Citalopram-Mepha 40 Dispersible dispergierbare Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
citalopramum
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
N06AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
citalopramum
Darreichungsform:
dispergierbare Tabletten
Zusammensetzung:
citalopramum 40 mg zu citaloprami hydrobromidum, sind, saccharinum natricum, natrii cyclamas, excipiens pro compresso.
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Zulassungsnummer:
57680
Berechtigungsdatum:
2008-07-16

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen

Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Citalopram-Mepha Lactab®/- 20/40 Dispersible

Was ist Citalopram-Mepha und wann wird es angewendet?

Citalopram-Mepha gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und wirkt

stimmungsaufhellend. Es eignet sich zur Behandlung sowohl seelischer Erkrankungen (Depression)

wie auch körperlicher Störungen, die keine organische Ursache haben.

Bei depressiven Erkrankungen ist die Wirkung gewisser biologischer Übermittlersubstanzen (z.B.

Serotonin) im Gehirn beeinträchtigt.

Citalopram-Mepha bewirkt, dass Serotonin seine Funktion wieder erfüllen kann, was eine

Aufhellung der Depression verursacht und die körperlichen Beschwerden lindern kann.

Citalopram-Mepha wird zur Behandlung von seelischen Erkrankungen (Depressionen) verwendet,

die sich äussern durch andauernde Niedergeschlagenheit, Traurigkeit, Verlust der Fähigkeit sich zu

freuen, fruchtloses Grübeln, Versagensangst und Schuldgefühle.

Citalopram-Mepha eignet sich zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der Erkrankung.

Citalopram-Mepha wird auch eingesetzt zur Behandlung von Panik-Erkrankungen und

Zwangsstörungen.

Citalopram-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Citalopram-Mepha nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie allergisch sind gegenüber einem Inhaltsstoff von Citalopram-Mepha.

·Wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer einnehmen. Dazu gehören unter anderem Selegilin (zur

Behandlung der Parkinson Krankheit), Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Linezolid

(ein Antibiotikum zur Behandlung schwerster, komplizierter Infektionen).

Ein Wechsel zwischen Citalopram-Mepha und MAO-Hemmern darf nur unter sorgfältiger ärztlicher

Kontrolle erfolgen und es müssen therapiefreie Tage eingeschaltet werden.

·Wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von

Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur

Beurteilung der Herzfunktion).

·Wenn Sie Arzneimittel anwenden, welche die Herzfrequenz verändern.

·Wenn Sie gleichzeitig Pimozid (ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen

Störungen) einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Citalopram-Mepha Vorsicht geboten?

Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel

nicht ohne sein bzw. ihr Wissen ab.

Da ein plötzliches Absetzen von Citalopram-Mepha zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Empfindungsstörungen, Zittern, Angst, Herzklopfen, vermehrtes Schwitzen, Nervosität

und Schlafstörungen führen kann, darf die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden.

Der Einfluss von Citalopram-Mepha auf die Leistungsfähigkeit ist gering. Trotzdem kann dieses

Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Citalopram-Mepha ist erforderlich:

·wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden.

·wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.

·wenn Sie an Epilepsie (Anfallserkrankungen) leiden oder früher Krampfanfälle hatten.

·wenn Sie Salzmangel (niedrige Natriumspiegel im Blut) haben.

wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht.

Es gibt Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder Blutungsstörungen (z.B. Haut- und

Schleimhautblutungen, sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt) bei Einnahme von Arzneimitteln

wie Citalopram-Mepha. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die

Blutgerinnung beeinflussen (wie z.B. Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Entzündungshemmer).

·wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten.

·wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen

Herzanfall hatten.

·wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust

infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von

Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten.

·bei schnellem oder unregelmässigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim

Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

Einige Patienten bzw. Patientinnen mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische

Phase geraten. Diese ist gekennzeichnet durch sich stark und rasch ändernde Ideen, übertriebene

Euphorie und Überaktivität. In diesen Fällen ist es wichtig, den Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Symptome wie Unruhe oder Schwierigkeiten still zu sitzen, können während der ersten

Behandlungswochen ebenfalls auftreten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

wenn Sie solche Symptome feststellen.

Citalopram-Mepha soll mit den folgenden Arzneimitteln nur mit Vorsicht angewendet werden:

·Sumatriptan und ähnliche Wirkstoffe zur Migränebehandlung (Triptane) können das Risiko von

Nebenwirkungen erhöhen. Wenn Sie bei gleichzeitiger Einnahme von Citalopram-Mepha und

Migränemitteln wie Sumatriptan ungewöhnliche Symptome wie hohes Fieber, Erregung,

Verwirrung, Zittern und kurze, ruckartige Zuckungen einzelner Muskeln feststellen, sollten Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren (siehe auch «Serotonin-Syndrom» unter «Welche

Nebenwirkungen kann Citalopram-Mepha haben?»).

·Wenn Sie Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) oder Lithium (ein Arzneimittel

zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen) einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

darüber informiert werden.

Während einer Behandlung mit Arzneimitteln sollte grundsätzlich auf die Einnahme von Alkohol

verzichtet werden. Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Citalopram-Mepha ein, die

Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin erlaubt hat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angsterkrankungen:

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angsterkrankungen leiden, können Sie manchmal Gedanken

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Bei erstmaliger Anwendung von

Antidepressiva können solche Gedanken verstärkt auftreten, denn diese Arzneimittel benötigen alle

etwas Zeit bis sie wirken, normalerweise circa 2 Wochen oder etwas länger. Das Auftreten solcher

Gedanken ist wahrscheinlicher,

·wenn Sie schon früher solche Gedanken hatten sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen,

·wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass junge

Erwachsene unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko für suizidale Verhaltensweisen haben können, wenn

sie Antidepressiva einnehmen.

Wenn Sie unter quälenden Gedanken leiden oder eine Verschlechterung der Depression verspüren

(z.B. Gedanken haben sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen), sollten Sie umgehend Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren oder ein Spital aufsuchen. Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie

einem nahen Verwandten oder Freund anvertrauen, dass Sie depressiv sind oder unter

Angsterkrankungen leiden. Sie können diese Person bitten, diese Packungsbeilage durchzulesen und

Ihnen mitzuteilen, wenn sie denkt, dass sich bei Ihnen die Depression oder Angsterkrankung

verschlimmert oder ungewohnte Verhaltensänderungen auftreten.

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit

Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Absetzsymptomen kommen kann.

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigt. Dies könnte

die Fruchtbarkeit beeinflussen. Ein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen wurde bislang

nicht beobachtet.

Darf Citalopram-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft:

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Citalopram-Mepha sollte, wenn nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin

verordnet, während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Folgende Symptome können

bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Citalopram erhalten

hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Schläfrigkeit,

Atmungsschwierigkeiten, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der

Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, Überspanntheit, angespannte oder

übermässig entspannte Muskulatur, lebhafte Reflexe, Erbrechen, Reizbarkeit, Lethargie und

ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit. Falls Ihr Neugeborenes

irgendeines dieser Symptome aufweist, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert ist,

dass Sie Citalopram-Mepha einnehmen.

