h w e r e n

N e b e n w i r k u n g

f ü r

d a s

B a b y

k o m m e n ,

g e n a n n t

„ P e r s i s t i e r e n d e

pulmonale

Hypertonie

Neugeborenen", wodurch

Baby

schneller

atmet

bläulich

aussieht. Diese Anzeichen beginnen üblicherweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt.

Wenn

dies

Ihrem Baby

auftritt, müssen

unverzüglich

Ihre

Hebamme

und/oder

Ihren

Arzt verständigen.

Wenn Sie Citalopram Sandoz gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko

für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in

der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber

i n for m i er t

w er d en ,

d as s

S i e

C it al op r am

S an d oz

ei n n eh m en ,

d am it

s i e

S i e

en t s p r ec h en d

beraten können.

Stillzeit

C i t al op r am

g eh t

geri ngen

Meng en

di e

Mut t erm i lc h

über.

best eht

ei n

Ri si ko

für

Auswirkungen auf den Säugling. Wenn Sie Citalopram Sandoz einnehmen, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Sie stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Citalopram die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das

könnte

theoretisch

einen

Einfluss

Fruchtbarkeit

haben.

jetzt

wurden

aber

keine

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Di es es

A rznei m i tt el

kann

di e

R eakt i on sfähi gk ei t

V erk ehrs t üc ht i gkei t

beeinträchtigen.

D i e s e s

A r z n e i m i t t e l

k a n n

N e b e n w i r k u n g e n

h a b e n

( w i e

B e n o m m e n h e i t ,

M ü d i g k e i t

o d e r

Zerstreutheit), welche die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinflussen. W enn diese

N e b e n w i r k u n g e n

b e i

I h n e n

a u f t r e t e n ,

f a h r e n

S i e

n i c h t

A u t o

u n d

b e d i e n e n

S i e

k e i n e

Maschinen, oder üben Sie

keine Tätigkeiten

aus, wo Sie aufmerksam und konzentriert sein

müssen.

3.

WIE IST CITALOPRAM SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Arzt wird Ihre

Dosis

festlegen

individuell

für

anpassen.

wird mindestens

zwei Wochen dauern, bevor Sie sich besser fühlen. Wenn Sie sich nach diesem Zeitraum nicht

besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, er wird Ihnen weiterhelfen. Ihr Arzt wird eventuell

die Dosis stufenweise erhöhen, bis zu einer maximalen Tagesdosis. Dies hängt davon ab, wie

Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für Erwachsene 20 mg täglich. Falls erforderlich, kann

die Dosis auf maximal 40 mg täglich erhöht werden.

20 mg und 40 mg – Filmtabletten:

Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahren)

Die Anfangsdosis ist auf die Hälfte der empfohlenen Dosis zu reduzieren, z. B. 10 mg - 20 mg

pro Tag. In der Regel dürfen ältere Patienten nicht mehr als 20 mg pro Tag einnehmen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Wenn

eine

Lebererkrankung

haben,

wird

Ihnen

Arzt

eine

Anfangsdosis

verschreiben. Die Höchstdosis beträgt 20 mg Citalopram Sandoz täglich.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, wird die Verwendung von Citalopram

nicht empfohlen, da es keine Information für die Verwendung bei dieser Patientengruppe gibt.

W enn

eine

leichte

mittelgradige

Nierenerkrankung

haben,

können

normale

Citalopramdosis einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Filmtabletten einmal täglich – entweder am Morgen oder am Abend mit oder

ohne

Nahrung.

Schlucken

ausreichend

Flüssigkeit

Glas

W asser).

Filmtabletten nicht zerkauen.

Die Behandlung soll 4 – 6 Monate fortgesetzt werden, bis Sie sich beschwerdefrei fühlen.

Hören Sie nicht mit der Einnahme von Citalopram Sandoz auf, bis Ihr Arzt dies verordnet, auch

wenn

beginnen,

sich

besser

fühlen.

Arzt wird

Ihnen mitteilen,

lange

Ihre

Filmtabletten einnehmen müssen.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Citalopram

Sandoz

eingenommen

haben

als

Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

oder die nächste Notfallabteilung eines Krankenhauses und zeigen Sie die Tablettenpackung

vor.

S e h r

w a h r s c h e i n l i c h e

A n z e i c h e n ,

d a s s

S i e

v i e l e

T a b l e t t e n

e i n g e n o m m e n

h a b e n

(Überdosis): Benommenheit/Schläfrigkeit, Krampfanfall, Übelkeit, beschleunigter Herzschlag,

beschleunigte Atmung, Schwitzen.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram Sandoz vergessen haben

Wenn

eine

Dosis

vergessen

haben,

nehmen

nächste

Dosis

gewohnten

Zeit

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram Sandoz abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Citalopram Sandoz nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt,

auch wenn Sie sich besser fühlen.

W enn

dies es

Arzneim ittel

nac h

langer

Anw endungsd au er

plötzlic h

abs etz en,

können

f o l g e n d e

E r e i g n i s s e

a u f t r e t e n :

S c h w i n d e l ,

E m p f i n d u n g s s t ö r u n g e n

( T a u b h e i t

o d e r

„ N a d e l s t i c h e " ,

g e n a n n t e

P a r ä s t h e s i e ) ,

K r a n k h e i t s g e f ü h l

( Ü b e l k e i t ) ,

K o p f s c h m e r z e n ,

Angstgefühl.

Diese

Symptome

sind

Allgemeinen

leicht

mittelgradig

ausgeprägt

klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab. Jedoch können sie bei manchen Personen

schwerwiegender und länger andauernd sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten

Tage nach Beendigung der Behandlung auf.

