Citalopram dura 30 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Citalopramhydrobromid
Verfügbar ab:
Mylan Germany GmbH
ATC-Code:
N06AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
Citalopram hydrobromide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Citalopramhydrobromid 37.485mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67589.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Citalopram dura 30 mg Filmtabletten

Citalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Citalopram dura und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram dura beachten?

Wie ist Citalopram dura einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Citalopram dura aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Citalopram dura und wofür wird es angewendet?

Citalopram dura ist ein Antidepressivum, das zur Gruppe der sogenannten SSRIs (selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) gehört.

Citalopram dura enthält den Wirkstoff Citalopram und wird angewendet zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen und Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram dura beachten?

Citalopram dura darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Citalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

in Kombination mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) (einschließlich

Selegilin in einer Dosierung von mehr als 10 mg pro Tag) oder innerhalb von zwei Wochen

nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern (zu diesen

Arzneimitteln zählt beispielsweise Tranylcypromin) sowie nicht früher als einen Tag nach

Absetzen von Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) oder Selegilin (zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit). Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf

frühestens eine Woche nach Absetzen von Citalopram dura begonnen werden.

Es sind Fälle von schwerwiegenden und mitunter tödlichen Verläufen bei Patienten unter

der Therapie mit SSRIs (Gruppe der Arzneimittel zu denen auch Citalopram dura gehört)

in Kombination mit MAO-Hemmern (auch Moclobemid, Linezolid oder Selegilin)

berichtet worden.

in Kombination mit Linezolid (einem Antibiotikum), es sei denn, es besteht die Möglichkeit

der engmaschigen Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks durch den behandelnden

Arzt.

wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden

von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung

zur Beurteilung der Herzfunktion).

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe unten im Abschnitt „Bei

Einnahme von Citalopram dura zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Citalopram dura einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Citalopram dura nur unter bestimmten Bedingungen

und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies

gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Citalopram dura sollte nicht angewendet werden

bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln, die serotonerge Wirkstoffe enthalten (z.B.

Tramadol, Sumatriptan oder andere Triptane, Oxitriptan oder Tryptophan

[Serotoninvorstufen]) behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung kann zu dem

sogenannten „Serotonin-Syndrom“ führen. Mögliche Anzeichen dafür sind hohes Fieber,

Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen. Suchen Sie in

diesem Fall sofort einen Arzt auf.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Citalopram dura ist erforderlich

wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen

Herzanfall hatten.

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge

der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten.

bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl

beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihr

Arzt wird dann eventuell Ihre Dosis anpassen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Citalopram dura

einzunehmen?“).

Bei Patienten mit Epilepsie sollte die Behandlung mit Citalopram dura beendet werden, wenn

Krampfanfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit zunimmt (siehe auch Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

So, wie für andere Serotonin-Wiederaufnahmehemmer beschrieben, könnte auch Citalopram bei

Patienten mit Diabetes die Blutzuckereinstellung beeinflussen. Die Dosis von Insulin oder

blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen muss unter Umständen angepasst werden.

Während der Behandlung mit Citalopram sind selten Fälle einer Hyponatriämie (verringerte

Natriumkonzentration im Blut) berichtet worden, möglicherweise verursacht durch eine in-

adäquate Sekretion des Antidiuretischen Hormons (SIADH), die in der Regel nach Absetzen der

Behandlung reversibel war. Die meisten Berichte betrafen ältere Patientinnen, Patienten, die

Diuretika einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten.

Anzeichen hierfür können Unwohlsein mit Muskelschwäche und Verwirrtheit sein.

Wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden, kann es zum Auftreten manischer

Phasen kommen. Diese Phasen sind gekennzeichnet durch übersprudelnde und schnell

wechselnde Ideen, übersteigerte Fröhlichkeit und übermäßige körperliche Aktivität. In diesem

Fall ist Citalopram dura von Ihrem Arzt abzusetzen.

Wichtige Informationen zu Ihrer Erkrankung

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von depressiven Erkrankungen oder

ähnlichen Erkrankungen angewendet werden, tritt eine Besserung nicht sofort ein. Nach Beginn

der Behandlung mit Citalopram dura kann es mehrere Wochen dauern, bevor Sie eine

Besserung bemerken. Bei der Behandlung einer Panikstörung dauert es im Allgemeinen 2 bis 4

Wochen, bis eine Besserung festgestellt werden kann.

Bei einigen Patienten mit Panikstörungen treten zu Behandlungsbeginn verstärkte Angst-

symptome auf. Diese Symptome verschwinden jedoch meistens nach 14-tägiger Behandlung

von selbst. Zur Verringerung dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige

Anfangsdosis von 10 mg Citalopram in der 1. Behandlungswoche empfohlen (siehe Abschnitt

3. „Wie ist Citalopram dura einzunehmen?“).

Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten und nicht die

Behandlung abbrechen oder die Dosis verändern, ohne Ihren Arzt zu fragen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der

erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen

einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder

daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein

junger Erwachsener

sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis

25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem

Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf

, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen

, dass Sie depressiv

sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu

lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre

Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Citalopram dura

wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung

gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte

Ruhelosigkeit und Notwendigkeit, sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu

sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für

Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-Wiederaufnahme-

hemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein,

einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung.

Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie

jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der

Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen

innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 – 3 Monate oder

länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Citalopram dura die

Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren,

entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Citalopram dura

einzunehmen?“).

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln wie Citalopram dura kam es selten zu

verlängerter Blutungszeit und/oder Blutungen (z. B. großen flächenhaften Hautblutungen

[Ekchymosen], gynäkologischen Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und anderen Haut- oder

Schleimhautblutungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutungsanomalien in der

Vorgeschichte und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das

Blutungsrisiko erhöhen können (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Citalopram dura zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie an einer Psychose mit depressiven Episoden leiden, kann die Behandlung mit Citalopram

dura psychotische Symptome (z. B. Halluzinationen oder wahnhaftes Erleben) verstärken.

Es liegen zur Zeit nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von Citalopram

dura und Elektrokrampftherapie vor, so dass hier Vorsicht geboten ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Augenprobleme wie z. B. bestimmte Arten eines Glaukoms

(erhöhter Augeninnendruck) haben. Citalopram dura sollte in diesem Fall mit Vorsicht angewendet

werden.

Arzneimittel wie Citalopram (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome

nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Citalopram dura sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser

Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale

Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)

aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalopram dura verschreiben,

wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn

Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalopram dura verschrieben hat und Sie darüber

sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Citalopram dura einnimmt, eines

der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die

langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Citalopram dura in Bezug auf Wachstum,

Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch

nicht nachgewiesen worden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Patienten im höheren Lebensalter sind empfindlicher gegenüber der Wirkung von Antidepressiva,

so dass von Ihrem behandelnden Arzt die Dosierung von Citalopram dura angepasst wird. Bei

eventuellen Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Einnahme von Citalopram dura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Citalopram dura ein, die Ihnen der Arzt

verschrieben hat.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten

können.

Citalopram dura darf nicht eingenommen werden

wenn Sie sogenannte MAO-Hemmer (einschließlich Selegilin in einer Dosierung von mehr

als 10 mg pro Tag) einnehmen, da diese Kombination zu ernsten Nebenwirkungen

(Serotonin-Syndrom) führen kann. Es muss ein ausreichender Zeitabstand beim Wechsel

zwischen den beiden Arzneimitteln gegeben sein. Dieser Wechsel darf nur unter

sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Citalopram dura darf nicht innerhalb von zwei

Wochen nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern (z. B.

