Citalopram beta 30 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Citalopramhydrobromid
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N06AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
Citalopram hydrobromide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Citalopramhydrobromid 37.485mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70754.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Citalopram beta 30 mg

Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informati-

onen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe-

ker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa-

ckungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Citalopram beta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram beta beachten?

Wie ist Citalopram beta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Citalopram beta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Citalopram beta und wofür wird es angewendet?

Citalopram beta ist ein Antidepressivum, das zur Gruppe der sogenannten SSRIs (selek-

tive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) gehört.

Citalopram beta enthält den Wirkstoff Citalopram und wird angewendet zur Behandlung

von depressiven Erkrankungen und Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram beta beachten?

Citalopram beta darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Citalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonsti-

gen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

in Kombination mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) (einschließlich

Selegilin in einer Dosierung von mehr als 10 mg pro Tag) oder innerhalb von zwei Wo-

chen nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern (zu diesen Arz-

neimitteln zählt beispielsweise Tranylcypromin) sowie nicht früher als einen Tag nach

Absetzen von Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) oder Selegilin (zur Be-

handlung der Parkinson-Krankheit). Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühes-

tens eine Woche nach Absetzen von Citalopram beta begonnen werden.

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Es sind Fälle von schwerwiegenden und mitunter tödlichen Verläufen bei Patienten unter

der Therapie mit SSRIs (Gruppe der Arzneimittel zu denen auch Citalopram beta gehört) in

Kombination mit MAO-Hemmern (auch Moclobemid, Linezolid oder Selegilin) berichtet

worden.

in Kombination mit Linezolid (einem Antibiotikum), es sei denn, es besteht die

Möglichkeit der engmaschigen Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks durch den

behandelnden Arzt.

wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal

Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine

Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe unten im Abschnitt

„Einnahme von Citalopram beta zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Citalopram beta einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Citalopram beta nur unter bestimmten Bedin-

gungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren

Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Citalopram beta sollte nicht angewendet werden:

bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln, die serotonerge Wirkstoffe enthalten

(z. B. Tramadol, Sumatriptan oder andere Triptane, Oxitriptan oder Tryptophan (Sero-

toninvorstufen)) behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung kann zu dem soge-

nannten „Serotonin-Syndrom“ führen. Mögliche Anzeichen dafür sind hohes Fieber,

Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen. Suchen Sie in die-

sem Fall sofort einen Arzt auf.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Citalopram beta ist erforderlich,

wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem

einen Herzanfall hatten.

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder

infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten.

bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindel-

gefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden.

Ihr Arzt wird dann eventuell Ihre Dosis anpassen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Citalopram

beta einzunehmen?“).

Bei Patienten mit Epilepsie sollte die Behandlung mit Citalopram beta beendet werden,

wenn Krampfanfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit zunimmt (siehe auch Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

So, wie für andere Serotonin-Wiederaufnahmehemmer beschrieben, könnte auch Ci-

talopram bei Patienten mit Diabetes die Blutzuckereinstellung beeinflussen. Die Dosis von

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Insulin oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen muss unter Umständen

angepasst werden.

Während der Behandlung mit Citalopram sind selten Fälle einer Hyponatriämie (verringerte

Natriumkonzentration im Blut) berichtet worden, möglicherweise verursacht durch eine in-

adäquate Sekretion des Antidiuretischen Hormons (SIADH), die in der Regel nach Abset-

zen der Behandlung reversibel war. Die meisten Berichte betrafen ältere Patientinnen, Pati-

enten, die Diuretika einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumen-

mangel hatten. Anzeichen hierfür können Unwohlsein mit Muskelschwäche und Verwirrt-

heit sein.

Wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden, kann es zum Auftreten mani-

scher Phasen kommen. Diese Phasen sind gekennzeichnet durch übersprudelnde und

schnell wechselnde Ideen, übersteigerte Fröhlichkeit und übermäßige körperliche Aktivität.

In diesem Fall ist Citalopram beta von Ihrem Arzt abzusetzen.

Wichtige Informationen zu Ihrer Erkrankung

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von depressiven Erkrankungen

oder ähnlichen Erkrankungen angewendet werden, tritt eine Besserung nicht sofort ein.

Nach Beginn der Behandlung mit Citalopram beta kann es mehrere Wochen dauern, bevor

Sie eine Besserung bemerken. Bei der Behandlung einer Panikstörung dauert es im Allge-

meinen 2 bis 4 Wochen, bis eine Besserung festgestellt werden kann.

Bei einigen Patienten mit Panikstörungen treten zu Behandlungsbeginn verstärkte Angst-

symptome auf. Diese Symptome verschwinden jedoch meistens nach 14-tägiger Behand-

lung von selbst. Zur Verringerung dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige An-

fangsdosis von 10 mg Citalopram in der 1. Behandlungswoche empfohlen (siehe Abschnitt

3. „Wie ist Citalopram beta einzunehmen“).

Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten und

nicht die Behandlung abbrechen oder die Dosis verändern, ohne Ihren Arzt zu fragen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Ge-

danken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedan-

ken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle

diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen,

manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu neh-

men oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien ha-

ben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwach-

senen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung

litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn

Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder

sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese

Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck

haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie

sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

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Akathisie/ psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Citalopram beta wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbin-

dung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend

erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfä-

higkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behand-

lungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiser-

höhung schädlich sein.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-Wiederaufnah-

mehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn

die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren ab-

hängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der

Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei eini-

gen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb

der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese

Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Perso-

nen können sie länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei

einer Beendigung der Behandlung mit Citalopram beta die Dosis über einen Zeitraum von

mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnis-

sen des Patienten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Citalopram beta einzunehmen?“).

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln wie Citalopram beta kam es selten

zu verlängerter Blutungszeit und/oder Blutungen [z. B. großen flächenhaften Hautblutun-

gen (Ekchymosen), gynäkologischen Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und anderen

Haut- oder Schleimhautblutungen]. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutungsanoma-

lien in der Vorgeschichte und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln,

die das Blutungsrisiko erhöhen können (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Citalopram

beta zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie an einer Psychose mit depressiven Episoden leiden, kann die Behandlung mit

Citalopram beta psychotische Symptome (z. B. Halluzinationen oder wahnhaftes Erleben)

verstärken.

Es liegen zur Zeit nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von Ci-

talopram beta und Elektrokrampftherapie vor, so dass hier Vorsicht geboten ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Augenprobleme wie z. B. bestimmte Arten eines Glau-

koms (erhöhter Augeninnendruck) haben. Citalopram beta sollte in diesem Fall mit Vorsicht

angewendet werden.

Arzneimittel wie Citalopram beta (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuel-

len Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese

Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Citalopram beta sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jah-

ren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei

Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppo-

sitionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren Citalopram beta verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel

im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren Citalopram beta verschrieben hat, und Sie darüber sprechen möchten, wen-

den Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei

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einem Patienten unter 18 Jahren, der Citalopram beta einnimmt, eines der oben aufge-

führten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Citalopram beta in Bezug auf Wachstum, Rei-

fung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe

noch nicht nachgewiesen worden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Patienten im höheren Lebensalter sind empfindlicher gegenüber der Wirkung von Antide-

pressiva, so dass von Ihrem behandelnden Arzt die Dosierung von Citalopram beta ange-

passt wird. Bei evtl. Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Einnahme von Citalopram beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an-

wenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichti-

gen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Citalopram beta ein, die Ihnen der Arzt

verschrieben hat.

