CITALOPRAM BASICS 40 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Citalopramhydrobromid
Verfügbar ab:
Basics GmbH
ATC-Code:
N06AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
Citalopram hydrobromide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Citalopramhydrobromid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60782.02.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

CITALOPRAM BASICS 40 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Citalopramhydrobromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist CITALOPRAM BASICS und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von CITALOPRAM BASICS beachten?

Wie ist CITALOPRAM BASICS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CITALOPRAM BASICS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CITALOPRAM BASICS und wofür wird es angewendet?

Wie wirkt CITALOPRAM BASICS?

CITALOPRAM BASICS ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden. Diese

Arzneimittel helfen, bestimmte chemische Ungleichgewichte im Gehirn, welche die Symptome

Ihrer Erkrankung verursachen, zu korrigieren.

Wofür wird CITALOPRAM BASICS angewendet?

CITALOPRAM BASICS enthält Citalopram und wird zur Behandlung von Depressionen und,

wenn Sie sich besser fühlen, zur Vorbeugung des Wiederauftretens der Symptome angewendet.

CITALOPRAM

BASICS

wird

auch

Langzeitbehandlung

Vorbeugung

Wiederauftretens

neuer

Episoden

einer

Depression

angewendet,

wenn

einer

rezidivierenden Depression leiden.

CITALOPRAM BASICS ist auch zur Linderung von Symptomen von Nutzen, wenn Sie an

Panikattacken mit oder ohne Agoraphobie (Platzangst, d.h. Angst, das Haus zu verlassen, Geschäfte

zu betreten oder Angst vor öffentlichen Plätzen) leiden.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von CITALOPRAM BASICS beachten?

CITALOPRAM BASICS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Citalopram oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann

sich in Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen von Gesicht, Lippen oder Händen/Füßen oder

Atembeschwerden äußern.

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wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder in den letzten zwei Wochen abgesetzt haben, die als

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden. Die Behandlung darf im

Falle eines irreversiblen MAO-Hemmers nicht früher als zwei Wochen nach Absetzen oder im

Falle eines reversiblen MAO-Hemmers (z.B. Moclobemid) nicht innerhalb des von Ihrem Arzt

bestimmten Zeitraums nach Absetzen begonnen werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Sie

die Einnahme von CITALOPRAM BASICS beginnen, nachdem Sie den MAO-Hemmer

abgesetzt haben. Es sollte mindestens eine Woche seit dem Absetzen von CITALOPRAM

BASICS vergehen, bevor Sie mit der Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen.

wenn

Arzneimittel

etwa

Linezolid

(ein

Antibiotikum)

und/oder

Pimozid

(zur

Behandlung psychischer Störungen) einnehmen.

wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden

von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung

zur Beurteilung der Herzfunktion).

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe unten im Abschnitt

„Einnahme von CITALOPRAM BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Arzneimittel wie CITALOPRAM BASICS (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer

sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese

Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Selbstmordgedanken und Verschlechterung der Depression oder Angststörung

Wenn

depressiv

sind

und/oder

einer

Angststörung

leiden,

können

manchmal

Selbstschädigungs- oder Selbstmordgedanken haben. Diese können sich verstärken, wenn Sie mit

der Einnahme von Antidepressiva beginnen, da all diese Arzneimittel erst nach gewisser Zeit (in

der Regel zwei Wochen, aber manchmal länger) beginnen zu wirken.

Sie haben eine höhere Wahrscheinlichkeit, so zu denken,

wenn Sie bereits zuvor Selbstschädigungs- oder Selbstmordgedanken hatten.

wenn Sie im jungen Erwachsenenalter sind. Daten aus klinischen Studien zeigen ein erhöhtes

Risiko

für

Selbstmordverhalten

Erwachsenen

unter

Jahren

psychischen

Erkrankungen, die mit einem Antidepressivum behandelt werden.

Wenn Sie Selbstschädigungs- oder Selbstmordgedanken haben sollten, konsultieren Sie Ihren Arzt

oder begeben Sie sich unverzüglich in ein Krankenhaus.

Sie finden es eventuell hilfreich, mit einem Verwandten oder engen Freund darüber zu sprechen,

dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese

Packungsbeilage zu lesen. Sie könnten sie bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie glauben, dass sich

Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder sie wegen Veränderungen in Ihrem

Verhalten besorgt sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von CITALOPRAM BASICS,

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

Epilepsie (Krampfanfälle)

Leber- und/oder Nierenprobleme. Ihr Arzt wird eventuell die Dosis der Tabletten senken, wenn

Ihre Nieren- und/oder Leberfunktion gestört ist.

Verminderte Mengen an Natrium im Blut, wodurch es zu Müdigkeit und Verwirrung,

Muskelzucken, Krämpfen und Koma kommen kann. Dieser Effekt ist wahrscheinlicher, wenn

Sie eine Frau im gehobenen Alter sind. Allerdings normalisieren sich Ihre Mengen an Natrium

im Blut, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.

Wenn Sie eine elektrokonvulsive Therapie erhalten.

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Manie (intensives emotionales Hochgefühl).

Schwere psychische Erkrankungen, bei denen der Betroffene den Kontakt zur Realität verliert

und nicht in der Lage ist, klar zu denken und zu urteilen.

Diabetes (die Dosis des Insulins und/oder oralen Antidiabetikums muss eventuell angepasst

werden).

Engwinkelglaukom oder Glaukom in der Krankengeschichte

Blutungen in der Krankengeschichte oder wenn Sie jemals Magen- oder Darmblutungen

erlitten haben und/oder Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen die Blutgerinnung

beeinflussen oder das Risiko von Blutungen erhöhen, wie etwa:

NSAR (z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und Diclofenac) (entzündungshemmende

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Rheuma)

Ticlopidin, Dipyridamol (Arzneimittel, die bekanntermaßen einen Einfluss auf die

Blutplättchen haben)

Atypische

Antipsychotika

(z.B.

Clozapin),

Phenothiazine

(z.B.

Chlorpromazin,

Thioridazin),

trizyklische

Antidepressiva

(z.B.

Imipramin,

Desipramin)

(siehe

Abschnitt

„Einnahme

CITALOPRAM

BASICS

zusammen

anderen

Arzneimitteln“).

wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor Kurzem einen

Herzanfall hatten.

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge

der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten.

bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl

beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

Symptome wie Ruhelosigkeit (Sie können z.B. nicht ruhig sitzen oder stehen) können in den ersten

Behandlungswochen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie diese Symptome

bei sich feststellen. Eine Dosisanpassung kann in diesem Fall hilfreich sein.

Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase übergehen.

Diese zeichnet sich durch anormale und sich schnell ändernde Ideen, übersteigerte Fröhlichkeit und

übermäßige körperliche Aktivität aus. Sollte dies auf Sie zutreffen, suchen Sie unverzüglich Ihren

Arzt auf.

In einigen seltenen Fällen können sich während der Behandlung mit CITALOPRAM BASICS

gleichzeitig gewisse serotonerge Effekte (Serotonin-Syndrom) oder ein malignes neuroleptisches

Syndrom entwickeln, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme anderer serotonerger und/oder

neuroleptischer Wirkstoffe. Da diese Syndrome möglicherweise lebensbedrohlich sein können,

sollte die Behandlung mit CITALOPRAM BASICS beendet werden, sobald sie auftreten. Es sollte

eine unterstützende symptomatische Therapie eingeleitet werden. Diese Syndrome zeichnen sich

durch eine Reihe von gleichzeitig auftretenden Symptomen aus, wie etwa motorische Unruhe,

Verwirrung, Schwitzen, Halluzinationen, erhöhte Reflexe, Muskelsteifheit, Schüttelfrost, erhöhte

Herzfrequenz

Zittern

(siehe

auch

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“).

Eine

Rhabdomyolyse

(vorübergehende

Lähmung

oder

Muskelschwäche)

kann

seltenen

Fällen

auftreten.

Spezielle Informationen zur Ihrer Erkrankung

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von depressiven Erkrankungen oder

ähnlichen Erkrankungen angewendet werden, tritt eine Besserung nicht sofort ein. Nach Beginn

der Behandlung mit CITALOPRAM BASICS kann es mehrere Wochen dauern, bevor Sie eine

Besserung

bemerken.

