Citalopram +pharma 20 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
CITALOPRAM HYDROBROMID
Verfügbar ab:
+pharma arzneimittel gmbh
ATC-Code:
N06AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
CITALOPRAM HYDROBROMIDE
Einheiten im Paket:
1 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,20 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Citalopram
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26447
Berechtigungsdatum:
2006-05-26

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten

Citalopram +pharma 20 mg Filmtabletten

Citalopram +pharma 40 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Citalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Citalopram +pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram +pharma beachten?

Wie ist Citalopram +pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Citalopram +pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Citalopram +pharma und wofür wird es angewendet?

Wie wirkt Citalopram +pharma

Citalopram +pharma gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die selektive Serotonin

Wiederaufnahmehemmer (SSRI) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotonin-

System im Gehirn, indem sie den Serotonin-Spiegel erhöhen. Störungen im Serotonin-System gelten

als ein wichtiger Faktor bei der Entstehung von Depression und damit verbundenen Erkrankungen.

Wofür wird Citalopram +pharma angewendet

Citalopram +pharma

wird zur Behandlung

einer Major

Depression angewendet.

Citalopram +pharma verbessert auch die Symptomatik von Patienten mit Panikstörungen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram +pharma beachten?

Citalopram +pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Citalopram oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der sogenannten Monoaminooxidase-

Hemmer (MAO-Hemmer) gehören, einschließlich Selegilin (zur Behandlung der Parkinson´schen

Erkrankung), Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) und Linezolid (ein Antibiotikum).

Auch wenn Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben, müssen Sie zwei Wochen

warten, um mit der Citalopram-Behandlung beginnen zu können (siehe Abschnitt 2 „Einnahme

von Citalopram +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Nach Beendigung einer Behandlung mit Citalopram +pharma müssen Sie eine Woche warten, bis

Sie einen MAO-Hemmer einnehmen dürfen. Bitte fragen Sie diesbezüglich auch Ihren Arzt.

wenn Sie gleichzeitig Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren psychischen

Störungen, einnehmen.

wenn Sie an einem angeborenen Herzrhythmusfehler leiden oder eine Episode eines abnormalen

Herzrhythmus gehabt haben (sichtbar am EKG, einer Untersuchung, um die Herzfunktion zu

überprüfen).

wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den

Herzrhythmus beeinflussen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Citalopram +pharma zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Citalopram +pharma einnehmen.

Arzneimittel wie Citalopram +pharma (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach

Beendigung der Behandlung bestehen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere gesundheitliche Probleme oder Erkrankungen haben, da

Ihr Arzt die Behandlung dann möglicherweise anpassen wird.

Im Besonderen informieren Sie bitte Ihren Arzt,

wenn Sie

manische/hypomanische Phasen

hatten. Einige Patienten mit manisch-depressiver

Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Diese ist gekennzeichnet durch

ungewöhnliche und sich rasch ändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und exzessive

körperliche Aktivität. In solchen Fällen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

wenn Sie Symptome einer subjektiv unangenehmen oder quälenden Ruhelosigkeit, einer

psychomotorischen Unruhe oder eines Bewegungsdrangs (oft begleitet von der Unfähigkeit, ruhig

zu sitzen oder zu stehen) entwickeln (sogenannte Akathisie). Diese Symptome können vor allem

während der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt,

wenn Sie solche Symptome bemerken.

wenn Sie an

Panikstörungen

leiden. Es kann zu Beginn der Behandlung zu einer Zunahme der

Angstsymptome kommen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Information zu Ihrer Erkrankung“).

wenn Sie unter einer

Lebererkrankung

oder

Nierenerkrankung

leiden. Ihr Arzt wird die Dosis

möglicherweise anpassen.

wenn Sie an

Zuckerkrankheit

leiden. Die Behandlung mit Citalopram +pharma kann den

Blutzuckerspiegel beeinflussen. Möglicherweise muss die Insulindosis und/oder die Dosis der

Tabletten zur Senkung des Blutzuckerspiegels angepasst werden.

wenn Sie an

Epilepsie

leiden. Die Behandlung mit Citalopram +pharma ist zu beenden, wenn

Krämpfe zum ersten Mal auftreten oder die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt (siehe

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn bei Ihnen Blutungsstörungen (wie z.B. verstärkte

Neigung zu

Blutungen

oder

Blutergüssen) in der Vorgeschichte aufgetreten sind, oder wenn Sie schwanger sind (siehe

Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

wenn Sie eine

Elektrokrampftherapie

erhalten.

wenn Sie an einer

schweren psychischen Erkrankung

mit depressiven Episoden

leiden.

wenn Sie zu bestimmten Erkrankungen neigen (Verlängerung des sogenannten QT-Intervalls

sichtbar im EKG) oder der Verdacht auf ein angeborenes „Long-QT-Syndrom“ besteht oder wenn

Ihr Kalium- und Magnesiumgehalt im Blut gering ist.

wenn Sie an Herzproblemen leiden oder gelitten haben oder wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt

hatten.

wenn Sie eine niedrige Herzfrequenz haben und/oder Sie wissen, dass Sie unter Salzmangel,

infolge eines verlängerten schweren Durchfalls oder Erbrechen oder nach Einnahme von Diuretika

(Wasser treibenden Tabletten), leiden.

wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben, unter Ohnmachtsanfällen leiden, kollabieren

oder beim Aufstehen unter Schwindel leiden, was eine abnormale Funktion des Herzschlages

anzeigt.

wenn Sie eine spezielle Art des Grünen Stars (Engwinkelglaukom) haben oder einen Grünen Star

(Glaukom) hatten.

wenn Sie Probleme mit der Pupillenerweiterung haben (Mydriasis)

Bitte beachten Sie:

Serotonin-Syndrom:

Citalopram +pharma darf nicht gleichzeitig mit serotonerg wirkenden

Arzneimitteln (das sind Arzneimittel, die Serotonin, einen bestimmten Botenstoff des Nervensystems,

beeinflussen) wie Sumatriptan oder andere Triptane, Tramadol, Oxitriptan und Tryptophan

eingenommen werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Absetzsymptomatik:

Nach längerer Verabreichung kann es beim plötzlichen Absetzen von

Citalopram +pharma zu Absetzsymptomen kommen. Um das Auftreten von Absetzsymptomen zu

vermeiden, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise über ein bis zwei Wochen herabsetzen.

Natriummangel

: Übelkeitsgefühl und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit können

Anzeichen für einen seltenen Zustand der Hyponatriämie (außergewöhnlich niedriger Natriumspiegel

im Blut) sein, der sich unter Einnahme dieses Typs von Antidepressiva (SSRI) bei vorwiegend älteren,

weiblichen Patienten entwickeln kann.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), und Verschlechterung der Depression

oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das

Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit

einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken.

Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert

dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu

verletzen.

wenn Sie ein

junger Erwachsener

sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für suizidales Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25

Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken,

kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen,

dass Sie

depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie

denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über

Veränderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Citalopram +pharma soll normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser

Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale

Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)

aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalopram +pharma verschreiben,

wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr

Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalopram +pharma verschrieben hat und Sie darüber sprechen

möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei

einem Patienten unter 18 Jahren, der Citalopram +pharma einnimmt, eine der oben genannten

Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Citalopram +pharma in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie

kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht

worden.

Besondere Information zu Ihrer Erkrankung

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Depression oder damit

zusammenhängenden Erkrankungen angewendet werden, wird nicht sofort eine Besserung erreicht.

Nach Beginn der Behandlung mit Citalopram +pharma kann es mehrere Wochen dauern, bevor Sie

eine Besserung bemerken. Bei der Behandlung einer Panikstörung wird die maximale Wirksamkeit

nach ca. drei Monaten erreicht. Zu Beginn der Therapie kann es bei einigen Patienten zu einer

Verstärkung der Angst kommen, die aber im Laufe der fortgesetzten Behandlung abklingt. Daher ist

es sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten und nicht die Behandlung

abbrechen oder die Dosis verändern, ohne Ihren Arzt zu fragen.

Manchmal sind Sie sich der genannten Symptome vielleicht nicht bewusst, daher kann es hilfreich

sein, einen Freund oder Verwandten zu bitten, auf diese möglichen Anzeichen einer

Verhaltensänderung bei Ihnen zu achten.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus, wenn Sie

beunruhigende Gedanken oder Erlebnisse haben oder wenn ein oder mehrere der oben genannten

Symptome während der Behandlung auftreten.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt auch dann, wenn dies irgendwann in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen

hat.

Einnahme von Citalopram +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel könnten die Wirkung eines anderen beeinflussen, und das kann in bestimmten

Fällen zu schweren Nebenwirkungen führen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel bzw. Arzneimittel mit

folgenden Wirkstoffen einnehmen:

Citalopram +pharma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie den MAO-Hemmer Selegilin in

einer Dosis von mehr als 10 mg pro Tag einnehmen.

Citalopram +pharma darf nicht zusammen mit Pimozid (einem Arzneimittel gegen psychische

Erkrankungen) angewendet werden.

Citalopram +pharma darf nicht gemeinsam mit dem Antibiotikum Linezolid angewendet werden.

Antidepressiva aus der Gruppe der Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer).

Citalopram +pharma darf frühestens 14 Tage nach Beendigung einer Therapie mit einem

sogenannten „irreversiblen MAO-Hemmer“ angewendet werden. Nach Absetzen eines

sogenannten „reversiblen MAO-Hemmers“ (z.B. Moclobemid) muss der in der entsprechenden

Packungsbeilage des reversiblen MAO-Hemmers vorgeschriebene Zeitraum eingehalten werden,

bevor Sie mit der Einnahme von Citalopram +pharma beginnen. Nach Beendigung einer Therapie

mit Citalopram +pharma dürfen Sie frühestens nach sieben Tagen einen MAO-Hemmer

einnehmen.

Lithium (zur Vorbeugung und für die Behandlung von manisch-depressiven Störungen) und

Tryptophan.

Imipramin und Desipramin (beides Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne) bzw.

Tramadol (ein starkes Schmerzmittel). Diese erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen.

Buprenorphin (zur Behandlung von mäßig starken bis starken chronischen Schmerzen) oder

andere Opioide, da das Risiko für das Auftreten eines Serotonin-Syndroms (einer möglicherweise

lebensbedrohlichen Erkrankung) besteht (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Cimetidin, Lansoprazol und Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren), Fluconazol (zur

Behandlung von Pilzinfektionen) und Fluvoxamin (Antidepressivum). Diese können einen

Anstieg der Konzentration von Citalopram im Blut verursachen.

Arzneimittel, die die Funktion der Blutplättchen beeinflussen, z.B. Acetylsalicylsäure und nicht-

steroidale Antirheumatika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung) oder Dipyridamol und Ticlopidin

(zur Reduzierung des Schlaganfallrisikos), sowie einige Arzneimittel zur Behandlung von

psychischen Erkrankungen oder Depressionen erhöhen das Blutungsrisiko.

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) – eine Heilpflanze, die bei Depressionen verwendet wird.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Citalopram +pharma können verstärkt Nebenwirkungen

auftreten.

Mefloquin (ein Malaria-Mittel), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen) und Tramadol

(ein starkes Schmerzmittel) aufgrund des möglichen Risikos, die Krampfschwelle zu senken.

Neuroleptika, z.B. Phenothiazin, Thioxanthen, Butyrophenon (Arzneimittel zur Behandlung von

Schizophrenie und Psychosen), aufgrund des möglichen Risikos, die Krampfschwelle zu senken,

sowie Antidepressiva.

Flecainid, Propafenon und Metoprolol (zur Behandlung von hohem Blutdruck und/oder

Herzerkrankungen) sowie Desipramin, Clomipramin und Nortryptilin (Antidepressiva), außerdem

Risperidon, Thioridazin und Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosierung von Citalopram

+pharma muss möglicherweise angepasst werden.

Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG verlängern, oder Arzneimittel, die den Kalium- bzw.

Magnesiumgehalt im Blut senken.

Nehmen Sie Citalopram +pharma nicht ein, wenn

Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus

beeinflussen, einnehmen, z.B. Klasse IA und III Antiarrhythmika, Antipsychotika (z.B. Fentiazin-

Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, spezielle antimikrobielle Substanzen

(z.B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Behandlung vor allem

Halofantrin), spezielle Antihistamine (Astemizol, Mizolastin). Sollten Sie weitere Fragen haben,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Einnahme von Citalopram +pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Citalopram +pharma kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3

„Wie ist Citalopram +pharma einzunehmen“).

Es konnten keine Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Alkohol nachgewiesen werden. Vom

gleichzeitigen Alkoholkonsum während einer Therapie mit Citalopram +pharma wird dennoch

abgeraten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Sie dürfen

Citalopram +pharma nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, ihr Arzt hält

die Behandlung für unbedingt erforderlich.

Wenn Sie Citalopram +pharma während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen,

dann sollten Sie wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Anzeichen zeigen könnte: Probleme bei der

Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei

der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schwache Muskeln,

impulsive Reflexe, Zittern, Nervosität, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und

Schlafschwierigkeiten. Wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Anzeichen zeigt, kontaktieren Sie bitte

sofort Ihren Arzt.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Citalopram +pharma

einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten drei Monate der

Schwangerschaft, kann die Einnahme von Citalopram +pharma das Risiko für eine schwerwiegende

Komplikation – der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen –erhöhen. Diese

Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung, und das Kind kann

bläulich aussehen. Diese

Beschwerden beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei

Ihrem Kind Derartiges beobachten, rufen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt.

Wenn Sie Citalopram +pharma gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für

schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein–insbesondere wenn Sie in der

Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme darüber,

dass Sie Citalopram +pharma einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Der Wirkstoff Citalopram geht in die Muttermilch über. Sie dürfen Citalopram +pharma deshalb nicht

während der Stillzeit einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung nach sorgfältiger

Abwägung des Nutzens gegen mögliche Risiken für unbedingt erforderlich.

