Citalopram Bluefish 10 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Citalopramhydrobromid
Verfügbar ab:
Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)
INN (Internationale Bezeichnung):
Citalopram hydrobromide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Citalopramhydrobromid 12.49mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
79240.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

CitalopramBluefish10mgFilmtabletten

CitalopramBluefish20mgFilmtabletten

CitalopramBluefish40mgFilmtabletten

Citalopram

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistCitalopramBluefishundwofürwird esangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonCitalopramBluefishbeachten?

WieistCitalopramBluefisheinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistCitalopramBluefishaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTCITALOPRAMBLUEFISHUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

CitalopramgehörtzueinerGruppevonAntidepressiva,diealsselektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRI)bezeichnetwerden. JederhatinseinemGehirn

eineSubstanznamensSerotonin.Mannimmtan, dassniedrigeSerotoninspiegeleine

UrsachevonDepressionensind.Esistnichtvollständig geklärt,wieCitalopramwirkt,es

kannaberhilfreichsein,indemesaufdasSerotonin-SystemimGehirneinwirkt.

CitalopramBluefishwirdzurBehandlungvonDepressionenangewendet(Episodeneiner

MajorDepression).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCITALOPRAMBLUEFISH

BEACHTEN?

CitalopramBluefishdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberCitalopramodereinender

sonstigenBestandteilevonCitalopramBluefishsind.

wennSiederzeiteinenMonoaminooxidase-Hemmer(MAOH;unteranderemzur

BehandlungvonDepressionenangewendet)einnehmenodervorkurzem

eingenommenhaben.BevorSiemitderEinnahmevonCitalopramBluefish

beginnen, müssenSieIhrenArztkonsultieren,daSienachBeendigung der

BehandlungmiteinemMAOHunterUmständennochbiszu 14Tagewarten

müssen.DerMAOHSelegilin(zurBehandlung derParkinson-Krankheit)kann

angewendetwerden,jedochnichtinDosierungenvonmehrals10 mg täglich.Bei

einemWechselvonCitalopramBluefishaufeinenMAOHmüssenSiezumindest

siebenTagewarten, bevorSiemitderEinnahmedesMAOHbeginnen.

wennSieLinezolid nehmen(angewendetzurBehandlung bakteriellerInfektionen),

außeruntersorgfältigerKontrolledurchIhrenArztund ÜberwachungIhres

Blutdrucks.

wennSiePimozid einnehmen(einArzneimittelzurBehandlung bestimmter

psychiatrischerErkrankungen)

WennirgendeinerdieserPunkteaufSiezutrifft,informierenSiebitteIhrenArzt, bevorSie

CitalopramBluefisheinnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCitalopramBluefishisterforderlich

Anwendung beiKindernund Jugendlichenunter18 Jahren.

CitalopramBluefishsolltenormalerweisenichtbeiKindernund Jugendlichenunter

18 Jahrenangewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18Jahrenbei

EinnahmedieserKlassevonArzneimittelneinerhöhtesRisikofürNebenwirkungenwie

Suizidversuch,suizidaleGedankenundFeindseligkeit(vorwiegend Aggressivität,

oppositionellesVerhaltenund Wut)aufweisen.DennochkannIhrArztCitalopramBluefish

einemPatientenunter18Jahrenverschreiben,wennerentscheidet,dassdiesesArzneimittel

imbestmöglichenInteressedesPatientenist.WennIhrArzteinemPatientenunter

18 JahrenCitalopramBluefishverschriebenhatundSiedarübersprechenmöchten,wenden

SiesichbitteerneutanIhrenArzt.SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,wennbeieinem

Patientenunter18Jahren, derCitalopramBluefisheinnimmt,einesderobengenannten

Symptomeauftrittodersichverschlimmert. Darüberhinaussind dielangfristigen

sicherheitsrelevantenAuswirkungenvonCitalopramBluefishinBezug auf Wachstum,

Reifungund kognitiveEntwicklung sowieVerhaltensentwicklungindieserAltersgruppe

nochnichtnachgewiesenworden.

Suizidgedankenund Verschlechterung IhrerDepression

WennSiedepressivsind,könnenSiemanchmalGedankendaranhaben,sichselbstzu

verletzenoderSuizidzu begehen.SolcheGedankenkönnenbeidererstmaligenAnwendung

vonAntidepressivaverstärktsein, dennalledieseArzneimittelbraucheneinigeZeit,bissie

wirken,gewöhnlichetwazweiWochen,manchmalauchlänger.DasAuftretenderartiger

Gedankenistwahrscheinlicher,

wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten, sichdasLebenzunehmen

oderdarangedachthaben, sichselbstzu verletzen,

wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudienhabenein

erhöhtesRisikofürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungenErwachsenenim

Alterbis25Jahregezeigt,dieuntereinerpsychiatrischenErkrankunglittenundmit

einemAntidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhausauf,wenn

Siezu irgendeinemZeitpunktGedankendaranentwickeln,sichselbstzuverletzenodersich

dasLebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein, wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,dassSie

depressivsind. BittenSiediesePersonen,diesePackungsbeilagezu lesen.FordernSiesie

aufIhnenmitzuteilen,wennsiedenEindruckhaben,dasssichIhreDepression

verschlimmertoderwennsiesichSorgenüberVerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

AchtenSiebesondersdarauf,ob SymptomewieeininneresUnruhegefühlund

psychomotorischeErregungszuständeauftreten,wieetwadieUnfähigkeitstillzu

sitzenoderstillzu stehen,diemeistalsquälend empfundenwird (Akathisie). Die

WahrscheinlichkeithierfüristindenerstenBehandlungswochenamgrößten.Eine

Erhöhung derCitalopram-DosiskanndieseEmpfindungenverschlimmern(siehe

Abschnitt4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?”).

BitteinformierenSieIhrenArzt,wenneinederuntenstehendenBedingungenaufSie

zutrifft,dadiesediefürSievorgeseheneBehandlungbeeinflussenkönnen.

InformierenSieIhrenArzt:

wennSieandereArzneimitteleinnehmen(siehe“BeiEinnahmevonCitalopram

BluefishmitanderenArzneimitteln”).

wennSieDiabeteshaben,daIhrArztunterUmständendieDosierung vonInsulin

oderanderenblutzuckersenkendenArzneimittelnanpassenmuss.

wennSieEpilepsiehabenoderfrühereinmalAnfällehattenoderwennwährend der

BehandlungmitCitalopramBluefishKrampfanfälleerstmalsauftreten.Wenn

Krampfanfälleauftreten, wird sichIhrArztunterUmständenentschließen, die

TherapiemitCitalopramBluefishabzusetzen.

wennSiesicheinerElektrokrampftherapie(EKT)unterziehen.

wennSieanEpisodenvonManie/Hypomanie(überaktivesVerhaltenoder

überaktiveGedanken)leiden. IhrArztwirdsichmöglicherweiseentscheiden,die

TherapiemitCitalopramBluefishabzubrechen,wennSieineinemanischePhase

eintreten.

wennSieinderVergangenheitBlutungstörungenhattenoderzu Blutungenneigen

oderwennSieArzneimittelnehmen,welchemöglicherweisedieBlutungsneigung

erhöhen(sieheAbschnitt„BeiEinnahmevonCitalopramBluefishmitanderen

Arzneimitteln“).

wennSiezu bestimmtenHerzerkrankungenneigen(Verlängerung dessogenannten

QT-IntervallsimEKG)oderderVerdachtaufeinangeborenes

„Long-QT-Syndrom“bestehtoderIhreBlutspiegelvonKaliumoderMagnesium

niedrigsind.

wennSieanderepsychiatrischeErkrankungenhaben(Psychosen).

wennSieanLeber-oderNierenproblemenleiden.IndiesenFällenmussIhrArzt

wahrscheinlichdieDosisvonCitalopramBluefishvermindern.

InformierenSiesofortIhrenArzt,wennwährendderTherapiemitCitalopramBluefish

einigederfolgendenSymptomeauftreten, daSiedannmöglicherweiseeinsogenanntes

Serotonin-Syndromhaben.Zu denSymptomenzählen:Unruhegefühl,zittrigesGefühl,

plötzlicheMuskelzuckungenund Fieber.TretendieseSymptomeauf,wird IhrArztdie

BehandlungmitCitalopramBluefishsofortabbrechen.