Citalopram beta darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie sogenannte MAO-Hemmer (einschließlich Selegilin in einer Dosierung von

mehr als 10 mg pro Tag) einnehmen, da diese Kombination zu ernsten Nebenwirkun-

gen (Serotonin-Syndrom) führen kann. Es muss ein ausreichender Zeitabstand beim

Wechsel zwischen den beiden Arzneimitteln gegeben sein. Dieser Wechsel darf nur

unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Citalopram beta darf nicht innerhalb von

zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern (z. B.

Tranylcypromin) sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen von Moclobemid (zur

Behandlung von Depressionen) oder Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krank-

heit) eingenommen werden. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühestens eine

Woche nach Absetzen von Citalopram beta begonnen werden. Schwerwiegende und

manchmal tödliche Reaktionen sind aufgetreten bei Patienten, die SSRIs zusammen

mit MAO-Hemmern (auch Moclobemid, Linezolid oder Selegilin) erhalten haben.

wenn Sie das Antibiotikum Linezolid einnehmen.

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z. B. Antiarrhythmika der

Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol),

trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin,

Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere

Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin, usw.). Wenden Sie sich

bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.

Citalopram beta soll nicht zusammen mit Sumatriptan und ähnlichen Präparaten (Arznei-

mittel zur Behandlung von Migräne), Tramadol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerz-

zuständen), Tryptophan oder Oxitriptan (Vorstufen des Botenstoffes Serotonin) eingenom-

men werden, da dies zu einer Verstärkung der durch den Botenstoff Serotonin vermittelten

Effekte führen kann. Es zeigten sich zudem einzelne Fälle eines „Serotonin-Syndroms“ (Er-

läuterung siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) bei Kombination

von Citalopram mit Moclobemid oder Buspiron.

Die gleichzeitige Gabe von Citalopram und Johanniskrautpräparaten (pflanzliche Arzneimit-

tel zur Behandlung von Depressionen) ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von

Nebenwirkungen zu vermeiden.

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Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin, Lansoprazol, Omeprazol und Esomeprazol (Arznei-

mittel zur Behandlung von Magengeschwüren), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfekti-

onen), Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Ticlopidin (Arznei-

mittel zur Verminderung des Schlaganfall-Risikos) kann zu einer Erhöhung des Blutspie-

gels von Citalopram führen. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von Flecainid oder Propafenon

(Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen), Desipramin, Clomipramin und

Nortriptylin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Risperidon, Thioridazin

und Haloperidol (Arzneimittel zur Bandlung von Schizophrenie und Psychosen). Eine Do-

sisanpassung kann erforderlich sein.

Die gleichzeitige Einnahme von Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blut-

druck und Herzerkrankungen) führt zu einer Erhöhung des Blutspiegels von Metoprolol.

Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Obwohl bisher nur sehr selten Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Ci-

talopram beta und Lithium (zur Vorbeugung und Behandlung manisch-depressiver Störun-

gen) bekannt geworden sind, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram und Gerinnungshemmern (Antikoagulantien),

die Thrombozytenfunktion beeinflussenden Arzneimitteln oder anderen Medikamenten, die

das Blutungsrisiko erhöhen, ist Vorsicht geboten (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichts-

maßnahmen“ in Abschnitt 2). Solche Arzneimittel sind z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika,

Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, antipsychotisch wirksame Arzneimittel und Ticlopidin.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die den Kalium-

oder Magnesiumblutspiegel senken, da diese Zustände das Risiko für lebensbedrohliche

Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Imipramin und Desipramin (beides Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen) ist Vorsicht geboten. Eine Dosisanpassung von Desipra-

min kann erforderlich sein.

Citalopram beta kann die Krampfschwelle herabsetzen. Deshalb ist Vorsicht geboten bei

der gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls die Krampfschwelle herab-

setzen können, z. B. Mefloquin (Malariamittel), Bupropion (zur Behandlung von Depressio-

nen), Tramadol (starkes Schmerzmittel), Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von

Schizophrenie oder Psychosen) und Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen

(SSRIs).

Es wurden Wechselwirkungen zwischen Citalopram beta und Clozapin (Arzneimittel zur

Behandlung von Psychosen) berichtet, die das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkun-

gen, die mit Clozapin verbunden sind, erhöhen können. Die Art dieser Wechselwirkungen

ist nicht vollständig geklärt.

Einnahme von Citalopram beta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Citalopram beta kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Ab-

schnitt 3. „Wie ist Citalopram beta einzunehmen?“).

Obwohl keine Hinweise für Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Alkohol vorliegen,

sollte – wie auch bei anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken –

bei der Behandlung mit Citalopram beta auf Alkohol verzichtet werden.

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Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ih-

ren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Citalopram während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfah-

rungen vor. Nehmen Sie Citalopram beta nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine

Schwangerschaft planen, es sei denn, Ihr Arzt hält die Einnahme für unbedingt erforderlich.

Sie sollten die Behandlung mit Citalopram beta nicht plötzlich absetzen. Falls Sie Ci-

talopram beta in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, teilen

Sie dies Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind bei der Geburt einige Beschwerden zeigen könnte.

Diese Beschwerden treten normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt

auf. Hierzu gehören Benommenheit, Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder

Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, Krankheitsgefühl,

ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Muskel-

zittern, ängstliches/ nervöses Zittern, Erbrechen, niedriger Blutzucker, Reizbarkeit, heftige

Reflexe oder Krampfanfälle. Sofern Ihr neugeborenes Kind eine dieser Beschwerden auf-

weist, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird.

Arzneimittel wie Citalopram beta können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbe-

sondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer

ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder per-

sistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich

darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut auf-

weist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der

Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren

Arzt.

Stillzeit

Citalopram geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht ein Risiko für Aus-

wirkungen auf den Säugling. Falls Sie Citalopram beta einnehmen, setzen Sie sich mit Ih-

rem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein

Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermö-

gen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

3.

Wie ist Citalopram beta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierungshinweise

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

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Erwachsene:

Zur Behandlung von Depressionen:

Die übliche Dosis beträgt 20 mg Citalopram pro Tag. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf

maximal 40 mg Citalopram pro Tag erhöht werden.

Zur Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie:

Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Woche 10 mg Citalopram pro Tag, bevor die Dosis

auf 20 – 30 mg Citalopram pro Tag erhöht wird. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf maxi-

mal 40 mg Citalopram pro Tag erhöht werden.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre):

Die Anfangsdosis sollte auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt werden, z. B.

10 – 20 mg Citalopram pro Tag. Ältere Patienten sollten üblicherweise nicht mehr als

20 mg Citalopram pro Tag einnehmen.

Anwendung bei Patienten mit besonderen Risiken:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination (Ausscheidung) von

Citalopram beta verlangsamt sein. Bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Le-

berfunktion wird eine Anfangsdosis von 10 mg Citalopram pro Tag in den ersten beiden

Behandlungswochen empfohlen. Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten nicht mehr

als 20 mg Citalopram pro Tag einnehmen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber-

funktion ist Vorsicht geboten und die Dosis sollte besonders vorsichtig gesteigert werden.

Bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforder-

lich. Die Anwendung von Citalopram bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance unter 30 ml/min) wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.

Für niedrigere oder höhere Dosierungen steht auch Citalopram beta 20 mg oder 40 mg zur

Verfügung. Die geeignete Tablettenstärke wird Ihnen Ihr Arzt verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren):

Bei Kindern und Jugendlichen sollte keine Anwendung erfolgen (siehe „Kinder und Jugend-

liche (unter 18 Jahren) im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wie und wann sollten Sie Citalopram beta einnehmen?

