Citalopram bioeq pharma 30 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Citalopramhydrobromid
Verfügbar ab:
Farmaprojects, S.A.U.
ATC-Code:
N06AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
Citalopram hydrobromide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Citalopramhydrobromid 37.47mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
74873.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Citalopram bioeq pharma 10mg, 20mg, 30mg, 40mg Filmtabletten

Citalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Citalopram bioeq pharma Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram bioeq pharma Filmtabletten beachten?

Wie sind Citalopram bioeq pharma Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Citalopram bioeq pharma Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Citalopram bioeq pharma Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Citalopram bioeq pharma Filmtabletten sind Antidepressiva. Sie gehören zu einer Gruppe von

Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, die als

„selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer“ (SSRI =

Selective Serotonin Reuptake Inhibitor

bezeichnet werden.

Citalopram bioeq pharma Filmtabletten werden zur Behandlung folgender Erkrankungen

angewendet:

Depressive Erkrankungen (Episoden einer typischen Depression)

Vorbeugende Behandlung von wiederkehrenden Depressionen

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (d. h. einer starken Angst davor, das Haus zu

verlassen oder Geschäfte zu betreten, oder einer Angst vor öffentlichen Orten)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram bioeq pharma Filmtabletten

beachten?

Citalopram bioeq pharma Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Citalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer einnehmen. Zu den MAO-Hemmern gehören

Medikamente wie Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet),

Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen eingesetzt) und Linezolid (ein

Antibiotikum). Der MAO-Hemmer Selegilin kann zusammen mit Citalopram angewendet

werden, jedoch darf die tägliche Dosis nicht mehr als 10 mg Selegilin pro Tag betragen.

wenn Sie vor Kurzem MAO-Hemmer eingenommen haben. Abhängig von der Art des MAO-

Hemmers, den Sie eingenommen haben, müssen Sie nach Absetzen des MAO-Hemmers

möglicherweise bis zu 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Citalopram beginnen

können (siehe auch „Bei Einnahme von Citalopram bioeq pharma Filmtabletten mit anderen

Arzneimitteln“). Wenn Sie Citalopram absetzen und mit der Einnahme von MAO-Hemmern

beginnen möchten, müssen Sie mindestens 7 Tage warten.

wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden

von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung

zur Beurteilung der Herzfunktion).

wenn Sie Pimozid (gegen psychiatrische Erkrankungen) einnehmen.

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

Siehe auch unten im Abschnitt „Einnahme von Citalopram bioeq pharma Filmtabletten zusammen

mit anderen Arzneimitteln“

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Citalopram bioeq pharma Filmtabletten einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Citalopram bioeq pharma Filmtabletten sollten normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei

Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggression,

Trotzverhalten und Wut) haben. Dennoch kann Ihr Arzt Citalopram bioeq pharma Filmtabletten

einem Patienten unter 18 Jahren verschreiben, wenn er entscheidet, dass eine Behandlung mit

diesem Arzneimittel im besten Interesse des Patienten liegt. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren Citalopram bioeq pharma Filmtabletten verschrieben hat und Sie dies besprechen

möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren,

wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Citalopram bioeq pharma

Filmtabletten eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Darüber

hinaus sind die langfristigen sicherheitsbezogenen Auswirkungen von Citalopram bioeq pharma

Filmtabletten auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser

Altersgruppe noch unbekannt.

Selbstmordgedanken und Verschlimmerung der Depression oder Angststörung

Wenn Sie an einer Depression und/oder Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken

daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Diese Gedanken können sich

bei der erstmaligen Einnahme von Antidepressiva verstärken, da alle diese Arzneimittel einige Zeit

brauchen, bis sie wirken, in der Regel etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten solcher Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher Selbstmordgedanken hatten oder daran gedacht haben, sich selbst zu

verletzen.

wenn Sie im jungen Erwachsenenalter sind. Daten aus klinischen Studien zeigen bei

Erwachsenen unter 25 Jahren, die unter einer psychiatrischen Störung litten und mit einem

Antidepressivum behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten.

Wenn Sie Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen,

wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Verwandten oder engen Freund erzählen,

dass Sie

depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Person, diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie können diese Person außerdem bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn

sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlimmert, oder wenn sie

sich Sorgen über Änderungen in Ihrem Verhalten macht.

Wenn dieses Arzneimittel zur Behandlung von Panikattacken angewendet wird, können sich die

Attacken anfangs verschlimmern; sie verbessern sich jedoch im Verlauf der Behandlung wieder.

Bei der Behandlung von psychotischen Patienten mit depressiven Phasen kann es vermehrt zu

psychotischen Phasen kommen.

Zu Beginn der Behandlung können Schlaflosigkeit und gesteigerte Erregbarkeit auftreten. Bei

Bedarf kann die Dosis angepasst werden.

Wenn

Krampfanfälle

bekommen,

muss

Behandlung

Citalopram

bioeq

pharma

Filmtabletten abgebrochen werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei

Patienten mit einer

instabilen Epilepsie

Patienten mit

stark eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten, die gleichzeitig natürliche Arzneimittel wie

Johanniskraut

einnehmen (siehe

„Einnahme

Citalopram

bioeq

pharma

Filmtabletten

zusammen

anderen

Arzneimitteln“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Citalopram bioeq pharma Filmtabletten einnehmen,

wenn gleichzeitig eine

Elektrokrampftherapie

angewendet wird;

wenn Sie in eine manische Phase wechseln (überaktives Verhalten oder überaktive

Gedanken). Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt. Die Behandlung muss dann

abgebrochen werden.

wenn Sie an einer Blutungsstörung leiden, z. B. gynäkologischen Blutungen oder

Magenblutungen, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die sich auf die Blutgerinnung

auswirken oder das Blutungsrisiko erhöhen (siehe „Einnahme von Citalopram bioeq pharma

Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“), da Citalopram das Risiko für

Blutungen erhöhen kann;

wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen

Herzanfall hatten;

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder ihnen bekannt ist, dass Sie unter

Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge

der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten;

bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl

beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann;

wenn Sie ein Engwinkelglaukom haben oder hatten.

Patienten mit

kontrollierter Epilepsie

müssen engmaschig überwacht werden und die Behandlung

muss abgebrochen werden, wenn sich die Anzahl der Anfälle erhöht.

In seltenen Fällen wurde ein Serotonin-Syndrom beobachtet. Dieses äußert sich durch folgende

Beschwerden: gesteigerte Erregbarkeit, Zittern, Muskelkrämpfe und Fieber. Wenn eine dieser

Beschwerden bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion

sollte die Dosis reduziert werden.

In seltenen Fällen wurde von einem niedrigen Natriumspiegel im Blut und dem Syndrom der

inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH, Vasopressin) – SIADH – berichtet.

Dies tritt überwiegend bei älteren Patienten auf und klingt meist nach Beendigung der Behandlung

wieder ab.

gleichzeitige

Behandlung

anderen

Arzneimitteln

kann

unerwünschten

Wechselwirkungen

führen

(siehe

„Einnahme

Citalopram

bioeq

pharma

Filmtabletten

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Die Behandlung mit Citalopram kann Ergebnisse von Blut- und Urintests beeinflussen; daher

sollten Sie immer auf Citalopram-Behandlung hinweisen, wenn Tests durchgeführt werden.

Beendigung

Behandlung

können

Absetzbeschwerden

auftreten

(siehe

„Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“ und „Wenn Sie die Einnahme von Citalopram bioeq pharma

Filmtabletten abbrechen“).

Wenn

Zuckerkrankheit

(Diabetes)

leiden,

muss

Ihre

Insulin-/Tablettentherapie

möglicherweise angepasst werden.

Wenn Sie anfällig für Herzrhythmusstörungen sind (verlängertes QT-Intervall) oder bei Ihnen das

angeborene lange QT-Syndrom vermutet wird oder wenn Sie an einem niedrigen Natrium- oder

Magnesiumspiegel im Blut (Hypokaliämie/Hypomagnesiämie) leiden.

Einnahme von Citalopram bioeq pharma Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern wie Linezolid Moclobemid oder Selegilin kann

zu schweren Nebenwirkungen wie dem Serotonin-Syndrom führen (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Citalopram

bioeq

pharma

kann

zusammen

Selegilin

verwendet

werden, wenn die tägliche Dosis von Selegelin 10 mg/Tag nicht übersteigt.

Bei der Kombination von Citalopram mit Buspiron (bei Angststörungen) sind Fälle eines Serotonin-

Syndroms aufgetreten.

Nach der Einnahme eines irreversiblen MAO-Hemmers (wie Selegilin) müssen Sie mindestens 14

Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Citalopram beginnen können. Umgekehrt müssen Sie

nach Absetzen von Citalopram mindestens 7 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-

Hemmers beginnen können. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. (Siehe auch „Citalopram

bioeq pharma Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“.)

Citalopram

bioeq

pharma

darf

nicht

eingenommen

werden,

wenn

Arzneimittel

Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus

beeinflussen

können,

Antiarrhythmika

Klasse

III,

Antipsychotika

Phenothiazin-Derivate,

Pimozid,

Haloperidol),

trizyklische

Antidepressiva,

bestimmte

antimikrobielle

Mittel

Sparfloxacin,

Moxifloxacin,

Erythromycin

Pentamidin,

Antimalaria-Mittel

insbesondere

Halofantrin),

bestimmte

Antihistaminika

(Astemizol,

Mizolastin, usw.). Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.“

Vorsicht ist erforderlich, wenn gleichzeitig folgende Arzneimittel angewendet werden:

Arzneimittel gegen Depressionen, z. B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Bupropion, trizyklische

Antidepressiva wie Nortriptylin, Desipramin, Clomipramin, Imipramine, Amitriptyline und

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen, z. B. Lithium, Risperidon, Thioridazin,

Haloperidol

Nehmen Sie Citalopram nicht ein, wenn Sie Pimozid (gegen psychiatrische Erkrankungen)

einnehmen.

Schmerzmittel, z. B. Tramadol

andere serotonerg wirkende Arzneimittel wie Oxitriptan oder Tryptophan (bei

Depressionen)

Schmerz- und Entzündungsmittel, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), z. B. Ibuprofen,

Ketoprofen und Diclofenac

gerinnungshemmende Mittel, Antikoagulanzien, z. B. Warfarin, Acetylsalicylsäure,

Dipyridamol, Ticlopidin

Malariamittel, z. B. Mefloquin

Mittel gegen Magengeschwüre, z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Cimetidin

Mittel gegen Herzinsuffizienz, z. B. Metoprolol

Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, z. B. Propafenon, Flecainid

Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern oder den Kalium-/Magnesiumspiegel im Blut

senken (d. h., eine Hypokaliämie/Hypomagnesiämie hervorrufen)

Migränemittel, z. B. Sumatriptan und andere Triptane

Nehmen Sie Citalopram bioeq pharma Filmtabletten nicht, wenn Sie Pimozid einnehmen (bei

psychiatrischen Erkrankungen).

Nehmen Sie Citalopram bioeq pharma Filmtabletten nicht gleichzeitig mit Alkohol ein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben.

Einnahme von Citalopram bioeq pharma Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Sie können Citalopram bioeq pharma Filmtabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen (jedoch mit Flüssigkeit).

Citalopram verstärkt nicht die Wirkung von Alkohol, jedoch sollte auf Alkohol während der

Behandlung mit Citalopram bioeq pharma Filmtabletten verzichtet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittel Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat

Schwangerschaft:

Eine große Menge Daten über die Einnahme von Citalopram durch schwangere Frauen geben

keinen Hinweis auf toxische Wirkungen auf das Baby. Citalopram bioeq pharma darf während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass seine Anwendung absolut erforderlich

ist und nur nach sorgfältiger Berücksichtigung der Risiken und des Nutzens.

Setzen Sie Citalopram bioeq pharma Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht plötzlich ab.