Beginn

Behandlung

können

bestimmte

Patienten

vermehrt

Angstsymptome aufweisen, die sich bei fortgesetzter Behandlung aber zurückbilden. Daher ist es

sehr wichtig, dass Sie genau den Anweisungen Ihres Arztes folgen und die Behandlung nicht

abbrechen oder die Dosis ändern, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

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Kinder und Jugendliche

CITALOPRAM BASICS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) im Normalfall nicht

verabreicht werden. Sie sollten auch wissen, dass Patienten unter 18 Jahren einem erhöhten Risiko

für Nebenwirkungen, wie etwa Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken und Feindlichkeit (vor

allem Aggression, aufsässiges Verhalten und Wut), unterliegen, wenn sie Arzneimittel dieser

Klasse einnehmen. Dennoch kann Ihr Arzt Patienten unter 18 Jahren CITALOPRAM BASICS

verschreiben, wenn er der Ansicht ist, dies sei im besten Interesse für sie. Wenn Ihr Arzt einem

Patienten unter 18 Jahren CITALOPRAM BASICS verschreibt und Sie dies mit ihm besprechen

möchten, suchen Sie ihn erneut auf. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn sich bei einem

Patienten unter 18 Jahren, der CITALOPRAM BASICS einnimmt, eines der oben aufgeführten

Symptome entwickelt oder verschlechtert.

Außerdem ist die Langzeitsicherheit in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitiver und

Verhaltensentwicklung bei Citalopram in dieser Altersgruppe bisher nicht nachgewiesen.

Einnahme von CITALOPRAM BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

CITALOPRAM BASICS wird als einmal tägliche Einzeldosis eingenommen. Die Einnahme von

CITALOPRAM BASICS kann zu jeder Tageszeit mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den

Mahlzeiten erfolgen.

Trinken Sie während der Behandlung mit CITALOPRAM BASICS keinen Alkohol.

Einnahme von CITALOPRAM BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können zu Problemen führen, wenn sie gleichzeitig mit

diesem Arzneimittel eingenommen werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Nicht-selektive

Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer),

Phenelzin,

Iproniazid,

Isocarboxazid, Nialamid und Tranylcypromin als Wirkstoff enthalten.

Reversible, selektive Monoaminoxidase-Hemmer, die Moclobemid (zur Behandlung von

Depressionen) enthalten.

Irreversible

Monoaminoxidase-Hemmer,

Selegilin

(zur

Behandlung

Parkinson-

Krankheit) enthalten. Diese erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen.

Lithium (zur Behandlung manisch-depressiver Störungen) und Tryptophan.

Imipramin und Desipramin (beide zur Behandlung von Depressionen).

Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung von Migräne), Dextromethorphan (zur

Linderung bei Husten), Pethidin (Schmerzmittel) und Tramadol (zur Linderung starker

Schmerzen). Diese erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen.

Johanniskraut

(Hypericum

perforatum)

pflanzliches Mittel,

Depressionen

angewendet wird.

Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (Arzneimittel zur Linderung von

Schmerzen oder zur Blutverdünnung, so genannte Antikoagulanzien).

Ticlopidin,

Dipyridamol

(Arzneimittel,

bekanntermaßen

einen

Einfluss

Blutplättchen haben)

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie etwa atypische Antipsychotika

(z.B. Clozapin, Risperidon, Olanzapin, Quetiapin) oder Phenothiazine (z.B. Chlorpromazin,

Trifluperazin)

oder

Antidepressiva

(z.B.

Imipramin,

Clomipramin,

Desipramin).

gleichzeitiger Einnahme mit Citalopram können diese Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit von

Blutungen erhöhen.

Arzneimittel, die die Mengen an Kalium und Magnesium im Blut senken.

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Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Migräne, einigen Herzerkrankungen und

Bluthochdruck. Die Wirkungen beider Arzneimittel können erhöht, vermindert oder gestört

sein.

Neuroleptika (zur Behandlung von Schizophrenie).

Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen).

Cimetidin, Lansopraxol und Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren),

Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Fluvoxamin (Antidepressivum) und

Ticlopidin (zur Reduzierung des Schlaganfallrisikos). Diese können einen Anstieg der

Konzentration von Citalopram im Blut verursachen.

Mefloquin (zur Behandlung von Malaria).

Bupropion (zur Behandlung von Depressionen).

CITALOPRAM BASICS darf nicht eingenommen werden

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z.B. Antiarrhythmika der Klasse

IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische

Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z.B. Sparfloxacin, Moxifloxacin,

Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere Halofantrin), bestimmte

Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin).

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung mit CITALOPRAM

BASICS eindeutig erforderlich ist oder eventuell eine alternative Therapie bei Ihnen möglich ist.

Sie sollten die Behandlung mit CITALOPRAM BASICS aufgrund einer Schwangerschaft oder aus

anderen Gründen nicht plötzlich abbrechen.

Arzneimittel wie CITALOPRAM BASICS können, wenn sie während der Schwangerschaft,

insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer

ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung

Neugeborenen

führen,

primäre

oder

persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin

zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese

Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte

informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt

Wenn Sie CITALOPRAM BASICS während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft und bis

zur Entbindung einnehmen, sollten Sie wissen, dass die folgenden Effekte bei Ihrem Neugeborenen

festgestellt werden können: Krämpfe, Überhitzung oder Unterkühlung, Atembeschwerden, Blau-

oder Violettfärbung der Haut oder Schleimhäute, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen,

niedriger Blutzucker, steife oder schlaffe Muskeln, überaktive Reflexe, Zittern, Überspanntheit,

Reizbarkeit, Lethargie, dauerhaftes Weinen, Schläfrigkeit oder Schlafprobleme. Falls eines dieser

Symptome auf Ihr Neugeborenes zutrifft, sollten Sie unverzüglich Ihre Hebamme und/oder Ihren

Arzt aufsuchen.

CITALOPRAM BASICS geht bekanntermaßen in die Muttermilch über. Seine Wirkung auf

Kinder, die gestillt werden, wurde nicht untersucht. Wenn die Behandlung mit CITALOPRAM

BASICS als erforderlich gilt, sollte ein Abstillen in Betracht gezogen werden.

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss

auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

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Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen (wie etwa Schwindel, Müdigkeit, Verwirrtheit und

Probleme mit dem Sehvermögen) verursachen, die Ihr Konzentrations- und Reaktionsvermögen

beeinträchtigen können. Wenn Sie derartige Nebenwirkungen erleiden, führen Sie kein Fahrzeug,

bedienen Sie keine Maschinen und üben Sie keine Tätigkeiten aus, bei denen Sie aufmerksam und

konzentriert sein müssen.

CITALOPRAM BASICS

enthält Laktose-Monohydrat

Falls Ihr Arzt bei Ihnen eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckerformen festgestellt hat,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist CITALOPRAM BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Tabletten immer genau nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Erwachsene

Depressionen

Die übliche Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 40 mg

pro Tag erhöht werden.

Panikstörungen

Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Woche 10 mg pro Tag, bevor die Dosis auf 20-30 mg pro

Tag erhöht wird. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die Anfangsdosis sollte auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt werden, z.B. 10-20 mg pro

Tag. Ältere Patienten sollten üblicherweise nicht mehr als 20 mg pro Tag einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Bei Kindern und Jugendlichen sollte keine Anwendung erfolgen (für weitere Informationen siehe

Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von CITALOPRAM BASICS beachten?“).

Patienten mit besonderen Risiken

Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten nicht mehr als 20 mg pro Tag einnehmen.

Wie und wann sollten Sie CITALOPRAM BASICS anwenden?

CITALOPRAM BASICS wird täglich in einer einzelnen Dosis eingenommen. Die Einnahme von

CITALOPRAM BASICS kann zu jeder Tageszeit mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den

Mahlzeiten erfolgen. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser. Kauen Sie sie nicht (sie

haben einen bitteren Geschmack).

Die Bruchkerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Wie lange sollten Sie CITALOPRAM BASICS anwenden?

Wie andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Panikstörungen kann es bei diesen

Tabletten einige Wochen dauern, bis Sie eine Besserung feststellen. Nehmen Sie CITALOPRAM

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BASICS

weiter

ein,

auch

wenn

etwas

dauert,

eine

Besserung

Ihres

Zustandes

wahrnehmen.

Die Dauer der Anwendung ist individuell verschieden. In der Regel beträgt sie mindestens 6

Monate. Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die

Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ab, solange Ihr Arzt es Ihnen nicht verordnet hat, auch

wenn Sie sich besser fühlen. Die zu Grunde liegende Erkrankung kann über lange Zeit fortbestehen.

Und wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Symptome erneut auftreten.

Patienten, die an einer rezidivierenden Depression leiden, profitieren von einer fortgesetzten

Behandlung, manchmal über mehrere Jahre, um dem Auftreten neuer depressiver Episoden

vorzubeugen.

