Citalopram-neuraxpharm 10 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Citalopramhydrobromid
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N06AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
Citalopram hydrobromide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Citalopramhydrobromid 12.495mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53078.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Citalopram-neuraxpharm

®

10

Filmtabletten

Wirkstoff: Citalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

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Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Citalopram-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Citalopram-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Citalopram-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CITALOPRAM-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD

ES ANGEWENDET?

Citalopram-neuraxpharm gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die als selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) bezeichnet werden.

Citalopram-neuraxpharm

wird

angewendet

Behandlung

depressiven

Erkrankungen und Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie.

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CITALOPRAM-

NEURAXPHARM BEACHTEN?

Citalopram-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Citalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kombination

sogenannten

Monoaminoxidase-Hemmern

(MAOIs)

(einschließlich Selegilin in einer Dosierung von mehr als 10 mg pro Tag) oder

innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-

Hemmern (zu diesen Arzneimitteln zählt beispielsweise Tranylcypromin) sowie nicht

früher

einen

nach

Absetzen

Moclobemid

(zur

Behandlung

Depressionen)

oder

Selegilin

(zur

Behandlung

Parkinson-Krankheit).

Eine

Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühestens eine Woche nach Absetzen von

Citalopram-neuraxpharm begonnen werden.

Es sind Fälle von schwerwiegenden und mitunter tödlichen Verläufen bei Patienten

unter der Therapie mit SSRIs (Gruppe der Arzneimittel zu denen auch Citalopram-

neuraxpharm

gehört)

Kombination

MAO-Hemmern

(auch

Moclobemid,

Linezolid oder Selegilin) berichtet worden.

in Kombination mit Linezolid (einem Antibiotikum), es sei denn, es besteht die

Möglichkeit der engmaschigen Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks durch den

behandelnden Arzt.

wenn Sie gleichzeitig Pimozid (ein Medikament gegen Schizophrenie) einnehmen.

wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal

Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine

Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe unten im Abschnitt

„Einnahme von Citalopram-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Citalopram-neuraxpharm

einnehmen.

Folgenden

wird

beschrieben,

wann

Citalopram-neuraxpharm

unter

bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen

Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal

zutrafen.

Citalopram-neuraxpharm sollte nicht angewendet werden

bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln, die serotonerge Wirkstoffe enthalten (z.

Tramadol,

Sumatriptan

oder

andere

Triptane,

Oxitriptan

oder

Tryptophan

(Serotoninvorstufen)) behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung kann zu dem

sogenannten „Serotonin-Syndrom“ führen. Mögliche Anzeichen dafür sind hohes Fieber,

Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen. Suchen Sie in

diesem Fall sofort einen Arzt auf.

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Citalopram-neuraxpharm ist

erforderlich,

wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor Kurzem

einen Herzanfall hatten.

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und / oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder

infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten.

schnellem

oder

unregelmäßigem

Herzschlag,

Ohnmacht,

Kollaps

oder

Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten

kann.

schweren

Leberfunktionsstörungen

sollte

Citalopram-neuraxpharm

besonderer Vorsicht angewendet werden. Citalopram wird überwiegend über die Leber

ausgeschieden und es kann zu einer starken Erhöhung des Citalopram-Serumspiegels

kommen. Deshalb muss bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion die

Dosierung angepasst und die Leberfunktion streng überwacht werden. Die Dosierung ist

niedrig zu halten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Citalopram-neuraxpharm einzunehmen?“).

Zur Behandlung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Citalopram-neuraxpharm einzunehmen?“.

Bei Patienten mit Epilepsie sollte die Behandlung mit Citalopram-neuraxpharm beendet

werden, wenn Krampfanfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit zunimmt (siehe auch

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

für

andere

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

beschrieben,

könnte

auch

Citalopram bei Patienten mit Diabetes die Blutzuckereinstellung beeinflussen. Die Dosis

Insulin

oder

blutzuckersenkenden

Arzneimitteln

Einnehmen

muss

unter

Umständen angepasst werden.

Während

Behandlung

Citalopram

sind

selten

Fälle

einer

Hyponatriämie

(verringerte Natriumkonzentration im Blut) berichtet worden, möglicherweise verursacht

durch eine inadäquate Sekretion des Antidiuretischen Hormons (SIADH), die in der

Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel war. Die meisten Berichte betrafen ältere

Patientinnen,

Patienten,

Diuretika

einnahmen

oder

Patienten,

anderen

Gründen einen Volumenmangel hatten. Anzeichen hierfür können Unwohlsein mit

Muskelschwäche und Verwirrtheit sein.

Wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden, kann es zum Auftreten

manischer Phasen kommen. Diese Phasen sind gekennzeichnet durch übersprudelnde und

schnell

wechselnde

Ideen,

übersteigerte

Fröhlichkeit

übermäßige

körperliche

Aktivität. In diesem Fall ist Citalopram-neuraxpharm von Ihrem Arzt abzusetzen.

Wichtige Informationen zu Ihrer Erkrankung

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von depressiven Erkrankungen

oder ähnlichen Erkrankungen angewendet werden, tritt eine Besserung nicht sofort ein.

Nach Beginn der Behandlung mit Citalopram-neuraxpharm kann es mehrere Wochen

dauern, bevor Sie eine Besserung bemerken. Bei der Behandlung einer Panikstörung

dauert es im Allgemeinen 2 bis 4 Wochen, bis eine Besserung festgestellt werden kann.

einigen

Patienten

Panikstörungen

treten

Behandlungsbeginn

verstärkte

Angstsymptome auf. Diese Symptome verschwinden jedoch meistens nach 14-tägiger

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Behandlung von selbst. Zur Verringerung dieser paradoxen Angstsymptome wird eine

niedrige Anfangsdosis von 10 mg Citalopram in der 1. Behandlungswoche empfohlen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten und nicht

die Behandlung abbrechen oder die Dosis verändern, ohne Ihren Arzt zu fragen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression / Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal

Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken

können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese

Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen,

manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder

daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein

junger Erwachsener

sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im

Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit

einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,

wenn

Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder

sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,

dass Sie

depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese

Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck

haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich

Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Akathisie / psychomotorische Unruhe

Anwendung

Citalopram

wurde

Entwicklung

Akathisien

Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als

quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit

einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der

ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten,

kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders

wenn

Behandlung

plötzlich

abgebrochen

wird

(siehe

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“).

Risiko

Absetzsymptomen

kann

verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis

und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome

leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie

treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im

Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2

Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger).

wird

daher

empfohlen

einer

Beendigung

Behandlung

Citalopram-

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neuraxpharm die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten

schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt

3. „Wie ist Citalopram-neuraxpharm einzunehmen?“).

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln wie Citalopram-neuraxpharm

selten

verlängerter

Blutungszeit

oder

Blutungen

großen

flächenhaften Hautblutungen (Ekchymosen), gynäkologischen Blutungen, Magen-Darm-

Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen]. Vorsicht ist geboten bei

Patienten mit Blutungsanomalien in der Vorgeschichte und während der gleichzeitigen

Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können (siehe auch

Abschnitt

„Einnahme

Citalopram-neuraxpharm

zusammen

anderen

Arzneimitteln“).

Es liegen zur Zeit nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von

Citalopram und Elektrokrampftherapie vor, so dass hier Vorsicht geboten ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Augenprobleme wie z. B. bestimmte Arten eines

Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben. Citalopram-neuraxpharm sollte in diesem

Fall mit Vorsicht angewendet werden.

Arzneimittel wie Citalopram-neuraxpharm (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome

einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen

blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Citalopram-neuraxpharm sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren

bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen

wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten

unter 18 Jahren Citalopram-neuraxpharm verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses

Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten

unter 18 Jahren Citalopram-neuraxpharm verschrieben hat, und Sie darüber sprechen

möchten,

wenden

sich

bitte

erneut

Ihren

Arzt.

sollten

Ihren

Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Citalopram-neuraxpharm

einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.

Darüber

hinaus

sind

langfristigen

sicherheitsrelevanten

Auswirkungen

Citalopram

Bezug

Wachstum,

Reifung

kognitive

Entwicklung

sowie

Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Patienten im höheren Lebensalter sind empfindlicher gegenüber der Wirkung von

Antidepressiva, so dass von Ihrem behandelnden Arzt die Dosierung von Citalopram-

neuraxpharm angepasst wird. Bei evtl. Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren

behandelnden Arzt.