Tranylcypromin) sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen von Moclobemid (zur

Behandlung von Depressionen) oder Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

eingenommen werden. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühestens eine Woche

nach Absetzen von Citalopram dura begonnen werden. Schwerwiegende und manchmal

tödliche Reaktionen sind aufgetreten bei Patienten, die SSRIs zusammen mit MAO-

Hemmern (auch Moclobemid, Linezolid oder Selegilin) erhalten haben.

wenn Sie das Antibiotikum Linezolid einnehmen.

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z. B. Antiarrhythmika der Klasse

IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol),

trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin,

Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere

Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin usw). Wenden Sie sich bei

weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.

Citalopram dura

soll nicht zusammen mit Sumatriptan und ähnlichen Präparaten (Arzneimittel zur

Behandlung von Migräne), Tramadol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzzuständen),

Tryptophan oder Oxitriptan (Vorstufen des Botenstoffes Serotonin) eingenommen werden, da dies

zu einer Verstärkung der durch den Botenstoff Serotonin vermittelten Effekte führen kann. Es

zeigten sich zudem einzelne Fälle eines „Serotonin-Syndroms“ (Erläuterung siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) bei Kombination von Citalopram mit Moclobemid oder

Buspiron.

Die gleichzeitige Gabe von Citalopram und Johanniskrautpräparaten (pflanzliche Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen) ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen

zu vermeiden.

Cimetidin, Lansopraxol, Omeprazol und Esomeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren),

Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Fluvoxamin (Antidepressivum) und Ticlopidin

(zur Reduzierung des Schlaganfallrisikos). Diese können einen Anstieg der Konzentration von

Citalopram im Blut verursachen. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von Flecainid oder Propafenon (Arzneimittel

zur Behandlung von Herzerkrankungen), Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin (Arzneimittel

zur Behandlung von Depressionen) oder Risperidon, Thioridazin und Haloperidol (Arzneimittel zur

Behandlung von Schizophrenie und Psychosen). Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Die gleichzeitige Einnahme von Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

und Herzerkrankungen) führt zu einer Erhöhung des Blutspiegels von Metoprolol. Eine

Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Obwohl bisher nur sehr selten Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram

dura und Lithium (zur Vorbeugung und Behandlung manisch-depressiver Störungen) bekannt

geworden sind, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung

von Citalopram und Gerinnungshemmern (Antikoagulantien), die Thrombozytenfunktion

beeinflussenden Arzneimitteln oder anderen Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen, ist

Vorsicht geboten (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2). Solche

Arzneimittel sind z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol,

antipsychotisch wirksame Arzneimittel und Ticlopidin.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die den Kalium- oder

Magnesiumblutspiegel senken, da diese Zustände das Risiko für lebensbedrohliche

Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Imipramin und Desipramin (beides Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen) ist Vorsicht geboten. Eine Dosisanpassung von Desipramin kann

erforderlich sein.

Citalopram dura kann die Krampfschwelle herabsetzen. Deshalb ist Vorsicht geboten bei der

gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls die Krampfschwelle herabsetzen

können, z. B. Mefloquin (Malariamittel), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen),

Tramadol (starkes Schmerzmittel), Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie

oder Psychosen) und Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (SSRIs).

Es wurden Wechselwirkungen zwischen Citalopram dura und Clozapin (Arzneimittel zur

Behandlung von Psychosen) berichtet, die das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, die

mit Clozapin verbunden sind, erhöhen können. Die Art dieser Wechselwirkungen ist nicht

vollständig geklärt.

Einnahme von Citalopram dura zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Citalopram dura kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3.

„Wie ist Citalopram dura einzunehmen?“).

Obwohl keine Hinweise für Wechselwirkungen zwischen Citalopram

und Alkohol vorliegen, sollte

– wie auch bei anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken - bei der

Behandlung mit Citalopram dura

auf Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Citalopram während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen

vor. Nehmen Sie Citalopram dura

nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen, es sei denn, Ihr Arzt hält die Einnahme für unbedingt erforderlich.

Sie sollten die Behandlung mit Citalopram dura nicht plötzlich absetzen.

Falls Sie Citalopram dura in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben,

teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind bei der Geburt einige Beschwerden zeigen könnte. Diese

Beschwerden treten normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Hierzu

gehören Benommenheit, Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, bläuliche

Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, ständiges Schreien, steife

oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit/Schläfrigkeit, Muskelzittern, ängstliches/nervöses

Zittern, Erbrechen, niedriger Blutzucker, Reizbarkeit, heftige Reflexe oder Krampfanfälle. Sofern

Ihr neugeborenes Kind eine dieser Beschwerden aufweist, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt, der Sie weiter beraten wird.

Arzneimittel wie Citalopram dura können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in

den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale

Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das

Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen

normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem

solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Stillzeit

Citalopram geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht ein Risiko für

Auswirkungen auf den Säugling. Falls Sie Citalopram dura einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem

behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die

Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim

Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt wird. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

3.

Wie ist Citalopram dura 30 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierungshinweise

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Erwachsene

Zur Behandlung von Depressionen

Die übliche Dosis beträgt 20 mg Citalopram pro Tag. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf

maximal 40 mg Citalopram pro Tag erhöht werden.

Zur Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie

Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Woche 10 mg Citalopram pro Tag, bevor die Dosis auf 20 –

30 mg Citalopram pro Tag erhöht wird. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 40 mg

Citalopram pro Tag erhöht werden.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Die Anfangsdosis sollte auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt werden, z.B. 10 – 20 mg

Citalopram pro Tag. Ältere Patienten sollten üblicherweise nicht mehr als 20 mg Citalopram pro

Tag einnehmen.

Anwendung bei Patienten mit besonderen Risiken

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination (Ausscheidung) von

Citalopram dura verlangsamt sein. Bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der

Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 10 mg Citalopram pro Tag in den ersten beiden

Behandlungswochen empfohlen. Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten nicht mehr als

20 mg Citalopram pro Tag einnehmen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist

Vorsicht geboten und die Dosis sollte besonders vorsichtig gesteigert werden

Bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die

Anwendung von Citalopram bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter

30 ml/min) wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Bei Kindern und Jugendlichen sollte keine Anwendung erfolgen (siehe „Kinder und Jugendliche

(unter 18 Jahren)

im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wie und wann sollten Sie Citalopram dura einnehmen?

Die Filmtabletten werden einmal täglich eingenommen.

Die Filmtabletten können zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, mit reichlich

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Filmtabletten nicht zerkauen, da sie

einen bitteren Geschmack haben.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wie lange sollten Sie Citalopram dura einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass die Wirkung von Citalopram dura nicht sofort, sondern nach ca. 2 - 4

Wochen eintritt. Erwarten Sie deshalb erst nach einer gewissen Zeit eine Besserung.

Bei der Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie wird das Wirkungsmaximum

nach ungefähr dreimonatiger Behandlung erreicht.

Die Gesamtdauer der Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich (normalerweise mindestens 6

Monate) und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser oder beschwerdefrei fühlen,

um eine erneute Verschlechterung oder das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram dura

siehe unten im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Citalopram dura abbrechen“.

