Ciprovert 100 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Dolorgiet GmbH & Co.KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciprofloxacin hydrochloride (1: 1) 1 H 2 O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O 116.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
56061.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Ciprovert100mgFilmtabletten

ZurAnwendungbeiKindernundErwachsenen

Wirkstoff:Ciprofloxacinhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistCiprovert100mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCiprovert100mgbeachten?

3.WieistCiprovert100mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCiprovert100mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1.WASISTCIPROVERT100MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Ciprovert100mgisteinAntibiotikum,daszurGruppederFluorchinolonegehört.Der

WirkstoffistCiprofloxacin.Ciprofloxacinwirkt,indemesBakterienabtötet,die

Infektionenverursachen.EswirktnurbeibestimmtenBakterienstämmen.

Anwendungsgebiete

KinderundJugendliche:

Ciprovert100mg wirdbeiKindernundJugendlichenunterAufsichteineshierauf

spezialisiertenArzteszurBehandlungderfolgendenbakteriellenInfektionen

eingesetzt:

InfektionenderLungeundderBronchienbeiKindernundJugendlichen,diean

zystischerFibroseleiden

komplizierteInfektionenderHarnwege,einschließlichInfektionenmitBeteiligungder

Nierenbecken(Pyelonephritis)

BehandlungnacheinerInhalationvonMilzbranderregern

Ciprovert100mgkannauchzurBehandlungvonanderenspeziellenschweren

InfektionenbeiKindernundJugendlicheneingesetztwerden,wennIhrArztdiesals

notwendigansieht.

2 2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHME/ANWENDUNGVON CIPROVERT

100MG BEACHTEN?

Ciprovert100mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieallergisch(überempfindlich)gegendenWirkstoff,andere

ChinolonpräparateodereinendersonstigenBestandteilevonCiprovert100mgsind

(sieheAbschnitt6).

wennSieTizanidineinnehmen(sieheAbschnitt2„BeiEinnahmevonCiprovert

100mgzusammenmitanderenArzneimitteln“)

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCiprovert100mgisterforderlich

VorderEinnahmevonCiprovert100mg

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSie:

·jemalsNierenproblemehatten,daIhreBehandlungeventuellangepasstwerden

muss

·unterEpilepsieoderanderenneurologischenErkrankungenleiden

·inderVergangenheitSehnenproblemebeieinerfrüherenBehandlungmit

AntibiotikawieCiprovert100mghatten

·unterMyastheniagravisleiden(einTypderMuskelschwäche)

·inderVergangenheitunterHerzrhythmusstörungen(Arrhythmien)litten

WährendderEinnahmemitCiprovert100mg

InformierenSieIhrenArztumgehend,wenneinesderfolgendenEreignisse

währendderEinnahmemitCiprovert100mgeintritt.IhrArztwirdentscheiden,ob

dieBehandlungmitCiprovert100mgbeendetwerdenmuss:

·Schwere,plötzlicheÜberempfindlichkeitsreaktion(anaphylaktische/r

Reaktion/Schock,Angioödem).SchonbeidererstenEinnahmebestehteine

geringeGefahr,dassSieeineschwereallergischeReaktionerleiden,diesichin

folgendenSymptomenäußernkann:EngegefühlinderBrust,Gefühlvon

Schwindel,ÜbelkeitoderdrohendeOhnmachtoderSchwindelgefühlbeim

Aufstehen.Solltedieseintreten,beendenSiedieEinnahmevonCiprovert

100mgundwendensichunverzüglichanIhrenArzt.

·SchmerzenundSchwellungenindenGelenkenundSehnenentzündungen

könnengelegentlichauftreten,insbesonderewennSieältersindundgleichzeitig

mitKortikosteroidenbehandeltwerden.BeimerstenAnzeichenvonSchmerzen

odereinerEntzündungbeendenSiedieEinnahmevonCiprovert100mgund

stellendenschmerzendenKörperabschnittruhig.VermeidenSiejedeunnötige

Anstrengung,dadiesdasRisikoeinesSehnenrisseserhöhenkann.