Wenn Sie Citalopram bioeq pharma Filmtabletten in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten

einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, da beim neugeborenen Kind Entzugserscheinungen

auftreten können. Diese Erscheinungen treten normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der

Geburt auf. Unter anderem treten folgende Beschwerden auf: Unfähigkeit, zu schlafen oder zu

trinken, Schwierigkeiten beim Atmen, bläuliche Haut, Hitzegefühl oder Frieren, Erbrechen,

häufiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Trägheit, Zittern, Bibbern oder Krampfanfälle,

Hypoglykämie, übersteigerte Reflexe, Reizbarkeit und Müdigkeit. Wenn Ihr Baby bei der Geburt

eine dieser Beschwerden zeigt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten

wird.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind,

dass Sie mit Citalopram Copyfarm behandelt werden. Arzneimittel wie Citalopram bioeq pharma

können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der

Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des

Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen

(PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine

Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24

Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme

und/oder Ihren Arzt.“

Stillzeit:

Citalopram geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht ein Risiko, dass sich dies

auf das Baby auswirkt. Wenn Sie Citalopram bioeq pharma Filmtabletten einnehmen, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.

Zeugungsfähigkeit

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss

auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Citalopram bioeq pharma Filmtabletten können dazu führen, dass Sie sich etwas schläfrig fühlen.

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, welche Wirkung

Citalopram bioeq pharma Filmtabletten bei Ihnen haben.

Citalopram bioeq pharma enthält Laktose.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte

Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

3.

Wie sind Citalopram bioeq pharma Filmtabletten einzunehmen

Citalopram bioeq pharma Filmtabletten werden einmal täglich, entweder morgens oder abends,

eingenommen.

Die Tabletten sind mit reichlich Wasser (150 ml) einzunehmen.

Die Tabletten mit den Stärken 20 mg, 30 mg und 40 mg können in gleiche Dosen geteilt werden.

Es gibt einen großen Unterschied, wieviel Citalopram der einzelne Patient einnehmen muss. Das

hängt unter anderem von der Schwere Ihrer Erkrankung ab.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders

verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene:

Depressionen:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 40 mg

pro Tag erhöht werden.

Panikstörungen:

Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Woche 10 mg pro Tag, bevor die Dosis auf 20 – 30 mg pro

Tag erhöht wird. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahren):

Die Anfangsdosis sollte auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt werden, d. h. 10 – 20 mg pro

Tag. Ältere Patienten sollten üblicherweise nicht mehr als 20 mg pro Tag einnehmen.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, muss die

Dosis nicht angepasst werden.

Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.

Patienten mit besonderen Risiken

Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten nicht mehr als 20

mg pro Tag einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Citalopram sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Die Behandlung darf erst nach Rücksprache mit dem Arzt abgebrochen werden. Wenn Sie

Citalopram bioeq pharma Filmtabletten absetzen müssen, sollten Sie die Dosis langsam verringern.

Behandlungsdauer

Wie bei anderen Mitteln gegen Depression und Panikstörung kann es einige Wochen dauern, bis Sie

eine Besserung bemerken. Nehmen Sie Citalopram bioeq pharma Filmtabletten ein, auch wenn es

einige Zeit dauert, bevor Sie eine Verbesserung Ihres Zustandes bemerken. Die erste therapeutische

Wirkung zeigt sich in der Regel nach 2-4 Wochen. Ihr Arzt entscheidet wie lange Sie mit

Citalopram bioeq pharma Filmtabletten behandelt werden sollen. Die gewöhnliche

Behandlungsdauer beträgt mindestens 6 Monate um einem erneuten Auftreten der Symptome

vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge von Citalopram bioeq pharma Filmtabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Citalopram bioeq pharma Filmtabletten eingenommen haben als in dieser

Gebrauchsinformation angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet, suchen Sie Ihren Arzt, die

Notaufnahme oder die Apotheke auf.

Beschwerden:

Übermäßige Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, starke Trägheit, Krampfanfälle, schneller oder

langsamer Puls, zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Herzstillstand, Schwitzen, Übelkeit,

Brechreiz, Fieber, Steifigkeit oder Zittern, Verwirrung, Reizbarkeit, kränkliches Euphorie und

Unruhe, Schwindel, Pupillenerweiterung, Blaufärbung der Haut und Schleimhäute, schnelle,

schwere Atmung und in seltenen Fällen Änderungen des Herzrhythmus.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram bioeq pharma Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme mit der üblichen Dosis fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram bioeq pharma Filmtabletten abbrechen

Die Behandlung darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt geändert oder abgebrochen werden.

Bei einer Beendigung der Behandlung mit Citalopram bioeq pharma Filmtabletten können

Entzugserscheinungen auftreten. Zu diesen Erscheinungen zählen unter anderem Schwindel, ein

Kribbeln und Prickeln der Haut, Schlafstörungen (gewalttätige Träume, Alpträume und

Schlaflosigkeit),Kopfschmerzen, Übelkeit Erbrechen, Schwitzen, Zittern, Verwirrtheit, emotionale

Unausgeglichenheit oder Reizbarkeit, Durchfall, Sehstörungen, Herzklopfen und Angstzustände.

Die Entzugserscheinungen sind zum größten Teil leichter Natur und klingen innerhalb von zwei

Wochen von selbst ab. In manchen Fällen können sie jedoch stark ausgeprägt sein und länger

andauern. Wenn Sie beim Absetzen von ciitalopram an starken Entzugserscheinungen leiden,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Unter Umständen müssen Sie die Tabletten wieder einnehmen

und sie langsamer absetzen.

Um die Behandlung abzubrechen, sollten Sie die Dosis von Citalopram bioeq pharma Filmtabletten

schrittweise in Zeiträumen von ein bis zwei Wochen verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen legen sich in der Regel nach ein paar Wochen der Behandlung. Beachten Sie,

dass viele der Effekte auch die Symptome der Krankheit sein können, und sich verringern, wenn Sie

beginnen, sich besser zu fühlen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen verspüren, müssen Sie die Behandlung

mit Citalopram bioeq pharma Filmtabletten beenden, und sofort einen Arzt oder den Notdienst

konsultieren.

Selten

: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen:

- Übelkeit, Unwohlsein, Muskelschwäche, Verwirrung, Müdigkeit und Muskelzittern wegen der

niedrigen Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie). Dies kann sich zu einer schweren

Nebenwirkung entwickeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

- Leberentzündung.

- Epileptischer Anfall.

Sehr selten

: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

- Plötzliche Überempfindlichkeitsreaktionen (innerhalb von Minuten bis Stunden), z. B

Hautausschlag, Atemnot, Schwindel und Ohnmachtsanfälle (anaphylaktische Reaktion).

- Hautausschlag (Nesselsucht) und Schwellungen. Wenn Schwellungen von Gesicht, Lippen und

Zunge auftreten, kann es lebensbedrohlich sein.

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Fälle von Selbstmordgedanken und Selbstmordversuchen wurden in Bezug auf die Behandlung

mit Citalopram oder kurz nach Absetzen der Therapie berichtet. Fragen Sie Ihren Arzt oder den

Notdienst.

- Schwere Herzerkrankung mit schnellem, unregelmäßigen Puls.

- Hohes Fieber, Zittern und plötzliche Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Euphorie und Unruhe.

- Reduzierung der Zahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen und Blutergüssen erhöht.

- Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich gastrointestinale Blutungen (blutiges Erbrechen und /

oder schwarzer Stuhl wegen Blutungen im Magen / Darm) und Blutungen aus der Gebärmutter.

- Schneller, unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmacht, könnten Symptome eines

lebensbedrohlichen Zustandes bekannt als Torsade de Pointes sein.

Nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und in der Regel nach ein paar Tagen

der Behandlung weg. Seien Sie sich bewusst, dass einige der unten aufgeführten Nebenwirkungen

auch Symptome Ihrer Krankheit sein können und abnehmen, wenn Sie beginnen, sich besser fühlen.

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Herzklopfen, Zittern (Tremor), vermehrtes Schwitzen.

Lustlosigkeit, Müdigkeit (Drang zu schlafen), Schwäche und verminderte Festigkeit.

Unruhe, Schwierigkeiten zu schlafen, Nervosität, Unruhe.

Schwindel

Kopfschmerzen

Verschwommenes Sehen (Schwierigkeiten beim Lesen kleiner Schriftgrößen, Schwieirgkeiten

beim Fokussieren)

Mundtrockenheit, die die Gefahr für Löcher in den Zähnen erhöhen kann - Sie sollten Ihre

Zähne häufiger als üblich während der Einnahme von Citalopram putzen.

Übelkeit, Verstopfung.

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, gesteigerter Appetit, Geschmacksstörungen.

Durchfall,

Erbrechen,

Magen-Darm-Beschwerden

(einschließlich

Sodbrennen),

Bauchschmerzen, Blähungen.

Schneller Puls. Kann schwerwiegend sein. Wenn Sie sehr schnellen und unregelmäßigen Puls

oder

Unwohlsein

oder

Ohnmacht

erfahren,

müssen

Ihren

Arzt

oder

Notdienst

kontaktieren.

Ein zu hoher Blutdruck. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ein zu hoher Blutdruck muss behandelt

werden. Stark erhöhter Blutdruck ist schwerwiegend.

Schwindel und mögliche Ohnmacht (möglicherweise nur beim Aufstehen) aufgrund niedrigen

Blutdruckes.

Fieber.

Stechen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut.

Müdigkeit, Schlafstörungen, abnormale Träume.

Migräne, Ohrensausen (Tinnitus).

Sehstörungen.

Erkältung, Sinusitis, Gähnen.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Juckreiz, Hautausschlag.

Muskelschmerzen , Gelenkschmerzen.

Ejakulationsstörung, Impotenz.

Menstruationsschmerzen, Schwierigkeiten beim Orgasmus.

Verminderte Libido.

Angst, Verwirrung, Gleichgültigkeit.

Konzentrationsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gedächtnisverlust.

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Gewichtszunahme

Halluzinationen. Kann schwerwiegend sein. Möglicherweise müssen Sie Ihren Arzt oder den

Notdienst kontaktieren.

Langsamer

Puls.

Kann

schwerwiegend

sein.

Wenn

einen

sehr

langsamen

Puls

oder

Unwohlsein oder Ohnmacht erleben, müssen Sie Ihren Arzt oder den Notdienst kontaktieren.

Unwohlsein

Ohnmacht.

Krämpfe.

Bewegungsstörungen .

Erweiterte Pupillen.

Husten.

Störung beim Wasserlassen. Diese können schwerwiegend sein oder schwerwiegend werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nesselsucht, Speicherung von Wasser im Körper (Ödeme), Überempfindlichkeit. Fragen Sie

Ihren Arzt.

Haarausfall.

Erhöhung der Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität).

Kleine Blutungen in der Haut und Schleimhaut.

Ungewöhnlich starke Monatsblutungen.

Aggression

(bedrohlich,

möglicherweise

gewalttätiges

Verhalten),

anormale

Selbstwahrnehmung (Depersonalisation).

Anormale Erregung (Euphorie).

Übertriebene Verhalten (Manie).

Erhöhung des Sexualtriebs.

Selten:

kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

unwillkürliche Bewegungen.

Blutungen.

Mangel an Fähigkeit, still zu sitzen. Starke Unruhe in den Beinen.

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Ausscheidung von Milch aus der Brust.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwäche, verminderte Festigkeit in der Muskulatur, Zittern und Herzrhythmusstörungen durch

niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie).

Nasenbluten.

Blutergüsse unter der Haut.

Unregelmäßige Menstruation.

Schmerzhafte anhaltende Erektion. Fragen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder den

Notdienst.

Panikattacke.

Knirschen der Zähne.

erhöhtes

Risiko

Knochenbrüchen

wurde

Patienten,

dieses

Arzneimittel

einnehmen, beobachtet.

Citalopram bioeq pharma kann auch Nebenwirkungen verursachen, die Sie normalerweise nicht

bemerken. Es handelt sich um Veränderungen bestimmter Labortests, zum Beispiel Leberenzyme,

die zur Normalität zurückkehren, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Citalopram bioeq pharma Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Citalopram bioeq pharma Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Citalopram.

Citalopram bioeq pharma 10 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 12,490 mg Citalopramhydrobromid, entsprechend 10 mg Citalopram.

Citalopram bioeq pharma 20 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 24,980 mg Citalopramhydrobromid, entsprechend 20 mg Citalopram.

Citalopram bioeq pharma 30 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 37,470 mg Citalopramhydrobromid, entsprechend 30 mg Citalopram.

Citalopram bioeq pharma 40 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 49,960 mg Citalopramhydrobromid, entsprechend 40 mg Citalopram.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Laktose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Glycerol,

Copovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Macrogolstearat 2000,

Titandioxid (E 171)

Wie Citalopram bioeq pharma Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten der Stärke 20 mg, 30 mg und 40 mg können in zwei Hälften geteilt werden.