Wenn Sie eine größere Menge Citalopram dura 30 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anders eine größere Menge als die verschriebene Dosis eingenommen

haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben. Nehmen Sie die

Citalopram dura-Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Benommenheit, Schläfrigkeit,

Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose (bläuliche Verfärbung

der Haut), beschleunigte und vertiefte Atmung (Hyperventilation), Zittern, Schwitzen,

Aufgeregtheit, erweiterte Pupillen, Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“), lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, Beschleunigung

oder Verlangsamung der Herzfrequenz, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, EKG-Veränderungen,

Herzstillstand und Auflösung von Skelettmuskelfasern (Rhabdomyolyse).

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram dura vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme von Citalopram dura vergessen haben, so nehmen Sie beim

nächsten Mal Citalopram dura wie gewohnt ein und besprechen das Versäumnis mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram dura abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem

Arzt. Er wird gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen einleiten. Beenden Sie nicht

eigenmächtig, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, die medikamentöse Behandlung.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram dura

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer

Behandlung mit Citalopram dura sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens

ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn

nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende

Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut

einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu

reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und klingen gewöhnlich nach wenigen

Behandlungswochen ab. Sie sollten auch wissen, dass viele dieser Symptome auch auf Ihre

Krankheit zurückzuführen sein können und daher abklingen, wenn Sie beginnen, sich besser zu

fühlen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Wenn Sie eines der

folgenden Symptome feststellen, dürfen Sie Citalopram dura nicht weiter einnehmen. Suchen

Sie sofort Ihren Arzt auf:

Hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen können

Anzeichen des selten auftretenden, sogenannten „Serotonin-Syndroms“ sein, beobachtet bei

der kombinierten Einnahme von Antidepressiva

Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Atem- oder

Schluckbeschwerden (allergische Reaktion)

Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen

Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt wird

Unwohlsein mit Muskelschwäche und Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

sind Anzeichen einer selten auftretenden Hyponatriämie (herabgesetzte

Natriumkonzentration im Blut), die bei Behandlung mit SSRIs (Gruppe der Antidepressiva,

zu denen auch Citalopram dura gehört) insbesondere bei älteren Patientinnen, Patienten, die

Diuretika einnehmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel haben,

auftreten können

Krampfanfälle, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Bereiches der Augen sind Anzeichen einer

Leberfunktionsstörung/Hepatitis

Folgende Nebenwirkungen können auftreten

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit

Schlaflosigkeit

Zittern

Übelkeit, Verstopfung

Vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit

,

Schwächegefühl

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Nervosität, Ängstlichkeit

,

Aufgeregtheit,

anormale Träume

,

Teilnahmslosigkeit

,

verminderter Appetit

,

Gewichtsabnahme,

Verwirrtheit,

Konzentrationsstörungen

Schwindel,

Aufmerksamkeitsstörungen, Empfindungsstörungen an Händen und Beinen, wie

z. B. Kribbeln (Parästhesie), Störungen der Bewegungsabläufe und des Muskeltonus (EPS-

Störungen)

Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen

Schnupfen

Störungen der Sexualfunktion, wie Ejakulationsstörungen, ausbleibende Ejakulation,

Impotenz

,

Minderung des sexuellen Interesses,

bei Frauen Orgasmusstörungen

Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus)

Hautausschlag,

Juckreiz

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

Fieber

Störungen beim Wasserlassen

Blutdrucksenkung beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen, Herzklopfen,

schneller Herzschlag

Vermehrter Speichelfluss

,

Gähnen, gestörtes Allgemeinbefinden,

Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktion, Nesselausschlag

Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme

Euphorie,

Aggression

,

Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzinationen, Manie

Krampfanfälle

Husten, Atemnot

Lichtüberempfindlichkeit

Erhöhung der Leberenzymwerte

Langsamer Herzschlag

Ohnmacht

Haarausfall

Erweiterte Pupillen

Frauen: verlängerte Menstruationsblutungen

Hautblutungen (Purpura)

Schwellungen der Arme und Beine (Ödeme)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herabgesetzte Natriumkonzentration im Blut (Anzeichen hierfür können Unwohlsein mit

Muskelschwäche und Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen sein)

Vermehrtes Wasserlassen (anormale Ausschüttung des antidiuretischen Hormons)

Serotonin-Syndrom (mögliche Anzeichen sind hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit,

Zittern und plötzliche Muskelzuckungen)

Grand-mal Krampfanfall

Leberentzündung (Hepatitis)

Psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzen) (s. Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)

Haut- oder Schleimhautblutungen (Ekchymosen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten

QT-Verlängerung im EKG

(Veränderung bei der Aufzeichnung der Erregungsleitung im

Herzen)

Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt wird.

Erhöhung des Prolaktinspiegels

Herabgesetzter Blutplättchen-Spiegel, wodurch das Risiko für Blutungen und blaue Flecke

erhöht ist

Herabgesetzte Kaliumkonzentration im Blut (Anzeichen hierfür können Muskelschwäche,

Zuckungen und Herzrhythmusstörungen sein)

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Panikattacken

Nächtliches Zähneknirschen

Ruhelosigkeit

Absonderung von Milch bei Männern und bei Frauen, die nicht stillen

Frauen: Unregelmäßige Menstruationsblutungen

Männer: Schmerzhafte Erektionen

Plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhäute

Nasenbluten

Magen-Darm-Blutungen (einschließlich rektale Blutungen)

Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion, mit Atembeschwerden und Schwindel

Bewegungsstörungen

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Citalopram dura

oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Fälle von QT-Verlängerungen wurden seit der Markteinführung berichtet, überwiegend bei

Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser

Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram dura

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich

Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen,

Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale

Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im

Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei

einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird

daher geraten, wenn eine Behandlung mit Citalopram dura nicht mehr erforderlich ist, die Dosis

schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Citalopram dura beachten?“ und 3. „Wie ist Citalopram dura einzunehmen?“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Citalopram dura aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Citalopram dura enthält

Der Wirkstoff ist: Citalopram (als Hydrobromid).

Jede Filmtablette enthält 30 mg Citalopram (entsprechend 37,485 mg Citalopramhydrobromid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose (E 460),

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E 572), Hypromellose (E 464),

Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

Wie Citalopram dura aussieht und Inhalt der Packung

Citalopram dura 30 mg Filmtabletten sind rund, weiß mit Bruchrille und haben einen Durchmesser

von ca. 9 mm.

Citalopram dura ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

oder

McDermott Laboratories Limited

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Baldoyle

Dublin 13

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Citalopram dura 30 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 30 mg Citalopram (entsprechend 37,485 mg Citalopramhydrobromid).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Runde, weiße Tabletten mit Bruchrille und 9 mm Durchmesser.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung depressiver Erkrankungen und Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene

Zur Behandlung von Depressionen:

Dosierung:

Citalopram sollte in einer Einzeldosis von 20 mg pro Tag eingenommen werden. Abhängig vom

individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöht wer-

den.

Dauer der Behandlung:

Der antidepressive Effekt setzt normalerweise nach 2 bis 4 Wochen Behandlung ein. Die Thera-

pie richtet sich nach der Symptomatik und muss daher über einen adäquaten Zeitraum, norma-

lerweise für sechs Monate oder länger, durchgeführt werden, um einem eventuellen Rückfall

vorzubeugen.

Zur Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie:

Dosierung:

Die empfohlene orale Einzeldosis beträgt 10 mg pro Tag in der ersten Anwendungswoche und

kann dann auf 20 mg pro Tag erhöht werden. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Pa-

tienten kann die Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden.