·WennSieunterEpilepsieoderanderenneurologischenErkrankungenwie

zerebralerIschämieoderSchlaganfallleiden,könntenNebenwirkungenauftreten,

diemitdemzentralenNervensysteminZusammenhangstehen.Wenndies

passiert,beendenSiedieEinnahmevonCiprovert100mgundwendensichsofort

anIhrenArzt.

·Esistmöglich,dasspsychiatrischeReaktionennachdererstenEinnahmevon

Ciprovert100mgauftreten.WennSieunterDepressionenodereinerPsychose

leiden,könnensichIhreSymptomeunterderBehandlungmitCiprovert100mg

verschlimmern.Wenndiespassiert,beendenSiedieEinnahmevonCiprovert

100mgundwendensichsofortanIhrenArzt.

·Esistmöglich,dassBeschwerdeneinerNervenschädigungwieSchmerzen,

Brennen,Kribbeln,Benommenheitund/oderSchwächeauftreten.Wenndies

passiert,beendenSiedieEinnahmevonCiprovert100mgundwendensichsofort

anIhrenArzt.

·WährendderBehandlungmitAntibiotika,einschließlichCiprovert100mgund

selbstmehrereWochennachdemSiedieBehandlungbeendethaben,können

Durchfälleauftreten.BeistarkemoderanhaltendemDurchfalloderwennSie

feststellen,dassIhrStuhlBlutoderSchleimenthält,beendenSiedieEinnahme

vonCiprovert100mgsofort,dadieslebensbedrohlichseinkann.NehmenSie

keineArzneimittelein,diedieDarmbewegunganhaltenoderverlangsamen,und

wendenSiesichanIhrenArzt.

·InformierenSiedenArztoderdasLaborpersonal,dassSieCiprovert100mg

einnehmen,wennSieeineBlut-oderUrinprobeabgebenmüssen.

·Ciprovert100mgkannLeberschädenverursachen.WennSieeinesderfolgenden

SymptomefeststellenwieAppetitverlust,Gelbsucht(gelbwerdenderHaut),

dunklerUrin,JuckreizoderschmerzempfindlicherBauch,beendenSiedie

EinnahmevonCiprovert100mgundwendensichsofortanIhrenArzt.

·Ciprovert100mgkannzueinerVerminderungderZahlderweißenBlutkörperchen

führen,undIhreWiderstandskraftgegenInfektionenkannvermindertwerden.

WennSieeineInfektionmitSymptomenwieFieberundschwerwiegender

VerschlechterungdesAllgemeinzustandes,oderFieberzusammenmitlokalen

SymptomenwieeinerInfektionvonHals-/Rachen-/Mundschmerzenoder

SchmerzenbeimWasserlassenhaben,solltenSieumgehendIhrenArzt

aufsuchen.EineBlutabnahmekanneinemöglicheVerminderungderweißen

Blutkörperchen(Agranulozytose)zeigen.Esistwichtig,dassSieIhrenArztüber

alleArzneimittelinformieren,dieSienehmen.

·InformierenSieIhrenArzt,wennbekanntist,dassSieodereinMitgliedIhrer

FamilieaneinemGlucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel(G6PD)leiden,da

SiesonstdasRisikoeinerBlutarmut(Anämie)durchCiprovert100mgerleiden.

·IhreHautreagiertempfindlicheraufSonnenlichtundUV-Licht,wennSie

Ciprovert100mgeinnehmen.SetzenSiesichdahernichtstarker

SonneneinstrahlungoderkünstlichemUV-Licht,wiez.B.aufeinerSonnenbank,

aus.

