Citalopram-ratiopharm 30 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Citalopramhydrobromid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
N06AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
Citalopram hydrobromide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Citalopramhydrobromid 37.47mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64641.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Citalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

beachten?

Wie ist

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Citalopram-ratiopharm

®

30 mg und wofür wird es angewendet?

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

ist ein Arzneimittel gegen Depressionen aus der Gruppe

der so genannten Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Diese wirken auf das

Serotoninsystem im Gehirn. Störungen im Serotoninstoffwechsel werden dabei als

wichtiger Faktor bei der Entstehung von Depressionen und ähnlichen Erkrankungen

betrachtet.

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

wird angewendet zur Behandlung von

Depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

beachten?

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Citalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gleichzeitig so genannte MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid [Arzneimittel

zur Behandlung von depressiven Erkrankungen]) einnehmen bzw. während der

letzten 14 Tage eingenommen haben. Der MAO-Hemmer Selegilin (Arzneimittel

zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) darf in Kombination mit

Citalopram-

ratiopharm

®

30 mg

nur in Dosen von bis zu 10 mg Selegelin pro Tag angewendet

werden. Die Wechselwirkung zwischen

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

und einem

MAO-Hemmer kann zu schwerwiegenden und manchmal tödlichen

Nebenwirkungen führen. Die Behandlung mit

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

darf

erst 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem MAO-Hemmer begonnen

werden. Die Behandlung mit einem MAO-Hemmer darf erst 7 Tage nach

Beendigung der Behandlung mit

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

begonnen

werden.

wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal

Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist

eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen

oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe Abschnitt

„Einnahme von

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

wenn Sie Linezolid (Antibiotikum) einnehmen, es sei denn, es liegen

Möglichkeiten für eine engmaschige Überwachung vor, sowie Möglichkeiten Ihren

Blutdruck zu kontrollieren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von

Citalopram-

ratiopharm

®

30 mg

beginnen, falls irgendetwas von dem auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

einnehmen:

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor

kurzem einen Herzanfall hatten.

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und

Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten)

leiden könnten.

bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder

Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz

hindeuten kann.

wenn Sie Arzneimittel gegen Panikstörungen einnehmen und sich Ihre

Angstsymptome nach Behandlungsbeginn verstärken.

wenn Sie Diabetiker sind (siehe Abschnitt „Einnahme von

Citalopram-

ratiopharm

®

30 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an Epilepsie leiden. Falls Anfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit

zunimmt, muss

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

abgesetzt werden. Besprechen Sie

dies mit Ihrem Arzt.

wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.

wenn Sie eine psychische Erkrankung haben oder früher unter Manie gelitten

haben. Falls bei Ihnen eine manische Phase auftritt, muss

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

abgesetzt werden; besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

wenn Sie einen Natriummangel im Blut aufweisen (siehe Abschnitt „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie zu Blutungen oder Blutergüssen neigen (siehe Abschnitt „Einnahme von

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie älter als 65 Jahre sind.

wenn Sie Augenprobleme wie z. B. bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter

Augeninnendruck) haben.

Zu Behandlungsbeginn können bei manchen Patienten vermehrt Angstzustände auftreten,

die während der weiteren Behandlung verschwinden. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie

die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen und nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt die Behandlung abbrechen oder die Dosierung verändern.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal

Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken

können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese

Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen,

manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen

oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben

ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen

im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und

mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf

, wenn

Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder

sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen

, dass Sie

depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese

Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck

haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich

Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18

Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt

einem Patienten unter 18 Jahren

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

verschreiben, wenn er

entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn

Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

verschrieben

hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie

sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt

oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten

Auswirkungen von

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

in Bezug auf Wachstum, Reifung und

kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht

nachgewiesen worden.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

wurde mit der Entwicklung von

Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv

unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu

bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt

am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche

Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Serotonin-Syndrom

Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

eines der Krankheitsanzeichen, die unter Abschnitt

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgelistet sind, auftritt, da Sie dann ein so

genanntes Serotonin-Syndrom haben könnten.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders

wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von

verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis

und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome

leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie

treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im

Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2

Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger).

Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit

Citalopram-

ratiopharm

®

30 mg

die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten

schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt

„Wie ist

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

einzunehmen?“).

Arzneimittel wie

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

(so genannte SSRI/SNRI) können

Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In

bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Einnahme von Citalopram-ratiopharm

®

30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

oder anderen Behandlungen können

beeinflusst werden, wenn

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

gleichzeitig mit bestimmten

anderen Arzneimitteln angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, wenn Sie

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel,

die den Herzrhythmus beeinflussen können, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III,

Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische

Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin,

Erythromycin i.v., Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere Halofantrin),

bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenden Sie sich bei weiteren

Fragen dazu an Ihren Arzt.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker darüber zu informieren, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

MAO-Hemmer (siehe Abschnitt „

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

darf nicht

eingenommen werden“).

Linezolid (Antibiotikum, siehe Abschnitt „

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

darf

nicht eingenommen werden“).

Selegilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson Krankheit).

Buspiron (Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen).

Sumatriptan und andere Triptane (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne).

Tramadol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen).

Cimetidin, Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol (Arzneimittel zur Verringerung

der Magensäureproduktion).

Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Lithium und Tryptophan (Arzneimittel zur Behandlung von manisch-depressiven

Erkrankungen).

Imipramin, Desipramin Clomipramin, Nortriptylin (Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen).

Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen und

Zwangsstörung).

Mefloquin (Arzneimittel zur Behandlung der Malaria).

Bupropion (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen).

Flecainid, Propafenon (Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen

Herzschlages).

Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks).

Arzneimittel, die zu niedrigen Blutwerten von Kalium und Magnesium führen

können.

Die Behandlung mit

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

kann die Blutzuckereinstellung

beeinflussen. Eine Anpassung der Dosierung von Insulin und/oder blutzuckersenkenden

Arzneimitteln zum Einnehmen kann notwendig sein.

Wie bei anderen Serotonin-Wiederaufnahmehemmern kann eine mögliche

Wechselwirkung von

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

und Neuroleptika (Arzneimittel zur

Behandlung von psychischen Erkrankungen) nicht ausgeschlossen werden.

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

kann zu Blutungen (z. B. Haut- und Schleimhautblutung)

führen. Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen,

z. B. Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z. B. Warfarin),

Salicylsäurederivate (z. B. Acetylsalicylsäure), nicht-steroidale Antirheumatika

(Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen), Dipyridamol,

Ticlopidin, atypische Neuroleptika (z. B. Risperidon), Phenothiazine (z. B.

Chlorpromazin) oder trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin) erhöhen dieses

Risiko.

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

sollte nicht gleichzeitig mit pflanzlichen Arzneimitteln,

die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, eingenommen werden, da dies das

Nebenwirkungsrisiko erhöhen kann.