Dauer der Behandlung

Bei der Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie wird das Wirkungsmaxi-

mum nach ungefähr dreimonatiger Behandlung erreicht.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Bei älteren Patienten sollte die Dosis auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt werden,

z. B. 10 – 20 mg pro Tag. Die empfohlene maximale Dosis für ältere Patienten beträgt 20 mg

pro Tag.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Citalopram sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ange-

wendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz wird eine Anfangsdosis von 10

mg pro Tag in den ersten beiden Behandlungswochen empfohlen. Abhängig vom individuellen

Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden. Bei Pati-

enten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten und die Dosis sollte beson-

ders vorsichtig gesteigert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Niereninsuffizienz

Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Die Anwendung von Citalopram bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Krea-

tinin-Clearance unter 30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2) wird nicht empfohlen, da keine Erfahrun-

gen vorliegen.

Verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19

Für Patienten, von denen eine verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19 bekannt ist, wird

in den ersten zwei Wochen eine Anfangsdosis von 10 mg täglich empfohlen. Abhängig vom in-

dividuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht wer-

den (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Citalopram dura kann als Einzeldosis zu jeder Tageszeit und unabhängig von der Nahrungsauf-

nahme mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) verabreicht werden.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit SSRIs

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Ci-

talopram dura sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen

schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe Ab-

schnitt 4.4 und 4.8). Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beein-

trächtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene

Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in kleineren Schritten zu

reduzieren.

4.3

Gegenanzeigen

Citalopram dura 30 mg ist kontraindiziert bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonsti-

gen Bestandteile.

Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (einschließlich Selegilin in einer Dosierung

von mehr als 10 mg pro Tag) oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer The-

rapie mit irreversiblen MAO-Hemmern sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen von

Moclobemid oder Selegilin. Nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers (RIMA) ist

der in der Fachinformation für den RIMA beschriebene Zeitraum einzuhalten. Schwerwie-

gende und manchmal tödliche Reaktionen sind aufgetreten bei Patienten, die SSRIs zusam-

men mit MAO-Hemmern (auch Moclobemid, Linezolid oder Selegilin) erhalten haben. Eine

Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühestens eine Woche nach Absetzen von Ci-

talopram dura begonnen werden (siehe auch Abschnitt 4.5)

gleichzeitiger Behandlung mit Linezolid, es sei denn, es besteht die Möglichkeit der engma-

schigen Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-

Syndrom.

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlän-

gerung des QT-Intervalls führen (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Serotonerge Arzneimittel

Citalopram dura sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit serotonergen

Wirkstoffen (z. B. Tramadol, Sumatriptan oder andere Triptane, Oxitriptan oder Tryptophan

[Serotoninvorstufen]) behandelt werden, da dies zu einer Verstärkung serotonerger Effekte (Se-

rotonin-Syndrom) führen kann (siehe auch Abschnitt 4.5).

Serotonin-Syndrom

Selten sind Fälle eines Serotonin-Syndroms bei Patienten aufgetreten, die SSRIs einnahmen.

Eine Kombination verschiedener Symptome, die möglicherweise Hyperthermie, Muskelstarre,

Tremor, Myoklonien, vegetative Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden Vitalpa-

rametern sowie mentale Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extreme Agi-

tiertheit bis hin zu Delirium und Koma beinhalten, kann auf die Entwicklung dieses Krankheits-

bildes hinweisen. Da ein Serotonin-Syndrom möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen

führen kann, muss die Behandlung mit Citalopram dura bei Auftreten solcher Symptome abge-

setzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurde gezeigt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verur-

sachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und

ventrikulären Arrhythmien, einschließlich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend

bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung

oder anderen Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 und 5.1).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie oder bei Patienten mit kurz zu-

rückliegendem akutem Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz.

Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für maligne

Arrhythmien und müssen korrigiert werden, bevor die Behandlung mit Citalopram begonnen

wird.

Wenn Patienten mit klinisch stabilen Herzerkrankungen behandelt werden, sollte eine Überprü-

fung des EKGs in Erwägung gezogen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird.

Wenn während der Behandlung mit Citalopram Anzeichen von Herzrhythmusstörungen auftre-

ten, ist Citalopram abzusetzen und ein EKG durchzuführen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Citalopram dura sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an-

gewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klini-

schen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobach-

tet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klini-

scher Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der

Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber

hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachs-

tum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Zur Behandlung von älteren Patienten und Patienten mit verminderter Nieren- und Leberfunkti-

on siehe Abschnitt 4.2.

Krampfanfälle

Krampfanfälle stellen ein potentielles Risiko bei der Behandlung mit einem Antidepressivum

dar. Citalopram dura sollte bei Patienten, bei denen Krampfanfälle auftreten, abgesetzt werden

und bei Patienten mit instabiler Epilepsie sollte die Anwendung vermieden werden. Patienten

mit kontrollierter Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn ein Anstieg der Anfalls-

häufigkeit beobachtet wird, sollte Citalopram dura abgesetzt werden.

Diabetes

Bei diabetischen Patienten könnte die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung

beeinflussen. Die Dosis von Insulin und/oder oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln muss

unter Umständen angepasst werden.

Hyponatriämie

Während der Behandlung mit Citalopram dura wurden selten Fälle von Hyponatriämie berich-

tet, möglicherweise verursacht durch eine inadäquate Sekretion des Antidiuretischen Hormons

(SIADH), die in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel war. Die meisten Berichte

betrafen ältere Patienten, Patienten, die Diuretika einnahmen oder Patienten, die aus anderen

Gründen einen Volumenmangel hatten. Das Risiko für eine Hyponatriämie scheint bei älteren

weiblichen Patienten höher zu sein.

Manie

Bei Patienten, die an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden, kann es zum Auftreten ma-

nischer Phasen kommen. Sollte ein Patient unter der Therapie in eine manische Phase geraten,

ist Citalopram dura abzusetzen.

Paradoxe Angstsymptome

Bei einigen Patienten mit Panikstörungen treten zu Behandlungsbeginn verstärkte Angstsymp-

tome auf. Diese Symptome verschwinden jedoch meistens nach 14-tägiger Behandlung von

selbst. Zur Verringerung dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis

von 10 mg in der 1. Behandlungswoche empfohlen (siehe Abschnitt 4.2)

.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedan-

ken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses

erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese

nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten da-

her bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Er-

fahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Citalopram dura verschrieben wird, können ebenso

mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können die-

se Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depressi-

on) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen

Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankun-

gen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25

Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Ver-

gleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem

der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Do-

sisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem

Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie

sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Akathisie / psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Citalopram wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung ge-

bracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ru-

helosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu

sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf.

Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Hämorrhagien

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (z. B. Ci-

talopram) kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder hämorrhagischen Manifestatio-

nen (z. B. Ekchymosen, gynäkologischen Hämorrhagien, gastrointestinalen Blutungen und an-

deren Haut- oder Schleimhautblutungen) (siehe Abschnitt 4.8). Vorsicht ist geboten bei Patien-

ten mit anamnestisch bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen Anwen-

dung von Arzneimitteln mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion und Arzneimitteln, die das

Blutungsrisiko erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5).

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In einer klinischen Studie mit Ci-

talopram wurden Nebenwirkungen nach dem Absetzen bei 40 % der Patienten beobachtet, wäh-

rend diese bei nur 20 % der Patienten auftraten, die Citalopram weiter einnahmen.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer

der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfin-

dungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit

und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrt-

heit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit

und Sehstörungen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese

Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend

sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in

sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Aus-

lassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und

klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 - 3

Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Ci-

talopram dura die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise

zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe „Absetzsymptome bei Been-

digung einer Behandlung mit SSRIs“ im Abschnitt 4.2).

