Citalopram Hennig 10 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Citalopramhydrobromid
Verfügbar ab:
Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
ATC-Code:
N06AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
Citalopram hydrobromide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Citalopramhydrobromid 12.495mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
54076.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Citalopram Hennig

®

10 mg Filmtabletten

Citalopramhydrobromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Citalopram Hennig

10 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram Hennig

10 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Citalopram Hennig

10 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Citalopram Hennig

10 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Citalopram Hennig

®

10 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Citalopram Hennig

10 mg ist ein Antidepressivum, das zur Gruppe der so genannten SSRIs (selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) gehört.

Citalopram Hennig

10 mg enthält den Wirkstoff Citalopram und wird angewendet zur Behandlung

von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und Panikstörungen mit und ohne

Agoraphobie.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram Hennig

®

10 mg Filmtabletten

beachten?

Citalopram Hennig

®

10 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Citalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

in Kombination mit so genannten Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) (einschließlich

Selegilin in einer Dosierung von mehr als 10 mg pro Tag) oder innerhalb von zwei Wochen

nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern (zu diesen Arzneimitteln

zählt beispielsweise Tranylcypromin) sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen von

Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) oder Selegilin (zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit). Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühestens eine Woche nach

Absetzen von Citalopram Hennig

10 mg begonnen werden Es sind Fälle von schwerwiegenden

und mitunter tödlichen Verläufen bei Patienten unter der Therapie mit SSRIs (Gruppe der

Arzneimittel, zu denen auch Citalopram Hennig

10 mg gehört) in Kombination mit MAO-

Hemmern (auch Moclobemid, Linezolid oder Selegilin) berichtet worden

in Kombination mit Linezolid (einem Antibiotikum), es sei denn, es besteht die Möglichkeit der

engmaschigen Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks durch den behandelnden Arzt

wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von

Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur

Beurteilung der Herzfunktion)

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe unten im Abschnitt „Einnahme

von Citalopram Hennig

10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min). Hier liegen

keine Erfahrungen vor

bei gleichzeitiger Behandlung mit Pimozid.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Citalopram Hennig

10 mg einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Citalopram Hennig

10 mg nur unter bestimmten

Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Citalopram Hennig

10 mg sollte nicht angewendet werden:

bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln, die serotonerge Wirkstoffe enthalten (z. B.

Tramadol, Sumatriptan oder andere Triptane, Oxitriptan oder Tryptophan (Serotoninvorstufen))

behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung kann zu dem so genannten „Serotonin-

Syndrom“ führen. Mögliche Anzeichen dafür sind hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit,

Zittern und plötzliche Muskelzuckungen. Suchen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt auf.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Citalopram Hennig

10 mg ist erforderlich,

wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen

Herzanfall hatten

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust

infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme

von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten

bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl

beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt

wird dann eventuell Ihre Dosis anpassen (siehe Abschnitt 3. „Wie sind Citalopram Hennig

10 mg

Filmtabletten einzunehmen?“).

Bei Patienten mit Epilepsie sollte die Behandlung mit Citalopram Hennig

10 mg beendet werden,

wenn Krampfanfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit zunimmt (siehe auch Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

So, wie für andere Serotonin-Wiederaufnahmehemmer beschrieben, könnte auch Citalopram bei

Patienten mit Diabetes die Blutzuckereinstellung beeinflussen. Die Dosis von Insulin oder

blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen muss unter Umständen angepasst werden.

Während der Behandlung mit Citalopram sind selten Fälle einer Hyponatriämie (verringerte

Natriumkonzentration im Blut) berichtet worden, möglicherweise verursacht durch eine inadäquate

Sekretion des Antidiuretischen Hormons (SIADH), die in der Regel nach Absetzen der Behandlung

reversibel war. Die meisten Berichte betrafen ältere Patientinnen, Patienten, die Diuretika einnahmen

oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten. Anzeichen hierfür können

Unwohlsein mit Muskelschwäche und Verwirrtheit sein.

Wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden, kann es zum Auftreten manischer Phasen

kommen. Diese Phasen sind gekennzeichnet durch übersprudelnde und schnell wechselnde Ideen,

übersteigerte Fröhlichkeit und übermäßige körperliche Aktivität. In diesem Fall ist Citalopram

Hennig

10 mg von Ihrem Arzt abzusetzen.

Arzneimittel wie Citalopram Hennig

10 mg (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer

sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese

Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Wichtige Informationen zu Ihrer Erkrankung

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von depressiven Erkrankungen oder

ähnlichen Erkrankungen angewendet werden, tritt eine Besserung nicht sofort ein. Nach Beginn der

Behandlung mit Citalopram Hennig

10 mg kann es mehrere Wochen dauern, bevor Sie eine

Besserung bemerken. Bei der Behandlung einer Panikstörung dauert es im Allgemeinen 2 bis 4

Wochen, bis eine Besserung festgestellt werden kann.

Bei einigen Patienten mit Panikstörungen treten zu Behandlungsbeginn verstärkte Angstsymptome

auf. Diese Symptome verschwinden jedoch meistens nach 14-tägiger Behandlung von selbst. Zur

Verringerung dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis von 10 mg

Citalopram in der 1. Behandlungswoche empfohlen (siehe Abschnitt 3. „Wie sind Citalopram Hennig

10 mg Filmtabletten einzunehmen?“).

Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten und nicht die

Behandlung abbrechen oder die Dosis verändern, ohne Ihren Arzt zu fragen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörungen

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis

sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind

oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen.

Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen

machen.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Citalopram Hennig

®

10 mg wurde mit der Entwicklung von Akathisien in

Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend

erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, still

zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für

Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein,

einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im

Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch

schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der

Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb

von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird

daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Citalopram Hennig

10 mg die Dosis über

einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den

Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 3. „Wie sind Citalopram Hennig

10 mg Filmtabletten

einzunehmen?“).

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln wie Citalopram Hennig

10 mg kam es

selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder Blutungen [z. B. großen flächenhaften Hautblutungen

(Ekchymosen), gynäkologischen Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und anderen Haut- oder

Schleimhautblutungen]. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutungsanomalien in der

Vorgeschichte und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko

erhöhen können (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Citalopram Hennig

10 mg zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie an einer Psychose mit depressiven Episoden leiden, kann die Behandlung mit Citalopram

Hennig

10 mg psychotische Symptome (z. B. Halluzinationen oder wahnhaftes Erleben) verstärken.

Es liegen zur Zeit nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von Citalopram

Hennig

10 mg und Elektrokrampftherapie vor, so dass hier Vorsicht geboten ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Augenprobleme wie z. B. bestimmte Arten eines Glaukoms

(erhöhter Augeninnendruck) haben. Citalopram Hennig

10 mg sollte in diesem Fall mit Vorsicht

angewendet werden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Citalopram Hennig

10 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser

Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale

Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)

aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalopram Hennig

10 mg

verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten

ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalopram Hennig

10 mg verschrieben hat und

Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Citalopram Hennig

10 mg einnimmt,

eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die

langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Citalopram Hennig

10 mg in Bezug auf

Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe

noch nicht nachgewiesen worden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Patienten im höheren Lebensalter sind empfindlicher gegenüber der Wirkung von Antidepressiva, so

dass von Ihrem behandelnden Arzt die Dosierung von Citalopram Hennig

10 mg angepasst wird. Bei

evtl. Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Einnahme von Citalopram Hennig

®

10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Citalopram Hennig

10 mg ein, die Ihnen der Arzt

verschrieben hat.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Citalopram Hennig