BeiEinnahmevonCiprovert100mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

NehmenSieCiprovert100mgundTizanidinnichtzusammenein,dadies

NebenwirkungenwieniedrigenBlutdruckundSchläfrigkeitverursachenkann

(sieheAbschnitt2:„Ciprovert100mgdarfnichteingenommenwerden“).

VonfolgendenArzneimittelnistbekannt,dasssiezuWechselwirkungenmit

Ciprovert100mginIhremKörperführenkönnen.WirdCiprovert100mgzusammen

mitdiesenArzneimittelneingenommen,kanndietherapeutischeWirkungdieser

Arzneimittelbeeinträchtigtwerden.AußerdemkannsichdieWahrscheinlichkeitdes

AuftretensvonNebenwirkungenerhöhen.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieeinesderfolgendenArzneimittel

einnehmen:

·WarfarinoderanderegerinnungshemmendeArzneimittelzumEinnehmen(zur

Blutverdünnung)

·Probenecid(beiGicht)

·Methotrexat(beibestimmtenKrebserkrankungen,Schuppenflechte,rheumatoider

Arthritis)

·Theophyllin(beiAtembeschwerden)

·Tizanidin(zurEntspannungderSkelettmuskulaturbeimultiplerSklerose)

·Clozapin(einAntipsychotikum)

·Ropinirol(beiParkinson-Krankheit)

·Phenytoin(beiEpilepsie)

Ciprovert100mgkanndieKonzentrationderfolgendenArzneimittelinIhremBlut

erhöhen:

·Pentoxifyllin(beiKreislauferkrankungen)

·Koffein

EinigeArzneimittelverminderndieWirkungvonCiprovert100mg . Bitteinformieren

SieIhrenArzt,wennSieeinesderfolgendenArzneimitteleinnehmenoder

einnehmenmöchten:

·Antazida(ArzneimittelgegenÜbersäuerungdesMagens)

·Mineralergänzungsmittel

·Sucralfat

·EinenpolymerenPhosphatbinder(z.B.Sevelamer)

·ArzneimitteloderNahrungsergänzungsmittel,dieKalzium,Magnesium,Aluminium

oderEisenenthalten.

WennSiediesePräparateunbedingtbenötigen,nehmenSieCiprovert100mgca.

zweiStundenvorherodernichtfrüheralsvierStundennachherein.

BeiEinnahmevonCiprovert100mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

SiekönnenCiprovert100mgzusammenmiteinerMahlzeitoderunabhängigvon

denMahlzeiteneinnehmen.EinekalziumhaltigeMahlzeitwirddieAufnahmedes

Wirkstoffsnurunwesentlichbeeinflussen.NehmenSiejedochCiprovert100mg

nichtmitMilchprodukten,wieMilchoderJoghurt,odermitMineralsstoffen

angereichertenGetränken(z.B.mitKalziumangereicherterOrangensaft)ein.

AchtenSiedarauf,dassSiewährendderBehandlungmitCiprovert100mg

ausreichendFlüssigkeitzusichnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

VorzugsweisesolltedieEinnahmevonCiprovert100mgwährendder

Schwangerschaftvermiedenwerden.InformierenSieIhrenArzt,wennSie

schwangersindodereineSchwangerschaftplanen.

WennSiestillen,dürfenSieCiprovert100mgnichteinnehmen,weilCiprofloxacin

indieMuttermilchgehtundIhremKindschadenkann.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

Ciprovert100mgkannIhreAufmerksamkeitbeeinträchtigen.Eskannzueinigen

NebenwirkungenamNervensystemkommen.StellenSiedahersicher,dassSie

wissen,wieSieaufCiprovert100mgreagieren,eheSiesichandasSteuereines

FahrzeugssetzenoderMaschinenbedienen.InZweifelsfällenfragenSiebitte

IhrenArzt.

3.WIEISTCIPROVERT100MGEINZUNEHMEN?

IhrArztwirdIhnengenauerklären,inwelcherDosisundHäufigkeitundfürwelchen

ZeitraumSieCiprovert100mgeinnehmenmüssen.DiesistvonderArtund

SchwerederInfektionabhängig,anderSieerkranktsind.