Einnahme von Citalopram-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

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Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Citalopram-neuraxpharm ein, die

Ihnen der Arzt verschrieben hat.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel

gelten können.

Citalopram-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie sogenannte MAO-Hemmer (einschließlich Selegilin in einer Dosierung von

mehr

Tag)

einnehmen,

diese

Kombination

ernsten

Nebenwirkungen

(Serotonin-Syndrom)

führen

kann.

muss

ausreichender

Zeitabstand beim Wechsel zwischen den beiden Arzneimitteln gegeben sein. Dieser

Wechsel

darf

unter

sorgfältiger

ärztlicher

Kontrolle

erfolgen.

Citalopram-

neuraxpharm darf nicht innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie

mit irreversiblen MAO-Hemmern (z. B. Tranylcypromin) sowie nicht früher als einen

Tag nach Absetzen von Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) oder

Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) eingenommen werden. Eine

Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühestens eine Woche nach Absetzen von

Citalopram-neuraxpharm begonnen werden. Schwerwiegende und manchmal tödliche

Reaktionen sind aufgetreten bei Patienten, die SSRIs zusammen mit MAO-Hemmern

(auch Moclobemid, Linezolid oder Selegilin) erhalten haben.

wenn Sie das Antibiotikum Linezolid einnehmen.

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z. B. Antiarrhythmika der

Klasse

III,

Antipsychotika

Phenothiazin-Derivate,

Pimozid,

Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B.

Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie

insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin, usw.).

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.

Citalopram-neuraxpharm soll nicht zusammen mit Sumatriptan und ähnlichen Präparaten

(Arzneimittel zur Behandlung von Migräne), Tramadol (Arzneimittel zur Behandlung

Schmerzzuständen),

Tryptophan

oder

Oxitriptan

(Vorstufen

Botenstoffes

Serotonin) eingenommen werden, da dies zu einer Verstärkung der durch den Botenstoff

Serotonin vermittelten Effekte führen kann. Es zeigten sich zudem einzelne Fälle eines

„Serotonin-Syndroms“ (Erläuterung siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“) bei Kombination von Citalopram mit Moclobemid oder Buspiron.

gleichzeitige

Gabe

Citalopram

Johanniskrautpräparaten

(pflanzliche

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) ist wegen der erhöhten Gefahr des

Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden.

Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Gabe von Cimetidin (Magentherapeutikum) und

anderer

Arzneimittel

Behandlung

Magengeschwüren

Omeprazol,

Esomeprazol,

Lansoprazol),

Fluconazol

(zur

Behandlung

Pilzinfektionen),

Ticlopidin

oder

Fluvoxamin

(ein

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen)

geboten. Die Kombination mit Citalopram kann einen Anstieg der Konzentration von

Citalopram verursachen. Eine Verminderung der Dosis kann erforderlich sein.

Die gleichzeitige Einnahme von Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck und Herzerkrankungen) führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von

Metoprolol.

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Obwohl bisher nur sehr selten Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von

Citalopram

Lithium

(zur

Vorbeugung

Behandlung

manisch-depressiver

Störungen) bekannt geworden sind, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht werden.

gleichzeitiger

Anwendung

Citalopram

Gerinnungshemmern

(Antikoagulantien),

Thrombozytenfunktion

beeinflussenden

Arzneimitteln

oder

anderen Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen, ist Vorsicht geboten (siehe auch

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2). Solche Arzneimittel sind z.

nichtsteroidale

Antiphlogistika,

Acetylsalicylsäure,

Dipyridamol,

antipsychotisch

wirksame Arzneimittel und Ticlopidin.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die den

Kalium-

oder

Magnesiumblutspiegel

senken,

diese

Zustände

Risiko

für

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Imipramin und Desipramin (beides Arzneimittel

zur Behandlung von Depressionen) ist Vorsicht geboten. Eine Dosisanpassung von

Desipramin kann erforderlich sein.

Citalopram kann die Krampfschwelle herabsetzen. Deshalb ist Vorsicht geboten bei der

gleichzeitigen

Behandlung

Arzneimitteln,

ebenfalls

Krampfschwelle

herabsetzen können, z. B. Mefloquin (Malariamittel), Bupropion (zur Behandlung von

Depressionen),

Tramadol

(starkes

Schmerzmittel),

Neuroleptika

(Arzneimittel

Behandlung von Schizophrenie oder Psychosen) und Arzneimitteln zur Behandlung von

Depressionen (SSRIs).

Es wurden Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Clozapin (Arzneimittel zur

Behandlung

Psychosen)

berichtet,

Risiko

für

Auftreten

Nebenwirkungen, die mit Clozapin verbunden sind, erhöhen können. Die Art dieser

Wechselwirkungen ist nicht vollständig geklärt.

Einnahme von Citalopram-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Citalopram-neuraxpharm kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden

(siehe Abschnitt 3. „Wie ist Citalopram-neuraxpharm einzunehmen?“).

Obwohl keine Hinweise für Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Alkohol

vorliegen, sollte - wie auch bei anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem

wirken - bei der Behandlung mit Citalopram-neuraxpharm auf Alkohol verzichtet

werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Citalopram während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte

Erfahrungen vor. Nehmen Sie Citalopram-neuraxpharm nicht ein, wenn Sie schwanger

sind oder eine Schwangerschaft planen, es sei denn, Ihr Arzt hält die Einnahme für

unbedingt erforderlich.

Sie sollten die Behandlung mit Citalopram-neuraxpharm nicht plötzlich absetzen. Falls

Citalopram-neuraxpharm

letzten

Monaten

Schwangerschaft

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eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind bei der Geburt einige

Beschwerden zeigen könnte. Diese Beschwerden treten normalerweise während der

ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Hierzu gehören Benommenheit, Schlafstörungen,

Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde

Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln,

Teilnahmslosigkeit,

Schläfrigkeit,

Muskelzittern,

ängstliches/

nervöses

Zittern,

Erbrechen, niedriger Blutzucker, Reizbarkeit, heftige Reflexe oder Krampfanfälle. Sofern

Ihr neugeborenes Kind eine dieser Beschwerden aufweist, wenden Sie sich umgehend an

Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird.

Arzneimittel

Citalopram-neuraxpharm

können,

wenn

während

Schwangerschaft,

insbesondere

letzten

drei

Monaten

Schwangerschaft,

eingenommen

werden,

einer

ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung

Neugeborenen

führen,

primäre

oder

persistierende

pulmonale

Hypertonie

Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene

schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen

normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in

einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Stillzeit

Citalopram geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht ein Risiko für

Auswirkungen auf den Säugling. Falls Sie Citalopram-neuraxpharm einnehmen, setzen

Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu

stillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang

kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses

Arzneimittel

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Arbeiten Sie

nicht ohne sicheren Halt.

3.

WIE IST CITALOPRAM-NEURAXPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Citalopram-neuraxpharm immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Dosierungshinweise

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene

Zur Behandlung von Depressionen

Die übliche Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal

40 mg pro Tag erhöht werden.

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Zur Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie

Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Woche 10 mg pro Tag, bevor die Dosis auf 20 -

30 mg pro Tag erhöht wird. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 40 mg pro

Tag erhöht werden.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Die Anfangsdosis sollte auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt werden, z. B. 10 -

20 mg pro Tag. Ältere Patienten sollten üblicherweise nicht mehr als 20 mg pro Tag

einnehmen.

Anwendung bei Patienten mit besonderen Risiken

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination (Ausscheidung)

von Citalopram verlangsamt sein. Bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der

Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 10 mg Citalopram pro Tag in den ersten

beiden Behandlungswochen empfohlen. Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten

nicht

mehr

Citalopram

einnehmen.

Patienten

stark

eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten und die Dosis sollte besonders

vorsichtig gesteigert werden.

leichter

mittelschwerer

Nierenfunktionsstörung

keine

Dosisanpassung

erforderlich. Die Anwendung von Citalopram bei stark eingeschränkter Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen

vorliegen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Bei Kindern und Jugendlichen sollte keine Anwendung erfolgen (siehe „Kinder und

Jugendliche

(unter

Jahren)“

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Wie und wann sollten Sie Citalopram-neuraxpharm einnehmen?

Die Filmtabletten werden einmal täglich eingenommen.

Die Filmtabletten können zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, mit

reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Filmtabletten nicht

zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack haben.

Wie lange sollten Sie Citalopram-neuraxpharm einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass die Wirkung von Citalopram nicht sofort, sondern nach ca. 2 - 4

Wochen eintritt. Erwarten Sie deshalb erst nach einer gewissen Zeit eine Besserung.