Besonders nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Citalopram-

Mepha oder ähnlichen Präparaten, das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung beim

Neugeborenen erhöhen. Es handelt sich dabei um den andauernd erhöhten Blutdruck in der Lunge

(persistierende pulmonale Hypertonie) beim Neugeborenen. Dabei atmet das Neugeborene schneller

und hat ein bläuliches Aussehen. Diese Symptome beginnen gewöhnlich während der ersten 24

Stunden nach der Geburt. Wenn diese Symptome bei Ihrem Neugeborenen auftreten, sollten Sie sich

sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Stillzeit:

Citalopram-Mepha soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des

Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Citalopram-Mepha?

Halten Sie sich in jedem Fall an die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Die Dosis

wird vom behandelnden Arzt bzw. von der behandelnden Ärztin individuell festgelegt. Citalopram-

Mepha wird 1-mal pro Tag eingenommen. Die Lactab können grundsätzlich zu jeder Tageszeit und

unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen

werden. Empfohlen wird aber die Einnahme immer zur gleichen Tageszeit.

Die übliche Dosis Citalopram-Mepha Lactab oder dispergierbare Tabletten liegt im Bereich

zwischen 20 mg und 40 mg (= 1-2 Lactab à 20 mg, 1-2 Tabletten à 20 mg oder ½ -1Tablette à 40

mg) pro Tag, bei älteren Personen 10-20 mg (= ½ -1 Lactab à 20 mg oder ½ -1 Tablette à 20 mg) pro

Tag.

Hinweis zum Teilen der Lactab:

Auf harter Unterlage mit Finger auf Bruchrille drücken (Bruchrille nach oben).

Die dispergierbaren Tabletten (teilbar) können entweder direkt (ganz bzw. als Hälfte) oder in ca. 100

ml (1 Glas) Wasser aufgeschwemmt (gut verrühren), eingenommen werden.

Die dispergierbaren Tabletten dürfen nicht durch die Blisterfolie gedrückt werden. Die Deckfolie

wird an der mit Pfeil markierten Stelle abgezogen und die Tablette vorsichtig aus dem Blister

genommen.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, passt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis

entsprechend an.

Citalopram-Mepha wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da die

Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe für kein Anwendungsgebiet ausreichend geprüft

bzw. belegt wurden.

Wie bei allen anderen Antidepressiva tritt die Wirkung von Citalopram-Mepha nicht sofort ein.

Erwarten Sie deshalb erst nach einer gewissen Zeit eine Besserung.

Die Dauer der Behandlung kann individuell sehr verschieden sein, beträgt aber üblicherweise

mindestens 6 Monate. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine längere Behandlung als

notwendig erachten. Nehmen Sie das Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

weiter ein, auch wenn Sie sich besser fühlen. Die zugrunde liegende Erkrankung kann lange Zeit

weiter bestehen; wenn Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Symptome deshalb

zurückkehren.

Wenn Sie vergessen haben, Citalopram-Mepha einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zur

gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.

Da plötzliches Absetzen von Citalopram-Mepha zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen,

Übelkeit und/oder Erbrechen, Empfindungsstörungen, Zittern, Angst, Herzklopfen, Schwitzen,

Nervosität, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Durchfall, Sehstörungen und Schlafstörungen (einschliesslich

intensiver Träume) führen kann, darf die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden. Bei

Behandlungsende wird die Dosis von Citalopram-Mepha stufenweise reduziert werden. Halten Sie

sich genau an die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin.

Wenn Sie glauben, dass Sie oder jemand anderer eine zu hohe Dosis Citalopram-Mepha

eingenommen hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich sofort

zur nächsten Notfallstation, auch wenn keine Zeichen von Unwohlsein vorhanden sind. Nehmen Sie

die Arzneimittelpackung mit. Zeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Erregung,

Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Veränderung des Herzrhythmus, tiefer oder

erhöhter Blutdruck, erweiterte Pupille, blaue Verfärbung der Haut und schnelle Atmung sein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Citalopram-Mepha haben?

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Citalopram-Mepha auftreten.

Gewöhnlich werden die meisten Nebenwirkungen nach ein paar Behandlungswochen schwächer

oder verschwinden ganz.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder direkt ein Spital auf, falls die folgenden

Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten:

·Gelegentlich können ungewöhnliche Blutungen, einschliesslich Magen-Darm-Blutungen auftreten.

·Selten können ein Anschwellen von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht oder Atem- oder

Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktion). Es kann auch zu einem Blutdruckabfall

kommen.

·Hohes Fieber, Erregung, Verwirrung, Zittern und kurze, ruckartige Zuckungen einzelner Muskeln

können Anzeichen des selten auftretenden sogenannten «Serotonin-Syndroms» sein.

·Manie (gehobene Stimmung, Denkstörungen), Gedanken sich selber zu verletzen oder Suizid zu

begehen, Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen), Herzrhythmusstörungen,

Krampfanfälle oder gelbliche Verfärbung der Haut und des weissen Bereichs der Augen (dies sind

Anzeichen einer Leberfunktionsstörung/Hepatitis), Schwierigkeiten beim Harnlassen, schmerzhafte

Dauererektionen ohne sexuelle Stimulation.

·Muskelschmerzen, -schwäche können Zeichen eines Muskelabbaus sein (Rhabdomyolyse). In

schweren Fällen kann zusätzlich eine Rot-Braun-Verfärbung des Urins auftreten.

Folgende Nebenwirkungen wurden mit folgenden Häufigkeiten berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelte(n) von 10 betreffen)

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit, vermehrtes Schwitzen

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Erregung, Verwirrtheit, anormale Träume, Nervosität,

Ängstlichkeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Zittern, Kribbeln oder taubes, schmerzhaft

brennendes Gefühl auf der Haut (Parästhesie), Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen, Herzklopfen,

Gähnen, Schnupfen, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, vermehrter Speichelfluss, Harnverhalten,

Bauchschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Muskelschmerzen, Impotenz, sexuelle Störungen

(ausbleibende Ejakulation, Erektionsstörungen, verminderter sexueller Trieb,

Orgasmusschwierigkeiten bei Frauen), verlängerte und verstärkte Regelblutung, Zwischenblutungen,

Schwäche, Erschöpfung, Müdigkeit, Teilnahmslosigkeit

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1000 betreffen)

Allergische Reaktionen, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Euphorie, Halluzination,

Ohnmacht, vergrösserte Pupillen, Tinnitus (Klingeln in den Ohren), verlangsamter Herzschlag,

Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Husten, Atemnot, Lichtempfindlichkeit, Haarausfall,

Nesselausschlag, Schwellungen der Arme und Beine (Ödeme), erhöhte Leberenzymwerte

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10000 betreffen)

Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelbewegungen, Geschmacksstörungen, Leberentzündung

(Hepatitis), Blutungen, Fieber

Häufigkeit unbekannt (die Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder Gedanken, sich das Leben zu nehmen.