Ändern Sie niemals die Dosis des Arzneimittels, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu

haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von CITALOPRAM BASICS zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von CITALOPRAM BASICS eingenommen haben, als Sie

sollten

Nehmen Sie niemals mehr Tabletten als von Ihrem Arzt empfohlen ein. Wenn Sie (oder eine andere

Person) aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an

einen Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Zeigen

Sie die Tablettenpackung vor. Die wahrscheinlichsten Zeichen einer Überdosierung (Einnahme von

zu vielen Tabletten) sind: Schwindel oder Benommenheit, Schwitzen, sehr hohes Fieber, Blau-

oder Violettfärbung der Haut und Schleimhäute, Serotonin-Syndrom, Übelkeit und Erbrechen,

erweiterte

Pupillen,

schnelle

oder

tiefe

Atmung,

abnormaler

Herzschlag,

abnormaler

Herzrhythmus, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzinfarkt, unkontrollierbare Muskelspasmen der

Augen, des Kopfes, des Halses und des Körpers, Schütteln oder Zittern, Krampfanfälle, Agitiertheit

oder Angstgefühl und Koma.

Wenn Sie die Einnahme von CITALOPRAM BASICS vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis

wie üblich ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von CITALOPRAM BASICS abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur ab, wenn Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, auch

wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nach längerer Zeit plötzlich beenden, können Sie

Absetzreaktionen, d.h. Symptome wie Schwindel, Durchfall, Taubheitsgefühle und Kribbeln,

Schwitzen, Kopfschmerzen, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, emotionale Instabilität,

Reizbarkeit, Agitiertheit oder Angstzustände, Schlafstörungen, einschließlich Schlafunfähigkeit

und/oder intensiven Träumens, Schütteln oder Zittern, Verwirrtheit, Sehstörungen, Übelkeit und

Erbrechen, erleiden. Diese Symptome sind im Allgemeinen nicht schwerwiegend und bilden sich

innerhalb weniger Tage zurück. CITALOPRAM BASICS sollte immer schrittweise über einen

Zeitraum von 1-2 Wochen abgesetzt werden.

Wenn Sie beim Absetzen der Tabletten Absetzreaktionen erleiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Tabletten langsamer abzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch CITALOPRAM BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sie sind während der ersten ein bis zwei Wochen der Behandlung am stärksten und klingen in der

Regel ab, wenn sich Ihre Depression verbessert.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, dürfen Sie CITALOPRAM BASICS

nicht weiter einnehmen. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

allergische Reaktionen

Angioödem, wie etwa

Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Nesselsucht und Atembeschwerden

Serotonin-Syndrom

(Symptome:

motorische

Unruhe,

Verwirrtheit,

Schwitzen,

Halluzinationen, erhöhte Reflexe, Muskelsteifheit, Schüttelfrost, erhöhte Herzfrequenz und

Zittern)

schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt wird.

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Patienten)

Schlaflosigkeit oder Müdigkeit

Kopfschmerzen, Schwindel

unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen

Übelkeit, Mundtrockenheit

übermäßiges Schwitzen

Sehstörungen

Schwächegefühl

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten)

Agitiertheit, Nervosität

Schlafstörungen

(übermäßige

Müdigkeit,

ungewöhnliches

Träumen),

Konzentrations-

störungen, Gedächtnisverlust, Angstzustände, verminderte Libido, anormale Orgasmen (bei

Frauen), verminderter Appetit, Gefühl völliger Unzufriedenheit und Verwirrtheit.

Migräne und Parästhesie (Gefühl von Prickeln, Kribbeln oder Kriechen auf der Haut)

Zittern

Blutdruckveränderung (kann steigen oder sinken)

Verdauungsstörung, Erbrechen, Verstopfung, Diarrhö (Durchfall), Magenschmerzen,

verstärkt Blähungen und erhöhter Speichelfluss

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, stark erhöhte Urinmengen

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

Gewichtsabnahme

Entzündung der Nasengänge und Nasennebenhöhlen

ausbleibender

Samenerguss

beim

Mann,

Impotenz,

einigen

Frauen

wurde

über

schmerzhafte Regelblutungen berichtet

Pruritus (lokaler oder allgemeiner Juckreiz der Haut)

Probleme mit dem Sehvermögen

Ohrgeräusche

Müdigkeit, Gähnen

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Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 behandelten Patienten)

Aggression; Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen);

Erregtheit, Überaktivität und ungehemmtes Verhalten (Manie); Depersonalisation; Gefühl

extremen Glücks und erhöhter Sexualtrieb

erhöhter Appetit, Gewichtszunahme

anormale Herzfrequenz

Ohnmacht

erweiterte Pupillen

Hautausschlag, Nesselsucht, Haarausfall, anormale Blutungen oder Blutergüsse unter der

Haut

Unfähigkeit, Wasser zu lassen

starke Regelblutungen

Husten

Anschwellen von Händen, Knöcheln und Füßen

erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut

allergische Reaktionen, allgemeines Unwohlsein

Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 behandelten Patienten)

anormale Blutungen, meistens der Haut und Schleimhäute, Magen-Darm-Blutungen,

vaginale Blutungen

Müdigkeit, Verwirrtheit und Muskelzucken. Dies können Zeichen verminderter Mengen

an Natrium im Blut sein.

Geschmacksstörungen

Krämpfe, unkontrollierbares Zucken, Schütteln oder Winden

Lebererkrankung, gekennzeichnet durch Gelbfärbung der Haut und Augen, hellen

Stuhlgang, dunklen Urin usw.

Fieber oder erhöhte Temperatur

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten, einschließlich Einzelfälle)

schneller Herzrhythmus

erhöhte Prolaktinspiegel

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

leichter als normal auftretende Blutungen oder Blutergüsse

Überproduktion eines Hormons, was eine Flüssigkeitsretention hervorruft, die zu Schwäche,

Müdigkeit oder Verwirrtheit führt

niedrige Kaliumspiegel im Blut

Panikattacken, Zähneknirschen, Ruhelosigkeit, Selbstmordgedanken, Selbstmordverhalten

anormale unbeabsichtigte Bewegungen (extrapyramidale Störungen)

Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, still zu sitzen, Bewegungsstörungen

Aufgrund eines Abfall des Blutdrucks das Gefühl haben, in Ohnmacht zu fallen, oder sich

beim Aufstehen benommen fühlen

Nasenbluten

anormaler Leberfunktionstest

anhaltende schmerzhafte Erektion des Penis, die ohne sexuelle Erregung entsteht

anormale Produktion von Muttermilch bei Männern und Frauen

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser

Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist CITALOPRAM BASICS aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CITALOPRAM BASICS 40 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Citalopramhydrobromid.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Citalopramhydrobromid, entsprechend 40 mg Citalopram.

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke,

Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Die Bestandteile des Filmüberzugs sind: Hypromellose, Titandioxid (E171), Propylenglycol,

Hydroxypropylcellulose, Talkum

Wie CITALOPRAM BASICS

40 mg Filmtabletten

aussieht und Inhalt der Packung

CITALOPRAM BASICS 40 mg Filmtabletten sind nicht teilbare, weiße bis cremefarbene,

runde, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung „40“ auf der Vorderseite und lippenförmiger

Bruchkerbe auf der Rückseite.

CITALOPRAM BASICS 40 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

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Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

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Internet: www.basics.de

Hersteller

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

Cluj-Napoca 400 632

Rumänien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Großbritannien:

Citalopram 40 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

V05-00

Fachinformation

CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten

CITALOPRAM BASICS 20 mg Filmtabletten

CITALOPRAM BASICS 40 mg Filmtabletten

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1.

Bezeichnung des Arzneimittels

CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten

CITALOPRAM BASICS 20 mg Filmtabletten

CITALOPRAM BASICS 40 mg Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 12,5 mg

Citalopramhydrobromid, entsprechend 10 mg Citalopram.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 20,00 mg Lactose-Monohydrat.

CITALOPRAM BASICS 20 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 25,0 mg

Citalopramhydrobromid, entsprechend 20 mg Citalopram.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 40,00 mg Lactose-Monohydrat.

CITALOPRAM BASICS 40 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg

Citalopramhydrobromid, entsprechend 40 mg Citalopram.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 80,00 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „10“ auf der Vorderseite, Rückseite ohne Prä-

gung.

CITALOPRAM BASICS 20 mg Filmtabletten

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „20“ auf der Vorderseite und lippenförmiger

Bruchkerbe auf der Rückseite.

Die Bruchkerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

CITALOPRAM BASICS 40 mg Filmtabletten

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „40“ auf der Vorderseite und lippenförmiger

Bruchkerbe auf der Rückseite.

Die Bruchkerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung depressiver Erkrankungen in der Anfangsphase und zur Erhaltungstherapie gegen potenzielle

Rückfälle/Rezidive.

CITALOPRAM BASICS ist auch zur Behandlung von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie indiziert.

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4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Zur Behandlung von Episoden einer Major Depression

Citalopram sollte in einer Einzeldosis von 20 mg pro Tag eingenommen werden. Abhängig vom individuellen Anspre-

chen des Patienten kann die Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden.