Behandlung

Panikstörungen

ohne

Agoraphobie

wird

Wirkungsmaximum nach ungefähr dreimonatiger Behandlung erreicht.

Die Gesamtdauer der Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich (normalerweise

mindestens 6 Monate) und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser oder beschwerdefrei

fühlen, um eine erneute Verschlechterung oder das Wiederauftreten der Krankheit zu

vermeiden.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram-neuraxpharm

siehe

unten

Abschnitt

„Wenn

Einnahme

Citalopram-neuraxpharm

abbrechen“.

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Wenn Sie eine größere Menge von Citalopram-neuraxpharm eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn

oder

jemand

anders

eine

größere

Menge

verschriebene

Dosis

eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine

Beschwerden haben. Nehmen Sie die Citalopram-neuraxpharm Packung zum Arzt oder

ins Krankenhaus mit.

einer

Überdosierung

können

folgende

Symptome

auftreten:

Benommenheit,

Schläfrigkeit,

Bewusstlosigkeit,

Krampfanfälle,

Schwindel,

Übelkeit,

Erbrechen,

Zyanose

(bläuliche

Verfärbung

Haut),

beschleunigte

vertiefte

Atmung

(Hyperventilation), Zittern, Schwitzen, Aufgeregtheit, erweiterte Pupillen, Serotonin-

Syndrom

(siehe

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“),

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, Beschleunigung oder Verlangsamung der

Herzfrequenz, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, EKG-Veränderungen, Herzstillstand

und Auflösung von Skelettmuskelfasern (Rhabdomyolyse).

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram-neuraxpharm vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme von Citalopram-neuraxpharm vergessen haben, so

nehmen

beim

nächsten

Citalopram-neuraxpharm

gewohnt

besprechen das Versäumnis mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram-neuraxpharm abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher

mit Ihrem Arzt. Er wird gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen einleiten. Beenden

nicht

eigenmächtig,

ohne

Rücksprache

Ihrem

Arzt,

medikamentöse

Behandlung.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram-neuraxpharm:

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer

Behandlung

Citalopram-neuraxpharm

sollte

Dosis

schrittweise

über

einen

Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von

Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des

Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen

werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach

Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und klingen gewöhnlich nach wenigen

Behandlungswochen ab. Sie sollten auch wissen, dass viele dieser Symptome auch auf

Ihre Krankheit zurückzuführen sein können und daher abklingen, wenn Sie beginnen, sich

besser zu fühlen.

Seite 11 von 14

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Wenn Sie eines

der folgenden Symptome feststellen, dürfen Sie Citalopram-neuraxpharm nicht

weiter einnehmen. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

Hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen

können Anzeichen des selten auftretenden, sogenannten „Serotonin-Syndroms“ sein,

beobachtet bei der kombinierten Einnahme von Antidepressiva.

Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Atem- oder

Schluckbeschwerden (allergische Reaktion)

Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen

Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt wird.

Unwohlsein

Muskelschwäche

Verwirrtheit

oder

Schwierigkeiten

beim

Wasserlassen sind Anzeichen einer selten auftretenden Hyponatriämie (herabgesetzte

Natriumkonzentration

Blut),

Behandlung

SSRIs

(Gruppe

Antidepressiva, zu denen auch Citalopram-neuraxpharm gehört) insbesondere bei

älteren Patientinnen, Patienten, die Diuretika einnehmen oder Patienten, die aus

anderen Gründen einen Volumenmangel haben, auftreten können.

Krampfanfälle, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Bereiches der Augen sind Anzeichen

einer Leberfunktionsstörung / Hepatitis.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit

Schlaflosigkeit

Zittern

Übelkeit, Verstopfung

Vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Schwächegefühl

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Nervosität,

Ängstlichkeit,

Aufgeregtheit,

anormale

Träume,

Teilnahmslosigkeit,

verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen

Schwindel,

Aufmerksamkeitsstörungen,

Empfindungsstörungen

Händen

Beinen, wie z. B. Kribbeln (Parästhesie), Störungen der Bewegungsabläufe und des

Muskeltonus (EPS-Störungen)

Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen

Schnupfen

Störungen der Sexualfunktion, wie Ejakulationsstörungen, ausbleibende Ejakulation,

Impotenz, Minderung des sexuellen Interesses, bei Frauen Orgasmusstörungen

Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus)

Hautausschlag, Juckreiz

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

Fieber

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Störungen beim Wasserlassen

Blutdrucksenkung beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen, Herzklopfen,

schneller Herzschlag

Vermehrter Speichelfluss, Gähnen, gestörtes Allgemeinbefinden, Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktion, Nesselausschlag

Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme

Euphorie, Aggression, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzinationen, Manie

Krampfanfälle

Husten, Atemnot

Lichtüberempfindlichkeit

Erhöhung der Leberenzymwerte

Langsamer Herzschlag

Ohnmacht

Haarausfall

Erweiterte Pupillen

Frauen: verlängerte Menstruationsblutungen

Hautblutungen (Purpura)

Schwellungen der Arme und Beine (Ödeme)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herabgesetzte Natriumkonzentration im Blut (Anzeichen hierfür können Unwohlsein

mit Muskelschwäche und Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen sein)

Vermehrtes Wasserlassen (anormale Ausschüttung des antidiuretischen Hormons)

Serotonin-Syndrom

(mögliche

Anzeichen

sind

hohes

Fieber,

Aufgeregtheit,

Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen)

Grand-mal Krampfanfall

Leberentzündung (Hepatitis)

Psychomotorische Unruhe / Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzen) (s. Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)

Haut- oder Schleimhautblutungen (Ekchymosen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten

QT-Verlängerung im EKG

(Veränderung bei der Aufzeichnung der Erregungsleitung

im Herzen)

Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt wird.

Erhöhung des Prolaktinspiegels

Seite 13 von 14

Herabgesetzter Blutplättchen-Spiegel, wodurch das Risiko für Blutungen und blaue

Flecke erhöht ist

Herabgesetzte

Kaliumkonzentration

Blut

(Anzeichen

hierfür

können

Muskelschwäche, Zuckungen und Herzrhythmusstörungen sein)

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Panikattacken

Nächtliches Zähneknirschen

Ruhelosigkeit

Absonderung von Milch bei Männern und bei Frauen, die nicht stillen

Frauen: Unregelmäßige Menstruationsblutungen

Männer: Schmerzhafte Erektionen

Plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhäute

Nasenbluten

Magen-Darm-Blutungen (einschließlich rektale Blutungen)

Schwere

allergische

(anaphylaktische)

Reaktion,

Atembeschwerden

Schwindel

Bewegungsstörungen

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Citalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden

(siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Fälle

QT-Verlängerungen

wurden

seit

Markteinführung

berichtet,

überwiegend bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit

dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram-neuraxpharm

Absetzreaktionen

treten

einer

Beendigung

Behandlung

häufig

auf.

Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen

(einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit

und/oder

Erbrechen,

Zittern,

Verwirrtheit,

Schwitzen,

Kopfschmerzen,

Durchfall,

Herzklopfen,

emotionale

Instabilität,

Reizbarkeit

Sehstörungen

sind

häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis

mäßig schwer und gehen von selbst zurück; bei einigen Patienten können sie jedoch

schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine

Behandlung

Citalopram-neuraxpharm

nicht

mehr

erforderlich

ist,

Dosis

schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Citalopram-neuraxpharm

beachten“

„Wie

Citalopram-neuraxpharm

einzunehmen?“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Seite 14 von 14

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CITALOPRAM-NEURAXPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Citalopram-neuraxpharm 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Citalopram.

Eine Filmtablette enthält 12,495 mg Citalopramhydrobromid, entsprechend 10 mg

Citalopram.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Mannitol

(Ph.

Eur.),

mikrokristalline

Cellulose,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid

(E 171), Macrogol 6000.

Wie Citalopram-neuraxpharm 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Citalopram-neuraxpharm 10 mg Filmtabletten sind rund und weiß.

Citalopram-neuraxpharm 10 mg, abgepackt in Blisterpackungen, ist in Packungsgrößen

zu 10, 20, 50, 60, 90 und 100 Filmtabletten je Schachtel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Seite 1 von 21

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Citalopram-neuraxpharm 10 mg

Filmtabletten

Citalopram-neuraxpharm 20 mg

Filmtabletten

Citalopram-neuraxpharm 40 mg

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Citalopram-neuraxpharm 10 mg

Eine Filmtablette enthält 12,495 mg Citalopramhydrobromid, entsprechend 10 mg Citalopram.