Psychose

Die Behandlung psychotischer Patienten mit depressiven Episoden kann psychotische Sympto-

me verstärken.

EKT (Elektrokrampftherapie)

Es liegen zurzeit keine klinischen Prüfungen und nur wenige klinische Erfahrungen zum gleich-

zeitigen Einsatz von Citalopram dura und Elektrokrampftherapie vor, so dass hier Vorsicht ge-

boten ist.

Johanniskraut

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann bei gleichzeitiger Gabe von Citalopram und Johan-

niskrautpräparaten (Hypericum perforatum) erhöht sein. Daher sollten Citalopram dura und Jo-

hanniskrautpräparate nicht zusammen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Engwinkelglaukom

SSRIs einschließlich Citalopram können einen Einfluss auf die Pupillengröße haben, der in ei-

ner Mydriasis resultiert. Vor allem bei prädisponierten Patienten kann dieser mydriatische Ef-

fekt zur Verengung des Augenwinkels führen, wodurch der Augeninnendruck steigen und sich

ein Engwinkelglaukom entwickeln kann. Daher ist bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom

oder einem Glaukom in der Vorgeschichte Vorsicht geboten, wenn Citalopram angewendet

wird.

Sexuelle Funktionsstörung:

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursa-

chen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet,

bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Über Fälle eines Serotonin-Syndroms bei Kombination von Citalopram mit Moclobemid oder

Buspiron wurde berichtet.

Kontraindizierte Kombinationen

MAO-Hemmer

gleichzeitige

Anwendung

Citalopram

dura

irreversiblen

MAO-Hemmern

(Tranylcypromin) ebenso wie reversiblen selektiven MAO-A (Moclobemid) und MAO-B-

Hemmern (Selegilin) kann zu schweren Nebenwirkungen, einschließlich "Serotonin-Syndrom"

führen. Daher darf Citalopram dura nicht in Kombination mit MAO-Hemmern (MAOI) [ein-

schließlich Selegilin in einer Dosierung von mehr als 10 mg pro Tag] oder innerhalb von zwei

Wochen nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern sowie nicht früher

als einen Tag nach Absetzen von Moclobemid oder Selegilin gegeben werden. Nach Absetzen

eines reversiblen MAO-Hemmers [RIMA] ist der in der Fachinformation für den RIMA be-

schriebene Zeitraum einzuhalten. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühestens eine

Woche nach Absetzen von Citalopram dura begonnen werden.

Schwerwiegende und manchmal tödliche Reaktionen sind aufgetreten bei Patienten, die SSRIs

zusammen mit MAO-Hemmern (auch Moclobemid, Linezolid oder Selegilin) erhalten haben.

Dies gilt auch für Patienten, die eine Therapie mit SSRIs kürzlich beendet und eine Therapie mit

MAO-Hemmern begonnen haben. Zu den Symptomen einer solchen Wechselwirkung zählen:

Hyperthermie,

Muskelstarre,

Myoklonien,

vegetative

Instabilität

möglicherweise

rasch

schwankenden

Vitalparametern

sowie

mentale

Veränderungen

einschließlich

Verwirrtheit,

Reizbarkeit, extreme Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma (siehe Abschnitt 4.3).

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur Anwendung von

Citalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, durchge-

führt. Ein additiver Effekt von Citalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen

werden. Daher ist die Gabe von Citalopram zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall

verlängern, wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothia-

zin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva, bestimmten antimikrobiellen

Wirkstoffen (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-

Mittel, insbesondere Halofantrin), bestimmten Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin) usw.,

kontraindiziert.

Pimozid

Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 2 mg Pimozid verursachte bei Patienten, die mit

racemischem Citalopram in einer Dosis von 40 mg/Tag über einen Zeitraum von 11 Tagen be-

handelt wurden, einen Anstieg der AUC und der Cmax von Pimozid, jedoch nicht durchgängig

durch die gesamte Studie. Die gleichzeitige Gabe von Pimozid und Citalopram führte zu einer

durchschnittlichen Verlängerung des QTc-Intervalls um ungefähr 10 msec. Aufgrund der bereits

bei einer geringen Pimozid-Dosis beobachteten Wechselwirkung ist die gleichzeitige Gabe von

Citalopram und Pimozid kontraindiziert.

Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Johanniskraut

Die gleichzeitige Gabe von Citalopram und Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum)

ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Ab-

schnitt 4.4). Pharmakokinetische Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.

Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer)

Eine pharmakokinetisch/pharmakodynamische Interaktionsstudie mit gleichzeitiger Anwendung

von Citalopram (20 mg/Tag) und Selegilin (10 mg/Tag) zeigte keine klinisch relevanten Wech-

selwirkungen. Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und Selegilin (in Dosierungen über

10 mg pro Tag) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Serotonerge Arzneimittel

Bei Patienten, die gleichzeitig mit serotonergen Wirkstoffen (z. B. Tramadol, 5-HT-Agonisten

wie Sumatriptan, Oxitriptan [oder andere Triptanen] oder Tryptophan [Serotoninvorstufen]) be-

handelt werden, sollte Citalopram dura nicht angewendet werden, da dies zu einer Verstärkung

serotonerger Effekte (Serotonin-Syndrom) führen kann (siehe auch Abschnitt 4.4).

Eine pharmakokinetische Interaktionsstudie mit Lithium und Citalopram zeigte keine pharma-

kokinetische Interaktion. In klinischen Studien, in denen Citalopram und Lithium gemeinsam

angewendet wurden, fanden sich auch keine pharmakodynamischen Interaktionen. Trotzdem

kann eine pharmakodynamische Interaktion nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da auch Li-

thium die serotonerge Neurotransmission steigert. Deshalb sollte die gleichzeitige Therapie mit

diesen beiden Substanzen sorgfältig überwacht werden. Die regelmäßige Überwachung der Li-

thium-Serumspiegel sollte wie gewohnt fortgesetzt werden.

In klinischen Studien, in denen Citalopram zusammen mit einer Reihe anderer Substanzen

(Benzodiazepine, Neuroleptika, Analgetika, Antihistaminika, Antihypertensiva, Beta-Blocker

und andere Herz-Kreislaufpräparate) verabreicht wurde, waren keine pharmakodynamischen In-

teraktionen zu beobachten.

Arzneimittel, die Hypokaliämie / Hypomagnesiämie verursachen

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die eine Hypokaliä-

mie/Hypomagnesiämie verursachen, da diese Zustände das Risiko für maligne Arrhythmien er-

höhen (siehe Abschnitt 4.4).

Hämorrhagien

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisi-

ko erhöhen können, wie insbesondere Antikoagulantien und Arzneimittel mit Wirkung auf die

Thrombozytenfunktion (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol,

atypische Antipsychotika und Ticlopidin) (siehe Abschnitt 4.4).

EKT (Elektrokrampftherapie)

Es liegen zurzeit keine klinischen Studien und nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzei-

tigen Einsatz von Citalopram dura und Elektrokrampftherapie vor (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Citalopram und Alkohol konnten weder pharmakodyna-

mische noch pharmakokinetische Interaktionen gezeigt werden. Dennoch sollte auf die gleich-

zeitige Anwendung von SSRIs und Alkohol verzichtet werden.