®

10 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie so genannte MAO-Hemmer (einschließlich Selegilin in einer Dosierung von mehr als

10 mg pro Tag) einnehmen, da diese Kombination zu ernsten Nebenwirkungen (Serotonin-

Syndrom) führen kann. Es muss ein ausreichender Zeitabstand beim Wechsel zwischen den beiden

Arzneimitteln gegeben sein. Dieser Wechsel darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle

erfolgen. Citalopram Hennig

10 mg darf nicht innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung

einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern (z. B. Tranylcypromin) sowie nicht früher als

einen Tag nach Absetzen von Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) oder Selegilin

(zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) eingenommen werden. Eine Behandlung mit MAO-

Hemmern darf frühestens eine Woche nach Absetzen von Citalopram Hennig

10 mg begonnen

werden. Schwerwiegende und manchmal tödliche Reaktionen sind aufgetreten bei Patienten, die

SSRIs zusammen mit MAO-Hemmern (auch Moclobemid, Linezolid oder Selegilin) erhalten

haben

wenn Sie das Antibiotikum Linezolid einnehmen

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel,

die den Herzrhythmus beeinflussen können, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III,

Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva,

bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV,

Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika

(Astemizol, Mizolastin usw.). Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.

Citalopram Hennig

10 mg soll nicht zusammen mit Sumatriptan und ähnlichen Präparaten

(Arzneimittel zur Behandlung von Migräne), Tramadol (Arzneimittel zur Behandlung von

Schmerzzuständen), Tryptophan oder Oxitriptan (Vorstufen des Botenstoffes Serotonin)

eingenommen werden, da dies zu einer Verstärkung der durch den Botenstoff Serotonin vermittelten

Effekte führen kann. Es zeigten sich zudem einzelne Fälle eines „Serotonin-Syndroms“ (Erläuterung

siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) bei Kombination von Citalopram mit

Moclobemid oder Buspiron.

Die gleichzeitige Gabe von Citalopram und Johanniskrautpräparaten (pflanzliche Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen) ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu

vermeiden.

Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin, Lansoprazol, Omeprazol und Esomeprazol (Arzneimittel zur

Behandlung von Magengeschwüren), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Fluvoxamin

(Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Ticlopidin (Arzneimittel zur Verminderung des

Schlaganfall-Risikos) kann zu einer Erhöhung des Blutspiegels von Citalopram führen. Eine

Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von Flecainid oder Propafenon (Arzneimittel zur

Behandlung von Herzerkrankungen), Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin (Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen) oder Risperidon, Thioridazin und Haloperidol (Arzneimittel zur

Behandlung von Schizophrenie und Psychosen). Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Die gleichzeitige Einnahme von Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und

Herzerkrankungen) führt zu einer Erhöhung des Blutspiegels von Metoprolol. Eine Dosisanpassung

kann erforderlich sein.

Obwohl bisher nur sehr selten Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram und

Lithium (zur Vorbeugung und Behandlung manisch-depressiver Störungen) bekannt geworden sind,

sollte die Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram und Gerinnungshemmern (Antikoagulantien), die

Thrombozytenfunktion beeinflussenden Arzneimitteln oder anderen Medikamenten, die das

Blutungsrisiko erhöhen, ist Vorsicht geboten (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

in Abschnitt 2). Solche Arzneimittel sind z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure,

Dipyridamol, antipsychotisch wirksame Arzneimittel und Ticlopidin.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die den Kalium- oder

Magnesiumblutspiegel senken, da diese Zustände das Risiko für lebensbedrohliche

Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Imipramin und Desipramin (beides Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen) ist Vorsicht geboten. Eine Dosisanpassung von Desipramin kann

erforderlich sein.

Citalopram Hennig

10 mg kann die Krampfschwelle herabsetzen. Deshalb ist Vorsicht geboten bei

der gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls die Krampfschwelle herabsetzen

können, z. B. Mefloquin (Malariamittel), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen), Tramadol

(starkes Schmerzmittel), Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie oder

Psychosen) und Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (SSRIs).

Es wurden Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von

Psychosen) berichtet, die das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, die mit Clozapin

verbunden sind, erhöhen können. Die Art dieser Wechselwirkungen ist nicht vollständig geklärt.

Einnahme von Citalopram Hennig

®

10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Citalopram Hennig

10 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe

Abschnitt 3. „Wie sind Citalopram Hennig

10 mg Filmtabletten einzunehmen?“).

Obwohl keine Hinweise für Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Alkohol vorliegen, sollte –

wie auch bei anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken – bei der Behandlung

mit Citalopram Hennig

10 mg auf Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Citalopram während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Nehmen Sie Citalopram Hennig

10 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine

Schwangerschaft planen, es sei denn, Ihr Arzt hält die Einnahme für unbedingt erforderlich.

Sie sollten die Behandlung mit Citalopram Hennig

10 mg nicht plötzlich absetzen. Falls Sie

Citalopram Hennig

10 mg in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, teilen

Sie dies Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind bei der Geburt einige Beschwerden zeigen könnte. Diese

Beschwerden treten normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Hierzu

gehören Benommenheit, Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, bläuliche

Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, ständiges Schreien, steife oder

schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit/Schläfrigkeit, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern,

Erbrechen, niedriger Blutzucker, Reizbarkeit, heftige Reflexe oder Krampfanfälle. Sofern Ihr

neugeborenes Kind eine dieser Beschwerden aufweist, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der

Sie weiter beraten wird.

Arzneimittel wie Citalopram Hennig

10 mg können, wenn sie während der Schwangerschaft,

insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer

ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende

pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das

Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen

normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen

Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Stillzeit

Citalopram geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht ein Risiko für Auswirkungen

auf den Säugling. Falls Sie Citalopram Hennig

10 mg einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem

behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die

Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim

Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

3.

Wie sind Citalopram Hennig

®

10 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierungshinweise

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Zur Behandlung von Depressionen

Die übliche Dosis beträgt 20 mg Citalopram pro Tag. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal

40 mg Citalopram pro Tag erhöht werden.

Zur Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie

Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Woche 10 mg Citalopram pro Tag, bevor die Dosis auf 20- 30

mg Citalopram pro Tag erhöht wird. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 40 mg Citalopram

pro Tag erhöht werden.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Die Anfangsdosis sollte auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt werden, z. B. 10-20 mg

Citalopram pro Tag. Ältere Patienten sollten üblicherweise nicht mehr als 20 mg Citalopram pro Tag

einnehmen.

Anwendung bei Patienten mit besonderen Risiken

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination (Ausscheidung) von Citalopram

Hennig

10 mg verlangsamt sein. Bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion

wird eine Anfangsdosis von 10 mg Citalopram pro Tag in den ersten beiden Behandlungswochen

empfohlen. Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten nicht mehr als 20 mg Citalopram pro Tag

einnehmen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten und die Dosis

sollte besonders vorsichtig gesteigert werden.

Bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die

Anwendung von Citalopram bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30

ml/min) wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.

Für hohe Dosierungen stehen auch Citalopram 20 mg und Citalopram 40 mg zur Verfügung. Diese

Tablettenstärke wird Ihnen Ihr Arzt erforderlichenfalls verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Bei Kindern und Jugendlichen sollte keine Anwendung erfolgen (siehe „Kinder und Jugendliche

(unter 18 Jahren)“ im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wie und wann sollten Sie Citalopram Hennig

®

10 mg einnehmen?

Die Filmtabletten werden einmal täglich eingenommen.

Die Filmtabletten können zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, mit reichlich

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Filmtabletten nicht zerkauen, da sie einen

bitteren Geschmack haben.

