Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Ciproxin®
Bayer (Schweiz) AG
Was ist Ciproxin und wann wird es angewendet?
Ciproxin ist ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten. Es gehört zur Gruppe
der Fluorchinolone und besitzt eine antibakterielle Wirkung gegen eine Vielzahl von Bakterienarten.
Ciproxin eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionskrankheiten wie:
·Infektionen der Atemwege;
·Hals-Nasen-Ohren-Infektionen;
·Infektionen der Nieren und der Harnwege;
·Gewisse Infektionen des Genitaltraktes;
·Infektionen des Magen-Darm-Traktes;
·Infektionen des Bauchraumes, einschliesslich des kleinen Beckens;
·Infektionen der Haut- und Weichteile;
·Infektionen der Knochen und Gelenke;
·Vorbeugung und Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation von Milzbrandbazillen (Bacillus
anthracis). Die Wirksamkeit von Ciproxin bei Milzbrand wurde tierexperimentell belegt.
·Ciproxin kann auch eingesetzt werden zur Vorbeugung einer Erkrankung an
Meningokokkenhirnhautentzündung nach engem Kontakt mit Patienten, die daran erkrankt sind.
Ciproxin darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin
verwendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen
Erkrankung verschrieben. Das Antibiotikum in Ciproxin ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche
Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig
dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für
die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
Hinweis für Diabetikerinnen und Diabetiker:
Die Ciproxin Suspensionen 5 g/100 ml und 10 g/100 ml enthalten 1,4 g bzw. 1,3 g Zucker pro 5 ml (1
Messlöffel). Bei der Behandlung von Diabetikerinnen und Diabetikern ist deshalb Vorsicht geboten.
Wann darf Ciproxin nicht eingenommen / angewendet werden?
Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Ciproxin, nicht anwenden, wenn bei
Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende
Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt bzw.
Ihre Ärztin wenden.
·Patientinnen und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin (dem Wirkstoff von
Ciproxin), gegen andere Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone (Gyrasehemmer) oder gegen einen
der Hilfsstoffe dürfen Ciproxin nicht anwenden.
·Basierend auf Ergebnissen aus Tierversuchen kann eine Schädigung der Gelenkknorpel im wachsenden
Körper nicht vollständig ausgeschlossen werden. Daher sollen Kinder und Jugendliche in der
Wachstumsphase Ciproxin nicht einnehmen. Ausnahmen bilden:
·die Behandlung akuter Infektionsschübe bei zystischer Fibrose (auch Mukoviszidose genannt).
Zystische Fibrose ist eine erbliche Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter
Zähflüssigkeit des Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt;
·Milzbrand;
·komplizierte Infektionen der Harnwege, welche nicht auf andere Therapien ansprechen.
Die Auswertung der Sicherheitsdaten von jugendlichen Patienten mit zystischer Fibrose
(Mukoviszidose) oder komplizierten Harnwegsinfekten oder Milzbrand zeigten keine Hinweise auf
bleibende Gelenk-/Knorpelschädigungen.
·Patientinnen und Patienten, die mit dem Wirkstoff Tizanidin (einem Wirkstoff zur Behandlung schwerer
Krämpfe) oder Agomelatin (einem Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen) behandelt werden,
dürfen nicht gleichzeitig Ciproxin einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Ciproxin Vorsicht geboten?
Ciprofloxacin kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme
führen, die zusammen auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Sehnenentzündungen
und –risse, Gelenkschmerzen, neuropathische Symptome und psychiatrische Reaktionen. Diese
unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von Ciproxin
und bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren auftreten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Ciproxin einnehmen:
·wenn bei Ihnen eine Vergrösserung oder «Ausbuchtung» eines grossen Blutgefässes (Aortenaneurysma
oder peripheres Aneurysma eines grossen Gefässes) diagnostiziert wurde.
·wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader)
erlitten haben.
·wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.
·wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder
angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende)
Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das Ehlers-
Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder
Gefässerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder
bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis
[Herzinnenhautentzündung]).
Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die
Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion
(Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.
Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine
Schwellung Ihrer Fussgelenke, Füsse oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen
verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmässigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen
Arzt, eine Ärztin benachrichtigen.
Ciprofloxacin verursacht wie einige andere Antibiotika eine bestimmte im EKG (Elektrokardiogramm =
elektronische Aufzeichnung der Herzaktivität) sichtbare Veränderung der Herztätigkeit (eine
Verlängerung des QT-Intervalls). Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an
Herzproblemen (wie Herzinsuffizienz, Herzinfarkt oder Verlangsamung des Herzschlages
(Bradykardie)), an Störungen des Salzhaushaltes, insbesondere bei erniedrigter Kalium- oder
Magnesiumkonzentration im Blut (Hypokaliämie bzw. Hypomagnesiämie) leiden und/oder andere
Arzneimittel einnehmen, die eine Änderung im EKG verursachen können. Frauen und ältere Patienten
können empfindlicher auf eine Behandlung reagieren.
Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten
Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Es handelt
sich dabei um eine pseudomembranöse Kolitis. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste
Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung.
Beim Auftreten solcher Durchfälle dürfen keine Arzneimittel, welche die Peristaltik (Darmbewegung)
hemmen, eingenommen werden.
Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Im
Zusammenhang mit der Einnahme von Ciproxin sind Fälle von Lebererkrankungen beschrieben worden,
die bis hin zu einem vollständigen Leberversagen führen können. Zeichen hierfür sind verminderter
Appetit, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten sowie der Lederhaut des Auges),
Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch. Wenn diese Symptome bei Ihnen
auftreten, beenden Sie die Einnahme von Ciproxin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. an Ihre
Ärztin.
Teilweise schon nach Ersteinnahme können Hautempfindlichkeit und allergische Reaktionen auftreten.
In sehr seltenen Fällen können sich anaphylaktische Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock
entwickeln. Eine Überempfindlichkeit kann sich in folgenden Symptomen äussern: Hautausschlag,
Ödeme (Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel,
Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. In diesen Fällen ist Ciproxin
sofort abzusetzen, eine ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) ist erforderlich.
Während einer Behandlung mit Ciproxin sollte eine übermässige Sonnenbestrahlung oder die Benutzung
des Solariums vermieden werden, da es bei empfindlichen Patienten zu einer unangenehmen Hautrötung
oder Entzündung (Lichtsensibilisierung) kommen kann.
In seltenen Fällen kann Ciprofloxacin Lichtempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Diese Patienten
sollten es vermeiden, sich während der Therapie mit Ciprofloxacin längere Zeit dem Sonnenlicht
auszusetzen. Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Sonnenschutzcreme mit hohem Lichtschutzfaktor
verwendet und bedeckende Kleidung für Arme, Beine, evtl. Hut für das Gesicht, getragen werden.
Bei Patientinnen und Patienten mit bekannten Hirnleiden, insbesondere Anfallsleiden (Epilepsie) oder
anderen neurologischen Erkrankungen muss Ciproxin mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Sprechen Sie bitte vor der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Einnahme von Ciproxin auftreten (z.B.
Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit,
Tremor (Zittern), Halluzinationen und Depressionen). Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose
leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciproxin verschlimmern, und in seltenen
Fällen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten voranschreiten. Wenn dies passiert, beenden Sie die
Einnahme von Ciprofloxacin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
Ciproxin kann wie andere Fluorchinolon-Antibiotika Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle
herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Ciproxin unterbrochen werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin wenn Sie an Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen Störungen
des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte,
verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) leiden. In diesen
Fällen sollte Ciproxin, wie andere Arzneimittel dieser Klasse, mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Behandlung mit Fluorchinolonen wie Ciproxin können Schädigungen des peripheren Nervensystems
auftreten. Solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten. Symptome einer Nervenschädigung
können sein: Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche. Wenn diese
Symptome bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme von Ciproxin und wenden Sie sich sofort an
Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines
irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
Wenn Sie unter Myasthenia Gravis (eine Muskelkrankheit) leiden sollte Ciproxin mit Vorsicht
angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Ciproxin, wurden mit sehr seltenen, aber
schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über
Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind.
Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmassen,
Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln,
Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschliesslich Beeinträchtigung des
Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen,
starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
Wenn Sie bei Anwendung von Ciproxin eine dieser unerwünschten Wirkungen bemerken, wenden Sie
sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt
bzw. Ihre Ärztin werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch
mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
In sehr seltenen Fällen kann Ciproxin zu Sehnenentzündungen und -rissen – vorwiegend bei der
Achillessehne - führen. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein
Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden, wenn Sie gleichzeitig mit
Kortikosteroiden behandelt werden oder bei anstrengender körperlicher Aktivität. Sehnenentzündungen
und -risse können bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder aber auch erst
mehrere Monate nach abgeschlossener Behandlung auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre
Ärztin falls Sie unter Sehnenerkrankungen oder Sehnenbeschwerden leiden oder gelitten haben. Bei
Anzeichen einer Sehnenscheidenentzündung (z.B. schmerzvolle Schwellung von Fussknöchel,
Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) soll unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin kontaktiert und
der betroffene Körperteil ruhig gestellt werden, um eine Schädigung der Sehne zu vermeiden. Vermeiden
Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
Während einer Behandlung mit Ciproxin ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten, da es
sonst zu einer Auskristallisation des Wirkstoffes im Urin kommen kann.
Wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist, so muss die Dosierung unter Umständen angepasst werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosierung entsprechend anpassen.
Patienten, die an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (einer Erbkrankheit) leiden oder bei
denen in der Familiengeschichte ein solcher Mangel vorkam, neigen bei der Einnahme von
Fluorchinolonen zu hämolytischen Reaktionen (d.h. einer übermässigen Auflösung der roten
Blutkörperchen). Deshalb sollte Ciproxin bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Einnahme von Ciproxin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Änderung im
EKG verursachen können (gewisse Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen), gewisse
Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, Psychopharmaka).
Eine gleichzeitige Einnahme von eisenhaltigen Präparaten, von Mitteln gegen Magenübersäuerung, die
Kalzium-, Aluminium- oder Magnesiumhydroxid enthalten, von Sevelamer oder von Lanthan
(Wirkstoffe zur Behandlung von überhöhtem Phosphatgehalt im Blut) sollte vermieden werden, da die
Wirkung von Ciproxin verringert wird. Dasselbe gilt für das aluminiumhaltige Sucralfat, einen anderen
Stoff gegen Magengeschwüre. Ciproxin sollte entweder 1-2 Std. vor oder mindestens 4 Std. nach diesen
Mitteln verabreicht werden, um einen ausreichenden Übertritt in den Körper zu gewährleisten.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Blutverdünnungsmitteln (z.B. Warfarin, Acenocoumarol,
Phenprocoumon) und Theophyllin-Präparaten (Asthmamittel, Stoffname auch Aminophyllin)
informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Nebenwirkungen der Blutverdünner und
Theophyllin-Nebenwirkungen können unter Umständen verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln (Antidiabetika) wie Glibenclamid und
Glimepirid kann in Einzelfällen deren Wirksamkeit verstärkt werden, was zu einer Unterzuckerung
führen kann.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ciprofloxacin und Methotrexat, einer Substanz, die in einer Zelle
gewisse chemische Mechanismen blockiert und das Wachstum spezifischer Zellen hemmt, kann die
Wirksamkeit von Methotrexat erhöht sein, was eine sorgfältige Überwachung der Therapie bedingt.
Ebenfalls könnte es im Falle der gleichzeitigen Einnahme von Ciprofloxacin und Duloxetin (Wirkstoff
zur Behandlung von Depressionen) zu einer Erhöhung der Wirksamkeit von Duloxetin kommen.