In tierexperimentellen Untersuchungen hat sich gezeigt, dass Citalopram die Qualität der Spermien

beeinträchtigt. Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden

aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wie alle Arzneimittel, die auf die Psyche wirken, kann Citalopram +pharma die Urteils- und die

Reaktionsfähigkeit auf Notfallsituationen einschränken. Es ist daher nicht ratsam, ein Fahrzeug zu

lenken oder Maschinen zu bedienen, ehe Sie wissen, wie Sie auf Citalopram +pharma reagieren.

Wie ist Citalopram +pharma einzunehmen?

Wie viel ist einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke des Arzneimittels nicht verabreicht werden können, stehen

noch andere Stärken zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Depression (Episoden einer Major Depression)

Die übliche Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Ihr Arzt kann diese Dosis auf maximal 40 mg pro Tag

erhöhen.

Panikstörung

Die Anfangsdosis ist 10 mg pro Tag für die erste Woche, und kann dann auf 20 mg täglich erhöht

werden. Ihr Arzt kann diese Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöhen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt 10 mg täglich. Ältere Patienten sollen nicht mehr als 20 mg täglich erhalten.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Lebererkrankung beträgt die Anfangsdosis 10 mg

täglich. Nach zwei Wochen kann die Dosis von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist eine besonders vorsichtige Dosiseinstellung

nötig.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosis

erforderlich. Für Patienten mit schweren Nierenerkrankungen liegen keine Erfahrungen vor – hier ist

daher besondere Vorsicht nötig.

Patienten mit einer bestimmten Stoffwechselstörung (CYP2C19-Mangel)

Die Anfangsdosis in den ersten zwei Behandlungswochen ist 10 mg pro Tag. Ihr Arzt kann diese

Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöhen.

Ihr Arzt kann die Aktivität des Leberenzyms CYP2C19 durch Labortests bestimmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (bis 18 Jahre)

Citalopram +pharma soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Für weitere

Informationen lesen Sie bitte Abschnitt 2 „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren“.

Wie und wann sollten Sie Citalopram +pharma einnehmen

Citalopram +pharma wird einmal täglich eingenommen.

Sie können Citalopram +pharma unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Wasser ein und zerkauen Sie diese nicht.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Behandlung

Wie auch bei anderen Arzneimitteln gegen Depression und Panikstörung kann es einige Wochen

dauern, bis Sie eine Besserung spüren.

Setzen Sie die Einnahme von Citalopram +pharma fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine

Besserung spüren.

Ändern Sie niemals die Dosis Ihres Arzneimittels, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu

haben.

Die Dauer der Behandlung ist individuell unterschiedlich und beträgt normalerweise mindestens sechs

Monate. Nehmen Sie die Filmtabletten so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Beenden Sie die

Einnahme auch nicht, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen, sondern erst, wenn Ihr Arzt es Ihnen

sagt. Die zugrunde liegende Krankheit kann eine lange Zeit weiter bestehen, und wenn Sie die

Behandlung zu früh beenden, können die Symptome erneut auftreten.

Patienten mit wiederkehrenden Depressionen profitieren von einer andauernden Behandlung,

manchmal über mehrere Jahre, um das Auftreten von neuerlichen depressiven Episoden zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Citalopram +pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie oder jemand anderer zu viele Citalopram +pharma Filmtabletten

eingenommen haben, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus (Notaufnahme)

auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden oder Vergiftungserscheinungen haben.

Nehmen Sie Ihre Citalopram +pharma-Packung zu Ihrem Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Anzeichen einer Überdosierung können beschleunigte oder verlangsamte Herztätigkeit,

Krampfanfälle, Veränderungen des Herzrhythmus, Herzstillstand, Benommenheit, Koma,

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg, Erbrechen, Übelkeit, Zittern, Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt

4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“), Aufregung, Schwindel, Bewegungsstörungen, erweiterte

Pupillen, Schwitzen, blaue Verfärbung der Haut und schnelle Atmung sein. Eine Überdosierung kann

lebensbedrohend sein.

Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung finden sich am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram +pharma vergessen haben

Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme

auszugleichen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und Sie bemerken es vor dem Zubettgehen,

nehmen Sie sie gleich ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort. Sollten Sie

erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben,

lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Einnahme von Citalopram +pharma wie

gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram +pharma abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Citalopram +pharma nicht, bevor Ihnen Ihr Arzt dies empfiehlt. Wenn

Sie die Einnahme beenden, ist es generell üblich, die Dosis von Citalopram +pharma schrittweise über

mehrere Wochen zu verringern, um das Risiko für Absetzsymptome zu verringern.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram +pharma abbrechen, vor allem wenn dies abrupt geschieht,

können Absetzerscheinungen auftreten.

Absetzsymptome können sein:

Schwindel, Gefühle ähnlich wie Nadelstiche, Schlafstörungen (besonders lebhafte Träume, Albträume

und Schlaflosigkeit), Angstzustände, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Erregungszustände,

Muskelzittern, Verwirrtheitszustände, Aufgewühltheit oder Reizbarkeit, Durchfall, Beeinträchtigung

des Sehvermögens und Herzklopfen. Wenn Sie eine längere Behandlung abgeschlossen haben, ist es

daher ratsam, die Dosis von Citalopram +pharma schrittweise über mehrere Wochen herabzusetzen,

anstatt die Einnahme abrupt zu beenden.

Das Risiko für das Auftreten von Absetzsymptomen ist höher, wenn Citalopram +pharma über einen

längeren Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen wurde, oder wenn die Dosis zu schnell

reduziert wird. Absetzsymptome treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der

Behandlung auf. Bei den meisten Patienten sind die Symptome leicht und klingen innerhalb von zwei

Wochen von selbst ab. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit stärkerer Intensität und über

einen längeren Zeitraum auftreten (zwei bis drei Monate oder länger). Wenn Sie schwerwiegende

Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme von Citalopram +pharma bemerken, informieren

Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird Sie vielleicht bitten, die Tabletten erneut einzunehmen, um die Dosis

dann langsamer zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Patienten haben die folgenden schweren Nebenwirkungen berichtet:

Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Citalopram

+pharma und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

Serotonin-Syndrom

Hohes Fieber, Erregung, Verwirrtheit, Zittern und abrupte Muskelkontraktionen; diese

Symptome können Anzeichen eines „Serotonin-Syndroms“ sein, das bei gleichzeitiger

Behandlung mit Arzneimitteln auftritt, die ebenfalls Serotonin, einen bestimmten Botenstoff

des Nervensystems, beeinflussen (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Allergie

Wenn Schwellungen der Haut, Zunge, Lippen oder des Gesichts und Atemprobleme oder

Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktionen).

Blutungen

Wenn Sie ungewöhnliche Blutungen inklusive Magen-Darm-Blutungen feststellen.