Im Allgemeinen tritt eine Besserung des Zustandes der Patienten nach einer Woche ein. Diese kann sich aber auch

erst nach zwei Wochen Behandlung zeigen.

Wie bei allen Antidepressiva sollte die Dosierung überprüft und ggf. innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Behandlungs-

beginn angepasst und in der Folge als klinisch angemessen beurteilt werden. Obwohl bei höheren Dosierungen ein

erhöhtes Potenzial für unerwünschte Wirkungen bestehen kann, können einige Patienten von einer Dosiserhöhung auf

maximal 40 mg täglich profitieren, wenn sich nach mehreren Wochen kein ausreichendes Ansprechen auf die empfoh-

lene Dosis zeigt (siehe Abschnitt 5.1). Dosisanpassungen sollten individuell und mit Vorsicht erfolgen, um die niedrigste

wirksame Dosis für den Patienten zu erhalten.

Patienten mit Depression sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, d.h. mindestens 6 Monate, behandelt

werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind.

Zur Behandlung der Panikstörung

Erwachsene

Die empfohlene orale Einzeldosis beträgt 10 mg pro Tag in der ersten Anwendungswoche und kann dann auf 20 mg

pro Tag erhöht werden. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 40 mg pro

Tag erhöht werden.

Die Patienten sollten mit 10 mg/Tag beginnen. Die Dosis sollte dann in 10-mg-Schritten gemäß dem Ansprechen des

Patienten bis zur empfohlenen Dosis erhöht werden. Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um das Potenzial

zur Verschlimmerung von Paniksymptomen zu minimieren. Diese Verschlimmerung zeigt sich im Allgemeinen früh im

Verlauf der Behandlung dieser Störung. Obwohl bei höheren Dosen ein erhöhtes Potenzial für unerwünschte Wirkun-

gen bestehen kann, können einige Patienten von einer schrittweisen Dosiserhöhung auf maximal 40 mg täglich profi-

tieren, wenn sich nach mehreren Wochen kein ausreichendes Ansprechen auf die empfohlene Dosis zeigt (siehe Ab-

schnitt 5.1). Dosisanpassungen sollten individuell und mit Vorsicht erfolgen, um die niedrigste wirksame Dosis für den

Patienten zu erhalten.

Patienten mit Panikstörung sollten über einen ausreichend langen Zeitraum behandelt werden, um sicherzustellen,

dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann sich über mehrere Monate ausdehnen oder sogar länger sein.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Bei älteren Patienten sollte die Dosis auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt werden, z.B. 10-20 mg pro Tag.

Die empfohlene maximale Dosis für ältere Patienten beträgt 20 mg pro Tag.

Kinder und Jugendliche

CITALOPRAM BASICS sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz wird eine Anfangsdosis von 10 mg pro Tag in den ersten

beiden Behandlungswochen empfohlen. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf

maximal 20 mg pro Tag erhöht werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten und

die Dosis sollte besonders vorsichtig gesteigert werden (siehe Abschnitt 5.2). Diese Patienten müssen klinisch über-

wacht werden.

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Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei leichten oder mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es sind keine In-

formationen zu Fällen von schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) verfügbar.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit CITALOPRAM BASICS

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit CITALOPRAM BASICS

sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das

Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaß-

nahmen für die Anwendung und 4.8 Nebenwirkungen). Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimit-

tels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Do-

sis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19

Für Patienten, von denen eine verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19 bekannt ist, wird in den ersten zwei

Wochen eine Anfangsdosis von 10 mg täglich empfohlen. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten

kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

CITALOPRAM BASICS Filmtabletten werden einmal täglich als Einzeldosis eingenommen. CITALOPRAM BASICS

Filmtabletten können zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten, jedoch mit genügend Flüssigkeit, einge-

nommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Citalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-

QT-Syndrom.

Citalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer

Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Abschnitt 4.5).

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

Citalopram darf nicht in Kombination mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) angewendet werden.

Dabei wiesen einige Fälle ähnliche Symptome wie bei einem Serotonin-Syndrom auf.

Citalopram sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer ein-

schließlich Selegilin (in einer Dosierung von mehr als 10 mg pro Tag) erhalten.

Eine Therapie mit Citalopram darf erst 14 Tage nach Absetzen der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer

begonnen werden, bzw. im Falle eines reversiblen MAO-Hemmers (RIMA) nach Ablauf des in der Fachinformation

des RIMA festgelegten Zeitraums. Eine Therapie mit einem MAO-Hemmer bzw. RIMA darf frühestens 7 Tage nach

Absetzen von Citalopram begonnen werden (siehe Abschnitt 4.5).Fälle von schwerwiegenden und manchmal tödlich

verlaufenden Reaktionen wurden bei Patienten beobachtet, die mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmer (SSRI) in Kombination mit MAO-Hemmern behandelt wurden, einschließlich des selektiven MAO-Hemmers

Selegilin und des reversiblen MAO-Hemmers (RIMA) Moclobemid, sowie bei Patienten, die erst vor kurzem einen

SSRI abgesetzt und die Behandlung mit einem MAO-Hemmer aufgenommen haben.

Symptome einer Wechselwirkung mit einem MAO-Hemmer sind u.a.: Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, autonome

Instabilität mit möglichen raschen Schwankungen der Vitalzeichen, Änderungen des Bewusstseinszustandes wie

z.B. Verwirrung, Reizbarkeit und extreme motorische Unruhe mit Fortschreiten bis hin zum Delirium bzw. Koma.

Citalopram ist in Kombination mit Linezolid kontraindiziert, es sei denn, es liegen Möglichkeiten für eine engmaschige

Überwachung und zur Kontrolle des Blutdrucks vor (siehe auch Abschnitt 4.5).

Citalopram darf nicht gleichzeitig mit Pimozid angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Behandlung älterer Patienten und von Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion siehe Abschnitt

4.2.

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Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) kön-

nen Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende se-

xuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Antidepressiva wie Citalopram sollten nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewen-

det werden.

Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, op-

positionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern

und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund

klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick

auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit

bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwick-

lung.

Paradoxe Angstsymptome

Bei einigen Patienten mit Panikstörungen können zu Behandlungsbeginn verstärkte Angstsymptome auftreten. Diese

paradoxe Reaktion klingt jedoch meistens innerhalb der ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn von selbst ab.

Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer paradoxen anxiogenen Wirkung wird eine niedrige Anfangsdosis emp-

fohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Hyponatriämie

Hyponatriämie, wahrscheinlich aufgrund einer inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH), ist unter der Therapie mit SSRI

selten als unerwünschte Reaktion beschrieben worden und ist im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie reversibel.

Ältere Patientinnen scheinen ein besonders hohes Risiko zu haben.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigen-

dem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer

signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswo-

chen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bishe-

rige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die CITALOPRAM BASICS verschrieben wird, können ebenso mit einem

erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit

einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer

psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von

depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidab-

sichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher wäh-

rend der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klini-

schen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Pati-

enten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu

Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit ho-

hem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und

deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des

Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.

Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion ist Vorsicht geboten (siehe Ab-

schnitt 4.2).

Die Anwendung von CITALOPRAM BASICS bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-

Clearance < 20 ml/min) ist nicht zu empfehlen, da zur Anwendung bei dieser Patientengruppe keine Erkenntnisse

vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2); die Le-

berfunktion ist engmaschig zu überwachen.

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Akathisie/ psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Citalopram wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch Unruhe

und Bewegungsdrang – oft mit der Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen – gekennzeichnet war und subjektiv als

unangenehm oder quälend empfunden wurde. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Bei

Patienten, die solche Symptome entwickeln, kann sich eine Dosiserhöhung nachteilig auswirken und eventuell muss

die Anwendung von Citalopram überprüft werden.

Manie

Bei Patienten, die an Manie/Hypomanie leiden bzw. gelitten haben, ist Citalopram mit Vorsicht anzuwenden. Bei Pati-

enten mit manisch-depressiver Erkrankung kann ein Wechsel zur manischen Phase eintreten. Bei Auftreten manischer

Episoden ist Citalopram in jedem Falle abzusetzen.

Krampfanfälle

Krampfanfälle stellen bei Antidepressiva ein potenzielles Risiko dar. Treten bei einem Patienten Krampfanfälle auf,

so ist Citalopram abzusetzen. Patienten mit instabiler Epilepsie sollten nicht mit Citalopram behandelt werden; Pati-

enten mit kontrollierter Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden. Bei zunehmender Häufigkeit der Krampfanfälle

ist Citalopram abzusetzen.