InformierenSiebitteIhrenArzt,wennSieunterNierenproblemenleiden,daIhre

Dosisgegebenenfallsangepasstwerdenmuss.

DieBehandlungdauertüblicherweise5bis21Tage,kannjedochbeischweren

Infektionenlängersein.NehmenSieCiprovert100mgimmergenaunach

AnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind,wieSieCiprovert100mgeinnehmensollen.

NehmenSiedieFilmtablettenunzerkautmitvielFlüssigkeitein.Siesolltendie

FilmtablettenwegenihresunangenehmenGeschmacksnichtkauen.

VersuchenSieCiprovert100mgmöglichsttäglichzuetwadergleichenZeit

einzunehmen.

SiekönnenCiprovert100mgzusammenmiteinerMahlzeitoderunabhängigvon

denMahlzeiteneinnehmen.EinekalziumhaltigeMahlzeitwirddieAufnahmedes

Wirkstoffsnurunwesentlichbeeinflussen.NehmenSiejedochCiprovert100mg

nichtmitMilchprodukten,wieMilchoderJoghurt,odermitMineralsstoffen

angereichertenGetränken(z.B.mitKalziumangereicherterOrangensaft)ein.

AchtenSiedarauf,dassSiewährendderBehandlungmitCiprovert100mg

ausreichendFlüssigkeitzusichnehmen.

WennSieeinegrößereMengevonCiprovert100mg

eingenommen/angewendethaben,alsSiesollten

WennSiemehralsdieverordneteDosiseingenommenhaben,nehmenSiesofort

ärztlicheHilfeinAnspruch.NehmenSiemöglichstIhreFilmtablettenoderdie

Packungmit,umsiedemArztzuzeigen.

WennSiedieEinnahmevonCiprovert100mgvergessenhaben

NehmenSiedieüblicheDosisschnellstmöglicheinundsetzenSieanschließend

dieBehandlungwieverordnetfort.IstjedochfastderZeitpunktfürdieEinnahme

dernächstenDosisgekommen,nehmenSiedievergesseneDosisnichtein,

sondernfahrenSiewiegewohntmitderEinnahmefort.NehmenSienichtdie

doppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.Achten

Siedarauf,dassSiedenBehandlungsverlaufvollständigdurchführen.

WennSiedieEinnahmevonCiprovert100mgabbrechen

Esistwichtig,dassSiedenBehandlungsverlaufvollständigdurchführen,auch

wennSiesichnacheinigenTagenbesserfühlen.WennSiediesesArzneimittelzu

frühabsetzen,istesmöglich,dassIhreInfektionnichtvollständiggeheiltwirdund

dieSymptomederInfektionerneutauftretenodersichIhrZustandverschlechtert.

Esistauchmöglich,dassSieeineResistenzgegendiesesAntibiotikum

entwickeln.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCiprovert100mgNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

HäufigeNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon100):

-Übelkeit,Durchfall

-GelenkschmerzenbeiKindern

GelegentlicheNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon1.000):

-SuperinfektionenmitPilzen

-einehoheKonzentrationvoneosinophilenGranulozyten,bestimmteweiße

Blutkörperchen

-Appetitverlust(Anorexie)

-ÜberaktivitätoderUnruhe

-Kopfschmerz,Benommenheit,Schlaf-oderGeschmacksstörungen

-Erbrechen,Bauchschmerzen,VerdauungsstörungenwieMagenverstimmung

(Völlegefühl/Sodbrennen)oderBlähungen

-AnstiegbestimmterSubstanzenimBlut(Transaminasen,alkalischen

Phosphatasenund/oderBilirubin)

-Hautausschlag,JuckreizoderNesselsucht

-GelenkschmerzenbeiErwachsenen

-Nierenfunktionsstörung

-Muskel-undKnochenschmerzen,allgemeinesUnwohlsein(Kraftlosigkeit)oder

Fieber

SelteneNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon10.000):