InseltenenFällen,vorallembeiälterenPatienten,kannCitalopramBluefishzueinem

vermindertenNatriumgehaltdesBlutesführen,sowiezu einerunzureichendenSekretion

einesHormonsimGehirn,dasdenWasserhaushaltdesKörpersreguliert(Syndromder

inadäquatenSekretionvonADH[SIADH])).InformierenSiebitteIhrenArzt,wennSie

während derBehandlung mitCitalopramBluefishbeginnen,sichkrankund unwohlzu

fühlen,und eszu Muskelschwächeund Verwirrtheitkommt.

AbsetzerscheinungenbeiBeendigungderBehandlung

AbsetzerscheinungentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufig auf,besonders

wenndieBehandlung mitCitalopramBluefishplötzlichabgebrochenwird.DasRisikovon

AbsetzerscheinungenkannvonverschiedenenFaktorenabhängig sein,einschließlichder

Behandlungsdauer,derDosisund derGeschwindigkeitderDosisverringerung.Eswurde

überSchwindelgefühl,Empfindungsstörungen(einschließlichvonMissempfindungenund

stromschlagähnlichenEmpfindungen), Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitund

intensiverTräume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,Tremor,

Verwirrtheit,Schwitzen,Kopfschmerzen,Durchfall,Herzklopfen,emotionaleInstabilität,

ReizbarkeitundSehstörungenberichtet.ImAllgemeinensind dieseSymptomeleichtbis

mäßig schwer,beieinigenPatientenkönnensiejedochschwerwiegend sein.Sietreten

normalerweiseinnerhalb dererstenTagenachAbsetzenderBehandlung auf;insehr

seltenenFällenwurdenderartigeSymptomeauchvonPatientenberichtet,dieversehentlich

eineDosisausgelassenhatten. ImAllgemeinenbildensichdieseSymptomevonselbst

zurückund klingeninnerhalb von2 Wochenab. BeieinigenPersonenkönnensiejedoch

längeranhalten(2-3 Monateoderlänger).Eswird daherempfohlen,beiBeendigung der

BehandlungmitCitalopramBluefishdieDosisübereinenZeitraumvonmehrerenWochen

oderMonatenschrittweiseentsprechendIhrenBedürfnissenzureduzieren.

WennnacheinerDosisverringerung odereinemAbsetzendesArzneimittelsunerträgliche

Symptomeauftreten,sollteerwogenwerden,diezuletzteingenommeneDosiserneut

einzunehmen, umdiesedannnachAnweisung desArztesinnunmehrkleinerenSchrittenzu

reduzieren.

BeiEinnahmevonCitalopramBluefishmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WennSieirgendeinesderArzneimittelindernachfolgendenListeeinnehmenoderbisvor

kurzemeingenommenhaben, ohnediesmitIhremArztbesprochenzuhaben,konsultieren

SiebittenochmalsIhrenArztundfragenSieihnumRat.EskanneineÄnderung der

Dosierung erforderlichseinoderSiemüssenvielleichteinanderesArzneimittelerhalten:

Monoaminooxidase-Hemmer,LinezolidundPimozid(siehe“CitalopramBluefish

darfnichteingenommenwerden“)

alsTriptanebezeichneteArzneimittel,wiez.B.Sumatriptan(zurBehandlung der

Migräne)

Tramadol(ArzneimittelzurBehandlung starkerSchmerzen)

Antikoagulanzien,Dipyridamolund Ticlopidin(ArzneimittelzurBlutverdünnung)

Acetylsalicylsäure,nichtsteroidaleEntzündungshemmer(NSAR)wieIbuprofen

(ArzneimittelzurBehandlung vonEntzündungenund Schmerzen)

Neuroleptika(Phenothiazine[z.B.Thioridazin],Thioxanthene, Butyrophenone[z.B.

Haloperidol]), atypischeAntipsychotika,z.B.Risperidon(Arzneimittelzur

BehandlungbestimmterpsychiatrischerErkrankungen)

trizyklischeAntidepressiva(ArzneimittelzurBehandlung vonDepressionen)

pflanzlicheMittel,dieJohanniskraut(Hypericumperforatum)enthalten

Cimetidin,Omeprazol,Esomeprazol,Lanzoprazol(ArzneimittelzurVerminderung

derMagensäure-Produktion)

Tryptophan,Oxitriptan(VorläufersubstanzenvonSerotonin)

Lithium(ArzneimittelzurBehandlungderManie)

Imipramin,Desipramin,Clomipramin,Nortriptylin(ArzneimittelzurBehandlung

vonDepressionen)

Fluvoxamin(ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionenund Zwangsstörungen)

Mefloquin(ArzneimittelzurBehandlungderMalaria)

Bupropion(ArzneimittelzurBehandlung vonDepressionenund alsHilfe,umdas

Rauchenaufzugeben)

Flecainid,Propafenon(ArzneimittelzurBehandlungeinerunregelmäßigen

Herztätigkeit)

Metoprolol(ArzneimittelzurBehandlung derHerzschwäche)

Arzneimittel,diedasEKGverändern(VerlängerungdesQT-Intervalls)oderdie

BlutspiegelvonKaliumund Magnesiumsenkenkönnen.FragenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker,ob das/dieArzneimittel,das/dieSiezugleichmitCitalopram

Bluefisheinnehmen/anwenden,zu dieserGruppegehört/gehören.

BeiEinnahmevonCitalopramBluefishzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

Eswird empfohlen,währendderBehandlungmitCitalopramBluefishkeinenAlkoholzu

trinken.CitalopramBluefishkannmitoderohneNahrungeingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/Anwendung vonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

Schwangerschaft

EsgibtnurbegrenzteErfahrungenmitderAnwendungvonCitalopramBluefishbei

Schwangeren.NehmenSieCitalopramBluefishnichtein,wennSieschwangersindoder

eineSchwangerschaftplanen,esseidenn,IhrArzthältdiesfürunbedingterforderlich.

SiesolltendieBehandlung mitCitalopramBluefishnichtabruptabbrechen.WennSie

CitalopramBluefishindenletzten3 Schwangerschaftsmonatennehmen,informierenSie

bitteIhrenArzt, dabeiIhremBabynachderGeburteinigeSymptomeauftretenkönnen.

DieseSymptomebeginnenmeistindenersten24 StundennachderGeburt. Hierzuzählen

SchlafstörungenundSchwierigkeitenbeimTrinken,Atemprobleme,bläulicheFärbung der

Haut,zu hoheoderzu niedrigeKörpertemperatur,Übelkeit, häufigesWeinen, steifeoder

schlaffeMuskulatur,Lethargie,Zittern,ÜberspanntheitoderKrampfanfälle.ZeigtIhrBaby

nachderGeburtirgendeinesdieserSymptome,konsultierenSiesofortIhrenArzt,derSie

dannberatenkann.

Stillzeit

CitalopramgehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.EsbestehtdasRisikoeiner

Auswirkung aufdasBaby.WennSieCitalopramBluefishnehmen, sprechenSiebittemit

IhremArzt,bevorSiemitdemStillenbeginnen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

CitalopramhatgeringenodermäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitund die

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

AllerdingskönnenArzneimittel, diedasZentralnervensystembeeinflussen,dieFähigkeit

einschränken, Entscheidungenzu treffenundaufunvorhergeseheneEreignissezu reagieren.

FührenSiekeinFahrzeug undbedienenSiekeineMaschinen,solangeSienichtwissen,ob

CitalopramBluefishSiebeeinträchtigt.FragenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenn

Siesichnichtganzsichersind.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonCitalopram

Bluefish

CitalopramBluefishenthältLactose.BittenehmenSieCitalopramBluefishdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTCITALOPRAMBLUEFISHEINZUNEHMEN?

NehmenSieCitalopramBluefishimmergenau nachderAnweisungdesArztesein. Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind. Falls

vomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt20 mg CitalopramproTag.

Wennerforderlich,kanndieDosisjenachIhremAnsprechenaufbiszu 40mgCitalopram

erhöhtwerden.

DiemaximaleDosisbeträgt60 mg proTag.

ÄlterePatienten(>65 Jahre)

DieDosissollteaufdieHälftederempfohlenenDosisgesenktwerden,z.B.auf10-20 mg

CitalopramproTag.

JenachIhremAnsprechenkanndieDosiserhöhtwerden.

DieMaximaldosisbeträgt40mgproTag.

EingeschränkteLeberfunktion

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt10 mg CitalopramproTag überdieerstenzwei

Wochen.

DieDosissollte30 mg CitalopramproTag nichtübersteigen.