Serotonin-Syndrom

In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit SSRIs behandelt wurden über ein Serotonin-Syndrom berichtet. Eine

Kombination verschiedener Symptomen, wie z.B. motorischer Unruhe, Tremor, Myoklonus und Hyperthermie, kann

auf die Entstehung dieses Syndroms hindeuten. In diesem Falle ist die Behandlung mit Citalopram unverzüglich

abzubrechen und eine entsprechende symptomatische Behandlung einzuleiten.

Serotonerge Arzneimittel

Citalopram sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine serotonerge Wirkung besitzen,

wie z.B. Tramadol, Tryptophan, Oxitriptan, Sumatriptan oder anderen Triptanen.

Johanniskraut

Serotonerger Effekte (Serotonin-Syndrom) können bei gleichzeitiger Gabe von Citalopram und pflanzlichen Johan-

niskraut-haltigen Arzneimitteln (Hypericum perforatum) häufiger auftreten. Aus diesem Grund sollte Citalopram nicht

gleichzeitig mit Johanniskraut-Zubereitungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Psychosen

Bei der Behandlung von psychotischen Patienten mit depressiven Episoden können sich die psychotischen Symp-

tome verschlimmern.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI den Blutzucker beeinflussen. Eventuell ist eine

Anpassung der Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika erforderlich.

Engwinkelglaukom

SSRIs wie Citalopram können durch Beeinflussung der Pupillenweite Mydriasis verursachen. Diese mydriatische Wir-

kung kann eine Verengung des Augenwinkels bewirken, was zu einem erhöhten Augeninnendruck und Engwinkel-

glaukom, besonders bei prädisponierten Patienten, führen kann. Daher sollte Citalopram bei Patienten mit Engwin-

kelglaukom oder Glaukom in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.

Blutungen

Im Zusammenhang mit SSRIs wurde über verlängerte Blutungszeit und/oder abnorme Blutungen, wie Ekchymosen

und Purpura, gynäkologische Blutungen, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen

berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten, die Citalopram einnehmen, ist insbesondere Vorsicht geboten bei

gleichzeitiger Einnahme von oralen Antikoagulanzien, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinflussen,

oder anderen Wirkstoffen, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z.B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine,

die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs), Ticlopidin

und Dipyridamol), sowie bei Patienten mit anamnestisch bekannten Blutungsanomalien (siehe Abschnitt 4.5).

Elektrokrampftherapie (EKT)

Zur gleichzeitigen Anwendung von Citalopram und EKT liegen nur wenige klinische Erfahrungswerte vor; daher ist

Vorsicht angebracht.

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Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurde gezeigt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der

Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschließlich Tor-

sade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbeste-

hender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 und 5.1).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie oder bei Patienten mit kurz zurückliegendem akutem

Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz.

Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für maligne Arrhythmien und müssen

korrigiert werden, bevor die Behandlung mit Citalopram begonnen wird.

Wenn Patienten mit klinisch stabilen Herzerkrankungen behandelt werden, sollte eine Überprüfung des EKGs in Er-

wägung gezogen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird.

Wenn während der Behandlung mit Citalopram Anzeichen von Herzrhythmusstörungen auftreten, ist Citalopram ab-

zusetzen und ein EKG durchzuführen.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

MAO-Hemmer dürfen nicht mit SSRIs kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.3).

Reversible, selektive MAO-A-Hemmer

Die Kombination von Citalopram mit MAO-A-Hemmern wird im Allgemeinen aufgrund des Risikos der Entstehung

eines Serotonin-Syndroms nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Zur Information über gleichzeitige Anwendung mit nicht selektiven irreversiblen MAO-Hemmern siehe Abschnitt 4.5.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer

Nach Beendigung der Therapie treten häufig Absetzsymptome auf, insbesondere wenn die Behandlung plötzlich

abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In einer klinischen Studie zur Vorbeugung eines Rückfalls traten Nebenwir-

kungen nach Ende der Behandlung bei 40 % der Patienten auf, die mit Citalopram behandelt wurden, verglichen mit

20 % der Patienten, die Placebo erhielten.

Die Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungs-

dauer und Dosierung und der Geschwindigkeit der Dosisreduzierung. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (ein-

schließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder

Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emoti-

onale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind

diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Ende der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen

wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet.

Im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab, auch wenn

sie bei einzelnen Personen länger andauern (zwei bis drei Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, die Be-

handlung mit Citalopram ausschleichend durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von meh-

reren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten, zu beenden (siehe Abschnitt 4.2).

Sonstige Bestandteile

Diese Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Patienten, die an seltenen Erbkrankheiten wie Galaktose-Intole-

ranz, Lapp- Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, sollten dieses Präparat nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Interaktionen

Auf pharmakodynamischer Ebene wurde über Fälle eines Serotonin-Syndroms mit Citalopram und Moclobemid und

Buspiron berichtet.

Kontraindizierte Kombinationen

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und MAO-Hemmern kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, ein-

schließlich eines Serotonin-Syndroms führen (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten, die mit SSRI in Kombination mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) behandelt worden

sind, einschließlich dem irreversible MAO-Hemmer Selegilin und den reversiblen MAO-A-Hemmern Linezolid und

Moclobemid, und bei Patienten, die kurz nach dem Absetzen einer SSRI-Therapie eine MAO-Hemmer-Therapie

begonnen haben, traten schwere und manchmal letale Reaktionen auf.

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In einigen Fällen ähnelten die Symptome einem Serotonin-Syndrom. Symptome, die auf eine Wechselwirkung zwi-

schen einem Wirkstoff und einem MAO-Hemmer hinweisen, sind: motorischer Unruhe, Tremor, Myoklonus und Hy-

perthermie.

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur Anwendung von Citalopram zusam-

men mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, durchgeführt. Ein additiver Effekt von Citalopram und

diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher ist die Gabe von Citalopram zusammen mit Arzneimit-

teln, die das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazin-

Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva, bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen (z.B. Sparfloxa-

cin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel, insbesondere Halofantrin), bestimmten Antihistami-

nika (Astemizol, Mizolastin) usw., kontraindiziert.

Pimozid

Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 2 mg Pimozid verursachte bei Patienten, die mit racemischem Citalopram

in einer Dosis von 40 mg/Tag über einen Zeitraum von 11 Tagen behandelt wurden, einen Anstieg der AUC und der

von Pimozid, jedoch nicht durchgängig durch die gesamte Studie. Die gleichzeitige Gabe von Pimozid und Ci-

talopram führte zu einer durchschnittlichen Verlängerung des QTc-Intervalls um ungefähr 10 msec. Aufgrund der be-

reits bei einer geringen Pimozid-Dosis beobachteten Wechselwirkung ist die gleichzeitige Gabe von Citalopram und

Pimozid kontraindiziert.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern

Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer)

Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Wechselwirkungsstudie mit gleichzeitig verabreichtem Citalopram (20

mg täglich) und Selegilin (10 mg täglich) (ein selektiver MAO-B-Hemmer) zeigte keine klinisch relevante Wechselwir-

kung. Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und Selegilin (in Dosierungen über 10 mg täglich) ist kon-traindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Serotonerge Arzneimittel

Lithium und Tryptophan

Lithium und Citalopram zeigen keine pharmakodynamische Interaktion. Bei gleichzeitiger Verabreichung von SSRI mit

Lithium oder Tryptophan wurde jedoch über eine Verstärkung der serotonergen Effekte berichtet. Daher ist bei der

gleichzeitigen Anwendung von Citalopram und diesen Wirkstoffen Vorsicht geboten. Die routinemäßige Bestimmung

der Lithiumspiegel ist wie gewohnt fortzusetzen.

Die gleichzeitige Verabreichung mit serotonergen Arzneimitteln (z.B. Tramadol, Dextromethorphan, Pethidin, Tryp-

tophan, Oxitriptan, Sumatriptan und anderen Triptanen) kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen

führen. Die gleichzeitige Einnahme von Citalopram und 5-HT-Antagonisten wie etwa Sumatriptan oder anderen Trip-

tanen wird nicht empfohlen, solange keine weiteren Daten hierzu vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).

Johanniskraut

Es kann zu dynamischen Wechselwirkungen zwischen SSRIs und Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum)

kommen, die zu einem Ansteigen der Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4). Pharmakokinetische Wechselwir-

kungen wurden nicht untersucht.

Hämorrhagie

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien, Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion

beeinflussen, wie z.B. nichtsteroidalen Antirheumatika [NSARs], Acetylsalicylsäure, Dipyridamol und Ticlopidin oder

mit anderen Arzneimitteln (z.B. atypische Antipsychotika) , die das Blutungsrisiko erhöhen können, behandelt werden

(siehe Abschnitt 4.4).