Die Wirksamkeit folgender Wirkstoffe kann erhöht werden bei der gleichzeitigen Einnahme mit
Ciprofloxacin: Clozapin (Wirkstoff zur Behandlung psychischer Störungen), Ropinirol (Wirkstoff zur
Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine), Sildenafil (Wirkstoff zur Behandlung erektiler
Dysfunktionen), Olanzapin (Wirkstoff zur Behandlung von Schizophrenie), Tizanidin (Wirkstoff zur
Behandlung schwerer Krämpfe) und Agomelatin (Wirkstoff zur Behandlung von Depression). Tizanidin
und Agomelatin dürfen nicht zusammen mit Ciproxin eingenommen werden (siehe «Wann darf Ciproxin
nicht angewendet werden»).
Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von Kaffee und Arzneimitteln, welche
Coffein enthalten, sowie Pentoxifyllin (Wirkstoff zur Behandlung von Durchblutungsstörungen).
Die Wirksamkeit von Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Epilepsie) kann mit der gleichzeitigen
Einnahme von Ciproxin beeinflusst werden.
Ciproxin sollte nicht gleichzeitig mit Zolpidem (Wirkstoff zur Behandlung von Schlaflosigkeit)
verwendet werden, da die Wirksamkeit von Zolpidem beeinflusst werden kann.
Aus tierexperimentellen Untersuchungen ist bekannt, dass die Kombination sehr hoher Dosen von
Fluorchinolonen (die Antibiotika-Familie, zu der auch Ciproxin gehört) mit gewissen Mitteln zur
Fiebersenkung, Schmerzlinderung und Entzündungshemmung (sogenannte nichtsteroidale
Antiphlogistika, «NSAID») Krämpfe auslösen kann. Wenn Sie mit Ciproxin behandelt werden, sollten
Sie keine solchen Mittel einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat diese ausdrücklich
verschrieben.
Bei gleichzeitiger Gabe von Ciproxin und Ciclosporin (Wirkstoff, der nach Organtransplantationen
eingesetzt wird) wurde in Einzelfällen eine vorübergehende Störung der Nierenfunktion beobachtet.
Sollte bei Ihnen die gleichzeitige Einnahme von Ciproxin und eines Ciclosporin-Präparates notwendig
sein, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine engmaschige Kontrolle (in der Regel 2-mal wöchentlich) der
Nierenfunktion anordnen.
Informieren Sie ausserdem Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie folgende Wirkstoffe einnehmen, da
diese eventuell die Wirkung von Ciprofloxacin beeinflussen können: Probenecid (Wirkstoff zur
Behandlung von Gicht), Metoclopramid (Wirkstoff zur Behandlung von Sodbrennen und Reizmagen),
Omeprazol (Wirkstoff zur Verminderung der Magensäureproduktion) oder Tacrolimus (Wirkstoff zur
Vorbeugung der Organ-abstossung nach Transplantation).
Ciprofloxacin sollte nicht zusammen mit Milchprodukten oder calciumreichen Nahrungsmitteln (z.B.
Milch, Joghurt, mit Calcium angereicherter Fruchtsaft) eingenommen werden, da die Aufnahme von
Ciprofloxacin dadurch vermindert werden könnte. Die Absorption von Ciprofloxacin wird hingegen
durch den Calciumgehalt einer normalen Mahlzeit nicht beeinträchtigt.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem
Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
Die Ciproxin Suspensionen enthalten Saccharose. Bitte nehmen Sie Ciproxin Suspension erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit
leiden. Da bei der Anwendung von Fluorchinolonen Blutzuckerstörungen auftreten können, wird bei
Diabetikern eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren
Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie mit Insulin oder mit einem oralen Antidiabetikum behandelt werden.
Ciproxin kann schädlich für die Zähne sein.
Das in den Ciproxin Suspensionen enthaltene Erdbeeraroma enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann
allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender
Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes «Gasping- Syndrom») bei Kleinkindern
in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger
als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers. Wenn Sie schwanger sind oder
stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen
Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte «metabolische
Azidose»). Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und
Nebenwirkungen verursachen können (so genannte «metabolische Azidose»).
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Ciproxin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Ciproxin darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Ausnahme: Milzbrand.
Wie verwenden Sie Ciproxin?
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin setzt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Nur bei strikter Einhaltung
dieser Vorschriften kann der grösstmögliche Nutzen von Ciproxin erreicht werden.
Brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Denn oft klingen die
Krankheitszeichen vor der vollständigen Heilung der Infektion ab.
Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes
Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit ein. Sie sollten die Tabletten wegen ihres
unangenehmen Geschmacks nicht kauen. Nehmen Sie die Tabletten oder die Suspension täglich
möglichst zur gleichen Zeit ein. Sie können die Tabletten oder die Suspension zusammen mit einer
Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Einnahme auf nüchternen Magen
beschleunigt die Aufnahme des Wirkstoffs im Körper. Nehmen Sie Ciproxin Tabletten oder Suspension
nicht mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken
(z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein, da dadurch die Aufnahme vermindert und die
Wirksamkeit reduziert wird.
Wenn Sie die Einnahme einer Ciproxin Dosis vergessen haben und es mehr als 6 Stunden bis zur
nächsten geplanten Einnahme dauert, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein. Nehmen Sie die
nächste Dosis zur üblichen Zeit wieder ein. Wenn es weniger als 6 Stunden bis zur Einnahme der
nächsten geplanten Dosis dauert, nehmen Sie Ihre Dosis nicht ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur
üblichen Zeit ein.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
Je nach Schwere der Krankheit, Empfindlichkeit des Erregers und Ort der Infektion wird Ihnen Ihr Arzt
oder Ihre Ärztin eine der folgenden Dosierungen verordnen:
Erwachsene:
Einzel-/Tagesdosen
Filmtabletten
Suspension
Anzahl der Messlöffel (ML)
Suspension
5 g/100 ml
1 ML = 250 mg
Ciprofloxacin
Suspension
10 g/100 ml
1 ML = 500 mg
Ciprofloxacin
(1 ML = 5 ml)
Einfache Infektionen der unteren und oberen
Harnwege
2× 250 mg bis
2× 500 mg
2× 1 ML bis
2× 2 ML
2× ½ ML bis
2× 1 ML
Akute, unkomplizierte Blasenentzündung bei
präklimakterischen Frauen
500 mg als
Einzeldosis
2 ML als
Einzeldosis
1 ML als
Einzeldosis
Schwere Infektionen der Harnwege (je nach
Schweregrad)
2× 500 mg bis
2× 750 mg
2× 2 ML bis
2× 3 ML
2× 1 ML bis
2× 1½ ML
Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis
500 mg als
Einzeldosis
2 ML als
Einzeldosis
1 ML als
Einzeldosis
Infektionen des Genitaltraktes
2× 500 mg bis
2× 750 mg
2× 2 ML bis
2× 3 ML
2× 1 ML bis
2× 1½ ML
Infektionen der Atemwege (z.B. Bronchitis),
Mittelohrentzündung
2× 500 mg bis
2× 750 mg
2× 2 ML bis
2× 3 ML
2× 1 ML bis
2× 1½ ML
Infektionen des Magen-Darm-Traktes
2× 500 mg
2× 2 ML
2× 1 ML
Infektionen des Bauchraumes, einschliesslich des
kleinen Beckens
2× 500 mg bis
2× 750 mg
2× 2 ML bis
2× 3 ML
2× 1 ML bis
2× 1½ ML
Infektionen der Haut- und Weichteile
2× 500 mg bis
2× 750 mg
2× 2 ML bis
2× 3 ML
2× 1 ML bis
2× 1½ ML
Infektionen der Knochen und Gelenke
2× 500 mg bis
2× 750 mg
2× 2 ML bis
2× 3 ML
2× 1 ML bis
2× 1½ ML
Schwere Infektionen (z.B. Osteomyelitis,
Aussenohrentzündung, Atemwegsinfektionen bei
Mukoviszidose)
2× 750 mg
2× 3 ML
2× 1½ ML
Prophylaxe einer Meningokokkenhirnhautentzündung
500 mg als
Einzeldosis
2 ML als
Einzeldosis
1 ML als
Einzeldosis
Bei unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege wird eine 3-tägige Behandlung empfohlen.
Die Behandlungsdauer für die übrigen Indikationen wird vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Die Dauer
beträgt in der Regel 7-14 Tage, bei schweren Infektionen bis zu 3 Monaten.
Falls bei Gonorrhö die Beschwerden (Ausfluss u.a.) nicht innert einiger Tage verschwinden, ist der Arzt
bzw. die Ärztin für eine Kontrolluntersuchung aufzusuchen, vor allem um eine Begleitinfektion durch
Erreger auszuschliessen, die bei Gabe der Einmaldosis nicht miterfasst wurden.
Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase
Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase sollen Ciproxin nicht einnehmen. Ausnahmen bilden:
·die Behandlung akuter Infektionsschübe bei zystischer Fibrose (auch Mukoviszidose genannt).
Zystische Fibrose ist eine erbliche Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter
Zähflüssigkeit des Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt;
·Komplizierte Infektionen der Harnwege, welche nicht auf andere Therapien ansprechen;
·Milzbrand;
Dosierung bei zystischer Fibrose mit akuten Infektionsschüben
Bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre) mit zystischer Fibrose beträgt die empfohlene Dosierung bei
akuten Infektionsschüben 2-mal 20 mg (oral) Ciprofloxacin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2
Einzelgaben in 12-stündigem Abstand. Die Tagesdosis soll 2-mal 750 mg (oral) nicht überschreiten. Die
berechnete Anzahl von Messlöffeln für jeden Gewichtsbereich ist in den unten stehenden Tabellen
angegeben. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10-14 Tage.
5 g/100 ml Suspension zur Verabreichung zweimal täglich (alle 12 Stunden)
Körpergewicht
Anzahl Messlöffel je Verabreichung
18 – 21 kg
22 – 28 kg
29 – 34 kg
≥35 kg
3 (= maximaler Dosis von 750 mg)
10 g/100 ml Suspension* zur Verabreichung zweimal täglich (alle 12 Stunden)
Körpergewicht
Anzahl Messlöffel je Verabreichung
≥35 kg
* Die 10 g/100 ml Suspension ist nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg
geeignet.
Dosierung bei komplizierten Harnwegsinfektionen
Bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre) mit komplizierten Harnwegsinfektionen beträgt die
empfohlene Dosierung 2-mal 10 - 20 mg Ciprofloxacin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2 Einzelgaben
in 12-stündigem Abstand. Die Tagesdosis soll 2-mal 750 mg nicht überschreiten. Die berechnete Anzahl
von Messlöffeln für jeden Gewichtsbereich ist in den unten stehenden Tabellen angegeben. Die
empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10-21 Tage.
5 g/100 ml Suspension
Dosierung: 2*10 mg/kg/Tag alle 12 Stunden
Körpergewicht
Anzahl Messlöffel je Verabreichung
9 - 17 kg
18 - 28 kg
29 - 39 kg
≥40 kg
5 g/100 ml Suspension
Dosierung: 2*20 mg/kg/Tag alle 12 Stunden
Körpergewicht
Anzahl Messlöffel je Verabreichung
9 - 18 kg
19 – 21 kg
22 – 28 kg
29 – 34 kg
≥35 kg
3 (3 Messlöffel = maximale Dosis von 750 mg)
10 g/100 ml Suspension*
Dosierung: 2*10 mg/kg/Tag alle 12 Stunden
Körpergewicht
Anzahl Messlöffel je Verabreichung
Fachinformation
Ciproxin® Lacktabletten/Suspension
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Ciproxin Suspension: Ciprofloxacinum (1-Cyclopropyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-
3-chinolincarbonsäure).