Natriummangel

Übelkeitsgefühl und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit; diese Symptome

können Anzeichen für einen seltenen Zustand der Hyponatriämie (außergewöhnlich niedriger

Natriumspiegel im Blut) sein, der sich unter Einnahme dieses Typs von Antidepressiva (SSRI)

selten bei vorwiegend älteren, weiblichen Patienten entwickeln kann.

„Torsade de pointes“

Schnelle unregelmäßige Herzschläge, Ohnmachtsanfälle, die Zeichen eines

lebensbedrohlichen Symptomes, bekannt als „Torsade de pointes“, sein können.

Die folgenden Nebenwirkungen klingen normalerweise nach einigen Behandlungstagen wieder ab.

Bitte beachten Sie, dass einige der unten angeführten Symptome auch Teil Ihrer Krankheit sein

können und daher nachlassen, wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Nebenwirkungen für Sie belastend sind oder mehr als einige Tage andauern, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Ein trockener Mund erhöht das Risiko für Karies. Daher sollten Sie Ihre Zähne öfter als sonst putzen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

, die bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten können, sind:

Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit

Zittern, Benommenheit, Nervosität, Unruhe, Kopfschmerzen

Herzklopfen

Mundtrockenheit, Übelkeit, Verstopfung

vermehrtes Schwitzen

Schwäche

Häufige Nebenwirkungen

, die bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten können, sind:

Appetitverlust, Gewichtsverlust

Erregtheit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume, Schwindel,

Konzentrationsstörungen, Kribbeln der Haut

Aufmerksamkeitsstörungen

Geschmacksstörungen

Gedächtnisstörungen

Klingeln oder Summen im Ohr (Tinnitus)

Sehstörungen, erweiterte Pupillen

beschleunigte Herztätigkeit, Blutdruckabfall

Gähnen, Schnupfen

Durchfall, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, vermehrter

Speichelfluss

Juckreiz

Harnverhalt

Schmerzen in den Muskeln und Gelenken

Ejakulations- und Erektionsstörungen, Impotenz beim Mann, Orgasmusstörungen bei Frauen,

verminderter Sexualtrieb

Müdigkeit

Kribbeln oder Gefühllosigkeit in Händen und Füßen

Gelegentliche Nebenwirkungen

, die bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten können, sind:

gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme

Aggression, Persönlichkeitsstörungen, Halluzinationen, gesteigerter Antrieb (Manie)

Ohnmacht, Störungen im Bewegungsablauf, Krampfanfälle

verlangsamte Herztätigkeit

Hautblutungsstörungen

Beschleunigter Herzschlag

Husten

abnormaler Leberfunktionstest

Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, Haarausfall

starke Menstruationsblutung

geschwollene Arme und Beine

Unwohlsein

Schwierigkeiten beim Urinieren

Seltene Nebenwirkungen

, die bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten können, sind:

ungenügende Ausschüttung eines bestimmten Hormons, das hilft, den Wasserhaushalt des Körpers

zu regulieren (antidiuretisches Hormon, ADH)

Unwillkürliche Muskelbewegungen (Akathisie), „Serotonin-Syndrom“

Blutungen: Magen-Darm-Blutungen (einschließlich Blutungen im Enddarm)

andere Blutungen

Krämpfe

erniedrigter Natriumgehalt im Blut

Fieber

Hepatitis

Sehr seltene Nebenwirkungen

, die bei bis zu 1 Behandelten von 10.000 auftreten können, sind:

Grand mal-Krampfanfall, Störung von Bewegungsabläufen

Schwellungen von Haut und Schleimhaut

Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt

(auf Grundlage vorhandener Daten nicht

abschätzbar):

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder Gedanken, sich das Leben zu nehmen; siehe auch

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Panikattacken, Ruhelosigkeit, nächtliches Zähneknirschen

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch die Gefahr von Blutungen und Blutergüssen

erhöht ist

Überempfindlichkeitsreaktionen (Ausschlag)

schwerwiegende allergische Reaktionen, welche zu Atembeschwerden oder Schwindel führen

können (Anaphylaxie)

Hypokaliämie: niedrige Kaliumwerte im Blut können zu Muskelschwäche, Zucken oder

Herzrhythmusstörungen führen

Bewegungsstörungen

Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG), unregelmäßiger Herzschlag, der in den

Herzkammern entsteht, einschließlich „Torsade de pointes“

Nasenbluten

Frauen: verstärkte, zyklusunabhängige Blutungen aus der Gebärmutter

schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere

Informationen unter Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“

Männer: schmerzvolle Erektionen

erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen

Milchfluss bei Männern und Frauen die nicht Stillen

abnormaler Herzrhythmus

Erhöhung der ausgeschiedenen Harnmenge

ungewöhnliche Muskelbewegungen oder Steifheit

niedriger Blutdruck

plötzliche Schwellung der Haut oder der Schleimhaut

Absetzerscheinungen

Nach längerer Verabreichung kann es beim plötzlichen Absetzen von Citalopram bei manchen

Patienten zu Absetzsymptomen, wie Schwindel, Empfindungsstörungen, Zittern, Angstgefühlen,

Übelkeit und Herzklopfen kommen. Um das Auftreten von Absetzsymptomen zu vermeiden, wird

vom Arzt die Behandlung mittels langsam absinkender Dosierung über ein bis zwei Wochen

abgesetzt. Diese Symptome sind kein Hinweis auf Abhängigkeit. Die Absetzerscheinungen sind

gewöhnlich mild und hören mit der Zeit auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Citalopram +pharma 20 mg Filmtabletten

Citalopram +pharma 40 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält Citalopramhydrobromid, entsprechend 20 mg Citalopram.

Jede Filmtablette enthält Citalopramhydrobromid, entsprechend 40 mg Citalopram.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Citalopram +pharma 20 mg Filmtabletten: Runde, weiße Filmtabletten mit Bruchrille auf einer Seite

und einem Durchmesser von 8 mm.

Citalopram +pharma 40 mg Filmtabletten: Runde, weiße Filmtabletten mit Bruchrille auf einer Seite

und einem Durchmesser von 10 mm.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung einer Major Depression

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind einmal täglich unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den

Mahlzeiten einzunehmen.

Die antidepressive Wirkung setzt in der Regel nach 2 bis 4 Wochen ein. Die Behandlung mit

Antidepressiva ist symptomatisch und muss daher über einen angemessenen Zeitraum – in der Regel

bis zu 6 Monate nach der Genesung – fortgesetzt werden, um einen Rückfall zu verhindern.

Die maximale Wirksamkeit von Citalopram in der Behandlung der Panikstörung ist nach ca. 3

Monaten erreicht. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann eine Fortsetzung der

Behandlung über mehrere Monate hinweg erforderlich sein. Es liegen keine ausreichenden Daten aus

klinischen Studien zur Wirksamkeit vor, die 6 Monate überschreiten.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke des Arzneimittels nicht verabreicht werden können, stehen

noch andere Stärken zur Verfügung.