EKT (Elektrokrampftherapie)

Es liegen keine klinischen Studien vor, die Risiken oder Nutzen der kombinierten Anwendung einer Elektrokrampfthe-

rapie (EKT) und Citalopram untersucht haben (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol

Zwischen Citalopram und Alkohol zeigten sich weder pharmakodynamische noch pharmakokinetische Wechselwir-

kungen. Dennoch ist die Kombination von Citalopram und Alkohol nicht ratsam.

Hypokaliämie/Hypomagnesiämie-induzierende Arzneimittel

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie/Hypomagnesiämie aus-

lösen, da hierdurch das Risiko für maligne Arrhythmien erhöht ist (siehe Abschnitt 4.4).

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Arzneimittel, die die Anfallsschwelle senken

SSRIs können die Anfallsschwelle senken. Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet

werden, die die Anfallsschwelle senken können (z.B. Antidepressiva [SSRIs], Neuroleptika [Butyrophenon, Thioxan-

then], Mefloquin, Bupropion und Tramadol).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Die Biotransformation von Citalopram zu Demethylcitalopram erfolgt über das Cytochrom P450 System mit den

Isoenzyme CYP2C19 (ca. 38 %), CYP3A4 (ca. 31 %) und CYP2D6 (ca. 31 %). Die Tatsache, dass Citalopram durch

mehr als ein Cytochrom metabolisiert wird, bedeutet, dass die Hemmung seiner Biotransformation weniger wahr-

scheinlich ist da die Hemmung durch ein Enzym durch ein anderes Enzym kompensiert werden kann. Daher ist die

Wahrscheinlichkeit von pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Verabreichung von Ci-

talopram mit anderen Arzneimitteln in der Praxis sehr gering.

Nahrung

Es liegen keine Berichte vor, die auf eine Beeinträchtigung der Resorption oder sonstiger pharmakokinetischer Ei-

genschaften von Citalopram durch die Nahrungsaufnahme hinweisen.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Citalopram

Die gleichzeitige Verabreichung mit Ketoconazol (wirksamer CYP3A4-Hemmer) verändert die Pharmakokinetik von

Citalopram nicht.

Lithium und Citalopram zeigen keine pharmakokinetische Interaktion (siehe weiter oben).

Cimetidin

Cimetidin, ein bekannter Enzym-Inhibitor, verursachte einen moderaten Anstieg der durchschnittlichen Steady State-

Plasmaspiegel von Citalopram. Vorsicht ist geboten, wenn Citalopram gleichzeitig mit Cimetidin angewendet wird. Eine

Dosis-Anpassung kann erforderlich sein.

Die gemeinsame Verabreichung von Escitalopram (das aktive Enantiomer von Citalopram) und einmal täglich 30 mg

Omeprazol (ein CYP2C19-Inhibitor) führte zu einem moderaten (ungefähr 50 %igen) Anstieg der Plasmakonzentrati-

onen von Escitalopram. Daher ist bei einer gleichzeitigen Verwendung mit CYP2C19-Inhibitoren (z.B. Omeprazol,

Esomeprazol, Fluconazol, Fluvoxamin, Lansoprazol, Ticlopidin) oder Cimetidin Vorsicht geboten. Eine Reduzierung

der Dosis von Citalopram kann aufgrund der Überwachung von Nebenwirkungen während der gleichzeitigen Be-

handlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4)

Metoprolol

Escitalopram (das aktive Enantiomer von Citalopram) ist ein Inhibitor des Enzyms CYP2D6. Vorsicht ist geboten, wenn

Citalopram gemeinsam mit Arzneimitteln verabreicht wird, die hauptsächlich durch dieses Enzym metabolisiert werden,

und die eine geringe therapeutische Breite haben, z.B. Flecainid, Propafenon und Metoprolol (bei Anwendung bei

Herzinsuffizienz) oder einige auf das ZNS wirkende Arzneimittel, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert wer-

den, z.B. Antidepressiva wie Desipramin, Clomipramin und Nortryptylin oder Antipsychotika wie Risperidon, Thioridazin

und Haloperidol. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein. Die gleichzeitige Verabreichung mit Metoprolol führte

zu einer Verdopplung der Metoprolol-Plasmaspiegel, aber nicht zu einer statistisch signifikanten Zunahme der Wirkung

von Metoprolol auf Blutdruck und Herzrhythmus.

Einfluss von Citalopram auf andere Arzneimittel

Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Wechselwirkungsstudie bei gleichzeitig verabreichtem Citalopram

und Metroprolol (ein CYP2D6-Substrat) führte zu einem zweifachen Anstieg der Plasmaspiegel von Metoprolol. Es

wurden allerdings keine klinisch signifikanten Effekte auf Blutdruck oder Herzfrequenz beobachtet.

Citalopram und Demethylcitalopram sind vernachlässigbare Inhibitoren von CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4, und nur

schwache Inhibitoren von CYP1A2, CYP2C19 und CYP2D6 im Vergleich zu anderen SSRIs, die als signifikante Inhi-

bitoren bekannt sind.

Levomepromazin, Digoxin, Carbamazepin

Es wurden keine oder nur sehr geringe Veränderungen ohne klinische Relevanz beobachtet, wenn Citalopram gemein-

sam mit CYP1A2 Substraten (Clozapin und Theophyllin), CYP2C9 Substraten (Warfarin); CYP2C19 Substraten

(Imipramin und Mephenytoin); CYP2D6 Substraten (Spartein, Imipramin, Amitriptylin, Risperidon) und CYP3A4 Subs-

traten (Warfarin, Carbamazepin [und sein Metabolit Carbamazepin-Epoxid] und Triazolam) verabreicht wurde.

Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Levomepromazin oder Digoxin

beobachtet (dies zeigt, dass Citalopram das P-Glykoprotein weder induziert noch hemmt).

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Desipramin, Imipramin

In einer pharmakokinetischen Studie konnte keine gegenseitige Beeinflussung von Citalopram und Imipramin gezeigt

werden, obwohl der Plasmaspiegel von Desipramin, des Hauptmetaboliten von Imipramin, erhöht war. Bei Kombina-

tion mit Desipramin mit Citalopram wurde ein Anstieg der Desipramin-Konzentration im Plasma beobachtet. Die

Reduktion von Desipramin könnte notwendig sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine große Anzahl von Daten zur Anwendung an schwangeren Frauen (mehr als 2.500 dargelegte Fälle) weisen auf

keine malformative feto-/neonatale Toxizität hin. Citalopram sollte während der Schwangerschaft jedoch nur bei ein-

deutiger Notwendigkeit und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden.

Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Citalopram bei der Mutter bis in späte Stadien der

Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimester, fortgesetzt wird. Ein plötzliches Absetzen während der Schwan-

gerschaft sollte vermieden werden.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen nach der maternalen Anwendung von SSRIs/SNRIs in den späten

Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, instabile Körpertemperatur, Schwie-

rigkeiten beim Trinken oder Schlafen, Erbrechen, Hypoglykämie, erhöhter oder erniedrigter Muskeltonus, Hyperrefle-

xie, Tremor, nervöses Zittern, Reizbarkeit, Lethargie, ständiges Schreien und Benommenheit. Die Symptome können

entweder durch serotonerge Wirkungen oder durch Absetzsymptome verursacht sein. In der Mehrzahl der Fälle begin-

nen die Komplikationen sofort oder sehr bald (weniger als 24 Stunden) nach der Geburt.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven Serotonin-Wiederauf-

nahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Ri-

siko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale

Hypertonie genannt) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1000 Schwangerschaften. In der

Gesamtbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle von PPHN pro 1000 Schwangerschaften auf.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt, lassen jedoch nicht auf direkte schädliche Auswir-

kungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe

Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Citalopram geht in die Muttermilch über. Es wird davon ausgegangen, dass der Säugling ungefähr 5 % der gewichts-

abhängigen maternalen täglichen Dosis (in mg/kg) erhält. Keine oder nur geringfügige Nebenwirkungen wurden bei

den Säuglingen beobachtet. Die vorliegenden Informationen sind für die Risikobewertung des Kindes nicht ausrei-

chend. Vorsicht ist geboten. Wenn die Behandlung mit CITALOPRAM BASICS als erforderlich gilt, sollte ein Abstillen

in Betracht gezogen werden.

Fertilität bei Männern

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).

Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität beim

Menschen reversibel ist. Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit für das Bedienen von Maschinen

Citalopram hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Psycho-

aktive Arzneimittel können die Urteilsfähigkeit und die Fähigkeit, in Notsituationen angemessen zu reagieren, ein-

schränken.

Patienten sollten über diese Auswirkungen informiert und darauf hingewiesen werden, dass ihre Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

4.8. Nebenwirkungen

Die unter Citalopram beobachteten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leichter Natur und vorübergehend. Sie treten

am häufigsten in den ersten Behandlungswochen auf und klingen anschließend im Allgemeinen wieder ab. Die Ne-

benwirkungen werden entsprechend der MedDRA-Konvention aufgelistet.