Citalopram bioeq pharma 10 mg Filmtabletten

: runde, weiße Tabletten mit abgeschrägter Kante

Citalopram bioeq pharma 20 mg, 30 mg und 40 mg Filmtabletten

: ovale, weiße Tabletten,

beidseitig gewölbt mit einer Bruchkerbe auf einer Seite

Packungsgrößen

Citalopram bioeq pharma 10 mg Filmtabletten

20, 50 und 100 Filmtabletten in einer Blisterpackung

Citalopram bioeq pharma 20 mg Filmtabletten

20, 30, 50 und 100 Filmtabletten in einer Blisterpackung

Citalopram bioeq pharma 30 mg Filmtabletten

20, 50 und 100 Filmtabletten in einer Blisterpackung

Citalopram bioeq pharma 40 mg Filmtabletten

20, 30, 50 und 100 Filmtabletten in einer Blisterpackung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht“

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, no. 2

2710-089 Abrunheira, Sintra (Portugal)

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

info@orifarm.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Citalopram Orifarm

Deutschland:

Citalopram bioeq pharma 10/20/30/40 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Citalopram bioeq pharma 10mg, 20mg, 30mg, 40mg Filmtabletten

Citalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Citalopram bioeq pharma Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram bioeq pharma Filmtabletten beachten?

Wie sind Citalopram bioeq pharma Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Citalopram bioeq pharma Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Citalopram bioeq pharma Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Citalopram bioeq pharma Filmtabletten sind Antidepressiva. Sie gehören zu einer Gruppe von

Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, die als

„selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer“ (SSRI =

Selective Serotonin Reuptake Inhibitor

bezeichnet werden.

Citalopram bioeq pharma Filmtabletten werden zur Behandlung folgender Erkrankungen

angewendet:

Depressive Erkrankungen (Episoden einer typischen Depression)

Vorbeugende Behandlung von wiederkehrenden Depressionen

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (d. h. einer starken Angst davor, das Haus zu

verlassen oder Geschäfte zu betreten, oder einer Angst vor öffentlichen Orten)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram bioeq pharma Filmtabletten

beachten?

Citalopram bioeq pharma Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Citalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer einnehmen. Zu den MAO-Hemmern gehören

Medikamente wie Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet),

Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen eingesetzt) und Linezolid (ein

Antibiotikum). Der MAO-Hemmer Selegilin kann zusammen mit Citalopram angewendet

werden, jedoch darf die tägliche Dosis nicht mehr als 10 mg Selegilin pro Tag betragen.

wenn Sie vor Kurzem MAO-Hemmer eingenommen haben. Abhängig von der Art des MAO-

Hemmers, den Sie eingenommen haben, müssen Sie nach Absetzen des MAO-Hemmers

möglicherweise bis zu 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Citalopram beginnen

können (siehe auch „Bei Einnahme von Citalopram bioeq pharma Filmtabletten mit anderen

Arzneimitteln“). Wenn Sie Citalopram absetzen und mit der Einnahme von MAO-Hemmern

beginnen möchten, müssen Sie mindestens 7 Tage warten.

wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden

von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung

zur Beurteilung der Herzfunktion).

wenn Sie Pimozid (gegen psychiatrische Erkrankungen) einnehmen.

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

Siehe auch unten im Abschnitt „Einnahme von Citalopram bioeq pharma Filmtabletten zusammen

mit anderen Arzneimitteln“

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Citalopram bioeq pharma Filmtabletten einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Citalopram bioeq pharma Filmtabletten sollten normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei

Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggression,

Trotzverhalten und Wut) haben. Dennoch kann Ihr Arzt Citalopram bioeq pharma Filmtabletten

einem Patienten unter 18 Jahren verschreiben, wenn er entscheidet, dass eine Behandlung mit

diesem Arzneimittel im besten Interesse des Patienten liegt. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren Citalopram bioeq pharma Filmtabletten verschrieben hat und Sie dies besprechen

möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren,

wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Citalopram bioeq pharma

Filmtabletten eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Darüber

hinaus sind die langfristigen sicherheitsbezogenen Auswirkungen von Citalopram bioeq pharma

Filmtabletten auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser

Altersgruppe noch unbekannt.

Selbstmordgedanken und Verschlimmerung der Depression oder Angststörung

Wenn Sie an einer Depression und/oder Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken

daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Diese Gedanken können sich

bei der erstmaligen Einnahme von Antidepressiva verstärken, da alle diese Arzneimittel einige Zeit

brauchen, bis sie wirken, in der Regel etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten solcher Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher Selbstmordgedanken hatten oder daran gedacht haben, sich selbst zu

verletzen.

wenn Sie im jungen Erwachsenenalter sind. Daten aus klinischen Studien zeigen bei

Erwachsenen unter 25 Jahren, die unter einer psychiatrischen Störung litten und mit einem

Antidepressivum behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten.

Wenn Sie Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen,

wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Verwandten oder engen Freund erzählen,

dass Sie

depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Person, diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie können diese Person außerdem bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn

sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlimmert, oder wenn sie

sich Sorgen über Änderungen in Ihrem Verhalten macht.

Wenn dieses Arzneimittel zur Behandlung von Panikattacken angewendet wird, können sich die

Attacken anfangs verschlimmern; sie verbessern sich jedoch im Verlauf der Behandlung wieder.

Bei der Behandlung von psychotischen Patienten mit depressiven Phasen kann es vermehrt zu

psychotischen Phasen kommen.

Zu Beginn der Behandlung können Schlaflosigkeit und gesteigerte Erregbarkeit auftreten. Bei

Bedarf kann die Dosis angepasst werden.

Wenn

Krampfanfälle

bekommen,

muss

Behandlung

Citalopram

bioeq

pharma

Filmtabletten abgebrochen werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei

Patienten mit einer

instabilen Epilepsie

Patienten mit

stark eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten, die gleichzeitig natürliche Arzneimittel wie

Johanniskraut

einnehmen (siehe

„Einnahme

Citalopram

bioeq

pharma

Filmtabletten

zusammen

anderen

Arzneimitteln“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Citalopram bioeq pharma Filmtabletten einnehmen,

wenn gleichzeitig eine

Elektrokrampftherapie

angewendet wird;

wenn Sie in eine manische Phase wechseln (überaktives Verhalten oder überaktive

Gedanken). Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt. Die Behandlung muss dann

abgebrochen werden.

wenn Sie an einer Blutungsstörung leiden, z. B. gynäkologischen Blutungen oder

Magenblutungen, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die sich auf die Blutgerinnung

auswirken oder das Blutungsrisiko erhöhen (siehe „Einnahme von Citalopram bioeq pharma

Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“), da Citalopram das Risiko für

Blutungen erhöhen kann;

wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen

Herzanfall hatten;

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder ihnen bekannt ist, dass Sie unter

Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge

der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten;

bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl

beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann;

wenn Sie ein Engwinkelglaukom haben oder hatten.

Patienten mit

kontrollierter Epilepsie

müssen engmaschig überwacht werden und die Behandlung

muss abgebrochen werden, wenn sich die Anzahl der Anfälle erhöht.

In seltenen Fällen wurde ein Serotonin-Syndrom beobachtet. Dieses äußert sich durch folgende

Beschwerden: gesteigerte Erregbarkeit, Zittern, Muskelkrämpfe und Fieber. Wenn eine dieser

Beschwerden bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion

sollte die Dosis reduziert werden.

In seltenen Fällen wurde von einem niedrigen Natriumspiegel im Blut und dem Syndrom der

inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH, Vasopressin) – SIADH – berichtet.

Dies tritt überwiegend bei älteren Patienten auf und klingt meist nach Beendigung der Behandlung

wieder ab.

gleichzeitige

Behandlung

anderen

Arzneimitteln

kann

unerwünschten

Wechselwirkungen

führen

(siehe

„Einnahme

Citalopram

bioeq

pharma

Filmtabletten

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Die Behandlung mit Citalopram kann Ergebnisse von Blut- und Urintests beeinflussen; daher

sollten Sie immer auf Citalopram-Behandlung hinweisen, wenn Tests durchgeführt werden.

Beendigung

Behandlung

können

Absetzbeschwerden

auftreten

(siehe

„Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“ und „Wenn Sie die Einnahme von Citalopram bioeq pharma

Filmtabletten abbrechen“).

Wenn

Zuckerkrankheit

(Diabetes)

leiden,

muss

Ihre

Insulin-/Tablettentherapie

möglicherweise angepasst werden.

Wenn Sie anfällig für Herzrhythmusstörungen sind (verlängertes QT-Intervall) oder bei Ihnen das

angeborene lange QT-Syndrom vermutet wird oder wenn Sie an einem niedrigen Natrium- oder

Magnesiumspiegel im Blut (Hypokaliämie/Hypomagnesiämie) leiden.

Einnahme von Citalopram bioeq pharma Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern wie Linezolid Moclobemid oder Selegilin kann

zu schweren Nebenwirkungen wie dem Serotonin-Syndrom führen (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Citalopram

bioeq

pharma

kann

zusammen

Selegilin

verwendet

werden, wenn die tägliche Dosis von Selegelin 10 mg/Tag nicht übersteigt.

Bei der Kombination von Citalopram mit Buspiron (bei Angststörungen) sind Fälle eines Serotonin-

Syndroms aufgetreten.

Nach der Einnahme eines irreversiblen MAO-Hemmers (wie Selegilin) müssen Sie mindestens 14

Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Citalopram beginnen können. Umgekehrt müssen Sie

nach Absetzen von Citalopram mindestens 7 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-

Hemmers beginnen können. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. (Siehe auch „Citalopram

bioeq pharma Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“.)

Citalopram

bioeq

pharma

darf

nicht

eingenommen

werden,

wenn

Arzneimittel

Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus

beeinflussen

können,

Antiarrhythmika

Klasse

III,

Antipsychotika

Phenothiazin-Derivate,

Pimozid,

Haloperidol),

trizyklische

Antidepressiva,

bestimmte

antimikrobielle

Mittel

Sparfloxacin,

Moxifloxacin,

Erythromycin

Pentamidin,

Antimalaria-Mittel

insbesondere

Halofantrin),

bestimmte

Antihistaminika

(Astemizol,

Mizolastin, usw.). Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.“

Vorsicht ist erforderlich, wenn gleichzeitig folgende Arzneimittel angewendet werden:

Arzneimittel gegen Depressionen, z. B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Bupropion, trizyklische

Antidepressiva wie Nortriptylin, Desipramin, Clomipramin, Imipramine, Amitriptyline und

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen, z. B. Lithium, Risperidon, Thioridazin,

Haloperidol

Nehmen Sie Citalopram nicht ein, wenn Sie Pimozid (gegen psychiatrische Erkrankungen)

einnehmen.

Schmerzmittel, z. B. Tramadol

andere serotonerg wirkende Arzneimittel wie Oxitriptan oder Tryptophan (bei

Depressionen)

Schmerz- und Entzündungsmittel, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), z. B. Ibuprofen,

Ketoprofen und Diclofenac

gerinnungshemmende Mittel, Antikoagulanzien, z. B. Warfarin, Acetylsalicylsäure,

Dipyridamol, Ticlopidin

Malariamittel, z. B. Mefloquin

Mittel gegen Magengeschwüre, z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Cimetidin

Mittel gegen Herzinsuffizienz, z. B. Metoprolol

Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, z. B. Propafenon, Flecainid

Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern oder den Kalium-/Magnesiumspiegel im Blut

senken (d. h., eine Hypokaliämie/Hypomagnesiämie hervorrufen)

Migränemittel, z. B. Sumatriptan und andere Triptane

Nehmen Sie Citalopram bioeq pharma Filmtabletten nicht, wenn Sie Pimozid einnehmen (bei

psychiatrischen Erkrankungen).

Nehmen Sie Citalopram bioeq pharma Filmtabletten nicht gleichzeitig mit Alkohol ein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben.

Einnahme von Citalopram bioeq pharma Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Sie können Citalopram bioeq pharma Filmtabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen (jedoch mit Flüssigkeit).