Wie lange sollten Sie Citalopram Hennig

®

10 mg einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass die Wirkung von Citalopram Hennig

10 mg nicht sofort, sondern nach ca. 2-

4 Wochen eintritt. Erwarten Sie deshalb erst nach einer gewissen Zeit eine Besserung. Bei der

Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie wird das Wirkungsmaximum nach

ungefähr dreimonatiger Behandlung erreicht.

Die Gesamtdauer der Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich (normalerweise mindestens 6

Monate) und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser oder beschwerdefrei fühlen, um

eine erneute Verschlechterung oder das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram Hennig

®

10 mg

Siehe unten im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Citalopram Hennig

®

10 mg abbrechen“

.

Wenn Sie eine größere Menge von Citalopram Hennig

®

10 mg eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie oder jemand anders eine größere Menge als die verschriebene Dosis eingenommen haben,

verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses

auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben. Nehmen Sie die Citalopram

Hennig

10 mg-Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten:

Benommenheit, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen,

Zyanose (bläuliche Verfärbung der Haut), beschleunigte und vertiefte Atmung (Hyperventilation),

Zittern, Schwitzen, Aufgeregtheit, erweiterte Pupillen, Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen,

Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, EKG-

Veränderungen, Herzstillstand und Auflösung von Skelettmuskelfasern (Rhabdomyolyse).

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram Hennig

®

10 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme von Citalopram Hennig

10 mg vergessen haben, so nehmen Sie beim

nächsten Mal Citalopram Hennig

10 mg wie gewohnt ein und besprechen das Versäumnis mit Ihrem

Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Behandlung mit Citalopram Hennig

®

10 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Er wird gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen einleiten. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt die medikamentöse Behandlung.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram Hennig

®

10 mg

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung

mit Citalopram Hennig

10 mg sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein

bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach

einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende

Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut

einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu

reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und klingen gewöhnlich nach wenigen

Behandlungswochen ab. Sie sollten auch wissen, dass viele dieser Symptome auch auf Ihre Krankheit

zurückzuführen sein können und daher abklingen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Wenn Sie eines der folgenden

Symptome feststellen, dürfen Sie Citalopram Hennig

10 mg nicht weiter einnehmen. Suchen Sie

sofort Ihren Arzt auf:

hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen können

Anzeichen des selten auftretenden, so genannten „Serotonin-Syndroms“ sein, beobachtet bei der

kombinierten Einnahme von Antidepressiva

Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Atem- oder

Schluckbeschwerden (allergische Reaktion)

ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen

schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt wird.

Unwohlsein mit Muskelschwäche und Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

sind Anzeichen einer selten auftretenden Hyponatriämie (herabgesetzte Natriumkonzentration

im Blut), die bei Behandlung mit SSRIs (Gruppe der Antidepressiva, zu denen auch Citalopram

Hennig

10 mg gehört) insbesondere bei älteren Patientinnen, Patienten, die Diuretika

einnehmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel haben, auftreten

können.

Krampfanfälle, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Bereiches der Augen sind Anzeichen einer

Leberfunktionsstörung/Hepatitis.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen, Zittern

Übelkeit, Verstopfung

Mundtrockenheit

vermehrtes Schwitzen

Schwächegefühl.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

verminderter Appetit, Gesichtsabnahme

Nervosität, Ängstlichkeit, Aufgeregtheit, anormale Träume, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit,

Konzentrationsstörungen, Amnesie

Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen, Empfindungsstörungen an Händen und Beinen, wie

z. B. Kribbeln (Parästhesie), Störungen der Bewegungsabläufe und des Muskeltonus (EPS-

Störungen)

Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus)

Blutdrucksenkung beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen, Herzklopfen, schneller

Herzschlag, hoher Blutdruck

Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen

Gähnen, Schnupfen (Rhinitis) oder laufende Nase (Sinusitis)

Störungen der Sexualfunktion, wie Ejakulationsstörungen, ausbleibende Ejakulation, Impotenz,

Minderung des sexuellen Interesses, bei Frauen Orgasmusstörungen

Gedächtnisstörung

Geschmacksstörungen

Hautausschlag, Juckreiz

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

Fieber

Störungen beim Wasserlassen, Harnretention

vermehrter Speichelfluss, gestörtes Allgemeinbefinden, Müdigkeit

Migräne.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

allergische Reaktion, Nesselausschlag

gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme

Euphorie, Aggression, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzinationen, Manie

Krampfanfälle

erweiterte Pupillen

langsamer Herzschlag

Husten, Atemnot

Erhöhung der Leberenzymwerte

Lichtüberempfindlichkeit

Ohnmacht

Haarausfall

Frauen: verlängerte Menstruationsblutungen

Hautblutungen (Purpura)

Schwellungen der Arme und Beine (Ödeme).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

herabgesetzte Natriumkonzentration im Blut (Anzeichen hierfür können Unwohlsein mit

Muskelschwäche und Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen sein)

vermehrtes Wasserlassen (anormale Ausschüttung des antidiuretischen Hormons)

Serotonin-Syndrom (mögliche Anzeichen sind hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit,

Zittern und plötzliche Muskelzuckungen)

Grand-mal Krampfanfall

Leberentzündung (Hepatitis)

psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzen) (s. Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)

Hämorrhagien

Haut- oder Schleimhautblutungen (Ekchymosen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

suizidale Gedanken, suizidales Verhalten

QT-Verlängerung im EKG

(Veränderung bei der Aufzeichnung der Erregungsleitung im

Herzen)

schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt wird.

Erhöhung des Prolaktinspiegels

herabgesetzter Blutplättchen-Spiegel, wodurch das Risiko für Blutungen und blaue Flecke

erhöht ist

herabgesetzte Kaliumkonzentration im Blut (Anzeichen hierfür können Muskelschwäche,

Zuckungen und Herzrhythmusstörungen sein)

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Panikattacken

nächtliches Zähneknirschen

Ruhelosigkeit

Absonderung von Milch bei Männern und bei Frauen, die nicht stillen

Frauen: unregelmäßige Menstruationsblutungen

Männer: schmerzhafte Erektionen

plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhäute

Nasenbluten

Magen-Darm-Blutungen (einschließlich rektale Blutungen)

schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion, mit Atembeschwerden und Schwindel

Bewegungsstörungen.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Citalopram oder

kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Fälle von QT-Verlängerungen wurden seit der Markteinführung berichtet, überwiegend bei Patienten

mit vorbestehenden Herzerkrankungen.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe

von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram Hennig

®

10 mg

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit

und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit,

Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und

Sehstörungen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome

leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück; bei einigen Patienten können sie jedoch

schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit

Citalopram Hennig

10 mg nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe

Abschnitte 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram Hennig

10 mg Filmtabletten

beachten“ und 3. „Wie sind Citalopram Hennig

10 mg Filmtabletten einzunehmen?“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-

53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Citalopram Hennig

®

10 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Citalopram Hennig

®

10 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Citalopramhydrobromid

1 Filmtablette enthält 12,495 mg Citalopramhydrobromid (entsprechend 10 mg Citalopram).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol (6000).

Wie Citalopram Hennig

®

10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Citalopram Hennig

®

10 mg sind runde, weiße Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6 mm.

Citalopram Hennig

10 mg ist in Packungen zu 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (06145) 508-0

Telefax: (06145) 508-140

E-Mail: info@hennig-am.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SmPC

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Citalopram Hennig

10 mg Filmtabletten

Citalopram Hennig

20 mg Filmtabletten

Citalopram Hennig

40 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette Citalopram Hennig 10 mg Filmtabletten enthält 12,495 mg Citalopramhydrobromid,

entsprechend 10 mg Citalopram.