CitalopramBluefishsolltealsEinzeldosisentwedermorgensoderabendseingenommen

werden.DieFilmtablette(n)kann(können)mitoderohneNahrung eingenommenwerden,

ist(sind)jedochmitetwasFlüssigkeitzu schlucken.

DieWirkung vonCitalopramBluefishzeigtsichnichtsofort. Esdauertzumindest

2 Wochen, bisSieeineBesserung feststellenkönnen.NachdemSiesymptomfreisind,sollte

Citalopramfür4-6 Monateweitereingegenommenwerden.

BeendigungderTherapie

CitalopramBluefishsolltelangsamabgesetztwerden,umdasRisikovon

Absetzerscheinungenzu vermindern. IhrArztwirddieDosisübereinenZeitraumvon

zumindest1-2Wochenschrittweisereduzieren(siehe„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonCitalopramBluefishisterforderlich“).

WennSieeinegrößereMengeCitalopramBluefisheingenommenhaben,alsSie

sollten

WennSieglauben,dassSieselbstoderjemand andererzuvieleFilmtabletteneingenommen

habenkönnten,nehmenSiesofortmitIhremArztoderderNotaufnahmedesnächsten

KrankenhausesKontaktauf.

DiefolgendenSymptomekönnenauftreten:Schläfrigkeit,Koma,Bewegungsunfähigkeit

desKörpers(Stupor),Krampfanfälle,schnelleHerztätigkeit, verstärktesSchwitzen,

Übelkeit,Erbrechen,blaueVerfärbung vonLippen,Zunge,HautundSchleimhäuten

(verursachtdurchSauerstoffmangelimBlut)undbeschleunigteAtmung.

EskannaucheinSerotonin-Syndromauftreten(fürdieSymptomatiksiehe“Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonCitalopramBluefishisterforderlich”).

WennSiedieEinnahmevonCitalopramBluefishvergessenhaben

WennSievergessenhaben, CitalopramBluefisheinzunehmen,nehmenSieIhreDosisein,

sobald Siesichdaranerinnern,undnehmenSiedanndienächsteDosiszurgewohntenZeit

ein.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein, wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.

WennSiedieEinnahmevonCitalopramBluefishabbrechen

BrechenSiedieEinnahmevonCitalopramBluefishnichtohneAnweisungIhresArztesab.

CitalopramBluefishmusslangsamabgesetztwerdenundeswird empfohlen,dieDosisüber

einenZeitraumvonmindestens1-2 Wochenschrittweisezureduzieren.Esistwichtig,dass

SiedieAnweisungenIhresArztesbefolgen.DerAbbrucheinerBehandlungmitCitalopram

Bluefish,insbesonderewennerabrupterfolgt,kannzumAuftretenvon

Absetzerscheinungenführen(siehe„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCitalopram

Bluefishisterforderlich“).KonsultierenSieIhrenArzt,wennderartigeAbsetzerscheinungen

auftretennachdemSiedieEinnahmevonCitalopramBluefishbeendethaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendung desArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCitalopramBluefishNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

DiemitCitalopramBluefishbeobachtetenNebenwirkungensind imAllgemeinenleichtund

vorübergehend.Sietretenamhäufigstenwährend dererstenBehandlungswochenaufund

klingennormalerweisemitderBesserung desdepressivenZustandsab.

DiefürCitalopramberichtetenNebenwirkungensind nachfolgend beschriebenundwerden

entsprechendderHäufigkeitihresAuftretensangeführt.

BeiderBewertung vonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1 Behandeltervon10

Häufig: 1 bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1 bis10Behandeltevon1 000

Selten: 1bis10 Behandeltevon10000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbaren

Datennichtabschätzbar

Sehrhäufig

Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit, Erregtheit,Nervosität, Kopfschmerzen,Zittern,

Schwindel

Schwierigkeiten,dieAugenaufverschiedeneEntfernungeneinzustellen

Herzrasen(Palpitationen)

Übelkeit,Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall,verstärktesSchwitzen

SchwächegefühlundMüdigkeit(Asthenie)

Häufig

Gewichtsverlust,Gewichtszunahme

Schlafstörungen,beeinträchtigteKonzentration,abnormesTräumen,

Gedächtnisverlust,Angst

verminderteLibido

erhöhteroderverminderterAppetit

Apathie

Verwirrtheit

Migräne

KribbelnoderGefühllosigkeitderHautohneerkennbarenGrund(Parästhesie)

Sehstörung

schnelleHerztätigkeit,AbfalldesBlutdrucksbeimAufstehenaussitzenderoder

liegenderPosition(manchmalvonSchwindelgefühlbegleitet),hoheroderniedriger

Blutdruck

Schnupfen,Nasennebenhöhlenentzündung

Verdauungsstörungen,Erbrechen,Bauchschmerzen,Blähungen, erhöhter

Speichelfluss

Hautausschlag,Juckreiz

SchwierigkeitbeiderEntleerungderHarnblase,vermehrteHarnmenge(Polyurie)

Ejakulationsstörungen,verzögerteroderausbleibenderOrgasmusbeiderFrau,

Menstruationsschmerzen,Impotenz

Geschmacksveränderungen

Müdigkeitsgefühl,Gähnen

Gelegentlich

Euphorie

verstärkteLibido

extrapyramidaleStörungen(Unbeweglichkeit,Steifheit,Zittern)

Krampfanfälle

Ohrgeräusche(Tinnitus)

Verlangsamung derHerztätigkeit

Husten

abnormeLeberfunktionswerte

Lichtempfindlichkeit

Muskelschmerzen

allergischeReaktionen

plötzlicherBewusstseinsverlust(DauervonwenigenSekundenbiseinigeMinuten

[Synkope])

allgemeinesUnwohlsein(Malaise)

Selten

Blutungen(z.B.vaginal,gastrointestinal,EkchymosenundandereArtenvonHaut-

und Schleimhautblutungen)

UnruhegefühlunddasGefühl,nichtstillsitzenoderstillstehenzukönnen(siehe

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCitalopramBluefishisterforderlich“)

besondersbeiälterenPatienten:einniedrigererNatrium-Blutspiegelalsnormalund

eineunzureichendeSekretioneinesHormonsimGehirn, dasdenWasserhaushaltdes

Körpersregelt(SyndromderinadäquatenSekretionvonantidiuretischemHormon

[SIADH])

Serotonin-Syndrom

Sehrselten

Etwassehenundhören,wasnichtvorhandenist(Halluzinationen),überaktives

VerhaltenoderüberaktiveGedanken(Manie), Gefühl,sichselbstfremd

gegenüberzustehen(Depersonalisation),Panikattacken(allebishergenannten

SymptomekönnenauchaufdiezugrundeliegendeKrankheitzurückzuführensein).

unregelmäßigeHerztätigkeit

Angioödem(plötzlicheSchwellung derHautund Schleimhautdurch

Flüssigkeitsansammlung [z.B.vonRachenund Zunge], Atemnotund/oderJuckreiz

und Hautausschlag).UnterbrechenSiedieEinnahmevonCitalopramBluefishund

suchenSiesofortIhrenArztauf,wenndieseSymptomeauftreten.

Gelenkschmerzen

abnormeBildungvonBrustmilchbeiMännernund Frauen

anaphylaktoideReaktionen(schwereÜberempfindlichkeitsreaktionen,dieaufgrund

einerplötzlichenErweiterungderBlutgefäßezumSchock [massiver

Blutdruckabfall,bleicheHautfarbe, gesteigertekörperlicheErregtheit, schwacher

und schnellerPuls,feuchtkalteHautund vermindertesBewusstsein]führenkönnen).

Nichtbekannt

Suizidgedanken/Suizidverhalten(siehe“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

CitalopramBluefishisterforderlich“).

ÜberFällevonPersonen,dieGedankendaranentwickelten, sichselbstzu verletzenoder

Suizid zubegehenodereinderartigesVerhaltenzeigten, wurdewährendderTherapiemit

CitalopramoderkurznachBeendigung derBehandlung berichtet.

AbsetzerscheinungenbeiBeendigungderBehandlung

Siehe“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCitalopramBluefishisterforderlich“.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTCITALOPRAMBLUEFISHAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungunddemUmkartonnach

„verw.bis“bzw.„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das

VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTag desMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist, wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzu schützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasCitalopramBluefishenthält

DerWirkstoffist:Citalopram.

JedeTabletteCitalopramBluefish10 mg enthältCitalopramhydrobromid,entsprechend 10 mg

Citalopram.

JedeTabletteCitalopramBluefish20 mg enthältCitalopramhydrobromid,entsprechend 20 mg

Citalopram.