Citalopram verstärkt nicht die Wirkung von Alkohol, jedoch sollte auf Alkohol während der

Behandlung mit Citalopram bioeq pharma Filmtabletten verzichtet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittel Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat

Schwangerschaft:

Eine große Menge Daten über die Einnahme von Citalopram durch schwangere Frauen geben

keinen Hinweis auf toxische Wirkungen auf das Baby. Citalopram bioeq pharma darf während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass seine Anwendung absolut erforderlich

ist und nur nach sorgfältiger Berücksichtigung der Risiken und des Nutzens.

Setzen Sie Citalopram bioeq pharma Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht plötzlich ab.

Wenn Sie Citalopram bioeq pharma Filmtabletten in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten

einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, da beim neugeborenen Kind Entzugserscheinungen

auftreten können. Diese Erscheinungen treten normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der

Geburt auf. Unter anderem treten folgende Beschwerden auf: Unfähigkeit, zu schlafen oder zu

trinken, Schwierigkeiten beim Atmen, bläuliche Haut, Hitzegefühl oder Frieren, Erbrechen,

häufiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Trägheit, Zittern, Bibbern oder Krampfanfälle,

Hypoglykämie, übersteigerte Reflexe, Reizbarkeit und Müdigkeit. Wenn Ihr Baby bei der Geburt

eine dieser Beschwerden zeigt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten

wird.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind,

dass Sie mit Citalopram Copyfarm behandelt werden. Arzneimittel wie Citalopram bioeq pharma

können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der

Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des

Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen

(PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine

Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24

Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme

und/oder Ihren Arzt.“

Stillzeit:

Citalopram geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht ein Risiko, dass sich dies

auf das Baby auswirkt. Wenn Sie Citalopram bioeq pharma Filmtabletten einnehmen, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.

Zeugungsfähigkeit

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss

auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Citalopram bioeq pharma Filmtabletten können dazu führen, dass Sie sich etwas schläfrig fühlen.

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, welche Wirkung

Citalopram bioeq pharma Filmtabletten bei Ihnen haben.

Citalopram bioeq pharma enthält Laktose.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte

Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

3.

Wie sind Citalopram bioeq pharma Filmtabletten einzunehmen

Citalopram bioeq pharma Filmtabletten werden einmal täglich, entweder morgens oder abends,

eingenommen.

Die Tabletten sind mit reichlich Wasser (150 ml) einzunehmen.

Die Tabletten mit den Stärken 20 mg, 30 mg und 40 mg können in gleiche Dosen geteilt werden.

Es gibt einen großen Unterschied, wieviel Citalopram der einzelne Patient einnehmen muss. Das

hängt unter anderem von der Schwere Ihrer Erkrankung ab.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders

verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene:

Depressionen:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 40 mg

pro Tag erhöht werden.

Panikstörungen:

Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Woche 10 mg pro Tag, bevor die Dosis auf 20 – 30 mg pro

Tag erhöht wird. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahren):

Die Anfangsdosis sollte auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt werden, d. h. 10 – 20 mg pro

Tag. Ältere Patienten sollten üblicherweise nicht mehr als 20 mg pro Tag einnehmen.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, muss die

Dosis nicht angepasst werden.

Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.

Patienten mit besonderen Risiken

Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten nicht mehr als 20

mg pro Tag einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Citalopram sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Die Behandlung darf erst nach Rücksprache mit dem Arzt abgebrochen werden. Wenn Sie

Citalopram bioeq pharma Filmtabletten absetzen müssen, sollten Sie die Dosis langsam verringern.

Behandlungsdauer

Wie bei anderen Mitteln gegen Depression und Panikstörung kann es einige Wochen dauern, bis Sie

eine Besserung bemerken. Nehmen Sie Citalopram bioeq pharma Filmtabletten ein, auch wenn es

einige Zeit dauert, bevor Sie eine Verbesserung Ihres Zustandes bemerken. Die erste therapeutische

Wirkung zeigt sich in der Regel nach 2-4 Wochen. Ihr Arzt entscheidet wie lange Sie mit

Citalopram bioeq pharma Filmtabletten behandelt werden sollen. Die gewöhnliche

Behandlungsdauer beträgt mindestens 6 Monate um einem erneuten Auftreten der Symptome

vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge von Citalopram bioeq pharma Filmtabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Citalopram bioeq pharma Filmtabletten eingenommen haben als in dieser

Gebrauchsinformation angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet, suchen Sie Ihren Arzt, die

Notaufnahme oder die Apotheke auf.

Beschwerden:

Übermäßige Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, starke Trägheit, Krampfanfälle, schneller oder

langsamer Puls, zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Herzstillstand, Schwitzen, Übelkeit,

Brechreiz, Fieber, Steifigkeit oder Zittern, Verwirrung, Reizbarkeit, kränkliches Euphorie und

Unruhe, Schwindel, Pupillenerweiterung, Blaufärbung der Haut und Schleimhäute, schnelle,

schwere Atmung und in seltenen Fällen Änderungen des Herzrhythmus.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram bioeq pharma Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme mit der üblichen Dosis fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram bioeq pharma Filmtabletten abbrechen

Die Behandlung darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt geändert oder abgebrochen werden.

Bei einer Beendigung der Behandlung mit Citalopram bioeq pharma Filmtabletten können

Entzugserscheinungen auftreten. Zu diesen Erscheinungen zählen unter anderem Schwindel, ein

Kribbeln und Prickeln der Haut, Schlafstörungen (gewalttätige Träume, Alpträume und

Schlaflosigkeit),Kopfschmerzen, Übelkeit Erbrechen, Schwitzen, Zittern, Verwirrtheit, emotionale

Unausgeglichenheit oder Reizbarkeit, Durchfall, Sehstörungen, Herzklopfen und Angstzustände.

Die Entzugserscheinungen sind zum größten Teil leichter Natur und klingen innerhalb von zwei

Wochen von selbst ab. In manchen Fällen können sie jedoch stark ausgeprägt sein und länger

andauern. Wenn Sie beim Absetzen von ciitalopram an starken Entzugserscheinungen leiden,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Unter Umständen müssen Sie die Tabletten wieder einnehmen

und sie langsamer absetzen.

Um die Behandlung abzubrechen, sollten Sie die Dosis von Citalopram bioeq pharma Filmtabletten

schrittweise in Zeiträumen von ein bis zwei Wochen verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen legen sich in der Regel nach ein paar Wochen der Behandlung. Beachten Sie,

dass viele der Effekte auch die Symptome der Krankheit sein können, und sich verringern, wenn Sie

beginnen, sich besser zu fühlen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen verspüren, müssen Sie die Behandlung

mit Citalopram bioeq pharma Filmtabletten beenden, und sofort einen Arzt oder den Notdienst

konsultieren.

Selten

: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen:

- Übelkeit, Unwohlsein, Muskelschwäche, Verwirrung, Müdigkeit und Muskelzittern wegen der

niedrigen Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie). Dies kann sich zu einer schweren

Nebenwirkung entwickeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

- Leberentzündung.

- Epileptischer Anfall.

Sehr selten

: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

- Plötzliche Überempfindlichkeitsreaktionen (innerhalb von Minuten bis Stunden), z. B

Hautausschlag, Atemnot, Schwindel und Ohnmachtsanfälle (anaphylaktische Reaktion).

- Hautausschlag (Nesselsucht) und Schwellungen. Wenn Schwellungen von Gesicht, Lippen und

Zunge auftreten, kann es lebensbedrohlich sein.

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Fälle von Selbstmordgedanken und Selbstmordversuchen wurden in Bezug auf die Behandlung

mit Citalopram oder kurz nach Absetzen der Therapie berichtet. Fragen Sie Ihren Arzt oder den

Notdienst.

- Schwere Herzerkrankung mit schnellem, unregelmäßigen Puls.

- Hohes Fieber, Zittern und plötzliche Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Euphorie und Unruhe.

- Reduzierung der Zahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen und Blutergüssen erhöht.

- Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich gastrointestinale Blutungen (blutiges Erbrechen und /

oder schwarzer Stuhl wegen Blutungen im Magen / Darm) und Blutungen aus der Gebärmutter.

- Schneller, unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmacht, könnten Symptome eines

lebensbedrohlichen Zustandes bekannt als Torsade de Pointes sein.

Nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und in der Regel nach ein paar Tagen

der Behandlung weg. Seien Sie sich bewusst, dass einige der unten aufgeführten Nebenwirkungen

auch Symptome Ihrer Krankheit sein können und abnehmen, wenn Sie beginnen, sich besser fühlen.

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Herzklopfen, Zittern (Tremor), vermehrtes Schwitzen.

Lustlosigkeit, Müdigkeit (Drang zu schlafen), Schwäche und verminderte Festigkeit.

Unruhe, Schwierigkeiten zu schlafen, Nervosität, Unruhe.

Schwindel

Kopfschmerzen

Verschwommenes Sehen (Schwierigkeiten beim Lesen kleiner Schriftgrößen, Schwieirgkeiten

beim Fokussieren)

Mundtrockenheit, die die Gefahr für Löcher in den Zähnen erhöhen kann - Sie sollten Ihre

Zähne häufiger als üblich während der Einnahme von Citalopram putzen.

Übelkeit, Verstopfung.

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, gesteigerter Appetit, Geschmacksstörungen.

Durchfall,

Erbrechen,

Magen-Darm-Beschwerden

(einschließlich

Sodbrennen),

Bauchschmerzen, Blähungen.

Schneller Puls. Kann schwerwiegend sein. Wenn Sie sehr schnellen und unregelmäßigen Puls

oder

Unwohlsein

oder

Ohnmacht

erfahren,

müssen

Ihren

Arzt

oder

Notdienst

kontaktieren.

Ein zu hoher Blutdruck. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ein zu hoher Blutdruck muss behandelt

werden. Stark erhöhter Blutdruck ist schwerwiegend.

Schwindel und mögliche Ohnmacht (möglicherweise nur beim Aufstehen) aufgrund niedrigen

Blutdruckes.

Fieber.

Stechen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut.

Müdigkeit, Schlafstörungen, abnormale Träume.

Migräne, Ohrensausen (Tinnitus).

Sehstörungen.

Erkältung, Sinusitis, Gähnen.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Juckreiz, Hautausschlag.

Muskelschmerzen , Gelenkschmerzen.

Ejakulationsstörung, Impotenz.

Menstruationsschmerzen, Schwierigkeiten beim Orgasmus.

Verminderte Libido.

Angst, Verwirrung, Gleichgültigkeit.

Konzentrationsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gedächtnisverlust.

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Gewichtszunahme

Halluzinationen. Kann schwerwiegend sein. Möglicherweise müssen Sie Ihren Arzt oder den

Notdienst kontaktieren.

Langsamer

Puls.

Kann

schwerwiegend

sein.

Wenn

einen

sehr

langsamen

Puls

oder

Unwohlsein oder Ohnmacht erleben, müssen Sie Ihren Arzt oder den Notdienst kontaktieren.

Unwohlsein

Ohnmacht.

Krämpfe.

Bewegungsstörungen .

Erweiterte Pupillen.

Husten.

Störung beim Wasserlassen. Diese können schwerwiegend sein oder schwerwiegend werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nesselsucht, Speicherung von Wasser im Körper (Ödeme), Überempfindlichkeit. Fragen Sie

Ihren Arzt.

Haarausfall.

Erhöhung der Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität).

Kleine Blutungen in der Haut und Schleimhaut.

Ungewöhnlich starke Monatsblutungen.

Aggression

(bedrohlich,

möglicherweise

gewalttätiges

Verhalten),

anormale

Selbstwahrnehmung (Depersonalisation).

Anormale Erregung (Euphorie).

Übertriebene Verhalten (Manie).

Erhöhung des Sexualtriebs.

Selten:

kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

unwillkürliche Bewegungen.

Blutungen.

Mangel an Fähigkeit, still zu sitzen. Starke Unruhe in den Beinen.

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Ausscheidung von Milch aus der Brust.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwäche, verminderte Festigkeit in der Muskulatur, Zittern und Herzrhythmusstörungen durch

niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie).

Nasenbluten.

Blutergüsse unter der Haut.

Unregelmäßige Menstruation.

Schmerzhafte anhaltende Erektion. Fragen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder den

Notdienst.

Panikattacke.

Knirschen der Zähne.

erhöhtes

Risiko

Knochenbrüchen

wurde

Patienten,

dieses

Arzneimittel

einnehmen, beobachtet.