Erwachsene

Behandlung der Depression

Citalopram ist in einer Einzeldosis von 20 mg pro Tag zu verabreichen. Abhängig vom individuellen

Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden.

Behandlung von Panikstörung

Zur Vermeidung paradoxer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) wird eine Anfangsdosis von 10 mg

täglich empfohlen, bevor man sie auf 20 mg täglich erhöht.

Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Bei älteren Patienten sollte die Dosis auf 10 bis 20 mg pro Tag verringert werden, wobei die

Anfangsdosis 10 mg täglich betragen sollte. Die empfohlene Maximaldosis für Ältere beträgt 20

mg/Tag.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Nicht empfohlen, da keine ausreichenden klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen

(siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung

erforderlich. Für die Behandlung von Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion

(Kreatininclearance < 30 ml/min) liegen keine Erfahrungen vor, hier ist daher besondere Vorsicht

geboten (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird für die ersten zwei Wochen

eine Anfangsdosis von 10 mg pro Tag empfohlen. Abhängig vom individuellen Ansprechen des

Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden. Bei Patienten mit stark

eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht und besonders sorgfältige Dosistitration angebracht. Diese

Patienten sind klinisch zu überwachen (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit verminderter CYP2C19-Metabolisierung

Bei Patienten mit einer bekanntermaßen verminderten Metabolisierung in Bezug auf CYP2C19 wird

während der ersten beiden Wochen der Behandlung eine Anfangsdosis von 10 mg pro Tag empfohlen.

Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag

erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).

Beendigung der Behandlung

Ein plötzliches Absetzen ist zu vermeiden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram soll die

Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen verringert werden, um das Risiko

für Entzugserscheinungen zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Wenn nicht tolerierbare

Symptome beim Verringern der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung auftreten, muss eine

Behandlung mit der vorhergehenden Dosis erwogen werden. Anschließend kann der Arzt die Dosis in

sehr langsamer Abstufung weiter reduzieren.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Kombination mit MAO-Hemmern (Monoaminooxidase-Hemmer, siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)

In einigen Fällen ähnelten die Symptome einem Serotonin-Syndrom.

Citalopram darf Patienten, die gleichzeitig Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI) erhalten,

einschließlich des selektiven MAO-B-Hemmers Selegilin in täglichen Dosen, die 10 mg überschreiten,

nicht gegeben werden.

Eine Behandlung mit Citalopram darf erst 14 Tage nach Absetzen eines irreversiblen MAO-Hemmers

begonnen werden. Nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers (RIMA), z.B. Moclobemid, muss

die in der entsprechenden Fachinformation des RIMA vorgeschriebene Zeit eingehalten werden.

Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf erst 7 Tage nach Absetzen von Citalopram begonnen

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Kombination mit Linezolid, es sei denn, es besteht die Möglichkeit für eine genaue Beobachtung und

Überwachung des Blutdrucks (siehe Abschnitt 4.5).

Citalopram ist bei Patienten mit bekannter QT Intervall Verlängerung oder vererbtem langen QT

Intervall Syndrom

kontraindiziert.

Die Kombination von Citalopram mit Arzneimitteln, die bekannterweise das QT Intervall verlängern,

ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

Kombination mit Pimozid (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hinweise für die Behandlung von älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren-

und Leberfunktion siehe Abschnitt 4.2.

Anwendung bei Kindern und Jugendliche unter 18 Jahren

Antidepressiva sollen nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt

werden (siehe Abschnitt 4.2).

Suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei Kindern

und Jugendlichen beobachtet, die mit Antidepressiva behandelt wurden, als bei jenen, die in der

Vergleichsgruppe mit Placebo behandelt wurden.

Wenn eine Behandlung mit Antidepressiva aus klinischen Gründen unumgänglich ist, muss eine

sorgfältige Überwachung, bezüglich des Auftretens suizidalen Verhaltens, gewährleistet sein.

Langzeitdaten bei Kindern und Jugendlichen, bezüglich Wachstum, Reifung sowie Entwicklung der

kognitiven und verhaltensbezogenen Funktionen liegen derzeit nicht vor.

Paradoxe Angstsymptome

Bei einigen Patienten mit Panikstörungen treten zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva

verstärkt Angstsymptome auf. Diese paradoxe Reaktion lässt normalerweise im Laufe von zwei

Wochen bei fortgesetzter Behandlung nach. Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um die

Wahrscheinlichkeit für das Auftreten eines paradoxen anxiogenen Effekts zu vermindern (siehe

Abschnitt 4.2).

Hyponatriämie

Über Hyponatriämie, wahrscheinlich aufgrund des Syndroms inadäquater ADH-Sekretion (SIADH),

wurde als seltene Nebenwirkung bei der Verwendung von SSRI berichtet. Diese ist in der Regel nach

Absetzen der Behandlung reversibel. Ältere Patienten (und hier vor allem Frauen) scheinen ein

höheres Risiko zu haben.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression ist mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken, selbstschädigendem

Verhalten und Suizid (suizidale Ereignisse) verbunden.

Dieses Risiko dauert an, bis es zu einer signifikanten Besserung der Symptome der Depression

kommt. Da die Besserung der Symptomatik nicht während den ersten Wochen der Behandlung

auftritt, sind Patienten bis zum Eintritt der Besserung engmaschig zu überwachen. Es ist eine generelle

klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung steigt.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Citalopram verschrieben wird, können ebenso mit einem

erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse einhergehen. Zusätzlich können diese Ereignisse zusammen

mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten.

Bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen sind daher die gleichen Vorsichtsmaßnahmen

einzuhalten wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese oder solchen, die vor Beginn der Therapie

stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko für Suizidgedanken oder -versuche erhöht. Diese Patienten

sind daher während der Behandlung besonders sorgfältig zu überwachen. Eine Meta-Analyse von

Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit

psychiatrischen Erkrankungen zeigte bei Patienten, die jünger als 25 Jahre sind, ein erhöhtes

Suizidrisiko verglichen mit Placebo.

Eine sorgfältige Überwachung der Patienten, vor allem bei jenen Patienten, die ein erhöhtes Risiko

aufweisen, ist im speziellen bei Therapiebeginn und bei Dosisänderungen durchzuführen. Patienten

(und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit aufmerksam zu machen, jede klinische

Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnliche

Verhaltensänderungen sorgsam zu überwachen und bei Auftreten derartiger Symptome unverzüglich

medizinischen Rat zu suchen.

Akathisie/Psychomotorische Unruhe

Bei der Anwendung von SSRIs/SNRIs wurde über das Auftreten von Akathisie, die durch eine

subjektiv unangenehme und belastende Ruhelosigkeit gekennzeichnet ist und oft mit einem

Bewegungsdrang mit der Unvermögen, ruhig zu sitzen oder zu stehen einher geht, berichtet. Diese

Symptome können sich am ehesten während der ersten Behandlung

ochen entwickeln. Eine

Dosiserhöhung ist bei solchen Patienten zu vermeiden.