Wenn Citalopram Sandoz abgesetzt wird, wird Ihnen Ihr Arzt helfen, die Dosis langsam über

ein en

Zeitraum

paar

W oc hen

oder

Mon aten

v erm indern.

Dies

soll

helfen,

Möglichkeit von Nebenwirkungen herabzusetzen. Falls trotzdem unerträgliche Beschwerden

nach Dosisverminderung im Rahmen des Behandlungsabbruches auftreten, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt. Er oder sie kann Ihnen die neuerliche Einnahme Ihrer Filmtabletten anordnen und

die Dosisverminderung in kleineren Schritten weiterführen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bekommen, müssen Sie aufhören, Citalopram

Sandoz einzunehmen und rasch Ihren Arzt aufsuchen:

s c h n e l l e r

u n r e g e l m ä ß i g e r

P u l s ,

O h n m a c h t ,

w a s

A n z e i c h e n

e i n e r

l e b e n s b e d r o h l i c h e n

Nebenwirkung, bekannt als Torsades de Pointes, sein können

Folgende Nebenwirkungen treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

u n g ew ö h n l i c h e

B l u t er g ü s s e

od er

B l u t u n g en

ei n s c h l i eß l ic h

B l ut er b r ec h e n

od er

b l u t i g er

Stuhl

Gefühl

Müdigkeit,

Schwäche

oder

Verwirrtheit,

Muskelschm erzen,

Muskelsteifigkeit

oder -schwerfälligkeit (unkoordiniert). Dies kann aufgrund von niedrigem Natriumgehalt im

Blut vorkommen.

Folgende Nebenwirkungen sind sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

o d e r

d i e

H ä u f i g k e i t

d e r

B e t r o f f e n e n

i s t

n i c h t

bekannt

( H ä u f i g k e i t

a u f

G r u n d l a g e

d e r

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anfälle (epileptische Anfälle oder Krampfanfälle)

all ergisc he

Reaktion en:

W enn

eine

Sc hw ellung

Augenlider,

Gesic hts,

Lippen, des Mundes oder der Zunge haben, Juckreiz verspüren oder Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schlucken haben, zeigen Sie möglicherweise eine allergische Reaktion.

Unruhegefühl

oder

Unvermögen

sitzen

oder

stillzustehen

(sogenannte

Akathisie).

Erhöhung Ihrer Citalopram Sandoz Dosis kann diese Gefühle verschlimmern.

Serotonin-Syndrom: Wenn einige oder alle der nachstehend angeführten Beschwerden bei

Ihnen auftreten, dann kann es sich um ein sogenanntes „Serotonin-Syndrom" handeln. Die

B e s c h w e r d e n

s i n d :

V e r w i r r t h e i t ,

U n r u h e g e f ü h l ,

S c h w i t z e n ,

S c h ü t t e l n ,

S c h ü t t e l f r o s t ,

Halluzinationen

(seltsame

Visionen

oder

Töne),

plötzliches

Muskelzucken

oder

schneller

Herzschlag.

Fälle

Personen,

Gedanken,

sich

verletzen

oder

sich

Leben

nehmen,

entw ic keln,

oder

solc hes

Verh alten

z eigten,

wurden während

Verwendung

Citalopram oder kurz nach Beendigung der Behandlung beobachtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Schlaflosigkeit (Insomnia) oder Schläfrigkeit

flatternder oder hämmernder Herzschlag (Palpitationen)

Krankheitsgefühl (Übelkeit), Mundtrockenheit

Kopfschmerzen

vermehrtes Schwitzen

Störung der Scharfeinstellung des Auges

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ruhelosigkeit, Nervosität

K o n z e n t r a t i o n s s t ö r u n g e n ,

G e d ä c h t n i s v e r l u s t ,

S c h l a f s t ö r u n g e n ,

A l b t r ä u m e ,

l e b h a f t e

Träume, Angstgefühl

Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Appetitlosigkeit

Migräne, Gefühl von Taubheit oder Kribbeln der Haut (sogenannte Parästhesie)

Schwindelgefühl oder Zittern (Tremor)

Appetitlosigkeit

erhöhter oder niedriger Blutdruck

D u r c h f a l l ,

V e r s t o p f u n g ,

V e r d a u u n g s b e s c h w e r d e n ,

E r b r e c h e n ,

B a u c h s c h m e r z e n ,

Blähungen, gesteigerter Speichelfluss

Gewichtsabnahme

Gefühl von Schwäche (Asthenie)

Nasennebenhöhlenentzündung, rinnende Nase

verminderter Sexualtrieb, Orgasmusstörungen bei Frauen und Männern, Ejakulations- und

Erregungsstörungen bei Männern, Impotenz, schmerzhafte Regelblutung

Juckreiz

Gähnen, Müdigkeit

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Muskelschmerzen

Gelenksschmerzen

Blasenentleerungsstörungen oder vermehrte Harnausscheidung

Schläfrigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

gesteigerter Appetit

Gewichtszunahme

Manie (sich freudig erregt oder gefühlsmäßig "high" fühlen)

Euphorie

Störungen des Ich-Erlebens (Depersonalisation)

Halluzinationen

gesteigerter Sexualtrieb

Aggression

langsamer Herzschlag, schneller Herzschlag

starke und verlängerte Regelblutung

Husten

Lichtempfindlichkeit

Krankheitsgefühl, Bewusstlosigkeit

Hautausschläge

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Haarverlust

Schwellung von Armen und Beinen

große Pupillen (das schwarze Zentrum des Auges)