Citalopram-neuraxpharm 20 mg

Eine Filmtablette enthält 24,99 mg Citalopramhydrobromid, entsprechend 20 mg Citalopram.

Citalopram-neuraxpharm 40 mg

Eine Filmtablette enthält 49,98 mg Citalopramhydrobromid, entsprechend 40 mg Citalopram.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Citalopram-neuraxpharm 10 mg

Runde, weiße Filmtablette.

Citalopram-neuraxpharm 20 mg

Runde, weiße Filmtablette mit einer einseitigen Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Citalopram-neuraxpharm 40 mg

Runde, weiße Filmtablette mit einer einseitigen Kreuzbruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften oder gleiche Viertel geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung depressiver Erkrankungen und Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie.

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4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene

Zur Behandlung von Depressionen

Dosierung

Citalopram sollte in einer Einzeldosis von 20 mg pro Tag eingenommen werden.

Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 40 mg pro

Tag erhöht werden.

Dauer der Behandlung

Der antidepressive Effekt setzt normalerweise nach 2 bis 4 Wochen Behandlung ein. Die

Therapie richtet sich nach der Symptomatik und muss daher über einen adäquaten Zeitraum,

normalerweise für sechs Monate oder länger, durchgeführt werden, um einem eventuellen

Rückfall vorzubeugen.

Zur Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie

Dosierung

Die empfohlene orale Einzeldosis beträgt 10 mg pro Tag in der ersten Anwendungswoche und

kann dann auf 20 mg pro Tag erhöht werden. Abhängig vom individuellen Ansprechen des

Patienten kann die Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden.

Dauer der Behandlung

Behandlung

Panikstörungen

ohne

Agoraphobie

wird

Wirkungsmaximum nach ungefähr dreimonatiger Behandlung erreicht.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Bei älteren Patienten sollte die Dosis auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt werden, z.

B. 10 - 20 mg pro Tag. Die empfohlene maximale Dosis für ältere Patienten beträgt 20 mg pro

Tag.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)

Citalopram sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz wird eine Anfangsdosis von 10

mg pro Tag in den ersten beiden Behandlungswochen empfohlen. Abhängig vom individuellen

Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden. Bei

Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten und die Dosis sollte

besonders vorsichtig gesteigert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Niereninsuffizienz

Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Seite 3 von 21

Die Anwendung von Citalopram bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2) wird nicht empfohlen, da keine

Erfahrungen vorliegen.

Verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19

Für Patienten, von denen eine verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19 bekannt ist, wird

in den ersten zwei Wochen eine Anfangsdosis von 10 mg täglich empfohlen. Abhängig vom

individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht

werden (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Citalopram-neuraxpharm kann als Einzeldosis zu jeder Tageszeit und unabhängig von der

Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) verabreicht werden.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit SSRIs

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit

Citalopram sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen

schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.8). Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark

beeinträchtigende

Absetzerscheinungen

auftreten,

sollte

erwogen

werden,

zuletzt

eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in

nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

4.3

Gegenanzeigen

Citalopram ist kontraindiziert bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (einschließlich Selegilin in einer Dosierung

von mehr als 10 mg pro Tag) oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer

Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen

von Moclobemid oder Selegilin. Nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers [RIMA]

Fachinformation

für

RIMA

beschriebene

Zeitraum

einzuhalten.

Schwerwiegende und manchmal tödliche Reaktionen sind aufgetreten bei Patienten, die

SSRIs

zusammen

MAO-Hemmern

(auch

Moclobemid,

Linezolid

oder

Selegilin)

erhalten haben. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühestens eine Woche nach

Absetzen von Citalopram begonnen werden (siehe auch Abschnitt 4.5).

gleichzeitige Behandlung mit Pimozid.

gleichzeitiger Behandlung mit Linezolid, es sei denn, es besteht die Möglichkeit der

engmaschigen Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-

Syndrom.

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln,

für

bekannt

ist,

dass

einer

Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Abschnitt 4.5).

Seite 4 von 21

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Serotonerge Arzneimittel

Citalopram sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit serotonergen

Wirkstoffen (z. B. Tramadol, Sumatriptan oder andere Triptane, Oxitriptan oder Tryptophan

[Serotoninvorstufen]) behandelt werden, da dies zu einer Verstärkung serotonerger Effekte

(Serotonin-Syndrom) führen kann (siehe auch Abschnitt 4.5).

Serotonin-Syndrom

Selten sind Fälle eines Serotonin-Syndroms bei Patienten aufgetreten, die SSRIs einnahmen.

Eine Kombination verschiedener Symptome, die möglicherweise Hyperthermie, Muskelstarre,

Tremor,

Myoklonien,

vegetative

Instabilität

möglicherweise

rasch

schwankenden

Vitalparametern

sowie

mentale

Veränderungen

einschließlich

Verwirrtheit,

Reizbarkeit,

extreme Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma beinhalten, kann auf die Entwicklung dieses

Krankheitsbildes hinweisen. Da ein Serotonin-Syndrom möglicherweise zu lebensbedrohlichen

Zuständen führen kann, muss die Behandlung mit Citalopram bei Auftreten solcher Symptome

abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurde gezeigt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls

verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls

ventrikulären

Arrhythmien,

einschließlich

Torsade

Pointes,

berichtet,

zwar

überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-

Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 und 5.1).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie oder bei Patienten mit kurz

zurückliegendem akutem Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz.

Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für maligne

Arrhythmien und müssen korrigiert werden, bevor die Behandlung mit Citalopram begonnen

wird.

Wenn

Patienten

klinisch

stabilen

Herzerkrankungen

behandelt

werden,

sollte

eine

Überprüfung des EKGs in Erwägung gezogen werden, bevor mit der Behandlung begonnen

wird.

Wenn während der Behandlung mit Citalopram Anzeichen von Herzrhythmusstörungen

auftreten, ist Citalopram abzusetzen und ein EKG durchzuführen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Citalopram-neuraxpharm sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken)

sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden

in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen

beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte

aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen

werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu

überwachen.

Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf

Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Seite 5 von 21

Leberfunktionsstörungen

Citalopram-neuraxpharm sollte bei schweren Leberfunktionsstörungen nur mit besonderer

Vorsicht angewendet werden, da Citalopram überwiegend über die Leber ausgeschieden wird

und es zu einer starken Erhöhung des Citalopram-Serumspiegels kommen kann. Deshalb ist bei

Patienten

stark

eingeschränkter

Leberfunktion

Dosierung

anzupassen

Leberfunktion streng zu überwachen. Die Dosierung ist niedrig zu halten (siehe Abschnitt 4.2).

Niereninsuffizienz

Die Anwendung von Citalopram bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.

Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe

Abschnitt 4.2).

Krampfanfälle

Krampfanfälle stellen ein potentielles Risiko bei der Behandlung mit einem Antidepressivum

dar. Citalopram sollte bei Patienten, bei denen Krampfanfälle auftreten, abgesetzt werden und

bei Patienten mit instabiler Epilepsie sollte die Anwendung vermieden werden. Patienten mit

kontrollierter

Epilepsie

sollten

sorgfältig

überwacht

werden.

Wenn

Anstieg

Anfallshäufigkeit beobachtet wird, sollte Citalopram abgesetzt werden.

Diabetes

Bei diabetischen Patienten könnte die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung

beeinflussen. Die Dosis von Insulin und/oder oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln muss

unter Umständen angepasst werden.

Hyponatriämie

Während der Behandlung mit Citalopram wurden selten Fälle von Hyponatriämie berichtet,

möglicherweise verursacht durch eine inadäquate Sekretion des Antidiuretischen Hormons

(SIADH), die in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel war. Die meisten Berichte

betrafen ältere Patienten, Patienten, die Diuretika einnahmen oder Patienten, die aus anderen

Gründen einen Volumenmangel hatten. Das Risiko für eine Hyponatriämie scheint bei älteren

weiblichen Patienten höher zu sein.

Manie

Bei Patienten, die an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden, kann es zum Auftreten

manischer Phasen kommen. Sollte ein Patient unter der Therapie in eine manische Phase

geraten, ist Citalopram abzusetzen.

Paradoxe Angstsymptome

einigen

Patienten

Panikstörungen

treten

Behandlungsbeginn

verstärkte

Angstsymptome

auf.