Einnahme von Citalopram-ratiopharm

®

30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Alkohol

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen

werden, da Alkohol die Wirkung von

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

verändern kann.

Die Filmtabletten können mit oder unabhängig von einer Mahlzeit, jedoch mit Flüssigkeit

eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie beabsichtigen,

schwanger zu werden.

Nehmen Sie

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

während der Schwangerschaft nicht ein, es

sei denn Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber

informiert sind, dass Sie mit

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

behandelt werden.

Arzneimittel wie

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

können, wenn sie während der

Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft,

eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des

Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des

Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene

schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen

normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in

einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Falls Sie

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

während den letzten 3 Monaten der

Schwangerschaft und bis zum Geburtszeitpunkt eingenommen haben, teilen Sie dies

Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind bei der Geburt folgende Beschwerden zeigen könnte:

Krampfanfälle, wechselnde Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Trinken, Erbrechen,

niedriger Blutzucker, steife oder schlaffe Muskeln, heftige Reflexe, Zittern, starke

Nervosität oder nervöses Zittern, Reizbarkeit, Teilnahmslosigkeit, ständiges Schreien,

Schläfrigkeit oder Schlafstörungen. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, falls bei

Ihrem Baby nach der Geburt eines dieser Krankheitsanzeichen auftritt.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Ihr Baby während der Einnahme von

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

nicht

stillen, da Citalopram in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Zeugungsfähigkeit

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte

dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die

Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit

Maschinen zu bedienen beeinflussen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Maschinen, bis Sie wissen, wie Sie durch

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

beeinflusst

werden.

Lesen Sie zur Information die gesamte Packungsbeilage durch. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg enthält Lactose und Natrium.

Bitte nehmen Sie

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtabletten, d. h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Citalopram-ratiopharm

®

30 mg einzunehmen?

Nehmen Sie

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen

Depressionen

Die übliche Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal

40 mg pro Tag erhöht werden. Nach Beginn der Behandlung kann eine Besserung der

Beschwerden nicht vor Ablauf von mindestens zwei Wochen erwartet werden. Die

Behandlung sollte so lange weitergeführt werden, bis Sie 4-6 Monate beschwerdefrei

bleiben.

Panikstörung

Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Woche 10 mg pro Tag, bevor die Dosis auf 20-30

mg pro Tag erhöht wird. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 40 mg pro Tag

erhöht werden. Die Behandlung beginnt gewöhnlich nach 2-4 Wochen zu wirken. Es

kann bis zu 3 Monate dauern, bis die volle Wirksamkeit erreicht ist. Es kann erforderlich

sein, die Behandlung einige Monate fortzuführen.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Die Anfangsdosis sollte auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt werden, z. B. 10-

20 mg pro Tag. Ältere Patienten sollten üblicherweise nicht mehr als 20 mg pro Tag

einnehmen.

Patienten mit besonderen Risiken

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können eine niedrigere Dosis als oben

beschrieben erhalten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten nicht mehr als 20 mg pro Tag einnehmen.

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

wird einmal am Tag, entweder morgens oder abends,

eingenommen. Die Filmtabletten können mit oder unabhängig von einer Mahlzeit, jedoch

mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram-ratiopharm

®

30

mg

Siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

abbrechen“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Citalopram-ratiopharm

®

30 mg eingenommen

haben, als Sie sollten

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallabteilung

eines Krankenhauses auf, falls Sie mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben.

Symptome einer Überdosierung beinhalten: Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle,

Veränderungen des Herzrhythmus, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Benommenheit,

Bewusstlosigkeit, Herzrasen, Zittern, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Unruhe,

Schwindel, erweiterte Pupillen, bläuliche Verfärbung der Haut, beschleunigte Atmung.

Ein Serotonin-Syndrom kann ebenfalls auftreten (siehe Abschnitt „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram-ratiopharm

®

30 mg vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram-ratiopharm

®

30 mg abbrechen

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer

Behandlung mit

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

sollte die Dosis über einen Zeitraum von

mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von

Absetzerscheinungen zu verringern. Falls nach einer Dosisverringerung oder Absetzen

des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen

werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach

Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit und Schwitzen

sind in den meisten Fällen leichter Natur und verschwinden meistens während der ersten

Behandlungswochen.

Bedeutsame Nebenwirkungen

Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, dürfen Sie

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

nicht weiter einnehmen. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt wird.

Atemnot.

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen. Dies kann

Schwierigkeiten beim Schlucken und Atembeschwerden verursachen.

Starker Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).

In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen depressive

Erkrankungen vom Typ der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer behandelt wurden, ein

Serotonin-Syndrom berichtet. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen

Beschwerden wie hohes Fieber, Zittern (Tremor), plötzliche Muskelzuckungen und

Unruhe auftreten, da dies Anzeichen für die Entwicklung dieses Zustandes sein können.

Die Behandlung mit

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

ist sofort abzusetzen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, suchen Sie Ihren Arzt sofort auf, da

die Dosis von

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

reduziert oder die Behandlung beendet

werden muss:

Krampfanfälle oder häufigeres Auftreten von Anfällen bei einer bereits

bestehenden Erkrankung.

Verhaltensänderungen, wie überaktives Verhalten oder überaktive Gedanken.

Müdigkeit, Verwirrtheit und Unwohlsein mit Muskelschwäche. Diese Symptome

können Anzeichen eines niedrigen Natrium-Blutspiegels sein.

Wenn Sie

während der Einnahme von

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

oder kurze Zeit

nach Beendigung der Behandlung Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen

oder sich das Leben zu nehmen,

kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich

ein Krankenhaus auf.

Nebenwirkungen, die bei

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

beobachtet wurden, sind in der

Regel mild und vorübergehend. Sie treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und

lassen mit Besserung der depressiven Beschwerden gewöhnlich nach.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen.

Übelkeit, Mundtrockenheit, vermehrtes Schwitzen.

Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie).

Störungen der Scharfeinstellung des Auges.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme.

Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit.

Angst, verändertes Träumen, Gedächtnisverlust, Teilnahmslosigkeit.

Migräne.

Zittern, Gefühl von Kribbeln oder Taubheit der Haut, Schwindel.

Konzentrationsstörungen.

Geschmacksstörungen.

Ohrgeräusche (Tinnitus).

Herzrasen (Palpitation), hoher oder niedriger Blutdruck.

Gähnen, Schnupfen, Nasennebenhöhlenentzündung.

Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Magenbeschwerden (z. B. Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen, Blähungen), gesteigerter Speichelfluss.

Juckreiz.

Muskel- und Gelenkschmerzen.

Vermehrte Harnausscheidung.

Vermindertes sexuelles Verlangen.

Orgasmusstörungen bei der Frau, schmerzhafte Regelblutung.

Ejakulations- und Erektionsstörungen, Impotenz.

Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Appetitzunahme, Gewichtszunahme.