Citalopram bioeq pharma kann auch Nebenwirkungen verursachen, die Sie normalerweise nicht

bemerken. Es handelt sich um Veränderungen bestimmter Labortests, zum Beispiel Leberenzyme,

die zur Normalität zurückkehren, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Citalopram bioeq pharma Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Citalopram bioeq pharma Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Citalopram.

Citalopram bioeq pharma 10 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 12,490 mg Citalopramhydrobromid, entsprechend 10 mg Citalopram.

Citalopram bioeq pharma 20 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 24,980 mg Citalopramhydrobromid, entsprechend 20 mg Citalopram.

Citalopram bioeq pharma 30 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 37,470 mg Citalopramhydrobromid, entsprechend 30 mg Citalopram.

Citalopram bioeq pharma 40 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 49,960 mg Citalopramhydrobromid, entsprechend 40 mg Citalopram.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Laktose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Glycerol,

Copovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Macrogolstearat 2000,

Titandioxid (E 171)

Wie Citalopram bioeq pharma Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten der Stärke 20 mg, 30 mg und 40 mg können in zwei Hälften geteilt werden.

Citalopram bioeq pharma 10 mg Filmtabletten

: runde, weiße Tabletten mit abgeschrägter Kante

Citalopram bioeq pharma 20 mg, 30 mg und 40 mg Filmtabletten

: ovale, weiße Tabletten,

beidseitig gewölbt mit einer Bruchkerbe auf einer Seite

Packungsgrößen

Citalopram bioeq pharma 10 mg Filmtabletten

20, 50 und 100 Filmtabletten in einer Blisterpackung

Citalopram bioeq pharma 20 mg Filmtabletten

20, 30, 50 und 100 Filmtabletten in einer Blisterpackung

Citalopram bioeq pharma 30 mg Filmtabletten

20, 50 und 100 Filmtabletten in einer Blisterpackung

Citalopram bioeq pharma 40 mg Filmtabletten

20, 30, 50 und 100 Filmtabletten in einer Blisterpackung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht“

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, no. 2

2710-089 Abrunheira, Sintra (Portugal)

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

info@orifarm.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Citalopram Orifarm

Deutschland:

Citalopram bioeq pharma 10/20/30/40 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Citalopram bioeq pharma 10 mg Filmtabletten

Citalopram bioeq pharma 20 mg Filmtabletten

Citalopram bioeq pharma 30 mg Filmtabletten

Citalopram bioeq pharma 40 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Citalopram bioeq pharma 10 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 12,490 mg Citalopramhydrobromid, entsprechend 10 mg

Citalopram.

Citalopram bioeq pharma 20 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 24,980 mg Citalopramhydrobromid, entsprechend 20 mg

Citalopram.

Citalopram bioeq pharma 30 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 37,470 mg Citalopramhydrobromid, entsprechend 30 mg

Citalopram.

Citalopram bioeq pharma 40 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 49,960 mg Citalopramhydrobromid, entsprechend 40 mg

Citalopram.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Citalopram bioeq pharma 10 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 13,33 mg Laktose (als Laktosemonohydrat).

Citalopram bioeq pharma 20 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 26,67 mg Laktose (als Laktosemonohydrat).

Citalopram bioeq pharma 30 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 40,00 mg Laktose (als Laktosemonohydrat).

Citalopram bioeq pharma 40 mg Filmtabletten: Eine Filmtablette enthält 53,33 mg

Laktose (als Laktosemonohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Citalopram bioeq pharma 10 mg Filmtabletten: runde, weiße Tabletten mit

abgeschrägter Kante

Citalopram bioeq pharma 20 mg, 30 mg und 40 mg Filmtabletten: ovale, weiße

Tabletten, bikonvex mit einer Bruchkerbe auf einer Seite

Filmtabletten der Stärke 20 mg, 30 mg und 40 mg können in gleiche Dosen geteilt

werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer typischen Depression, einschließlich der

Verhinderung von periodischen Depressionen.

Behandlung einer Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag als orale Einzeldosis. Abhängig vom

individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 40 mg pro

Tag erhöht werden.

Panikstörung:

Erwachsene: Die empfohlene orale Einzeldosis beträgt 10 mg pro Tag in der ersten

Anwendungswoche und kann dann auf 20 mg pro Tag erhöht werden. Die optimale

Dosis ist in der Regel 20 – 30 mg täglich. Abhängig vom individuellen Ansprechen

des Patienten kann die Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden. Es

besteht nur spärliche Dokumentation zur Wirksamkeit nach mehr als 3 - 6 Monaten

Behandlung.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Bei älteren Patienten sollte die Dosis auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt

werden, z. B. 10 – 20 mg pro Tag. Die empfohlene maximale Dosis für ältere

Patienten beträgt 20 mg pro Tag.

Kinder und Jugendliche:

Citalopram sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist

keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Daten zur Behandlung von

Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance weniger als 30 ml/Min.; siehe Abschnitt 5.2) vor.

Leberinsuffizienz:

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz wird eine

Anfangsdosis von 10 mg pro Tag in den ersten beiden Behandlungswochen

empfohlen. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis

auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter

Leberfunktion ist Vorsicht geboten und die Dosis sollte besonders vorsichtig

gesteigert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19

Für Patienten, von denen eine verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19

bekannt ist, wird in den ersten zwei Wochen eine Anfangsdosis von 10 mg täglich

empfohlen. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis

auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).

Behandlungsdauer

Nach Beginn der Behandlung sollte eine antidepressive Wirkung oder eine

Wirkung auf die Panikstörung für mindestens 2-4 Wochen nicht erwartet werden.

Die Behandlung mit Antidepressiva ist symptomatisch und sollte für eine

ausreichende Zeitspanne von meist 6 Monaten oder länger fortgesetzt werden, um

die Möglichkeit eines Rückfalls zu verhindern.

Entzugserscheinungen bei Beendigung einer Behandlung mit SSRIs

Ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels sollte vermieden werden. Bei

Beendigung der Behandlung mit Citalopram bioeq pharma 10/20/30/40 mg

Filmtabletten sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein oder zwei

Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Entzugserscheinungen

zu verringern (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8). Falls nach einer

Verringerung der Dosis oder nach Absetzen des Arzneimittels unerträgliche

Beschwerden auftreten, kann in Betracht gezogen werden, die Einnahme der

zuletzt verordneten Dosis wieder aufzunehmen. Im Anschluss kann der Arzt die

Dosis weiter reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.

Art der Anwendung

Citalopram bioeq pharma 10/20/30/40 mg Filmtabletten werden als orale

Einzeldosis entweder morgens oder abends eingenommen.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten (jedoch mit Flüssigkeit)

erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

sonstigen

Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).

Citalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung

des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom

MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer)

In einigen Fällen wurden Symptome berichtet, die Ähnlichkeit mit einem

Serotonin-Syndrom aufwiesen.

Citalopram

darf

nicht

Patienten

verabreicht

werden,

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), einschließlich Selegilin, in

einer täglichen Dosis von über 10 mg/Tag erhalten.

Citalopram darf frühestens 14 Tage nach Absetzen eines irreversiblen

MAO-Hemmers

verabreicht

werden.

Nach

Absetzen

eines

reversiblen

MAO-Hemmers

(RIMA)

vorgeschriebene

Wartezeit

laut

Fachinformationen des RIMA einzuhalten. Die Behandlung mit MAO-

Hemmern

darf

erst

7 Tage

nach

Absetzen

Citalopram

begonnen

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Citalopram ist kontraindiziert in Kombination mit Linezolid, es sei denn,

besteht

Möglichkeit

einer

engmaschigen

Beobachtung

Überwachung des Blutdrucks (siehe Abschnitt 4.5).

Citalopram darf nicht gleichzeitig mit Pimozid angewendet werden (siehe

auch Abschnitt 4.5).

Citalopram

kontraindiziert

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-

Intervalls führen (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Behandlung von älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- und

Leberfunktion siehe Abschnitt 4.2.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Antidepressiva sollten nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter

Jahren

angewendet

werden.

Suizidales

Verhalten

(Suizidversuche

Suizidgedanken)

Feindseligkeit

(vorwiegend

Aggression,

oppositionelles

Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei Kindern und

Jugendlichen beobachtet, die mit Antidepressiva behandelt wurden, als bei Kindern

Jugendlichen,

Placebo

erhielten.

Sollte

aufgrund

klinischer

Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden,

ist der Patient im Hinblick auf suizidale Symptome sorgfältig zu überwachen.

Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen

Bezug

Wachstum,

Reifung

sowie

kognitive

Entwicklung

Verhaltensentwicklung.

Paradoxe Angst

Einige

Patienten,

unter

Panikstörungen

leiden,

verspüren

Beginn

Behandlung mit Antidepressiva eine Intensivierung der Angstsymptome. Diese

paradoxe Reaktion lässt normalerweise innerhalb der ersten beiden Wochen nach

Behandlungsbeginn

nach.

Eine

niedrige

Anfangsdosierung

ratsam,

Wahrscheinlichkeit einer paradoxen anxiogenen Wirkung zu reduzieren (siehe

Abschnitt 4.2).

Hyponatriämie

Hyponatriämie,

vermutlich

inadäquate

ADH-Sekretion

(SIADH)

zurückzuführen

ist,

wurde

seltene

Nebenwirkung

SSRI-Behandlung

beobachtet. Diese Nebenwirkung klingt in der Regel nach Absetzen der Therapie

ab. Für ältere Patientinnen scheint das Risiko besonders hoch zu sein.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressionen

sind

einem

erhöhten

Risiko

für

Suizidgedanken,

selbstverletzendes Verhalten und Suizid (suizidale Ereignisse) verbunden. Dieses

Risiko besteht so lange, bis es zu einem signifikanten Abklingen der Symptome

kommt.

eine

Besserung

nicht

unbedingt

schon

ersten

Behandlungswochen auftritt, müssen die Patienten bis zum Eintritt einer Besserung

engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das

Suizidrisiko während der ersten Phasen der Genesung steigen kann.

Auch andere psychiatrische Erkrankungen, gegen die Citalopram verschrieben

wird, können mit einem erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse einhergehen. Des

Weiteren können diese Erkrankungen als Komorbidität einer typischen Depression

auftreten.

Behandlung

Patienten

anderen

psychiatrischen

Erkrankungen müssen daher dieselben Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden wie

bei der Behandlung von Patienten mit einer typischen Depression.

Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese oder Patienten, die vor

Beginn der Behandlung stark suizidgefährdet waren, haben bekanntermaßen ein

erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche. Diese Patienten müssen

während der Behandlung sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse Placebo

kontrollierter klinischer Studien mit Antidepressiva an erwachsenen Patienten mit

psychiatrischen

Erkrankungen

zeigte

Patienten

unter

Jahren,

Antidepressiva behandelt wurden, ein höheres Risiko für suizidales Verhalten als

bei Patienten derselben Altersgruppe, die ein Placebo erhielten.

Arzneimitteltherapie

sollte

insbesondere

Behandlungsbeginn

nach

Dosisänderungen von einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem

der Patienten mit hohem Suizidrisiko, begleitet werden. Patienten (und deren

Betreuer) müssen auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, genau auf eine

klinische

Verschlechterung,

suizidales

Verhalten

oder

Suizidgedanken

ungewöhnliche

Verhaltensänderungen

achten

Auftreten

dieser

Symptome unverzüglich einen Arzt zurate zu ziehen.

Akathisie/Psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von SSRIs/SNRIs wurde mit der Entwicklung von Akathisien in

Verbindung gebracht. Diese sind charakterisiert durch eine subjektiv unangenehme

oder quälende Unruhe und das Bedürfnis, sich zu bewegen, oftmals einhergehend mit

der Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen. Dies tritt am wahrscheinlichsten

während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, die diese Symptome

entwickeln, kann eine Erhöhung der Dosis schädlich sein.

Manie

Bei Patienten mit einer manisch-depressiven Erkrankung kann es zu einem Wechsel

in die manische Phase kommen. Sollte der Patient in eine manische Phase eintreten,

muss Citalopram abgesetzt werden.

Krampfanfälle

Krampfanfälle stellen ein potenzielles Risiko bei Antidepressiva dar. Kommt es bei

einem Patienten zu Krampfanfällen, muss Citalopram abgesetzt werden. Citalopram

darf nicht bei Patienten mit instabiler Epilepsie verabreicht werden. Patienten mit

kontrollierter

Epilepsie

müssen

sorgfältig

überwacht

werden.

zunehmender

Häufigkeit der Krampfanfälle muss Citalopram abgesetzt werden.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes kann sich eine SSRI-Behandlung auf die glykämische

Kontrolle auswirken. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss

möglicherweise angepasst werden.