Diese

Symptome

verschwinden

jedoch

meistens

nach

14-tägiger

Behandlung von selbst. Zur Verringerung dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige

Anfangsdosis von 10 mg in der 1. Behandlungswoche empfohlen.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive

Erkrankungen

sind

einem

erhöhten

Risiko

für

Auslösung

Suizidgedanken,

selbstschädigendem

Verhalten

Suizid

(Suizid-bezogene

Ereignisse)

verbunden.

Dieses

erhöhte

Risiko

besteht,

einer

signifikanten

Linderung

Seite 6 von 21

Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen

auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht

werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer

Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Citalopram verschrieben wird, können ebenso mit

einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese

Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression)

auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen

Vorsichtsmaßnahmen

eingehalten

werden

Behandlung

depressiven

Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder

-versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25

Jahren,

Antidepressiva

einnahmen,

erhöhtes

Risiko

für

suizidales

Verhalten

Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem

der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit

einer

Überwachung

hinsichtlich

jeder

klinischen

Verschlechterung,

Auftretens

suizidalem

Verhalten

oder

Suizidgedanken

ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen

hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Citalopram wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung

gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte

Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still

zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf.

Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Hämorrhagien

Zusammenhang

Einnahme

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

Citalopram)

selten

verlängerter

Blutungszeit

und/oder

hämorrhagischen

Manifestationen

Ekchymosen,

gynäkologischen

Hämorrhagien,

gastrointestinalen

Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen) (siehe Abschnitt 4.8). Vorsicht ist

geboten bei Patienten mit anamnestisch bekannten Blutungsanomalien und während der

gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion und

Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5).

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In einer Studie mit Citalopram

zur Rezidiv-Prophylaxe wurde nach dem Absetzen der Behandlung bei 40 % der Patienten, bei

Patienten,

weiterhin

Citalopram

behandelt

wurden,

Patienten

Nebenwirkungen beobachtet.

Seite 7 von 21

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer

Behandlung,

Dosis

Geschwindigkeit

Dosisreduktion.

Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen

(einschließlich

Parästhesien),

Schlafstörungen

(einschließlich

Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen,

Zittern,

Verwirrtheit,

Schwitzen,

Kopfschmerzen,

Durchfall,

Herzklopfen,

emotionale

Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im

Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie

jedoch schwerwiegend sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in

sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem

Auslassen einer Dosis berichtet.

Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2

Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger). Es

wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Citalopram die Dosis über

einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend

den Bedürfnissen des Patienten (siehe „Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit

SSRIs“ im Abschnitt 4.2).

Psychosen

Die Behandlung psychotischer Patienten mit depressiven Phasen kann zu einer Verstärkung der

psychotischen Symptomatik führen.

EKT (Elektrokrampftherapie)

Es liegen zurzeit keine klinischen Prüfungen und nur wenige klinische Erfahrungen zum

gleichzeitigen Einsatz von Citalopram und Elektrokrampftherapie vor, so dass hier Vorsicht

geboten ist.

Johanniskraut

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann bei gleichzeitiger Gabe von Citalopram und

Johanniskrautpräparaten (

Hypericum perforatum

) erhöht sein. Daher sollten Citalopram und

Johanniskrautpräparate nicht zusammen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Engwinkelglaukom

SSRIs einschließlich Citalopram können einen Einfluss auf die Pupillengröße haben, der in

einer Mydriasis resultiert. Vor allem bei prädisponierten Patienten kann dieser mydriatische

Effekt zur Verengung des Augenwinkels führen, wodurch der Augeninnendruck steigen und

sich

Engwinkelglaukom

entwickeln

kann.

Daher

Patienten

einem

Engwinkelglaukom oder einem Glaukom in der Vorgeschichte Vorsicht geboten, wenn

Citalopram angewendet wird.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer

(SNRI)

können

Symptome

einer

sexuellen

Funktionsstörung

verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen

berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

(Zur Langzeitanwendung siehe Abschnitt 4.2)

Seite 8 von 21

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Über Fälle eines Serotonin-Syndroms bei Kombination von Citalopram mit Moclobemid oder

Buspiron wurde berichtet.

Kontraindizierte Kombinationen

MAO-Hemmer

gleichzeitige

Anwendung

Citalopram

irreversiblen

MAO-Hemmern

(Tranylcypromin) ebenso wie reversiblen selektiven MAO-A (Moclobemid) und MAO-B-

Hemmern (Selegilin) kann zu schweren Nebenwirkungen, einschließlich „Serotonin-Syndrom“

führen.

Daher

darf

Citalopram

nicht

Kombination

MAO-Hemmern

(MAOI)

[einschließlich Selegilin in einer Dosierung von mehr als 10 mg pro Tag] oder innerhalb von

zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern sowie nicht

früher als einen Tag nach Absetzen von Moclobemid oder Selegilin gegeben werden. Nach

Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers [RIMA] ist der in der Fachinformation für den

RIMA

beschriebene

Zeitraum

einzuhalten.

Eine

Behandlung

MAO-Hemmern

darf

frühestens eine Woche nach Absetzen von Citalopram begonnen werden.

Schwerwiegende und manchmal tödliche Reaktionen sind aufgetreten bei Patienten, die SSRIs

zusammen mit MAO-Hemmern (auch Moclobemid, Linezolid oder Selegilin) erhalten haben.

Dies gilt auch für Patienten, die eine Therapie mit SSRIs kürzlich beendet und eine Therapie

mit MAO-Hemmern begonnen haben. Zu den Symptomen einer solchen Wechselwirkung

zählen: Hyperthermie, Muskelstarre, Myoklonien, vegetative Instabilität mit möglicherweise

rasch

schwankenden

Vitalparametern

sowie

mentale

Veränderungen

einschließlich

Verwirrtheit, Reizbarkeit, extreme Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma (siehe Abschnitt

4.3).

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur Anwendung

von Citalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern,

durchgeführt. Ein additiver Effekt von Citalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht

ausgeschlossen werden. Daher ist die Gabe von Citalopram zusammen mit Arzneimitteln, die

das QT-Intervall verlängern, wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika

(z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva, bestimmten

antimikrobiellen Wirkstoffen (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin,

Antimalaria-Mittel,

insbesondere

Halofantrin),

bestimmten

Antihistaminika

(Astemizol,

Mizolastin) usw., kontraindiziert.

Pimozid

Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 2 mg Pimozid verursachte bei Patienten, die mit

racemischem Citalopram in einer Dosis von 40 mg/Tag über einen Zeitraum von 11 Tagen

behandelt wurden, einen Anstieg der AUC und der C

von Pimozid, jedoch nicht durchgängig

durch die gesamte Studie. Die gleichzeitige Gabe von Pimozid und Citalopram führte zu einer

durchschnittlichen Verlängerung des QT

-Intervalls um ungefähr 10 msec. Aufgrund der

bereits bei einer geringen Pimozid-Dosis beobachteten Wechselwirkung ist die gleichzeitige

Gabe von Citalopram und Pimozid kontraindiziert.

Seite 9 von 21

Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Johanniskraut

Die gleichzeitige Gabe von Citalopram und Johanniskrautpräparaten (

Hypericum perforatum

ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe

Abschnitt 4.4). Pharmakokinetische Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.

Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer)

Eine

pharmakokinetisch/pharmakodynamische

Interaktionsstudie

gleichzeitiger

Anwendung von Citalopram (20 mg/Tag) und Selegilin (10 mg/Tag) zeigte keine klinisch

relevanten Wechselwirkungen. Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und Selegilin (in

Dosierungen über 10 mg pro Tag) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Serotonerge Arzneimittel

Bei Patienten, die gleichzeitig mit serotonergen Wirkstoffen (z. B. Tramadol, 5-HT-Agonisten

wie Sumatriptan, Oxitriptan [oder anderen Triptanen] oder Tryptophan [Serotoninvorstufen])

behandelt werden, sollte Citalopram nicht angewendet werden, da dies zu einer Verstärkung

serotonerger Effekte (Serotonin-Syndrom) führen kann (siehe auch Abschnitt 4.4).

Eine

pharmakokinetische

Interaktionsstudie

Lithium

Citalopram

zeigte

keine

pharmakokinetische Interaktion. In klinischen Studien, in denen Citalopram und Lithium

gemeinsam angewendet wurden, fanden sich auch keine pharmakodynamischen Interaktionen.

Trotzdem kann eine pharmakodynamische Interaktion nicht gänzlich ausgeschlossen werden,

da auch Lithium die serotonerge Neurotransmission steigert. Deshalb sollte die gleichzeitige

Therapie

diesen

beiden

Substanzen

sorgfältig

überwacht

werden.

regelmäßige

Überwachung der Lithium-Serumspiegel sollte wie gewohnt fortgesetzt werden.