Aggression, Sehen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind

(Halluzinationen), überaktives Verhalten oder überaktive Gedanken (Manie),

Störungen des Ich Erlebens (Depersonalisation), Euphorie.

Plötzlicher Bewusstseinsverlust (kann von wenigen Sekunden bis zu einigen

Minuten dauern [Synkope]).

Erweiterte Pupillen.

Beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag.

Nesselsucht, Haarausfall, Hautausschlag, Hautblutungen (Purpura),

Lichtempfindlichkeit.

Blasenentleerungsstörungen.

Verlängerte und abnormal starke Menstruationsblutungen.

Schwellungen der Arme und Beine (Ödeme).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verminderter Natriumspiegel im Blut (überwiegend bei älteren, weiblichen

Patienten, bildet sich nach Beendigung der Behandlung im Allgemeinen zurück).

Gesteigertes sexuelles Verlangen.

Krampfanfälle, unwillkürliche Bewegungen.

Blutungen.

Leberentzündung (Hepatitis).

Husten.

Fieber.

Allgemeines Krankheitsgefühl (Malaise).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verminderte Anzahl an Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder

blaue Flecken zunehmen kann.

Eine außerhalb der Norm liegende Ausscheidung eines Hormons im Gehirn, das

den Wasserhaushalt des Körpers steuert (Syndrom der inadäquaten ADH

[antidiuretisches Hormon]-Sekretion [SIADH], überwiegend bei älteren weiblichen

Patienten, bildet sich nach Beendigung der Behandlung im Allgemeinen zurück).

Verminderte Kaliumkonzentration im Blut.

Panikattacken.

Zähneknirschen.

Ungewöhnliche Muskelbewegungen oder Muskelsteifheit.

Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unvermögen stillzusitzen oder stillzustehen,

unwillkürliche Bewegungen der Muskeln (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Sehstörungen.

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG).

Blutdrucksenkung beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen (manchmal

mit Schwindel verbunden).

Nasenbluten.

Blutungsstörungen (im Magen-Darm-Trakt und Enddarm, Haut- und

Schleimhautblutungen).

Ungewöhnliche Leberfunktionstests.

Plötzliche Schwellung der Haut oder Schleimhäute bedingt durch

Wassereinlagerungen.

Blutungen aus der Scheide in unregelmäßigen Abständen.

Schmerzhafte Erektionen bei Männern.

Milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Frauen, die nicht stillen und bei

Männern.

Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten. Fälle von Suizidgedanken und

suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten,

die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf.

Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen

(einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit

und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall,

Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am

häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis

mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch

schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine

Behandlung mit

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

nicht mehr erforderlich ist, die Dosis

schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

beachten?“ und „Wie ist

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

einzunehmen?“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Citalopram-ratiopharm

®

30 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Citalopram-ratiopharm

®

30 mg enthält

Der Wirkstoff ist Citalopram.

Jede Filmtablette enthält 30 mg Citalopram (als Hydrobromid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium,

Maisstärke, Glycerol, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur).

Film: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Macrogolstearat 2000, Titandioxid (E

171).

Wie Citalopram-ratiopharm

®

30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19, Pelplinska Street

83-200 Starograd Gdanski

Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Versionscode: Z14

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 30 mg Citalopram (als Hydrobromid).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg Filmtabletten

enthalten 40,0 mg Lactose-Monohydrate pro Filmtablette und weniger als 1 mmol (23 mg)

Natrium pro Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major Depression

Behandlung von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Citalopram sollte als orale Einmaldosis entweder morgens oder abends eingenommen werden.

Die Filmtabletten können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden, jedoch mit Flüssigkeit.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Citalopram sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene

Behandlung von Episoden einer Major Depression

Citalopram sollte in einer Einzeldosis von 20 mg pro Tag eingenommen werden.

Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 40

mg pro Tag erhöht werden. Nach Beginn der Behandlung sollte eine antidepressive

Wirkung nicht vor Ablauf von mindestens

2

Wochen erwartet werden. Die Behandlung

sollte so lange fortgesetzt werden, bis der Patient über 4-6 Monate symptomfrei geblieben

ist.

Behandlung von Panikstörung

Zur Vermeidung paradoxer Reaktionen (d. h. Panik, Angst) beträgt die empfohlene orale

Einzeldosis 10 mg pro Tag in der ersten Anwendungswoche und kann dann auf 20 mg

pro Tag erhöht werden. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die

Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden. Die ersten Therapieeffekte treten in der

Regel nach 2-4 Wochen ein. Es kann bis zu 3 Monate dauern, bis die volle Wirksamkeit

erreicht ist. Die Behandlung muss möglicherweise über mehrere Monate fortgesetzt

werden. Es liegen keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien zur Wirksamkeit

vor, die 6 Monate überschreiten.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Behandlung von Episoden einer Major Depression

Bei älteren Patienten sollte die Dosis auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt

werden, z. B. 10-20 mg pro Tag. Die empfohlene maximale Dosis für ältere Patienten

beträgt 20 mg pro Tag.

Behandlung von Panikstörung

Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg. Die Dosis kann nach einer Woche auf 20

mg pro Tag erhöht werden. Die empfohlene maximale Dosis für ältere Patienten beträgt

20 mg pro Tag.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine

Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance kleiner 30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2) ist Vorsicht geboten.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz wird eine Anfangsdosis von 10

mg pro Tag in den ersten beiden Behandlungswochen empfohlen. Abhängig vom individuellen

Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden. Bei

Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten und die Dosis sollte

besonders vorsichtig gesteigert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19

Für Patienten, von denen eine verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19 bekannt ist, wird

in den ersten zwei Wochen eine Anfangsdosis von 10 mg täglich empfohlen. Abhängig vom

individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht

werden (siehe Abschnitt 5.2).

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit SSRIs

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit

Citalopram sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen

schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.8). Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark

beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt

eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in

nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Für die jeweiligen Dosierungen sollten geeignete Stärken verschrieben werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

MAO-(Monoaminoxidase-)Hemmer

In einigen Fällen ähnelten die Symptome einem Serotonin-Syndrom.

Citalopram darf nicht Patienten gegeben werden, die gleichzeitig MAO-

(Monoaminoxidase)Hemmer erhalten, einschließlich Selegilin in einer Dosierung von

mehr als 10 mg pro Tag. Citalopram darf frühestens 14 Tage nach Absetzen eines

irreversiblen MAO-Hemmers gegeben werden. Nach Absetzen eines reversiblen MAO-

Hemmers Typ A (RIMA) muss die in der entsprechenden Fachinformation des RIMA

vorgeschriebene Zeit eingehalten werden. Eine Therapie mit MAO-Hemmern darf

frühestens 7 Tage nach Absetzen von Citalopram begonnen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Citalopram ist in Kombination mit Linezolid kontraindiziert, es sei denn, es liegen

Möglichkeiten für eine engmaschige Überwachung und zur Kontrolle des Blutdrucks vor

(siehe Abschnitt 4.5).

Citalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT Intervalls

oder angeborenem Long-QT-Syndrom.

Citalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die

bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT Intervalls führen (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Behandlung von älteren Patienten und von Patienten mit eingeschränkter Nieren- und

Leberfunktion, siehe Abschnitt 4.2.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Antidepressiva sollten nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in

klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen

beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte

aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen

werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu

überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen

in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Paradoxe Angstsymptome

Bei Beginn der Behandlung erleben einzelne Patienten mit Panikstörung vermehrt

Angstsymptome. Bei fortgesetzter Behandlung nimmt diese Reaktion üblicherweise innerhalb

von 2 Wochen ab. Um das Risiko der Angst vergrößernden Wirkung zu reduzieren, wird eine

niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Hyponatriämie

Während der Anwendung mit SSRIs wurden selten Fälle von Hyponatriämie berichtet,

möglicherweise verursacht durch eine inadäquate Sekretion des Antidiuretischen Hormons

(SIADH), die in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel war. Das Risiko für eine

Hyponatriämie scheint bei älteren weiblichen Patienten höher zu sein.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse)

verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der

Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen

auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht

werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer

Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Citalopram verschrieben wird, können ebenso mit

einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese

Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression)

auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen

Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven

Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25

Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im

Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem

der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit

einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von

suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen

hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von SSRIs/SNRIs wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung

gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte

Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu

sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf.

Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Manie

Bei Patienten, die an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden, kann es zum Auftreten

manischer Phasen kommen. Falls der Patient unter der Therapie in eine manische Phase gerät,

sollte Citalopram abgesetzt werden.

Krampfanfälle

Krampfanfälle stellen ein potentielles Risiko bei der Behandlung mit einem Antidepressivum

dar. Wenn bei einem Patient Krampfanfälle auftreten, ist Citalopram abzusetzen. Citalopram

darf bei Patienten mit instabiler Epilepsie nicht angewendet werden. Eine Anwendung bei

Patienten mit kontrollierter Epilepsie muss sorgfältig überwacht werden. Bei einem Anstieg der

Anfallshäufigkeit muss Citalopram abgesetzt werden.

Diabetes

Bei Diabetikern kann eine SSRI-Behandlung den Blutzuckerspiegel beeinflussen. Die

Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika ist gegebenenfalls anzupassen.

Serotonin-Syndrom

Unter Behandlung mit SSRIs wurde in seltenen Fällen über ein Serotonin-Syndrom berichtet.

Eine Kombination von Symptomen wie Agitiertheit, Tremor, Myoklonie und Hyperthermie

kann den Beginn eines Serotonin-Syndroms anzeigen (siehe Abschnitt 4.5). In diesem Fall muss

die Behandlung mit Citalopram sofort abgesetzt und eine symptomatische Behandlung

begonnen werden.

Serotonerge Arzneimittel

Citalopram sollte nicht in Kombination mit anderen serotonerg wirkenden Arzneimitteln wie

Sumatriptan oder anderen Triptanen, Tramadol, Oxitriptan und Tryptophan angewendet werden.

Hämorrhagien

Im Zusammenhang mit SSRIs wurde über verlängerte Blutungszeit und/oder abnorme

Blutungen wie Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastro-intestinale Blutungen und

andere Haut- oder Schleimhautblutungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Vorsicht ist geboten

bei Patienten, die mit SSRIs behandelt werden, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit

Arzneistoffen, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinflussen oder das

Blutungsrisiko erhöhen. Vorsicht ist auch bei der Behandlung von Patienten mit anamnestisch

bekannten Blutungsanomalien geboten (siehe Abschnitt 4.5).

EKT (Elektrokrampftherapie)

Zur Behandlung mit SSRIs bei gleichzeitiger Elektrokrampftherapie liegen nur wenige klinische

Erfahrungen vor, daher ist Vorsicht geboten.

Johanniskraut

Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram und pflanzlichen

Johanniskraut-haltigen (Hypericum perforatum) Arzneimitteln häufiger auftreten. Daher sollten

Citalopram und Johanniskraut-haltige Arzneimittel nicht gleichzeitig eingenommen werden

(siehe Abschnitt 4.5).

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In einer klinischen Studie mit

Citalopram zur Rezidivprophylaxe wurden unerwünschte Nebenwirkungen bei 40 % der

Patienten, bei denen die Behandlung beendet wurde, gegenüber 20 % der Patienten, die

weiterhin Citalopram erhielten, gesehen.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer

der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich

Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen,

Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Palpitationen, emotionale

Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im

Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie

jedoch schwerwiegend sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in

sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem

Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück

und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3

Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit

Citalopram die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu

reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe „Absetzreaktionen bei

Beendigung der Behandlung mit SSRIs“ im Abschnitt 4.2).

Psychosen

Bei der Behandlung psychotischer Patienten mit depressiven Episoden können die

psychotischen Symptome möglicherweise verstärkt werden.

Verlängerung des QT Intervalls

Es wurde gezeigt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT Intervalls

verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT Intervalls

und ventrikulären Arrhythmien, einschließlich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar

überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT

Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 und 5.1).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie oder bei Patienten mit kurz

zurückliegendem akutem Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz.

Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für maligne

Arrhythmien und müssen korrigiert werden, bevor die Behandlung mit Citalopram begonnen

wird.

Wenn Patienten mit klinisch stabilen Herzerkrankungen behandelt werden, sollte eine

Überprüfung des EKGs in Erwägung gezogen werden, bevor mit der Behandlung begonnen

wird.

Wenn während der Behandlung mit Citalopram Anzeichen von Herzrhythmusstörungen

auftreten, ist Citalopram abzusetzen und ein EKG durchzuführen.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung

verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen

berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

Andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Um das Risiko einer Überdosierung einzuschränken, sollte Citalopram in der kleinsten

wirksamen Menge verordnet werden.

Dosistitrierung

Zu Beginn der Behandlung können Insomnie und Agitiertheit auftreten. Eine Dosisanpassung

kann sinnvoll sein.

Engwinkelglaukom

SSRIs einschließlich Citalopram können einen Einfluss auf die Pupillengröße haben, der in

einer Mydriasis resultiert. Vor allem bei prädisponierten Patienten kann dieser mydriatische

Effekt zur Verengung des Augenwinkels führen, wodurch der Augeninnendruck steigen und

sich ein Engwinkelglaukom entwickeln kann. Daher ist bei Patienten mit einem

Engwinkelglaukom oder einem Glaukom in der Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Sonstige Bestandteile

Citalopram-ratiopharm

®

enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Citalopram-ratiopharm

®

30 mg Filmtabletten

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Aus pharmakodynamischer Sicht wurden Fälle eines Serotonin-Syndroms bei Kombination von

Citalopram mit Moclobemid oder Buspiron berichtet.