Arzneimittel, die die Krampfschwelle herabsetzen

SSRI können die Krampfschwelle herabsetzen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimit-

teln, die ebenfalls die Krampfschwelle herabsetzen können (z. B. Antidepressiva [SSRI], Neuro-

leptika [Thioxanthene und Butyrophenone], Mefloquin, Bupropion und Tramadol), ist Vorsicht

geboten.

Clozapin

Es wurden Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Clozapin berichtet, die das Risiko für

das Auftreten von Nebenwirkungen, die mit Clozapin verbunden sind, erhöhen können. Die Art

dieser Wechselwirkungen ist nicht vollständig geklärt.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Interaktionsstudien konnten zeigen, dass Citalopram von CYP2C19 (ca.

60%), CYP3A4 (ca. 30%) und CYP2D6 (ca. 10%) metabolisiert wird.

Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Citalopram

Da Citalopram von mehr als einem Isoenzym des Cytochrom P450 Systems metabolisiert wird,

vermag die Hemmung eines einzelnen Cytochrom P450 Isoenzyms durch andere Wirkstoffe

aufgrund der Kompensation durch ein anderes Isoenzym die Citalopram-Clearance nicht nen-

nenswert zu verringern.

Cimetidin

Cimetidin (ein potenter Inhibitor von CYP2D6, 3A4 und 1A2) verursachte einen moderaten An-

stieg der durchschnittlichen Steady-State-Plasmaspiegel von Citalopram. Vorsicht ist geboten,

wenn Citalopram gleichzeitig mit Cimetidin angewendet wird. Die gleichzeitige Anwendung

von Escitalopram (dem aktiven Enantiomer von Citalopram) zusammen mit Omeprazol 30 mg

einmal täglich (einem CYP2C19-Hemmstoff) führte zu einem moderaten (ungefähr 50 %) An-

stieg

Plasmakonzentration

Escitalopram.

Daher

sollte

gleichzeitige

Gabe

CYP2C19- Hemmstoffen (z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Fluconazol, Fluvoxamin, Lansop-

razol und Ticlopidin) oder Cimetidin besonders vorsichtig erfolgen. Eine Dosisanpassung kann

notwendig werden.

Ketoconazol

Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (wirkungsvoller CYP3A4-Inhibitor) änderte

nicht die Pharmakokinetik von Citalopram.

Nahrung

Eine Beeinflussung der Resorption und sonstiger pharmakokinetischer Eigenschaften von Ci-

talopram durch Nahrung wurde nicht berichtet.

Wirkung von Citalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Metoprolol

Vorsicht ist geboten, wenn Citalopram gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die

hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden und die eine geringe therapeutische Breite

haben, wie z.B. Flecainid, Propafenon und Metoprolol (angewendet bei Herzinsuffizienz) oder

mit einigen Arzneimitteln, die auf das ZNS wirken und hauptsächlich durch CYP2D6 metaboli-

siert werden, wie z.B. Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin oder Antipsychotika wie Ris-

peridon, Thioridazin und Haloperidol. In einer pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Inter-

aktionsstudie an gesunden Probanden wurde zwischen Citalopram (Steady State) und Metopro-

lol (Zugabe einer Einmaldosis) eine Verdoppelung der Metoprolol-Spiegel ohne statistisch sig-

nifikanten Anstieg der Wirkung der Metoprolol-Einmaldosis auf Blutdruck oder Herzrhythmus

beobachtet. Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Metoprolol und Ci-

talopram. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

In In-vitro-Studien waren Citalopram und Demethylcitalopram zu vernachlässigende Inhibitoren

der Isoenzyme CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4 und nur schwache Inhibitoren von CYP1A2,

CYP2C19 und CYP2D6.

Levomepromazin, Digoxin, Carbamazepin

Es sind keine oder nur sehr kleine Veränderungen beobachtet worden, wenn Citalopram ge-

meinsam mit CYP1A2 Substraten (Clozapin und Theophyllin), CYP2C9 Substraten (Warfarin),

CYP2C19 Substraten (Imipramin und Mephenytoin), CYP2D6 Substraten (Spartein, Imipramin,

Amitriptylin, Risperidon) und CYP3A4 Substraten (Warfarin, Carbamazepin [und seinem Me-

taboliten Carbamazepin-Epoxid] und Triazolam) verabreicht wurde.

In einer Interaktionsstudie mit Citalopram und Carbamazepin (multiple dose) fand sich kein

Anhalt für einen Effekt von Citalopram auf die Pharmakokinetik von Carbamazepin und dessen

Metaboliten Carbamazepin-Epoxid.

In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie verursachte Citalopram keinerlei Veränderung

der Pharmakokinetik von Theophyllin, das von CYP1A2 in geringerem Maße metabolisiert wird

als von CYP2E1 und CYP3A.

Es wurde keine pharmakokinetische Interaktion zwischen Citalopram und Levomepromazin o-

der Digoxin beobachtet (d. h., dass Citalopram P-Glykoprotein weder induziert noch hemmt).

Eine Interaktionsstudie mit Warfarin und Citalopram konnte zeigen, dass Citalopram wahr-

scheinlich keinerlei Einfluss auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin hat.

Desipramin, Imipramin

In einer pharmakokinetischen Studie zeigte sich weder eine Wirkung auf die Citalopram- noch

auf die Imipramin-Spiegel, obwohl der Spiegel von Desipramin, dem Hauptmetaboliten von

Imipramin, erhöht war. Bei Kombination von Desipramin mit Citalopram wurde ein Anstieg der

Desipraminkonzentration im Plasma beobachtet. Eine Reduktion der Desipramin-Dosis kann er-

forderlich sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Citalopram bei schwangeren Frauen

vor. Tierexperimentelle Studien zeigten reproduktionstoxische Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).

Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Citalopram sollte in der Schwanger-

schaft nicht angewendet werden, es sei denn bei eindeutiger Notwendigkeit und nach sorgfälti-

ger Nutzen-Risiko-Abwägung.

Fälle von Absetzerscheinungen bei Neugeborenen wurden nach der Verwendung von SSRIs am

Ende der Schwangerschaft beschrieben. Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die An-

wendung von Citalopram bei der Mutter bis in späte Stadien der Schwangerschaft, vor allem im

letzten Drittel, fortgesetzt wird. Ein plötzliches Absetzen sollte während der Schwangerschaft

vermieden werden.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen nach der maternalen Anwendung von

SSRIs/SNRIs in den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe,

Krampfanfälle, instabile Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Trinken, Erbrechen, Hy-

poglykämie, Muskelhypertonie, Muskelhypotonie, Hyperreflexie, Tremor, nervöses Zittern,

Reizbarkeit, Lethargie, ständiges Schreien, Benommenheit und Schlafstörungen. Die Symptome

können entweder durch serotonerge Wirkungen oder durch Absetzsymptome verursacht sein. In

der Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen sofort oder sehr bald (weniger als 24

Stunden) nach der Geburt.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten

Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hyper-

tonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen

kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1.000 Neugeborenen. In der Gesamtbe-

völkerung treten 1 bis 2 Fälle von PPHN pro 1.000 Neugeborenen auf.

Stillzeit

Citalopram geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es sollte sorgfältig abgewogen

werden, ob die Vorteile des Stillens die möglichen Nebenwirkungen beim Kind überwiegen.

Vorsicht ist geboten.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigen kann

(siehe Abschnitt 5.3).

Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die

Spermienqualität beim Menschen reversibel ist.

Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Citalopram hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Psychopharmaka können die Aufmerksamkeit und die Reaktionsfähigkeit einschränken. Dies

kann entweder Ausdruck der Erkrankung oder der Medikation oder einer Kombination von bei-

dem sein. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass diese Wirkungen auftreten kön-

nen und ihre Verkehrstüchtigkeit oder ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträch-

tigt sein kann. Nicht ohne sicheren Halt arbeiten.

4.8

Nebenwirkungen

Die unter der Therapie mit Citalopram beobachteten Nebenwirkungen sind in der Regel leicht

und vorübergehend. Sie sind besonders in den ersten zwei Behandlungswochen zu beobachten

und lassen mit Besserung der Depression gewöhnlich deutlich nach.

Für die folgenden Nebenwirkungen wurde eine Abhängigkeit von der Dosierung festgestellt:

Vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Diarrhö, Übelkeit und

Müdigkeit.

Nebenwirkungen, die für SSRIs bekannt sind und/oder, entweder aus doppelblinden placebo-

kontrollierten klinischen Studien bei ≥ 1 % der Patienten oder nach der Markteinführung, auch

für Citalopram berichtet wurden, sind im Folgenden nach Organklassen und Häufigkeiten auf-

gelistet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten

(≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

nicht bekannt

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsys-

tems

Gelegentlich

Allergische Reaktion

nicht bekannt

Anaphylaktische Reaktion

Endokrine Erkrankungen

Selten

Inadäquate ADH-Sekretion (s. Abschnitt 4.4)

Stoffwechsel- und Ernährungs-

störungen

Häufig

Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme

Gelegentlich

Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme

Selten

Hyponatriämie

nicht bekannt

Hypokaliämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Agitiertheit, verringerte Libido, Ängstlich-

keit, Nervosität, Verwirrtheit, anormale

Träume, Konzentrationsstörungen,

Frauen: Orgasmusstörungen

Gelegentlich

Aggression, Depersonalisation, Halluzinati-

onen, Manie, Euphorie

nicht bekannt

Panikattacken, nächtliches Zähneknirschen,

Ruhelosigkeit, suizidale Gedanken, suizida-

les Verhalten1

Erkrankungen des Nervensys-

tems

Sehr häufig

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Kopfschmer-

zen, Tremor

Häufig

Geschmacksstörungen, Parästhesie, Schwin-

del, Aufmerksamkeitsstörungen, EPS-

Störungen

Gelegentlich

Synkope, Krampfanfälle

Selten

Serotonin-Syndrom (s. Abschnitt 4.4), Grand

mal Krampfanfall, Dyskinesien, psychomo-

torische Unruhe/ Akathisie (s. Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt

Bewegungsstörungen

Augenerkrankungen

Häufig

Sehstörungen

Gelegentlich

Mydriasis

Erkrankungen des Ohrs und des

Labyrinths:

Häufig

Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig

Tachykardie, Herzklopfen

Gelegentlich

Bradykardie

nicht bekannt

QT-Verlängerung im EKG, ventrikuläre

Arrhythmien einschließlich Torsade de Poin-

Gefäßerkrankungen

Häufig

Lageabhängige Hypotonie

Selten

Hämorrhagien

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und Mediasti-

nums

Häufig

Gähnen, Rhinitis

Gelegentlich

Husten, Atemnot

Nicht bekannt

Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointesti-

naltrakts

Sehr häufig

Mundtrockenheit, Übelkeit, Obstipation

Häufig

Diarrhö, Erbrechen, Verdauungsstörungen,

Flatulenz, vermehrter Speichelfluss, Abdo-

minalschmerzen

nicht bekannt

Gastrointestinale Blutungen (einschließlich

rektale Blutungen)

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Ergebnisse von Leberfunktionstests anormal

Selten

Hepatitis

nicht bekannt

Pankreatitis

Erkrankungen der Haut und des

Sehr häufig

Vermehrtes Schwitzen

Unterhautzellgewebes:

Häufig

Juckreiz, Hautausschlag

Gelegentlich

Purpura, Photosensibilität, Urtikaria, Haar-

ausfall

Selten

Ekchymosen

nicht bekannt

Angioödem

Skelettmuskulatur-, Bindege-

webs und Knochenerkrankungen

Häufig

Myalgie, Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Häufig

Harnretention

Erkrankungen der Geschlechts-

organe und der Brustdrüse

Häufig

Impotenz, Ejakulationsstörungen, ausblei-

bende Ejakulation

Gelegentlich

Frauen: Menorrhagie

nicht bekannt

Erhöhung des Prolaktinspiegels,

Frauen: Metrorrhagie,

Männer: Priapismus, Galaktorrhö

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabrei-

chungsort

Sehr häufig

Asthenie

Häufig

Müdigkeit, gestörtes Allgemeinbefinden,

Apathie, Fieber

Gelegentlich

Ödeme

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Ci-

talopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Ab-

schnitt 4.4).

Knochenbrüche

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jah-

re oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren

(SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist

nicht bekannt.

QT-Verlängerung

Seit der Markteinführung wurden Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien,

einschließlich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten,

bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkran-

kungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 und 5.1).

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit SSRIs:

Das Absetzen von Citalopram dura führt, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu Ab-

setzreaktionen. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlaf-

störungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übel-

keit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herz-

klopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am häufigsten berichte-

ten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von

selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger andauern

(siehe Abschnitt 4.4). Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Citalopram dura nicht

mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt

4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-

keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovi-

gilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Toxizität

Daten zur Überdosierung von Citalopram liegen nur in begrenztem Umfang vor und viele dieser

Fälle beinhalten gleichzeitige Überdosierungen von anderen Arzneimitteln oder Alkohol. Von

Überdosierungen ausschließlich mit Citalopram mit tödlichem Ausgang wurde berichtet, jedoch

ging die Mehrzahl der Fälle mit Überdosierungen von Begleitmedikation einher.

Symptome

Die folgenden Symptome wurden nach einer Überdosierung von Citalopram berichtet: Krampf-

anfälle, Tachykardie, Somnolenz, QT-Verlängerung, Koma, Erbrechen, Tremor, Hypotonie,

Herzstillstand, Übelkeit, Serotonin-Syndrom, Agitiertheit, Bradykardie, Schwindel, Schenkel-

block, QRS-Verlängerung, Hypertonie, Mydriasis, Torsade de pointes, Stupor, Zyanose,

Schwitzen, Hyperventilation, Vorhof- und Kammerarrhythmien und Rhabdomyolyse. Über To-

desfälle ist berichtet worden.

Therapie

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Luftwege sollten freigehalten werden, auf eine

ausreichende Sauerstoffzufuhr und Atmung ist zu achten. Bei einer Beeinträchtigung des Be-

wusstseins sollte der Patient intubiert werden. Eine Magenspülung und der Einsatz von Aktiv-

kohle sowie anderen osmotisch wirkenden Laxantien (wie Natriumsulfat) sind in Betracht zu

ziehen. Die Magenspülung sollte nach oraler Einnahme so bald wie möglich durchgeführt wer-

den. Empfohlen wird die Überwachung von Herzfunktion (EKG) und Vitalzeichen zusammen

mit allgemeinen unterstützenden symptomorientierten Maßnahmen. Im Falle von Überdosie-

rung bei Patienten mit Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmie, bei Patienten, die gleichzeitig Arz-

neimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, oder bei Patienten mit verändertem

Stoffwechsel, z. B. Leberinsuffizienz, wird eine EKG-Überwachung empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva/ Selektiver Serotoninwiederaufnahmehemmer

ATC-Code: N06A B04

Wirkmechanismus

Citalopram ist ein potenter Wiederaufnahmehemmer von 5-Hydroxy-tryptamin (5-HT, Seroto-

nin). Citalopram ist ein sehr selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und hat kei-

nen oder nur minimalen Effekt auf die Noradrenalin- (NA), Dopamin- (DA) und Gamma-

Aminobuttersäure- (GABA) Aufnahme.