In klinischen Studien, in denen Citalopram zusammen mit einer Reihe anderer Substanzen

(Benzodiazepine, Neuroleptika, Analgetika, Antihistaminika, Antihypertensiva, Beta-Blocker

und andere Herz-Kreislaufpräparate) verabreicht wurde, waren keine pharmakodynamischen

Interaktionen zu beobachten.

Arzneimittel, die Hypokaliämie/Hypomagnesiämie verursachen

Vorsicht

geboten

gleichzeitigen

Anwendung

Arzneimitteln,

eine

Hypokaliämie/Hypomagnesiämie verursachen, da diese Zustände das Risiko für maligne

Arrhythmien erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Hämorrhagien

Vorsicht

geboten

gleichzeitigen

Anwendung

Arzneimitteln,

Blutungsrisiko erhöhen können, wie insbesondere Antikoagulantien und Arzneimitteln mit

Wirkung

Thrombozytenfunktion

nichtsteroidale

Antiphlogistika,

Acetylsalicylsäure,

Dipyridamol,

atypische

Antipsychotika,

Phenothiazine,

trizyklische

Antidepressiva und Ticlopidin) (siehe Abschnitt 4.4).

EKT (Elektrokrampftherapie)

Es liegen zurzeit keine klinischen Studien und nur wenige klinische Erfahrungen zum

gleichzeitigen Einsatz von Citalopram und Elektrokrampftherapie vor (siehe Abschnitt 4.4).

Seite 10 von 21

Alkohol

gleichzeitiger

Verabreichung

Citalopram

Alkohol

konnten

weder

pharmakodynamische noch pharmakokinetische Interaktionen gezeigt werden. Dennoch sollte

auf die gleichzeitige Anwendung von SSRIs und Alkohol verzichtet werden.

Arzneimittel, die die Krampfschwelle herabsetzen

SSRIs

können

Krampfschwelle

herabsetzen.

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln, die ebenfalls die Krampfschwelle herabsetzen können (z. B. Antidepressiva

[trizyklische

Antidepressiva,

SSRIs],

Neuroleptika

[Phenothiazine,

Thioxanthene

Butyrophenone], Mefloquin, Bupropion und Tramadol), ist Vorsicht geboten.

Clozapin

Es wurden Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Clozapin berichtet, die das Risiko für

das Auftreten von Nebenwirkungen, die mit Clozapin verbunden sind, erhöhen können. Die Art

dieser Wechselwirkungen ist nicht vollständig geklärt.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Interaktionsstudien konnten zeigen, dass Citalopram von CYP2C19 (ca.

60 %), CYP3A4 (ca. 30 %) und CYP2D6 (ca. 10 %) metabolisiert wird. Citalopram und

Demethylcitalopram sind nur schwache Inhibitoren von CYP1A2, CYP2C19 und CYP2D6.

Da Citalopram von mehr als einem Isoenzym des Cytochrom P450 Systems metabolisiert wird,

vermag die Hemmung eines einzelnen Cytochrom P450 Isoenzyms durch andere Wirkstoffe

aufgrund der Kompensation durch ein anderes Isoenzym die Citalopram-Clearance nicht

nennenswert zu verringern.

Cimetidin

Cimetidin (ein potenter Inhibitor von CYP2D6, 3A4 und 1A2) verursachte einen moderaten

Anstieg

durchschnittlichen

Steady-State-Plasmaspiegel

Citalopram.

Vorsicht

geboten, wenn Citalopram gleichzeitig mit Cimetidin angewendet wird. Eine Dosis-Anpassung

kann erforderlich sein.

Omeprazol und andere CYP2C19-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram (dem aktiven Enantiomer des Citaloprams)

und 30 mg Omeprazol täglich (einem CYP2C19-Hemmer) führte zu einem mäßigen Anstieg

der Plasmakonzentrationen von Escitalopram (ca. 50 %).

Daher sollte die gleichzeitige Verabreichung mit CYP2C19-Hemmern (wie z. B. Omeprazol,

Esomeprazol, Fluconazol, Fluvoxamin, Lansoprazol, Ticlopidin) mit Vorsicht erfolgen. Unter

Berücksichtigung der auftretenden Nebenwirkungen während der gleichzeitigen Behandlung

kann eine Verringerung der Dosis von Citalopram notwendig sein.

Metoprolol

wird

Vorsicht

geraten,

wenn

Citalopram

gleichzeitig

Arzneimitteln,

hauptsächlich durch dieses Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite

aufweisen (z. B. Flecainid, Propafenon und Metoprolol [bei Herzinsuffizienz]) oder mit einigen

auf das ZNS wirkenden Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden

(z. B. Antidepressiva wie z. B. Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin oder Neuroleptika

wie Risperidon, Thioridazin und Haloperidol), angewendet wird. Eine Anpassung der Dosis

kann gerechtfertigt sein. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Citalopram und Metoprolol

Seite 11 von 21

zeigte sich eine Verdoppelung der Metoprolol-Spiegel aber ohne statistisch signifikanten

Anstieg der Wirkung von Metoprolol auf Blutdruck oder Herzrhythmus.

Nahrung

Eine Beeinflussung der Resorption und sonstiger pharmakokinetischer Eigenschaften von

Citalopram durch Nahrung wurde nicht berichtet.

Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (wirkungsvoller CYP3A4-Inhibitor) änderte

nicht die Pharmakokinetik von Citalopram.

Wirkung von Citalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

In einer pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Interaktionsstudie an gesunden Probanden

wurde zwischen Citalopram (Steady State) und Metoprolol (Zugabe einer Einmaldosis) eine

Verdoppelung der Metoprolol-Spiegel ohne statistisch signifikanten Anstieg der Wirkung der

Metoprolol-Einmaldosis auf Blutdruck oder Herzrhythmus beobachtet. Vorsicht ist geboten bei

der gleichzeitigen Anwendung von Metoprolol und Citalopram. Eine Dosisanpassung kann

erforderlich sein.

In-vitro

-Studien

waren

Citalopram

Demethylcitalopram

vernachlässigende

Inhibitoren der Isoenzyme CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4 und nur schwache Inhibitoren von

CYP1A2, CYP2C19 und CYP2D6.

Levomepromazin, Digoxin, Carbamazepin

Es sind keine oder nur sehr kleine Veränderungen beobachtet worden, wenn Citalopram

gemeinsam

CYP1A2

Substraten

(Clozapin

Theophyllin),

CYP2C9

Substraten

(Warfarin),

CYP2C19

Substraten

(Imipramin

Mephenytoin),

CYP2D6

Substraten

(Spartein,

Imipramin,

Amitriptylin,

Risperidon)

CYP3A4

Substraten

(Warfarin,

Carbamazepin [und seinem Metaboliten Carbamazepin-Epoxid] und Triazolam) verabreicht

wurde.

In einer Interaktionsstudie mit Citalopram und Carbamazepin (multiple dose) fand sich kein

Anhalt für einen Effekt von Citalopram auf die Pharmakokinetik von Carbamazepin und dessen

Metaboliten Carbamazepin-Epoxid.

In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie verursachte Citalopram keinerlei Veränderung

der Pharmakokinetik von Theophyllin, das von CYP1A2 in geringerem Maße metabolisiert

wird als von CYP2E1 und CYP3A.

Es wurde keine pharmakokinetische Interaktion zwischen Citalopram und Levomepromazin

oder Digoxin beobachtet (d. h., dass Citalopram P-Glykoprotein weder induziert noch hemmt).

Pharmakokinetische Interaktionsstudien mit Levomepromazin (Prototyp der Phenothiazine)

und Imipramin (Prototyp der trizyklischen Antidepressiva) zeigten keine klinisch relevanten

pharmakokinetischen Interaktionen.

Eine

Interaktionsstudie

Warfarin

Citalopram

konnte

zeigen,

dass

Citalopram

wahrscheinlich keinerlei Einfluss auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin

hat.

Desipramin, Imipramin

In einer pharmakokinetischen Studie zeigte sich weder eine Wirkung auf die Citalopram- noch

auf die Imipramin-Spiegel, obwohl der Spiegel von Desipramin, dem Hauptmetaboliten von

Imipramin, erhöht war. Bei Kombination von Desipramin mit Citalopram wurde ein Anstieg

Seite 12 von 21

der Desipraminkonzentration im Plasma beobachtet. Eine Reduktion der Desipramin-Dosis

kann erforderlich sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Citalopram bei schwangeren Frauen

vor. Tierexperimentelle Studien zeigten reproduktionstoxische Wirkungen (siehe Abschnitt

5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Citalopram sollte in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn bei eindeutiger Notwendigkeit und

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung.