Für die folgenden Nebenwirkungen wurde eine Dosis-Wirkungs-Beziehung festgestellt: vermehrtes Schwitzen, Mund-

trockenheit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Diarrhö, Übelkeit und Müdigkeit.

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Die Tabelle zeigt den Anteil an unerwünschten Nebenwirkungen in Verbindung mit SSRIs und/oder Citalopram, die

entweder in ≥1% der Patienten in doppelblinden placebo-kontrollierten Studien oder nach Markteinführung beobach-

tet wurden. Die Häufigkeiten werden definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 - < 1/10), gelegentlich (≥

1/1000 - < 1/100), selten (≥ 1/10000 - < 1/1000), sehr selten (< 1/10000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr häufig

(

1/10)

Häufig

(≥ 1/100 - <1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 -

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 -

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häu-

figkeit auf Grundlage

der verfügbaren Da-

ten nicht abschätz-

bar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

allergische

Reaktionen

anaphylak-

toide Reak-

tionen

Überempfindlichkeit,

anaphylaktische Reak-

tion

Endokrine Erkrankungen

Prolaktin-

ämie

inadäquate ADH-Sek-

retion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

verminderter Ap-

petit, Gewichts-

abnahme

gesteigerter Ap-

petit, Gewichts-

zunahme

Hyponatriä-

Hypokaliämie

Psychiatrische Erkrankungen

Agitiertheit, Ner-

vosität, Schlaf-

störungen, ab-

normer Orgas-

mus (bei

Frauen), verän-

dertes Träumen,

Amnesie, Angst,

Libidoabnahme,

Apathie, Ver-

wirrtheitszu-

stand

Aggression, Hal-

luzinationen,

Manie, Deperso-

nalisation, Eu-

phorie, Libi-

dosteigerung

Panikattacken (diese

Symptome können mit

der Grunderkrankung

zusammenhängen),

Zähneknirschen, Ru-

helosigkeit, suizidale

Gedanken, suizidales

Verhalten

Erkrankungen des Nervensystems

Somnolenz,

Kopfschmer-

zen, Schwin-

del, Schlaflo-

sigkeit

Migräne, Tre-

mor, Schwindel,

Aufmerksam-

keitsstörung,

Parästhesien

Synkope

Grand-mal-

Anfall, Dyski-

nesie, Ge-

schmacks-

störungen

Krampfanfälle, Seroto-

nin-Syndrom, extrapy-

ramidale Störungen,

Akathisie, Bewe-

gungsstörung

Augenerkrankungen

Akkommo-

dations-

störungen

Sehstörungen

Mydriasis (was

zu einem akuten

Engwinkel-Glau-

kom führen

kann) (siehe Ab-

schnitt 4.4 Be-

sondere Warn-

hinweise und

Vorsichtsmaß-

nahmen für die

Anwendung)

Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus

Herzerkrankungen

Palpitationen

Bradykardie,

Tachykardie

supraventri-

kuläre und

ventrikuläre

Arrhythmien

ventrikuläre Arrhyth-

mien einschließlich

Torsade de Pointes,

QT-Verlängerung (im

Elektrokardiogramm)

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Sehr häufig

(

1/10)

Häufig

(≥ 1/100 - <1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 -

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 -

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häu-

figkeit auf Grundlage

der verfügbaren Da-

ten nicht abschätz-

bar)

Gefäßerkrankungen

Hypotonie, Hy-

pertonie

Hämorrha-

gien

orthostatische Hy-

potonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Rhinitis,

Gähnen, Sinusi-

Husten

Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit,

Mund-

trockenheit

Dyspepsie, Diar-

rhö, Erbrechen,

Obstipation,

Bauch-schmer-

zen, Flatulenz,

erhöhter Spei-

chelfluss

gastrointestinale Blu-

tungen, (inklusive rek-

tale Blutungen)

Leber- und Gallenerkrankungen

Hepatitis

anomaler Leberfunk-

tionstest

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

vermehrtes

Schwitzen

Pruritus

Urtikaria, Alope-

zie, Ausschlag,

Purpura, Photo-

sensibilität

Ekchymose, Angi-

oödem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Myalgie, Arthral-

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Miktionsstö-

rungen, Polyurie

Harnretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

fehlende Ejaku-

lation, Ejakulati-

onsstörungen,

Dysmenorrhoe,

Impotenz

bei Frauen: Me-

norrhagie

bei Frauen: Metror-

rhagie, bei Männern:

Priapismus, Galaktor-

rhoe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie

Müdigkeit

Unwohlsein,

Ödeme

Fieber

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Citalopram oder kurze Zeit

nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

Frakturen

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter waren,

wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva

(TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus,

der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

QT-Intervall-Verlängerung

Seit der Markteinführung wurden Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien, einschließlich Torsade

de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehen-

der QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 und 5.1).

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit CITALOPRAM BASICS

Das Absetzen von CITALOPRAM BASICS führt, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu Absetzreaktio-

nen. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaf-

losigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen,

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Kopfschmerzen, Diarrhö, Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und visuelle Störungen sind die am häu-

figsten berichteten Reaktionen.

Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten

können sie jedoch schwerwiegend sein und länger andauern. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit

CITALOPRAM BASICS nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2 und

4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-

fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9 Überdosierung

Toxizität

Umfangreiche klinische Daten zur Überdosierung mit Citalopram sind begrenzt und viele Fälle beinhalten eine gleich-

zeitige Überdosis mit anderen Arzneimitteln/Alkohol. Citalopram wird bei potentiell selbstmordgefährdeten Patienten

angewendet, und es gibt einige Berichte über Selbstmordversuche. Häufig fehlen jedoch detaillierte Angaben zur ge-

nauen Dosis. Es wurden tödliche Fälle von einer Überdosis mit Citalopram allein berichtet. Die Mehrzahl der tödlichen

Fälle beinhaltet jedoch eine Überdosierung durch gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente. Eine tödliche Dosis

ist nicht bekannt. Patienten haben die Einnahme von bis zu

2 g Citalopram überlebt. Die Wirkungen werden durch gleichzeitigen Alkoholgenuss potenziert. Potenzielle Wechsel-

wirkungen mit trizyklischen Antidrepressiva und MAO-Hemmern.

Symptome

Die folgenden Symptome wurden bei einer Überdosis Citalopram beobachtet: Übelkeit, Schläfrigkeit, Dystonie, Krampf-

anfälle, Tachykardie, Somnolenz, Verlängerung des QT-Intervalls, Koma, Erbrechen, Tremor, Hypotonie, Herzstill-

stand, Serotonin-Syndrom, Agitiertheit, Bradykardie, Schwindel, Schenkelblock, QRS-Verlängerung, Hypertonie, Myd-

riasis, Torsade de Pointes, Stupor, Schwitzen, Zyanose, Hyperventilation, Hyperpyrexie sowie Vorhof- und Kammer-

arrhythmien. In seltenen Fällen können bei schwerer Vergiftung Merkmale des sogenannten „Serotonin-Syndroms“

auftreten. Zu diesem zählen Veränderungen des Bewusstseinszustandes, neuromuskuläre Hyperaktivität und auto-

nome Instabilität. Ferner kann es zu einer Hyperpyrexie sowie zu einem Anstieg der Serum-Kreatinkinase-Werte kom-

men. Eine Rhabdomyolyse tritt selten auf.

Therapie

Es gibt kein spezifisches Antidot für Citalopram. Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend und beinhaltet,

dass die Atemwege frei gehalten und EKG und Vitalzeichen überwacht werden, bis der Patient stabil ist. Wurden

große Mengen des Medikaments eingenommen und liegt die Einnahme erst sehr kurze Zeit zurück, so ist eine Ma-

genspülung in Betracht zu ziehen (Patienten, die das Bewusstsein verloren haben, sind zuerst zu intubieren).

Bei Erwachsenen und Kindern, die innerhalb von 1 Stunde mehr als 5 mg/kg Körpergewicht eingenommen haben, ist

die Verabreichung von Aktivkohle in Erwägung zu ziehen. Aktivkohle, die eine halbe Stunde nach Einnahme von Ci-

talopram gegeben wurde, kann die Resorption nachgewiesenermaßen um 50 % reduzieren.

Eine Beschleunigung der Darmpassage mittels osmotischer Laxatien, wie z.B. Natriumsulfat, kommt ebenfalls in

Betracht. EKG und Vitalzeichen sind zu überwachen.

Im Falle von Überdosierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmie, bei Patienten, die gleichzeitig Arznei-

mittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, oder bei Patienten mit verändertem Stoffwechsel, z.B. Leberinsuffi-

zienz, wird eine EKG-Überwachung empfohlen.