Nesselsucht

Blutungsstörungen einschließlich Haut- und Muskelblutungen (Purpura)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hepatitis (Leberentzündung)

Fieber

Geschmacksstörungen

Bewegungsstörungen

Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

erhöht es

Ri si k o

für

d as

A uft r et en

v on

K n oc henbrüc hen

b ei

P at i ent en,

di e

m it

di eser

Arzneimittelgruppe behandelt wurden

Blutdruckabfall/Ohnmacht nach schnellem Aufstehen

B e w e g u n g s s t ö r u n g e n

w i e

M u s k e l s t e i f h e i t ,

Z u c k u n g e n

o d e r

a b n o r m a l e

u n w i l l k ü r l i c h e

B e w e g u n g e n

d e s

M u n d e s

u n d

d e r

Z u n g e

( e x t r a p y r a m i d a l e

S t ö r u n g e n )

u n d

a n d e r e

Bewegungsstörungen

Panikattacken, Unruhe

Zähneknirschen

Sehstörungen

abnormale milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen

Hypokaliämie

Nasenbluten

a b n o r m a l e

B l u t u n g ,

d i e

z w i s c h e n

d e n

M o n a t s b l u t u n g e n

a u f t r i t t

b z w .

n i c h t

Zusammenhang mit der Menstruation steht

schmerzhafte Erektion

plötzliche Schwellung der Haut oder Schleimhaut

abnormale Leberfunktionstests

erhöhte Blutungsneigung oder Blutergüsse verursacht durch einen Abfall der Blutplättchen

Blutungsstörungen einschließlich Haut- und Schleimhautblutungen (leichte Blutergüsse)

gestörte ADH Sekretion (ein Hormon, das die renale Wasserabgabe beeinflusst)

gastrointestinale Blutungen

schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere

Informationen unter Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit in Abschnitt 2

Mögliche Absetzungserscheinungen

nach Beendigung der Behandlung

Schwindelgefühl

Gefühle wie Kribbeln der Haut, Hitze und elektrische Reizerscheinungen

Schlafstörungen (intensive Träume, Albträume, Schlaflosigkeit)

Ängstlichkeit

Unruhe oder Erregung

Zittern (Tremor)

Verwirrtheit oder Desorientierung

sich gerührt oder gereizt fühlen

Kopfschmerzen

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Durchfall

Schwitzen

Sehstörungen

flatternder oder hämmernder Herzschlag (Palpitationen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CITALOPRAM SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

oder

Blister/Tablettenbehältnis

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

ist auch auf dem Blister/Behältnis angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

E n t s o r g e n

S i e

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

A b w a s s e r

o d e r

H a u s h a l t s a b f a l l .

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker,

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden.

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Citalopram Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Citalopram.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Citalopram (als Hydrobromid).

Jede Filmtablette enthält 20 mg Citalopram (als Hydrobromid).

Jede Filmtablette enthält 40 mg Citalopram (als Hydrobromid).

sonstigen

Bestandt eile

sind:

Mannitol,

mikrokristalline

Cellulose,

hochdisperses

S i l i c i u m d i o x i d

w a s s e r f r e i ,

M a g n e s i u m s t e a r a t ,

H y p r o m e l l o s e ,

M a c r o g o l

6 0 0 0

u n d

Titandioxid (E 171)

Wie Citalopram Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

10 mg Filmtabletten:

Runde, weiße, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6 mm.

20 mg Filmtabletten:

R u n d e ,

w e i ß e ,

bikonvexe

F i l m t a b l e t t e n

m i t

B r u c h k e r b e

a u f

e i n e r

S e i t e

u n d

e i n e m

Durchmesser von 8 mm.

40 mg Filmtabletten:

R u n d e ,

w e i ß e ,

bikonvexe

F i l m t a b l e t t e n

m i t

B r u c h k e r b e

a u f

e i n e r

S e i t e

u n d

e i n e m

Durchmesser von 10 mm.

F i l m t a b l e t t e n

s i n d

PVC/PVDC/Aluminium-Blistern

o d e r

e i n e m

HDPE-

Tablettenbehälter mit einem LDPE-Sicherheitsverschluss in einem Außenkarton verpackt.

Packungsgrößen:

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 100x1 Filmtabletten

Behälter: 250, 500 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:

Citalopram Sandoz 10/20/40, filmomhulde tabletten 10 mg/ 20 mg/

40 mg

Slowenien:

Citalon 10 mg/ 20 mg/ 40 mg filmsko obložene tablete

Vereinigtes Königreich: Citalopram 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Tablets

Citalopram Sandoz 10 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 1-24561

Citalopram Sandoz 20 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 1-24563

Citalopram Sandoz 40 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 1-25730

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Citalopram Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Citalopram Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Citalopram Sandoz 40 mg – Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 10 mg Citalopram (als Hydrobromid).

Jede Filmtablette enthält 20 Citalopram (als Hydrobromid).

Jede Filmtablette enthält 40 mg Citalopram (als Hydrobromid).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

10 mg Filmtabletten:

Runde, weiße, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6 mm.

20 mg Filmtabletten:

Runde, weiße, bikonvexe Filmtabletten

mit Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser

von 8 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

40 mg Filmtabletten:

Runde, weiße, bikonvexe Filmtabletten

mit Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser

von 10 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major Depression.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Der antidepressive Effekt setzt im Allgemeinen frühestens nach zwei Behandlungswochen ein.

Die Therapie soll bis zur Symptomfreiheit des Patienten über 4-6 Monaten fortgeführt werden.