Verminderte Natriumwerte im Blut (Anzeichen sind Übelkeit und Unwohlsein mit Muskelschwäche

oder Verwirrtheit), verminderte Kaliumwerte im Blut (Anzeichen sind Muskelschwäche,

Muskelzuckungen oder Herzrhythmusstörungen), Überempfindlichkeitsreaktionen, Störungen in der

Selbstwahrnehmung (Depersonalisation), Halluzinationen, Panikattacken, Aggression, nächtliches

Zähneknirschen, Ruhelosigkeit, unwillkürliche Muskelbewegung oder –steifheit, Sehstörung,

Schwellungen der Haut- und Schleimhaut, Nasenbluten, Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und für Blutergüsse

besteht, Blutungsstörungen einschliesslich Haut- und Schleimhautblutungen und -einblutungen,

Milchfluss, schmerzhafte Dauererektionen.

Wenn die Beschwerden länger anhalten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in

Verbindung.

Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50

Jahren, welche diese Art von Arzneimitteln einnehmen, beobachtet.

Unter der Behandlung mit Citalopram-Mepha können sich die Symptome der Depression,

insbesondere suizidales Verhalten, verschlechtern. Besonders gefährdet sind junge Erwachsene unter

25 Jahren. Wenn Sie eine Verschlechterung der Depression verspüren oder vermehrt unter quälenden

Gedanken leiden, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Bei Kindern und Jugendlichen wurde während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen

Depressionen über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen sowie ein erhöhtes Risiko für

Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggressionen, oppositionelles

Verhalten und Wut) berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Citalopram-Mepha Lactab:

In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Citalopram-Mepha Dispersible, dispergierbare Tabletten:

In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bringen Sie angefangene Packungen Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin

zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Citalopram-Mepha enthalten?

1 Lactab (mit Bruchrille) enthält 20 mg Citalopram als Hydrobromid (Wirkstoff) sowie Hilfsstoffe.

1 aufschwemmbare (dispergierbare) Tablette Citalopram-Mepha 20 resp. 40 Dispersible (mit

Bruchrille) enthält 20 mg resp. 40 mg Citalopram als Hydrobromid (Wirkstoff); Hilfsstoffe:

Süssstoffe Saccharin-Natrium und Natrium-Cyclamat; Aromastoffe, weitere Hilfsstoffe.

Die Lactab / dispergierbaren Tabletten können in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Zulassungsnummer

56336, 57680 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Citalopram-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Citalopram-Mepha Lactab:

Packungen zu 14, 28 und 98 Lactab.

Citalopram-Mepha 20 Dispersible, dispergierbare Tabletten:

Packungen zu 20 und 100 Tabletten.

Citalopram-Mepha 40 Dispersible, dispergierbare Tabletten:

Packungen zu 20 und 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 7.3

Fachinformation

Citalopram-Mepha Lactab®/- 20/40 Dispersible

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Citalopramum ut Citaloprami hydrobromidum.

Hilfsstoffe Lactab: Excipiens pro compresso obducto.

Dispergierbare Tablette: Saccharinum natricum, Natrii cyclamas, Aromatica, Excipiens pro

compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Lactab Citalopram-Mepha (mit Bruchrille) enthält 20 mg Citalopramum ut Citaloprami

hydrobromidum.

1 dispergierbare Tablette (mit Bruchrille) enthält 20 resp. 40 mg Citalopramum ut Citaloprami

hydrobromidum.

Die Lactab/dispergierbaren Tabletten können in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erkrankungen des depressiven Formenkreises (endogene und nicht-endogene Depressionen).

Prophylaxe neuer Episoden einer unipolaren Depression.

Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie.

Zwangsstörungen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Der Dosierungsmodus ist individuell zu bestimmen und dem Krankheitsbild sowie dem einzelnen

Patienten anzupassen.

Art der Anwendung

Citalopram-Mepha wird 1× täglich eingenommen. Die Lactab oder dispergierbare Tabletten können

grundsätzlich zu jeder Tageszeit und unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit reichlich

Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Empfohlen wird aber die Einnahme immer zur gleichen Tageszeit.

Depressiver Formenkreis

Die Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 20 mg pro Tag und kann, je nach klinischem Zustandsbild,

auf 40 mg pro Tag erhöht werden, in Intervallen von 2 Wochen. Die Dosis von 40 mg darf nicht

überschritten werden.

Dauer der Behandlung

Die antidepressive Wirkung setzt im Allgemeinen nach 2-4 Wochen ein. Die Behandlung mit

Antidepressiva ist symptomatisch und muss deshalb während einer angemessenen Zeitdauer

weitergeführt werden, normalerweise bis zu 6 Monaten nach der Genesung, um Rückfälle zu

vermeiden. Bei Patienten mit wiederkehrender Depression (unipolar) kann eine antidepressive

Erhaltungstherapie während mehrerer Jahre notwendig sein, um neue Episoden einer unipolaren

Depression zu verhüten.

Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie

Initial 10 mg täglich, nach einer Woche Steigerung auf 20 mg täglich. Die optimale Dosis beträgt

normalerweise 20-30 mg täglich. Bei schlechtem Ansprechen kann die Dosis bis auf 40 mg täglich

gesteigert werden.

Dauer der Behandlung

Bei der Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie wird das Wirkungsmaximum

nach ungefähr dreimonatiger Behandlung erreicht.

Zwangsstörungen

Als Anfangsdosis wird 20 mg täglich empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf bis auf 40 mg erhöht

werden.

Dauer der Behandlung

Der Wirkungseintritt bei der Behandlung von Zwangsstörungen erfolgt nach 2-4 Wochen. Der

Behandlungserfolg nimmt bei längerer Behandlung zu.

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Geriatrie:

Patienten über 65 Jahre sollten ca. die Hälfte der üblichen Dosis erhalten, also 10-20 mg pro Tag.

Die empfohlene maximale Dosis für ältere Patienten beträgt 20 mg pro Tag.

Kinder und Jugendliche (<18 Jahre):

Da der Nachweis einer Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Depression in placebo-

kontrollierten Studien ausblieb, wird Citalopram-Mepha in dieser Altersklasse nicht empfohlen.

Auch in den Indikationen Panikstörungen und Zwangsstörungen wird die Anwendung von

Citalopram-Mepha in dieser Altersklasse nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und Sicherheit in

diesen Indikationen nicht untersucht wurde.

Leberkrankheiten:

Bei Patienten mit reduzierter Leberfunktion ist die Elimination von Citalopram verlangsamt, was mit

einem Anstieg des Plasmaspiegels von Citalopram um bis 100% verbunden ist. Bei Patienten mit

Leberfunktionsstörungen darf demzufolge der Dosisbereich von 10-20 mg Citalopram-Mepha/Tag

nicht überschritten werden.

Nierenkrankheiten:

Bei Patienten mit geringen bis mässigen Nierenfunktionsstörungen ist die Elimination von

Citalopram geringfügig verlangsamt und eine Dosisanpassung dieser Patienten ist im Allgemeinen

nicht notwendig.

Erfahrungen bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance <30

ml/min) sind nicht vorhanden.

Verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19:

Für Patienten, von denen eine verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19 bekannt ist, wird in

den ersten zwei Wochen eine Anfangsdosis von 10 mg täglich empfohlen. Abhängig vom

individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden

(siehe «Pharmakokinetik»).