Kontraindizierte Kombinationen

MAO-Hemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und MAO-Hemmern kann zu schweren

Nebenwirkungen, einschließlich des Serotonin-Syndroms führen (siehe Abschnitt 4.3).

Fälle mit schwerwiegenden und manchmal tödlichen Reaktionen traten bei Patienten auf,

die mit einem SSRI in Kombination mit einem MAO-Hemmer behandelt wurden,

einschließlich des irreversiblen MAO-Hemmers Selegilin und der reversiblen MAO-

Hemmer Linezolid und Moclobemid (selektiv für Typ A), sowie bei Patienten, die vor

kurzem eine Behandlung mit einem SSRI beendet und eine Behandlung mit einem MAO-

Hemmer begonnen hatten.

In einigen Fällen ähnelten die Symptome einem Serotonin-Syndrom. Symptome einer

Wechselwirkung des Wirkstoffes mit MAO-Hemmern beinhalten: Tremor, Hyperthermie,

Diaphorese, Rigidität, Myoklonien, Instabilität des vegetativen Nervensystems mit

möglicherweise raschen Schwankungen der Vitalparameter, Veränderungen des mentalen

Zustandes, wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit. Dieser Zustand kann

unbehandelt aufgrund von Rhabdomyolyse, zentraler Hyperthermie mit

Multiorganversagen, Delirium und Koma tödlich enden (siehe Abschnitt 4.3).

Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer)

Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Interaktionsstudie mit gleichzeitiger

Anwendung von Citalopram (20 mg täglich) und Selegilin (10 mg täglich) (ein selektiver MAO-

B-Hemmer) zeigte keine klinisch relevanten Wechselwirkungen. Die gleichzeitige Anwendung

von Citalopram und Selegilin (in Dosen über 10 mg täglich) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

Verlängerung des QT Intervalls

Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur Anwendung von

Citalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT Intervall verlängern,

durchgeführt. Ein additiver Effekt von Citalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht

ausgeschlossen werden. Daher ist die Gabe von Citalopram zusammen mit Arzneimitteln, die

das QT Intervall verlängern, wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika

(z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva, bestimmten

antimikrobiellen Wirkstoffen (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin i.v., Pentamidin,

Antimalaria-Mittel, insbesondere Halofantrin), bestimmten Antihistaminika (Astemizol,

Mizolastin) kontraindiziert.

Pimozid

Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 2 mg Pimozid verursachte bei Probanden, die mit

razemischem Citalopram in einer Dosis von 40 mg/Tag über einen Zeitraum von 11 Tagen

behandelt wurden, einen Anstieg der AUC und der C

von Pimozid, jedoch nicht durchgängig

durch die gesamte Studie. Die gleichzeitige Gabe von Pimozid und Citalopram führte zu einer

durchschnittlichen Verlängerung des QT

-Intervalls um ungefähr 10 msec. Aufgrund der bereits

bei einer geringen Pimozid-Dosis beobachteten Wechselwirkung ist die gleichzeitige Gabe von

Citalopram und Pimozid kontraindiziert.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern

Serotonerge Arzneimittel

Lithium, Tryptophan

In klinischen Studien zeigten sich bei gleichzeitiger Gabe von Citalopram und Lithium keine

pharmakodynamischen Wechselwirkungen. Es gibt jedoch Berichte über verstärkte Wirkungen,

wenn SSRIs in Kombination mit Lithium und Tryptophan gegeben werden. Die gleichzeitige

Anwendung von Citalopram mit diesen Wirkstoffen sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen. Die

routinemäßige Überwachung des Lithium-Spiegels sollte wie gewöhnlich fortgesetzt werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln (z. B. Tramadol, Sumatriptan)

kann zu einer Verstärkung serotonerger Effekte führen.

Bis zum Vorliegen weiterer Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und 5-

HT-Agonisten wie Sumatriptan und andere Triptane nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Johanniskraut

Mögliche pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen SSRIs und dem pflanzlichen

Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) können zu vermehrten Nebenwirkungen

führen (siehe Abschnitt 4.4). Pharmakokinetische Wechselwirkungen wurden bisher nicht

untersucht.

Hämorrhagien

Vorsicht ist angebracht bei Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien, mit Arzneimitteln,

die die Thrombozytenfunktion beeinflussen - wie nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs),

Acetylsalicylsäure, Dipyridamol und Ticlopidin - oder mit anderen Arzneimitteln (z. B.

atypische Neuroleptika), die das Risiko einer Blutung erhöhen können, behandelt werden (siehe

Abschnitt 4.4).

EKT (Elektrokrampftherapie)

Es liegen zurzeit keine klinischen Studien vor, die das Risiko oder den Nutzen des

gleichzeitigen Einsatzes von Elektrokrampftherapie (EKT) und Citalopram belegen (siehe

Abschnitt 4.4).

Alkohol

Zwischen Citalopram und Alkohol konnten keine pharmakodynamischen oder

pharmakokinetischen Interaktionen nachgewiesen werden. Jedoch wird von einer Kombination

von Citalopram und Alkohol abgeraten.

Arzneimittel, die eine Hypokaliämie/Hypomagnesiämie verursachen

Bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Arzneimitteln, die eine

Hypokaliämie/Hypomagnesiämie verursachen, ist Vorsicht geboten, da diese Zustände das

Risiko für maligne Arrhythmien erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittel, die die Krampfschwelle erniedrigen

SSRIs können die Krampfschwelle erniedrigen. Es wird zur Vorsicht geraten, wenn gleichzeitig

andere Arzneimittel angewendet werden, die die Krampfschwelle erniedrigen können (z. B.

Antidepressiva [SSRIs], Neuroleptika [Butyrophenone, Thioxanthene], Mefloquin, Bupropion

und Tramadol).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Die Metabolisierung von Citalopram zu Demethylcitalopram erfolgt durch CYP2C19- (ca.

38%), CYP3A4- (ca. 31%) und CYP2D6- (ca. 31%) Isoenzyme des Cytochrom P450 Systems.

Da Citalopram von mehr als einem Isoenzym des Cytochrom P450 Systems metabolisiert wird,

vermag die Hemmung eines einzelnen Cytochrom P450 Isoenzyms durch andere Wirkstoffe

aufgrund der Kompensation durch ein anderes Isoenzym die Citalopram-Clearance nicht

nennenswert zu verringern. Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram mit

anderen Arzneimitteln in der klinischen Praxis die Wahrscheinlichkeit pharmakokinetischer

Wechselwirkungen sehr gering.

Nahrung

Es gibt keine Berichte über eine Beeinflussung der Resorption und anderer pharmakokinetischer

Eigenschaften von Citalopram durch Nahrung.

