Ciproxin HC Ohrensuspension

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-12-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
ciprofloxacinum, hydrocortisonum
Verfügbar ab:
Novartis Pharma Schweiz AG
ATC-Code:
S02CA03
INN (Internationale Bezeichnung):
ciprofloxacinum, hydrocortisonum
Darreichungsform:
Ohrensuspension
Zusammensetzung:
ciprofloxacinum 2 mg zu ciprofloxacini hydrochloridum, hydrocortisonum 10 mg, conserv.: alcohol benzylicus, excipiens Aussetzung für 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Otitis externa
Zulassungsnummer:
54807
Berechtigungsdatum:
1998-12-22

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-12-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-12-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-12-2018

Ciproxin® HC

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Ciproxin HC Ohrensuspension und wann wird es angewendet?

Ciproxin HC darf nur auf Verschreibung und unter Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin

verwendet werden.

Ciproxin HC wird eingesetzt zur Behandlung von akuten bakteriellen Entzündungen des äusseren

Ohrs. Ciproxin HC enthält das Antibiotikum Ciprofloxacin, das zur Gruppe der Chinolone gehört

und eine antibakterielle Wirkung gegen eine Vielzahl von Bakterienarten besitzt. Ferner enthält es

Hydrocortison, ein Kortikosteroid mit entzündungshemmenden Eigenschaften.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Ciproxin HC ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche

Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht

richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von

sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Wann darf Ciproxin HC Ohrensuspension nicht angewendet werden?

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison, Ciprofloxacin oder ähnliche Arzneimittel

(Arzt oder Apotheker resp. Ärztin oder Apothekerin befragen) dürfen Ciproxin HC nicht anwenden.

Patienten mit einem bekannten oder vermuteten Defekt (Loch) im Trommelfell oder einer

Mittelohrentzündung sollten Ciproxin HC nicht anwenden.

Die Ohrentropfen dürfen auch nicht angewendet werden, wenn eine virale Infektion oder eine

Pilzinfektion des äusseren Gehörgangs vorliegt.

Wann ist bei der Anwendung von Ciproxin HC Ohrensuspension Vorsicht geboten?

Bei Anzeichen eines Hautausschlags oder anderen Symptomen einer Überempfindlichkeit ist das

Arzneimittel sofort abzusetzen. Wie bei anderen Antibiotika kann die verlängerte Anwendung zu

einem übermässigen Wachstum von nicht empfindlichen Krankheitserregern wie beispielsweise

Pilzen führen. Falls die Infektion nach einer Woche nicht merklich nachgelassen hat oder das

Ohrenleiden sich trotz Behandlung verschlimmert, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin aufsuchen. Er wird über eine weitere Behandlung entscheiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Das Gummihütchen des Tropfenzählers enthält Naturkautschuk (Latex), welcher starke allergische

Reaktionen verursachen kann.

Darf Ciproxin HC Ohrensuspension während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Ciproxin HC sollte während der Schwangerschaft ausschliesslich nach Rücksprache mit dem Arzt

oder der Ärztin eingesetzt werden.

Es ist nicht bekannt, ob die lokal am Ohr verabreichte Ciproxin HC Ohrensuspension in die

Muttermilch übergeht. Daher sollten stillende Frauen Ciproxin HC Ohrensuspension nur nach

Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin anwenden.

Wie verwenden Sie Ciproxin HC Ohrensuspension?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin setzt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Nur bei strikter

Einhaltung dieser Vorschriften kann der grösstmögliche Nutzen von Ciproxin HC erreicht werden.

Brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Denn oft klingen die

Krankheitszeichen vor vollständiger Heilung der Infektion ab.

Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes

Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Falls vom Arzt oder von der Ärztin nichts anderes verordnet, werden bei Kindern (ab dem Alter von

2 Jahren) und Erwachsenen während 7 Tagen zweimal täglich 3 Tropfen der Suspension in das

betreffende Ohr eingeträufelt.

Fläschchen direkt vor der Verabreichung gut schütteln.

Der Patient bzw. die Patientin sollte sich für die Verabreichung der Tropfen mit dem betreffenden

Ohr nach oben hinlegen. Diese Stellung ist während 30-60 Sekunden beizubehalten, um das

Eindringen der Tropfen in den äusseren Gehörgang zu erleichtern. Danach falls nötig auch das

andere Ohr behandeln.

Das Arzneimittel ist vor Gebrauch gut zu schütteln und mit Hilfe des mitgelieferten Tropfenzählers

zu verabreichen. Vor der ersten Verabreichung wird der einfache Verschluss durch den

Tropfenzähler ersetzt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ciproxin HC Ohrensuspension haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ciproxin HC Ohrensuspension auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 behandelten Personen betreffen):

Auswirkungen auf das Ohr und das Innenohr: Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 behandelte Personen betreffen):

Auswirkungen auf das Ohr und das Innenohr: Schmerzen, Verstopfung, Missempfindung,

Gehörgangsrötung.