Absetzen der Behandlung:

Ein plötzliches Absetzen muss vermieden werden. Bei vorgesehener Beendigung der Behandlung

sollte Citalopram-Mepha über einige Wochen (maximal 10 mg pro 1-2 Wochen) ausgeschlichen

werden.

Nach längerer Behandlung mit Citalopram-Mepha kann abruptes Absetzen Absetzsymptome wie

Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Parästhesien, Tremor, Angst, Palpitationen, vermehrtes

Schwitzen, Nervosität, Schlafstörungen und weitere Symptome hervorrufen. Die beschriebenen

Absetzreaktionen können von leichter Natur und selbstlimitierend sein, bei einigen Patienten sind sie

auch schwerwiegend (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte

Wirkungen»). Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei

Wochen empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Citalopram oder einen in Citalopram-Mepha enthaltenen Hilfsstoff.

(siehe «Zusammensetzung»).

MAO-Hemmer:

Es konnten schwere und manchmal fatale Reaktionen beobachtet werden bei Patienten, welche

gleichzeitig SSRIs und MAO-Hemmer, einschliesslich dem selektiven MAO-B-Hemmer Selegilin

und dem reversiblen MAO-Hemmer Moclobemid, eingenommen hatten. Solche Reaktionen wurden

ebenfalls bei Patienten beobachtet, welche nach Beendigung einer Therapie mit SSRIs umgehend

eine Therapie mit MAO-Hemmern begonnen hatten. Einige Patienten zeigten Symptome, die an

einen hyperserotoninergen Zustand (Serotonin-Syndrom) erinnern. Citalopram sollte nicht

gleichzeitig mit MAO-Hemmern, einschliesslich Selegilin in Dosen über 10 mg pro Tag, verabreicht

werden.

Die Behandlung mit Citalopram-Mepha darf erst 14 Tage nach Abschluss einer Behandlung mit

nicht-selektiven MAO-Hemmern und frühestens einen Tag nach Abschluss der Behandlung mit

Moclobemid begonnen werden.

Eine Behandlung mit anderen MAO-Hemmern als Selegilin soll erst 7 Tage nach Absetzen von

Citalopram-Mepha begonnen werden (siehe «Interaktionen»).

Die gleichzeitige Behandlung mit Linezolid ist kontraindiziert, es sei denn, es besteht die

Möglichkeit der engmaschigen Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks (siehe «Interaktionen»).

Die gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).

Die Anwendung von Citalopram-Mepha mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall

verlängern, ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen»). Citalopram ist kontraindiziert bei Patienten

mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Paradoxe Angstreaktionen:

Bei Patienten mit Panik-Erkrankung kann sich die Angst zu Beginn der Behandlung mit

Antidepressiva verstärken. Diese paradoxen Angstreaktionen sind am ausgeprägtesten während der

ersten Behandlungstage; verschwinden aber meistens innerhalb von zwei Wochen.

Um die Wahrscheinlichkeit einer paradoxen Reaktion zu vermindern, wird deshalb eine niedrige

Anfangsdosis empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Hyponatriämie:

Hyponatriämie, wahrscheinlich aufgrund inadäquater Sekretion des antidiuretischen Hormons, wurde

als seltene unerwünschte Wirkung im Zusammenhang mit der Verwendung von Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) berichtet. Sie verschwindet üblicherweise nach Absetzen der

Therapie. Das Risiko einer Hyponatriämie steigt mit zunehmendem Alter, vor allem beim weiblichen

Geschlecht.

Absetzsymptome:

Beim Absetzen der Therapie mit Citalopram-Mepha muss die Dosis stufenweise über eine

Zeitspanne von 1-2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe

«Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschliesslich Dauer der

Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schlafstörungen (einschliesslich

Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern,

Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität,

Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind

diese Symptome leicht bis mässig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend

sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in

sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen

einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen

innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2–3 Monate oder

länger).

Kinder und Jugendliche:

Citalopram-Mepha sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

eingesetzt werden. Eine Zunahme des Suizidverhaltens (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie

feindseliges Verhalten (vor allem aggressives und oppositionelles Verhalten sowie Wutanfälle) sind

in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger unter Antidepressiva als unter Placebo

beobachtet worden. Wenn eine antidepressive Behandlung als klinisch notwendig erachtet wird,

sollte der Patient/die Patientin bezüglich suizidaler Symptome sorgfältig überwacht werden.

Es fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum,

Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Suizidrisiko:

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte

Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht

unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum

Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass

das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Citalopram-Mepha verschrieben wird, können ebenso

mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zudem können diese

Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung auftreten. Daher sollten bei Behandlung

anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie

bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder

-versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden.

Eine Meta-Analyse von placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren,

die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten und deren Betreuer sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem

Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten

unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Arzneimittel in der kleinsten angemessenen

Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung zu vermindern.

Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos

eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen

(siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Akathisie und psychomotorische Unruhe:

Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen Unruhe-Symptomen inkl. Akathisie (innere Unruhe,

psychomotorische Agitiertheit) und Suizidalität nicht klar feststeht, sollten Patienten engmaschig

bezüglich solcher Symptome während der antidepressiven Therapie überwacht werden.

Manie:

Bei manisch-depressiven Patienten könnte eine Veränderung in Richtung einer manischen Phase

auftreten. Beim Eintreten einer manischen Phase sollte die Behandlung mit Citalopram abgebrochen

werden.

Krampfanfälle:

Citalopram-Mepha sollte, wenn auch Tierstudien kein epileptogenes Potential für Citalopram gezeigt

haben, bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese nur mit Vorsicht verwendet werden.

Diabetes:

Citalopram kann, wie andere psychotrope Substanzen die Insulin- und Glucose-Toleranz verändern,

so dass bei Diabetikern evtl. eine Anpassung der antidiabetischen Therapie notwendig ist. Die

Depression selbst kann die Glucose-Toleranz ebenfalls beeinflussen.

Serotonin-Syndrom:

In seltenen Fällen wurde unter der Behandlung mit SSRIs über das Auftreten eines Serotonin-

Syndroms berichtet. Eine Kombination von Symptomen, die möglicherweise folgende

Erscheinungen einschliesst, kann die Entwicklung dieses Zustandes anzeigen: Unruhe, Verwirrtheit,

Tremor, Myoklonus und Hyperthermie (siehe «Interaktionen»).

Beim Auftreten solcher Symptome muss die Behandlung mit Citalopram-Mepha sofort abgesetzt und

eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Citalopram-Mepha gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln mit

serotoninerger Wirkung (z.B. Sumatriptan oder andere Triptane, Tramadol und Tryptophan)

verabreicht wird.

Hämorrhagie:

Im Zusammenhang mit der Einnahme von SSRIs kam es selten zu verlängerter Blutungszeit

und/oder hämorrhagischen Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologischen Hämorrhagien,

gastrointestinalen Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). Vorsicht ist geboten

bei Patienten mit anamnestisch bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen

Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie insbesondere

Antikoagulantien und Arzneimittel mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion (z.B.

Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) (siehe

«Interaktionen»).