1 Tablette Citalopram Hennig 20 mg Filmtabletten enthält 24,98 mg Citalopramhydrobromid,

entsprechend 20 mg Citalopram.

1 Tablette Citalopram Hennig 40 mg Filmtabletten enthält 49,96 mg Citalopramhydrobromid,

entsprechend 40 mg Citalopram.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Citalopram Hennig 10 mg Filmtabletten

Runde, weiße Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6 mm.

Citalopram Hennig 20 mg Filmtabletten

Runde, weiße Filmtabletten mit einer Bruchkerbe und einem Durchmesser von 8 mm.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Citalopram Hennig 40 mg Filmtabletten

Runde, weiße Filmtabletten mit einer Bruchkerbe und einem Durchmesser von 10 mm.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiet

Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)und Panikstörungen mit und

ohne Agoraphobie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene

Zur Behandlung von Depressionen

Dosierung

Citalopram sollte in einer Einzeldosis von 20 mg pro Tag eingenommen werden.

Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 40 mg pro Tag

erhöht werden.

Fachinformation

Dauer der Behandlung

Der antidepressive Effekt setzt normalerweise nach 2 bis 4 Wochen Behandlung ein. Die Therapie

richtet sich nach der Symptomatik und muss daher über einen adäquaten Zeitraum, normalerweise für

sechs Monate oder länger, durchgeführt werden, um einem eventuellen Rückfall vorzubeugen.

Zur Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie

Dosierung

Die empfohlene orale Einzeldosis beträgt 10 mg pro Tag in der ersten Anwendungswoche und kann

dann auf 20 mg pro Tag erhöht werden. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann

die Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden.

Dauer der Behandlung

Bei der Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphoie wird das Wirkungsmaximum nach

ungefähr dreimonatiger Behandlung erreicht.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Bei älteren Patienten sollte die Dosis auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt werden, z. B. 10 -

20 mg pro Tag. Die empfohlene maximale Dosis für ältere Patienten beträgt 20 mg pro Tag.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Citalopram sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz wird eine Anfangsdosis von 10 mg pro

Tag in den ersten beiden Behandlungswochen empfohlen. Abhängig vom individuellen Ansprechen

des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden. Bei Patienten mit stark

eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten und die Dosis sollte besonders vorsichtig

gesteigert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Niereninsuffizienz

Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die

Anwendung von Citalopram bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance unter 30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2) wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen

vorliegen.

Verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19

Für Patienten, von denen eine verringerte Verstoffwechselung

über CYP2C19 bekannt ist, wird in den

ersten zwei Wochen eine Anfangsdosis von 10 mg täglich empfohlen. Abhängig vom individuellen

Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden (siehe Abschnitt

5.2).

Art der Anwendung

Citalopram Hennig kann als Einzeldosis zu jeder Tageszeit und unabhängig von der

Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) verabreicht werden.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit SSRIs

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram

Hennig sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise

reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und

4.8). Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende

Fachinformation

Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut

einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu

reduzieren.

4.3

Gegenanzeigen

Citalopram Hennig ist kontraindiziert bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Monoaminooxidase-Hemmern: In einigen Fälle sind Symptome wie bei einem Serotonin-Syndrom

beobachtet wurden

Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (einschließlich Selegilin in einer Dosierung von

mehr als 10 mg pro Tag) oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit

irreversiblen MAO-Hemmern sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen von Moclobemid

oder Selegilin. Nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers [RIMA] ist der in der

Fachinformation für den RIMA beschriebene Zeitraum einzuhalten. Schwerwiegende und

manchmal tödliche Reaktionen sind aufgetreten bei Patienten, die SSRIs zusammen mit MAO-

Hemmern (auch Moclobemid, Linezolid oder Selegilin) erhalten haben. Eine Behandlung mit

MAO-Hemmern darf frühestens eine Woche nach Absetzen von Citalopram Hennig begonnen

werden (siehe auch Abschnitt 4.5).

gleichzeitiger Behandlung mit Linezolid, es sei denn, es besteht die Möglichkeit der

engmaschigen Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung

des QT-Intervalls führen (siehe Abschnitt 4.5).

stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)

Hier liegen keine Erfahrungen vor. gleichzeitiger Behandlung mit Pimozid (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Serotonerge Arzneimittel

Citalopram Hennig

sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit serotonergen

Wirkstoffen (z. B. Tramadol, Sumatriptan oder andere Triptane, Oxitriptan oder Tryptophan

[Serotoninvorstufen]) behandelt werden, da dies zu einer Verstärkung serotonerger Effekte (Serotonin-

Syndrom) führen kann (siehe auch Abschnitt 4.5).

Serotonin-Syndrom

Selten sind Fälle eines Serotonin-Syndroms bei Patienten aufgetreten, die SSRIs einnahmen. Eine

Kombination verschiedener Symptome, die möglicherweise Hyperthermie, Muskelstarre, Tremor,

Myoklonien, vegetative Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern sowie

mentale Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extreme Agitiertheit bis hin zu

Delirium und Koma beinhalten, kann auf die Entwicklung dieses Krankheitsbildes hinweisen. Da ein

Serotonin-Syndrom möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen kann, muss die

Behandlung mit Citalopram Hennig

bei Auftreten solcher Symptome abgesetzt und eine

unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurde gezeigt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen

kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären

Arrhythmien, einschließlich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen

Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen

Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 und 5.1).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie oder bei Patienten mit kurz

zurückliegendem akutem Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz.

Fachinformation

Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für maligne

Arrhythmien und müssen korrigiert werden, bevor die Behandlung mit Citalopram begonnen wird.

Wenn Patienten mit klinisch stabilen Herzerkrankungen behandelt werden, sollte eine Überprüfung

des EKGs in Erwägung gezogen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird.

Wenn während der Behandlung mit Citalopram Anzeichen von Herzrhythmusstörungen auftreten, ist

Citalopram abzusetzen und ein EKG durchzuführen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Citalopram Hennig sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen

Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei

Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer

Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im

Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen

Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie

kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Krampfanfälle

Krampfanfälle stellen ein potentielles Risiko bei der Behandlung mit einem Antidepressivum dar.

Citalopram Hennig

sollte bei Patienten, bei denen Krampfanfälle auftreten, abgesetzt werden und bei

Patienten mit instabiler Epilepsie sollte die Anwendung vermieden werden. Patienten mit

kontrollierter Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn ein Anstieg der Anfallshäufigkeit

beobachtet wird, sollte Citalopram Hennig

abgesetzt werden.

Diabetes

Bei diabetischen Patienten könnte die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung

beeinflussen. Die Dosis von Insulin und/oder oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln muss unter

Umständen angepasst werden.

Hyponatriämie

Während der Behandlung mit Citalopram Hennig

wurden selten Fälle von Hyponatriämie berichtet,

möglicherweise verursacht durch eine inadäquate Sekretion des Antidiuretischen Hormons (SIADH),

die in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel war. Die meisten Berichte betrafen ältere

Patienten, Patienten, die Diuretika einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen

Volumenmangel hatten. Das Risiko für eine Hyponatriämie scheint bei älteren weiblichen Patienten

höher zu sein.

Manie

Bei Patienten, die an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden, kann es zum Auftreten manischer

Phasen kommen. Sollte ein Patient unter der Therapie in eine manische Phase geraten, ist Citalopram

Hennig abzusetzen.

paradoxe Angstsymptome

Bei einigen Patienten mit Panikstörungen treten zu Behandlungsbeginn verstärkte Angstsymptome

auf. Diese Symptome verschwinden jedoch meistens nach 14-tägiger Bahandlung von selbst. Zur

Verringerung dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis von 10 mg in der 1.