Citalopram soll ausschleichend abgesetzt werden. Es wird empfohlen, die Dosis über einen

Zeitraum von 1-2 Wochen schrittweise zu reduzieren.

Kinder und Jugendliche

Citalopram soll nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verwendet

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg täglich. Je nach individuellem Ansprechen des

Patienten kann die Dosis wenn notwendig auf maximal 40 mg täglich erhöht werden.

Ältere Patienten (>65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist auf die Hälfte der empfohlenen Dosis zu reduzieren (z.B. 10-20 mg pro

Tag). Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis erhöht werden. Für ältere

Patienten liegt die empfohlene Maximaldosis bei 20 mg pro Tag.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird für die ersten zwei

Wochen

eine

Anfangsdosis

empfohlen.

Abhängig

individuellen

Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden. Bei

Patienten

stark

eingeschränkter

Leberfunktion

Vorsicht

besonders

sorgfältige

Dosistitration angebracht (siehe Abschnitt 5.2). Diese Patienten sind klinisch zur überwachen.

Niereninsuffizienz

Eine Dosisanpassung ist bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht

erforderlich. Daten zur Behandlung von Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance kleiner als 20 ml/min) stehen nicht zur Verfügung.

Patienten mit verminderter CYP2C19-Metabolisierung

Bei Patienten mit einer bekanntermaßen verminderten Metabolisierung in Bezug auf CYP2C19

wird während den ersten zwei Wochen der Behandlung eine Anfangsdosis von 10 mg pro Tag

empfohlen. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal

20 mg pro Tag erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).

Absetzerscheinungen bei Beendigung der SSRI-Behandlung

Abruptes Beenden der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung der Behandlung

mit Citalopram sollte die Dosierung schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 1 – 2

Wochen reduziert werden, um das Risiko für Absetzerscheinungen zu verringern (siehe Abschnitt

4.4 und 4.8). Sollten bei Beenden der Behandlung nach einer Dosisreduktion intolerable

Symptome auftreten, kann erwogen werden, die vorhergehende Dosierung wieder aufzunehmen.

Danach kann die Dosierung vom Arzt weiter reduziert werden, allerdings in noch kleineren

Schritten.

Art der Anwendung

Citalopram wird als orale Einzeldosis entweder morgens oder abends verabreicht. Die Tabletten

sind mit Flüssigkeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile

Citalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter QT-Intervall-Verlängerung oder

angeborenem „Long-QT-Syndrom“

Citalopram

kontraindiziert

gleichzeitiger

Einnahme

Arzneimitteln,

bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.5)

MAO-Hemmer (Monoaminooxidase-Hemmer). In einigen Fällen ähnelten die Symptome

einem Serotonin-Syndrom.

Citalopram

soll

nicht

Patienten

angewendet

werden,

Monoaminooxidase-

Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, einschließlich Selegilin in Dosen über 10 mg

pro Tag. Citalopram darf erst 14 Tage nach Abschluss der Behandlung mit irreversiblen

MAO-Hemmern begonnen werden bzw. nach Ablauf des für reversible MAO-Hemmer

(reversible

MAO-A-Hemmer

(RIMA))

definierten

Zeitraumes

nach

Behandlung

(Fachinformation des MAO-A-Hemmers beachten). Eine Behandlung mit MAO-Hemmern

soll erst 7 Tage nach Absetzen von Citalopram begonnen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Citalopram ist kontraindiziert in Kombination mit Linezolid, es sei denn, es besteht die

Möglichkeit für eine genaue Beobachtung und Überwachung des Blutdrucks (siehe Abschnitt

4.5)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ältere Patienten

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

Nieren- und Leberinsuffizienz

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit reduzierter Nieren- und Leberfunktion

(siehe Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche

Citalopram Sandoz sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie

Feindseligkeit

(vorwiegend

Aggressivität,

oppositionelles

Verhalten

Wut)

wurden

klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen

beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund

klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der

Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.

Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf

Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Paradoxe Angstsymptome

Bei einigen Patienten mit Panikstörung treten zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva

verstärkt Angstsymptome auf. Diese paradoxe Reaktion lässt normalerweise im Laufe von zwei

Wochen bei fortgesetzter Behandlung nach. Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um die

Wahrscheinlichkeit für das Auftreten eines paradoxen anxiogenen Effektes zu vermeiden (siehe

Abschnitt 4.2).

Hyponatriämie

Hyponatriämie, wahrscheinlich aufgrund des Syndroms inadäquater ADH-Sekretion (SIADH),

wurde als seltene Nebenwirkung bei der Verwendung von SSRI berichtet und ist in der Regel

nach Absetzen der Behandlung reversibel. Ältere Patienten (und hier vor allem Frauen) scheinen

ein höheres Risiko zu haben.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression

einem

erhöhten

Risiko

für

Auftreten

Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidale Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko dauert

an, bis es zu einer signifikanten Besserung der Symptome der Depression kommt. Da die

Besserung der Symptomatik nicht während der ersten Wochen der Behandlung auftritt, sollen

Patienten bis zum Eintritt der Besserung engmaschig überwacht werden. Es ist eine generelle

klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigt.

Bei Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese oder solchen, die vor Beginn der

Therapie stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko von Selbstmordgedanken oder -versuchen

erhöht. Diese Patienten sollen daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei

erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen zeigte bei Patienten, die jünger als 25

Jahre sind, ein erhöhtes Suizidrisiko verglichen mit Placebo.