Die Filmtabletten werden einmal täglich eingenommen.

Die Filmtabletten können zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, mit reichlich

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Filmtabletten nicht zerkauen,

da sie einen bitteren Geschmack haben.

Wie lange sollten Sie Citalopram beta einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass die Wirkung von Citalopram beta nicht sofort, sondern nach ca.

2 - 4 Wochen eintritt. Erwarten Sie deshalb erst nach einer gewissen Zeit eine Besserung.

Bei der Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie wird das Wirkungsma-

ximum nach ungefähr dreimonatiger Behandlung erreicht.

Die Gesamtdauer der Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich (normalerweise min-

destens 6 Monate) und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser oder beschwerdefrei

fühlen, um eine erneute Verschlechterung oder das Wiederauftreten der Krankheit zu vermei-

den.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram:

siehe unten im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Citalopram beta abbrechen“.

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Wenn Sie eine größere Menge von Citalopram beta eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie oder jemand anders eine größere Menge als die verschriebene Dosis eingenom-

men haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden ha-

ben. Nehmen Sie die Citalopram beta-Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Benommenheit, Schläfrig-

keit, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose (bläuliche

Verfärbung der Haut), beschleunigte und vertiefte Atmung (Hyperventilation), Zittern,

Schwitzen, Aufgeregtheit, erweiterte Pupillen, Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 4. „Wel-

che Nebenwirkungen sind möglich?“), lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, Be-

schleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck,

EKG-Veränderungen, Herzstillstand und Auflösung von Skelettmuskelfasern (Rhabdomyo-

lyse).

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram beta vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme von Citalopram beta vergessen haben, so nehmen Sie

beim nächsten Mal Citalopram beta wie gewohnt ein und besprechen das Versäumnis

mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Ein-

nahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram beta abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit

Ihrem Arzt. Er wird gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen einleiten. Beenden Sie

nicht eigenmächtig, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, die medikamentöse Behandlung.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram:

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer

Behandlung mit Citalopram beta sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von min-

destens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu

verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark be-

einträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt einge-

nommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nun-

mehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und klingen gewöhnlich nach wenigen

Behandlungswochen ab. Sie sollten auch wissen, dass viele dieser Symptome auch auf

Ihre Krankheit zurückzuführen sein können und daher abklingen, wenn Sie beginnen,

sich besser zu fühlen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben.

W

enn Sie eines

der folgenden Symptome feststellen, dürfen Sie Citalopram beta nicht weiter einneh-

men. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

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Hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckun-

gen können Anzeichen des selten auftretenden, sogenannten „Serotonin-Syn-

droms“ sein, beobachtet bei der kombinierten Einnahme von Antidepressiva.

Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Atem- oder

Schluckbeschwerden (allergische Reaktion),

Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen,

Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für

eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes ge-

nannt wird.

Unwohlsein mit Muskelschwäche und Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Was-

serlassen sind Anzeichen einer selten auftretenden Hyponatriämie (herabgesetzte

Natriumkonzentration im Blut), die bei Behandlung mit SSRIs (Gruppe der Antide-

pressiva, zu denen auch Citalopram beta gehört) insbesondere bei älteren Patientin-

nen, Patienten, die Diuretika einnehmen oder Patienten, die aus anderen Gründen

einen Volumenmangel haben, auftreten können.

Krampfanfälle, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“,

Gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Bereiches der Augen sind Anzei-

chen einer Leberfunktionsstörung/Hepatitis.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit

Schlaflosigkeit

Zittern

Übelkeit, Verstopfung

Vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Schwächegefühl

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Nervosität, Ängstlichkeit, Aufgeregtheit, anormale Träume, Teilnahmslosigkeit,

verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen

Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen, Empfindungsstörungen an Händen und

Beinen, wie z. B. Kribbeln (Parästhesie), Störungen der Bewegungsabläufe und

des Muskeltonus (EPS-Störungen)

Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen

Schnupfen

Störungen der Sexualfunktion, wie Ejakulationsstörungen, ausbleibende Ejakula-

tion, Impotenz, Minderung des sexuellen Interesses, bei Frauen Orgasmusstö-

rungen

Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus)

Hautausschlag, Juckreiz

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

Fieber

Störungen beim Wasserlassen

Blutdrucksenkung beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen, Herzklopfen,

schneller Herzschlag

Vermehrter Speichelfluss, Gähnen, gestörtes Allgemeinbefinden, Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktion, Nesselausschlag

Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme

Euphorie, Aggression, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzinationen, Manie

Krampfanfälle

Husten, Atemnot

- 11 -

Lichtüberempfindlichkeit

Erhöhung der Leberenzymwerte

Langsamer Herzschlag

Ohnmacht

Haarausfall

Erweiterte Pupillen

Frauen: verlängerte Menstruationsblutungen

Hautblutungen (Purpura)

Schwellungen der Arme und Beine (Ödeme)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herabgesetzte Natriumkonzentration im Blut (Anzeichen hierfür können Unwohlsein

mit Muskelschwäche und Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

sein)

Vermehrtes Wasserlassen (anormale Ausschüttung des antidiuretischen Hor-

mons)

Serotonin-Syndrom (mögliche Anzeichen sind hohes Fieber, Aufgeregtheit, Ver-

wirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen)

Grand-mal Krampfanfall

Leberentzündung (Hepatitis)

Psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzen) (siehe Ab-

schnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)

Haut- oder Schleimhautblutungen (Ekchymosen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten

QT-Verlängerung im EKG

(Veränderung bei der Aufzeichnung der Erregungslei-

tung im Herzen)

Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt

wird.

Erhöhung des Prolaktinspiegels

Herabgesetzter Blutplättchen-Spiegel, wodurch das Risiko für Blutungen und blaue

Flecke erhöht ist

Herabgesetzte Kaliumkonzentration im Blut (Anzeichen hierfür können Muskel-

schwäche, Zuckungen und Herzrhythmusstörungen sein)

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Panikattacken

Nächtliches Zähneknirschen

Ruhelosigkeit

Absonderung von Milch bei Männern und bei Frauen, die nicht stillen

Frauen: Unregelmäßige Menstruationsblutungen

Männer: Schmerzhafte Erektionen

Plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhäute

Nasenbluten

Magen-Darm-Blutungen (einschließlich rektale Blutungen)

Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion, mit Atembeschwerden und

Schwindel

Bewegungsstörungen

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Ci-

talopram beta oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden

(siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

- 12 -

Fälle von QT-Verlängerungen wurden seit der Markteinführung berichtet, überwiegend

bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit

dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram:

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich

Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbre-

chen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale

Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.

Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zu-

rück; bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen

bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Citalopram beta nicht mehr er-

forderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2. „Was sollten Sie vor

der Einnahme von Citalopram beta beachten“ und 3. „Wie ist Citalopram beta einzuneh-

men?“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-

dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu bei-

tragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

stehen.

5.

Wie ist Citalopram beta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Citalopram beta enthält

Der Wirkstoff ist: Citalopram.

1 Filmtablette enthält 30 mg Citalopram (als Citalopramhydrobromid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose (E 460), hochdisperses Siliciumdi-

oxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 572), Hypromellose (E 464), Macrogol 6000, Titan-

dioxid (E 171).