Fälle von Absetzerscheinungen bei Neugeborenen wurden nach der Verwendung von SSRIs

am Ende der Schwangerschaft beschrieben. Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die

Anwendung von Citalopram bei der Mutter bis in späte Stadien der Schwangerschaft, vor allem

letzten

Drittel,

fortgesetzt

wird.

plötzliches

Absetzen

sollte

während

Schwangerschaft vermieden werden.

Folgende

Symptome

können

Neugeborenen

nach

maternalen

Anwendung

SSRIs/SNRIs in den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe,

Krampfanfälle,

instabile

Körpertemperatur,

Schwierigkeiten

beim

Trinken,

Erbrechen,

Hypoglykämie, Muskelhypertonie, Muskelhypotonie, Hyperreflexie, Tremor, nervöses Zittern,

Reizbarkeit,

Lethargie,

ständiges

Schreien,

Benommenheit

Schlafstörungen.

Symptome können entweder durch serotonerge Wirkungen oder durch Absetzsymptome

verursacht sein. In der Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen sofort oder sehr bald

(weniger als 24 Stunden) nach der Geburt.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren

(SSRI)

Schwangerschaft,

insbesondere

späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen

Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt)

erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa fünf Fällen pro 1000 Schwangerschaften.

In der Gesamtbevölkerung treten ein bis zwei Fälle von PPHN pro 1000 Schwangerschaften

auf.

Stillzeit

Citalopram geht in die Muttermilch über. Es wird angenommen, dass der gestillte Säugling ca.

5 % der auf das Gewicht bezogenen mütterlichen Tagesdosis (in mg/kg) aufnimmt. Keine oder

nur geringfügige Auswirkungen wurden bei den Säuglingen beobachtet. Die vorliegenden

Informationen sind jedoch unzureichend um das Risiko für das Kind einschätzen zu können.

Vorsicht ist geboten.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigen kann

(siehe Abschnitt 5.3).

Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die

Spermienqualität beim Menschen reversibel ist.

Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

Seite 13 von 21

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Citalopram hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

Bedienen

Maschinen.

Psychopharmaka

können

Aufmerksamkeit

Reaktionsfähigkeit einschränken. Dies kann entweder Ausdruck der Erkrankung oder der

Medikation oder einer Kombination von beidem sein. Die Patienten sollten darüber informiert

werden, dass diese Wirkungen auftreten können und ihre Verkehrstüchtigkeit oder ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann. Nicht ohne sicheren Halt

arbeiten.

4.8

Nebenwirkungen

Die unter der Therapie mit Citalopram beobachteten Nebenwirkungen sind in der Regel leicht

und vorübergehend. Sie sind besonders in den ersten zwei Behandlungswochen zu beobachten

und lassen mit Besserung der Depression gewöhnlich deutlich nach.

Für die folgenden Nebenwirkungen wurde eine Abhängigkeit von der Dosierung festgestellt:

Vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Diarrhö, Übelkeit und

Müdigkeit.

Nebenwirkungen, die für SSRIs bekannt sind und/oder, entweder aus doppelblinden placebo-

kontrollierten klinischen Studien bei ≥ 1 % der Patienten oder nach der Markteinführung, auch

für Citalopram berichtet wurden, sind im Folgenden nach Organklassen und Häufigkeiten

aufgelistet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Nicht bekannt

Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich

Allergische Reaktion

Nicht bekannt

Anaphylaktische Reaktion

Endokrine Erkrankungen

Selten

Inadäquate ADH Sekretion (s.

Abschnitt 4.4)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufig

Verminderter Appetit,

Gewichtsabnahme

Gelegentlich

Gesteigerter Appetit,

Gewichtszunahme

Selten

Hyponatriämie

Nicht bekannt

Hypokaliämie

Seite 14 von 21

Psychiatrische

Erkrankungen

Häufig

Agitiertheit, verringerte Libido,

Ängstlichkeit, Nervosität,

Verwirrtheit, anormale Träume,

Konzentrationsstörungen,

Frauen: Orgasmusstörungen

Gelegentlich

Aggression, Depersonalisation,

Halluzinationen, Manie, Euphorie

Nicht bekannt

Panikattacken, nächtliches

Zähneknirschen, Ruhelosigkeit,

suizidale Gedanken, suizidales

Verhalten

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen, Tremor

Häufig

Geschmacksstörungen, Parästhesie,

Schwindel,

Aufmerksamkeitsstörungen, EPS-

Störungen

Gelegentlich

Synkope, Krampfanfälle

Selten

Serotonin-Syndrom (s. Abschnitt 4.4),

Grand mal Krampfanfall,

Dyskinesien, psychomotorische

Unruhe/ Akathisie (s. Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt

Bewegungsstörungen

Augenerkrankungen

Häufig

Sehstörungen

Gelegentlich

Mydriasis

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Häufig

Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig

Tachykardie, Herzklopfen

Gelegentlich

Bradykardie

Nicht bekannt

QT-Verlängerung im EKG,

ventrikuläre Arrhythmien,

einschließlich Torsade de Pointes

Gefäßerkrankungen

Häufig

Lageabhängige Hypotonie

Selten

Hämorrhagien

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Häufig

Gähnen, Rhinitis

Gelegentlich

Husten, Atemnot

Nicht bekannt

Nasenbluten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Mundtrockenheit, Übelkeit,

Obstipation

Häufig

Diarrhö, Erbrechen,

Verdauungsstörungen, Flatulenz,

vermehrter Speichelfluss,

Abdominalschmerzen

Nicht bekannt

Gastrointestinale Blutungen

(einschließlich rektale Blutungen)

Seite 15 von 21

Leber- und

Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Ergebnisse von Leberfunktionstests

anormal

Selten

Hepatitis

Nicht bekannt

Pankreatitis

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Sehr häufig

Vermehrtes Schwitzen

Häufig

Juckreiz, Hautausschlag

Gelegentlich

Purpura, Photosensibilität, Urtikaria,

Haarausfall

Selten

Ekchymosen

Nicht bekannt

Angioödem

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig

Myalgie, Arthralgie

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Häufig

Harnretention

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Häufig

Impotenz, Ejakulationsstörungen,

ausbleibende Ejakulation

Gelegentlich

Frauen: Menorrhagie

Nicht bekannt

Erhöhung des Prolaktinspiegels,

Frauen: Metrorrhagie,

Männer: Priapismus, Galaktorrhö

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig

Asthenie

Häufig

Müdigkeit, gestörtes

Allgemeinbefinden, Apathie, Fieber

Gelegentlich

Ödeme

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Citalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe

Abschnitt 4.4).

QT-Verlängerung

Seit der Markteinführung wurden Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien,

einschließlich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten,

Patienten

Hypokaliämie,

vorbestehender

QT-Verlängerung

oder

anderen

Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 und 5.1).

Knochenbrüche

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50

Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-

Inhibitoren (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem

Risiko führt, ist nicht bekannt.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram

Das Absetzen von Citalopram führt, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu

Absetzreaktionen.

Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen

(einschließlich

Parästhesien),

Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst,

Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall,

Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am häufigsten

Seite 16 von 21

berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und

gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und

länger andauern (siehe Abschnitt 4.4). Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit

Citalopram nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitt

4.2 und Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Toxizität

Daten zur Überdosierung von Citalopram liegen nur in begrenztem Umfang vor und viele dieser

Fälle beinhalten gleichzeitige Überdosierungen von anderen Arzneimitteln oder Alkohol. Von

Überdosierungen ausschließlich mit Citalopram mit tödlichem Ausgang wurde berichtet,

jedoch ging die Mehrzahl der Fälle mit Überdosierungen von Begleitmedikation einher.

Symptome

folgenden

Symptome

wurden

nach

einer

Überdosierung

Citalopram

berichtet:

Krampfanfälle,

Tachykardie,

Somnolenz,

QT-Verlängerung,

Koma,

Erbrechen,

Tremor,

Hypotonie, Herzstillstand, Übelkeit, Serotonin-Syndrom, Agitiertheit, Bradykardie, Schwindel,

Schenkelblock,

QRS-Verlängerung,

Hypertonie,

Mydriasis,

Torsade

pointes,

Stupor,

Zyanose, Schwitzen, Hyperventilation, Vorhof- und Kammerarrhythmien und Rhabdomyolyse.

Über Todesfälle ist berichtet worden.