Eine engmaschige Überwachung von Patienten, besonders bei Hoch-Risiko-Patienten soll die

Behandlung

begleiten,

besonders

Beginn

Behandlung

folgenden

Dosisänderungen.

Patienten (und deren Betreuer) sollen auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, jede

klinische

Verschlechterung,

suizidales

Verhalten

oder

Suizidgedanken

ungewöhnliche

Verhaltensänderungen

sorgsam

überwachen

Auftreten

derartiger

Symptome

unverzüglich medizinischen Rat zu suchen.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Eine Anwendung von SSRIs/SNRIs war mit der Entwicklung von Akathisie verbunden. Diese ist

gekennzeichnet durch eine subjektiv als unangenehm oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und

Notwendigkeit

Bewegung,

häufig

begleitet

Unfähigkeit

ruhig

sitzen

oder

stillzustehen. Dies tritt sehr wahrscheinlich innerhalb der ersten Wochen der Behandlung auf.

Eine Dosiserhöhung kann bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, schädlich sein.

Diabetes

Bei Diabetikern kann eine SSRI-Behandlung den Blutzuckerspiegel verändern. Die Dosierung

von Insulin und/oder oralen Antidiabetika ist gegebenenfalls anzupassen.

Krampfanfälle

Das Risiko von Krampfanfällen besteht bei einer Behandlung mit Antidepressiva.

Citalopram sollte bei jedem Patienten abgesetzt werden, der Krampfanfälle entwickelt. Bei

Patienten mit instabiler Epilepsie ist Citalopram zu vermeiden und Patienten mit kontrollierter

Epilepsie sind sorgfältig zu überwachen. Bei einem Anstieg der Anfallshäufigkeit sollte Citalopram

abgesetzt werden.

Elektro-Krampf-Therapie (EKT)

Zur gleichzeitigen Behandlung von Citalopram und Elektro-Krampf-Therapie liegen nur wenige

klinische Erfahrungen vor, daher ist Vorsicht geboten.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer

(SNRI)

können

Symptome

einer

sexuellen

Funktionsstörung

verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen

berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

Manie

Citalopram sollte bei Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese mit Vorsicht angewendet

werden. Falls der Patient in eine manische Phase gerät, sollte Citalopram abgesetzt werden.

Hämorrhagie

In Zusammenhang mit SSRIs liegen Berichte über eine verlängerte Blutungszeit und/oder

Blutungsanomalien

Ekchymosen,

gynäkologische

Hämorrhagien,

gastrointestinale

Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen vor (siehe Abschnitt 4.8.). Bei Patienten,

die SSRIs einnehmen, ist Vorsicht angezeigt, besonders bei der gleichzeitigen Anwendung von

Arzneimitteln, die bekannterweise die Plättchenfunktion beeinflussen oder anderen Arzneimitteln,

die das Blutungsrisiko erhöhen können, sowie bei Patienten mit anamnestisch bekannten

Blutungsstörungen (siehe Abschnitt 4.5).

SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe Abschnitte 4.6

und 4.8).

Serotonin-Syndrom

Selten wurde über ein Serotoninsyndrom bei Patienten, die SSRIs einnahmen, berichtet. Eine

Kombination von Symptomen wie Agitiertheit, Tremor, Myoklonus und Hyperthermie kann auf die

Entwicklung eines solchen Syndroms hinweisen. Die Behandlung mit Citalopram sollte dann

sofort abgebrochen werden und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Serotonerge Arzneimittel

Citalopram sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln mit serotonergen Wirkungen wie Sumatriptan

oder andere Triptane, Tramadol, Oxitriptan und Tryptophan angewendet werden.

Psychosen

Die Behandlung psychotischer Patienten mit depressiven Episoden kann die psychotischen

Symptome verstärken.

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Nebenwirkungen

können

gleichzeitiger

Anwendung

Citalopram

pflanzlichen

Johanniskraut-haltigen (Hypericum perforatum) Arzneimitteln häufiger auftreten. Daher sollten

Citalopram und Johanniskraut-haltige Arzneimittel nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.5).

Dosiseinstellung

Behandlungsbeginn

können

Schlaflosigkeit

Unruhe

auftreten.

Eine

allmähliche

Dosiseinstellung kann hilfreich sein.

QT-Intervall-Verlängerung

Es wurde festgestellt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls

verursacht. Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmie einschließlich

Torsade de pointes wurden während der Post-Marketing-Phase vorwiegend bei weiblichen

Patienten, Patienten mit Hypokaliämie, Patienten mit bereits bestehenden QT-Verlängerung oder

anderen Herzerkrankungen berichtet (siehe Abschnitte 4.3, 4.5, 4,8, 4,9 und 5.1).

Bei Patienten mit signifikanter Bradykardie oder bei Patienten mit kürzlich akutem Myokardinfarkt

oder dekompensierter Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten.

Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für maligne

Arrhythmien und sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit Citalopram korrigiert werden.

Wenn Patienten mit stabiler Herzerkrankung behandelt werden, sollte vor Beginn der Behandlung

eine EKG Untersuchung durchgeführt werden.

Wenn kardiale Symptome während der Behandlung auftreten, ist die Behandlung abzubrechen

und ein EKG zu erstellen.

Entzugserscheinungen bei Absetzen der SSRI-Behandlung

Häufig

treten

beim

Beenden

Behandlung,

besonders

abruptem

Beenden,

Absetzsymptome auf (siehe Abschnitt 4.8). In einer klinischen Studie mit Citalopram zur

Prävention eines Rückfalls wurden nach Beendigung der Behandlung bei 40% der Patienten

unerwünschte

Ereignisse

beobachtet

Vergleich

Patienten,

weiterhin

Citalopram einnahmen.

Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängen, einschließlich

Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich

Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen,

Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen und Kopfschmerzen, Diarrhö, Herzklopfen, emotionale

Instabilität, Verwirrtheit und Sehstörungen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.

Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie

jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen

der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten

nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese

Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen

können sie länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer

Beendigung der Behandlung mit Citalopram die Dosis über einen Zeitraum von mehreren

Wochen oder Monaten entsprechend den Bedürfnissen des Patienten schrittweise zu reduzieren

(siehe Abschnitt 4.2, "Absetzerscheinungen bei Beendigung der SSRI-Behandlung“).

Engwinkelglaukom

SSRIs einschließlich Citalopram können die Pupillengröße beeinflussen und dadurch Mydriasis

verursachen. Diese mydriatische Wirkung kann den Augenwinkel verengen und dadurch vor

allem bei prädisponierten Patienten den Augeninnendruck erhöhen und Engwinkelglaukom

verursachen. Citalopram sollte deshalb nur mit Vorsicht an Patienten mit Engwinkelglaukom oder

mit Glaukom in der Anamnese angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Citalopram und MAO-Hemmern kann zu schweren Nebenwirkungen,

einschließlich dem Serotonin-Syndrom, führen (siehe Abschnitt 4.3).

Kontraindizierte Kombinationen

MAO-Hemmer

gleichzeitige

Anwendung

Citalopram

MAO-Hemmern

kann

schweren

Nebenwirkungen einschließlich eines Serotonin-Syndroms führen (siehe Abschnitt 4.3).

Fälle von schwerwiegenden und manchmal tödlichen Reaktionen traten bei Patienten auf, die mit

einem SSRI in Kombination mit einem MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer behandelt wurden,

einschließlich des irreversiblen MAO-Hemmers Selegilin und der reversiblen MAO-Hemmer

Linezolid und Moclobemid, sowie bei Patienten, die vor Kurzem eine Behandlung mit einem SSRI

beendet und eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer begonnen hatten.

In einigen Fällen ähnelten die Symptome einem Serotonin-Syndrom. Solche Symptome einer

Wechselwirkung mit einem MAO-Hemmer beinhalten: Agitiertheit, Tremor, Myoklonus und

Hyperthermie.

QT-Intervall-Verlängerung

wurden

keine

pharmakokinetischen

oder

pharmakodynamischen

Studien

über

gleichzeitige Anwendung von Citalopram und anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall

verlängern, durchgeführt. Ein verstärkender Effekt dieser Arzneimittel auf Citalopram kann nicht

ausgeschlossen

werden.

Daher

gleichzeitige

Verabreichung

Citalopram

Arzneimitteln,

QT-Intervall

verlängern,

Klasse

Antiarrhythmika,

Antipsychotika (z.B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva,

bestimmte Antibiotika (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Anti-

Malaria-Behandlung -vor allem Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin)

etc. kontraindiziert.

Pimozid

Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 2 mg Pimozid verursachte bei Patienten, die mit

razemischem Citalopram in einer Dosis von 40 mg/Tag über einen Zeitraum von 11 Tagen

behandelt wurden, einen Anstieg der AUC und der C

von Pimozid, jedoch nicht durchgängig

durch die gesamte Studie. Die gleichzeitige Gabe von Pimozid und Citalopram führte zu einer

durchschnittlichen Verlängerung des QT

-Intervalls um ungefähr 10 msec. Aufgrund der bereits

bei einer geringen Pimozid-Dosis beobachteten Wechselwirkung ist die gleichzeitige Gabe von

Citalopram und Arzneimitteln, die Pimozid enthalten, kontraindiziert.

Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer)

In einer pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Wechselwirkungsstudie mit gleichzeitig

verabreichtem Citalopram (20 mg pro Tag) und Selegilin (10 mg pro Tag; ein selektiver MAO-B-

Hemmer) wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen nachgewiesen. Die gleichzeitige

Anwendung von Citalopram und Selegilin (in Dosen von über 10 mg pro Tag) ist kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Serotonerge Arzneimittel

Lithium und Tryptophan

Klinischen Studien, in denen Citalopram zusammen mit Lithium gegeben wurde, zeigten keine

pharmakodynamischen Wechselwirkungen. Es gibt jedoch Berichte über verstärkte serotonerge

Wirkungen, wenn SSRI in Kombination mit Lithium oder Tryptophan gegeben werden. Die

gleichzeitige Verwendung von Citalopram mit diesen Wirkstoffen sollte deshalb mit Vorsicht

erfolgen. Die Lithium-Spiegel sollten wie üblich überwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung mit serotonergen Arzneimitteln (z.B. Tramadol, Sumatriptan)

kann zu einer Verstärkung der 5-HT assoziierten Wirkungen führen.

Bis zum Vorliegen weiterer Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und 5-HT

Agonisten, wie z.B. Sumatriptan oder andere Triptane, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Johanniskraut

Es kann zu dynamischen Wechselwirkungen zwischen SSRI und Johanniskrautpräparaten

(Hypericum perforatum) kommen, die zu einem Ansteigen der Nebenwirkungen führen (siehe

Abschnitt 4.4). Pharmakokinetische Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.

Hämorrhagie

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien, Arzneimitteln mit Einfluss

Thrombozytenfunktion

nichtsteroidale

Entzündungshemmer

(NSARs),

Acetylsalicylsäure, Dipyridamol und Ticlopidin oder mit anderen Arzneimitteln (z.B. atypische

Antipsychotika) behandelt werden, welche das Blutungsrisiko erhöhen können (siehe Abschnitt

4.4).