Manie

Citalopram muss bei Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese mit Vorsicht angewendet

werden. Bei manisch-depressiven Patienten kann ein Wechsel zur manischen Phase eintreten. Kommt

der Patient in eine manische Phase, muss Citalopram abgesetzt werden.

Krampfanfälle

Krampfanfälle sind ein potentielles Risiko bei Gabe von Antidepressiva. Citalopram muss bei jedem

Patienten mit Krampfanfällen

sofort

abgesetzt werden. Citalopram ist bei Patienten mit instabiler

Epilepsie zu vermeiden und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sind sorgfältig zu überwachen.

Citalopram ist abzusetzen, wenn es zu einem Anstieg der Anfallsfrequenz kommt.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckerkontrolle

beeinflussen. Die Dosierung von Insulin und/oder oraler Antidiabetika muss eventuell angepasst

werden.

Serotonin-Syndrom

In seltenen Fällen wurde über ein Serotonin-Syndrom bei Patienten, die SSRIs anwenden, berichtet.

Tritt eine Kombination von Symptomen wie z.B. Agitiertheit, Zittern, Myoklonien und Hyperthermie

auf, so kann dies ein Hinweis auf die Entwicklung dieses Zustandes sein. Die Behandlung mit

Citalopram ist sofort abzusetzen und eine symptomatische Behandlung einzuleiten.

Serotonerge Arzneimittel

Citalopram ist nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln mit serotonergen Wirkungen wie Sumatriptan oder

anderen Triptanen, Tramadol, Tryptophan

Oxitriptan anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5).

Hämorrhagie

Es liegen Berichte über eine Verlängerung der Blutungszeit und/oder Abnormitäten wie Ekchymosen,

gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen

unter der Anwendung von SSRI vor (siehe Abschnitt 4.8).

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, besonders bei gleichzeitiger Anwendung von

Wirkstoffen, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinflussen, oder anderen Wirkstoffen,

die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie auch bei Patienten mit einer Vorgeschichte von

Blutungsstörungen (siehe Abschnitt 4.5).

SSRI/SRNI können das Risiko für eine postpartale Hämorrhagie erhöhen (siehe Abschnitte 4.6 und

4.8).

Elektro-Krampf-Therapie

Zur gleichzeitigen Behandlung mit Citalopram bei Elektro-Krampf-Therapie liegen nur wenige

klinische Erfahrungen vor, daher ist Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt 4.5).

Psychose

Die Behandlung von psychotischen Patienten mit depressiven Episoden kann die psychotischen

Symptome verstärken.

Verlängerung des QT Intervalls

Es hat sich gezeigt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls bewirkt. Es

wurde über Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmie inklusive Torsade de

Pointes während der Post-Marketing-Periode berichtet, vor allem bei weiblichen Patienten, Patienten

mit Hypokaliämie oder mit vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe

Abschnitte 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 und 5.1).

Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit signifikanter Bradykardie oder bei Patienten mit rezentem

akuten Myokardinfarkt oder unbehandeltem Herzfehler.

Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für schwere

Arrhythmien und sind vor Behandlungsbeginn mit Citalopram zu korrigieren.

Wenn Patienten mit stabiler Herzerkrankung behandelt werden, so ist vor Behandlungsbeginn eine

EKG-Untersuchung durchzuführen.

Wenn während der Behandlung mit Citalopram kardiale Arrhythmien auftreten, ist die Behandlung zu

beenden und ein EKG durchzuführen.

Engwinkelglaukom

SSRIs einschließlich Citalopram können die Pupillengröße beeinflussen und dadurch eine Mydriasis

verursachen. Diese mydriatische Wirkung kann den Augenwinkel verengen und so vor allem bei

prädisponierten Patienten den Augeninnendruck erhöhen und ein Engwinkelglaukom verursachen.

Daher ist Citalopram bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder mit Glaukom in der Anamnese mit

Vorsicht anzuwenden.

Hypericum perforatum (Johanniskraut)

Nebenwirkungen treten möglicherweise unter der gleichzeitigen Anwendung von Citalopram und

Hypericum perforatum enthaltende Phytotherapeutika häufiger auf. Daher ist die gleichzeitige

Anwendung von Citalopram und Johanniskraut-haltigen Präparaten zu vermeiden (siehe Abschnitt

4.5).

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen

(siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die

Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem SSRI

Absetzreaktionen treten bei Beendigung der

Behandlung mit Citalopram häufig auf, besonders wenn

die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8).

In einer klinischen Studie zur Rückfallprävention traten unerwünschte Ereignisse nach Beendigung

einer Behandlung bei 40 % der mit Placebo weiterbehandelten Patienten gegenüber 20 % bei

Patienten, die Citalopram weiterhin einnahmen, auf.

Das Risiko für Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren, einschließlich der Dauer der

Behandlung, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisreduktion, abhängen. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit

und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und

Kopfschmerzen, Diarrhoe, Herzklopfen, emotionale Instabiliät, Verwirrtheit und Sehstörungen sind

die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig

schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber sehr

selten wurde über solche Symptome auch bei Patienten berichtet, die unabsichtlich eine Dosis

ausgelassen haben.

Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von zwei

Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher

empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Citalopram die Dosis über einen Zeitraum von

mehreren Wochen oder Monaten entsprechend den Bedürfnissen des Patienten schrittweise zu

reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Interaktionen

Auf der pharmakodynamischen Ebene wurde über Fälle eines Serotonin-Syndroms (einer

möglicherweise lebensbedrohlichen Erkrankung) berichtet, wenn Citalopram in Kombination mit

Arzneimitteln, die Moclobemid, Buspiron bzw. Buprenorphin oder andere Opioide enthalten,

angewendet wird.

Kontraindizierte Kombinationen

MAO-Hemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und MAO-Hemmern kann zu schwerwiegenden

Nebenwirkungen, einschließlich eines Serotonin-Syndroms führen (siehe Abschnitt 4.3).

Es wurde über schwere und manchmal tödliche Reaktionen bei Patienten, die einen SSRI in

Kombination mit MAO-Hemmern einschließlich dem selektiven irreversiblen MAO-Hemmer

Selegilin und den reversiblen MAO-Hemmern Moclobemid und Linezolid erhielten, und bei

Patienten, die kürzlich eine SSRI

Therapie beendet und eine Therapie mit einem MAO-Hemmer

begonnen haben, berichtet.

Es wurden einige Fälle mit Serotonin-Syndrom ähnlichen Symptomen bekannt. Zu den Symptomen

einer Wechselwirkung mit einem MAO-Hemmer gehören: Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus,

vegetative Instabilität mit schnellen Schwankungen der Vitalfunktionen, Änderungen im mentalen

Status, Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit bis hin zu Delir und Koma (siehe Abschnitt

4.3).

QT-Intervall-Verlängerung

Es wurden keine pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Studien zur gleichzeitigen

Anwendung von Citalopram mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern,

durchgeführt.