Ciproxin Lacktabletten: Ciprofloxacinum ut C. hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Ciproxin Lacktabletten: mikrokristalline Zellulose, Maisstärke, Crospovidon, hochdisperses
Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464), Macrogol 4000; Farbstoff Titandioxid
(E171).
Ciproxin Suspension: Trockengranulat: Ethylacryl-Methylacryl-Kopolymer, Magnesiumstearat,
Hypromellose (E 464), Polyvidon, Polysorbat, Verdünnungsmittel: Sojalecithin, Saccharose,
mittelkettige Trigliceride, Wasser; Aromastoffe: Erdbeeraroma (enthält Vanillin).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Ciproxin Lacktabletten
Ciproxin 250: 1 Lacktablette enthält 250 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacin HCl H2O (mit
Bruchrille, teilbar)
Ciproxin 500: 1 Lacktablette enthält 500 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacin HCl H2O (mit
Bruchrille, teilbar)
Ciproxin 750: 1 Lacktablette (ohne Bruchrille) enthält 750 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacin HCl
H2O.
Bitte Angaben zur Teilbarkeit in der Rubrik «Dosierung/Anwendung, Art der Verabreichung»
beachten.
Ciproxin Granulat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Ciproxin 5 g/100 ml Suspension enthält 5 g Ciprofloxacin (als Trockengranulat). 5 ml (1 Messlöffel)
der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 250 mg Ciprofloxacin sowie 1,4 g (= 0,14 BW)
Saccharose.
Ciproxin 10 g/100 ml Suspension enthält 10 g Ciprofloxacin (als Trockengranulat). 5 ml (1
Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 500 mg Ciprofloxacin sowie 1,3 g (= 0,13
BW) Saccharose.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ciprofloxacin ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt. Offizielle Empfehlungen zum
angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden. Vor Behandlungsbeginn sollten die
verfügbaren Informationen zu Resistenzen beachtet werden, insbesondere
Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.
Bei unkomplizierten Infektionen sollte Ciproxin nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika,
die für die initiale Behandlung der jeweiligen Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für
ungeeignet erachtet werden oder versagt haben. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
und «Unerwünschte Wirkungen»).
Erwachsene
·Untere Atemwegsinfektionen verursacht durch Gram-negative Bakterien
·Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
·bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen
·Pneumonie
·Chronische eitrige Otitis media
·Akute Verschlechterung der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch Gram-negative
Bakterien verursacht ist
·Harnwegsinfektionen
·Infektionen des Genitaltraktes unter der Bedingung dass Ciprofloxacin-resistente Neisseria
gonorrhoeae ausgeschlossen werden konnten. Stämme von Neisseria gonorrhoeae sind inzwischen in
der Schweiz (Stand 2009) mehrheitlich gegen Ciprofloxacin resistent (vgl. «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»)
·Gonokokken-Urethritis und –Zervizitis
·Epididymoorchitis
·Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID)
·Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z.B. Reisediarrhö)
·Intraabdominale Infektionen
·Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
·Maligne externe Otitis
·Infektionen der Knochen und Gelenke
·Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis
·Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)
Ciprofloxacin kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden,
wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist.
Kinder und Jugendliche
·Durch Pseudomonas aeruginosa verursachte bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose
·Bei Kindern ab 1 Jahr als Mittel der dritten Wahl bei der Behandlung von komplizierten Infektionen
der Harnwege sowie bei Pyelonephritis durch E. coli. Die Indikation zur Behandlung soll nur nach
Rücksprache mit einem Spezialisten, d.h. einem infektologischen Pädiater oder Infektologen, gestellt
werden.
Ciprofloxacin kann auch zur Behandlung von schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen
eingesetzt werden, wenn dies als notwendig angesehen wird.
Die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren
Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt initiiert werden (vgl. «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakodynamik»).
Klinischen Studien wurden zu den oben erwähnten Indikationen durchgeführt. Für andere
Indikationen ist die klinische Erfahrung begrenzt.
Kinder unter 6 Jahren sollten mit einer geeigneten galenischen Form behandelt werden, Ciproxin
Suspension oder Infusion, vgl. Rubrik «Dosierung/Anwendung».
Milzbrand (Erwachsene und Kinder)
Zur Postexpositionsprophylaxe und zur Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation des Erregers
Bacillus anthracis. Die Wirksamkeit von Ciprofloxacin bei Milzbrand wurde tierexperimentell belegt
(siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Bei Kindern, Heranwachsenden und Schwangeren sollte
nach Feststellung des Resistenzmusters des beteiligten Bacillus anthracis-Stammes die Möglichkeit
einer Umstellung der Therapie auf (Amino-)Penicilline überprüft werden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung und Behandlungsdauer bei Erwachsenen
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung sowie nach dem klinischen und
bakteriologischen Verlauf.
Grundsätzlich sollte die Behandlung wenigstens 3 Tage über die Entfieberung bzw. das
Verschwinden klinischer Symptome hinaus konsequent weiter durchgeführt werden.
Tabelle 1: Übliche Dosierung bei oraler Gabe in Einzel-/Tagesdosen
Indikation
Lacktabletten
Suspension
Anzahl der Messlöffel (1 ML
= 5 ml)
Gesamtbehandlungsdauer
(eventuell einschliesslich
einer anfänglichen
parenteralen Behandlung mit
Ciprofloxacin)
5 g/100 ml
(1 ML =
250 mg
Ciprofloxacin
10 g/100 ml
(1 ML =
500 mg
Ciprofloxacin
Infektionen der unteren
Atemwege
2× 500 mg
2× 2 ML bis
2× 3 ML
2× 1 ML bis
2× 1½ ML
7 bis 14 Tage
2× 750 mg
Infektionen der oberen Atemwege
Akute Exazerbation einer
chronischen Sinusitis
2× 500 mg
2× 750 mg
2× 2 ML bis
2× 3 ML
2× 1 ML bis
2× 1½ ML
7 bis 14 Tage
Chronische eitrige Otitis
media
2× 500 mg
2× 750 mg
2× 2 ML bis
2× 3 ML
2× 1 ML bis
2× 1½ ML
7 bis 14 Tage
Maligne externe Otitis
2× 750 mg
2× 3 ML
2× 1½ ML
28 Tage bis zu 3 Monate
Infektionen der Harnwege
Unkomplizierte Zystitis
2× 250 mg
2× 500 mg
2× 1 ML bis
2× 2 ML
2× ½ ML bis
2× 1 ML
3 Tage
Bei präklimakterischen Frauen kann 500 mg als Einzeldosis gegeben
werden.
Komplizierte Zystitis,
unkomplizierte
Pyelonephritis
2× 500 mg
2× 2 ML
2× 1 ML
7 Tage
Komplizierte
Pyelonephritis
2× 500 mg
2× 750 mg
2× 2 ML bis
2× 3 ML
2× 1 bis
2× 1½ ML
mindestens 10 Tage, unter
bestimmten Umständen (wie
Abszesse) ist eine
Behandlungsdauer über
21 Tage hinaus möglich
Prostatitis
2× 500 mg
2× 750 mg
2× 2 ML bis
2× 3 ML
2× 1 bis
2× 1½ ML
2 bis 4 Wochen (akut)
bis 4 bis 6 Wochen
(chronisch)
Infektionen des Genitaltraktes
Gonokokken-Urethritis
und -Zervizitis (vgl.
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»)
500 mg als
Einzeldosis
2 ML als
Einzeldosis
1 ML als
Einzeldosis
1 Tag (Einzeldosis)
Epididymoorchitis und
entzündliche
Erkrankungen des
Beckens
2× 500 mg
2× 750 mg
2× 2 ML bis
2× 3 ML
2× 1 ML bis
2× 1½ ML
mindestens 14 Tage
Infektionen des Gastrointestinaltraktes und intraabdominale Infektionen
Durch bakterielle Erreger
einschliesslich Shigella
2× 500 mg
2× 2 ML
2× 1 ML
1 Tag
spp. ausser Shigella
dysenteriae Typ 1
verursachte Diarrhö
und empirische Therapie
der schweren
Reisediarrhö
Durch Shigella
dysenteriae Typ 1
verursachte Diarrhö
2× 500 mg
2× 2 ML
2× 1 ML
5 Tage
Durch Vibrio cholerae
verursachte Diarrhö
2× 500 mg
2× 2 ML
2× 1 ML
3 Tage
Typhus
2× 500 mg
2× 2 ML
2× 1 ML
7 Tage
Durch Gram-negative
Bakterien verursachte
intraabdominale
Infektionen
2× 500 mg
2× 750 mg
2× 2 ML bis
2× 3 ML
2× 1 ML bis
2× 1½ ML
5 bis 14 Tage
Infektionen der Haut und
des Weichteilgewebes
2× 500 mg
2× 750 mg
2× 2 ML bis
2× 3 ML
2× 1 ML bis
2× 1½ ML
7 bis 14 Tage
Infektionen der Knochen
und Gelenke
2× 500 mg
2× 750 mg
2× 2 ML bis
2× 3 ML
2× 1 ML bis
2× 1½ ML
höchstens 3 Monate
Neutropenische Patienten
mit Fieber, wenn der
Verdacht besteht, dass das
Fieber durch eine
bakterielle Infektion
verursacht ist.
Ciprofloxacin sollte
gemäss offiziellen
Empfehlungen mit
geeigneten
antibakteriellen
Substanzen kombiniert
werden.
2× 500 mg
2× 750 mg
2× 2 ML bis
2× 3 ML
2× 1 ML bis
2× 1½ ML
Die Therapie sollte über den
gesamten Zeitraum der
Neutropenie fortgesetzt
werden
Prophylaxe invasiver
Infektionen durch
Neisseria meningitidis
500 mg als
Einzeldosis
2 ML als
Einzeldosis
1 ML als
Einzeldosis
1 Tag (Einzeldosis)
Obwohl die Wirksamkeit in klinischen Studien belegt ist, gilt Ciprofloxacin nicht als Mittel der
ersten Wahl für die Behandlung von vermuteten oder diagnostizierten Pneumonien, welche durch
Streptococcus pneumoniae verursacht sind.
Eine 60 Minuten dauernde Infusion mit 400 mg Ciprofloxacin, alle 8 Stunden, ist bezüglich der AUC
gleichwertig einer oralen Gabe von 750 mg Ciprofloxacin alle 12 Stunden.
Tabelle 2: Dosierung und Behandlungsdauer bei Kindern und Jugendlichen
Indikation
Tagesdosis in mg
Gesamtbehandlungsdauer
(eventuell einschliesslich einer
anfänglichen parenteralen
Behandlung mit Ciprofloxacin)
Zystische Fibrose bei Kindern
und Jugendlichen
(5–17 Jahre) mit akuten
Infektionsschüben
2× 20 mg/kg Körpergewicht
mit einer maximalen
Einzeldosis von 750 mg
Siehe auch untenstehende
Tabellen 2.1.A und 2.1.B
10 bis 14 Tage
Komplizierte Infektionen der
Harnwege sowie Pyelonephritis
durch E. coli
2× 10–20 mg/kg
Körpergewicht mit einer
maximalen Einzeldosis von
750 mg
Siehe auch untenstehende
Tabellen 2.2.A und 2.2.B
10 bis 21 Tage
Andere schwere Infektionen
2× 20 mg/kg Körpergewicht
mit einer maximalen
Einzeldosis von 750 mg
Entsprechend der Art der
Infektionen
Zystische Fibrose mit akuten Infektionsschüben
Die berechnete Anzahl von Messlöffeln für jeden Gewichtsbereich ist wie folgt:
Tabelle 2.1.A: 5 g/100 ml Suspension zur Verabreichung zweimal täglich (alle 12 Stunden)
Körpergewicht
Anzahl Messlöffel je Verabreichung
18 – 21 kg
22 – 28 kg
29 – 34 kg
≥35 kg
3 (= maximale Dosis von 750 mg)
Tabelle 2.1.B: 10 g/100 ml Suspension* zur Verabreichung zweimal täglich (alle 12 Stunden)
Körpergewicht
Anzahl Messlöffel je Verabreichung
≥35 kg
* Die 10 g/100 ml Suspension ist nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg
geeignet.