EKT (Elektrokrampftherapie)

Es liegen keine klinischen Studien vor, die Risiken oder Nutzen der kombinierten Anwendung

einer Elektrokrampftherapie (EKT) und Citalopram untersucht haben (siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittel, die eine Hypokaliämie/Hypomagnesiämie induzieren

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie

führen

können,

Vorsicht

geboten,

diese

Bedingungen

Risiko

malignen

Herzrhythmusstörungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittel, die die Krampfschwelle herabsetzen

SSRIs können die Krampfschwelle herabsetzen. Vorsicht ist daher bei der gleichzeitigen

Anwendung mit anderen Arzneimitteln geboten, die ebenfalls die Krampfschwelle beeinflussen

(wie z. B. Antidepressiva (SSRIs), Neuroleptika (Thioxanthene, Butyrophenone), Mefloquin,

Bupropion oder Tramadol).

Alkohol

Zwischen

Citalopram

Alkohol

wurden

weder

pharmakodynamische

noch

pharmakokinetische Wechselwirkungen nachgewiesen. Jedoch wird von einer Kombination von

Citalopram und Alkohol abgeraten.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Die Metabolisierung von Citalopram zu Desmethylcitalopram wird durch die Isoenzyme des P450-

Systems CYP2C19 (etwa 38%), CYP3A4 (etwa 31%) und CYP2D6 (etwa 31%) vermittelt. Die

Tatsache, dass Citalopram durch mehr als ein CYP-Isoenzym metabolisiert wird, legt nahe, dass

Hemmung

seines

Metabolismus

weniger

wahrscheinlich

aufgrund

möglichen

Kompensation der Hemmung eines Enzyms durch ein anderes. Die Proteinbindung ist relativ

gering (<80%). Daher ist es sehr unwahrscheinlich, dass es bei gleichzeitiger Verabreichung von

Citalopram

anderen

Arzneimitteln

klinischen

Praxis

pharmakokinetischen

Arzneimittelwechselwirkungen kommt.

Nahrung

Eine

Beeinflussung

Resorption

anderer

pharmakokinetischer

Eigenschaften

Citalopram durch Nahrung wurde bisher nicht berichtet.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Citalopram

Die gleichzeitige Verabreichung mit Ketoconazol (starker CYP3A4-Hemmer) veränderte die

Pharmakokinetik von Citalopram nicht.

Eine

pharmakokinetische

Wechselwirkungsstudie

Lithium

Citalopram

ergab

keine

pharmakokinetischen Wechselwirkungen (siehe auch weiter oben).

Cimetidin

Cimetidin, ein möglicher CYP2D6, 3A4 und 1A2 Enzym-Inhibitor, verursachte einen moderaten

Anstieg der durchschnittlichen Steady-State-Konzentrationen von Citalopram. Daher ist Vorsicht

angebracht, wenn beide Substanzen gemeinsam gegeben werden. Eine Dosisanpassung kann

erforderlich sein.

Omeprazol und andere CYP2C19-Hemmer

Die gleichzeitige Verabreichung von Escitalopram (dem aktiven Enantiomer von Citalopram) und

einmal täglich 30 mg Omeprazol (ein CYP2C19-Inhibitor) führte zu einem mäßigen Anstieg der

Escitalopram-Plasmaspiegel (um etwa 50%). Bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP2C19-

Inhibitoren (z.B. Omeprazol, Esomeprazol, Fluconazol, Fluvoxamin, Lansoprazol, Ticlopidin) oder

Cimetidin ist daher Vorsicht geboten. Auf Basis der Überwachung eventueller Nebenwirkungen

während der gleichzeitigen Behandlung kann gegebenenfalls eine Reduktion der Dosis von

Citalopram erforderlich sein.

Metoprolol

Escitalopram (das aktive Enantiomer von Citalopram) hemmt das Enzym CYP2D6. Vorsicht ist

geboten, wenn Citalopram gemeinsam mit Arzneimitteln verabreicht wird, die hauptsächlich über

dieses Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben. Das betrifft z.B.

Flecainid, Propafenon und Metoprolol (bei der Therapie der Herzinsuffizienz) sowie verschiedene

ZNS-wirksame

Arzneimittel,

vorwiegend

über

CYP2D6

metabolisiert

werden,

z.B.

Antidepressiva wie Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin oder Antipsychotika wie Risperidon,

Thioridazin und Haloperidol. Unter Umständen können Dosisanpassungen erforderlich werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit Metoprolol führte zu einer Verdopplung der Metoprolol-

Plasmaspiegel, aber nicht zu einer statistisch signifikanten Zunahme der Wirkung von Metoprolol

auf Blutdruck und Herzrhythmus.

Wirkungen von Citalopram auf andere Arzneimittel

Auch eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Wechselwirkungsstudie mit gleichzeitiger

Verabreichung von Citalopram und Metoprolol (einem CYP2D6-Substrat) zeigte bei gesunden

Probanden

einen

Anstieg

Metoprolol-Konzentrationen

Doppelte,

aber

keine

statistisch signifikante Zunahme der Wirkung von Metoprolol auf Blutdruck und Herzfrequenz.

Citalopram und Desmethylcitalopram hemmen CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4 vernachlässigbar

und sind nur schwache Hemmer von CYP1A2, CYP2C19 und CYP2D6 im Vergleich zu anderen

SRRI, die als signifikante Hemmer bekannt sind.