Serotonin-Syndrom

Bei Patienten, die mit SSRIs behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen von

einem

Serotonin-Syndrom

berichtet.

Eine

Kombination

Symptomen

Agitiertheit, Tremor, Myoklonie und Hyperthermie kann ein erstes Anzeichen

dieses Syndroms sein. Citalopram muss sofort abgesetzt und eine symptomatische

Behandlung eingeleitet werden.

Serotonerge Arzneimittel

Citalopram

darf

nicht

gleichzeitig

serotonerg

wirkenden

Arzneimitteln

Sumatriptan

oder

anderen

Triptanen,

Tramadol,

Oxitriptan

Tryptophan

angewendet werden.

Blutungen

Zusammenhang

SSRIs

gibt

Berichte

über

verlängerte

Blutungszeit

und/oder abnorme Blutungen, wie z. B. Ekchymosen, gynäkologische Blutungen,

Magen-Darm-Blutungen

andere

Haut-

oder

Schleimhautblutungen

(siehe

Abschnitt

4.8).

Patienten,

SSRIs

einnehmen,

Vorsicht

geboten,

insbesondere wenn gleichzeitig Wirkstoffe angewendet werden, die bekanntermaßen

Funktion

Blutplättchen

beeinflussen,

oder

andere

Wirkstoffe,

Blutungsrisiko erhöhen können, sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der

Anamnese (siehe Abschnitt 4.5).

EKT (Elektrokrampftherapie)

liegen

wenige

klinische

Erfahrungen

bezüglich

gleichzeitigen

Anwendung von SSRIs und EKT vor, daher ist Vorsicht geboten.

Reversible selektive MAO-A-Hemmer

Die Kombination von Citalopram mit MAO-A-Hemmern wird im Allgemeinen nicht

empfohlen,

Risiko

besteht,

dass

Serotonin-Syndrom

auftritt

(siehe

Abschnitt 4.5).

Informationen zur gleichzeitigen Behandlung mit nichtselektiven, irreversiblen MAO-

Hemmern sind in Abschnitt 4.5 zu finden.

Johanniskraut

Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Citalopram gleichzeitig mit

pflanzlichen

Zubereitungen

angewendet

wird,

Johanniskraut

(Hypericum

perforatum) enthalten. Daher sollten Citalopram und Johanniskraut-Zubereitungen

nicht gleichzeitig eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Entzugserscheinungen bei Beendigung einer Behandlung mit SSRIs

Beendigung

Behandlung

treten

häufig

Entzugserscheinungen

auf,

insbesondere wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt

4.8). In einer klinischen Studie zur Rezidivprophylaxe mit Citalopram wurden nach

der Beendigung der aktiven Behandlung bei 40 % der Patienten unerwünschte

Ereignisse beobachtet, gegenüber 20 % bei den Patienten, die weiterhin Citalopram

einnahmen.

Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen kann von verschiedenen

Faktoren

abhängen,

Behandlungsdauer,

Dosis

Geschwindigkeit

Dosisverringerung.

häufigsten

beobachteten

Erscheinungen

zählen

Schwindel,

Empfindungsstörungen

(einschließlich

Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Insomnie und intensiver Träume),

Agitiertheit

oder

Angstzustände,

Übelkeit

und/oder

Erbrechen,

Tremor,

Verwirrtheit,

Schwitzen,

Kopfschmerzen,

Diarrhö,

Palpitationen,

emotionale

Labilität, Reizbarkeit und Sehstörungen. Diese Symptome sind im Allgemeinen

leicht bis mäßig, können bei manchen Patienten jedoch schwerwiegend sein.

Sie treten für gewöhnlich innerhalb der ersten Tage nach Behandlungsabbruch auf,

in sehr seltenen Fällen wurde jedoch über das Auftreten solcher Symptome bei

Patienten berichtet, die versehentlich eine Dosis ausgelassen hatten.

Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen für

gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen ab, bei manchen Patienten können sie jedoch

länger

anhalten

(2–3

Monate

oder

länger).

wird

daher

empfohlen,

Citalopram-Dosis bei einer Beendigung der Behandlung über einen Zeitraum von

mehreren Wochen oder Monaten, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten,

schrittweise herabzusetzen (siehe „Entzugserscheinungen bei Beendigung einer

Behandlung mit SSRIs“ in Abschnitt 4.2).

Psychose

Bei der Behandlung psychotischer Patienten mit depressiven Episoden können die

psychotischen Symptome verstärkt werden.

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurde gezeigt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-

Intervalls

verursachen

kann.

Seit

Markteinführung

wurden

Fälle

Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschließlich

Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei

Patienten

Hypokaliämie,

vorbestehender

QT-Verlängerung

oder

anderen

Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 und 5.1).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie oder bei Patienten

mit kurz zurückliegendem akutem Myokardinfarkt oder dekompensierter

Herzinsuffizienz.

Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko

für maligne Arrhythmien und müssen korrigiert werden, bevor die Behandlung mit

Citalopram begonnen wird.

Wenn Patienten mit klinisch stabilen Herzerkrankungen behandelt werden, sollte

eine Überprüfung des EKGs in Erwägung gezogen werden, bevor mit der

Behandlung begonnen wird.

Wenn während der Behandlung mit Citalopram Anzeichen von

Herzrhythmusstörungen auftreten, ist Citalopram abzusetzen und ein EKG

durchzuführen.

Nierenfunktionsstörung:

Citalopram sollte nicht bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/Min.) angewendet werden,

da keine Daten bezüglich der Anwendung bei diesen Patienten zur Verfügung

stehen (siehe Abschnitt 4.2).

Leberfunktionsstörung:

Bei eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis reduziert werden (siehe

Abschnitt 4.2) und die Leberfunktion muss sorgfältig überwacht werden.

Titration der Dosis:

Zu Beginn der Behandlung können Insomnie und Agitiertheit auftreten. Eine

Dosisanpassung kann sinnvoll sein.

Engwinkelglaukom

SSRI einschließlich Citalopram können die Pupillengröße beeinflussen und damit

eine Mydriasis verursachen. Diese pupillenerweiternde Wirkung kann zu einer

Verschmälerung des Kammerwinkels führen, wodurch der Augeninnendruck

erhöht und besonders bei Patienten mit entsprechender Disposition ein

Engwinkelglaukom verursacht werden kann. Deshalb ist bei der Anwendung von

Citalopram bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Glaukom in der

Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Sonstige Bestandteile

Tabletten

enthalten

Laktosemonohydrat.

Patienten

seltenen

Erbkrankheiten

Galaktoseintoleranz,

Lapp-Laktasemangel

oder

Glukose-

Galaktose-Malabsorption sollte dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Auf der pharmakodynamischen Ebene wurde von Fällen eines Serotonin-Syndroms

bei Gabe von Citalopram mit Monclobemid bzw. Busipiron berichtet.

Kontraindizierte Kombinationen

MAO-Hemmer

gleichzeitige

Anwendung

Citalopram

MAO-Hemmern

kann

schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich eines Serotonin-Syndroms, führen

(siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten, die mit einem SSRI in Kombination mit einem Monoaminoxidase-

Hemmer (MAO-Hemmer), beispielsweise dem irreversiblen MAO-Hemmer Selegilin

und den reversiblen MAO-Hemmern Linezolid und Moclobemid, behandelt werden,

sowie bei Patienten, die vor Kurzem einen SSRI abgesetzt und mit der Einnahme

eines MAO-Hemmers begonnen haben, wurde von Fällen schwerer und zuweilen

tödlicher Reaktionen berichtet.

In einigen Fällen wurden Symptome gemeldet, die Ähnlichkeit mit einem Serotonin-

Syndrom aufwiesen. Zu den Symptomen einer Wirkstoffwechselwirkung mit einem

MAOI gehören: Myoklonie, Hyperthermie, Steifigkeit, autonome Instabilität mit

möglicherweise

schnellen Veränderungen

der Vitalparameter

Änderung des

psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und starker Erregung,

die sich in Delirium und Koma entwickeln kann (siehe Abschnitt 4.3).

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur

Anwendung von Citalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-

Intervall verlängern, durchgeführt. Ein additiver Effekt von Citalopram und diesen

Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher ist die Gabe von

Citalopram zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie

z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-

Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmten

antimikrobiellen Wirkstoffen (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV,

Pentamidin, Antimalaria-Mittel, insbesondere Halofantrin), bestimmten

Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin, usw.) kontraindiziert.

Pimozid

Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 2 mg Pimozid an Probanden, die

11 Tage

lang

40 mg/Tag

Citalopram

behandelt

wurden,

führte

einem

Anstieg von AUC und Cmax von Pimozid, allerdings nicht konsistent in der

gesamten Studie. Die gleichzeitige Gabe von Pimozid und Citalopram führte zu

einem mittleren Anstieg des QTc-Intervalls um ca. 10 msec. Aufgrund der bei

einer

geringen

Dosis

Pimozid

beobachteten

Wechselwirkung

gleichzeitige Gabe von Citalopram und Pimozid kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer)

einer

Studie

pharmakokinetischen/pharmakodynamischen

Wechselwirkungen

gleichzeitiger

Gabe

Citalopram

(20 mg/Tag)

Selegilin

(ein

selektiver

MAO-B-Hemmer)

mg/Tag)

wurden

keine

klinisch

relevanten

Wechselwirkungen

nachgewiesen.

gleichzeitige

Anwendung

Citalopram und Selegilin (in Dosen von mehr als 10 mg/Tag) wird ist kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erfordern

Serotonerge Arzneimittel

Lithium und Tryptophan

In klinischen Studien, in denen Citalopram gleichzeitig mit Lithium verabreicht

wurde, wurden keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen festgestellt. Es gab

jedoch

Berichte

über

Wirkungsverstärkungen

Verabreichung

SSRIs

zusammen mit Lithium bzw. Tryptophan, weshalb die gleichzeitige Verwendung

Citalopram

diesen

Arzneimitteln

Vorsicht

erfolgen

sollte.

Routineüberwachung des Lithiumspiegels sollte wie gewohnt fortgesetzt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung mit serotonergen Arzneimitteln (z. B.

Tramadol,

Sumatriptan) kann zu einer Verstärkung der 5-HT-Wirkungen führen.

Vorliegen

weiterer

Daten

wird

gleichzeitige

Verwendung

Citalopram und 5-HT-Agonisten, wie Sumatriptan und anderen Triptanen, nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Johanniskraut

Zwischen

SSRIs

pflanzlichen

Heilmittel

Johanniskraut

(Hypericum

perforatum)

können

dynamische

Wechselwirkungen

auftreten,

einer

Potenzierung

Nebenwirkungen

führen

(siehe

Abschnitt

4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen wurden noch nicht untersucht.

Blutungen

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien, mit

Arzneimitteln,

Funktion

Blutplättchen

beeinflussen,

z. B.

nichtsteroidalen

Antirheumatika

(NSAR),

Acetylsalicylsäure,

Dipyridamol

Ticlopidin,

oder

anderen

Arzneimitteln

(z. B.

atypischen

Antipsychiotika,

Phenothiazinen,

trizyklischen

Antidepressiva),

Blutungsrisiko

erhöhen

können, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

EKT (Elektrokrampftherapie)

Es liegen keine klinischen Studien zu den Risiken und Nutzen der kombinierten

Anwendung

Elektrokrampftherapie

(EKT)

Citalopram

(siehe

Abschnitt 4.4).

Alkohol

Zwischen Citalopram und Alkohol wurden bisher keine pharmakodynamischen

oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen nachgewiesen. Dennoch ist eine

Kombination von Citalopram und Alkohol nicht anzuraten.

Arzneimittel,

die

eine

QT-Verlängerung

bzw.

Hypokaliämie/Hypomagnesiämie

hervorrufen

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Arzneimitteln,

QT-Intervall

verlängern,

oder

Arzneimitteln,

eine

Hypokaliämie/Hypomagnesiämie hervorrufen, da diese wie Citalopram potenziell

das QT-Intervall verlängern.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine

Hypokaliämie/Hypomagnesiämie verursachen können, da dadurch das Risiko für

pathologische Arrhythmien zunimmt (siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittel, die die Krampfschwelle herabsetzen

SSRIs

können

Krampfschwelle

herabsetzen.