JedeTabletteCitalopramBluefish40 mg enthältCitalopramhydrobromid,entsprechend 40 mg

Citalopram.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern

Copovidon

Croscarmellose-Natrium(E468)

Glycerol(E471)

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)(E470b)

Maisstärke

MikrokristallineCellulose(E460)

Filmüberzug

Hypromellose(E464)

MikrokristallineCellulose(E460)

Macrogolstearat2000 (E431)

Titandioxid (E171)

WieCitalopramBluefishaussiehtundInhaltderPackung

CitalopramBluefish10 mg, 20mgund 40mgFilmtabletten,verpacktin

PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen,sind inPackungsgrößenvon20,50 und100 Tabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

BluefishPharmaceuticalsAB

Torsgatan11

SE-111 23 Stockholm

Schweden

Mitvertrieb

BluefishPharmaGmbH

ImLeuschnerpark 4

64347 Griesheim

Gratis-Info-Telefon:0800 6648412

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

NamedesMitgliedstaates Arzneimittelname

Österreich(AT) CitalopramBluefish10 mg Filmtabletten

CitalopramBluefish20 mg Filmtabletten

CitalopramBluefish40 mg Filmtabletten

TschechischeRepublik (CZ) CitalopramBluefish10 mg potahovanétablety

CitalopramBluefish20 mg potahovanétablety

Deutschland (DE) CitalopramBluefish10 mg Filmtabletten

CitalopramBluefish20 mg Filmtabletten

CitalopramBluefish40 mg Filmtabletten

Ungarn(HU) CitalopramBluefish10 mg filmtabletta

CitalopramBluefish20 mg filmtabletta

CitalopramBluefish40 mg filmtabletta

Irland(IE) CitalopramBluefish10 mg film-coated tablets

CitalopramBluefish20 mg film-coated tablets

CitalopramBluefish40 mg film-coated tablets

Polen(PL) CitalopramBluefish20 mg /40 mg

Frankreich(FR) CitalopramBluefish20 mg compriméspeliculés

Niederlande(NL) CitalopramBluefish10/20/40mgfilmomhulde

Tabletten

Slowakei(SK) CitalopramBluefish10 mg filmomobalenétablety

CitalopramBluefish20 mg filmomobalenétablety

Schweden(SE) CitalopramBluefish10 mg filmdrageradetabletter

CitalopramBluefish20 mg filmdrageradetabletter

CitalopramBluefish40 mg filmdrageradetabletter

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim03/2010.

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

CitalopramBluefish 10mgFilmtabletten

CitalopramBluefish 20mgFilmtabletten

CitalopramBluefish 40mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

CitalopramBluefish 10mgFilmtabletten:

JedeTabletteenthält12,49mgCitalopramhydrobromid, entsprechend 10mgCitalopram.

CitalopramBluefish 20mgFilmtabletten:

JedeTabletteenthält24,98mgCitalopramhydrobromid, entsprechend 20mgCitalopram.

CitalopramBluefish 40mgFilmtabletten:

JedeTabletteenthält49,96mgCitalopramhydrobromid, entsprechend 40mgCitalopram.

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat

JedeTabletteCitalopramBluefish 10mgenthält12,665mgLactose.

JedeTabletteCitalopramBluefish 20mgenthält25,330mgLactose.

JedeTabletteCitalopramBluefish 40mgenthält50,659mgLactose.

DievollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

CitalopramBluefish 10mgFilmtablettensind runde, weißeTabletten miteinemDurchmesser

von 6mm.

CitalopramBluefish 20mgFilmtablettensind ovale,weißeTablettenmitBruchkerbeund einem

Durchmesser von 8mm.

CitalopramBluefish 40mgFilmtablettensind ovale,weißeTablettenmitBruchkerbeund einem

Durchmesser von 11mm.

Die20-mg-und 40-mg-Tablettenkönnen in gleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Behandlung von EpisodeneinerMajor Depression.

4.2Dosierung,Art undDauerderAnwendung

CitalopramsolltealsoraleEinzeldosisentweder morgensoder abendseingenommen werden.

DieTabletten können mitoderohneMahlzeiteingenommenwerden, sind abermitFlüssigkeit

zuschlucken.

ImAnschlussandieInitialbehandlungisteineantidepressiveWirkungfrühestensnach zwei

Wochen zuerwarten. DieBehandlungsolltefortgesetztwerden, bisder Patientfür

4-6Monatesymptomfreiist.

Anwendung beiKindernund Jugendlichenunter 18 Jahren:

Citalopramsolltenichtzur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter18Jahren

angewendetwerden (sieheAbschnitt4.4).

Erwachsene:

DieempfohleneInitialdosisbeträgt20mgtäglich.Wennerforderlich, kanndieDosis

abhängig vomAnsprechendesjeweiligenPatienten auf 40mgtäglich erhöhtwerden. Die

Maximaldosisbeträgt60mg/Tag.

ÄlterePatienten(>65 Jahre):

DieDosisfür älterePatientensollteauf dieHälftederempfohlenen Dosisreduziertwerden,

alsoauf 10-30mgtäglich.Abhängig vomAnsprechen desjeweiligenPatienten kanndieDosis

aufmaximal40mg/Tag gesteigertwerden.

EingeschränkteNierenfunktion:

Für Patientenmitleichter bismittelgradiger Einschränkungder Nierenfunktion isteine

Dosisanpassung nichterforderlich.Beieiner schweren Einschränkung der Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearanceunter30ml/min, sieheAbschnitt5.2) istVorsichtgeboten,dafür diese

Patientengruppekeineklinischen Datenvorliegen.

EingeschränkteLeberfunktion:

Patientenmitleichterbismittelgradiger Einschränkung der Leberfunktionsolltenin den

erstenzweiBehandlungswocheneineInitialdosisvon 10mg/Tag erhalten.Abhängig vom

Ansprechen desjeweiligen Patientenkann dieDosisauf 30mg/Tagerhöhtwerden. Bei

PatientenmitschwererEinschränkungder Leberfunktion istVorsichtund einebesonders

sorgfältigeDosistitrationgeboten (sieheAbschnitt5.2).

LangsameMetabolisierer bezüglich CYP2C19

Für Patienten,von denen bekanntist, dasssielangsameCYP2C19-Metabolisierer sind, wird

während derersten beiden BehandlungswocheneineInitialdosisvon 10mg/Tagempfohlen.

JenachAnsprechen auf dieBehandlungkann dieDosisdanachauf 20mgerhöhtwerden

(sieheAbschnitt5.2).

Absetzerscheinungen beiBeendigungder BehandlungmitCitalopram

EinplötzlicherAbbruch derBehandlung solltevermiedenwerden. BeiBeendigung einer

Behandlung mitCitalopramsolltedieDosisschrittweiseüber einenZeitraumvon mindestens

einbiszweiWochen reduziertwerden, umdasRisikovonAbsetzerscheinungen zu vermeiden

(sieheAbschnitt4.4 undAbschnitt4.8).Wennnach einerDosisverringerung oder einem

AbsetzendesArzneimittelsunerträglicheSymptomeauftreten,sollteerwogenwerden, die

zuletzteingenommeneDosiserneuteinzunehmen,umdiesedann nachAnweisung desArztes

innunmehr kleinerenSchrittenzu reduzieren.

4.3Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen Citalopramodereinen dersonstigenBestandteile.

Citalopramdarf beiPatienten nichtangewendetwerden,dieMonoaminooxidase-

Hemmer (MAOH) einschließlich SelegilininTagesdosen über 10mg/Tag erhalten.

Citalopramdarf nichtinnerhalb von 14TagennachAbsetzen einesirreversiblen

MAOHgegebenwerden und nachAbsetzen einesreversiblenMAOH(RIMA) nicht

innerhalb desinder ProduktinformationdesRIMAangegebenenZeitraums. MAOH

dürfenfrühestens7TagenachAbsetzenvon Citalopramgegeben werden. (siehe

Abschnitt4.5).

Citalopramistkontraindiziertin Kombination mitLinezolid, sofern keine

Einrichtungen zur engmaschigenBeobachtungund Blutdrucküberwachung vorhanden

sind (sieheAbschnitt4.5).

GleichzeitigeBehandlungmitPimozid(sieheauchAbschnitt4.5)

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AnwendungbeiKindern und Jugendlichen unter18 Jahren:

CitalopramBluefish solltenichtzur Behandlungvon Kindern und Jugendlichenunter18

Jahren angewendetwerden(sieheAbschnitt4.4). SuizidaleVerhaltensweisen (Suizidversuch

und Suizidgedanken)sowieFeindseligkeit(vorwiegendAggression, oppositionellesVerhalten

und Ärger) wurden in klinischen Studien beimitAntidepressivabehandeltenKindern und

Jugendlichen häufiger beobachtetalsbeiPlacebo-behandelten.