Die Wirkung von anderen Arzneistoffen auf die Pharmakokinetik von Citalopram

Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (potenter CYP3A4-Inhibitor) änderte nicht die

Pharmakokinetik von Citalopram.

Eine pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie mit Lithium und Citalopram zeigte keine

pharmakokinetische Wechselwirkung (siehe auch oben).

Cimetidin

Cimetidin, ein bekannter Enzyminhibitor, verursachte einen leichten Anstieg der

durchschnittlichen Steady-State-Plasmaspiegel von Citalopram. Vorsicht ist deshalb geboten,

wenn Citalopram gleichzeitig mit Cimetidin angewendet wird.

Eine gleichzeitige Anwendung von Escitalopram (das aktive Enantiomer von Citalopram) mit

Omeprazol (einem CYP2C19-Inhibitor) in einer täglichen Einmaldosis von 30 mg, führte zu

einem mäßigen Anstieg (ungefähr 50 %) der Plasmakonzentration von Escitalopram.

Daher sollte die gleichzeitige Anwendung mit CYP2C19-Inhibitoren (z. B. Omeprazol,

Esomeprazol, Fluconazol, Fluvoxamin, Lansoprazol, Ticlopidin) oder Cimetidin mit Vorsicht

erfolgen. Eine Dosis-Anpassung kann erforderlich sein.

Metoprolol

Es wird zur Vorsicht geraten, wenn Citalopram gleichzeitig mit Arzneimitteln, die

hauptsächlich durch dieses Enzym metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite

aufweisen z. B. Flecainid, Propafenon, Metoprolol (angewendet bei Herzinsuffizienz) oder mit

einigen auf das ZNS wirkenden Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert

werden z. B. Antidepressiva wie Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin oder Neuroleptika

wie Risperidon, Thioridazin und Haloperidol angewendet wird. Eine Anpassung der Dosis kann

gerechtfertigt sein. Die gleichzeitige Anwendung mit Metoprolol führte zu einem 2fachen

Anstieg der Plasmaspiegel von Metoprolol, aber ohne statistisch signifikantem Anstieg der

Wirkung von Metoprolol auf den Blutdruck oder den Herzrhythmus.

Die Wirkung von Citalopram auf die Pharmakokinetik von anderen Arzneistoffen

Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Interaktionsstudie mit gleichzeitiger

Verabreichung von Citalopram und Metoprolol (ein CYP2D6 Substrat) zeigte eine Verdopplung

der Metoprolol-Spiegel, aber ohne statistisch signifikantem Anstieg der Wirkung von

Metoprolol auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz bei Probanden.

Citalopram und Demethylcitalopram sind zu vernachlässigende Inhibitoren von CYP2C9,

CYP2E1 und CYP3A4 und nur schwache Inhibitoren von CYP1A2, CYP2C19 und CYP2D6 im

Vergleich zu anderen SSRIs, die als signifikante Inhibitoren bekannt sind.

CYP Substrate, Levomepromazin, Digoxin

Es sind keine oder nur sehr kleine klinisch bedeutsame Veränderungen beobachtet worden,

wenn Citalopram gemeinsam mit CYP1A2 Substraten (Clozapin und Theophyllin), CYP2C9

Substraten (Warfarin), CYP2C19 Substraten (Imipramin und Mephenytoin), CYP2D6

Substraten (Spartein, Imipramin, Amitriptylin, Risperidon) und CYP3A4 Substraten (Warfarin,

Carbamazepin (und seinem Metaboliten Carbamazepin-Epoxid) und Triazolam) verabreicht

wurde.

Es wurde keine pharmakokinetische Interaktion zwischen Citalopram und Levomepromazin

oder Digoxin beobachtet (was darauf hinweist, dass Citalopram weder P-Glykoprotein induziert

noch hemmt).

Desipramin, Imipramin

In einer pharmakokinetischen Studie konnte keine gegenseitige Beeinflussung der

Plasmaspiegel von Citalopram und Imipramin gezeigt werden, obwohl der Plasmaspiegel von

Desipramin, des Hauptmetaboliten von Imipramin, erhöht war. Bei Kombination von

Desipramin mit Citalopram wurde ein Anstieg der Desipramin-Konzentration im Plasma

beobachtet. Eine Reduktion der Desipramin-Dosis könnte notwendig sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Publizierte Daten zu Schwangeren (mehr als 2.500 exponierte Schwangere) zeigen keine

malformative feto-/neonatale Toxizität. Jedoch sollte Citalopram nicht während der

Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn bei eindeutiger Notwendigkeit und nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung. Wenn es in der Schwangerschaft eingenommen wird,

sollte die Dosis reduziert, und das Arzneimittel wenn möglich in den letzten Wochen vor der

Entbindung abgesetzt werden.

Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Citalopram bei der Mutter

bis in späte Stadien der Schwangerschaft (vor allem im letzten Drittel) fortgesetzt wird. Ein

plötzliches Absetzen sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen nach der maternalen Anwendung von

SSRIs/SNRIs in den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe,

Krampfanfälle, instabile Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Trinken, Erbrechen,

Hypoglykämie, Muskelhypertonie, Muskelhypotonie, Hyperreflexie, Tremor, nervöses Zittern,

Reizbarkeit, Lethargie, ständiges Schreien, Benommenheit und Schlafstörungen. Die Symptome

können entweder durch serotonerge Wirkungen oder durch Absetzreaktionen verursacht sein. In

der Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen sofort oder sehr bald (weniger als 24

Stunden) nach der Geburt.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten

Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen

Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt)

erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa fünf Fällen pro 1.000 Schwangerschaften. In

der Gesamtbevölkerung treten ein bis zwei Fälle von PPHN pro 1.000 Schwangerschaften auf.

Stillzeit

Citalopram geht in die Muttermilch über. Es wird davon ausgegangen, dass der gestillte

Säugling ca. 5% der auf das Gewicht bezogenen mütterlichen Tagesdosis (in mg/kg) aufnimmt.

Keine oder nur geringfügige Auswirkungen wurden bei den Säuglingen beobachtet. Die

vorliegenden Informationen sind jedoch unzureichend, um das Risiko für das Kind einschätzen

zu können. Vorsicht ist geboten.

Männliche Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigen kann

(siehe Abschnitt 5.3). Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die

Wirkung auf die Spermienqualität beim Menschen reversibel ist. Ein Einfluss auf die Fertilität

beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Citalopram hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Psychoaktive Arzneimittel können das Urteilsvermögen und die Reaktionsfähigkeit in

Notfallsituationen beeinträchtigen. Die Patienten sollten auf diese Wirkungen hingewiesen und

vor einer Beeinträchtigung ihrer Verkehrstüchtigkeit und ihrer Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen gewarnt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Die unter Citalopram beobachteten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und

vorübergehend. Sie treten am häufigsten in den ersten ein oder zwei Behandlungswochen auf

und klingen anschließend im Allgemeinen wieder ab. Die Nebenwirkungen werden gemäß der

MedDRA-Konvention angegeben.