Behandlungswoche empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Fachinformation

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte

Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht

unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum

Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass

das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Citalopram Hennig

verschrieben wird, können ebenso

mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese

Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression)

auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen

Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.

Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva

bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die

Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem

Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten

unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Citalopram Hennig wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung

gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte

Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen

oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten,

bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Hämorrhagien

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (z. B. Citalopram)

kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder hämorrhagischen Manifestationen (z. B.

Ekchymosen, gynäkologischen Hämorrhagien, gastrointestinalen Blutungen und anderen Haut- oder

Schleimhautblutungen) (siehe Abschnitt 4.8). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit anamnestisch

bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit

Wirkung auf die Thrombozytenfunktion und Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können

(siehe Abschnitt 4.5).

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In einer klinischen Studie mit

Citalopram wurden Nebenwirkungen nach dem Absetzen bei 40 % der Patienten beobachtet, während

diese bei nur 20 % der Patienten auftraten, die Citalopram weiter einnahmen.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der

Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungs-

störungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver

Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen,

Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen sind

Fachinformation

die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig

schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr

seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer

Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb

von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird

daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Citalopram Hennig die Dosis über einen

Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den

Bedürfnissen des Patienten (siehe „Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit SSRIs“ im

Abschnitt 4.2).

Psychose

Die Behandlung psychotischer Patienten mit depressiven Episoden kann psychotische Symptome

verstärken.

EKT (Elektrokrampftherapie)

Es liegen zurzeit keine klinischen Prüfungen und nur wenige klinische Erfahrungen zum

gleichzeitigen Einsatz von Citalopram Hennig und Elektrokrampftherapie vor, so dass hier Vorsicht

geboten ist.

Johanniskraut

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann bei gleichzeitiger Gabe von Citalopram und

Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum) erhöht sein. Daher sollten Citalopram Hennig

Johanniskrautpräparate nicht zusammen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Engwinkelglaukom

SSRIs einschließlich Citalopram können einen Einfluss auf die Pupillengröße haben, der in einer

Mydriasis resultiert. Vor allem bei prädisponierten Patienten kann dieser mydriatische Effekt zur

Verengung des Augenwinkels führen, wodurch der Augeninnendruck steigen und sich ein

Engwinkelglaukom entwickeln kann. Daher ist bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom oder

einem Glaukom in der Vorgeschichte Vorsicht geboten, wenn Citalopram angewendet wird.

(Zur Langzeitanwendung siehe Abschnitt 4.2)

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen

(siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die

Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Über Fälle eines Serotonin-Syndroms bei Kombination von Citalopram mit Moclobemid oder

Buspiron wurde berichtet.

Kontraindizierte Kombinationen

MAO-Hemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram Hennig und irreversiblen MAO-Hemmern

(Tranylcypromin) ebenso wie reversiblen selektiven MAO-A-(Moclobemid) und MAO-B-Hemmern

(Selegilin) kann zu schweren Nebenwirkungen, einschließlich „Serotonin-Syndrom“ führen. Daher

Fachinformation

darf Citalopram Hennig nicht in Kombination mit MAO-Hemmern (MAOI) [einschließlich Selegilin

in einer Dosierung von mehr als 10 mg pro Tag] oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung

einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen von

Moclobemid oder Selegilin gegeben werden. Nach Absetzen eine reversiblen MAO-Hemmers

[RIMA] ist der in der Fachinformation für den RIMA beschriebene Zeitraum einzuhalten. Eine

Behandlung mit MAO-Hemmern kann darf frühestens eine Woche nach Absetzen von Citalopram

Hennig begonnen werden. Schwerwiegende und manchmal tödliche Reaktionen sind aufgetreten bei

Patienten, die SSRIs zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern (auch Moclobemid, Linezolid oder

Selegilin) erhalten haben. Dies gilt auch für Patienten, die eine Therapie mit SSRIs kürzlich beendet

und eine Therapie mit MAO-Hemmern begonnen haben. Zu den Symptomen einer solchen

Wechselwirkung zählen: Hyperthermie, Muskelstarre, Myoklonien, vegetative Instabilität mit

möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern sowie mentale Veränderungen einschließlich

Verwirrtheit, Reizbarkeit, extreme Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma (siehe Abschnitt 4.3).

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur Anwendung von

Citalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, durchgeführt. Ein

additiver Effekt von Citalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher

ist die Gabe von Citalopram zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie z. B.

Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid,

Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva, bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen (z. B.

Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel, insbesondere

Halofantrin), bestimmten Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin) usw., kontraindiziert.

Pimozid

Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 2 mg Pimozid verursachte bei Patienten, die mit

racemischem Citalopram in einer Dosis von 40 mg/Tag über einen Zeitraum von 11 Tagen behandelt

wurden, einen Anstieg der AUC und der C

von Pimozid, jedoch nicht durchgängig durch die

gesamte Studie. Die gleichzeitige Gabe von Pimozid und Citalopram führte zu einer

durchschnittlichen Verlängerung des QT

-Intervalls um ungefähr 10 msec. Aufgrund der bereits bei

einer geringen Pimozid-Dosis beobachteten Wechselwirkung ist die gleichzeitige Gabe von

Citalopram und Pimozid kontraindiziert.

Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Johanniskraut

Die gleichzeitige Gabe von Citalopram und Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum) ist

wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.

Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer)

Eine pharmakokinetisch/pharmakodynamische Interaktionsstudie mit gleichzeitiger Anwendung von

Citalopram (20 mg/Tag) und Selegilin (10 mg/Tag) zeigte keine klinisch relevanten Wechsel-

wirkungen. Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und Selegilin (in Dosierungen über 10 mg

pro Tag) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Serotonerge Arzneimittel

Bei Patienten, die gleichzeitig mit serotonergen Wirkstoffen (z. B. Tramadol, 5-HT-Agonisten wie

Sumatriptan, Oxitriptan [oder andere Triptanen]oder Tryptophan [Serotoninvorstufen]) behandelt

werden, sollte Citalopram Hennig

nicht angewendet werden, da dies zu einer Verstärkung serotonerger

Effekte (Serotonin-Syndrom) führen kann (siehe auch Abschnitt 4.4).

Fachinformation

Eine pharmakokinetische Interaktionsstudie mit Lithium und Citalopram zeigte keine

pharmakokinetische Interaktion. In klinischen Studien, in denen Citalopram und Lithium gemeinsam

angewendet wurden, fanden sich auch keine pharmakodynamischen Interaktionen. Trotzdem kann

eine pharmakodynamische Interaktion nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da auch Lithium die

serotonerge Neurotransmission steigert. Deshalb sollte die gleichzeitige Therapie mit diesen beiden

Substanzen sorgfältig überwacht werden. Die regelmäßige Überwachung der Lithium-Serumspiegel

sollte wie gewohnt fortgesetzt werden.

In klinischen Studien, in denen Citalopram zusammen mit einer Reihe anderer Substanzen

(Benzodiazepine, Neuroleptika, Analgetika, Antihistaminika, Antihypertensiva, Beta-Blocker und

andere Herz-Kreislaufpräparate) verabreicht wurde, waren keine pharmakodynamischen Interaktionen

zu beobachten.

Arzneimittel, die Hypokaliämie/Hypomagnesiämie verursachen

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die eine

Hypokaliämie/Hypomagnesiämie verursachen, da diese Zustände das Risiko für maligne Arrhythmien

erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Hämorrhagien

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko

erhöhen können, wie insbesondere Antikoagulantien und Arzneimitteln mit Wirkung auf die

Thrombozytenfunktion (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol,

atypische Antipsychotika und Ticlopidin) (siehe Abschnitt 4.4).