SollteaufgrundklinischerNotwendigkeitdieEntscheidungfür eineBehandlung getroffen

werden, istder Patienthinsichtlich desAuftretenssuizidaler Symptomesorgfältig zu

überwachen.Darüber hinausfehlen Langzeitdatenzur SicherheitbeiKindern und

Jugendlichen inBezug aufWachstumund Reifung sowiehinsichtlich der kognitiven

EntwicklungundVerhaltensentwicklung.

Suizid/Suizidgedanken oderklinischeVerschlimmerung:

DepressiveErkrankungen sind miteinemerhöhten Risikofür dieAuslösung von

Suizidgedanken,selbstschädigendemVerhaltenund Suizid(suizidbezogenen Ereignisse)

verbunden.DieseserhöhteRisikobesteht,biseszu einersignifikanten Linderung der

Symptomekommt. Dadiesenichtunbedingtschon währendder ersten Behandlungswochen

auftritt,solltendiePatientenbiszumEintritteiner Besserung engmaschig überwachtwerden.

DiebisherigeklinischeErfahrung zeigt, dassdasSuizidrisikozu Beginneiner Behandlung

ansteigen kann.

BeiPatienten mitsuizidalemVerhaltenin derAnamneseoder solchen,dievor derTherapie

ausgeprägteSuizidabsichten hatten, istdasRisikofür dieAuslösung von Suizidgedankenoder

-versuchenerhöht. Siesolltendeshalb während der Behandlung besonderssorgfältig

überwachtwerden. EineMeta-Analysevon Placebo-kontrolliertenklinischenStudienzur

Anwendung vonAntidepressivabeiErwachsenen mitpsychiatrischenStörungen zeigtefür

Patientenunter 25Jahren, dieAntidepressivaeinnahmen,ein erhöhtesRisiko für suizidales

Verhalten imVergleich zu Placebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteinerengmaschigenÜberwachungder Patienten,vor allem

derPatienten mithohemSuizidrisiko,insbesonderezu Beginnder Behandlungund nach

Dosisanpassungeneinhergehen.Patienten (und derenBetreuer)sind auf dieNotwendigkeit

einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischenVerschlechterung,desAuftretensvon

suizidalemVerhaltenoder Suizidgedanken und ungewöhnlicherVerhaltensänderungen

hinzuweisen. Siesollten unverzüglichmedizinischenRateinholen.

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvon CitalopramwurdemitderEntwicklungvonAkathisien inVerbindung

gebracht, diecharakterisiertistdurch einesubjektivunangenehmeoder alsquälend erlebte

Ruhelosigkeitund Notwendigkeitsich zu bewegen,oftzusammen miteiner Unfähigkeitstill

zusitzen oderstillzu stehen. Diestrittamehestenwährend der erstenBehandlungswochen

auf.Für Patienten,beidenensolcheSymptomeauftreten,kann eineDosiserhöhung schädlich

sein.

Diabetes

BeiPatienten mitDiabeteskann dieBehandlungmiteinemSSRI dieBlutzuckerkontrolle

verändern. DieDosierung von Insulinund/oder oralenAntidiabetikamussmöglicherweise

angepasstwerden.

Krampfanfälle

Krampfanfällesind einmöglichesRisiko mitAntidepressiva.

BeiPatienten, beidenen Krampfanfälleauftreten,mussCitalopramabgesetztwerden.

CitaloprammussbeiPatientenmitinstabiler Epilepsievermieden werden, Patientenmit

stabiler Epilepsiesind sorgfältigzu überwachen.Citaloprammussabgesetztwerden,wenn es

zueinemAnstieg derAnfallshäufigkeitkommt.

EKT(Elektrokrampftherapie)

Esgibtwenig klinischeInformationenüber diegleichzeitigeAnwendungvon Citalopramund

Elektrokrampftherapie(EKT), deshalb wird zuVorsichtgeraten.

Manie

CitaloprammussbeiPatientenmiteinerVorgeschichteeinerManie/HypomaniemitVorsicht

angewendetwerden. CitaloprammussbeijedemPatienten, der ineinemanischePhase

eintritt, abgesetztwerden.

Hämorrhagie:

EsgabBerichteüber eineverlängerteBlutungszeitund/oderBlutungsanomalienmitSSRI,

wieEkchymosen, gynäkologischeBlutungen, gastrointestinaleBlutungenund andereHaut-

und Schleimhautblutungen (sieheAbschnitt4.8). BeiPatienten,dieSSRI nehmen,istVorsicht

geboten, insbesonderebeigleichzeitigerVerwendung vonWirkstoffen, welchedie

Plättchenfunktion beeinträchtigen, oder von anderenWirkstoffen,welchedasBlutungsrisiko

erhöhenkönnen, sowiebeiPatienten mitBlutungsstörungenin derAnamnese(sieheAbschnitt

4.5).

Serotonin-Syndrom

EsgibtselteneBerichteüberdasAuftretendesSerotonin-Syndromswährend derBehandlung

mitSSRI. EineKombinationvon SymptomenwieAgitiertheit,Tremor, Myoklonusund

Hyperthermiekann dieEntwicklungdiesesSyndromsanzeigen. DieBehandlung mit

Citaloprammusssofortabgebrochenund einesymptomatischeBehandlung eingeleitet

werden.

SerotonergeArzneimittel

Citalopramdarf nichtgleichzeitigmitArzneimittelnmitserotonergerWirkung,wie

Sumatriptanoder anderenTriptanen,Tramadol, Oxitriptan oderTryptophan angewendet

werden.

Psychose

DieBehandlung von psychotischen Patientenmitdepressiven Episodenkann die

psychotischen Symptomeverstärken.

EingeschränkteNierenfunktion

DieAnwendungvon CitaloprambeiPatienten mitschwererEinschränkung der

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearanceunter30 ml/min) wird nichtempfohlen,dakeine

Informationenüber dieAnwendungbeidiesenPatienten verfügbarsind (sieheAbschnitt4.2).

EingeschränkteLeberfunktion

BeiPatienten miteingeschränkterLeberfunktion wird eineDosisreduktionempfohlen(siehe

Abschnitt4.2) und dieLeberfunktionistengmaschig zuüberwachen.

Johanniskraut(Hypericumperforatum)

BeigleichzeitigerAnwendung von Citalopramund pflanzlichenArzneimitteln, die

Johanniskraut(Hypericumperforatum)enthalten,können vermehrtNebenwirkungen

auftreten.Daher dürfen Citalopramund Zubereitungenvon Johanniskrautnichtgleichzeitig

eingenommen werden (sieheAbschnitt4.5).

Dosistitration

ZuBeginn der Behandlung könnenSchläfrigkeitundAgitiertheitauftreten. In diesemFalle

kanneineDosistitrationsinnvollsein.

QTc-Verlängerung

ErhöhteSpiegeleinesNebenmetaboliten von Citalopram(Didemethylcitalopram)können

theoretischbeidazuneigendenPersonen, beiPatientenmitVerdachtauf einkongenitales

Long-QT-Syndromoder beiPatienten mitHypokaliämie/HypomagnesiämiedasQTc-Intervall

verlängern. DieEKG-Überwachung von 2500 Patientenin klinischen Studien einschließlich

277 PatientenmitvorbestehendenHerzerkrankungenergab jedoch keineklinisch

bedeutsamenVeränderungen.

EineEKG-Überwachungkann jedoch in Fällen einer Überdosierung oderbeiverändertem

Stoffwechselmiterhöhten Maximalkonzentrationen,z.B. beiBeeinträchtigungder Leber,

ratsamsein.