Komplizierte Infektionen der Harnwege sowie Pyelonephritis
Die berechnete Anzahl von Messlöffeln für jeden Gewichtsbereich ist wie folgt:
Tabelle 2.2.A1: 5 g/100 ml Suspension zur Verabreichung zweimal täglich (2*10 mg/kg/Tag alle 12
Stunden)
Körpergewicht
Anzahl Messlöffel je Verabreichung
9 - 17 kg
18 - 28 kg
29 - 39 kg
≥40 kg
Tabelle 2.2.A2: 5 g/100 ml Suspension zur Verabreichung zweimal täglich (2*20 mg/kg/Tag alle 12
Stunden)
Körpergewicht
Anzahl Messlöffel je Verabreichung
9 - 18 kg
19 – 21 kg
22 – 28 kg
29 – 34 kg
≥35 kg
3 (3 Messlöffel = maximale Dosis von 750 mg)
Tabelle 2.2.B1: 10 g/100 ml Suspension* zur Verabreichung zweimal täglich (2*10 mg/kg/Tag alle
12 Stunden)
Körpergewicht
Anzahl Messlöffel je Verabreichung
≥35 kg
1 (1½ Messlöffel = maximale Dosis von 750 mg)
* Die 10 g/100 ml Suspension ist nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg
geeignet.
Tabelle 2.2.B2: 10 g/100 ml Suspension* zur Verabreichung zweimal täglich (2*20 mg/kg/Tag alle
12 Stunden)
Körpergewicht
Anzahl Messlöffel je Verabreichung
≥35 kg
1½ (1½ Messlöffel = maximale Dosis von 750 mg)
* Die 10 g/100 ml Suspension ist nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg
geeignet.
Erfahrungen zur Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion liegen nicht
vor.
Dosierung bei älteren Patienten
Ältere Patienten sollten die niedrigste mögliche Dosierung erhalten. Im Falle einer verminderten
Nierenfunktion ist die Dosierung entsprechend anzupassen (vgl. spezielle Dosierungsanweisungen
weiter unten).
Dosierung und Behandlungsdauer bei Milzbrand
Erwachsene, Jugendliche und Kinder
Die Behandlung sollte unverzüglich nach einer vermuteten oder bestätigten Inhalation von
Milzbranderregern einsetzen und zunächst mit intravenösem Ciprofloxacin begonnen werden. Bei
Kindern, Heranwachsenden und Schwangeren sollte nach Feststellung des Resistenzmusters des
beteiligten Bacillus anthracis-Stammes die Möglichkeit einer Umstellung der Therapie auf
(Amino-)Penicilline überprüft werden.
Therapeutische Wirksamkeit kann nach Anwendung folgender Dosierungen aufgrund der
Empfindlichkeit der Erreger in vitro und der jeweils zu erwartenden Plasmaspiegel angenommen
werden (siehe auch Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
Erwachsene
2-mal täglich 500 mg.
Kinder/Jugendliche
2-mal täglich 10–15 mg/kg Körpergewicht.
Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 500 mg nicht
überschreiten
(Maximale Tagesdosis: 1000 mg Ciprofloxacin).
Bei einer intravenös begonnenen Postexpositionsprophylaxe oder Behandlung nach Inhalation von
Milzbranderregern kann nach klinischem Bild auf orale Weiterbehandlung umgestellt werden. Die
Gesamtbehandlungsdauer (intravenös und oral) ist 60 Tage.
Spezielle Dosierungsanweisungen – Erwachsene
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Ausmass der Nierenfunktionsstörung
Kreatinin - Clearance Serumkreatininwert
Maximale Tagesdosis
30-60 ml/min/1.73 m²
1.4-1.9 mg/100 ml (124-
168 µmol/l)
1000 mg
<30 ml/min/1.73 m²
>2.0 mg/100 ml (177 µmol/l)
500 mg
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und Hämodialyse
Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min/1.73 m2
Dosierung gemäss oben stehendem Schema.
Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1.73 m2
Ciproxin soll an den Dialysetagen, nach der Dialyse, gegeben werden. Dabei ist die Dosierung wie in
obiger Tabelle für Kreatinin–Clearance <30 ml/min/1.73 m² vorzunehmen.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und kontinuierlicher ambulatorische Peritonealdialyse
1-mal 500 mg Lacktabletten oder 2-mal 250 mg Lacktabletten.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Ciprofloxacin-Elimination nur wenig verändert, es ist
keine Dosisanpassung erforderlich. Bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist
die Dosierung dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung anzupassen.
Art der Verabreichung
Ciproxin Lacktabletten und Suspension
Aufgrund des bitteren Geschmacks von Ciprofloxacin, sind die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit
einzunehmen.
Für die Einnahme der fertigen Suspension ist der Messlöffel zu verwenden. Die Markierung «1/2»
entspricht 2.5 ml der gemischten Suspension, «1/1» entspricht 5 ml der gemischten Suspension. Zur
Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension sind unbedingt die Angaben in der Packungsbeilage zu
beachten! Das Wirkstoffgranulat soll ausschliesslich mit der mitgelieferten Lösung re-suspendiert
werden. Die gebrauchsfertige Suspension sollte nicht weiter verdünnt werden.
Ciproxin Suspension 5 g/100 ml:
½ Messlöffel (2,5 ml) enthält 125 mg Ciprofloxacin
1 Messlöffel (5 ml) enthält 250 mg Ciprofloxacin
Ciproxin Suspension 10 g/100 ml:
½ Messlöffel (2,5 ml) enthält 250 mg Ciprofloxacin
1 Messlöffel (5 ml) enthält 500 mg Ciprofloxacin
Die Tabletten und die Suspension können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Resorption. Ciprofloxacin Lacktabletten
sollten nicht mit Milchprodukten (z.B. Milch oder Joghurt) oder mit Mineralstoffen angereicherten
Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) eingenommen werden (siehe auch Rubrik
«Interaktionen»).
Bei der Behandlung von Kindern unter 6 Jahren ist zu beachten, dass der mitgelieferte Messlöffel bei
Ciproxin Suspension keine genaue Dosierung kleiner Volumina (<2,5 ml; entsprechend 125 mg
Ciprofloxacin bei Ciproxin Suspension 5 g/100 ml) erlaubt.
Das Granulat in der Suspension darf nicht gekaut werden, sondern ist mit der Lösung zu schlucken.
Ein Glas Wasser soll nachgetrunken werden.
Vor jeder Einnahme soll die fertige Suspension während 15 Sekunden geschüttelt werden.
In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist Tabletten einzunehmen, empfiehlt es
sich, die Therapie mit intravenös angewendetem Ciprofloxacin zu beginnen, bis der Wechsel zu einer
oralen Einnahme möglich ist.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Ciprofloxacin, einem anderen Wirkstoff vom Chinolontyp oder
einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Ciprofloxacin soll bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse nicht bei schwangeren oder stillenden
Frauen angewandt werden. Bezüglich der Anwendung bei Milzbrand siehe Rubriken
«Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» und «Schwangerschaft/Stillzeit».
Kinder und Jugendliche sollten bis zum Abschluss der Wachstumsphase nicht mit Ciprofloxacin
behandelt werden, da auf Grund von Ergebnissen aus Tierversuchen Gelenkknorpelschädigungen
beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht ausgeschlossen werden können. Bezüglich der
Anwendung bei Mukosviszidose, Milzbrand, komplizierten Infektionen der Harnwege sowie
Pyelonephritis durch E. coli siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Kombination von Ciprofloxacin und Tizanidin ist kontraindiziert, da Ciprofloxacin den
Serumspiegel von Tizanidin so weit erhöhen kann, dass klinisch relevante unerwünschte
Arzneimittelwirkungen von Tizanidin (Hypotonie, Somnolenz, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen,
Leberfunktionsstörungen, Miosis, Atemdepression, Koma, Unruhe) auftreten könnten.
Die Kombination von Ciprofloxacin und Agomelatin ist kontraindiziert, da Ciprofloxacin den
Serumspiegel von Agomelatin sehr erhöht und dies zu klinisch relevanten unerwünschten
Arzneimittelwirkungen führen könnte (siehe Kapitel «Interaktionen»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Fluorochinolone, einschliesslich Ciproxin, können zu schwerwiegenden, potenziell irreversiblen,
unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen, die zusammen bei einem Patienten
auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Tendinitis und Sehnenrupturen, Arthralgien,
Effekte auf das periphere sowie zentrale Nervensystem. Diese unerwünschten Wirkungen können
innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von Ciproxin und bei Patienten jeden Alters
sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren auftreten.
Bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung sollte
Ciproxin sofort abgesetzt werden. Die Anwendung von Ciproxin bei Patienten, die unter
Fluorochinolonen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hatten ist zu vermeiden.
Herzerkrankungen
Ciprofloxacin verursacht bei einigen Patienten im EKG eine Verlängerung des QT-Intervalls (siehe
auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Da Frauen im Vergleich zu Männern zu einem
verlängerten QTc-Ausgangswert neigen, reagieren sie möglicherweise empfindlicher auf QTc-
verlängernde Begleitmedikationen. Ebenso können ältere Patienten empfindlicher für Arzneimittel-
assoziierte Einflüsse auf das QT-Intervall sein. Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt
werden, die das QT-Intervall verlängern können (z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA oder der Klasse
III, trizyklische Antidepressiva, Makroliden oder Antipsychotika), sollte die gleichzeitige
Anwendung von Ciprofloxacin mit Vorsicht erfolgen. Ebenfalls sollte die gleichzeitige Anwendung
von Ciprofloxacin bei Patienten mit Risiko für QT-Verlängerungen (z.B. bei angeborenem QT-
Syndrom, bei unkorrigiertem Elektrolytungleichgewicht wie Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
und bei Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Bradykardie) mit Vorsicht
erfolgen.
Schwere Infektionen und gemischte Infektionen mit grampositiven und anaeroben Erregern
Ciprofloxacin Monotherapie ist für die Behandlung von schweren Infektionen und solchen
Infektionen, die durch grampositive oder anaerobe Erreger verursacht sein könnten, nicht geeignet.
In derartigen Fällen muss Ciprofloxacin mit anderen geeigneten antibakteriellen Substanzen
kombiniert werden.
Streptokokken-Infektionen (einschliesslich Streptococcus pneumoniae)
Wegen seiner unzureichenden Wirksamkeit wird Ciprofloxacin nicht für die Behandlung von
Streptokokken-Infektionen empfohlen.
Infektionen des Genitaltraktes
Infektionen des Genitaltraktes können durch Fluorchinolon-resistente Neisseria gonorrhoeae
verursacht werden. Sofern diese Infektionen durch Neisseria gonorrhoeae verursacht sind, oder ein
Verdacht darauf besteht, ist es besonders wichtig, Informationen zur lokalen Prävalenz von
Resistenzen gegenüber Ciprofloxacin zu beschaffen und durch mikrobiologische Resistenztestungen
zu bestätigen.
Kinder und Jugendliche
Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-/Risiko-
Abwägung begonnen werden. Zu berücksichtigen sind insbesondere mögliche unerwünschte
Wirkungen auf Gelenke und/oder das umgebende Gewebe. Wie auch von anderen Gyrasehemmern
bekannt, verursacht Ciprofloxacin Schädigungen an den gewichtstragenden Gelenken juveniler Tiere
(siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Auswertung der Sicherheitsdaten von jugendlichen
Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) oder komplizierten Harnwegsinfekten zeigten
keine Hinweise auf bleibende Gelenk-/Knorpelschädigungen.