Vorsicht

geboten,

wenn

gleichzeitig

andere

Arzneimittel

angewendet

werden,

Krampfschwelle

senken

können,

z. B.

Antidepressiva

(Trizyklika,

SSRIs),

Neuroleptika

(Phenothiazine, Thioxanthene und Butyrophenone), Mefloquin, Bupropion und

Tramadol.

Neuroleptika

Erfahrungen in der Anwendung von Citalopram zeigten keine klinisch relevanten

Wechselwirkungen mit Neuroleptika. Wie bei anderen SSRIs kann jedoch die

Möglichkeit einer pharmakodynamischen Wechselwirkung nicht ausgeschlossen

werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Biotransformation

Citalopram

Demethylcitalopram

wird

durch

Isoenzyme CYP2C19 (ca. 38 %), CYP3A4 (ca. 31 %) und CYP2D6 (ca. 31 %) des

Cytochrom-P450-Systems bewirkt

.

Die Tatsache, dass Citalopram von mehreren

CYPs metabolisiert wird, bedeutet, dass die Hemmung seiner Biotransformation

weniger wahrscheinlich ist, da die Hemmung eines Enzyms durch ein anderes

kompensiert werden kann. Daher führt die gleichzeitige Anwendung von Citalopram

anderen

Arzneimitteln

klinischen

Praxis

sehr

geringer

Wahrscheinlichkeit

pharmakokinetischen

Wechselwirkungen

zwischen

Arzneimitteln.

Nahrung

gibt

keine

Berichte

über

eine

Beeinflussung

Resorption

anderer

pharmakokinetischer Eigenschaften von Citalopram durch Nahrung.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Citalopram

Gleichzeitige Verabreichung mit Ketoconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) bewirkte

keine Änderung der Pharmakokinetik von Citalopram.

einer

pharmakokinetischen

Studie

Lithium

Citalopram

ergaben

sich

keinerlei pharmakokinetische Wechselwirkungen (siehe auch oben).

Cimetidin

Cimetidin (ein potenter Inhibitor von CYP2D6, 3A4 und 1A2) verursachte einen

moderaten

Anstieg

durchschnittlichen

Steady-State-Plasmaspiegel

Citalopram. Vorsicht ist geboten, wenn Citalopram gleichzeitig mit Cimetidin

angewendet wird. Eine Dosis-Anpassung kann erforderlich sein. Die gleichzeitige

Gabe von Escitalopram (dem aktiven Enantiomer von Citalopram) und einmal

täglich 30 mg Omeprazol (einem CYP2C19-Inhibitor) führte zu einem moderaten

Anstieg (um etwa 50 %) der Escitalopram-Konzentration im Plasma. Daher ist

Vorsicht geboten, wenn Citalopram gleichzeitig mit CYP2C19-Inhibitoren (z. B.

Omeprazol,

Esomeprazol,

Fluvoxamin,

Lansoprazol,

Ticlopidin)

oder

Cimetidin

angewendet wird. Unter Umständen muss, basierend auf der Überwachung bezüglich

Nebenwirkungen,

während

Kombinationsbehandlung

Citalopram-Dosis

reduziert werden.

Keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen werden durch Plasmaproteinbindung

erwartet.

Wirkung von Citalopram auf andere Arzneimittel

einer

Studie

pharmakokinetischen/pharmakodynamischen

Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Citalopram und Metoprolol (einem

CYP2D6-Substrat)

wurde

eine

Verdopplung

Metoprolol-Konzentrationen

beobachtet,

jedoch

kein

statistisch

signifikanter

Anstieg

Wirkung

Metoprolol auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz von gesunden Probanden.

Vorsicht ist bei gemeinsamer Gabe von Metoprolol und Citalopram geboten. Eine

Dosisanpassung kann nötig sein.

Citalopram ist ein schwacher Inhibitor des Enzyms CYP2D6. Vorsicht ist geboten,

wenn Citalopram gemeinsam mit Arzneimitteln verabreicht wird, die hauptsächlich

durch dieses Enzym metabolisiert werden und die eine schmale therapeutische Breite

haben, wie z. B. Flecainid, Propafenon und Metoprolol (wenn bei Herzinsuffizienz

angewendet) oder einige auf das ZNS wirkende Arzneimittel, die hauptsächlich durch

CYP2D6 metabolisiert werden, z. B. Antidepressiva wie Desipramin, Clomipramin

und Nortriptylin oder Antipsychotika wie Risperidon, Thioridazin und Haloperidol.

Unter Umständen ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Citalopram

Demethylcitalopram

sind

vernachlässigbare

Inhibitoren

CYP2C9,

CYP2E1

CYP3A4,

sowie,

Vergleich

anderen

SSRI,

schwache Inhibitoren von CYP1A2, CYP2C19 und CYP2D6.

Levomepromazin, Digoxin, Carbamazepin

Es sind daher keine oder nur sehr geringe Veränderungen ohne klinische Bedeutung

beobachtet worden, wenn Citalopram gemeinsam mit CYP1A2-Substraten (Clozapin

und Theophyllin), CYP2C9-Substraten (Warfarin); CYP2C19-Substraten (Imipramin

und Mephenytoin); CYP2D6 (Spartein, Imipramin, Amitriptylin, Risperidon) und

CYP3A4 (Warfarin, Carbamazepin (und sein Metabolit Carbamazepin-Epoxid) und

Triazolam) verabreicht wurde.

wurde

keine

pharmakokinetische

Wechselwirkung

zwischen

Citalopram

Levomepromazin bzw. Digoxin beobachtet (was darauf hinweist, dass Citalopram P-

Glycoprotein weder induziert noch inhibiert).

Desipramin, Imipramin

In einer pharmakokinetischen Studie zeigte sich weder eine Wirkung auf die

Citalopram- noch auf die Imipramin-Spiegel, obwohl der Spiegel von Desipramin,

Hauptmetaboliten

Imipramin,

erhöht

war.

Kombination

Desipramin mit Citalopram wurde ein Anstieg der Desipramin-Konzentration im

Plasma beobachtet. Eine Herabsetzung der Desipramin-Dosis könnte erforderlich

sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Tierversuche zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität (siehe Abschnitt 5.3)

beeinflussen kann. Fallberichte an Menschen mit einigen SSRIs haben gezeigt,

dass die Auswirkungen auf die Spermienqualität reversibel sind. Auswirkungen auf

die menschliche Fertilität sind bisher nicht beobachtet worden.

Schwangerschaft

Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 2500

Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf eine fetale/neonatale Toxizität von

Citalopram hin. Daher darf Citalopram bioeq pharma während der Schwangerschaft

nicht angewendet werden, es sei denn, dass seine Anwendung absolut erforderlich

ist und nur nach sorgfältiger Berücksichtigung der Risiken und des Nutzens.

In Studien zur Reproduktionstoxizität (Abschnitt I,

II und

III) wurden keine

Anzeichen von fetotoxischen oder teratogenen Wirkungen aufgedeckt. In einer

Studie an Ratten (keine wiederholten Versuche) wurden teratogene Effekte bei

hohen

Dosen

demonstriert,

maternaler

Toxizität

(siehe

Abschnitt

5.3)

führten. Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.

Verwendung

SSRIs

dritten Trimester

verursachte unter

anderem

neurologische Verhaltensstörungen bei Neugeborenen.

Es wurden Fälle von Entzugserscheinungen bei Neugeborenen durch die Einnahme

von SSRI in der späten Schwangerschaft beschrieben.

Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Citalopram bei

der Mutter bis in die späten Stadien der Schwangerschaft, insbesondere bis ins

dritte

Trimester,

fortgesetzt

wurde.

plötzliches

Absetzen

während

Schwangerschaft sollte vermieden werden.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen nach der Anwendung von

SSRI/SNRI bei der Mutter in den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten:

Atemnot,

Zyanose,

Apnoe,

Krampfanfälle,

instabile

Körpertemperatur,

Schwierigkeiten beim Trinken, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie,

Hyperreflexie, Tremor, nervöses Zittern, Reizbarkeit, Lethargie, fortwährendes

Schreien, Somnolenz und Schlafstörungen. Diese Symptome können entweder auf

serotonerge Wirkungen oder auf Entzugserscheinungen zurückgeführt werden. In

der Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen direkt oder kurze Zeit (<

24 Stunden) nach der Geburt.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von

Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft,

insbesondere

späten

Stadium

einer

Schwangerschaft,

Risiko

für

Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch

persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann. Das beobachtete

Risiko

etwa

Fällen

1000

Schwangerschaften.

Gesamtbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle von PPHN pro 1000 Schwangerschaften

auf.

Stillzeit

Citalopram geht in die Muttermilch über. Es wird geschätzt, dass der Säugling

etwa 5 % der gewichtsbezogenen mütterlichen Tagesdosis (in mg/kg) aufnimmt. Es

wurden bei den Säuglingen keine oder nur geringe Nebenwirkungen beobachtet.

Die vorhandenen Daten sind jedoch für eine Bewertung für das Kind bestehenden

Risikos nicht ausreichend.

Sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Citalopram hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Psychoaktive Arzneimittel können die Urteils- und Reaktionsfähigkeit bei

Notfallsituationen herabsetzen. Die Patienten sollten auf diese Wirkungen

hingewiesen und gewarnt werden, dass ihre Verkehrstüchtigkeit oder ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein könnte.

4.8

Nebenwirkungen

Die bei Citalopram beobachteten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leichter

Natur und vorübergehend. Sie sind am häufigsten während der ersten ein bis zwei

Wochen

Behandlung

lassen

üblicherweise

Folge

nach.

Nebenwirkungen

sind

gemäß

MedDRA

bevorzugten

Bezeichnung

angegeben.

Für

folgenden

Reaktionen

wurde

eine

Abhängigkeit

Dosierung

festgestellt: Vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Insomnie, Somnolenz, Diarrhö,

Übelkeit und Müdigkeit.

Die Tabelle gibt die Häufigkeiten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit

SSRIs und/oder Citalopram, die bei ≥ 1 % der Patienten in placebokontrollierten

Doppelblindstudien

oder

nach

Markteinführung

beobachet

wurden.

Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10);

gelegentlich

(≥1/1.000

<1/100);

selten

(≥1/10.000

<1/1.000);

sehr

selten

(<1/10.000),

unbekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Unbekannt

Thrombozytopenie

Erkrankungen

Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit,

Sehr selten

Anaphylaktische Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Selten

Vasopressin

Hypersekretion

(Schwartz-Bartters

Syndrom / SIADH)

Stoffwechsel-

Ernährungsstörungen

Häufig

Verminderter

Appetit,

Gewichtsverlust,

gesteigerter

Appetit

Gelegentlich

Gewichtszunahme,

Selten

Hyponatriämie

Unbekannt

Hyperkaliämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Sehr häufig

Agitiertheit, Nervosität

Häufig

Verminderte Libido, Angstzustände, Verwirrtheit,

Apathie, Konzentrationsstörungen,

Orgasmusstörungen (weiblich), abnorme Träume,

Gedächtnisverlust

Gelegentlich

Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen,

Manie, Euphorie, gesteigerter Sexualtrieb

Unbekannt

Panikattacken, Bruxismus, Ruhelosigkeit,

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Erkrankungen

Nervensystems

Sehr häufig

Somnolenz, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Tremor,

Schwindel

Häufig

Parästhesien, Schlafstörungen, Migräne,

Aufmerksamkeitsstörung, Geschmacksstörungen

Gelegentlich

Synkope, Krampfanfälle, extrapyramidale Störungen

Selten

Grand-Mal-Krampfanfälle, Dyskinesie,

psychomotorische Unruhe/ Akathisie (siehe 4.4)

Unbekannt

Serotonin-Syndrom, Bewegungsstörungen

Augenerkrankungen

Sehr häufig

Abnormale Akkommodation

Häufig

Sehstörungen

Gelegentlich

Mydriasis

Erkrankungen

Ohrs

und des Labyrinths

Häufig

Tinnitus

Herzerkrankungen

Sehr häufig

Herzflattern

Häufig

Tachykardie

Gelegentlich

Bradykardie

Unbekannt

Ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsade de

Pointes QT-Verlängerung

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Hypertonie

Selten

Blutung

Erkrankungen

Atemwege,

Brustraums

Mediastinums

Häufig

Gähnen, Rhinitis, Sinusitis

Gelegentlich

Husten

Unbekannt

Epistaxis

Erkrankungen

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Mundtrockenheit, Übelkeit, Verstopfung

Häufig

Diarrhö,

Erbrechen,

Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen, Blähungen

Unbekannt

Gastrointestinale

Blutungen

(einschließlich

rektale

Blutungen)

Leber-

Gallenerkrankungen

Selten

Hepatitis

Unbekannt

Abnormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests

Erkrankungen

Haut

Unterhautzellgewebes

Sehr häufig

Vermehrtes Schwitzen

Häufig

Pruritus, Hautausschlag

Gelegentlich

Urtikaria,

Alopezie,

Purpura,

Photosensibilitätsreaktionen

Sehr selten

Angioödeme

Unbekannt

Ekchymyose

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-

Knochenerkrankungen

Häufig

Myalgie, Arthralgie

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Häufig

Erschwertes Wasserlassen

Gelegentlich

Harnverhalt

Erkrankungen

Geschlechtsorgane

der Brustdrüse

Häufig

Impotenz,

Ejakulationsstörungen,

ausbleibende

Ejakulation, Dysmenorrhoe

Gelegentlich

Frauen: Menorrhagie

Sehr selten

Galaktorrhoe

Unbekannt

Frauen: Metrorrhagie Männer: Priapismus

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

Verabreichungsort

Sehr häufig

Asthenie

Häufig

Müdigkeit, Fieber

Gelegentlich

Ödeme, Unwohlsein

Anzahl der Patienten: Citalopram/Placebo = 1346/545

Fälle

Suizidgedanken

suizidalem

Verhalten

wurden

während

Behandlung mit Citalopram oder kurz nach Beendigung der Behandlung berichtet

(siehe Abschnitt 4.4).