EKT (Elektrokrampftherapie)

Es liegen zurzeit keine klinischen Studien und nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen

Einsatz von Citalopram Hennig

und Elektrokrampftherapie vor (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Citalopram und Alkohol konnten weder pharmakodynamische

noch pharmakokinetische Interaktionen gezeigt werden. Dennoch sollte auf die gleichzeitige

Anwendung von SSRIs und Alkohol verzichtet werden.

Arzneimittel, die die Krampfschwelle herabsetzen

SSRI können die Krampfschwelle herabsetzen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die

ebenfalls die Krampfschwelle herabsetzen können (z. B. Antidepressiva [SSRI], Neuroleptika

[Thioxanthene und Butyrophenone], Mefloquin, Bupropion und Tramadol), ist Vorsicht geboten.

Clozapin

Es wurden Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Clozapin berichtet, die das Risiko für das

Auftreten von Nebenwirkungen, die mit Clozapin verbunden sind, erhöhen können. Die Art dieser

Wechselwirkungen ist nicht vollständig geklärt.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Interaktionsstudien konnten zeigen, dass Citalopram von CYP2C19 (ca. 60 %),

CYP3A4 (ca. 30 %) und CYP2D6 (ca. 10 %) metabolisiert wird.

Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Citalopram

Da Citalopram von mehr als einem Isoenzym des Cytochrom P450 Systems metabolisiert wird,

vermag die Hemmung eines einzelnen Cytochrom P450 Isoenzyms durch andere Wirkstoffe aufgrund

Fachinformation

der Kompensation durch ein anderes Isoenzym die Citalopram-Clearance nicht nennenswert zu

verringern.

Cimetidin

Cimetidin (ein potenter Inhibitor von CYP2D6, 3A4 und 1A2) verursachte einen moderaten Anstieg

der durchschnittlichen Steady-State-Plasmaspiegel von Citalopram. Vorsicht ist geboten, wenn

Citalopram gleichzeitig mit Cimetidin angewendet wird. Die gleichzeitige Anwendung von

Escitalopram (dem aktiven Enantiomer von Citalopram) zusammen mit Omeprazol 30 mg einmal

täglich (einem CYP2C19-Hemmstoff) führte zu einem moderaten (ungefähr 50 %) Anstieg der

Plasmakonzentration von Escitalopram. Daher sollte die gleichzeitige Gabe mit CYP2C19-

Hemmstoffen (z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Fluconazol, Fluvoxamin, Lansoprazol und Ticlopidin)

oder Cimetidin besonders vorsichtig erfolgen. Eine Dosisanpassung kann notwendig werden.

Ketoconazol

Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (wirkungsvoller CYP3A4-Inhibitor) änderte nicht die

Pharmakokinetik von Citalopram.

Nahrung

Eine Beeinflussung der Resorption und sonstiger pharmakokinetischer Eigenschaften von Citalopram

durch Nahrung wurde nicht berichtet.

Wirkung von Citalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Metoprolol

Vorsicht ist geboten, wenn Citalopram gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die

hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden und die eine geringe therapeutischen Breite haben,

wie z. B. Flecainid, Propafenon und Metoprolol (angewendet bei Herzinsuffizienz), oder mit einigen

Arzneimitteln, die auf das ZNS wirken und hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden, wie

z. B. Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin oder Antipsychotika wie Risperidon, Thioridazin und

Haloperidol. In einer pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Interaktionsstudie an gesunden

Probanden wurde zwischen Citalopram (Steady State) und Metoprolol (Zugabe einer Einmaldosis)

eine Verdoppelung der Metoprolol-Spiegel ohne statistisch signifikanten Anstieg der Wirkung der

Metoprolol-Einmaldosis auf Blutdruck oder Herzrhythmus beobachtet. Vorsicht ist geboten bei der

gleichzeitigen Anwendung von Metoprolol und Citalopram. Eine Dosisanpassung kann erforderlich

sein.

In In-vitro-Studien waren Citalopram und Demethylcitalopram zu vernachlässigende Inhibitoren der

Isoenzyme CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4 und nur schwache Inhibitoren von CYP1A2, CYP2C19

und CYP2D6.

Levomepromazin, Digoxin, Carbamazepin

Es sind keine oder nur sehr kleine Veränderungen beobachtet worden, wenn Citalopram gemeinsam

mit CYP1A2 Substraten (Clozapin und Theophyllin), CYP2C9 Substraten (Warfarin), CYP2C19

Substraten (Imipramin und Mephenytoin), CYP2D6 Substraten (Spartein, Imipramin, Amitriptylin,

Risperidon) und CYP3A4 Substraten (Warfarin, Carbamazepin [und seinem Metaboliten

Carbamazepin-Epoxid] und Triazolam) verabreicht wurde.

In einer Interaktionsstudie mit Citalopram und Carbamazepin (multiple dose) fand sich kein Anhalt für

einen Effekt von Citalopram auf die Pharmakokinetik von Carbamazepin und dessen Metaboliten

Carbamazepin-Epoxid.

In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie verursachte Citalopram keinerlei Veränderung der

Pharmakokinetik von Theophyllin, das von CYP1A2 in geringerem Maße metabolisiert wird als von

CYP2E1 und CYP3A.

Fachinformation

Es wurde keine pharmakokinetische Interaktion zwischen Citalopram und Levomepromazin oder

Digoxin beobachtet (d. h., dass Citalopram P-Glykoprotein weder induziert noch hemmt).

Eine Interaktionsstudie mit Warfarin und Citalopram konnte zeigen, dass Citalopram wahrscheinlich

keinerlei Einfluss auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin hat.

Desipramin, Imipramin

In einer pharmakokinetischen Studie zeigte sich weder eine Wirkung auf die Citalopram- noch auf die

Imipramin-Spiegel, obwohl der Spiegel von Desipramin, dem Hauptmetaboliten von Imipramin,

erhöht war. Bei Kombination von Desipramin mit Citalopram wurde ein Anstieg der

Desipraminkonzentration im Plasma beobachtet. Eine Reduktion der Desipramin-Dosis kann

erforderlich sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Citalopram bei schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten reproduktionstoxische Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3). Das

potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Citalopram sollte in der Schwangerschaft nicht

angewendet werden, es sei denn bei eindeutiger Notwendigkeit und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung.

Fälle von Absetzsymptomen bei Neugeborenen wurden nach der Verwendung von SSRI am Ende der

Schwangerschaft beschrieben. Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von

Citalopram bei der Mutter bis in späte Stadien der Schwangerschaft, vor allem im letzten Drittel,

fortgesetzt wird. Ein plötzliches Absetzen sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen nach der maternalen Anwendung von SSRIs/SNRIs in

den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, instabile

Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Trinken, Erbrechen, Hypoglykämie, Muskelhypertonie,

Muskelhypotonie, Hyperreflexie, Tremor, nervöses Zittern, Reizbarkeit, Lethargie, ständiges Schreien,

Benommenheit und Schlafstörungen. Die Symptome können entweder durch serotonerge Wirkungen

oder durch Absetzsymptome verursacht sein. In der Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen

sofort oder sehr bald (weniger als 24 Stunden) nach der Geburt.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten

Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie

bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann. Das

beobachtete Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1000 Neugeborenen. In der Gesamtbevölkerung treten 1

bis 2 Fälle von PPHN pro 1000 Neugeborenen auf.