Auswirkungen auf den Körper: Pilzinfektion der Haut, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Husten, Hautabschuppung, Missempfindungen, Verminderung der Berührungs- und

Drucksensibilität, Nesselfieber, Ausschlag, Jucken der Haut, Verbleiben von Restmengen des

Präparates im Gehörgang.

Nach Markteinführung wurde über eine leicht verminderte Hörempfindlichkeit berichtet, sowie über

das Auftreten von Tinnitus (Läuten) und Gesichtsschwellungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ciproxin HC ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren, darf nicht im Kühlschrank gelagert

oder tiefgekühlt werden und ist vor Licht geschützt, d.h. in der Originalpackung, aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Haltbarkeit des angebrochenen Fläschchens mit eingesetztem Tropfenzähler: 14 Tage.

Es ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arzt oder Apotheker resp. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ciproxin HC Ohrensuspension enthalten?

1 ml Ciproxin HC Ohrensuspension enthält: Ciprofloxacinum ut Ciprofloxacini HCl 2,33 mg,

Hydrocortisonum 10 mg.

Hilfsstoffe: Conserv.: Benzylalkohol, Hilfsstoffe.

Eine Einzeldosis von 3 Tropfen enthält ungefähr 180 µg Ciprofloxacin und 0,9 mg Hydrocortison.

Zulassungsnummer

54807 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ciproxin HC Ohrensuspension? Welche Packungen sind erhältlich?

Ciproxin HC erhalten Sie in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.

Ciproxin HC ist als 10 ml Fläschchen mit Tropfenzähler erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Alcon Switzerland SA

Ciproxin® HC

Novartis Pharma Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Ciprofloxacinum (ut Ciprofloxacini HCl), Hydrocortisonum.

Hilfsstoffe:

Conserv.: Alcohol benzylicus, Excip. ad suspensionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Suspension enthält Ciprofloxacin 2 mg, Hydrocortison 10 mg.

Eine Einzeldosis von 3 Tropfen enthält ungefähr 180 µg Ciprofloxacin und 0,9 mg Hydrocortison.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von akuten bakteriellen Entzündungen des äusseren Ohrs, die durch für Ciprofloxacin

empfindliche Mikroorganismen verursacht werden.

Dosierung/Anwendung

Ein Empfindlichkeitstest sollte vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden.

Bei Kindern (ab dem Alter von zwei Jahren) und Erwachsenen werden während sieben Tagen

zweimal täglich drei Tropfen der Suspension in das betreffende Ohr eingeträufelt. Fläschchen direkt

vor der Verabreichung gut schütteln.

Der Patient sollte sich für die Verabreichung der Tropfen mit dem betreffenden Ohr nach oben

hinlegen. Diese Stellung ist während 30-60 Sekunden beizubehalten, um das Eindringen der Tropfen

in den äusseren Gehörgang zu erleichtern. Danach falls nötig auch das andere Ohr behandeln.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder gegenüber einem Antibiotikum der

Chinolongruppe oder gegenüber einem der Hilfsstoffe.

·Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Trommelfellperforation.

·Virale Infektionen des äusseren Gehörgangs

·Pilzinfektionen

·Ciproxin HC Ohrensuspension ist für die Behandlung einer Mittelohrentzündung nicht indiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Über ernsthafte, und gelegentlich, lebensgefährdende Überempfindlichkeitsreaktionen

anaphylaktischer Art wurde nach einmaliger systemischer Verabreichung von Chinolonen berichtet.

Die Reaktionen äusserten sich in kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstseinsverlust, Pharynx- oder

Gesichtsödem, Dyspnoe, Kribbeln, Urtikaria und Juckreiz. Nur ein kleiner Teil der betroffenen

Patienten wies in der Anamnese Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Ernsthafte anaphylaktische

Reaktionen erfordern unverzüglich eine Notfallbehandlung mit Adrenalin oder andere

Wiederbelebungsmassnahmen.

·Ciproxin HC Ohrensuspension sollte bei den ersten Anzeichen einer lokalen oder generellen

Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.

·Längere Anwendung von Antibiotika kann zu einem übermässigen Wachstum von nicht

empfindlichen Mikroorganismen führen. Falls eine Superinfektion eintritt, sollte eine adäquate

Therapie eingeleitet werden.

·Das Gummihütchen des Tropfenzählers enthält Naturkautschuk (Latex), welcher starke allergische

Reaktionen verursachen kann.

·Hydrocortison kann allergische Reaktionen auf irgendeinen Bestandteil von Ciproxin HC

maskieren.