Wenn das Bewusstsein gestört ist, sollte der Patient intubiert werden.

Krampfanfälle sollten mit intravenösem Diazepam behandelt werden, wenn sie häufig oder langandauernd sind.

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5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

ATC-Code: N 06A B 04

Wirkungsmechanismus

Biochemische und Verhaltensstudien haben gezeigt, dass Citalopram ein potenter Inhibitor der Serotonin (5-HT) Auf-

nahme ist. Während einer Langzeitbehandlung entwickelt sich keine Toleranz hinsichtlich der 5-HAT-Wiederaufnah-

mehemmung durch Citalopram.

Citalopram ist ein sehr selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) mit keiner oder äußerst geringfügiger

Wirkung auf die Noradrenalin (NA), Dopamin (DA) und Gammaaminobuttersäure (GABA)-Wiederaufnahme.

Im Gegensatz zu vielen trizyklischen Antidepressiva sowie zu einigen anderen SSRIs hat Citalopram keine oder eine

sehr geringe Affinität zu einer Reihe von Rezeptoren einschließlich 5 HT

, 5-HT

, DA D

und D

Rezeptoren, α

, α

und β-Adrenozeptoren, Histamin H

, Muskarin-Cholinerge-Benzodiazepin- und Opioidrezeptoren. Diese fehlende

Rezeptoren-Affinität wurde in einer Reihe von funktionellen in vitro-Tests an isolierten Organen sowie funktionellen

in vivo-Tests bestätigt. Diese fehlende Wirkung auf bestimmte Rezeptoren könnte eine Erklärung dafür sein, dass

bei Citalopram die typischen Nebenwirkungen weniger häufig auftreten, wie z.B. Mundtrockenheit, Funktionsstörun-

gen von Blase und Darm, verschwommenes Sehen, Sedation, Kardiotoxizität und orthostatische Hypotonie.

Bei den Hauptmetaboliten von Citalopram handelt es sich ausnahmslos um SSRIs; diese weisen jedoch eine gerin-

gere Wirksamkeit und Selektivität auf als Citalopram. Die Selektivitätsrate dieser Metaboliten liegt allerdings höher

als die der meisten anderen SSRIs. Die Metaboliten tragen nicht zu der allgemeinen antidepressiven Wirkung bei.

Klinische Wirksamkeit

Die Unterdrückung der REM-Phase wird als Prädiktor der antidepressiven Aktivität gesehen. Ebenso wie trizyklische

Antidepressiva, andere SSRIs und MAO-Hemmer unterdrückt Citalopram unterdrückt den REM-Schlaf und erhöht die

Tiefschlafphase. Obwohl Citalopram nicht an Opioidrezeptoren bindet, verstärkt es die antinozizeptive Wirkung auf

allgemein verwendete Opioid-Analgetika. Nach Gabe von Citalopram zeigte sich eine Potenzierung der durch D-Am-

phetamin ausgelösten Hyperaktivität.

Beim Menschen beeinträchtigt Citalopram die kognitive (intellektuelle) und psychomotorische Leistung nicht und hat

keine bzw. nur minimale sedative Eigenschaften – sowohl allein als auch in Kombination mit Alkohol.

Citalopram reduzierte in einer Einzeldosenstudie den Speichelfluss bei Freiwilligen nicht und in keiner der Studien mit

gesunden Freiwilligen hatte Citalopram eine signifikante Wirkung auf die kardiovaskulären Parameter. Citalopram hat

keine Wirkung auf die Prolaktin- und Wachstumshormonspiegel im Serum.

In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung ge-

genüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 7,5 ms (90 % CI 5,9-9,1) bei einer Dosis von 20 mg/Tag und 16,7

ms (90 % CI 15,0-18,4) bei einer Dosis von 60 mg/Tag (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 und 4.9).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Unabhängig von der Nahrungsaufnahme wird Citalopram fast vollständig resorbiert (T

im Durchschnitt/Mittel: 3,8

Stunden). Die orale Bioverfügbarkeit beträgt ca. 80 %.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen (V

beträgt ca. 12,3 l/kg. Die Plasmaproteinbindung liegt bei Citalopram und

seinen Hauptmetaboliten unter 80 %.

Biotransformation

Citalopram wird zu den aktiven Metaboliten Demethylcitalopram, Dimethylcitalopram, Citalopram-N-Oxid und einem

inaktiven desaminierten Propionsäurederivat metabolisiert. Alle aktiven Metaboliten sind auch SSRIs, aber schwächer

wirksam als die Muttersubstanz. Unverändertes Citalopram ist der dominierende Bestandteil im Plasma.

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Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit (T

β) beträgt ungefähr 1½ Tage und die systemische Plasmaclearance (Cl

) ist un-

gefähr

0,33 l/min und die orale Plasmaclearance (Cl

oral

) beträgt ungefähr 0,41 l/min.

Citalopram wird hauptsächlich über die Leber (85 %) und der Rest über die Nieren (15 %) ausgeschieden.

12-23 % der täglichen Dosis wird im Harn als unverändertes Citalopram ausgeschieden. Die hepatische Clearance

beträgt ungefähr 0,35 l/min und die renale Clearance ungefähr 0,068 l/min.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Pharmakokinetik ist dosislinear. Steady State Plasmaspiegel werden in 1-2 Wochen erreicht. Durchschnittliche

Konzentrationen von 250 nmol/l (100-500 nmol/l) werden bei einer Tagesdosis von 40 mg erreicht. Es besteht kein

eindeutiger Zusammenhang zwischen der Plasmakonzentration von Citalopram und dem therapeutischen Anspre-

chen oder den Nebenwirkungen.

Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)

Bei älteren Patienten wurden längere Halbwertszeiten sowie niedrigere Clearance-Werte auf Grund einer geringeren

Stoffwechselrate nachgewiesen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Citalopram wird bei Patienten mit herabgesetzter Leberfunktion langsamer ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Ci-

talopram ist ungefähr doppelt so lang und die Konzentrationen bei einer gegebenen Dosis sind zweimal so hoch wie

bei Patienten mit normaler Leberfunktion.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Citalopram wird bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ohne größeren Einfluss

auf die Pharmakokinetik langsamer ausgeschieden. Es gibt keine Informationen über die Behandlung von Patienten

mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin Clearance < 20 ml/min).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Citalopram besitzt eine geringe akute Toxizität. Aus Studien zur chronischen Toxizität ergaben sich keine relevanten

Bedenken bezüglich der therapeutischen Anwendung von Citalopram. Citalopram besitzt kein mutagenes oder karzi-

nogenes Potenzial. Basierend auf Daten aus Studien zur Reproduktionstoxizität (Segment I, II und III) besteht kein

Grund zur Sorge in Bezug auf die Anwendung von Citalopram bei Frauen im gebärfähigen Alter. In Studien zur Emb-

ryotoxizität zeigten sich Skelettanomalien nach Einnahme toxischer Dosen durch die Mutter. Diese Wirkungen könnten

eine Folge der pharmakologischen Wirkung oder ein indirekter Effekt infolge der Toxizität für das Muttertier sein. Peri-

und postnatale Studien zeigten eine verminderte Überlebensrate der Nachkommen während der Stillzeit. Das poten-

zielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Phospholipidose in verschiedenen Organen wurde nach Mehrfachgabe bei Ratten beobachtet. Dieser Effekt war

nach Beendigung der Verabreichung reversibel. Eine Akkumulation von Phospholipiden wurde unter der Therapie

mit vielen kationischen amphiphilen Substanzen in Langzeit-Tierstudien beobachtet. Die klinische Relevanz dieser

Ergebnisse ist unklar.

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und Trächtigkeitsindex führt,

sowie zu einer Reduktion an Implantationen und zu abnormen Spermien. Bei diesen Studien wurden den Tieren Dosen

verabreicht, die weit über die empfohlene Dosierung beim Menschen hinausgehen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstige Bestandteile

CITALOPRAM BASICS 10 mg/20 mg/40 mg Filmtabletten:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Copovidon

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

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Filmüberzug:

Opadry Weiß 20H 58983 bestehend aus

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Propylenglykol

Hyprolose

Talkum

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackung

Packungen mit 20, 50, 100 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

Inhaber der Zulassung

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: 0214 40399 0

Fax: 02314 40399 199

E-Mail: info@ranbaxy.de

Internet: www.basics.de

8.

Zulassungsnummer(n)

CITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten: 60782.00.00

CITALOPRAM BASICS 20 mg Filmtabletten: 60782.01.00

CITALOPRAM BASICS 40 mg Filmtabletten: 60782.02.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

03.12.2004/08.09.2008

10. Stand der Information

Juli 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

V04-00

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