Absetzerscheinungen beiBeendigungderBehandlung

Absetzerscheinungen tretenbeieiner Beendigungder Behandlunghäufigauf, besonderswenn

dieBehandlungplötzlichabgebrochenwird (sieheAbschnitt4.8). DasRisiko von

Absetzerscheinungen kannvon verschiedenenFaktorenabhängig sein,einschließlichder

Behandlungsdauer, derDosisund der GeschwindigkeitderDosisverringerung.Eswurdeüber

Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlichParästhesien und

stromschlagähnlicherMissempfindungen), Schlafstörungen(einschließlich Schlaflosigkeit

und intensivenTräumen),AgitiertheitoderAngst, Übelkeitund/oderErbrechen,Tremor,

Verwirrtheit, Schwitzen,Kopfschmerzen,Diarrhöe, Palpitationen, emotionaleInstabilität,

Reizbarkeitund Sehstörungenberichtet. ImAllgemeinensind dieseSymptomeleichtbis

mäßig schwer, beieinigenPatienten könnensiejedoch schwerwiegend sein. Sietreten

normalerweiseinnerhalbder erstenTagenachAbsetzen der Behandlung auf;in seltenen

Fällen wurden derartigeSymptomeauch von Patientenberichtet, dieversehentlicheineDosis

ausgelassenhatten.ImAllgemeinen bilden sich dieseSymptomevon selbstzurückund

klingen innerhalb von 2Wochen ab.Beieinigen Personen könnensiejedochlänger anhalten

(2-3 Monateoder länger).Eswird daher empfohlen,beiBeendigungder Behandlung mit

CitalopramdieDosisüber einen Zeitraumvon mehrerenWochen oder Monatenschrittweise

zureduzieren,entsprechendden Bedürfnissen desPatienten(siehe„Absetzerscheinungenbei

Beendigung der Behandlung“,Abschnitt4.2).

Patientenmitder seltenen hereditärenGalactose-Intoleranz, Lactase-Mangeloder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten diesesArzneimittelnichteinnehmen.

4.5Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

PharmakodynamischeWechselwirkungen:

MAO-Hemmer

DiegleichzeitigeAnwendung von Citalopramund MAO-Hemmern kann zu

schwerwiegendenunerwünschtenWirkungen einschließlich einesSerotonin-Syndroms

führen(sieheAbschnitt4.3).

Schwerwiegende,in einigen Fällen tödlicheReaktionen wurden von Patienten

berichtet, dieeinen SSRI in KombinationmiteinemMonoaminooxidase-Hemmer

(MAOH), einschließlich desirreversiblenMAOHSelegilinund der reversiblen

MAOHLinezolidund Moclobemiderhielten,sowievon Patienten, dievor kurzem

einen SSRI abgesetztund miteinemMAOHbegonnen haben.

In einigen Fällen kameszu Erscheinungen wiebeieinemSerotonin-Syndrom.Zu den

Symptomen einerArzneimittelwechselwirkung miteinemMAOHzählen:

Hyperthermie,Rigidität,Myoklonus, autonomeInstabilitätmitmöglichen schnellen

FluktuationenderVitalfunktionen,Veränderungendesmentalen Zustandesmit

Verwirrtheit, Reizbarkeitund extremerAgitiertheit, diebiszumDeliriumund Koma

fortschreiten(sieheAbschnitt4.3).

Pimozid

DiegleichzeitigeAnwendung einer Einzeldosisvon 2mgPimozidbeigesunden Freiwilligen,

dieüber 11TagemitCitalopram40mg/Tag behandeltwurden, verursachtenur eine

geringfügigeZunahmederAUC und der Cmax von Pimozid von ungefähr10%, diestatistisch

nichtsignifikantwar.Trotzdergeringen Zunahmeder Pimozid-Plasmaspiegelwar dasQTc-

Intervallnach gleichzeitigerAnwendung von Citalopramund Pimozid stärkerverlängert(im

Mittel10ms)alsnachAnwendungeiner EinzeldosisPimozidalleine(imMittel2ms). Da

dieseWechselwirkung bereitsnachAnwendung einer EinzeldosisPimozid zubeobachtenwar,

isteinegleichzeitigeBehandlung mitCitalopramund Pimozid kontraindiziert.

5-HT-Agonisten

DieserotonergeWirkungvon Sumatriptan kanndurch SSRI verstärktwerden. Bisweitere

Informationenvorliegen,wird empfohlen, Citalopramnichtgleichzeitigmit5-HT-Agonisten

wieSumatriptan und anderenTriptanen,Tramadol, Oxitriptan undTryptophananzuwenden

(sieheAbschnitt4.4).

Hämorrhagie

Vorsichtistgeboten beiPatienten, diegleichzeitigmitAntikoagulanzien,mitArzneimitteln,

welchedieFunktion derThrombozytenbeeinflussen, wienichtsteroidale

Entzündungshemmer (NSAR),Acetylsalicylsäure,DipyridamolundTiclopidin, odermit

anderenArzneimitteln(z.B. atypischeAntipsychotika,Phenothiazine,trizyklische

Antidepressiva) behandeltwerden,welchedasBlutungsrisikoerhöhen können(siehe

Abschnitt4.4).

Arzneimittel,welcheeineQT-Verlängerung odereineHypokaliämie/Hypomagnesiämie

induzieren

BeigleichzeitigerAnwendung mitanderenArzneimitteln, diedasQT-Intervallverlängern

odereineHypokaliämie/Hypomagnesiämieverursachenkönnen, istVorsichtgeboten,da

dieseebenso wieCitalopramdasQT-Intervallverlängern.

Arzneimittel,welchedieKrampfschwelleherabsetzen

SSRI können dieKrampfschwelleherabsetzen.BeigleichzeitigerAnwendung von anderen

Arzneimitteln,welchedieKrampfschwellesenken können (z.B.Antidepressiva[trizyklische

Antidepressiva, SSRI], Neuroleptika[Phenothiazine,Thioxantheneund Butyrophenone],

Mefloquin,Bupropion undTramadol) istVorsichtgeboten.

Neuroleptika

DieErfahrung mitCitalopramergab keineHinweiseaufklinisch relevanteWechselwirkungen

mitNeuroleptika.WiebeianderenSSRI kannjedoch einepharmakodynamische

Wechselwirkungnichtausgeschlossenwerden.

Johanniskraut(Hypericumperforatum )

BeigleichzeitigerAnwendung von Citalopramund pflanzlichenArzneimitteln, die

Johanniskraut(Hypericumperforatum)enthalten,können vermehrtNebenwirkungen

auftreten.

Alkohol

KlinischeStudienergaben keinenachteiligenpharmakodynamischen oder

pharmakokinetischenWechselwirkungen zwischen CitalopramundAlkohol.Von einer

Kombinationvon CitalopramundAlkoholwird jedoch abgeraten.

PharmakokinetischeWechselwirkungen:

CytochromP450 (CYP)-Isoenzyme

Escitalopram(dasaktiveEnantiomer von Citalopram) istein HemmerdesEnzyms

CYP2D6.Vorsichtwird empfohlen, wenn CitalopramgemeinsammitArzneimitteln

angewendetwird, diehauptsächlichdurch diesesEnzymmetabolisiertwerden und

einegeringetherapeutischeBreitehaben,wiez.B. Flecainid,Propafenonund

Metoprolol(beiAnwendung beiHerzinsuffizienz)oder einigeArzneimittelmitZNS-

Wirkung, diehauptsächlich durchCYP2D6 metabolisiertwerden, z.B.Antidepressiva

wieDesipramin, Clomipramin und NortriptylinoderAntipsychotikawieRisperidon,

Thioridazin und Haloperidol. EineDosisanpassung kanngerechtfertigtsein. Die

gemeinsameAnwendung mitMetoprololführtezueinerVerdopplung derMetoprolol-

Plasmaspiegel.

Der Metabolismusvon Escitalopramerfolgthauptsächlichdurch CYP2C19. CYP3A4

und CYP2D6 können,allerdingszu einemgeringerenAnteil,ebenfallszum

Metabolismusbeitragen.Der MetabolismusdesHauptmetabolitenS-DCT

(demethyliertesEscitalopram)scheintteilweiseüber CYP2D6 katalysiertzu sein.

Cimetidin, einbekannterEnzym-Inhibitor,verursachteeinenleichtenAnstieg der

durchschnittlichenSteady-state-Spiegelvon Citalopram.BeiAnwendung hoherDosen

von Citalopramin Kombinationmithohen Dosenvon Cimetidin wird deshalb

Vorsichtempfohlen. DiegleichzeitigeAnwendung von Escitalopramund einmal

täglich30mgOmeprazol(einemCYP2C19-Inhibitor)führtezueinemmittelgradigen

(ca.50%)Anstieg derEscitalopram-Plasmakonzentrationen. Dahersolltedie

gleichzeitigeAnwendung von CYP2C19-Inhibitoren(z.B. Omeprazol, Esomeprazol,

Fluvoxamin, Lansoprazol,Ticlopidin)oder Cimetidin mitVorsichterfolgen.Abhängig

vomAuftretenunerwünschterWirkungen während dergleichzeitigen Behandlung

kanneineDosisreduktionvon Citalopramerforderlichwerden.