Eine additive Wirkung von Citalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.

Daher ist die gleichzeitige Gabe von Citalopram mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern,

kontraindiziert. Zu diesen Arzneimitteln gehören u.a. Klasse IA und III Antiarrhythmika,

Antipsychotika (z.B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva,

bestimmte antimikrobielle Substanzen (z.B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV,

Pentamidin, Wirkstoffe zur Malaria-Behandlung, vor allem Halofantrin), bestimmte Antihistamine

(Astemizol, Mizolastin).

Pimozid

Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 2 mg Pimozid verursachte bei Patienten, die mit

razemischem Citalopram in einer Dosis von 40 mg/Tag über einen Zeitraum von 11 Tagen behandelt

wurden, einen Anstieg der AUC und der C

von Pimozid, jedoch nicht durchgängig durch die

gesamte Studie. Die gleichzeitige Gabe von Pimozid und Citalopram führte zu einer

durchschnittlichen Verlängerung des QT

Intervalls um ungefähr 10 msec. Aufgrund der bereits bei

einer geringen Pimozid-Dosis beobachteten Wechselwirkung ist die gleichzeitige Gabe von

Citalopram und Pimozid kontraindiziert.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern

Arzneimittel, die eine Hypokaliämie/Hypomagnesiämie induzieren

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die zu Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie führen

können, ist Vorsicht geboten, da diese das Risiko für maligne Arrhythmien erhöhen können (siehe

Abschnitt 4.4).

Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer)

Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Interaktionsstudie mit gleichzeitiger Gabe von

Citalopram (20 mg täglich) und Selegilin (10 mg täglich) (ein selektiver MAO-B-Hemmer) zeigte

keine klinisch relevanten Wechselwirkungen. Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und

Selegilin in Dosierungen über 10 mg täglich ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Serotonerge Arzneimittel

Die gleichzeitige Verabreichung von Citalopram mit serotonergen Arzneimitteln (z.B. Tramadol,

Tryptophan, Oxitriptan, Sumatriptan und anderen Triptanen) kann zu einer Verstärkung der 5-HT

assoziierten Wirkungen führen.

Bis zum Vorliegen weiterer Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und 5-HT

Agonisten daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Lithium und Tryptophan

In klinischen Studien, in denen Citalopram gleichzeitig mit Lithium gegeben wurde, wurden keine

pharmakodynamischen Wechselwirkungen gefunden. Dennoch gab es Berichte über verstärkte

serotonerge Wirkung, wenn SSRIs mit Lithium oder Tryptophan gegeben wurden. Daher hat die

gleichzeitige Anwendung von Citalopram mit diesen Arzneimitteln mit Vorsicht zu erfolgen. Eine

routinemäßige Überwachung des Lithium-Spiegels ist wie gewohnt fortzusetzen.

Hypericum perforatum

Es kann zu dynamischen Wechselwirkungen zwischen SSRIs und Johanniskrautpräparaten

(Hypericum perforatum) kommen, die zu einem Ansteigen der Nebenwirkungen führen (siehe

Abschnitt 4.4). Pharmakokinetische Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.

Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen

Vorsicht ist angebracht bei Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulantien, Arzneimitteln, die die

Thrombozytenfunktion beeinflussen - wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs),

Acetylsalicylsäure, Dipyridamol und Ticlopidin - oder mit anderen Arzneimitteln (z.B. atypische

Antipsychotika,

Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva), die das Risiko für eine Blutung erhöhen

können, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Elektro-Krampf-Therapie

In bisherigen klinischen Studien konnte weder ein Risiko noch ein Nutzen einer Kombination von

Elektro-Krampf-Therapie (ECT) und Citalopram nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol

Es konnten keine pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen

Citalopram und Alkohol gezeigt werden. Die Kombination von Citalopram und Alkohol ist jedoch

nicht ratsam.

Arzneimittel, die eine Senkung der Krampfschwelle bewirken

SSRIs können die Krampfschwelle senken. Vorsicht ist geboten, wenn sie gleichzeitig mit anderen

Arzneimitteln verabreicht werden, die eine Senkung der Krampfschwelle hervorrufen können, wie

z.B. Antidepressiva (Trizyklika, SSRIs), Neuroleptika (Phenothiazin, Thioxanthen, Butyrophenon)

sowie Mefloquin, Bupropion und Tramadol

(siehe Abschnitt 4.4).

Neuroleptika

Erfahrungen in der Anwendung von Citalopram zeigten keine klinisch relevanten Wechselwirkungen

mit Neuroleptika. Es kann jedoch – wie bei anderen SSRIs – die Möglichkeit einer

pharmakodynamischen Interaktion nicht ausgeschlossen werden.

Pharmakokinetische Interaktionen

Die Biotransformation von Citalopram zu Demethylcitalopram erfolgt über das Cytochrom P450

System mit den Isoenzyme CYP2C19 (ca. 38 %), CYP3A4 (ca. 31 %) und CYP2D6 (ca. 31 %).

Da Citalopram durch mehr als ein CYP-Isoenzym metabolisiert wird, ist die Hemmung seiner

Biotransformation weniger wahrscheinlich, da die Inhibition eines Enzyms durch ein anderes

kompensiert werden kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens pharmakokinetischer

Arzneimittelwechselwirkungen ist daher bei gleichzeitiger Verabreichung von Citalopram mit anderen

Arzneimitteln gering.

Nahrung

Über eine Beeinflussung der Resorption und anderer pharmakokinetischer Eigenschaften von

Citalopram durch Nahrung wurde bisher nicht berichtet.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Citalopram

Die gleichzeitige Verabreichung von Ketokonazol (potenter CYP3A4-Hemmer) verändert die

Pharmakokinetik von Citalopram nicht. Eine pharmakokinetische Interaktionsstudie zur

Wechselwirkung von Lithium und Citalopram zeigte keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen

(siehe auch oben).

Cimetidin

Cimetidin (ein potenter CYP2D6, 3A4 und 1A2 Inhibitor) bewirkt ein mäßiges Ansteigen der

mittleren Steady-State-Spiegel von Citalopram. Bei gleichzeitiger Gabe von Citalopram und Cimetidin

ist daher Vorsicht geboten. Eine Dosisanpassung kann notwendig sein.

Die gleichzeitige Verabreichung von Escitalopram (dem aktiven Enantiomer von Citalopram) und 1-

mal täglich 30 mg Omeprazol (ein CYP2C19-Inhibitor) führte zu einem mäßigen Anstieg der

Escitalopram-Plasmakonzentration (um etwa 50 %). Daher ist bei einer gleichzeitigen Verwendung

mit CYP2C19-Hemmern (z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Fluconazol, Fluvoxamin, Lansoprazol,

Ticlopidin) oder Cimetidin Vorsicht geboten. Basierend auf der Überwachung von Nebenwirkungen

während der gleichzeitigen Behandlung kann eine Reduzierung der Dosis von Citalopram erforderlich

sein.