Elektrokrampf-Therapie:

Es sind erst wenige klinische Erfahrungen über die gleichzeitige Behandlung mit SSRIs und der

Elektrokrampf-Therapie publiziert, es wird deshalb zur Vorsicht geraten (siehe «Interaktionen»).

Hypericum:

Zwischen SSRIs und Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum) können Interaktionen

auftreten, welche sich in einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen äussern.

Johanniskrautpräparate sollten deshalb nicht gleichzeitig mit Citalopram eingenommen werden

(siehe «Interaktionen»).

Verlängerung des QT-Intervalls:

Es wurde gezeigt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen

kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären

Arrhythmien, einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen

Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen

Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und

«Überdosierung»).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie oder bei Patienten mit kurz

zurückliegendem akutem Myokardinfarkt oder nicht kompensierter Herzinsuffizienz.

Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für maligne

Arrhythmien und müssen korrigiert werden, bevor die Behandlung mit Citalopram begonnen wird.

Wenn Patienten mit klinisch stabilen Herzerkrankungen behandelt werden, sollte eine Überprüfung

des EKGs in Erwägung gezogen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird.

Wenn während der Behandlung mit Citalopram Anzeichen von Herzrhythmusstörungen auftreten, ist

Citalopram abzusetzen und ein EKG durchzuführen.

Fertilität:

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigen kann

(siehe «Präklinische Daten»).

Fallberichte im Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die

Spermienqualität beim Menschen reversibel ist.

Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

Interaktionen

Pharmakodynamische Interaktionen

Co-Administrationen welche kontraindiziert sind:

Reversible, selektive MAO-A-Hemmer (Moclobemid):

Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und einem MAO-A-Hemmer wie Moclobemid ist

wegen des Risikos der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms kontraindiziert. Wenn eine derartige

Kombination unbedingt notwendig ist, muss mit der kleinsten empfohlenen Dosis begonnen werden

und der Patient klinisch sehr genau überwacht werden.

Ansonsten sollte eine Therapie mit Citalopram-Mepha frühestens 1 Tag nach Abschluss der

Behandlung mit dem reversiblen, selektiven MAO-A-Hemmer Moclobemid begonnen werden.

Irreversible, selektive MAO-B-Hemmer (Selegilin):

Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms sollte keine Kombination von Citalopram-Mepha mit

Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer) erfolgen. Die gleichzeitige Verabreichung von racemischem

Citalopram mit Selegilin (bis zu 10 mg täglich) zeigte keine klinisch relevanten Interaktionen. Es

liegen keine Langzeiterfahrungen über die gleichzeitige Verabreichung von Citalopram und Selegilin

bei Parkinson-Patienten vor.

Reversible, nicht-selektive MAO-Hemmer (Linezolid):

Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht-selektiver MAO-Hemmer und sollte daher bei

Patienten unter der Behandlung mit Citalopram nicht angewendet werden.

Wenn die Kombination unbedingt notwendig ist, sollte eine möglichst geringe Dosis verabreicht und

der Patient klinisch sehr genau überwacht werden.

Irreversible, nicht-selektive MAO-Hemmer:

Schwere Reaktionen wurden beobachtet bei Patienten, welche SSRIs gleichzeitig mit irreversiblen,

nicht-selektiven MAO-Hemmern eingenommen hatten und bei Patienten, welche nach Beendigung

einer Therapie mit SSRIs umgehend eine Therapie mit MAO-Hemmern starteten. In einigen Fällen

konnte ein hyperserotoninerger Zustand (Serotonin-Syndrom) beobachtet werden.

Die Kombination von Citalopram mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern ist

kontraindiziert. Eine Therapie mit Citalopram-Mepha sollte erst 14 Tage nach Abschluss einer

Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Eine Behandlung mit

irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern soll erst 7 Tage nach Absetzen einer Therapie mit

Citalopram-Mepha begonnen werden.

Pimozid:

Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis von 2 mg Pimozid an Personen, welche während

11 Tagen mit 40 mg racemischem Citalopram pro Tag behandelt wurden, führte zu einem Anstieg

der AUC und Cmax von Pimozid; dieser Anstieg wurde nicht durchgehend beobachtet. Bei

gleichzeitiger Verabreichung von Pimozid und Citalopram wurde eine mittlere Verlängerung des

QTc-Intervalls um ca. 10 msec beobachtet. Da die Interaktion bereits bei einer niedrigen Dosierung

von Pimozid beobachtet wurde, ist die gleichzeitige Verabreichung von Citalopram und Pimozid

kontraindiziert.

Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern

Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur Anwendung von

Citalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, durchgeführt. Ein

additiver Effekt von Citalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher

ist die Gabe von Citalopram zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie z.B.

Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid,

Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva, bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen (z.B.

Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel, insbesondere Halofantrin),

bestimmten Antihistaminika (Mizolastin) usw., kontraindiziert.

Co-Administrationen, bei welchen Vorsicht angezeigt ist:

Lithium, Tryptophan:

In einer Pharmakokinetik-Interaktionsstudie mit Lithium und Citalopram wurde keine Beeinflussung

der Lithiumpharmakokinetik gefunden. In klinischen Studien, in welchen Citalopram und Lithium

gleichzeitig verabreicht wurden, konnten keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet

werden. Über eine eventuelle Interaktion zwischen Citalopram-Mepha und Tryptophan liegen keine

Daten vor. Es wurde aber über eine Wirkungsverstärkung der SSRIs berichtet, nachdem diese

gleichzeitig mit Lithium oder Tryptophan verabreicht wurden. Die gleichzeitige Einnahme hat

deshalb mit Vorsicht zu erfolgen.

Serotoninerge Arzneimittel:

Die gleichzeitige Gabe von Substanzen wie Tramadol, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu

einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von

Citalopram-Mepha und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten.

Substanzen, die die Krampfschwelle herabsetzen:

SSRIs können die Krampfschwelle herabsetzen. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln,

welche ebenfalls die Krampfschwelle herabsetzen können, ist Vorsicht geboten.

Hämorrhagie:

Im Zusammenhang mit der Einnahme von SSRIs kam es selten zu verlängerter Blutungszeit

und/oder hämorrhagischen Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologischen Hämorrhagien,

gastrointestinalen Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). Vorsicht ist geboten

bei Patienten mit anamnestisch bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen

Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie insbesondere

Antikoagulantien und Arzneimittel mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion (z.B.

Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Elektrokrampf-Therapie:

Es liegen zurzeit keine klinischen Studien und nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen

Einsatz von Citalopram und Elektrokrampftherapie vor (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Hypericum:

Zwischen SSRIs und Johanniskraut-Präparaten (Hypericum perforatum) können Interaktionen

auftreten, welche sich in einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen äussern. Die gleichzeitige

Einnahme sollte mit Vorsicht erfolgen.

Alkohol:

In einer Studie mit 12 Probanden führte Citalopram weder zu pharmakokinetischen noch zu

pharmakodynamischen Interaktionen mit einer geringen Menge Alkohol.

Clozapin:

Während einer Co-Administration beeinflusste Citalopram die Plasmaspiegel von Clozapin

(CYP1A2-Substrat) nicht.