Die heutigen Erkenntnisse bei Kindern und Jugendlichen stützen die Anwendung von Ciprofloxacin
bei akuten, durch P. aeruginosa verursachten Infektionsschüben einer zystischen Fibrose, bei
Milzbrand, komplizierten Infektionen der Harnwege sowie Pyelonephritis durch E. coli (siehe
Rubriken «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» sowie «Dosierung/Anwendung»).
Ciprofloxacin wird bei anderen Indikationen nicht empfohlen.
Gastrointestinaltrakt
Es wurde über Fälle einer Antibiotika-assoziierten Colitis und pseudomembranösen Colitis in
Verbindung mit Ciproxin berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Infektionen
können einen Schweregrad von leicht bis potentiell tödlich haben. Daher ist es wichtig, diese
Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen es während oder nach Verabreichung von
Ciproxin zu Diarrhoe kommt. In diesem Fall sollte das Absetzen der Behandlung mit Ciproxin und
die Anwendung von unterstützenden Massnahmen sowie die Anwendung einer spezifischen
Behandlung gegen Clostridium difficile erwogen werden. In dieser Situation sind antiperistaltische
Arzneimittel zu vermeiden.
Hepatobiliäres System
Fälle von Leberzellnekrose und lebensbedrohlichem Leberversagen sind im Zusammenhang mit
Ciprofloxacin berichtet worden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Behandlung mit
Ciprofloxacin sollte unterbrochen werden, wenn sich Anzeichen und Symptome einer
Lebererkrankung wie Anorexie, Ikterus, Dunkelfärbung des Urins, Pruritus oder
schmerzempfindliches Abdomen entwickeln. Die Leberfunktion sollte bei Anzeichen einer
Funktionsstörung überprüft werden. Speziell bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen in der
Anamnese, können vorübergehende erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Blutwerte für alkaline
Phosphatase und cholestatischer Ikterus auftreten.
Überempfindlichkeit
In sehr seltenen Fällen wurde über anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen (z.B. Gesichts-,
Gefäss- und Kehlkopfödem; Atemnot bis hin zum bedrohlichen Schock), teilweise schon nach
Ersteinnahme, berichtet. In diesen Fällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen, eine ärztliche
Behandlung (z.B. Schocktherapie) ist erforderlich.
Photosensibilisierung
In seltenen Fällen kann Ciprofloxacin Photosensitivitätsreaktionen oder phototoxische Reaktionen
verursachen. Patienten sollten es vermeiden, sich während der Therapie mit Ciprofloxacin längere
Zeit dem Sonnenlicht auszusetzen. Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Sonnenschutzcreme mit
genügend hohem Lichtschutzfaktor verwendet und bedeckende Kleidung getragen werden.
Zentrales Nervensystem
Bei Patienten die mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciproxin behandelt wurden, wurde ein
erhöhtes Risiko zentralnervöser unerwünschter Wirkungen, welche bereits nach der ersten Gabe
auftreten können, beobachtet wie Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck (einschliesslich Pseudotumor
cerebri), Tremor, toxische Psychose.
Fluorochinolone wie Ciprofloxacin können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle
herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten, sollte die Behandlung mit Ciproxin unterbrochen werden.
Bei Epileptikern und Patienten mit anderer Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B.
erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung,
Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Ciproxin nur nach sorgfältiger Nutzen-
Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen möglicher zentralnervöser
Nebenwirkungen gefährdet sind. Fälle von Status epilepticus sind berichtet worden (vgl. Rubrik
«Unerwünschte Wirkungen»).
Bereits nach der ersten Gabe von Fluorochinolonen wie Ciprofloxacin können auch psychiatrische
Reaktionen auftreten (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide
Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen).
In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen
gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie
Suizidversuchen kam (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Auftreten solcher Reaktionen
muss Ciproxin abgesetzt werden und es sind angemessene Massnahmen zu ergreifen. Beim Einsatz
von Ciproxin bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit einer Historie psychiatrischer
Erkrankungen ist Vorsicht angeraten.
Periphere Neuropathie
Bei Patienten, die mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin behandelt wurden, wurden
Fälle sensorischer oder sensorimetrischer Polyneuropathien berichtet, die mit Parästhesie,
Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwächegefühl einhergehen können. Derartige Neuropathien können
sich rasch manifestieren. Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt werden, sollten instruiert
werden, beim Auftreten von neuropathischen Symptomen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln,
Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl die Behandlung abzubrechen und sich an ihren Arzt bzw. ihre
Ärztin zu wenden. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen
Nervenschadens verringert werden.
Muskelskelettsystem
Ciprofloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da sich
die Symptome verschlimmern können (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen - vorwiegend bei der Achillessehne - können
unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin auftreten. Diese
unerwünschten Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden oder Tagen nach Beginn der
Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das
Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre und bei gleichzeitiger
Gabe von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der
Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten
nach Verordnung von Ciprofloxacin engmaschig zu überwachen.
Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Ciproxin unverzüglich abzubrechen und eine
entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer positiven Anamnese
für Sehnenerkrankungen/-beschwerden, die mit einer Chinolonbehandlung assoziiert auftreten.
Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger Nutzen-Risiko-
Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten für die Behandlung bestimmter
schwerer Infektionen verordnet werden, insbesondere nach Scheitern der Standardtherapie oder
Vorliegen einer bakteriellen Resistenz, bei der die mikrobiologischen Daten die Anwendung von
Ciprofloxacin rechtfertigen.
Cytochrom P450
Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist
geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme
metabolisiert werden (wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol,
Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (siehe Kapitel «Kontraindikationen»)). Erhöhte Plasmaspiegel
und arzneimittelspezifische Nebenwirkungen können durch Hemmung der Clearance dieser
Arzneimittel entstehen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
Sonstige Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Eine langfristige und wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien
oder Sprosspilzen führen.
Auf die Möglichkeit einer Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorochinolonen ist
zu achten.
Da Ciprofloxacin vorwiegend über den Urin und weniger auch über das hepatobiliäre System
ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten. Es wurde
in seltenen Fällen von Kristallurie berichtet, weshalb die Patienten angewiesen werden sollten, genug
zu trinken.
Die Ciproxin Suspensionen 5 g/100 ml und 10 g/100 ml enthalten 1.4 g bzw. 1.3 g Zucker pro 5 ml
(1 Messlöffel). Bei der Behandlung von Diabetikern ist deshalb Vorsicht geboten.
Patienten, bei denen ein Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase besteht oder in der
Familiengeschichte vorkam, neigen zu hämolytischen Reaktionen auf Chinolone. Deshalb sollte
Ciprofloxacin bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Interaktionen
Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können
Vorsicht ist geboten wenn Ciprofloxacin gleichzeitig mit Arzneimittel, die das QT-Intervall
verlängern können, angewendet wird (Antiarrhythmika der Klasse IA oder der Klasse III,
trizyklische Antidepressiva, Makroliden, Psychopharmaka), da Ciprofloxacin einen additiven Effekt
auf die QT-Verlängerung haben kann.
Interaktionen mit Wirkstoffen, welche via Cytochrom P450 1A2 Isoenzyme metabolisiert werden
Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist
geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme
metabolisiert werden wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol,
Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und
«Kontraindikationen»).
Tizanidin
Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden. Die gleichzeitige Gabe von
Ciprofloxacin und Tizanidin führte bei Probanden zu einer Erhöhung der Tizanidin – Serumspiegel.
Der Wert für Cmax stieg um das 7-fache (Einzelwerte im Bereich 4– bis 21–fach), derjenige für das
AUC um das 10-fache (Einzelwerte im Bereich 6– bis 24–fach). Die Erhöhung der Tizanidin–
Spiegel ging einher mit einer Verstärkung der hypotonischen und sedativen Effekte wie Übelkeit ,
Erbrechen, Leberfunktionsstörungen, Miosis, Atemdepression, Koma oder Unruhe (siehe
«Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Duloxetin
Die gleichzeitige Einnahme von Duloxetin mit starken Inhibitoren des CYP450 Isoenzyms 1A2, wie
z.B. Fluvoxamin, führte zu einer Erhöhung der Werte für Cmax und AUC für Duloxetin. Obwohl
noch keine Berichte über eine solche Interaktion zwischen Ciprofloxacin und Duloxetin vorliegen,
könnte eine solche bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Duloxetin auftreten.
Clozapin
Die gleichzeitige Gabe von 250 mg Ciprofloxacin und Clozapin während 7 Tagen führte zu einer
Erhöhung der Serumwerte für Clozapin und dessen Metaboliten N-Desmethylclozapin um 29% bzw.
31%. Es wird zu einer klinischen Überwachung und entsprechender Anpassung der Clozapin-
Dosierung während und kurz nach der Behandlung mit Ciprofloxacin geraten.
Ropinirol
Die gleichzeitige Einnahme von Ciprofloxacin mit Ropinirol (einem mässigen Inhibitor von CYP450
1A2) im Rahmen einer klinischen Studie führte zu einem Anstieg von Cmax und AUC für Ropinirol
von 60% bzw. 84%. Obwohl die Behandlung mit Ropinirol im Allgemeinen gut toleriert wurde,
legen einzelne Fallberichte zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen den Verdacht nahe, dass die
gleichzeitige Einnahme von Ciprofloxacin und Ropinirol zu einer Interaktion zwischen diesen beiden
Wirkstoffen führen kann. Es wird zu einer Überwachung und entsprechender Anpassung der
Ropinirol-Dosierung während und kurz nach Beendigung der Behandlung mit Ciprofloxacin geraten.
Lidocain
Ciprofloxacin reduziert in gesunden Probanden die Elimination von intravenös verabreichten
Lidocain (einem weiteren mässigen Inhibitor von CYP450 1A2) um 22%. Obwohl die
Verabreichung von Lidocain intravenös gut vertragen wurde, kann eine Interaktion mit Ciprofloxacin
mit entsprechenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Sildenafil
Bei gleichzeitiger Gabe von 500 mg Ciprofloxacin und 50 mg Sildenafil in gesunden Probanden
wurde Cmax und AUC von Sildenafil um ca. das Zweifache erhöht. Daher ist bei der gleichzeitigen
Verschreibung von Sildenafil und Ciprofloxacin Vorsicht geboten.
Agomelatin
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Fluvoxamin (ein starker Inhibitor von CYP450 1A2) den
Metabolismus von Agomelatin deutlich inhibiert, was zu einer 60-fachen Erhöhung der Agomelatin-
Exposition führt. Obwohl keine klinischen Daten über eine mögliche Wechselwirkung mit
Ciprofloxacin (einem mässigen CYP450 1A2 Inhibitor) vorliegen, sind bei gleichzeitiger
Verabreichung ähnliche Wirkungen zu erwarten (siehe «Cytochrom P450» im Abschnitt
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die gleichzeitige Gabe von Agomelatin ist
kontraindiziert (siehe Kapitel «Kontraindikationen»).
Zolpidem
Die gemeinsame Verabreichung von Ciprofloxacin kann die Zolpidemspiegel im Blut erhöhen; die
gleichzeitige Verwendung wird nicht empfohlen.
Chelatkomplexbildung
Die zeitgleiche Anwendung von Ciprofloxacin (oral) mit Eisen, Sucralfat, Antacida, stark
gepufferten Präparaten (z.B. antiretrovirale Wirksubstanzen), die Magnesium, Aluminium oder
Calcium enthalten, oder Phosphat-bindende Polymere (wie z.B. Sevelamer oder Lanthancarbonat)
verringert die Resorption von Ciprofloxacin. Deshalb soll Ciprofloxacin entweder 1-2 Std. vor oder 4
Std. nach diesen Präparaten eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für Antacida vom
Typ der H2-Rezeptorenblocker.