Verlängerung des QT-Intervalls

Seit der Markteinführung wurden Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären

Arrhythmien, einschließlich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend

bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-

Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.9

und 5.1).

Entzugserscheinungen bei Beendigung einer Behandlung mit SSRIs

Das Absetzen von Citalopram führt, insbesondere wenn die Behandlung plötzlich

abgebrochen

wird,

häufig

Entzugserscheinungen.

häufigsten

beobachteten

Erscheinungen

zählen

Schwindel,

Empfindungsstörungen

(einschließlich

Parästhesien),

Schlafstörungen

(einschließlich

Insomnie

intensiver Träume), Agitiertheit oder Angstzustände, Übelkeit und/oder Erbrechen,

Tremor,

Verwirrtheit,

Schwitzen,

Kopfschmerzen,

Diarrhö,

Palpitationen,

emotionale Labilität, Reizbarkeit und Sehstörungen. Im Allgemeinen sind diese

Symptome leicht bis mittelschwer und bilden sich von selbst zurück, bei manchen

Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und/oder länger andauern. Soll

die Behandlung mit Citalopram beendet werden, wird daher empfohlen, die Dosis

schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2, "Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung",

Abschnitt

4.4,

"Besondere

Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Knochenbrüche

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt

wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva

(TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist

nicht bekannt."

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung Symptome

Toxizität

Aussagekräftige klinische Daten zur Überdosierung von Citalopram sind begrenzt

viele

Fälle

beinhalten

gleichzeitige

Überdosierung

anderer

Medikamente/Drogen

bzw.

Alkohol.

wurde

tödlichen

Fällen

Überdosierungen mit Citalopram alleine gemeldet. Die Mehrzahl der tödlichen

Fälle ging jedoch mit einer Überdosierung von Begleitmedikationen einher.

Symptome

Bei den gemeldeten Überdosierungen von Citalopram wurden folgende Symptome

beobachtet: Konvulsionen,

Tachykardie,

Somnolenz,

QT-Verlängerung,

Koma,

Erbrechen,

Tremor,

Hypotonie,

Herzstillstand,

Übelkeit,

Serotonin-Syndrom,

Agitiertheit,

Bradykardie,

Schwindel,

Schenkelblock,

QRS-Verlängerung,

Hypertonie,

Mydriasis,

Torsade

pointes,

Stupor,

Schwitzen,

Zyanose,

Hyperventilation sowie atriale und ventrikuläre Arrhythmien.

Behandlung

Es ist kein spezifisches Antidot gegen Citalopram bekannt. Die Behandlung sollte

symptomatisch und unterstützend erfolgen. Aktivkohle, ein osmotisch wirkendes

Laxans (z. B. Natriumsulfat) und eine Magenspülung sollten in Betracht gezogen

werden.

Bewusstlosigkeit

sollte

Patient

intubiert

werden.

Vitalzeichen müssen überwacht werden. Im Falle von Überdosierung bei Patienten

mit Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmie, bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel

einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, oder bei Patienten mit verändertem

Stoffwechsel, z. B. Leberinsuffizienz, wird eine EKG-Überwachung empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,

ATC-Code: N06A B04

Citalopram ist ein Antidepressivum mit einer starken selektiven

Wiederaufnahmehemmung von 5-Hydroxytryptamin (5-HT, Serotonin).

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Effekte

Während einer Langzeitbehandlung entwickelt sich keine Toleranz gegenüber der

hemmenden Wirkung von Citalopram auf die Serotonin-Wiederaufnahme.

Die antidepressive Wirkung beruht wahrscheinlich auf der spezifischen Hemmung

der Serotonin-Wiederaufnahme in die zerebralen Nervenzellen.

Citalopram hat nahezu keine Wirkung auf die neuronale Aufnahme von

Noradrenalin, Dopamin und Gamma-Aminobuttersäure. Citalopram zeigt keine

oder nur geringe Affinität zu cholinergen, histaminergen und verschiedenen

adrenergen, serotonergen und dopaminergen Rezeptoren.

Citalopram ist ein bizyklisches Isobenzofuran-Derivat, das chemisch nicht mit

trizyklischen, tetrazyklischen oder anderen verfügbaren Antidepressiva verwandt

ist. Die Hauptmetaboliten von Citalopram sind ebenfalls selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, wenngleich in geringerem Ausmaß. Es liegen keine

Daten vor, die darauf hinweisen, dass die Metabolite zur antidepressiven

Gesamtwirkung beitragen.

Citalopram beeinträchtigt nicht die Kognition/geistige Funktion oder

psychomotorische Leistungsfähigkeit und hat keine oder nur minimale beruhigende

Wirkung.

In Studien mit gesunden Probanden hatte Citalopram keinen Einfluss auf Herz-

Kreislauf-Parameter.

Citalopram hat keine Wirkung auf den Serumspiegel von Prolaktin und

Wachstumshormonen.

In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden

betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 7,5

ms (90%CI 5,9-9,1) bei einer Dosis von 20 mg/Tag und 16,7 ms (90%CI 15,0-

18,4) bei einer Dosis von 60 mg /Tag (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 und 4.9).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Citalopram wird nach oraler Einnahme rasch resorbiert: Die maximale

Plasmakonzentration wird nach durchschnittlich 4 (1–7) Stunden erreicht. Die

Resorption ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Die orale Bioverfügbarkeit

liegt bei ca. 80 %.

Verteilung:

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 12–17 l/kg. Die Plasmaproteinbindung

von Citalopram und seinen Metaboliten liegt bei unter 80 %.

Biotransformation:

Citalopram wird zu aktiven Demethylcitalopram, Didemethylcitalopram,

Citalopram-N-Oxid und einem inaktiven desaminierten Propionsäurederivat

verstoffwechselt. Alle aktiven Metaboliten sind auch SSRIs, obwohl schwächer als

die Stammverbindung. Unverändertes Citalopram ist die dominierende Substanz

im Plasma. Die Konzentration von Demethylcitalopram und Didemethylcitalopram

sind gewöhnlich jeweils 30-50 % und 5-10 % der Citalopram-Konzentration.

Citalopram wird über CYP2C19 (ungefähr 38%), CYP3A4 (ungefähr 31%) und

CYP2D6 (ungefähr 31%) zu Demethylcitalopram verstoffwechselt.

In-vivo

-Studien zeigen, dass der Plasmaspiegel von Citalopram und seinen

Metaboliten vom Spartein-/Debrisoquin-Phänotyp und vom Mephenytoin-

Phänotyp abhängt. Eine individuelle Dosisanpassung entsprechend diesen

Phänotypen ist jedoch nicht erforderlich.

Elimination:

Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 1,5 Tage. Nach systemischer Gabe beträgt die

Plasma-Clearance ca. 0,3–0,4 l/Min., nach oraler Verabreichung ca. 0,4 l/Min.

Citalopram wird hauptsächlich über die Leber (85 %), teilweise jedoch auch über

die Nieren (15 %) ausgeschieden. 12–23 % der verabreichten Dosis von

Citalopram werden unverändert über den Harn ausgeschieden. Die hepatische

Clearance beträgt ca. 0,3 l/Min., die renale Clearance liegt zwischen 0,05–

0,08 l/Min.

Linearität/Nicht-Linearität

Konzentrationen im Fließgleichgewicht (

Steady State

) werden nach 1–2 Wochen

erreicht. Es wurde eine lineare Beziehung zwischen dem

Steady-State

Plasmaspiegel und der verabreichten Dosis festgestellt. Bei einer täglichen Dosis

von 40 mg wird eine durchschnittliche Plasmakonzentration von ca. 300 nmol/l

(165-405 nmol/L) erreicht.

Patientenbezogene Eigenschaften

Ältere Patienten (≥ 65 Jahre):

Bei älteren Patienten wurden längere Halbwertszeiten und eine geringere Clearance

beobachtet. Dies ist auf den verminderten Metabolismus zurückzuführen.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erfolgt die Elimination von

Citalopram langsamer. Die Halbwertszeit von Citalopram ist etwa doppelt so lang

und die

Steady-State

-Konzentration von Citalopram bei einer bestimmten Dosis ist

etwa doppelt so hoch wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der

Nierenfunktion wurden eine längere Halbwertszeit und eine geringe Erhöhung der

Exposition von Citalopram beobachtet. Die Elimination von Citalopram erfolgt

langsamer, ohne wesentliche Auswirkung auf die Pharmakokinetik von

Citalopram. Es liegen keine Daten zur Behandlung von Patienten mit einer

schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als

20 ml/Min.) vor.

Polymorphie

In vivo Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung von Citalopram keine

klinisch signifikanten Polymorphismen der Spartein/Debrisoquiene Oxidation

(CYP2D6) aufweisen. In Bezug auf CYP2C19 sollte als Vorsichtsmaßnahme

(siehe Abschnitt 4.2) bei Patienten mit bekanntem Nierenstoffwechsel von

CYP2C19 eine Initialdosis von 10 mg sollte in Betracht gezogen werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Citalopram hat eine geringe akute Toxizität.

Studien zur chronischen Toxizität ergaben keine Bedenken hinsichtlich

dertherapeutischen Verwendung von Citalopram.

Basierend auf Daten von Reproduktionstoxizität (Segmente I, II und III), gab es

keine Befunde zur Sorge für die Anwendung von Citalopram bei Frauen im

gebärfähigen Alter.

Peri- und postnatale Studien zeigten ein vermindertes Überleben des Nachwuchses

während der Laktationsperiode. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht

bekannt.

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des

Fertilitätsindex und Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an

Implantationen und zu abnormen Spermien. Bei diesen Studien wurden den Tieren

Dosen verabreicht, die weit über die empfohlene Dosierung beim Menschen

hinausgehen.

Citalopram hat keine erbgutverändernden oder krebsfördernden Eigenschaften.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Laktose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium,

Maisstärke, Glycerol, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Macrogolstearat 2000,

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung:

Citalopram bioeq pharma 10 mg Filmtabletten

20, 50 und 100 Filmtabletten in einer Blisterpackung

Citalopram bioeq pharma 20 mg Filmtabletten

20, 30, 50 und 100 Filmtabletten in einer Blisterpackung

Citalopram bioeq pharma 30 mg Filmtabletten

20, 50 und 100 Filmtabletten in einer Blisterpackung

Citalopram bioeq pharma 40 mg Filmtabletten

20, 30, 50 und 100 Filmtabletten in einer Blisterpackung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

8.

ZULASSUNGSNUMMER

74871.00.00

74872.00.00

74873.00.00

74874.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

03.03.2009/

10.

STAND DER INFORMATIONEN

11.05.2015

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