Pharmakokinetische Interaktionen

Einfluss von anderen Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Citalopram

Die Biotransformation von Citalopram zu Desmethylcitalopram wird durch CYP2C19 (ca. 38%),

CYP3A4 (ca. 31%) und CYP2D6 (ca. 31%) katalysiert.

Citalopram und sein Metabolit Desmethylcitalopram sind vernachlässigbare Inhibitoren von

CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4, sowie, im Vergleich zu anderen SSRIs, nur schwache Inhibitoren

von CYP1A2, CYP2C19 und CYP2D6.

Cimetidin:

Die gleichzeitige Gabe von Citalopram und Cimetidin (potenter CYP2D6-, 3A4- und 1A2-Hemmer)

führte zu erhöhten Steady State Plasmaspiegeln von Citalopram. Im oberen Dosierungsbereich von

Citalopram ist bei gleichzeitiger Gabe von hohen Cimetidin-Dosen Vorsicht geboten. Während der

Co-Administration mit Cimetidin kann eine Wirkungsverstärkung auftreten. Die Dosis von

Citalopram ist daher eventuell anzupassen.

Ketoconazol:

Die Co-Administration von Citalopram und Ketoconazol (starker CYP3A4-Hemmer) beeinflusste

die Pharmakokinetik von Citalopram nicht.

Weiterhin zu beachten

Pharmakokinetische Interaktionsstudien zeigten, dass sowohl der Spartein- als auch der

Mephenytoin-Polymorphismus zur Variabilität der Citalopram-Pharmakokinetik beiträgt.

Wirkungen von Citalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Citalopram ist ein Inhibitor von CYP2D6. Vorsicht ist deshalb angebracht bei gleichzeitiger

Verabreichung mit Arzneimitteln, die hauptsächlich durch dieses Enzym metabolisiert werden und

über einen schmalen therapeutischen Index verfügen, wie Flecainid, Propafenon und Metoprolol

(wenn bei Herzversagen eingesetzt). Eine Dosisanpassung kann notwendig sein.

Die gleichzeitige Gabe von Citalopram mit Metoprolol führte zu einer Verdoppelung der

Plasmaspiegel von Metoprolol. Die Kombination führte jedoch nicht zu klinisch signifikanten

Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz.

Warfarin:

Eine Interaktionsstudie mit Warfarin (CYP3A4- und CYP2C9-Substrat) und Citalopram zeigte, dass

ein Einfluss von Citalopram auf die Pharmakokinetik oder ein klinisch relevanter Effekt auf die

Pharmakodynamik von Warfarin unwahrscheinlich ist.

Digoxin:

In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie verursachte Citalopram keine Veränderung der

Pharmakokinetik von Digoxin.

Carbamazepin:

Eine Interaktionsstudie mit wiederholten Dosen von Carbamazepin (CYP3A4-Substrat) und

Citalopram zeigte, dass ein Einfluss von Citalopram auf die Pharmakokinetik von Carbamazepin und

seinem Metaboliten (Epoxid) unwahrscheinlich ist.

Theophyllin:

In einer Pharmakokinetik-Interaktionsstudie beeinflusste Citalopram die Pharmakokinetik von

Theophyllin nicht. Theophyllin wird durch CYP1A2 und in etwas geringerem Ausmass von CYP2E1

metabolisiert.

Triazolam: Zwischen Citalopram und dem CYP3A4-Substrat Triazolam konnte keine

pharmakokinetische Interaktion beobachtet werden.

Desipramin, Imipramin:

In einer pharmakokinetischen Studie zeigte sich weder eine Wirkung auf die Citalopram- noch auf

die Imipramin-Spiegel, obwohl der Spiegel von Desipramin, dem Hauptmetaboliten von Imipramin,

erhöht war. Bei Kombination von Desipramin mit Citalopram wurde ein Anstieg der

Desipraminkonzentration im Plasma beobachtet. Eine Reduktion der Desipramin-Dosis kann

erforderlich sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien ergaben eine leichte Embryotoxizität (Entwicklungsverzögerung).

Kontrollierte klinische Studien liegen keine vor. Deshalb sollte Citalopram-Mepha während der

Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn es zwingend erforderlich ist.

Nach Einnahme von Citalopram bzw. anderen SSRIs am Ende der Schwangerschaft traten bei

einigen Neugeborenen folgende Absetzsymptome auf: Ess- und Schlafstörungen,

Atmungsschwierigkeiten, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen,

Hypoglykämie, Tremor, abnormaler Muskeltonus, Hyperreflexie, Emesis, abnormale Irritabilität,

Überspanntheit, Lethargie, Schläfrigkeit und anhaltendes Weinen.

In einer Epidemiologiestudie wurde die Anwendung von SSRIs nach den ersten 20 Wochen der

Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für eine persistente pulmonale Hypertonie beim

Neugeborenen (PPHN) in Zusammenhang gebracht. Dabei belief sich der Meldung zufolge das

absolute Risiko bei den Frauen, welche SSRIs in der Spätphase der Schwangerschaft einnahmen, auf

ungefähr 6 bis 12 Fälle pro 1000 Frauen im Vergleich zu 1 bis 2 Fällen pro 1000 Frauen in der

allgemeinen Bevölkerung. Zurzeit liegen keine erhärteten Daten bezüglich des Risikos für PPHN

nach Einnahme von SSRIs in der Schwangerschaft vor; dies ist die erste Studie, welche das

potentielle Risiko untersucht hat. Die Studie umfasste jedoch nicht genügend Fälle von Einnahmen

einzelner SSRIs um festzustellen, ob alle SSRIs das gleiche Risiko für PPHN darstellen.

Stillzeit

Citalopram tritt in die Muttermilch über. Es wird angenommen, dass das gestillte Kind ca. 5% der

täglichen Dosis der Mutter erhält. Falls eine Behandlung mit Citalopram-Mepha notwendig ist, soll

abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Citalopram beeinträchtigt das psychomotorische Verhalten nur geringfügig. Patienten, welche

psychoaktive Arzneimittel einnehmen, können aber eine verminderte Reaktionsfähigkeit zeigen.

Beim Führen eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen von Citalopram sind am häufigsten in den ersten ein oder zwei

Behandlungswochen und werden dann in der Regel schwächer.

Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen, welche in den doppelblinden placebo-kontrollierten

Studien oder nach Markteinführung beobachtet wurden, sind in folgenden Häufigkeitskategorien

aufgeführt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (<1/10, ≥1/100)

Gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000)

Selten (<1/1'000, ≥1/10'000)

Sehr selten (<1/10'000)

Häufigkeit unbekannt (aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufigkeit unbekannt: Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen.

Häufigkeit unbekannt: Anaphylaktische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Häufigkeit unbekannt: Gestörte ADH-Sekretion (vermehrt bei älteren Patientinnen).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme.

Gelegentlich: Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme.

Häufigkeit unbekannt: Hyponatriämie (vermehrt bei älteren Patientinnen), Hypokaliämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Agitation, Libidoverminderung, Verwirrtheit, anormale Träume, Nervosität, Ängstlichkeit,

Konzentrationsstörungen, Orgasmusstörungen bei Frauen.