Theophyllin
Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Theophyllin kann zu einem unerwünschten Anstieg
der Theophyllin-Konzentration im Serum in toxische Bereiche führen. Auf diese Weise können
durch Theophyllin verursachte Nebenwirkungen auftreten, die selten lebensbedrohlich oder tödlich
sein können. Falls auf eine gleichzeitige Anwendung beider Präparate nicht verzichtet werden kann,
soll die Serumkonzentration von Theophyllin kontrolliert und seine Dosierung angemessen reduziert
werden.
Andere Xanthin Derivate
Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Coffein oder Pentoxifyllin (Oxypentifyllin) wurde
erhöhte Serum-Konzentrationen dieser Derivate beschrieben.
Phenytoin
Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Phenytoin kann zu erhöhten oder verminderten
Phenytoin-Serumkonzentrationen führen, weswegen eine Überwachung der Arzneimittelspiegel
empfohlen wird.
NSAID
Aus tierexperimentellen Untersuchungen ist bekannt, dass die Kombination sehr hoher Dosen von
Chinolonen (Gyrasehemmern) und einigen nichtsteroidalen Antiphlogistika (wie z.B. Fenbufen,
nicht aber Acetylsalicylsäure) Krämpfe auslösen kann.
Ciclosporin
Bei der zeitgleichen Gabe von Ciprofloxacin und Ciclosporin wurde in Einzelfällen ein
vorübergehender Anstieg der Serumkreatininkonzentration beobachtet. Aus diesem Grund ist bei
diesen Patienten eine engmaschige Kontrolle (2-mal wöchentlich) des Serumkreatininwertes
erforderlich.
Vitamin-K-Antagonisten
Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonist (z.B. Warfarin,
Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindione) kann die gerinnungshemmende Wirkung
verstärken. Das Risiko kann mit der zur Grunde liegenden Infektion, mit dem Alter und mit dem
allgemeinen Zustand des Patienten variieren, so dass der Effekt von Ciprofloxacin auf das erhöhte
INR (International Normalized Ratio) schwierig zu beurteilen sein kann. Das INR sollte während
und unmittelbar nach Co-Administration von Ciprofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonist häufig
kontrolliert werden.
Orale Antidiabetika
Einzelfälle von Hypoglykämie wurden beobachtet bei der gleichzeitigen Gabe von Ciprofloxacin und
oralen Antidiabetika (überwiegend Sulfonylharnstoffe wie z.B. Glibenclamid und Glimepirid),
wahrscheinlich verursacht durch einer Verstärkung der Wirksamkeit der Antidiabetika.
Probenecid
Probenecid beeinflusst die renale Sekretion von Ciprofloxacin. Die gleichzeitige Gabe von
Probenecid (1000 mg) und Ciprofloxacin (500 mg) erhöhte die Serumkonzentration von
Ciprofloxacin zu etwa 50%, die Eliminationshalbwertzeit blieb unverändert, was bei Patienten,
welche diese beiden Medikamente gleichzeitig erhalten, beachtet werden sollte.
Metoclopramid
Metoclopramid beschleunigt die Aufnahme von Ciprofloxacin, wodurch die maximalen
Plasmakonzentrationen schneller erreicht werden. Die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin wird nicht
beeinflusst.
Omeprazol
Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Omeprazol verursacht eine leichte Verminderung von
Cmax und AUC für Ciprofloxacin.
Methotrexat
Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Methotrexat können durch kompetitive Hemmung der
tubulären Sekretion von Methotrexat dessen Plasmaspiegel erhöht sein. Da dies zu einem
gesteigerten Risiko Methotrexat bedingter toxischer Reaktionen führen kann, sollten die Patienten
sorgfältig überwacht werden.
Tacrolimus
Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Tacrolimus und Ciprofloxacin
behandelt werden, da sich die von beiden Stoffen bekannte Nephrotoxizität oder Neurotoxizität
durch die gleichzeitige Gabe verstärken könnte.
Milchprodukte und calciumreiche Nahrungsmittel
Ciprofloxacin sollte nicht zusammen mit Milchprodukten oder calciumreichen Nahrungsmitteln (z.B.
Milch, Joghurt, mit Calcium angereicherter Fruchtsaft) eingenommen werden, da die Aufnahme von
Ciprofloxacin dadurch vermindert werden könnte. Die Absorption von Ciprofloxacin wird hingegen
durch den Calciumgehalt einer normalen Mahlzeit nicht beeinträchtigt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Tierversuche haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben, jedoch besteht die
Möglichkeit einer Schädigung des wachsenden Knorpels. Ciprofloxacin tritt in das Nabelschnurblut
und das Fruchtwasser über.
Ciprofloxacin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist
eindeutig indiziert. Bezüglich der präventiven Anwendung nach Exposition mit Milzbranderregern
siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».
Stillzeit
Ciprofloxacin konnte in der Muttermilch in ähnlichen Konzentrationen wie im mütterlichen Serum
nachgewiesen werden. Aufgrund der Möglichkeit einer Schädigung des wachsenden Knorpels, sollte
Ciprofloxacin in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme
am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im
verstärkten Mass im Zusammenwirken mit Alkohol.
Unerwünschte Wirkungen
Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden mit Ciprofloxacin in klinischen Studien
(n = 51'621) sowie im Rahmen der Marktüberwachung beobachtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich (0,1–1%): Mykotische Superinfektionen
Selten (0,01–0,1%): Antibiotika-assozierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang
möglich)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich (0,1–1%): Eosinophilie
Selten (0,01–0,1%): Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie,
Thrombozytämie
Sehr selten (<0,01%): Hämolytische Anämie, Agranulocytose, Panzytopenie (lebensbedrohlich),
Knochenmarksdepression (lebensbedrohlich)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich (0,1–1%): Hautreaktionen (siehe «Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes»)
Selten (0,01–0,1%): Allergische Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem
Sehr selten (<0,01%): Anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelfieber, anaphylaktischer Schock
(lebensbedrohlich, teilweise schon nach Ersteinnahme), Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ
der Serumkrankheit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten (0,01–0,1%): Hyperglykämie, Hypoglykämie
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich (0,1–1%): Psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit
Selten (0,01–0,1%): Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Angstzustände, Albträume,
Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder
Suizidversuch), Halluzinationen
Sehr selten (<0,01%): Psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie
Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch)
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich (0,1–1%): Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen,
Müdigkeit, Schlaflosigkeit
Selten (0,01–0,1%): Parästhesie, Dysästhesie, Hypoästhesie, Tremor, Krämpfe (inkl. Status
epilepticus), Schwindel
Sehr selten (<0,01%): Migräne, Koordinationsstörungen, Geruchstörungen, Hyperästhesie,
intrakraniale Hypertonie (Pseudotumor cerebri)
Meldungen aus Marktbeobachtungen: Periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Anosmie (in der
Regel reversibel bei Absetzung der Medikation), stechender Schmerz
Augenerkrankungen
Selten (0,01–0,1%): Sehstörungen
Sehr selten (<0,01%): Farbenfehlsichtigkeit, Diplopie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten (0,01–0,1%): Tinnitus, Taubheit
Sehr selten (<0,01%): Schwerhörigkeit
Herzerkrankungen
Selten (0,01–0,1%): Tachykardie, Synkopen
Meldungen aus Marktbeobachtungen: QT-Streckenverlängerung, ventrikuläre Arrhythmien,
Torsades de pointes. Diese unerwünschten Wirkungen wurden überwiegend in Patienten mit
weiteren Risikofaktoren für QT-Streckenverlängerungen beobachtet.
Gefässerkrankungen
Selten (0,01–0,1%): Vasodilatation, Hypotonie
Sehr selten (<0,01%): Vaskulitis, Hitzewallung
Meldungen aus Marktbeobachtungen: Hypertonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten (0,01–0,1%): Dyspnoe (einschliesslich Asthmaanfälle)
Sehr selten (<0,01%): Brustschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig (1–10%): Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit
Gelegentlich (0,1–1%): Erbrechen, Schmerzen im gastrointestinalen Bereich/Unterleib, Dyspepsie,
Flatulenz
Sehr selten (<0,01%): Pankreatitis, Pseudomembranöse Colitis
Leber und Gallenerkrankungen
Gelegentlich (0,1–1%): Transaminasewerte erhöht, Bilirubinämie
Selten (0,01–0,1%): Leberfunktionsstörung, Ikterus, (nicht infektiöse) Hepatitis
Sehr selten (<0,01%): Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichem
Leberausfall)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich (0,1–1%): Rash, Pruritus, makropapulärer Rash, Urtikaria
Selten (0,01–0,1%): Photosensitivitätsreaktionen, Blasenbildung, Hyperpigmentation
Sehr selten (<0,01%): Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema
nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse
(TEN; potenziell lebensbedrohlich)
Meldungen aus Marktbeobachtungen: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich (0,1–1%): Arthralgie*
Selten (0,01–0,1%): Myalgie, Arthritis*, erhöhter Muskeltonus, Verkrampfungen
Sehr selten (<0,01%): Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia
gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Bein- und Rückenschmerzen,
Sehnenscheidenentzündung
* Diese Häufigkeitsangabe basiert auf Studiendaten bei Erwachsenen. Bei Kindern tritt Arthropathie
(Arthralgie, Arthritis) häufig auf (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich (0,1–1%): Nierenfunktionsstörungen
Selten (0,01–0,1%): Nierenversagen, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle Nephritis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich (0,1–1%): Unspezifische Schmerzen, Unwohlsein, Fieber
Selten (0,01–0,1%): Ödeme, Schweissausbrüche
Sehr selten (<0,01%): Gangstörungen, Phlebitis, allgemeines Schwächegefühl
Untersuchungen
Gelegentlich (0,1–1%): alkaline Phosphatase erhöht
Selten (0,01–0,1%): Prothrombinwerte ausserhalb der Norm, Lipase- und Amylasewerte erhöht
Meldungen aus Marktbeobachtungen: erhöhte INR (International Normalized Ratio) bei Patienten in
Behandlung mit Vitamin K Antagonisten
Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind in der Untergruppe der parenteral oder sequentiell
behandelten Patienten mit grösserer Häufigkeit aufgetreten:
Häufig: Erbrechen, Transaminasewerte vorübergehend erhöht, Rash
Gelegentlich: Thrombozytopenie, Thrombozytämie, Verwirrung und Orientierungslosigkeit,
Halluzinationen, Parästhesie, Dysästhesie, Krämpfe, Schwindel, Sehstörungen, Taubheit,
Tachykardie, Vasodilatation, Hypotonie, vorübergehende Leberfunktionsstörung, Ikterus,
Nierenfunktionsstörungen, Ödeme
Selten: Panzytopenie, Knochenmarksdepression, anaphylaktischer Schock, psychotische Reaktionen,
Migräne, Geruchstörungen, Schwerhörigkeit, Vaskulitis, Pankreatitis, Leberzellnekrose, Petechien,
Sehnenruptur.
Überdosierung
Symptome
Bei Vorkommen einer akuten, exzessiven Überdosierung wurde in einigen Fällen eine reversible
Nierentoxizität beobachtet.
Massnahmen
Abgesehen von den üblichen Notfallmassnahmen empfiehlt es sich, die Nierenfunktion und den
Urin-pH-Wert zu überwachen und gegebenenfalls Azidifizierung, um eine Kristallurie zu vermeiden,
sowie Magnesium oder Calcium enthaltende Antazida zu geben, welche die Resorption von
Ciprofloxacin verringern. Durch Hämo- oder Peritonealdialyse wird nur ein kleiner Prozentsatz von
Ciprofloxacin (<10%) aus dem Körper entfernt. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu
achten, um eine Kristallurie zu vermeiden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: J01MA02
Ciproxin (Ciprofloxacin) ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone.