- 13 -

Wie Citalopram beta aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße Tabletten mit Bruchrille und 9 mm Durchmesser.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Citalopram beta ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Telefon 08 21 74 88 10

Telefax 08 21 74 88 14 20

E-Mail: info@betapharm.de

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstr. 1, 84529 Tittmoning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

1/16

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Citalopram beta 20 mg Filmtabletten

Citalopram beta 30 mg Filmtabletten

Citalopram beta 40 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Citalopram beta 20 mg:

Jede Tablette enthält 20 mg Citalopram (als Citalopramhydrobromid)

Citalopram beta 30 mg:

Jede Tablette enthält 30 mg Citalopram (als Citalopramhydrobromid)

Citalopram beta 40 mg:

Jede Tablette enthält 40 mg Citalopram (als Citalopramhydrobromid)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Citalopram beta 20 mg

Runde, weiße Tabletten mit Bruchrille und 8 mm Durchmesser.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Citalopram beta 30 mg

Runde, weiße Tabletten mit Bruchrille und 9 mm Durchmesser.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Citalopram beta 40 mg

Runde, weiße Tabletten mit Bruchrille und 10 mm Durchmesser.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung depressiver Erkrankungen und Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene

Zur Behandlung von Depressionen

Dosierung

Citalopram sollte in einer Einzeldosis von 20 mg pro Tag eingenommen werden.

Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöht

werden.

2/16

Dauer der Behandlung

Der antidepressive Effekt setzt normalerweise nach 2 bis 4 Wochen Behandlung ein. Die Therapie richtet

sich nach der Symptomatik und muss daher über einen adäquaten Zeitraum, normalerweise für sechs

Monate oder länger, durchgeführt werden, um einem eventuellen Rückfall vorzubeugen.

Zur Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie

Dosierung

Die empfohlene orale Einzeldosis beträgt 10 mg pro Tag in der ersten Anwendungswoche und kann dann

auf 20 mg pro Tag erhöht werden. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis

auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden.

Dauer der Behandlung

Bei der Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie wird das Wirkungsmaximum nach

ungefähr dreimonatiger Behandlung erreicht.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Bei älteren Patienten sollte die Dosis auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt werden, z. B.

10 – 20 mg pro Tag. Die empfohlene maximale Dosis für ältere Patienten beträgt 20 mg pro Tag.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Citalopram sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz wird eine Anfangsdosis von 10 mg pro

Tag in den ersten beiden Behandlungswochen empfohlen. Abhängig vom individuellen Ansprechen des

Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden. Bei Patienten mit stark

eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten und die Dosis sollte besonders vorsichtig gesteigert

werden (siehe Abschnitt 5.2).

Niereninsuffizienz

Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Die Anwendung von Citalopram bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance unter 30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2) wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.

Verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19

Für Patienten, von denen eine verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19 bekannt ist, wird in den

ersten zwei Wochen eine Anfangsdosis von 10 mg täglich empfohlen. Abhängig vom individuellen

Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden (siehe Abschnitt

5.2).

Art der Anwendung

Citalopram beta kann als Einzeldosis zu jeder Tageszeit und unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit

reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) verabreicht werden.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit SSRIs

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram

sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden,

um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8). Falls nach

Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen

auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann

nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

4.3

Gegenanzeigen

3/16

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (einschließlich Selegilin in einer Dosierung von

mehr als 10 mg pro Tag) oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit

irreversiblen MAO-Hemmern sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen von Moclobemid

oder Selegilin. Nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers [RIMA] ist der in der

Fachinformation für den RIMA beschriebene Zeitraum einzuhalten. Schwerwiegende und

manchmal tödliche Reaktionen sind aufgetreten bei Patienten, die SSRIs zusammen mit MAO-

Hemmern (auch Moclobemid, Linezolid oder Selegilin) erhalten haben. Eine Behandlung mit

MAO-Hemmern darf frühestens eine Woche nach Absetzen von Citalopram begonnen werden

(siehe auch Abschnitt 4.5).

gleichzeitige Behandlung mit Linezolid, es sei denn, es besteht die Möglichkeit der engmaschigen

Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.

gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des

QT-Intervalls führen (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Serotonerge Arzneimittel

Citalopram sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit serotonergen

Wirkstoffen (z. B. Tramadol, Sumatriptan oder andere Triptane, Oxitriptan oder Tryptophan

[Serotoninvorstufen]) behandelt werden, da dies zu einer Verstärkung serotonerger Effekte (Serotonin-

Syndrom) führen kann (siehe auch Abschnitt 4.5).

Serotonin-Syndrom

Selten sind Fälle eines Serotonin-Syndroms bei Patienten aufgetreten, die SSRIs einnahmen. Eine

Kombination verschiedener Symptome, die möglicherweise Hyperthermie, Muskelstarre, Tremor,

Myoklonien, vegetative Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern sowie

mentale Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extreme Agitiertheit bis hin zu

Delirium und Koma beinhalten, kann auf die Entwicklung dieses Krankheitsbildes hinweisen. Da ein

Serotonin-Syndrom möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen kann, muss die

Behandlung mit Citalopram bei Auftreten solcher Symptome abgesetzt und eine unterstützende

symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurde gezeigt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen

kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären

Arrhythmien, einschließlich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen

Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen

Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 und 5.1).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie oder bei Patienten mit kurz

zurückliegendem akutem Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz.

Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für maligne

Arrhythmien und müssen korrigiert werden, bevor die Behandlung mit Citalopram begonnen wird.

Wenn Patienten mit klinisch stabilen Herzerkrankungen behandelt werden, sollte eine Überprüfung

des EKGs in Erwägung gezogen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird.

Wenn während der Behandlung mit Citalopram Anzeichen von Herzrhythmusstörungen auftreten, ist

Citalopram abzusetzen und ein EKG durchzuführen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Citalopram sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit

4/16

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger

bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und

Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch

die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten

suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit

bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und

Verhaltensentwicklung.

Zur Behandlung von älteren Patienten und Patienten mit verminderter Nieren- und Leberfunktion

siehe Abschnitt 4.2.

Krampfanfälle

Krampfanfälle stellen ein potentielles Risiko bei der Behandlung mit einem Antidepressivum dar.

Citalopram sollte bei Patienten, bei denen Krampfanfälle auftreten, abgesetzt werden und bei Patienten

mit instabiler Epilepsie sollte die Anwendung vermieden werden. Patienten mit kontrollierter

Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn ein Anstieg der Anfallshäufigkeit beobachtet

wird, sollte Citalopram abgesetzt werden.

Diabetes

Bei diabetischen Patienten könnte die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung

beeinflussen. Die Dosis von Insulin und/oder oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln muss unter

Umständen angepasst werden.

Hyponatriämie

Während der Behandlung mit Citalopram wurden selten Fälle von Hyponatriämie berichtet,

möglicherweise verursacht durch eine inadäquate Sekretion des Antidiuretischen Hormons (SIADH),

die in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel war. Die meisten Berichte betrafen ältere

Patienten, Patienten, die Diuretika einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen

Volumenmangel hatten. Das Risiko für eine Hyponatriämie scheint bei älteren weiblichen Patienten

höher zu sein.

Manie

Bei Patienten, die an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden, kann es zum Auftreten manischer

Phasen kommen. Sollte ein Patient unter der Therapie in eine manische Phase geraten, ist Citalopram

abzusetzen.

Paradoxe Angstsymptome

Bei einigen Patienten mit Panikstörungen treten zu Behandlungsbeginn verstärkte Angstsymptome

auf. Diese Symptome verschwinden jedoch meistens nach 14-tägiger Behandlung von selbst. Zur

Verringerung dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis von 10 mg in der 1.