Gelegentlich: Euphorie.

Häufigkeit unbekannt: Manie, Halluzinationen, Depersonalisation, Panikattacken, Aggression,

nächtliches Zähneknirschen, Ruhelosigkeit, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten1.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schläfrigkeit (14%), Schlaflosigkeit (15%).

Häufig: Kopfschmerzen, Tremor, Parästhesie, Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen.

Gelegentlich: Synkope.

Selten: Dyskinesien, Geschmacksstörungen.

Häufigkeit unbekannt: Grand-mal-Konvulsionen, Krampfanfälle, Serotonin-Syndrom,

extrapyramidale Störungen, psychomotorische Unruhe/Akathasie, Bewegungsstörungen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Mydriasis.

Häufigkeit unbekannt: Sehstörung.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus.

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie.

Gelegentlich: Bradykardie.

Häufigkeit unbekannt: QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien einschliesslich Torsade de

Pointes.

Seit der Markteinführung wurden Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien,

einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei

Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen

(siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen»,

«Überdosierung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie.

Selten: Hämorrhagie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Gähnen, Rhinitis.

Gelegentlich: Husten, Atemnot.

Häufigkeit unbekannt: Epistaxis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Mundtrockenheit (16%), Nausea (19%).

Häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Verstopfung, vermehrter Speichelfluss, Abdominalschmerzen.

Häufigkeit unbekannt: Gastrointestinale Blutungen.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich: Erhöhte Leberenzymwerte.

Selten: Hepatitis.

Häufigkeit unbekannt: Pankreatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Vermehrtes Schwitzen (10%).

Häufig: Juckreiz, Hautausschlag.

Gelegentlich: Photosensibilität, Alopezie, Urtikaria.

Häufigkeit unbekannt: Hypersensibilitätsreaktionen, Ekchymosis, Angioödem, Purpura.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Myalgie.

Häufigkeit unbekannt: Arthralgie, Rhabdomyolyse.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnretention.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Impotenz, Ejakulationsstörungen, Ausbleiben einer Ejakulation, Menorrhagie, Metrorrhagie.

Häufigkeit unbekannt: Galaktorrhoe, Priapismus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Erschöpfung, Müdigkeit, Apathie.

Gelegentlich: Ödeme.

Selten: Fieber.

1: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Citalopram

oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

In doppelblinden Vergleichsstudien mit tri- und tetrazyklischen Antidepressiva lag für Citalopram

die Häufigkeit von Nausea und Ejakulationsstörungen signifikant höher, während Mundtrockenheit,

vermehrtes Schwitzen, Verstopfung, Tremor, Schwindel, Schläfrigkeit, Akkommodationsstörungen,

orthostatische Hypotension, Palpitationen sowie Geschmacksstörungen signifikant seltener waren.

Absetzbeschwerden

Schwindel, sensorische Störungen (einschliesslich Parästhesie), Schlafstörungen (einschliesslich

Schlaflosigkeit und intensive Träume), Agitiertheit und Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen,

Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Palpitationen, emotionale Instabilität,

Reizbarkeit und Sehstörungen.

Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen

Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die

Beendigung der Citalopram-Mepha-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht

mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Knochenbrüche

In epidemiologischen Studien, welche hauptsächlich bei Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter

durchgeführt wurden, zeigte sich unter der Einnahme von SSRIs (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer) und TCAs (trizyklische Antidepressiva) ein erhöhtes Risiko von

Knochenfrakturen. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Überdosierung

Symptome:

Die folgenden Symptome wurden nach einer Überdosierung von Citalopram berichtet:

Krampfanfälle, Tachykardie, Schläfrigkeit, QT-Intervall Verlängerung, Koma, Erbrechen, Tremor,

Hypotonie, Herzstillstand, Übelkeit, Serotonin-Syndrom, Agitiertheit, Bradykardie, Schwindel,

Schenkelblock, QRS-Verlängerung, Hypertonie, Mydriasis, Torsade de Pointes, Stupor, Schwitzen,

Zyanose, Hyperventilation, Vorhof- und Kammerarrhythmien.

Behandlung:

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Luftwege sollten freigehalten werden, auf eine

ausreichende Sauerstoffzufuhr und Atmung ist zu achten. Eine Magenspülung und der Einsatz von

Aktivkohle sollten in Betracht gezogen werden. Die Magenspülung sollte nach oraler Einnahme so

bald wie möglich durchgeführt werden.

Empfohlen wird die Überwachung der Herzfunktion mittels EKG-Monitoring und der Vitalzeichen

zusammen mit allgemeinen unterstützenden symptomorientierten Massnahmen, insbesondere bei

Patienten mit Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmie, bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel

einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, oder bei Patienten mit verändertem Stoffwechsel, z.B.

Leberinsuffizienz.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AB04

Wirkungsmechanismus:

Citalopram ist ein bizyklisches Phtalan-Derivat mit antidepressiven Eigenschaften. Sein

Wirkungsmechanismus beruht auf einer selektiven Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme.

Eine Gewöhnung an die Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme tritt bei einer

Langzeitbehandlung mit Citalopram nicht auf.

Citalopram beeinflusst die Wiederaufnahme von Noradrenalin (NA), Dopamin (DA) und

Gammaaminobuttersäure (GABA) nicht oder nur in geringem Mass. Im Gegensatz zu vielen

trizyklischen Antidepressiva und einigen neueren SSRIs zeigt Citalopram keine oder nur geringe

Affinität zu einer Reihe von Rezeptoren wie 5-HT1A- und 5-HT2-Rezeptoren, DA D1- und D2-

Rezeptoren, α1-, α2- und β-Adrenorezeptoren, Histamin H1-Rezeptoren, muskarinische cholinerge

Rezeptoren sowie Benzodiazepin- und Opioid-Rezeptoren. Diese Abwesenheit einer

Rezeptoraffinität wurde durch eine Reihe von funktionellen in vitro Studien an isolierten Organen

sowie in funktionellen in vivo Studien bestätigt.

Pharmakodynamik

Die Unterdrückung des REM-Schlafs (rapid eye movements) ist ein Anzeichen für eine

antidepressive Wirkung. Citalopram unterdrückt wie trizyklische Antidepressiva, andere SSRIs und

MAO-Hemmer den REM-Schlaf und erhöht den orthodoxen Schlaf.

Obwohl Citalopram nicht an Opioid-Rezeptoren bindet, verstärkt es die antinozizeptive Wirkung von

Opioid-Analgetika bei Versuchstieren.

Beim Menschen beeinträchtigt Citalopram die kognitive (intellektuelle Funktion) und

psychomotorische Leistung nur geringfügig.

Gleichzeitige Einnahme von geringen Mengen Alkohol führte in einer Studie mit 12 Probanden nicht

zu einer additiven Beeinträchtigung der psychomotorischen Leistungsfähigkeit.

Dennoch sollte auf die gleichzeitige Einnahme von Citalopram-Mepha und Alkohol verzichtet

werden.

Die Wirkung tritt in der Regel nach 2 bis 4 Wochen ein.