Wirkungsmechanismus
Als ein Fluorchinolon-Antibiotikum besitzt Ciprofloxacin eine bakterizide Wirkung, die auf der
Hemmung der Topoisomerase II (DNS-Gyrase) und Topoisomerase IV, beruht. Beide Enzyme
werden für die bakterielle Replikation, Transkription, Rekombination und Reparatur der DNS
benötigt.
Ciprofloxacin verhindert, dass die für den normalen Stoffwechsel des Bakteriums notwendige
Information vom Chromosom abgelesen werden kann. Dies führt zu einer schnellen Abnahme der
Vermehrungsfähigkeit der Bakterien.
Ciprofloxacin zeichnet sich ferner dadurch aus, dass aufgrund seiner besonderen Wirkungsweise
keine generelle Parallelresistenz zu allen anderen Antibiotika ausserhalb der Chinolon-Gruppe
besteht. Somit ist Ciprofloxacin z.T. auch wirksam bei solchen Bakterien, die resistent gegen z.B.
Aminoglykoside, Penicilline, Cephalosporine, Tetracycline und andere Antibiotika sind.
Resistenz
Resistenzentwicklung gegenüber Ciprofloxacin - wie auch gegenüber anderen Chinolonen - wurde
bei Staphylococcus spp. beobachtet. Das gilt insbesondere für methicillinresistente Stämme von S.
aureus. Eine Zunahme der Resistenz wurde ebenfalls bei Pseudomonas aeruginosa beschrieben.
Wenn man die Literatur sorgfältig analysiert, zeigt sich, dass insbesondere solche Patienten gefährdet
sind, die über lange Zeit eine Antibiotika-Therapie erhalten müssen, wie bei zystischer Fibrose oder
Osteomyelitis.
Ähnlich ist die Situation bei besonders infektionsgefährdeten Patienten einzuschätzen, die aus
prophylaktischen oder therapeutischen Gründen eine intensive Antibiotika-Therapie benötigen (z.B.
Leukämiepatienten, bei denen eine selektive Suppression der Darmflora durchgeführt wird;
polytraumatisierte oder chirurgische Patienten, die über längere Zeit intensivmedizinischer
Massnahmen bedürfen).
Resistenzmechanismus
In vitro Resistenzen gegen Ciprofloxacin können durch einen schrittweisen Mutationsprozess der
DNS-Gyrase und Topoisomerase IV entstehen. Der Grad der hierdurch entstehenden Kreuzresistenz
zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinolonen ist variabel. Einzelmutationen führen
gewöhnlich nicht zu klinischen Resistenzen, während Mehrfachmutationen generell zu klinischen
Resistenzen gegenüber vielen oder allen Wirkstoffen der Stoffklasse führen.
Resistenzmechanismen, die andere Antibiotika inaktivieren, wie Permeationsbarrieren (häufig bei
Pseudomonas aeruginosa) und Effluxmechanismen, können die Empfindlichkeit gegen Ciprofloxacin
beeinflussen. Von plasmid-vermittelten, durch qnr-Gene codierten Resistenzen wurde berichtet.
Resistenzmechanismen die Penizilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und
Tetrazykline inaktivieren, müssen nicht unbedingt auch die antibakterielle Wirksamkeit von
Ciprofloxacin vermindern. Organismen die gegen diesen Antibiotika resistent sind, können gegen
Ciprofloxacin empfindlich sein.
Die bakterizide Konzentration (minimal bactericidal concentration, MBC) übersteigt im Allgemeinen
nicht die hemmende Konzentration (minimal inhibitory concentration, MIC) um mehr als einen
Faktor 2.
Pharmakodynamik
In-vitro Empfindlichkeitsdaten
Grenzwerte trennen empfindliche Stämme von Stämmen mit intermediärer Empfindlichkeit und
letztere von resistenten Stämmen:
EUCAST klinische MHK-Grenzwerte [mg/l] bzw. Disk Diffusionstest-Werte [mm]1 für
Ciprofloxacin (Version 3.1, www.escmid.org)
Spezies
Sensibel
[mg/l]
[mm]
Resistent
[mg/l]
[mm]
Enterobacteriaceae
≤0.5
≥22
>1
<19
Pseudomonas spp.
≤0.5
≥25
>1
<22
Acinetobacter spp.
≤1
≥21
>1
<21
Staphylococcus spp.2
≤1
≥20
>1
<20
S. pneumoniae3
≤0.12
≥50
≥2
<18
H. influenzae4
≤0.5
≥26
>0.5
<26
M. catarrhalis4
≤0.5
≥23
>0.5
<23
N. gonorrhoeae
≤0.032
>0.064
N. meningitidis5
≤0.03
>0.06
Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte6, 7 ≤0.5
>1
1 5 µg Ciprofloxacin Disk
2 Staphylococcus spp.-Grenzwerte für Ciprofloxacin beziehen sich auf die Hochdosistherapie.
3 Wildtyp S. Pneumoniae wird nicht als empfindlich gegenüber Ciprofloxacin angesehen und wird
daher als intermediär eingestuft.
4 Stämme mit einem MHK oberhalb des S/I-Grenzwertes (S/I: Sensibel/Intermediär) sind sehr selten
bzw. wurden bisher nicht beschrieben. Die Identifikation und die Bestimmung der antimikrobiellen
Empfindlichkeit solcher Isolate muss wiederholt werden; falls die Resultate bestätigt werden, sollte
die Probe einem Referenzlabor vorgelegt werden. Diese Stämme sollten als resistent angesehen
werden, bis belegt ist, dass MHK-Werte höher als die oben angegebenen Grenzwerte antimikrobiell
wirksam sind. «Low-level» Resistenz gegenüber Fluorochinolone (Ciprofloxacin MHK von 0.125-
0.5 mg/l) kann unter Umständen bei Haemophilus influenzae auftreten. Es liegen keine Hinweise
vor, dass diese «low level» Resistenz von klinischer Relevanz bei Atemwegsinfektionen mit H.
influenzae ist.
5 Grenzwerte gelten nur für die Prophylaxe von Krankheiten verursacht durch Meningokokken
6 «Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte» wurden hauptsächlich auf Basis von
pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten ermittelt und sind unabhängig von der MHK-
Verteilung bestimmter Spezies. Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Spezies-spezifischen
Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch
zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).
7 Grenzwerte gelten für orale Dosen von 2× 500 mg (oder 2× 250 mg bei einfachen Infektionen der
Harnwege) bis 2× 750 mg und für parenterale Dosen von 2× 400 mg bis 3× 400 mg.
Mikrobiologische Empfindlichkeit
Die Häufigkeit der erworbenen Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich
variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere wenn
schwere Infektionen behandelt werden. Bei Bedarf sollte der Rat eines Experten eingeholt werden,
wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz den Nutzen des Wirkstoffes bei mindestens einigen
Infektionen in Frage stellt.
Üblicherweise empfindliche Spezies (in vitro):
Aerobe grampositive Mikroorganismen
·Bacillus anthracis
Aerobe gramnegative Mikroorganismen
·Aeromonas spp.
·Brucella spp.
·Citrobacter koseri
·Francisella tularensis
·Haemophilus ducreyi
·Haemophilus influenzae
·Legionella spp.
·Moraxella catarrhalis
·Neisseria meningitidis
·Pasteurella spp.
·Salmonella spp.
·Shigella spp.
·Vibrio spp.
·Yersinia pestis
Anaerobe Mikroorganismen
·Mobiluncus
Andere Mikroorganismen
·Chlamydia trachomatis
·Chlamydia pneumoniae
·Mycoplasma hominis
·Mycoplasma pneumoniae
Spezies, die variierende Empfindlichkeit gegen Ciprofloxacin zeigen:
·Acinetobacter baumannii
·Burkholderia cepacia
·Campylobacter spp.
·Citrobacter freundii
·Enterococcus faecalis
·Enterobacter aerogenes
·Enterobacter clocae
·Escherichia coli
·Klebsiella pneumoniae
·Klebsiella oxytoca
·Morganella morganii
·Neisseria gonorrhoeae
·Proteus mirabilis
·Proteus vulgaris
·Providencia spp.
·Pseudomonas aeruginosa
·Pseudomonas fluorescens
·Serratia marcescens
·Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)
·Staphylococcus saprophyticus
·Streptococcus spp.
·Peptostreptococcus spp.
·Propionibacterium acnes
Von Natur aus resistente Spezies
·Staphylococcus aureus (Methicilin-resistent)
·Stenotrophomonas maltophilia
·Actinomyces
·Enterococcus faecium
·Listeria monocytogenes
·Mycoplasma genitalium
·Ureaplasma urealitycum
·Anaerobe Mikroorganismen, ausser Mobiluncus, Peptostreptococcus, Propionibacterium
acnes
Ciprofloxacin bei Milzbrand
Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Milzbrand basiert überwiegend auf in vitro
Empfindlichkeitsdaten und Daten aus Tier-experimentellen Studien sowie auf limitierten Daten von
Menschen. Eine 60-tägige Behandlung mit 500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich wird als effektiv
angesehen um eine Infektion zu verhindern. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin wird
aufgefordert sich an nationalen und/oder internationalen Richtlinien zur Behandlung von Milzbrand
zu orientieren.
Bei Erwachsenen und Kindern wurden nach Verabreichung der empfohlenen Dosen Ciprofloxacin
durchschnittliche Plasmaspiegel erreicht, die gleich oder oberhalb der bei Rhesusaffen gemessenen
liegen, die Milzbrandsporen inhaliert hatten und danach mit Ciprofloxacin behandelt wurden. Der
Unterschied in der Mortalität der mit Ciprofloxacin behandelten Tiere zur unbehandelten
Kontrollgruppe war zugunsten der behandelten Tiere statistisch signifikant (p=0.001).
Die Pharmakokinetik von Ciprofloxacin beim Menschen ist umfassend untersucht (siehe auch Rubrik
«Pharmakokinetik»).
Verträglichkeitsdaten nach Langzeitgabe an Kinder, inklusive der Wirkungen auf das
Knorpelgewebe sind nur sehr begrenzt verfügbar (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von
Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5,5× 105,
Bandbreite 5-30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten
B. anthracis - Stamm war mit 0,08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg
Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde
nach der Einnahme) wie auch im steady state Serumspitzenspiegel von 0,98 µg/ml bis 1,69 µg/ml
erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten
«trough»-Spiegel, lagen zwischen 0,12 und 0,19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der
Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit
Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe
(9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p = 0.001). Das eine mit Ciprofloxacin
behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
Pharmakokinetik
Bei Erwachsenen wurden im Steady State nach oraler Gabe von 500 mg Ciprofloxacin alle
12 Stunden Serumspitzenspiegel von 2,97 µg/ml und nach intravenöser Applikation von 400 mg alle
12 Stunden von 4,56 µg/ml gemessen. In beiden Fällen wurden im Steady State 12 Stunden nach der
letzten Applikation die so genannten Trough-Spiegel mit durchschnittlich 0,2 µg/ml bestimmt.