Behandlungswoche empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte

Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht

unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum

Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass

das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Citalopram verschrieben wird, können ebenso mit einem

erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen

zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher

sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die

gleichen Vorsichtsmaßnahmen

eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

5/16

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.

Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva

bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die

Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem

Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten

unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Akathisie / psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Citalopram wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht,

die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und

Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu

stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen

solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Hämorrhagien

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (z. B. Citalopram)

kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder hämorrhagischen Manifestationen (z. B.

Ekchymosen, gynäkologischen Hämorrhagien, gastrointestinalen Blutungen und anderen Haut- oder

Schleimhautblutungen) (siehe Abschnitt 4.8). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit anamnestisch

bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit

Wirkung auf die Thrombozytenfunktion und Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können

(siehe Abschnitt 4.5).

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In einer klinischen Studie mit

Citalopram wurden Nebenwirkungen nach dem Absetzen bei 40 % der Patienten beobachtet, während

diese bei nur 20 % der Patienten auftraten, die Citalopram weiter einnahmen.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der

Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit

und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit,

Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und

Sehstörungen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome

leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr

seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer

Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb

von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalte

n (2 - 3 Monate oder länger). Es

wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Citalopram die Dosis über einen

Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den

Bedürfnissen des Patienten (siehe „Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit SSRIs“ im

Abschnitt 4.2).

Psychose

Die Behandlung psychotischer Patienten mit depressiven Episoden kann psychotische Symptome

verstärken.

6/16

EKT (Elektrokrampftherapie)

Es liegen zurzeit keine klinischen Prüfungen und nur wenige klinische Erfahrungen zum

gleichzeitigen Einsatz von Citalopram und Elektrokrampftherapie vor, so dass hier Vorsicht geboten

ist.

Johanniskraut

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann bei gleichzeitiger Gabe von Citalopram und

Johanniskrautpräparaten (

Hypericum

perforatum

) erhöht sein. Daher sollten Citalopram und

Johanniskrautpräparate nicht zusammen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Engwinkelglaukom

SSRIs einschließlich Citalopram können einen Einfluss auf die Pupillengröße haben, der in einer

Mydriasis resultiert. Vor allem bei prädisponierten Patienten kann dieser mydriatische Effekt zur

Verengung des Augenwinkels führen, wodurch der Augeninnendruck steigen und sich ein

Engwinkelglaukom entwickeln kann. Daher ist bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom oder

einem Glaukom in der Vorgeschichte Vorsicht geboten, wenn Citalopram angewendet wird.

(Zur Langzeitanwendung siehe Abschnitt 4.2)

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen

(siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die

Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Über Fälle eines Serotonin-Syndroms bei Kombination von Citalopram mit Moclobemid oder

Buspiron wurde berichtet.

Kontraindizierte Kombinationen

MAO-Hemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und irreversiblen MAO-Hemmern (Tranylcypromin)

ebenso wie reversiblen selektiven MAO-A- (Moclobemid) und MAO-B-Hemmern (Selegilin) kann zu

schweren Nebenwirkungen, einschließlich "Serotonin-Syndrom" führen. Daher darf Citalopram nicht

in Kombination mit MAO-Hemmern (MAOI) [einschließlich Selegilin in einer Dosierung von mehr

als 10 mg pro Tag] oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit

irreversiblen MAO-Hemmern sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen von Moclobemid oder

Selegilin gegeben werden. Nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers [RIMA] ist der in der

Fachinformation für den RIMA beschriebene Zeitraum einzuhalten. Eine Behandlung mit MAO-

Hemmern darf frühestens eine Woche nach Absetzen von Citalopram begonnen werden.

Schwerwiegende und manchmal tödliche Reaktionen sind aufgetreten bei Patienten, die SSRIs

zusammen mit MAO-Hemmern (auch Moclobemid, Linezolid oder Selegilin) erhalten haben. Dies gilt

auch für Patienten, die eine Therapie mit SSRIs kürzlich beendet und eine Therapie mit MAO-

Hemmern begonnen haben. Zu den Symptomen einer solchen Wechselwirkung zählen: Hyperthermie,

Muskelstarre, Myoklonien, vegetative Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden

Vitalparametern sowie mentale Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extreme

Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma (siehe Abschnitt 4.3).

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur Anwendung von

Citalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, durchgeführt. Ein

additiver Effekt von Citalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher

ist die Gabe von Citalopram zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie z. B.

7/16

Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid,

Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva, bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen (z. B.

Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel, insbesondere

Halofantrin), bestimmten Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin) usw., kontraindiziert.

Pimozid

Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 2 mg Pimozid verursachte bei Patienten, die mit

racemischem Citalopram in einer Dosis von 40 mg/Tag über einen Zeitraum von 11 Tagen behandelt

wurden, einen Anstieg der AUC und der C

von Pimozid, jedoch nicht durchgängig durch die

gesamte Studie. Die gleichzeitige Gabe von Pimozid und Citalopram führte zu einer

durchschnittlichen Verlängerung des QT

-Intervalls um ungefähr 10 msec. Aufgrund der bereits bei

einer geringen Pimozid-Dosis beobachteten Wechselwirkung ist die gleichzeitige Gabe von

Citalopram und Pimozid kontraindiziert.

Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Johanniskraut

Die gleichzeitige Gabe von Citalopram und Johanniskrautpräparaten (

Hypericum perforatum

) ist

wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.

Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer)

Eine pharmakokinetisch/pharmakodynamische Interaktionsstudie mit gleichzeitiger Anwendung von

Citalopram (20 mg/Tag) und Selegilin (10 mg/Tag) zeigte keine klinisch relevanten

Wechselwirkungen. Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und Selegilin (in Dosierungen über

10 mg pro Tag) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Serotonerge Arzneimittel

Bei Patienten, die gleichzeitig mit serotonergen Wirkstoffen (z. B. Tramadol, 5-HT-Agonisten wie

Sumatriptan, Oxitriptan [oder andere Triptanen]oder Tryptophan [Serotoninvorstufen]) behandelt

werden, sollte Citalopram nicht angewendet werden, da dies zu einer Verstärkung serotonerger Effekte

(Serotonin-Syndrom) führen kann (siehe auch Abschnitt 4.4).

Eine pharmakokinetische Interaktionsstudie mit Lithium und Citalopram zeigte keine

pharmakokinetische Interaktion. In klinischen Studien, in denen Citalopram und Lithium gemeinsam

angewendet wurden, fanden sich auch keine pharmakodynamischen Interaktionen. Trotzdem kann

eine pharmakodynamische Interaktion nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da auch Lithium die

serotonerge Neurotransmission steigert. Deshalb sollte die gleichzeitige Therapie mit diesen beiden

Substanzen sorgfältig überwacht werden. Die regelmäßige Überwachung der Lithium-Serumspiegel

sollte wie gewohnt fortgesetzt werden.

In klinischen Studien, in denen Citalopram zusammen mit einer Reihe anderer Substanzen

(Benzodiazepine, Neuroleptika, Analgetika, Antihistaminika, Antihypertensiva, Beta-Blocker und

andere Herz-Kreislaufpräparate) verabreicht wurde, waren keine pharmakodynamischen Interaktionen

zu beobachten.