Therapie

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Luftwege sollten freigehalten werden, auf eine

ausreichende Sauerstoffzufuhr und Atmung ist zu achten. Bei einer Beeinträchtigung des

Bewusstseins sollte der Patient intubiert werden. Eine Magenspülung und der Einsatz von

Aktivkohle sowie anderen osmotisch wirkenden Laxantien (wie Natriumsulfat) sind in Betracht

zu ziehen. Die Magenspülung sollte nach oraler Einnahme so bald wie möglich durchgeführt

werden.

Empfohlen

wird

Überwachung

Herzfunktion

(EKG)

Vitalzeichen

zusammen mit allgemeinen unterstützenden symptomorientierten Maßnahmen.

Im Falle von Überdosierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmie, bei Patienten,

die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, oder bei Patienten

verändertem

Stoffwechsel,

Leberinsuffizienz,

wird

eine

EKG-Überwachung

empfohlen.

Seite 17 von 21

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer.

ATC-Code:

N06AB04

Wirkungsmechanismus

Citalopram

potenter

Wiederaufnahmehemmer

5-Hydroxy-tryptamin

(5-HT,

Serotonin). Citalopram ist ein sehr selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und

hat keinen oder nur minimalen Effekt auf die Noradrenalin- (NA), Dopamin- (DA) und

Gamma-Aminobuttersäure- (GABA) Aufnahme.

Eine Langzeitbehandlung induziert keine Toleranzentwicklung.

Citalopram hat keine oder nur eine sehr niedrige Affinität zu einer Reihe von anderen

Rezeptoren, darunter 5-HT

, 5-HT

, DA D

und D

Rezeptoren sowie alpha

-, alpha

-, ß-

Adrenorezeptoren und Histamin H

-, Benzodiazepin- und Opioidrezeptoren und cholinerge

Rezeptoren vom Muskarin-Typ.

Die aktiven Metaboliten von Citalopram, die ihrerseits alle SSRIs mit jedoch geringerer

Selektivität und Wirksamkeit sind, tragen nicht zum antidepressiven Gesamteffekt bei.

Klinische Wirksamkeit

Citalopram unterdrückt wie trizyklische Antidepressiva, andere SSRIs und MAO-Hemmer den

REM-Schlaf und verlängert die Tiefschlafphasen. Dies gilt als Indikator für eine antidepressive

Wirkung.

Obwohl

Citalopram

Opioidrezeptoren

nicht

bindet,

wird

analgetische

Wirkung

üblicherweise verwendeter Opioidanalgetika verstärkt.

Kognitive und psychomotorische Fähigkeiten werden durch Citalopram nicht beeinträchtigt.

Allein und auch in Kombination mit Alkohol hat Citalopram keine oder nur minimale

sedierende Eigenschaften.

In Studien mit gesunden Probanden hatte Citalopram keinen Einfluss auf den Serumspiegel des

Wachstumshormons.

Citalopram kann die Prolaktinspiegel erhöhen. Dies beruht auf einem prolaktinstimulierenden

Effekt des Serotonins.

In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die

QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 7,5 ms (90 % CI 5,9 - 9,1)

bei einer Dosis von 20 mg/Tag und 16,7 ms (90 % CI 15,0 - 18,4) bei einer Dosis von 60 mg

/Tag (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 und 4.9).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Citalopram wird nach oraler Gabe unabhängig von der Nahrungsaufnahme nahezu vollständig

resorbiert (T

durchschnittlich 3 h), die orale Bioverfügbarkeit beträgt etwa 80 %.

Verteilung

Nach Resorption beträgt das Verteilungsvolumen etwa 12 - 17 l/kg.

Seite 18 von 21

Die Plasmaproteinbindung für Citalopram und seine Hauptmetaboliten liegt unter 80 %.

Biotransformation

Citalopram wird zum aktiven Demethylcitalopram, Didemethylcitalopram, Citalopram-N-Oxid

einem

inaktiven

desaminierten

Propionsäurederivat

verstoffwechselt.

aktiven

Metaboliten

sind

ebenfalls

SSRIs,

aber

schwächer

wirksam

Muttersubstanz.

Unverändertes Citalopram überwiegt im Plasma.

Die Plasmakonzentrationen von Demethylcitalopram und Didemethylcitalopram betragen

üblicherweise 30 - 50 % bzw. 5 - 10 % der Citalopram-Plasmakonzentration.

Die Biotransformation von Citalopram zu Demethylcitalopram ist CYP2C19 (ca. 60 %)-,

CYP3A4 (ca. 30 %)- und CYP2D6 (ca. 10 %)-vermittelt.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 1,5 Tage, die systemische Citalopram-Plasma-

Clearance (Cl

) beträgt etwa 0,3 - 0,4 l/min, die orale Citalopram-Plasma-Clearance (Cl

beträgt etwa 0,4 l/min.

Citalopram wird zu 85 % über die Leber und zu 15 % über die Nieren eliminiert. 12 - 23 % der

Tagesdosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden. Die hepatische Clearance liegt

bei etwa 0,3 l/min, die renale Clearance zwischen 0,05 und 0,08 l/min.

Linearität

Die Pharmakokinetik ist linear, die Plasmaspiegel sind nach 1 - 2 Wochen im Gleichgewicht.

Durchschnittliche Plasmakonzentrationen von 300 nmol/l (165 - 405 nmol/l) werden nach

oraler Applikation von täglich 40 mg erreicht.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Bei älteren Patienten wurden längere Halbwertszeiten (1,5 - 3,75 Tage) und verminderte

Clearancewerte (0,08 - 0,3 l/min) als Ausdruck eines insgesamt reduzierten Metabolismus

beobachtet. Die Steady-State-Plasmakonzentrationen waren bei älteren Patienten doppelt so

hoch wie bei jüngeren Patienten, die mit derselben Dosis behandelt worden waren.

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

wird

Citalopram

langsamer

eliminiert,

Halbwertszeit und Plasmaspiegel sind im Vergleich zu normaler Leberfunktion um den Faktor

zwei erhöht.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die geringfügig verlangsamte renale Elimination bei Patienten mit leichter bis mittlerer

Niereninsuffizienz hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Citalopram.

Zur Behandlung von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30

ml/min) liegen zum jetzigen Zeitpunkt keine Erfahrungen vor.

Polymorphismus

wurde

beobachtet,

dass

Personen

eingeschränkter

CYP2C19-Funktion

(poor

metabolisers) eine bis zu doppelt so hohe Plasmakonzentration von Citalopram aufweisen wie

Personen mit diesbezüglich hoher Stoffwechselrate (extensive metabolisers). Bei Personen mit

eingeschränkter

CYP2D6-Funktion

wurde

keine

signifikante

Änderung

Plasmakonzentration

festgestellt.

Patienten

verringerter

Verstoffwechselung

über

Seite 19 von 21

CYP2C19 sollten zur Vorsicht mit einer Anfangsdosis von 10 mg täglich behandelt werden

(siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

konventionellen

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Studien

Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In Studien zur

Toxizität bei wiederholter Gabe an der Ratte wurde eine Phospholipidose in verschiedenen

Organen beobachtet. Dieser für mehrere lipophile Amine bekannte Effekt war reversibel und

nicht mit morphologischen und funktionellen Wirkungen verbunden. Die klinische Relevanz

ist unklar.

In Embryotoxizitätsstudien zeigten sich Skelettanomalien bei Ratten nach hohen maternal-

toxischen Dosen. Diese Wirkungen können möglicherweise eine Folge der pharmakologischen

Aktivität oder ein indirekter Effekt der maternalen Toxizität sein. Peri- und postnatale Studien

zeigten

eine

verminderte

Überlebensrate

Nachkommen

während

Stillzeit.

potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und

Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen und zu abnormen

Spermien. Bei diesen Studien wurden den Tieren Dosen verabreicht, die weit über die

empfohlene Dosierung beim Menschen hinausgehen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mannitol (Ph. Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

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6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Filmtabletten sind erhältlich:

verpackt in PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen, in Packungsgrößen mit 10, 20, 50, 60, 90 und

Filmtabletten

Schachtel,

Klinikpackungen

1000

Filmtabletten

(Bündelpackungen).

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Citalopram-neuraxpharm 10 mg:

53078.00.00

Citalopram-neuraxpharm 20 mg:

53078.01.00

Citalopram-neuraxpharm 40 mg:

53078.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

18.04.2002

Datum der Verlängerung der Zulassung:

04.04.2007

10.

STAND DER INFORMATION

06/2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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