Levomepromazin, Digoxin, Carbamazepin

Daher wurden keine Änderung oder nur sehr geringe Änderungen ohne klinische Relevanz

beobachtet,

wenn

Citalopram

gleichzeitig

Substraten

CYP1A2

(Clozapin

Theophyllin), CYP2C9 (Warfarin), CYP2C19 (Imipramin und Mephenytoin), CYP2D6 (Spartein,

Imipramin,

Amitriptylin

Risperidon)

CYP3A4

(Warfarin,

Carbamazepin

[und

sein

Metabolit Carbamazepinepoxid] und Triazolam) verabreicht wurde.

Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Citalopram und Levomepromazin

oder Digoxin beobachtet (dies deutet darauf hin, dass Citalopram P-Glykoprotein weder induziert

noch inhibiert).

Desipramin, Imipramin

In einer pharmakokinetischen Studie ergab sich weder eine Wirkung auf die Citalopram- noch auf

die Imipraminspiegel, obwohl der Spiegel von Desipramin, dem Hauptmetaboliten von Imipramin,

erhöht war. Bei Kombination von Desipramin mit Citalopram wurde ein Anstieg der Desipramin-

Plasmakonzentration beobachtet. Eine Reduktion der Desipramindosis kann erforderlich sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Publizierte Daten zu schwangeren Frauen (mehr als 2.500 Schwangerschaftsausgänge) zeigen

keine malformative feto-/neonatale Toxizität. Trotzdem darf Citalopram in der Schwangerschaft

nicht angewendet werden, außer wenn es eindeutig notwendig ist, sowie nach sorgfältiger

Abwägung des Risiko-/Nutzen Verhältnisses.

Neugeborenen sollten speziell überwacht werden, wenn die Mutter bis in weit fortgeschrittene

Stadien der Schwangerschaft, insbesondre im dritten Trimester, Citalopram eingenommen hat.

Ein abruptes Absetzen während der Schwangerschaft sollte vermieden werden.

Folgende

Symptome

können

Neugeborenen

nach

maternalen

Anwendung

SSRIs/SNRIs in den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe,

Krampfanfälle,

instabile

Körpertemperatur,

Saugschwierigkeiten,

Erbrechen,

Hypoglykämie,

erniedrigter bzw. erhöhter Muskeltonus, Hyperreflexie, Tremor, nervöses Zittern, Reizbarkeit,

Lethargie,

Schläfrigkeit,

Schlafstörungen

ständiges

Schreien.

Symptome

können

entweder durch serotonerge Wirkungen oder durch Absetzsymptome verursacht sein. In der

Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen sofort oder sehr bald (weniger als 24 Stunden)

nach der Geburt.

Epidemiologische

Daten

lassen

darauf

schließen,

dass

Gabe

SSRIs

Schwangerschaft, besonders in der späten Schwangerschaft, das Risiko einer persistierenden

pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen erhöhen könnte. Das beobachtete Risiko betrug ca.

5 Fälle pro 1000 Schwangerschaften. In der Normalbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle von

persistierender pulmonaler Hypertonie beim Neugeborenen pro 1000 Schwangerschaften auf.

Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale

Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der

Geburt hin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Stillzeit

Citalopram geht in die Muttermilch über. Es wird davon ausgegangen, dass der Säugling etwa

5% der gewichtsbezogenen mütterlichen Dosis (in mg/kg) erhält. Es wurden keine oder nur leichte

Nebenwirkungen bei den Säuglingen beobachtet. Die vorliegenden Informationen sind jedoch für

eine Beurteilung des Risikos für das Kind nicht ausreichend, weswegen zur Vorsicht geraten wird.

Fertilität

Daten aus Tierstudien haben gezeigt, dass Citalopram die Qualität der Spermien beeinträchtigen

kann (siehe Abschnitt 5.3).

Bei einzelnen SSRIs zeigten Fallberichte von Menschen, dass dieser Effekt reversibel ist.

Ein Einfluss auf die Fertilität von Menschen wurde bisher nicht beobachtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Citalopram hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Psychopharmaka können die Urteilsfähigkeit und das Reaktionsvermögen herabsetzen. Der

Patient ist über diese Wirkungen in Kenntnis zu setzen und darauf hinzuweisen, dass seine

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Verkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

sein kann.

4.8 Nebenwirkungen

Die unter der Therapie mit Citalopram beobachteten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen

leichter Natur und vorübergehend. Sie sind besonders in den ersten Behandlungswochen zu

beobachten und lassen in der Regel mit Besserung der Depression nach. Die Nebenwirkungen

werden nach der MedDRA Preferred Term Ebene dargestellt.

Für

folgenden

Nebenwirkungen

wurde

eine

Dosis-Wirkungs-Beziehung

festgestellt:

vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Insomnie, Somnolenz, Diarrhö, Übelkeit und Müdigkeit.

Die Tabelle zeigt den Anteil an mit SSRIs und/oder Citalopram assoziierten Nebenwirkungen, die

entweder bei ≥ 1% der Patienten in Placebo-kontrollierten Doppelblindstudien oder nach der

Markteinführung beobachtet wurden.

Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 - < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥

1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Nicht bekannt

Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichkeit, anaphylaktische

Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion

(SIADH)

Stoffwechsel- und

Häufig

verminderter Appetit, Gewichtsabnahme

Ernährungsstörungen

Gelegentlich

gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme

Selten

Hyponatriämie

Nicht bekannt

Hypokaliämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Agitiertheit, Nervosität, verringerte Libido,

Orgasmusstörungen (bei der Frau), Angst,

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