Arzneimittel, die Hypokaliämie/Hypomagnesiämie verursachen

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die eine

Hypokaliämie/Hypomagnesiämie verursachen, da diese Zustände das Risiko für maligne Arrhythmien

erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Hämorrhagien

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko

erhöhen können, wie insbesondere Antikoagulantien und Arzneimitteln mit Wirkung auf die

Thrombozytenfunktion (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol,

atypische Antipsychotika und Ticlopidin) (siehe Abschnitt 4.4).

8/16

EKT (Elektrokrampftherapie)

Es liegen zurzeit keine klinischen Studien und nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen

Einsatz von Citalopram und Elektrokrampftherapie vor (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Citalopram und Alkohol konnten weder pharmakodynamische

noch pharmakokinetische Interaktionen gezeigt werden. Dennoch sollte auf die gleichzeitige

Anwendung von SSRIs und Alkohol verzichtet werden.

Arzneimittel, die die Krampfschwelle herabsetzen

SSRI können die Krampfschwelle herabsetzen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die

ebenfalls die Krampfschwelle herabsetzen können (z. B. Antidepressiva [SSRI], Neuroleptika

[Thioxanthene und Butyrophenone], Mefloquin, Bupropion und Tramadol), ist Vorsicht geboten.

Clozapin

Es wurden Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Clozapin berichtet, die das Risiko für das

Auftreten von Nebenwirkungen, die mit Clozapin verbunden sind, erhöhen können. Die Art dieser

Wechselwirkungen ist nicht vollständig geklärt.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Interaktionsstudien konnten zeigen, dass Citalopram von CYP2C19 (ca. 60 %),

CYP3A4 (ca. 30 %) und CYP2D6 (ca. 10 %) metabolisiert wird.

Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Citalopram

Da Citalopram von mehr als einem Isoenzym des Cytochrom-P450-Systems metabolisiert wird,

vermag die Hemmung eines einzelnen Cytochrom-P450-Isoenzyms durch andere Wirkstoffe aufgrund

der Kompensation durch ein anderes Isoenzym die Citalopram-Clearance nicht nennenswert zu

verringern.

Cimetidin

Cimetidin (ein potenter Inhibitor von CYP2D6, 3A4 und 1A2) verursachte einen moderaten Anstieg

der durchschnittlichen Steady-State-Plasmaspiegel von Citalopram. Vorsicht ist geboten, wenn

Citalopram gleichzeitig mit Cimetidin angewendet wird. Die gleichzeitige Anwendung von

Escitalopram (dem aktiven Enantiomer von Citalopram) zusammen mit Omeprazol 30 mg einmal

täglich (einem CYP2C19-Hemmstoff) führte zu einem moderaten (ungefähr 50 %) Anstieg der

Plasmakonzentration von Escitalopram. Daher sollte die gleichzeitige Gabe mit

CYP2C19Hemmstoffen (z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Fluconazol, Fluvoxamin, Lansoprazol und

Ticlopidin) oder Cimetidin besonders vorsichtig erfolgen. Eine Dosisanpassung kann notwendig

werden.

Ketoconazol

Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (wirkungsvoller CYP3A4-Inhibitor) änderte nicht die

Pharmakokinetik von Citalopram.

Nahrung

Eine Beeinflussung der Resorption und sonstiger pharmakokinetischer Eigenschaften von Citalopram

durch Nahrung wurde nicht berichtet.

Wirkung von Citalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Metoprolol

Vorsicht ist geboten, wenn Citalopram gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die

hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden und die eine geringe therapeutischen Breite haben,

wie z. B. Flecainid, Propafenon und Metoprolol (angewendet bei Herzinsuffizienz), oder mit einigen

Arzneimitteln, die auf das ZNS wirken und hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden, wie

9/16

z. B. Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin oder Antipsychotika wie Risperidon, Thioridazin und

Haloperidol.

In einer pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Interaktionsstudie an gesunden

Probanden wurde zwischen Citalopram (Steady State) und Metoprolol (Zugabe einer Einmaldosis)

eine Verdoppelung der Metoprolol-Spiegel ohne statistisch signifikanten Anstieg der Wirkung der

Metoprolol-Einmaldosis auf Blutdruck oder Herzrhythmus beobachtet. Vorsicht ist geboten bei der

gleichzeitigen Anwendung von Metoprolol und Citalopram. Eine Dosisanpassung kann erforderlich

sein.

In-vitro

-Studien waren Citalopram und Demethylcitalopram zu vernachlässigende Inhibitoren der

Isoenzyme CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4 und nur schwache Inhibitoren von CYP1A2, CYP2C19

und CYP2D6.

Levomepromazin, Digoxin, Carbamazepin

Es sind keine oder nur sehr kleine Veränderungen beobachtet worden, wenn Citalopram gemeinsam

mit CYP1A2-Substraten (Clozapin und Theophyllin), CYP2C9-Substraten (Warfarin), CYP2C19-

Substraten (Imipramin und Mephenytoin), CYP2D6-Substraten (Spartein, Imipramin, Amitriptylin,

Risperidon) und CYP3A4-Substraten (Warfarin, Carbamazepin [und seinem Metaboliten

Carbamazepin-Epoxid] und Triazolam) verabreicht wurde.

In einer Interaktionsstudie mit Citalopram und Carbamazepin (multiple dose) fand sich kein Anhalt für

einen Effekt von Citalopram auf die Pharmakokinetik von Carbamazepin und dessen Metaboliten

Carbamazepin-Epoxid.

In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie verursachte Citalopram keinerlei Veränderung der

Pharmakokinetik von Theophyllin, das von CYP1A2 in geringerem Maße metabolisiert wird als von

CYP2E1 und CYP3A.

Es wurde keine pharmakokinetische Interaktion zwischen Citalopram und Levomepromazin oder

Digoxin beobachtet (d. h., dass Citalopram P-Glykoprotein weder induziert noch hemmt).

Eine Interaktionsstudie mit Warfarin und Citalopram konnte zeigen, dass Citalopram wahrscheinlich

keinerlei Einfluss auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin hat.

Desipramin, Imipramin

In einer pharmakokinetischen Studie zeigte sich weder eine Wirkung auf die Citalopram- noch auf die

Imipramin-Spiegel, obwohl der Spiegel von Desipramin, dem Hauptmetaboliten von Imipramin,

erhöht war. Bei Kombination von Desipramin mit Citalopram wurde ein Anstieg der

Desipraminkonzentration im Plasma beobachtet. Eine Reduktion der Desipramin-Dosis kann

erforderlich sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Citalopram bei schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten reproduktionstoxische Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3). Das

potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Citalopram sollte in der Schwangerschaft nicht

angewendet werden, es sei denn bei eindeutiger Notwendigkeit und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung.

Fälle von Absetzerscheinungen bei Neugeborenen wurden nach der Verwendung von SSRIs am Ende der

Schwangerschaft beschrieben. Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von

Citalopram bei der Mutter bis in späte Stadien der Schwangerschaft, vor allem im letzten Drittel,

fortgesetzt wird. Ein plötzliches Absetzen sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen nach der maternalen Anwendung von SSRIs/SNRIs in

den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, instabile

Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Trinken, Erbrechen, Hypoglykämie, Muskelhypertonie,

10/16

Muskelhypotonie, Hyperreflexie, Tremor, nervöses Zittern, Reizbarkeit, Lethargie, ständiges Schreien,

Benommenheit und Schlafstörungen. Die Symptome können entweder durch serotonerge Wirkungen oder

durch Absetzsymptome verursacht sein. In der Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen sofort

oder sehr bald (weniger als 24 Stunden) nach der Geburt.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven Serotonin-

Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer

Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen

(PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei

etwa 5 Fällen pro 1.000 Neugeborenen. In der Gesamtbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle von PPHN pro

1.000 Neugeborenen auf.

Stillzeit

Citalopram geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es sollte sorgfältig abgewogen werden, ob

die Vorteile des Stillens die möglichen Nebenwirkungen beim Kind überwiegen. Vorsicht ist geboten.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe

Abschnitt 5.3).

Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die

Spermienqualität beim Menschen reversibel ist.

Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Citalopram hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Psychopharmaka können die Aufmerksamkeit und die Reaktionsfähigkeit

einschränken. Dies kann entweder Ausdruck der Erkrankung oder der Medikation oder einer Kombination

von beidem sein. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass diese Wirkungen auftreten können

und ihre Verkehrstüchtigkeit oder ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.

Nicht ohne sicheren Halt arbeiten.

4.8

Nebenwirkungen

Die unter der Therapie mit Citalopram beobachteten Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und

vorübergehend. Sie sind besonders in den ersten zwei Behandlungswochen zu beobachten und lassen

mit Besserung der Depression gewöhnlich deutlich nach.

Für die folgenden Nebenwirkungen wurde eine Abhängigkeit von der Dosierung festgestellt:

Vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Diarrhö, Übelkeit und

Müdigkeit.

Nebenwirkungen, die für SSRIs bekannt sind und/oder, entweder aus doppelblinden

placebokontrollierten klinischen Studien bei ≥ 1 % der Patienten oder nach der Markteinführung, auch

für Citalopram berichtet wurden, sind im Folgenden nach Organklassen und Häufigkeiten aufgelistet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

11/16

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

nicht bekannt

Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich

Allergische Reaktion

nicht bekannt

Anaphylaktische Reaktion

Endokrine Erkrankungen

Selten

Inadäquate ADH Sekretion (s. Abschnitt

4.4)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufig

Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme

Gelegentlich

Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme

Selten

Hyponatriämie

nicht bekannt

Hypokaliämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Agitiertheit, verringerte Libido,

Ängstlichkeit, Nervosität, Verwirrtheit,

anormale Träume,

Konzentrationsstörungen,

Frauen: Orgasmusstörungen

Gelegentlich

Aggression, Depersonalisation,

Halluzinationen, Manie, Euphorie

nicht bekannt

Panikattacken, nächtliches

Zähneknirschen, Ruhelosigkeit, suizidale

Gedanken, suizidales Verhalten

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen, Tremor

Häufig

Geschmacksstörungen, Parästhesie,

Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen,

EPS-Störungen

Gelegentlich

Synkope, Krampfanfälle

Selten

Serotonin-Syndrom (s. Abschnitt 4.4),

Grand mal Krampfanfall, Dyskinesien,

psychomotorische Unruhe/ Akathisie (s.

Abschnitt 4.4)

nicht bekannt

Bewegungsstörungen

Augenerkrankungen

Häufig

Sehstörungen

Gelegentlich

Mydriasis

Erkrankungen des Ohrs und

des Labyrinths

Häufig

Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig

Tachykardie, Herzklopfen

Gelegentlich

Bradykardie

nicht bekannt

QT-Verlängerung im EKG, ventrikuläre

Arrhythmien einschließlich Torsade de

Pointes

Gefäßerkrankungen

Häufig

Lageabhängige Hypotonie

Selten

Hämorrhagien

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Häufig

Gähnen, Rhinitis

Gelegentlich

Husten, Atemnot

nicht bekannt

Nasenbluten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Mundtrockenheit, Übelkeit, Obstipation

Häufig

Diarrhö, Erbrechen,

Verdauungsstörungen, Flatulenz,

vermehrter Speichelfluss,

Abdominalschmerzen

nicht bekannt

Gastrointestinale Blutungen

(einschließlich rektale Blutungen)

12/16

Leber- und

Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Ergebnisse von Leberfunktionstests

anormal

Selten

Hepatitis

nicht bekannt

Pankreatitis

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig

Vermehrtes Schwitzen

Häufig

Juckreiz, Hautausschlag

Gelegentlich

Purpura, Photosensibilität, Urtikaria,

Haarausfall

Selten

Ekchymosen

nicht bekannt

Angioödem

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig

Myalgie, Arthralgie

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Häufig

Harnretention

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Häufig

Impotenz, Ejakulationsstörungen,

ausbleibende Ejakulation

Gelegentlich

Frauen: Menorrhagie

nicht bekannt

Erhöhung des Prolaktinspiegels,

Frauen: Metrorrhagie,

Männer: Priapismus, Galaktorrhö

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig

Asthenie

Häufig

Müdigkeit, gestörtes Allgemeinbefinden,

Apathie, Fieber

Gelegentlich

Ödeme

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Citalopram oder

kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

QT-Verlängerung

Seit der Markteinführung wurden Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien,

einschließlich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei

Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 und 5.1).

Knochenbrüche

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder

älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder

tricyclischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram

Das Absetzen von Citalopram führt, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu

Absetzreaktionen. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien),

Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst,

Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall,

Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am häufigsten berichteten

Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst

zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger andauern (siehe

Abschnitt 4.4). Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Citalopram nicht mehr erforderlich

ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an

13/16

das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Toxizität

Daten zur Überdosierung von Citalopram liegen nur in begrenztem Umfang vor und viele dieser Fälle

beinhalten gleichzeitige Überdosierungen von anderen Arzneimitteln oder Alkohol. Von

Überdosierungen ausschließlich mit Citalopram mit tödlichem Ausgang wurde berichtet, jedoch ging

die Mehrzahl der Fälle mit Überdosierungen von Begleitmedikation einher.

Symptome

Die folgenden Symptome wurden nach einer Überdosierung von Citalopram berichtet: Krampfanfälle,

Tachykardie, Somnolenz, QT-Verlängerung, Koma, Erbrechen, Tremor, Hypotonie, Herzstillstand,

Übelkeit, Serotonin-Syndrom, Agitiertheit, Bradykardie, Schwindel, Schenkelblock, QRS-

Verlängerung, Hypertonie, Mydriasis, Torsade de pointes, Stupor, Zyanose, Schwitzen,

Hyperventilation, Vorhof- und Kammerarrhythmien und Rhabdomyolyse. Über Todesfälle ist

berichtet worden.

Therapie

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Luftwege sollten freigehalten werden, auf eine

ausreichende Sauerstoffzufuhr und Atmung ist zu achten. Bei einer Beeinträchtigung des Bewusstseins

sollte der Patient intubiert werden. Eine Magenspülung und der Einsatz von Aktivkohle sowie anderen

osmotisch wirkenden Laxantien (wie Natriumsulfat) sind in Betracht zu ziehen. Die Magenspülung

sollte nach oraler Einnahme so bald wie möglich durchgeführt werden. Empfohlen wird die

Überwachung von Herzfunktion (EKG) und Vitalzeichen zusammen mit allgemeinen unterstützenden

symptomorientierten Maßnahmen.

Im Falle von Überdosierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmie, bei Patienten, die

gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, oder bei Patienten mit

verändertem Stoffwechsel, z. B. Leberinsuffizienz, wird eine EKG-Überwachung empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antidepressiva

Selektiver Serotoninwiederaufnahme-Hemmer

ATC-Code: N06AB04

Wirkungsmechanismus

Citalopram ist ein potenter Wiederaufnahmehemmer von 5-Hydroxy-tryptamin (5-HT, Serotonin).