Desipramin, Imipramin

In einer pharmakokinetischen Studieergab sichweder eineWirkung auf dieCitalopram-noch

aufdieImipramin-Spiegel,obwohlder Spiegelvon Desipramin,demHauptmetabolitenvon

Imipramin,erhöhtwar.BeiKombinationvon Desipramin mitCitalopramwurdeeinAnstieg

derDesipramin-Plasmakonzentrationbeobachtet. EineReduktion der Desipramin-Dosiskann

erforderlichsein.

Lithium, Tryptophan

CitalopramzeigtkeinepharmakokinetischeWechselwirkungmitLithium. Esgibtjedoch

Berichteüber verstärkteserotonergeWirkungen, wenn SSRI in Kombination mitLithium

oderTryptophan gegebenwerden. DiegleichzeitigeAnwendung von Citaloprammitdiesen

Wirkstoffen solltedeshalbmitVorsichterfolgen.

DieLithium-Spiegelsollten wiegewöhnlich überwachtwerden.

Levopromazin, Digoxin, Carbamazepin

CitalopramzeigtekeinepharmakokinetischenWechselwirkungen mitLevomepromazin,

Digoxinoder Carbamazepinund demMetaboliten Carbamazepinepoxid.

Nahrung

DieResorption und diesonstigenpharmakokinetischen Eigenschaftenvon Citalopramwerden

durchNahrung nichtbeeinflusst.

4.6Schwangerschaft undStillzeit

Schwangerschaft

Datenfür dieAnwendung von CitaloprambeiSchwangeren liegen nur inbegrenztemUmfang

vor.TierexperimentelleStudienhaben eineReproduktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt

5.3). DaspotenzielleRisikofür den Menschenistnichtbekannt.Citalopramsolltenicht

während derSchwangerschaftangewendetwerden,esseidenn, diesisteindeutig erforderlich.

FällevonAbsetzsymptomenbeiNeugeborenenwurden nach derAnwendungvon SSRI am

Endeder Schwangerschaftbeschrieben.Neugeborenesollten überwachtwerden, wenn die

Anwendung von Citalopramdurch dieMutter bisin spätePhasen der Spätschwangerschaft

fortgesetztwird. Ein abruptesAbsetzenwährend der Schwangerschaftsolltevermieden

werden.

NachAnwendung von SSRI/SNRI durch dieMutter in derSpätschwangerschaftkönnen beim

Neugeborenendiefolgenden Symptomeauftreten:Atemnot, Zyanose,Apnoe, Krampfanfälle,

InstabilitätderKörpertemperatur,Schwierigkeiten beimTrinken,Erbrechen,Hypoglykämie,

erhöhter Muskeltonus, erniedrigterMuskeltonus, Hyperreflexie,Tremor,Überspanntheit,

Reizbarkeit, Lethargie,anhaltendesWeinen,Somnolenzund Schlafstörungen. Diese

Symptomekönnenentweder aufdieserotonergeWirkung oderdieAbsetzerscheinungen

zurückzuführen sein.In der Mehrzahlder FällebeginnendieseKomplikationensofortoder

bald(< 24 Stunden) nachder Geburt.

Stillzeit

Citalopramwird in geringen Mengen indieMuttermilch ausgeschieden. DieVorteiledes

Stillenssollten diepotenziellen NebenwirkungenbeimKind überwiegen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit unddieFähigkeit zumBedienenvon

Maschinen

Citalopramhatgeringenoder mäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeit

zumBedienenvon Maschinen.

PsychoaktiveArzneimittelkönnen dieFähigkeiteinschränken, unerwarteteEreignissezu

bewerten und daraufzu reagieren. DiePatientensolltendeshalb gewarntund darüber

informiertwerden, dassdieFähigkeit, ein Fahrzeugzu führen oder Maschinenzu bedienen,

beeinträchtigtsein kann.

4.8Nebenwirkungen

DiemitCitaloprambeobachteten Nebenwirkungensind imAllgemeinenleichtund

vorübergehend.Sietreten amhäufigstenwährend der erstenBehandlungswochen aufund

klingen normalerweisemitder BesserungdesdepressivenZustandsab.

In klinischen Studien berichtetebehandlungsbedingteNebenwirkungen:

Diefolgenden Nebenwirkungenwurdenmitden angegebenen ungefährenHäufigkeiten

berichtet:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1000 bis≤1/100)

Selten (≥1/10000 bis≤1/1000)

Sehr selten (≤1/10000)

Nichtbekannt Häufigkeitauf Grundlageder verfügbaren

Daten nichtabschätzbar

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppesind dieNebenwirkungen nachabnehmendem

Schweregradangegeben.

Erkrankungen desBlutesund desLymphsystems

Selten: Blutung(z.B. gynäkologischeBlutungen,

gastrointestinaleBlutungen,Ekchymosen und andere

Formenvon Haut- und Schleimhautblutungen)

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme

PsychiatrischeErkrankungen

Sehr häufig: Somnolenz, Schlaflosigkeit,Agitiertheit,Nervosität

Häufig: Schlafstörungen, beeinträchtigteKonzentration,

abnormalesTräumen,Amnesie,Angst, verminderte

Libido, gesteigerterAppetit,Anorexie,Apathie,

Verwirrtheit

Gelegentlich: Euphorie, erhöhteLibido

Selten: psychomotorischeUnruhe/Akathisie(sieheAbschnitt

4.4)

Sehr selten: Halluzinationen,Manie, Depersonalisation,

Panikattacken (dieseSymptomekönnen auf die

zugrundeliegendeErkrankungzurückzuführensein)

Nichtbekannt: Suizidgedanken/suizidalesVerhalten(über Fällevon

Suizidgedankenund suizidalemVerhalten wurde

während derCitalopram-Therapieoder kurznach

Absetzender Behandlungberichtet(sieheAbschnitt

4.4))

Erkrankungen desNervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerz,Tremor, Schwindelgefühl

Häufig: Migräne,Parästhesie

Gelegentlich: extrapyramidaleErkrankung, Konvulsionen

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Akkomodationsstörungen

Häufig: Sehstörungen

Erkrankungen desOhrsund desLabyrinths

Gelegentlich: Tinnitus

Herzerkrankungen

Sehr häufig: Palpitationen

Häufig: Tachykardie

Gelegentlich: Bradykardie

Sehr selten: supraventrikuläreund ventrikuläreArrhythmie

Gefäßerkrankungen

Häufig: lageabhängigeHypotonie,Hypotonie, Hypertonie

Erkrankungen derAtemwege,desBrustraumsund desMediastinums

Häufig: Rhinitis, Sinusitis

Gelegentlich: Husten

Erkrankungen desGastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, trockenerMund, Obstipation, Diarrhöe

Häufig: Dyspepsie, Erbrechen,Abdominalschmerz, Flatulenz,

erhöhteSalivation

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: erhöhteLeberenzymwerte

Erkrankungen der Hautund desUnterhautzellgewebes

Sehr häufig: verstärktesSchwitzen

Häufig: Ausschlag, Pruritus

Gelegentlich: Photosensitivität

Sehr selten: Angioödem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Myalgie

Sehr selten: Arthralgie

Erkrankungen der Nierenund Harnwege

Häufig: Störungenbeider Entleerungder Harnblase,Polyurie

Selten: Hyponatriämieund Syndromder inadäquatenADH-

Sekretion (SIADH), vorwiegend beiälteren Menschen

(sieheAbschnitt4.4)

Erkrankungen der Geschlechtsorganeund derBrustdrüse

Häufig: Ejakulation ausbleibend,weiblicheAnorgasmie,

Dysmenorrhoe, Impotenz

Sehr selten: Galaktorrhoe

AllgemeineErkrankungenund Beschwerden amVerabreichungsort

Sehr häufig: Asthenie

Häufig: Ermüdung,Gähnen, Geschmacksstörungen

Gelegentlich: allergischeReaktionen, Synkope, Unwohlsein

Selten: Serotonin-Syndrom:wurdebeiPatienten berichtet, die

SSRI nahmen

Sehr selten: anaphylaktischeReaktionen

Absetzerscheinungen beiBeendigungder Behandlung

DasAbsetzenvon Citalopram(speziell,wenn esabrupterfolgt) führthäufig zu

Absetzerscheinungen. EswurdeüberSchwindelgefühl,Empfindungsstörungen

(einschließlichParästhesien und stromschlagartiger Missempfindungen),Schlafstörungen

(einschließlichSchlaflosigkeitund intensiverTräume),AgitiertheitoderAngst, Übelkeit

und/oderErbrechen,Tremor,Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerz,Diarrhöe, Palpitationen,

emotionaleInstabilität,Reizbarkeitund Sehstörungenberichtet.ImAllgemeinen sind diese

Ereignisseleichtbismäßigausgeprägtund selbstlimitierend, beieinigenPatienten könnensie

jedoch schwerwiegend und/oder andauerndsein. Eswird daherempfohlen,beieiner

Beendigung der Behandlung mitCitalopramdieDosisschrittweisezu reduzieren(siehe

Abschnitte4.2 und 4.4).