Für die folgenden Nebenwirkungen wurde eine Dosis-Wirkungs-Beziehung festgestellt:

Vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Insomnie, Somnolenz, Diarrhö, Übelkeit und

Müdigkeit.

Die Tabelle zeigt die Häufigkeit der mit SSRIs und/oder Citalopram assoziierten

Nebenwirkungen, die entweder bei ≥1% der Patienten in Placebo-kontrollierten

Doppelblindstudien oder seit der Markteinführung beobachtet wurden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥1/10;

Häufig: ≥1/100 bis <1/10;

Gelegentlich: ≥1/1.000 bis <1/100;

Selten: ≥1/10.000 bis <1/1.000;

Sehr selten: <1/10.000;

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Nicht bekannt

Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktion,

Anaphylaktische Reaktion

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt

Inadäquate ADH Sekretion

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufig

Verminderter Appetit,

Gewichtsabnahme, Anorexie

Gelegentlich

Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme

Selten

Hyponatriämie

Nicht bekannt

Hypokaliämie

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig

Schlafstörungen

Häufig

Agitiertheit, verringerte Libido,

Ängstlichkeit, Nervosität, Verwirrtheit,

anormale Träume, Apathie

Frauen: Orgasmusstörungen,

Gelegentlich

Aggression, Depersonalisation,

Halluzinationen, Manie, Euphorie

Selten

Gesteigerte Libido

Nicht bekannt

Panikattacken, Zähneknirschen,

Ruhelosigkeit, suizidale Gedanken,

suizidales Verhalten

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen

Häufig

Tremor, Parästhesie, Schwindel,

Aufmerksamkeitsstörungen,

Migräne,

Geschmacksverwirrung,

Konzentrationsstörungen, Amnesie

Gelegentlich

Synkope

Selten

Grand mal Krampfanfall, Dyskinesien,

Geschmacksstörungen, Serotonin-

Syndrom

Nicht bekannt

Krampfanfälle, extrapyramidale

Störungen, Akathisie,

Bewegungsstörungen

Augenerkrankungen

Sehr häufig

Anormale Akkommodation

Gelegentlich

Mydriasis

Nicht bekannt

Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und

des Labyrinths

Häufig

Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig

Palpitation

Gelegentlich

Bradykardie, Tachykardie

Sehr selten

Supraventrikuläre Arrhythmien

Nicht bekannt

Elektrokardiogramm: QT –Intervall

verlängert, ventrikuläre Arrhythmien

einschließlich Torsade de Pointes

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypertonie, Hypotonie

Selten

Hämorrhagien

Nicht bekannt

Orthostatische Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Häufig

Gähnen, Sinusitis, Rhinitis

Selten

Husten

Nicht bekannt

Nasenbluten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Mundtrockenheit, Übelkeit

Häufig

Diarrhö, Erbrechen, Obstipation,

Dyspepsie, Abdominalschmerzen,

Flatulenz, erhöhte Salivation

Nicht bekannt

Gastrointestinale Blutungen

(einschließlich rektale Blutungen)

Leber- und

Gallenerkrankungen

Selten

Hepatitis

Nicht bekannt

Ergebnisse von Leberfunktionstests

anormal

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig

Vermehrtes Schwitzen

Häufig

Pruritus

Gelegentlich

Urtikaria, Alopezie, Hautausschlag,

Purpura, Photosensibilität

Nicht bekannt

Ekchymosen, Angioödem

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig

Myalgie, Arthralgie

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Häufig

Polyurie

Gelegentlich

Harnretention

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Häufig

Impotenz, Ejakulationsstörungen,

ausbleibende Ejakulation, Dysmenorrhö

Gelegentlich

Frauen: Menorrhagie

Nicht bekannt

Frauen: Metrorrhagie, Männer:

Priapismus

Galaktorrhö

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig

Asthenie

Häufig

Ermüdung

Gelegentlich

Ödeme

Selten

Pyrexie, Malaise

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Citalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe

Abschnitt 4.4.).

Knochenbrüche

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50

Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-

Inhibitoren (SSRIs) oder trizyklischen Antidepressiva (TCAs) behandelt wurden, ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem

Risiko führt, ist nicht bekannt.

Verlängerung des QT Intervalls

Seit der Markteinführung wurden Fälle von QT Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien,

einschließlich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten,

bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT Verlängerung oder anderen

Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 und 5.1).

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit SSRI

Das Absetzen von Citalopram führt, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu

Absetzreaktionen. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien),

Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst,

Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Diarrhö,

Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am häufigsten

berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und

gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und/oder

länger andauern (siehe Abschnitt 4.4). Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit

Citalopram nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte

4.2 und 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Toxizität

Umfassende klinische Daten zur Überdosierung von Citalopram liegen nur in begrenztem

Umfang vor. Viele dieser Fälle beinhalten eine gleichzeitige Überdosierung mit anderen

Arzneimitteln oder Alkohol.

Die letale Dosis ist nicht bekannt. Es gibt Patienten, die eine Aufnahme von bis zu 2 g

Citalopram überlebt haben. Die Wirkung wird potenziert, wenn gleichzeitig Alkohol

eingenommen wird. Eine potenzielle Interaktion mit trizyklischen Antidepressiva und MAO-

Hemmern ist nicht auszuschließen.

Tödliche Fälle nach Überdosierung ausschließlich mit Citalopram sind berichtet worden. Jedoch

traten die meisten tödlichen Fälle unter Begleitmedikationen auf.

Symptome

Die folgenden Symptome wurden nach einer Überdosierung von Citalopram berichtet:

Krampfanfälle, Tachykardie, Somnolenz, Verlängerung des QT Intervalls, Koma, Erbrechen,

Tremor, Hypotonie, Herzstillstand, Übelkeit, Serotonin-Syndrom, Agitiertheit, Bradykardie,

Schwindel, Schenkelblock, QRS-Verlängerung, Hypertonie, Mydriasis, Torsade de Pointes,

Stupor, Schwitzen, Zyanose, Hyperventilation und Vorhof- und Kammerarrhythmien.

Es kann zu einer Hyperpyrexie und Erhöhung der Kreatinkinase im Serum kommen. Eine

Rhabdomyolyse ist selten.

Vorgehensweise

Für Citalopram gibt es kein spezifisches Antidot. Die Behandlung sollte symptomatisch und

unterstützend erfolgen. Aktivkohle, ein osmotisch wirksames Laxans (wie z. B. Natriumsulfat)

und Magenspülung sollten in Betracht gezogen werden. Ist das Bewusstsein eingeschränkt,

sollte der Patient intubiert werden. EKG und die Vitalfunktionen sollten überwacht werden.