·Sehnenentzündungen und -rupturen, insbesondere der Achillessehne, können bei der systemischen

Gabe von Fluoroquinolonen, einschliesslich Ciprofloxacin, auftreten. Dies besonders bei älteren

Menschen und bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden. Die Behandlung mit Ciproxin HC

Suspension sollte daher bei ersten Anzeichen einer Tendinitis abgebrochen werden.

Interaktionen

Keine klinisch relevanten Interaktionen wurden bei lokaler Verabreichung von Ciprofloxacin in den

äusseren Gehörgang beobachtet. Trotzdem sollte eine Kombination mit anderen Pharmaka

vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Ciproxin HC Ohrensuspension bei schwangeren Frauen liegen keine oder

beschränkte Daten vor. Tierstudien mit Ciprofloxacin weisen auf keine schädliche

reproduktionstoxische Effekte hin. Studien an Tieren mit Hydrocortison zeigten eine

Reproduktionstoxizität.

Ciproxin HC Ohrentropfen sollten deshalb während der Schwangerschaft nicht oder nur bei

zwingender Indikation angewendet werden.

Stillzeit

Ciprofloxacin und seine Metaboliten werden nach systemischer Verabreichung über die Muttermilch

ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Ciprofloxacin, oder Hydrocortison und deren Metaboliten

nach Anwendung am Ohr über die Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht.

Ciproxin HC Ohrentropfen sollten deshalb während der Stillzeit nicht oder nur bei zwingender

Indikation angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen von Ciproxin

HC Ohrensuspension bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien mit Ciproxin HC war die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung

Ohrenpruritus (weniger als 2%).

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ciproxin HC berichtet und

sind wie folgt unterteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100,

≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000) oder «sehr selten» (<1/10000).

Infektionen:

Gelegentlich: Pilzinfektion der Haut.

Nervensystem:

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie, Hypästhesie.

Ohr und Innenohr:

Häufig: Pruritus.

Gelegentlich: Schmerzen, Verstopfung, Missempfindung, Gehörgangerythem.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Übelkeit.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautabschuppung, Urticaria, Ausschlag, Pruritus.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:

Gelegentlich: Verbleiben von Restmengen des Präparates im Gehörgang.

Nach Markteinführung wurden weitere unerwünschte Reaktionen berichtet. Aus den Daten können

keine Häufigkeiten angegeben werden:

Ohr und Innenohr:

Unbekannt: Hypakusis, Tinnitus.

Überdosierung

Es wurde keine Überdosierung mit Ciproxin HC Ohrensuspension gemeldet.

Zudem wurden präklinische Studien mit Meerschweinchen durchgeführt. Selbst bei Behandlung mit

einer Dosis, die mindestens dem Zwanzigfachen der entsprechenden Humandosis entsprach, traten

keine ototoxischen Auswirkungen auf.

Signifikante toxische Effekte sind weder bei einer akuten Überdosierung über den äusseren

Gehörgang noch bei einer versehentlichen Ingestion von Ciproxin HC zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code S02CA03

Wirkungsmechanismus

Ciprofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Chinolongruppe mit einer nachgewiesenen Wirkung

gegen Bakterien, die eine externe bakterielle Otitis verursachen. Ciprofloxacin hemmt die DNA-

Gyrase der Bakterien. Hydrocortison ist ein Kortikosteroid mit entzündungshemmenden

Eigenschaften.

Pharmakodynamik

Ciprofloxacin hat eine rasche bakterizide Wirkung, die sich nicht nur in der Proliferationsphase,

sondern auch in der Ruhephase entfaltet.

Eine Einzeldosis Ciproxin HC Ohrensuspension von drei Tropfen enthält ungefähr 180 µg

Ciprofloxacin. Damit werden lokale Konzentrationen erreicht, die weit über den MHK-Werten für

die Erreger einer bakteriellen Entzündung des äusseren Ohrs liegen.

In vitro wirkt Ciprofloxacin gegen zahlreiche gramnegative Keime, einschliesslich Pseudomonas

aeruginosa. Es ist – allerdings bei variierenden in vitro Empfindlichkeiten - auch gegen grampositive

Keime wie Methicillin empfindliche Staphylokokken und Streptokokken wirksam. Ciprofloxacin-

resistente Stämme von MRSA, Pseudomonas aeruginosa, E. Coli, Klebsiella pneumoniae,

Streprococcus pneumoniae und andere haben, regional unterschiedlich ausgeprägt, zugenommen.

Anaerobier sind – mit gewissen Ausnahmen – im Allgemeinen nicht empfindlich.