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung:

Somnolenz, Koma, Stupor,Krampfanfälle, EKG-Veränderungen (z.B.verlängertesQT-

Intervall),atrialeund ventrikuläreArrhythmien,Übelkeit,Erbrechen,Schwitzen,Zyanose,

Hyperventilation.AnzeicheneinesSerotonin-Syndromskönnen auftreten, insbesonderewenn

auchandereArzneimitteleingenommen wurden.

Behandlung einerÜberdosierung:

Für Citalopramgibteskein spezifischesAntidot.DieBehandlungmusssymptomatisch und

unterstützenderfolgen.DieGabevonAktivkohle, osmotischwirkenden Laxanzien (wie

Natriumsulfat)sowieeineMagenspülungsolltenin Erwägung gezogenwerden. Bei

beeinträchtigtemBewusstsein mussder Patientintubiertwerden. EKGundVitalfunktionen

sind zuüberwachen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antidepressiva, SelektiveSerotonin-

Wiederaufnahmehemmer

ATC-Code:N06AB04

Wirkungsmechanismusund pharmakodynamischeWirkungen

EineLangzeittherapiemitCitalopramführtzu keinerToleranzhinsichtlich derHemmung der

5-HT-Wiederaufnahme.

Man gehtdavon aus, dassdieantidepressiveWirkung auf diespezifischeHemmung der

Serotonin-AufnahmeindieNeuronedesGehirnszurückzuführen ist.

Citalopramhatnahezu keineWirkungauf dieneuronaleAufnahmevon Noradrenalin,

Dopaminund Gamma-Aminobuttersäure. Citalopramhatkeineodernur geringeAffinitätzu

cholinergen,histaminergen und einerVielfaltvon adrenergen,serotonergenund

dopaminergenRezeptoren.

Citalopramistein bizyklischesIsobenzofuran-Derivatund hatkeinechemische

Verwandtschaftmittrizyklischen, tetrazyklischenund anderen erhältlichenAntidepressiva.

DieHauptmetaboliten von Citalopramsind wieCitalopramselbstselektiveSerotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer,allerdingsin geringeremAusmaß.

Soweitbekanntist,tragendieMetabolitenin keinerWeisezur therapeutischenWirkungbei.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

AllgemeineCharakteristikadesWirkstoffs:

Resorption:

Citalopramwird nachoralerAnwendung raschresorbiert:DiemaximalePlasmakonzentration

wird durchschnittlich nachca. 4 (1-7)Stundenerreicht. DieResorptionistunabhängig von

derNahrungsaufnahme. DieBioverfügbarkeitliegtbeica.80%.

Verteilung:

DasapparenteVerteilungsvolumen liegtbei12-17l/kg.DiePlasmaproteinbindung von

Citalopramund seinenMetaboliten liegtunter 80%.

Biotransformation:

Citalopramwird zu Demethylcitalopram,Didemethylcitalopram, Citalopram-N-Oxidund zu

einemdesaminierten Propionsäure-Derivatmetabolisiert.DasPropionsäure-Derivatist

pharmakologischinaktiv. Demethylcitalopram, Didemethylcitalopramund Citalopram-N-

Oxid sind selektiveSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmer,wenn auch mitschwächerer

Wirkung alsdieMutterverbindung.

DasHaupt-MetabolisierungsenzymistCYP2C19. EinegewisseBeteiligung von CYP3A4

und CYP2D6 istmöglich.

Elimination:

DiePlasma-Halbwertszeitbeträgtca. 1,5Tage.DiePlasmaclearancenachsystemischer

Anwendung liegtbeietwa0,3-0,4l/min,nach oralerAnwendung beietwa0,4l/min.

Citalopramwird hauptsächlichüber dieLeber (85%), teilweiseaber auchüber dieNieren

(15%) ausgeschieden. 12-23% derangewendetenMengeCitalopramwerden unverändertim

Harn ausgeschieden. DiehepatischeClearancebeträgtetwa0,3l/min und dierenale

Clearance0,05-0,08l/min.

Steady-state-Konzentrationen werdennach 1-2Wochen erreicht.Esfand sich einelineare

Beziehung zwischenden Steady-state-Plasmaspiegelnund der verabreichten Dosis. Beieiner

Dosisvon 40mgtäglichwird einemittlerePlasmakonzentrationvon etwa300 nmol/l

erreicht.Eszeigtesich keineklareBeziehung zwischenden Citalopram-Plasmaspiegeln

einerseitsund dertherapeutischenWirkung oder möglichenNebenwirkungen andererseits.

PatientenbezogeneCharakteristika

ÄlterePatienten(≥65 Jahre)

Beiälteren PatientenwurdenlängereHalbwertszeiten und verminderteClearancewerte

aufgrundeiner geringeren Metabolisierungsratenachgewiesen.

EingeschränkteLeberfunktion

BeiPatienten miteingeschränkterLeberfunktion wird Citalopramlangsamer ausgeschieden.

DieHalbwertszeitvon Citalopramistetwadoppeltso langund dieSteady-state-

Konzentrationenvon Citalopramsind beieiner gegebenen Dosisetwadoppeltso hoch wiebei

PatientenmitnormalerLeberfunktion.

EingeschränkteNierenfunktion

BeiPatienten mitleichter bismittelgradigerEinschränkungder Nierenfunktion findetsich

einelängereHalbwertszeitund eineleichteZunahmederExpositiongegenüber Citalopram.

Citalopramwird langsamer eliminiert,ohnewesentlicheAuswirkung auf diePharmakokinetik

von Citalopram. EsgibtkeineInformationen über diePharmakokinetikbeiPatientenmit

schweren Nierenfunktionsstörungen.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

Basierend auf denkonventionellenStudien zurSicherheitspharmakologie, Genotoxizitätund

zumkanzerogenen PotenzialließendiepräklinischenDaten keinebesonderenGefahrenfür

denMenschenerkennen.

Beiwiederholter GabewurdebeiRatten in verschiedenenOrganeneinePhospholipidose

festgestellt. Dieser Effekterwiessich beiAbsetzenalsreversibel. EineAkkumulationvon

PhospholipidenwurdebeiLangzeit-Tierversuchen mitvielen amphophilenkationischen

Arzneimittelnbeobachtet. DieklinischeRelevanzdieserErgebnisseistnichtbekannt.

Studienzur Reproduktionstoxizitätan Ratten zeigtenbeidenNachkommenSkelettanomalien,

aberkeineerhöhteHäufigkeitvon Missbildungen.DieseEffektekönntenmitder

pharmakologischenWirkungzusammenhängen, aberauch eineFolgetoxischerWirkungen

beiden Muttertierensein. Peri- und postnataleStudienzeigteneineverringerte

ÜberlebensratedesNachwuchseswährend derSäugeperiode.DaspotenzielleRisiko für den

Menschen istnichtbekannt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern

Copovidon

Croscarmellose-Natrium(E468)

Glycerol(E471)

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)(E470b)

Maisstärke

MikrokristallineCellulose(E460)

Filmüberzug

Hypromellose(E464)

MikrokristallineCellulose(E460)

Macrogolstearat2000 (E431)

Titandioxid(E171)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

4 Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Für diesesArzneimittelsind keinebesonderen Lagerungsbedingungenerforderlich.

6.5Art undInhalt desBehältnisses

PVC/PVDC/Al-Blisterpackung.

Packungsgrößen:20, 50 oder 100Tabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

Bluefish PharmaceuticalsAB

Torsgatan11

SE-111 23 Stockholm

Schweden

Mitvertrieb

Bluefish PharmaGmbH

ImLeuschnerpark4

64347 Griesheim

Gratis-Info-Telefon:0800 6648412

8. ZULASSUNGSNUMMERN

79240.00.00

79304.00.00

79241.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

19. Januar 2010

10.STANDDERINFORMATION

03/2010

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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