Bei 10 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren wurden nach zweimaliger Infusion von 10 mg/kg über
30 Minuten im Abstand von 12 Stunden Serumspitzenkonzentrationen von 8,3 µg/ml erreicht, die
Trough-Konzentrationen variierten zwischen 0,09 und 0,26 µg/ml. Im Anschluss nahmen die Kinder
Ciprofloxacin in einer Dosis von 15 mg/kg ein. Nach der ersten oralen Gabe wurden
durchschnittliche Spitzenspiegel von 3,6 µg/ml gemessen. Langfristige Sicherheitsdaten, inkl. Daten
betreffend Wirkungen auf Gelenke und/oder das umgebende Gewebe, nach Einnahme von
Ciprofloxacin sind limitiert, siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Absorption
Nach oraler Gabe wird Ciprofloxacin rasch und praktisch vollständig resorbiert. Aufgrund des First-
Pass-Effekts beträgt die orale Bioverfügbarkeit 70-80%. Bereits 60-120 Min. nach oraler Einnahme
werden die maximalen Konzentrationen im Blut erreicht. Einzelgaben von 100-750 mg ergeben
maximale Serumkonzentrationen zwischen 0.56 und 3.7 mg/l. Die Maximalkonzentrationen im
Serum (Cmax) und die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen mit
zunehmender Dosis an.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ciprofloxacin mit Milch oder Milchprodukten kann es zu einer
Verminderung der Bioverfügbarkeit um bis zu 30-36% kommen.
Die Pharmakokinetik der 5%-igen und 10%-igen Ciproxin Suspension ist praktisch identisch mit der
Pharmakokinetik der 500 mg Ciproxin Lacktablette.
Distribution
Ciprofloxacin ist an den Orten der Infektion, nämlich in den Flüssigkeiten und Geweben des
Körpers, in mehrfach höheren Konzentrationen enthalten als im Serum. Das Verteilungsvolumen von
Ciprofloxacin beträgt im steady state 2-3 l/kg. Da die Proteinbindung von Ciprofloxacin gering ist
(20-30%) und die Substanz im Blutplasma überwiegend in nicht ionisierter Form vorliegt, kann
nahezu die gesamte Menge der applizierten Dosis frei in den Extravasalraum diffundieren. Auf diese
Weise können die Konzentrationen in bestimmten Körperflüssigkeiten und Geweben die
korrespondierenden Serumspiegel deutlich überschreiten.
Nur geringe Konzentrationen von Ciprofloxacin gelangen in den cerebrospinalen Liquor, die
Maximalkonzentration beträgt etwa 6-10% derjenigen des Serums.
Nach oraler oder intravenöser Gabe sind die Ciprofloxacin-Konzentrationen in der Gallenflüssigkeit
um ein Mehrfaches höher als im Serum. Auch in Prostatagewebe und -flüssigkeit ist die
Ciprofloxacin-Konzentration nach oraler Gabe höher als im Serum.
Metabolismus/Elimination
Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit beträgt ca. 4 Stunden. Die renale Ausscheidung nach einer
oralen Einzeldosis beträgt ca. 56%. Nach intravenöser Infusion werden 71% der verabreichten Dosis
mit dem Urin und weitere 17.8% mit den Faeces ausgeschieden. Die nicht-renale Ausscheidung von
Ciprofloxacin erfolgt hauptsächlich durch aktive transintestinale Sekretion als auch durch
Metabolisierung. Ca. 10-20% einer Einzeldosis (oral oder parenteral) werden als Metabolite
ausgeschieden. Die im Einzelnen wiedergefundenen Mengen der Metaboliten sind nachstehend
aufgeführt:
Ausscheidung (in % der
Ciprofloxacin-Dosis)
Orale
Anwendung
Intravenöse
Anwendung
Substanz
Harn Fäces
Harn Fäces
Ciprofloxacin
44.7
25.0
61.5
15.2
Desethylenciprofloxacin 1.4
Sulfociprofloxacin
Oxociprofloxacin
Summe
56.0
32.5
71.0
17.8
Ein viertes Abbauprodukt (Formylciprofloxacin) wurde zu weniger als 0.1% in nur einigen Proben
gefunden.
Drei der vier Ciprofloxacin-Metaboliten zeigen eine der Nalidixinsäure vergleichbare bzw. geringere
antibakterielle Aktivität. Der mengenmässig kleinste Metabolit (Formylciprofloxacin) ist gleichzeitig
der aktivste und seine Wirksamkeit entspricht weitgehend der von Norfloxacin.
Mehr als 90% der renalen Ausscheidung erfolgt in den ersten 24 Stunden. Ein Vergleich der
pharmakokinetischen Parameter einer zweimonatigen und dreimonatigen intravenösen Gabe
erbrachte keinerlei Hinweise einer Kumulation von Ciprofloxacin und seiner Metaboliten.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte die Kreatinin-Clearance geprüft werden, da die Eliminationshalbwertszeit
verlängert sein kann.
Kinetik bei eingeschränkter Nierenfunktion
·Erwachsene:
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min) ist die Dosis zu
halbieren oder das Dosierungsintervall zu verdoppeln.
·Kinder:
Pädiatrische Patienten mit einer Nierenfunktion weniger als 50 ml/min Kreatinin-Clearance wurden
aus der Studie bei Kindern mit komplizierten Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis
ausgeschlossen. Es liegen keine Angaben über Dosisanpassungen bei Kindern mit mässiger bis
schwerer Niereninsuffizienz vor.
Kinetik bei eingeschränkter Leberfunktion
Aufgrund der geringen Metabolisierungsrate von Ciprofloxacin ist eine Kumulation bei Patienten mit
eingeschränkter Leberfunktion unwahrscheinlich.
Kinetik bei Kindern
Es sind nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten verfügbar. In einer
Studie mit an zystischer Fibrose erkrankten Kindern (älter als ein Jahr) wurde keine
Altersabhängigkeit von Cmax und AUC festgestellt. Die Clearance war höher als bei Erwachsenen
(ohne zystische Fibrose) und die in der Studie verwendete Dosis war deutlich höher (berechnet auf
mg/kg Basis) als die bei Erwachsenen verwendete. Bei Mehrfach-Dosierung (3-mal täglich 10
mg/kg) trat kein relevanter Anstieg von Cmax und AUC auf. Nach einer 1-stündigen intravenösen
Infusion von 10 mg/kg bei 10 Kindern unter 1 Jahr mit schwerer Sepsis betrug Cmax 6,1 mg/l
(Bereich 4,6–8,3 mg/l) während im Vergleich dazu bei Kindern von 1–5 Jahren Cmax bei 7,2 mg/l
(Bereich 4,7–11,8 mg/l) lag. Die AUC-Werte in den genannten Altersgruppen betrugen 17,4 mg*h/l
(Bereich 11,8–32,0 mg*h/l) und 16,5 mg*h/l (Bereich 11,0–23,8 mg*h/l). Diese Werte liegen in dem
Bereich, der bei Erwachsenen bei entsprechenden therapeutischen Dosen ermittelt wurde. Basierend
auf populationspharmakokinetischen Analysen bei pädiatrischen Patienten mit verschiedenen
Infektionen wurde eine Halbwertszeit von ca. 4–5 Stunden berechnet, und die Bioverfügbarkeit der
oral verabreichten Suspension beträgt ca. 50 bis 80%.
Präklinische Daten
Akute Toxizität
Die akute Toxizität von Ciprofloxacin kann als sehr gering eingestuft werden. Nach intravenöser
Infusion betrug die LD50 je nach Tierspezies 125–290 mg/kg, bei oraler Gabe 2500–5000 mg/kg.
Chronische Toxizität (Untersuchungen über 6 Monate)
Oral:
Von Ratten bzw. Affen wurden Dosen bis einschliesslich 500 mg/kg bzw. 30 mg/kg ohne
Schädigung vertragen. Bei einigen Affen aus der höchsten Dosisgruppe (90 mg/kg) wurden
wiederum Alterationen der distalen Nierentubuli beobachtet.
Parenteral:
In der höchsten Dosisgruppe (20 mg/kg) wurden bei Affen leicht erhöhte Harnstoff- und
Kreatininkonzentrationen registriert sowie Alterationen der distalen Nierentubuli.
Kanzerogenitäts- und Mutagenitätstudien
In Kanzerogenitätsstudien an Mäusen (21 Monate) und Ratten (24 Monate) mit Dosen bis zu 1000
mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Mäusen und 125 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Ratten
(Steigerung nach der 22. Woche auf 250 mg/kg Körpergewicht pro Tag) ergaben sich bei keiner
Dosisgruppe Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung.
Die Resultate der in vitro und in vivo Mutagenitätsstudien ergaben keine Verdachtsmomente für eine
mutagene Wirkung von Ciprofloxacin. Diese Bewertung steht im Einklang mit den negativen
Ergebnissen der Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen
Die Fertilitätsleistungen, die intrauterine Entwicklung und die postnatale Entwicklung der Jungtiere
(Ratten) sowie die Fertilitätsleistung der F1-Generation wurden durch Ciprofloxacin nicht
beeinträchtigt. Es ergaben sich keine Anhaltspunkte für embryotoxische oder teratogene Wirkungen
durch Ciprofloxacin. Es wurden keinerlei Einflüsse auf die peri– und postnatale Entwicklung der
Tiere festgestellt. Am Ende der Aufzuchtphase waren an den Gelenken der Jungtiere histologisch
keine Schädigungen nachweisbar.
Spezielle Verträglichkeitsuntersuchungen: Untersuchungen zur Gelenkverträglichkeit
Wie auch von anderen Gyrasehemmern bekannt, verursacht Ciprofloxacin Schädigungen an den
grossen, gewichttragenden Gelenken juveniler Tiere. Das Ausmass der verursachten Knorpelschäden
ist alters-, spezies- und dosisabhängig, und eine Entlastung der Gelenke reduziert die
Knorpelschäden erheblich. In den mit ausgewachsenen Tieren durchgeführten Studien (Ratte, Hund)
fanden sich keine Hinweise auf Knorpelläsionen.
In einer Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit
Dosen 1,3- bis 3,5- mal höher als der therapeutische Dosis schwere Gelenkschäden hervor, die auch
nach 5 Monaten noch gefunden wurden.
Sonstige Hinweise
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die in vitro Aktivität von Ciprofloxacin gegen Mycobacterium tuberculosis kann zu falschnegativen
bakteriologischen Ergebnissen bei Proben von Patienten führen, die derzeitig Ciprofloxacin
einnehmen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
Ciproxin Lacktabletten
Bei 15–30 °C in der Originalverpackung lagern.
Ciproxin Suspension
Granulat und Verdünnungsmittel: Nicht über 25 °C lagern.
Nicht einfrieren. In der Originalpackung und nicht auf dem Kopf gestellt lagern.
Die gebrauchsfertige Suspension (nach Mischen des Granulats mit dem Verdünnungsmittel) ist im
Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (höchstens 30 °C) während 14 Tagen haltbar. Nicht
einfrieren! Vor Gebrauch gut schütteln.
Unter Umständen kann sich eine gelbe Schicht auf der Oberfläche der Suspension bilden. Diese hat
keinen Einfluss auf die pharmazeutische Qualität des Produktes.
Nach Abschluss der Therapie sollte die Suspension nicht wieder verwendet werden.
Zulassungsnummer
47795, 53699 (Swissmedic).
Packungen
Ciproxin Lacktabletten
Ciproxin 250 mg: Packungen mit 6, 10 oder 20 Lacktabletten (Bruchrille) (A)
Ciproxin 500 mg: Packungen mit 10 oder 20 Lacktabletten sowie Klinikpackungen mit 10× 20
Lacktabletten (Bruchrille) (A)
Ciproxin 750 mg: Packung mit 20 Lacktabletten (A)
Ciproxin Suspension
Ciproxin Suspension 5 g/100 ml: Packung mit 1 Flasche Wirkstoff-Trockengranulat und 1 Flasche
mit Verdünnungsmittel für Suspension (A)
Ciproxin Suspension 10 g/100 ml: Packung mit 1 Flasche Wirkstoff-Trockengranulat und 1 Flasche
mit Verdünnungsmittel für Suspension (A)
Zulassungsinhaberin
Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
Stand der Information
Dezember 2017.