Einfluss von Citalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Metoprolol

Vorsicht ist geboten, wenn Citalopram gemeinsam mit Arzneimitteln verabreicht wird, die

hauptsächlich über das Enzym CYP2D6 metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite

haben, z.B. Flecainid, Propafenon und Metoprolol (bei der Therapie der Herzinsuffizienz) sowie

verschiedene ZNS-wirksame Arzneimittel, die vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, z.B.

Antidepressiva wie Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin oder Neuroleptika wie Risperidon,

Thioridazin und Haloperidol. Es können Dosisanpassungen erforderlich werden. Die gleichzeitige

Anwendung mit Metoprolol führte zu einer Verdopplung der Metoprolol-Plasmaspiegel, aber nicht zu

einer statistisch signifikanten Zunahme der Wirkung von Metoprolol auf Blutdruck und

Herzrhythmus.

Levomepromazin, Digoxin, Carbamazepin

Citalopram und Demethylcitalopram sind vernachlässigbare Inhibitoren von CYP2C9, CYP2E1 und

CYP3A4 und nur schwache Inhibitoren von CYP1A2, CYP2C19 und CYP2D6 im Vergleich zu

anderen SSRIs, die als signifikante Inhibitoren bekannt sind.

Es wurden daher keine oder nur sehr geringe Veränderungen ohne klinische Relevanz beobachtet,

wenn Citalopram gemeinsam mit Substraten von CYP1A2 (Clozapin und Theophyllin), CYP2C9

(Warfarin), CYP2C19 (Imipramin und Mephenytoin), CYP2D6 (Spartein, Imipramin, Amitriptylin,

Risperidon) und CYP3A4 (Warfarin, Carbamazepin und seinem Metaboliten Carbamazepin Epoxid

und Triazolam) verabreicht wurde.

Es wurden keine pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Levomepromazin

oder Digoxin nachgewiesen (dies deutet darauf hin, dass Citalopram P-Glykoprotein weder induziert

noch hemmt).

Imipramin und Desipramin

In einer pharmakokinetischen Studie konnte keine gegenseitige Beeinflussung von Citalopram und

Imipramin gezeigt werden, obwohl die Plasmakonzentration von Desipramin, des Hauptmetaboliten

von Imipramin, erhöht war. Bei Kombination von Arzneimitteln, die Desipramin enthalten, mit

Citalopram wurde ein Anstieg der Desipramin-Konzentration im Plasma beobachtet. Eine

Dosisreduktion von Desipramin kann notwendig sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ein großer Anteil der veröffentlichten Daten von schwangeren Frauen (mehr als 2500 Beobachtungen)

zeigen keine malformative feto-/neonatale Toxizität. Dennoch ist von der Anwendung von Citalopram

während der Schwangerschaft abzusehen, es sei denn, es ist nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-

Risikos unumgänglich.

Neugeborene sind sorgfältig zu überwachen, wenn Citalopram bis ins späte Stadium der

Schwangerschaft, vor allem im dritten Trimester, angewendet wurde Ein abruptes Absetzen während

der Schwangerschaft ist zu vermeiden.

Folgende Symptome können beim Neugeborenen nach Einsatz von SSRI/SNRI bei der Mutter in

einem späten Stadium der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle,

instabile Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie,

Hypotonie, Hyperreflexie, Tremor, Nervosität, Reizbarkeit, Lethargie, ständiges Schreien,

Schläfrigkeit und Schlafstörungen. Diese Symptome können entweder auf eine serotonerge Wirkung

zurückzuführen sein oder Absetzsymptome sein. In der Mehrzahl der Fälle beginnen die

Komplikationen sofort oder bald (< 24 Stunden) nach der Entbindung.

Epidemiologische Daten lassen darauf schließen, dass die Gabe von SSRIs (Selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer) in der Schwangerschaft, besonders in der späten Schwangerschaft, das

Risiko für eine persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Das

beobachtete Risiko betrug ca. 5 Fälle pro 1000 Schwangerschaften. In der Normalbevölkerung treten 1

bis 2 Fälle von PPHN pro 1000 Schwangerschaften auf.

Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale

Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Stillzeit

Citalopram geht in die Muttermilch über. Es wird geschätzt, dass der Säugling etwa 5 % der

gewichtsabhängigen mütterlichen Tagesdosis (in mg/kg) beim Stillen erhält. Keine oder nur

geringfügige Nebenwirkungen sind beim Säugling beobachtet worden. Allerdings ist die vorhandene

Information nicht ausreichend für die Bewertung des Risikos für den Säugling. Vorsicht ist geboten.

Fertilität

Basierend auf Daten aus Studien zur Reproduktionstoxizität (Segment I, II und III) gibt es keinen

Grund zu besonderer Sorge für den Einsatz von Citalopram bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen haben gezeigt, dass Citalopram die Qualität der

Spermien beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).

Bei einzelnen SSRIs zeigten Fallberichte von Menschen, dass dieser Effekt reversibel ist. Ein Einfluss

auf die Fertilität vom Menschen wurde bisher nicht beobachtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Citalopram hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen. Psychoaktive Arzneimittel können die Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen und auf

Notfälle zu reagieren, beeinflussen. Patienten sind über diese Effekte zu informieren und zu warnen,

dass ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden kann.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen treten am häufigsten während der ersten ein bis zwei Wochen der Behandlung auf

und lassen üblicherweise in der Folge nach.

Für die folgenden Nebenwirkungen wurde eine Dosis-Abhängigkeit festgestellt: vermehrtes

Schwitzen, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Diarrhö, Übelkeit, Müdigkeit und QT-

Verlängerung.

Die Tabelle zeigt die Häufigkeit der mit SSRIs und/oder Citalopram assoziierten Nebenwirkungen, die

bei ≥ 1 % der Patienten entweder in doppelblind, placebokontrollierten Studien oder im Post-

Marketing-Zeitraum beobachtet wurden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig

(≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000);

sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

nicht bekannt

Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

nicht bekannt

Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion

Endokrine Erkrankungen

selten

inadäquate ADH Sekretion

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

häufig

gelegentlich

selten

nicht bekannt

Appetitverlust, Gewichtsverlust

vermehrter Appetit, Gewichtszunahme

Hyponatriämie

Hypokaliämie

Psychiatrische

Erkrankungen

häufig

gelegentlich

nicht bekannt

Agitiertheit, verringerte Libido, Ängstlichkeit,

Nervosität, Verwirrtheit, abnormale Träume,

Orgasmusstörungen bei Frauen,

Konzentrationsstörungen

Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen,

Manie

Panikattacken, nächtliches Zähneknirschen,

Ruhelosigkeit, Suizidgedanken und suizidales

Verhalten

Erkrankungen des

Nervensystems

sehr häufig

häufig

gelegentlich

Somnolenz, Insomnie, Tremor, Kopfschmerzen,

Benommenheit, Nervosität, Unruhe

Parästhesien, Schwindel, Störungen der

Aufmerksamkeit, Geschmacksstörungen,

Amnesie

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