Daten zur In-vitro-Empfindlichkeit von Spezies, bei denen die klinische Wirksamkeit von

Ciprofloxacin nachgewiesen wurde:

a. Empfindliche Keime (MIC <1 µg/ml)

Gram-positive Keime:

Streptococcus pneumoniae*

Bacillus cereus

Corynebacterium sp.

Micrococcus sp.

Staphylococcus capitis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Staphylococcus warneri

Gram-negative Keime:

Acinetobacter sp.*

Haemophilus sp.*

Pseudomonas aeruginosa*

Serratia marcescens*

Haemophilus parainfluenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis

Moraxella sp.

Citrobacter sp.

Enterobacter sp.

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Escherichia coli

Providentia sp.

* Auch die klinische Wirksamkeit gegenüber diesen Mikroorganismen ist belegt.

Die klinische Signifikanz auf die übrigen sensiblen Keime ist unbekannt.

b. Mässig sensibel (1 µg/ml > MIC <2 µg/ml)

Gram-positive Keime:

Chlamydia trachomatis

Mycobacterium tuberculosis

Streptococcus (viridans Gruppe)*

c. Resistent (MIC >4 µg/ml)

Pseudomonas cepacia (die meisten Stämme)

Pseudomonas maltophilia (gewisse Stämme)

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermis

Anaerobes (die meisten Keime inkl. Bacteroides fragilis und Clostridium difficile)

Die Resistenz gegen Ciprofloxacin entwickelt sich langsam und stufenweise (Mehrphasen-Typ).

Kreuzresistenz wurde zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinolonen beobachtet.

Die Häufigkeit der erworbenen Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich

variieren.

Aufgrund seines unterschiedlichen Wirkungsmechanismus tritt bei Ciprofloxacin im allgemeinen

keine Kreuzresistenz mit anderen wichtigen, chemisch unterschiedlichen Wirkstoffgruppen wie

Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Makrolid- und Peptid-Antibiotika, Sulfonamiden, Trimethoprim-

und Nitrofuran-Derivaten auf.

Pharmakokinetik

Absorption

Es wurden keine klinischen pharmakokinetischen Studien mit Ciprofloxacin HC Ohrensuspension

durchgeführt, da die voraussehbaren Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin nach der ototopischen

Verabreichung einer 0,2% Suspension (Gesamtdosis pro Verabreichung ungefähr 300 µg) unterhalb

der Erkennungsgrenzen der verfügbaren Tests liegen (Quantifizierungsgrenze 5 µg/l). Ausgehend

von den Daten für die orale Verabreichung wären im Steady State selbst bei einer vollständigen

Absorption der topisch verabreichten Dosis höchstens Spitzenkonzentrationen von Ciprofloxacin von

ungefähr 3 µg/l zu erwarten.

Nach der ototopischen Verabreichung einer 0,3%-Formel Ciprofloxacin an 10 Kinder mit chronisch

vereiterter Mittelohrentzündung waren keine messbaren Plasmakonzentrationen feststellbar.

Nach topischer Verabreichung erfolgt im allgemeinen nur eine geringfügige Absorption von

Hydrocortison, die je nach Ort der Verabreichung sehr unterschiedlich ausfällt. Es wäre nicht

möglich, durch Serumtests den sehr kleinen Anteil des exogen zugeführten Hydrocortisons

(Gesamtdosis pro Verabreichung 1,5 mg) vom Anteil der endogenen Kortison-Produktion zu

unterscheiden. Nach der ototopischen Verabreichung wurden keine Messungen durchgeführt

Präklinische Daten

Es liegen keine für die Anwendung von Ciproxin HC relevanten präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Für diese Verabreichungsart ist bisher keine bekannt. Trotzdem sollte eine Kombination mit anderen

Pharmaka vermieden werden.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Haltbarkeit des angebrochenen Fläschchens mit eingesetztem Tropfenzähler: 14 Tage. Nach

Abschluss des Behandlungszyklus ist die nicht benutzte Suspension fachgerecht zu entsorgen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren, nicht im Kühlschrank lagern oder tiefkühlen und vor

Licht schützen (d.h. in Originalpackung aufbewahren).

Hinweise für die Handhabung

Vor Gebrauch gut schütteln.

Vor der ersten Verabreichung wird der einfache Polypropylenverschluss durch den Tropfenzähler

ersetzt.

Nach Abschluss des Behandlungszyklus ist die nicht benutzte Suspension zu entsorgen.

Zulassungsnummer

54807 (Swissmedic).

Packungen

10 ml Flintglasfläschchen mit einfachem Polypropylenverschluss.

Packungen: Ohrensuspension: Flasche zu 10 ml (B)

Zudem werden ein verpackter Tropfenzähler, bestehend aus einer Polyethylenpipette, einem

Polypropylendeckel und einem Gummiteil mitgeliefert.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

September 2016.

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