Die orale Gabe von Aktivkohle sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Erwachsene oder

Kinder mehr als 5 mg/kg Körpergewicht innerhalb von 1 Stunde zu sich genommen haben.

Wiederholte oder länger anhaltende Krampfanfälle werden mit der intravenösen Verabreichung

von Diazepam unter Kontrolle gebracht. Im Falle von Überdosierung bei Patienten mit

Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmie, bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die

das QT Intervall verlängern, oder bei Patienten mit verändertem Stoffwechsel, z. B.

Leberinsuffizienz, wird eine EKG-Überwachung empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

ATC-Code: N06AB04

Citalopram ist ein Antidepressivum mit potenter und selektiver Hemmung der Aufnahme von 5-

Hydroxytryptamin (5-HT, Serotonin).

Wirkungsmechanismus und pharmakodynamische Effekte

Während einer Langzeitbehandlung entwickelt sich keine Toleranz im Hinblick auf die

inhibitorische Wirkung von Citalopram auf die Aufnahme von 5-HT.

Die antidepressive Wirkung hängt wahrscheinlich mit der spezifischen Hemmung der

Serotonin-Aufnahme in die Nervenzellen des Gehirns zusammen.

Citalopram hat nahezu keine Auswirkung auf die neuronale Aufnahme von Noradrenalin,

Dopamin und Gamma-Aminobuttersäure. Citalopram weist keine oder nur geringe Affinität zu

cholinergen, histaminergen und verschiedenen adrenergen, serotonergen und dopaminergen

Rezeptoren auf.

Citalopram ist ein bizyclisches Isobenzofuran-Derivat, das chemisch nicht mit trizyklischen,

tetrazyklischen oder anderen verfügbaren Antidepressiva verwandt ist. Die Hauptmetaboliten

des Citalopram sind ebenfalls selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, allerdings in

geringerem Ausmaß. Die Metaboliten scheinen keinen Beitrag zur allgemeinen antidepressiven

Wirkung zu leisten.

In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die

QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 7,5 ms (90 % CI 5,9-9,1)

bei einer Dosis von 20 mg/Tag und 16,7 ms (90 % CI 15,0-18,4) bei einer Dosis von 60 mg/Tag

(siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 und 4.9).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Eigenschaften des Wirkstoffes

Resorption

Citalopram wird nach oraler Gabe rasch resorbiert: die maximale Plasmakonzentration wird im

Durchschnitt nach 4 (1-7) Stunden erreicht. Die Resorption ist unabhängig von der

Nahrungsaufnahme. Die orale Bioverfügbarkeit beträgt ca. 80 %.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 12-17 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von

Citalopram und seinen Metaboliten liegt bei unter 80 %.

Biotransformation

Citalopram wird zu Demethylcitalopram, Didemethylcitalopram, Citalopram-N-Oxid und einem

desaminierten Propionsäurederivat verstoffwechselt. Das Propionsäurederivat ist

pharmakologisch inaktiv. Demethylcitalopram, Didemethylcitalopram und Citalopram-N-Oxid

sind selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, wenn auch schwächer als die

Muttersubstanz.

Das hauptsächliche metabolisierende Enzym ist CYP2C19. Eine Beteiligung von CYP3A4 und

CYP2D6 ist möglich.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträgt ungefähr 36 h (28-42 Stunden). Nach systemischer Gabe

beträgt die Plasma-Clearance etwa 0,3-0,4 l/min, nach oraler Gabe etwa 0,4 l/min.

Citalopram wird vorwiegend hepatisch eliminiert (85 %), teilweise aber auch renal (15 %). 12-

23 % des zugeführten Citalopram werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die

hepatische Clearance beträgt etwa 0,3 l/min, die renale etwa 0,05-0,08 l/min.

Steady-state-Konzentrationen werden nach 1-2 Wochen erreicht. Der Steady-state-

Plasmaspiegel und die verabreichte Dosis verhalten sich zueinander linear. Bei einer Dosis von

40 mg pro Tag wird eine durchschnittliche Plasmakonzentration von etwa 300 nmol/l erreicht.

Es ist keine klare Beziehung zwischen den Citalopram-Plasmaspiegeln und der therapeutischen

Wirkung oder den Nebenwirkungen erkennbar.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Bei älteren Patienten wurden aufgrund des verminderten Metabolismus längere

Plasmahalbwertszeiten und eine geringere Clearance beobachtet. Die Plasmakonzentration von

Escitalopram ist bei älteren Patienten im Vergleich zu gesunden jungen Probanden ungefähr 50

% höher (siehe Abschnitt 4.2).

Leberinsuffizienz

Die Elimination von Citalopram erfolgt bei Patienten mit Leberinsuffizienz langsamer. Im

Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion ist die Plasmahalbwertszeit von Citalopram

etwa doppelt so lang und die Steady-state-Plasmakonzentrationen doppelt so hoch.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz erfolgt die Elimination von

Citalopram langsamer und ohne größere Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Citalopram.

Derzeit stehen keine Informationen zur Behandlung von Patienten mit schwerer

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.2).

Polymorphismus

Bei Personen mit einer verminderten Aktivität des Enzyms CYP2C19 wurden im Vergleich zu

Personen mit einer hohen Aktivität zweimal so hohe Plasmaskonzentrationen von Escitalopram

beobachtet. Bei Personen mit einer verminderten Aktivität des Enzyms CYP2D6 wurde keine

relevante Änderung der Plasmakonzentration festgestellt (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Tierversuchen wurden, basierend auf den konventionellen pharmakologischen Studien zur

Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität und Karzinogenität keine

Hinweise für ein spezielles Risiko beim Menschen nachgewiesen. In Studien zur chronischen

Toxizität an der Ratte wurde eine Phospholipidose in verschiedenen Organen beobachtet. Dieser

für mehrere lipophile Amine bekannte Effekt war reversibel und nicht verbunden mit

morphologischen und funktionellen Wirkungen. Die klinische Relevanz ist unklar.

Embryotoxizitätsstudien an Ratten zeigten Skelettanomalien nach hohen maternal-toxischen

Dosen. Diese Wirkungen waren möglicherweise eine Folge der pharmakologischen Wirkung

oder ein indirekter Effekt infolge der maternalen Toxizität. Peri- und postnatale Studien zeigten

eine verminderte Überlebensrate der Nachkommen während der Stillzeit. Das potenzielle Risiko

für den Menschen ist nicht bekannt.

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und

Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen und zu abnormen

Spermien. Bei diesen Studien wurden den Tieren Dosen verabreicht, die weit über die

empfohlene Dosierung beim Menschen hinausgehen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kern

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Maisstärke

Glycerol

Copovidon

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug

Hypromellose

Mikrokristalline Cellulose

Macrogolstearat 2000

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium

Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

64641.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Mai 2006

Datum der Verlängerung der Zulassung: 28. August 2011

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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