Citalopram ist ein sehr selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und hat keinen oder nur

minimalen Effekt auf die Noradrenalin- (NA), Dopamin- (DA) und Gamma-Aminobuttersäure- (GABA)

Aufnahme.

Eine Langzeitbehandlung induziert keine Toleranzentwicklung.

Citalopram hat keine oder nur eine sehr niedrige Affinität zu einer Reihe von anderen Rezeptoren,

darunter 5-HT

, 5-HT

, DA D

und D

Rezeptoren sowie alpha

-, alpha

-, ß-Adrenorezeptoren und

Histamin H

-, Benzodiazepin- und Opioidrezeptoren und cholinerge Rezeptoren vom Muskarin-Typ.

Die aktiven Metaboliten von Citalopram, die ihrerseits alle SSRIs mit jedoch geringerer Selektivität und

Wirksamkeit sind, tragen nicht zum antidepressiven Gesamteffekt bei.

Klinische Wirksamkeit

14/16

Citalopram unterdrückt wie trizyklische Antidepressiva, andere SSRIs und MAO-Hemmer den REM-

Schlaf und verlängert die Tiefschlafphasen. Dies gilt als Indikator für eine antidepressive Wirkung.

Obwohl Citalopram an Opioidrezeptoren nicht bindet, wird die analgetische Wirkung üblicherweise

verwendeter Opioidanalgetika verstärkt.

Kognitive und psychomotorische Fähigkeiten werden durch Citalopram nicht beeinträchtigt. Allein und

auch in Kombination mit Alkohol hat Citalopram keine oder nur minimale sedierende Eigenschaften.

In Studien mit gesunden Probanden hatte Citalopram keinen Einfluss auf den Serumspiegel des

Wachstumshormons.

Citalopram kann die Prolaktinspiegel erhöhen. Dies beruht auf einem prolaktinstimulierenden Effekt des

Serotonins.

In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-

Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 7,5 ms (90%CI 5,9-9,1) bei einer Dosis

von 20 mg/Tag und 16,7 ms (90%CI 15,0-18,4) bei einer Dosis von 60 mg /Tag (siehe Abschnitte 4.3,

4.4, 4.5, 4.8 und 4.9).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Citalopram wird nach oraler Gabe unabhängig von der Nahrungsaufnahme nahezu vollständig resorbiert

durchschnittlich 3 h), die orale Bioverfügbarkeit beträgt etwa 80 %.

Verteilung

Nach Resorption beträgt das Verteilungsvolumen etwa 12 - 17 l/kg.

Die Plasmaproteinbindung für Citalopram und seine Hauptmetaboliten liegt unter 80 %.

Biotransformation

Citalopram wird zum aktiven Demethylcitalopram, Didemethylcitalopram, Citalopram-N-Oxid und einem

inaktiven desaminierten Propionsäurederivat verstoffwechselt. Die aktiven Metaboliten sind ebenfalls

SSRIs, aber schwächer wirksam als die Muttersubstanz. Unverändertes Citalopram überwiegt im Plasma.

Die Plasmakonzentrationen von Demethylcitalopram und Didemethylcitalopram betragen üblicherweise

30 - 50 % bzw. 5 - 10 % der Citalopram-Plasmakonzentration.

Die Biotransformation von Citalopram zu Demethylcitalopram ist CYP2C19 (ca. 60 %)-, CYP3A4 (ca.

30 %)- und CYP2D6 (ca. 10 %)-vermittelt.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 1,5 Tage, die systemische Citalopram-Plasma-Clearance (Cl

beträgt etwa 0,3 - 0,4 l/min, die orale Citalopram-Plasma-Clearance (Cl

oral

) beträgt etwa 0,4 l/min.

Citalopram wird zu 85 % über die Leber und zu 15 % über die Nieren eliminiert. 12 - 23 % der

Tagesdosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden. Die hepatische Clearance liegt bei etwa 0,3

l/min, die renale Clearance zwischen 0,05 und 0,08 l/min.

Linearität

Die Pharmakokinetik ist linear, die Plasmaspiegel sind nach 1 - 2 Wochen im Gleichgewicht.

Durchschnittliche Plasmakonzentrationen von 300 nmol/l (165 - 405 nmol/l) werden nach oraler

Applikation von täglich 40 mg erreicht.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Bei älteren Patienten wurden längere Halbwertszeiten (1,5 - 3,75 Tage) und verminderte Clearancewerte

(0,08 - 0,3 l/min) als Ausdruck eines insgesamt reduzierten Metabolismus beobachtet. Die Steady-State-

Plasmakonzentrationen waren bei älteren Patienten doppelt so hoch wie bei jüngeren Patienten, die mit

derselben Dosis behandelt worden waren.

15/16

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird Citalopram langsamer eliminiert, Halbwertszeit und

Plasmaspiegel sind im Vergleich zu normaler Leberfunktion um den Faktor zwei erhöht.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die geringfügig verlangsamte renale Elimination bei Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz

hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Citalopram. Zur Behandlung von Patienten

mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) liegen zum jetzigen Zeitpunkt

keine Erfahrungen vor.

Polymorphismus

Es wurde beobachtet, dass Personen mit eingeschränkter CYP2C19-Funktion (poor metabolisers) eine bis

zu doppelt so hohe Plasmakonzentration von Citalopram aufweisen wie Personen mit diesbezüglich hoher

Stoffwechselrate (extensive metabolisers). Bei Personen mit eingeschränkter CYP2D6-Funktion wurde

keine signifikante Änderung der Plasmakonzentration festgestellt. Patienten mit verringerter

Verstoffwechselung über CYP2C19 sollten zur Vorsicht mit einer Anfangsdosis von 10 mg täglich

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Studien zur Toxizität bei

wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In Studien zur Toxizität bei wiederholter

Gabe an der Ratte wurde eine Phospholipidose in verschiedenen Organen beobachtet. Dieser für

mehrere lipophile Amine bekannte Effekt war reversibel und nicht mit morphologischen und

funktionellen Wirkungen verbunden. Die klinische Relevanz ist unklar.

In Embryotoxizitätsstudien zeigten sich Skelettanomalien bei Ratten nach hohen maternal-toxischen

Dosen. Diese Wirkungen können möglicherweise eine Folge der pharmakologischen Aktivität oder ein

indirekter Effekt der maternalen Toxizität sein. Peri- und postnatale Studien zeigten eine verminderte

Überlebensrate der Nachkommen während der Stillzeit. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist

nicht bekannt.

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und

Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen und zu abnormen Spermien. Bei

diesen Studien wurden den Tieren Dosen verabreicht, die weit über die empfohlene Dosierung beim

Menschen hinausgehen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mannitol (Ph.Eur.) (E 421)

Mikrokristalline Cellulose (E 460)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 572)

Filmüberzug:

Hypromellose (E 464)

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

16/16

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Citalopram beta 20 mg/-40 mg:

4 Jahre

Citalopram beta 30 mg:

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen

20, 50, 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

betapharm

Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Telefon 0821 748810

Telefax 0821 74881420

E-Mail: info@betapharm.de

Unsere Service-Nummern für Sie:

Telefon 0800 7488100

Telefax 0800 7488120

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Citalopram beta 20 mg:

66055.00.00

Citalopram beta 30 mg:

70754.00.00

Citalopram beta 40 mg:

66056.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 16.08.2006 (

-20 mg/-40 mg

,

18.03.2008 (

-30 mg

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 10.12.2013 (

-20 mg/-40 mg

), 04.04.2014 (

-30 mg

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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