Stillzeit

Citalopram geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es sollte sorgfältig abgewogen werden,

ob die Vorteile des Stillens die möglichen Nebenwirkungen beim Kind überwiegen. Vorsicht ist

geboten.

Citalopram geht in die Muttermilch über. Die momentane Datenlage lässt erwarten, dass der Säugling

etwa 5 % der gewichtsabhängigen mütterlichen Tagesdosis (in mg/kg) beim Stillen erhält. Keine oder

nur geringfügige Nebenwirkungen sind beim Säugling beobachtet worden. Allerdings ist die

vorhandene Information nicht ausreichend für die Bewertung des Risikos für den Säugling. Vorsicht

ist geboten.

Fertilität

Fachinformation

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe

Abschnitt 5.3).

Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die

Spermienqualität beim Menschen reversibel ist.

Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Citalopram Hennig hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen. Psychopharmaka können die Aufmerksamkeit und die

Reaktionsfähigkeit einschränken. Dies kann entweder Ausdruck der Erkrankung oder der Medikation

oder einer Kombination von beidem sein. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass diese

Wirkungen auftreten können und ihre Verkehrstüchtigkeit oder ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt sein kann. Nicht ohne sicheren Halt arbeiten.

4.8

Nebenwirkungen

Die unter der Therapie mit Citalopram Hennig beobachteten Nebenwirkungen sind in der Regel leicht

und vorübergehend. Sie sind besonders in den ersten zwei Behandlungswochen zu beobachten und

lassen mit Besserung der Depression gewöhnlich deutlich nach.

Für die folgenden Nebenwirkungen wurde eine Abhängigkeit von der Dosierung festgestellt:

Vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Diarrhö, Übelkeit und

Müdigkeit.

Nebenwirkungen, die für SSRIs bekannt sind und/oder, entweder aus doppelblinden placebo-

kontrollierten klinischen Studien bei ≥ 1 % der Patienten oder nach der Markteinführung, auch für

Citalopram berichtet wurden, sind im Folgenden nach Organklassen und Häufigkeiten aufgelistet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

nicht bekannt

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Allergische Reaktion

nicht bekannt

Anaphylaktische Reaktion

Endokrine Erkrankungen

Selten

Inadäquate ADH Sekretion (s. Abschnitt

4.4)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufig

Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme

Gelegentlich

Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme

Selten

Hyponatriämie

nicht bekannt

Hypokaliämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Agitiertheit, verringerte Libido,

Ängstlichkeit, Nervosität, Verwirrtheit,

Fachinformation

anormale Träume,

Konzentrationsstörungen, Frauen:

Orgasmusstörungen, Amnesie

Gelegentlich

Aggression, Depersonalisation,

Halluzinationen, Manie, Euphorie

nicht bekannt

Panikattacken, nächtliches

Zähneknirschen, Ruhelosigkeit, suizidale

Gedanken, suizidales Verhalten

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen, Tremor

Häufig

Geschmacksstörungen, Parästhesie,

Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen,

EPS-Störungen, Migräne

Gelegentlich

Synkope, Krampfanfälle

Selten

Serotonin-Syndrom (s. Abschnitt 4.4),

Grand mal Krampfanfall, Dyskinesien,

psychomotorische Unruhe/ Akathisie (s.

Abschnitt 4.4)

nicht bekannt

Bewegungsstörungen

Augenerkrankungen

Häufig

Sehstörungen

Gelegentlich

Mydriasis

Erkrankungen des Ohrs und des

Labyrinths

Häufig

Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig

Tachykardie, Herzklopfen

Gelegentlich

Bradykardie

nicht bekannt

QT-Verlängerung im EKG, ventrikuläre

Arrhythmien einschließlich Torsade de

Pointes

Gefäßerkrankungen

Häufig

Lageabhängige Hypotonie, Hypertonie

Selten

Hämorrhagien

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Häufig

Gähnen, Rhinitis, Sinusitis

Gelegentlich

Husten, Atemnot

nicht bekannt

Nasenbluten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Mundtrockenheit, Übelkeit, Obstipation

Häufig

Diarrhö, Erbrechen, ,

Verdauungsstörungen, Flatulenz,

vermehrter Speichelfluss,

Abdominalschmerzen

nicht bekannt

Gastrointestinale Blutungen

(einschließlich rektale Blutungen)

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Ergebnisse von Leberfunktionstests

anormal

Selten

Hepatitis

nicht bekannt

Pankreatitis

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Sehr häufig

Vermehrtes Schwitzen

Häufig

Juckreiz, Hautausschlag

Gelegentlich

Purpura, Photosensibilität, Urtikaria,

Fachinformation

Haarausfall

Selten

Ekchymosen

nicht bekannt

Angioödem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-

und Knochenerkrankungen

Häufig

Myalgie, Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Häufig

Harnretention, Miktionsstörungen,

Polyurie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Häufig

Impotenz, Ejakulationsstörungen,

ausbleibende Ejakulation

Gelegentlich

Frauen: Menorrhagie

nicht bekannt

Erhöhung des Prolaktinspiegels, Frauen:

Metrorrhagie, Männer: Priapismus,

Galaktorrhö

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Asthenie

Häufig

Müdigkeit, gestörtes Allgemeinbefinden,

Apathie, Fieber

Gelegentlich

Ödeme

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Citalopram oder

kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

QT-Verlängerung

Seit der Markteinführung wurden Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien,

einschließlich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei

Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 und 5.1).

Knochenbrüche

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder

älter waren, wurde bei denen, die mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder

trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram Hennig

Das Absetzen von Citalopram Hennig führt, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu

Absetzreaktionen. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien),

Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst,

Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall,

Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am häufigsten berichteten

Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst

zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger andauern (siehe

Abschnitt 4.4). Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Citalopram Hennig nicht mehr

erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Fachinformation

4.9

Überdosierung

Toxizität

Daten zur Überdosierung von Citalopram liegen nur in begrenztem Umfang vor und viele dieser Fälle

beinhalten gleichzeitige Überdosierungen von anderen Arzneimitteln oder Alkohol. Von

Überdosierungen ausschließlich mit Citalopram mit tödlichem Ausgang wurde berichtet, jedoch ging

die Mehrzahl der Fälle mit Überdosierungen von Begleitmedikation einher.

Symptome

Die folgenden Symptome wurden nach einer Überdosierung von Citalopram berichtet: Krampfanfälle,

Tachykardie, Somnolenz, QT-Verlängerung, Koma, Erbrechen, Tremor, Hypotonie, Herzstillstand,

Übelkeit, Serotonin-Syndrom, Agitiertheit, Bradykardie, Schwindel, Schenkelblock, QRS-

Verlängerung, Hypertonie, Mydriasis, Torsade de pointes, Stupor, Zyanose, Schwitzen,

Hyperventilation, Vorhof- und Kammerarrhythmien und Rhabdomyolyse. Über Todesfälle ist

berichtet worden.

Therapie

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Luftwege sollten freigehalten werden, auf eine

ausreichende Sauerstoffzufuhr und Atmung ist zu achten. Bei einer Beeinträchtigung des Bewusstseins

sollte der Patient intubiert werden. Eine Magenspülung und der Einsatz von Aktivkohle sowie anderen

osmotisch wirkenden Laxantien (wie Natriumsulfat) sind in Betracht zu ziehen. Die Magenspülung

sollte nach oraler Einnahme so bald wie möglich durchgeführt werden. Empfohlen wird die

Überwachung von Herzfunktion (EKG) und Vitalzeichen zusammen mit allgemeinen unterstützenden

symptomorientierten Maßnahmen.