In Studien an Probanden verminderte Citalopram nach einer Einzeldosis den Speichelfluss nicht. Es

zeigte keine Wirkung auf den Serumspiegel der Wachstumshormone. Citalopram kann, wie andere

SSRIs, den Prolaktin-Plasmaspiegel erhöhen. Dieser Effekt beruht auf der Prolaktin-stimulierenden

Wirkung von Serotonin und ist ohne klinische Bedeutung.

In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-

Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 7,5 (90% CI 5,9–9,1) ms bei einer

Dosis von 20 mg/Tag und 16,7 (90% CI 15,0–18,4) ms bei einer Dosis von 60 mg/Tag (siehe

«Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen»,

«Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).

Pharmakokinetik

Absorption:

Citalopram wird nach oraler Verabreichung rasch resorbiert; maximale Plasmakonzentrationen

werden, unabhängig von der Magenfüllung, schon nach 2-4 Stunden erreicht (Tmax durchschnittlich

3 Stunden).

Die orale Bioverfügbarkeit von Citalopram beträgt etwa 80%.

Die Plasmakonzentrationen beim Menschen verhalten sich dosislinear. Im Steady State, welcher

nach 1-2 Wochen erreicht wird, entspricht eine tägliche Dosis von 40 mg oral als Tabletten einem

Plasmaspiegel von ungefähr 300 nM Citalopram (Bereich 165-405 nM) in Patienten unter 65 Jahren.

Es konnte keine Beziehung zwischen Plasmakonzentration und klinischer Wirkung festgestellt

werden. Ebenso scheinen auch die Nebenwirkungen mit den Plasmakonzentrationen nicht zu

korrelieren.

Distribution:

Das Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 14 l/kg (Bereich 12-17 l/kg). Die Plasmaproteinbindung

liegt unter 80%.

Metabolismus:

Citalopram wird zu Desmethylcitalopram, Didesmethylcitalopram, Citalopram-N-Oxid und dem

deaminierten Propionsäurederivat metabolisiert. Während das Propionsäurederivat unwirksam ist,

sind Desmethylcitalopram, Didesmethylcitalopram und Citalopram-N-Oxid auch selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, sie sind jedoch schwächer wirksam als Citalopram. Bei

Patienten überwiegt unverändertes Citalopram im Plasma. Die Konzentration von Desmethyl- und

Didesmethylcitalopram liegt normalerweise bei 30-50% resp. 5-10% der Citalopram-Konzentration.

Die Biotransformation von Citalopram zu Desmethylcitalopram wird durch CYP2C19 (ca. 38%),

CYP3A4 (ca. 31%) und CYP2D6 (ca. 31%) bewirkt.

Elimination:

Citalopram wird vor allem über die Leber ausgeschieden (85%), ein kleiner Anteil über die Nieren

(15%). Die biologische Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 1½ Tage, d.h. 33 Std. (Bereich 19-45

Std.). Die systemische Plasmaclearance (Cls) beträgt etwa 0,3 - 0,4 l/min und die orale

Plasmaclearance (Cl oral) etwa 0,4 l/min. Die hepatische Clearance beträgt etwa 0,3 l/min, die renale

Clearance etwa 0,05-0,08 l/min. Im Urin werden rund 12% (6-31%) der Dosis als unverändertes

Citalopram eliminiert.

Kinetik spezieller Patientengruppen:

Bei älteren Patienten sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten

(1,5-3,75 Tage) und niedrigere Clearancewerte (0,08-0,3 l/min) festgestellt worden, was im

Durchschnitt zu einer Verdoppelung der Citalopram-Plasmawerte führt (siehe auch

«Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten mit reduzierter Leberfunktion ist die Elimination von

Citalopram verlangsamt.

Die Halbwertszeit ist etwa doppelt so lang und die Steady-State-Konzentration etwa doppelt so hoch

wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion.

Bei Patienten mit geringen bis mässigen Nierenfunktionsstörungen ist die Elimination von

Citalopram geringfügig verlangsamt. Erfahrungen bei Patienten mit schweren

Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance <30 ml/min) sind nicht vorhanden (siehe auch

«Dosierung/Anwendung»).

Polymorphismus:

In vivo Untersuchungen haben gezeigt, dass bei der Metabolisierung von Citalopram die

Polymorphismen (Spartein/Debrisoquin Oxidation [CYP2D6] und Mephenytoin Hydroxylierung

[CYP2C19] ) zur Variabilität der Pharmakokinetik beitragen. Die klinische Bedeutung ist zur Zeit

unklar. Eventuell ist eine Dosisanpassung erforderlich. (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).

Präklinische Daten

Nach einigen Behandlungswochen mit sehr hohen (toxischen) Dosen von Citalopram konnten bei

Ratten kardiale Effekte beobachtet werden. Ein Korrelat zur Klinik wurde bisher nicht gefunden.

Nach Langzeitbehandlung mit Citalopram wurde in einigen Geweben wie Lunge, Epididymis und

Leber bei Ratten ein erhöhter Gehalt an Phospholipiden gemessen. Die Befunde in den Nebenhoden

und der Leber traten bei Dosen ähnlich der klinischen Anwendung auf. Nach Einstellung der

Behandlung war der Effekt reversibel. Die Akkumulation von Phospholipiden (Phospholipidose) bei

Tieren konnte in Zusammenhang mit vielen kationischen amphiphilen Arzneimitteln beobachtet

werden. Es ist nicht bekannt, ob dies eine signifikante Relevanz für den Menschen hat.

Embryotoxizitätsstudien bei Ratten mit Dosierung von 56 mg/kg/Tag, welche beim Muttertier eine

Toxizität ausübte, führten zu Knochenabnormalitäten im Bereich der Wirbelsäule und der Rippen.

Der Plasmaspiegel der Mutter lag 2-3-mal höher als die therapeutische Konzentration beim

Menschen.

Citalopram zeigte bei Ratten und Kaninchen keinen Einfluss auf die Fertilität, hingegen lag das

Geburtsgewicht der Jungtiere tiefer, die Mortalität höher, und die Entwicklung war verzögert.

Citalopram und seine Metaboliten erreichten fötale Konzentrationen, welche 10-15-mal höher lagen

als die mütterlichen Plasmaspiegel. Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer

Senkung des Fertilitätsindex und Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an

Implantationen und zu abnormen Spermien. Bei diesen Studien wurden den Tieren Dosen

verabreicht, die weit über die empfohlene Dosierung beim Menschen hinausgehen.

Citalopram zeigte kein mutagenes oder karzinogenes Potential.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Besondere Lagerungshinweise

Citalopram-Mepha Lactab sind in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) zulagern.

Citalopram-Mepha Dispersible, dispergierbare Tabletten sind in der Originalverpackung und nicht

über 25 °C zu lagern.

Zulassungsnummer

56336, 57680 (Swissmedic).

Packungen

Citalopram-Mepha Lactab (teilbar) zu 20 mg

Packungen zu 14, 28 und 98 (B)

Citalopram-Mepha Dispergierbare Tabletten (teilbar) zu 20 mg und 40 mg

Packungen zu 20 und 100 (B)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

März 2017.

Interne Versionsnummer: 6.2

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