Eine Langzeitbehandlung induziert keine Toleranzentwicklung.

Citalopram hat keine oder nur eine sehr niedrige Affinität zu einer Reihe von anderen Rezepto-

ren,

darunter

5-HT1A,

5-HT2,

Rezeptoren

sowie

alpha1-,

alpha2-,

Adrenorezeptoren und Histamin H1-, Benzodiazepin- und Opioidrezeptoren und cholinerge Re-

zeptoren vom Muskarin-Typ.

Die aktiven Metaboliten von Citalopram, die ihrerseits alle SSRIs mit jedoch geringerer Selek-

tivität und Wirksamkeit sind, tragen nicht zum antidepressiven Gesamteffekt bei.

Klinische Wirksamkeit

Citalopram unterdrückt wie trizyklische Antidepressiva, andere SSRIs und MAO-Hemmer den

REM-Schlaf und verlängert die Tiefschlafphasen. Dies gilt als Indikator für eine antidepressive

Wirkung.

Obwohl Citalopram an Opioidrezeptoren nicht bindet, wird die analgetische Wirkung üblicher-

weise verwendeter Opioidanalgetika verstärkt.

Kognitive und psychomotorische Fähigkeiten werden durch Citalopram nicht beeinträchtigt. Al-

lein und auch in Kombination mit Alkohol hat Citalopram keine oder nur minimale sedierende

Eigenschaften.

In Studien mit gesunden Probanden hatte Citalopram keinen Einfluss auf den Serumspiegel des

Wachstumshormons.

Citalopram kann die Prolaktinspiegel erhöhen. Dies beruht auf einem prolaktinstimulierenden

Effekt des Serotonins.

In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die

QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 7,5 ms (90%CI 5,9-9,1)

bei einer Dosis von 20 mg/Tag und 16,7 ms (90%CI 15,0-18,4) bei einer Dosis von 60 mg /Tag

(siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 und 4.9).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Citalopram wird nach oraler Gabe unabhängig von der Nahrungsaufnahme nahezu vollständig

resorbiert (T

durchschnittlich 3 h), die orale Bioverfügbarkeit beträgt etwa 80%.

Verteilung

Nach Resorption beträgt das Verteilungsvolumen etwa 12-17 l/kg. Die Plasmaproteinbindung

für Citalopram und seine Hauptmetaboliten liegt unter 80%.

Biotransformation

Citalopram wird zum aktiven Demethylcitalopram, Didemethylcitalopram, Citalopram-N-Oxid und

einem inaktiven desaminierten Propionsäurederivat verstoffwechselt. Die aktiven Metaboliten sind

ebenfalls SSRIs, aber schwächer wirksam als die Muttersubstanz. Unverändertes Citalopram über-

wiegt im Plasma.

Die Plasmakonzentrationen von Demethylcitalopram und Didemethylcitalopram betragen übli-

cherweise 30 - 50 % bzw. 5 - 10 % der Citalopram-Plasmakonzentration.

Die Biotransformation von Citalopram zu Demethylcitalopram ist CYP2C19 (ca. 60 %)-, CYP3A4

(ca. 30 %)- und CYP2D6 (ca. 10 %)-vermittelt.

Elimination

Eliminationshalbwertszeit

beträgt

etwa

Tage,

systemische

Citalopram-Plasma-

Clearance (Cls) beträgt etwa 0,3 - 0,4 l/min, die orale Citalopram-Plasma-Clearance (Cloral) be-

trägt etwa 0,4 l/min.

Citalopram wird zu 85 % über die Leber und zu 15 % über die Nieren eliminiert. 12 - 23 % der Ta-

gesdosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden. Die hepatische Clearance liegt bei etwa

0,3 l/min, die renale Clearance zwischen 0,05 und 0,08 l/min.

Linearität

Die Pharmakokinetik ist linear, die Plasmaspiegel sind nach 1 - 2 Wochen im Gleichgewicht.

Durchschnittliche Plasmakonzentrationen von 300 nmol/l (165 - 405 nmol/l) werden nach oraler

Applikation von täglich 40 mg erreicht.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Bei älteren Patienten wurden längere Halbwertszeiten (1,5 - 3,75 Tage) und verminderte

Clearancewerte (0,08 - 0,3 l/min) als Ausdruck eines insgesamt reduzierten Metabolismus beo-

bachtet. Die Steady-State-Plasmakonzentrationen waren bei älteren Patienten doppelt so hoch

wie bei jüngeren Patienten, die mit derselben Dosis behandelt worden waren.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird Citalopram langsamer eliminiert, Halb-

wertszeit und Plasmaspiegel sind im Vergleich zu normaler Leberfunktion um den Faktor zwei

erhöht.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die geringfügig verlangsamte renale Elimination bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nie-

reninsuffizienz hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Citalopram. Zur

Behandlung von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30

ml/min) liegen zum jetzigen Zeitpunkt keine Erfahrungen vor.

Polymorphismus

Es wurde beobachtet, dass Personen mit eingeschränkter CYP2C19-Funktion (poor metaboli-

sers) eine bis zu doppelt so hohe Plasmakonzentration von Citalopram aufweisen wie Personen

mit diesbezüglich hoher Stoffwechselrate (extensive metabolisers). Bei Personen mit einge-

schränkter CYP2D6-Funktion wurde keine signifikante Änderung der Plasmakonzentration

festgestellt. Patienten mit verringerter Verstoffwechselung über CYP2C19 sollten zur Vorsicht mit

einer Anfangsdosis von 10 mg täglich behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Studien zur Toxizität

bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In Studien zur Toxizität bei wie-

derholter Gabe an der Ratte wurde eine Phospholipidose in verschiedenen Organen beobachtet.

Dieser für mehrere lipophile Amine bekannte Effekt war reversibel und nicht mit morphologi-

schen und funktionellen Wirkungen verbunden. Die klinische Relevanz ist unklar. In Embryo-

toxizitätsstudien zeigten sich Skelettanomalien bei Ratten nach hohen maternal-toxischen Do-

sen. Diese Wirkungen können möglicherweise eine Folge der pharmakologischen Aktivität oder

ein indirekter Effekt der maternalen Toxizität sein. Peri- und postnatale Studien zeigten eine

verminderte Überlebensrate der Nachkommen während der Stillzeit. Das potenzielle Risiko für

den Menschen ist nicht bekannt.

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und

Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen und zu abnormen Sper-

mien. Bei diesen Studien wurden den Tieren Dosen verabreicht, die weit über die empfohlene

Dosierung beim Menschen hinausgehen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kern:

Mannitol (E421)

mikrokristalline Cellulose (E460)

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E572)

Filmüberzug:

Hypromellose (E464)

Macrogol 6000

Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Alu-Blisterpackungen

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Filmtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

67589.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.04.2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.01.2014

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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