Im Falle von Überdosierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmie, bei Patienten, die

gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, oder bei Patienten mit

verändertem Stoffwechsel, z. B. Leberinsuffizienz, wird eine EKG-Überwachung empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva, selektiver Serotoninwiederaufnahme-Hemmer,

ATC-Code: N06AB04

Wirkungsmechanismus

Citalopram ist ein potenter Wiederaufnahmehemmer von 5-Hydroxytryptamin (5-HT, Serotonin).

Citalopram ist ein sehr selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und hat keinen oder nur

minimalen Effekt auf die Noradrenalin-(NA), Dopamin-(DA) und Gamma-Aminobuttersäure(GABA)-

Aufnahme.

Eine Langzeitbehandlung induziert keine Toleranzentwicklung.

Citalopram hat keine oder nur eine sehr niedrige Affinität zu einer Reihe von anderen Rezeptoren,

darunter 5-HT

, 5-HT

, DA D

und D

Rezeptoren sowie alpha

-, alpha

-, ß-Adrenorezeptoren und

Histamin H

-, Benzodiazepin- und Opioidrezeptoren und cholinerge Rezeptoren vom Muskarin-Typ.

Die aktiven Metaboliten von Citalopram, die ihrerseits alle SSRIs mit jedoch geringerer Selektivität

und Wirksamkeit sind, tragen nicht zum antidepressiven Gesamteffekt bei.

Klinische Wirksamkeit

Citalopram unterdrückt wie trizyklische Antidepressiva, andere SSRI und MAO-Hemmer den REM-

Schlaf und verlängert die Tiefschlafphasen. Dies gilt als Indikator für eine antidepressive Wirkung.

Fachinformation

Obwohl Citalopram an Opioidrezeptoren nicht bindet, wird die analgetische Wirkung üblicherweise

verwendeter Opioidanalgetika verstärkt.

Kognitive und psychomotorische Fähigkeiten werden durch Citalopram nicht beeinträchtigt. Allein

und auch in Kombination mit Alkohol hat Citalopram keine oder nur minimale sedierende

Eigenschaften.

In Studien mit Probanden hatte Citalopram keinen Einfluss auf den Serumspiegel des

Wachstumshormons.

Citalopram kann die Prolaktinspiegel erhöhen. Dies beruht auf einem prolaktinstimulierenden Effekt

des Serotonins.

In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-

Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 7,5 ms (90%CI 5,9-9,1) bei einer

Dosis von 20 mg/Tag und 16,7 ms (90%CI 15,0-18,4) bei einer Dosis von 60 mg/Tag (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 und 4.9).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Citalopram wird nach oraler Gabe unabhängig von der Nahrungsaufnahme nahezu vollständig

resorbiert (T

durchschnittlich 3 h), die orale Bioverfügbarkeit beträgt etwa 80 %.

Verteilung

Nach Resorption beträgt das Verteilungsvolumen etwa 12-17 l/kg.

Die Plasmaproteinbindung für Citalopram und seine Hauptmetaboliten liegt unter 80 %.

Biotransformation

Citalopram wird zum aktiven Demethylcitalopram, Didemethylcitalopram, Citalopram-N-Oxid und

einem inaktiven desaminierten Propionsäurederivat verstoffwechselt. Die aktiven Metaboliten sind

ebenfalls SSRIs, aber schwächer wirksam als die Muttersubstanz. Unverändertes Citalopram

überwiegt im Plasma. Die Plasmakonzentrationen von Demethylcitalopram und Didemethylcitalopram

betragen üblicherweise 30 - 50 % bzw. 5 - 10 % der Citalopram-Plasmakonzentration.

Die Biotransformation von Citalopram zu Demethylcitalopram ist CYP2C19 (ca. 60 %)-, CYP3A4

(ca. 30 %)- und CYP2D6 (ca. 10 %)-vermittelt.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 1,5 Tage, die systemische Citalopram-Plasma-Clearance

) beträgt etwa 0,3-0,4 l/min, die orale Citalopram-Plasma-Clearance (Cl

oral

) beträgt etwa 0,4 l/min.

Citalopram wird zu 85 % über die Leber und zu 15 % über die Nieren eliminiert. 12-23 % der

Tagesdosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden. Die hepatische Clearance liegt bei etwa

0,3 l/min, die renale Clearance zwischen 0,05 und 0,08 l/min.

Linearität

Die Pharmakokinetik ist linear, die Plasmaspiegel sind nach 1-2 Wochen im Gleichgewicht.

Durchschnittliche Plasmakonzentrationen von 300 nmol/l (165-405 nmol/l) werden nach oraler

Applikation von täglich 40 mg erreicht.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Fachinformation

Bei älteren Patienten wurden längere Halbwertszeiten (1,5 – 3,75 Tage) und verminderte

Clearancewerte (0,08 – 0,3 l/min) als Ausdruck eines insgesamt reduzierten Metabolismus beobachtet.

Die Steady-State-Plasmakonzentrationen waren bei älteren Patienten doppelt so hoch wie bei jüngeren

Patienten, die mit derselben Dosis behandelt worden waren.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird Citalopram langsamer eliminiert, Halbwertszeit

und Plasmaspiegel sind im Vergleich zu normaler Leberfunktion um den Faktor zwei erhöht.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die geringfügig verlangsamte renale Elimination bei Patienten mit leichter bis mittlerer

Niereninsuffizienz hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Citalopram. Zur

Behandlung von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)

liegen zum jetzigen Zeitpunkt keine Erfahrungen vor.

Polymorphismus

Es wurde beobachtet, dass Personen mit eingeschränkter CYP2C19-Funktion (poor metabolisers) eine

bis zu doppelt so hohe Plasmakonzentration von Citalopram aufweisen wie Personen mit

diesbezüglich hoher Stoffwechselrate (extensive metabolisers). Bei Personen mit eingeschränkter

CYP2D6-Funktion wurde keine signifikante Änderung der Plasmakonzentration festgestellt. Patienten

mit verringerter Verstoffwechselung über CYP2C19 sollten zur Vorsicht mit einer Anfangsdosis von

10 mg täglich behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Studien zur Toxizität bei

wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In Studien zur chronischen Toxizität an der

Ratte wurde eine Phospholipidose in verschiedenen Organen beobachtet. Dieser für mehrere lipophile

Amine bekannte Effekt war reversibel und nicht mit morphologischen und funktionellen Wirkungen

verbunden. Die klinische Relevanz ist unklar.

In Embryotoxizitätsstudien zeigten sich Skelettanomalien bei Ratten nach hohen maternal-toxischen

Dosen. Diese Wirkungen können möglicherweise eine Folge der pharmakologischen Aktivität oder ein

indirekter Effekt der maternalen Toxizität sein. Peri- und postnatale Studien zeigten eine verminderte

Überlebensrate der Nachkommen während der Stillzeit. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist

nicht bekannt.

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und

Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen und zu abnormen Spermien. Bei

diesen Studien wurden den Tieren Dosen verabreicht, die weit über die empfohlene Dosierung beim

Menschen hinausgehen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose,

Macrogol (6000), Titandioxid (E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Fachinformation

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

PVC/PVDC/Al-Durchdrückpackungen mit 20/50/100 Filmtabletten, unverkäufliches Muster mit 10

Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (06145) 508-0

Telefax: (06145) 508-140

E-Mail: info@hennig-am.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Citalopram Hennig 10 mg Filmtabletten

54076.00.00

Citalopram Hennig 20 mg Filmtabletten

54076.01.00

Citalopram Hennig 40 mg Filmtabletten

54076.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.02.2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.02.2010

Fachinformation

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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