-durchAntibiotikaausgelösteSchleimhautentzündungdesDickdarms(Kolitis)(sehr

seltenmittödlichenAusgang)(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonCiprovert100mgisterforderlich“)

-VeränderungendesBlutbildes(Leukozytopenie,Leukozytose,Neutropenie,

Anämie),VerminderungoderErhöhungeinesBlutgerinnungsfaktors

(Thrombozyten)AllergischeReaktion,Schwellung(Ödem)oderrasches

AnschwellenvonHautundSchleimhäuten(Angioödem)

-ErhöhungdesBlutzuckers(Hyperglykämie)

-Verwirrtheit,Desorientiertheit,Angstzustände,Albträume,Depressionenoder

Halluzinationen

-Kribbeln,ungewöhnlicheEmpfindlichkeitaufSinnesreize,herabgesetzte

EmpfindlichkeitderHaut,Zittern,KrampfanfälleoderSchwindel(sieheAbschnitt2:

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCiprovert100mgisterforderlich“)

-Sehstörungen

-Ohrgeräusche(Tinnitus)oderHörverlustodervermindertesHörvermögen

-Herzjagen(Tachykardie)

-ErweiterungderBlutgefäße(Vasodilatation),niedrigerBlutdruckoderOhnmacht

-Atemnot,einschließlichasthmatischerSymptome

-Leberfunktionsstörung,Gelbsucht(Gallestauung)oderLeberentzündung

-Lichtempfindlichkeit(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Ciprovert100mgisterforderlich“)

-Muskelschmerzen,Gelenkentzündung,gesteigerteMuskelspannungoderKrämpfe

-Nierenversagen,BlutoderKristalleimHarn(sieheAbschnitt2:„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonCiprovert100mgisterforderlich“),Entzündungder

Harnwege

-FlüssigkeitsretentionoderübermäßigeSchweißbildung

-AbnormaleSpiegeleinesBlutgerinnungsfaktors(Prothrombin)odererhöhte

SpiegeldesEnzymsAmylase

SehrselteneNebenwirkungen(wenigerals1Behandeltervon10.000):

-verringerteAnzahlbestimmterroterBlutkörperchen(hämolytischeAnämie);

gefährlicheVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen(Agranulozytose);

VerminderungbestimmterroterundweißerBlutkörperchenundBlutplättchen

(Panzytopenie),dielebensbedrohlichseinkann;undherabgesetzteFunktiondes

Knochenmarks,dieebenfallslebensbedrohlichseinkann(sieheAbschnitt2:

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCiprovert100mgisterforderlich“)

-schwereallergischeReaktionen(anaphylaktischeReaktionoderanaphylaktischer

Schock,mittödlichenAusgang-Serumkrankheit)(sieheAbschnitt2:„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonCiprovert100mgisterforderlich“)

-psychischeStörungen(psychotischeReaktionen)(sieheAbschnitt2:„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonCiprovert100mgisterforderlich“)

-Migräne,Koordinationsstörung,unsichererGang(Gangstörung),Störungdes

Geruchsinnes(olfaktorischeStörung),ungewöhnlichgesteigerteEmpfindlichkeit

aufSinnesreize,ErhöhungdesSchädelinnendrucks(Hirndruck)

-StörungenbeimFarbensehen

-EntzündungderBlutgefäßwände(Vaskulitis)

-EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis)

-AbsterbenvonLeberzellen(Lebernekrose),sehrseltenbishinzum

lebensbedrohlichenLeberausfall

-Kleine,punktförmigeEinblutungenindieHaut(Petechien);verschiedene

Hautveränderungenund-ausschläge(zumBeispieldasgegebenenfallstödliche

Stevens-Johnson-SyndromodertoxischepidermaleNekrolyse)

-Muskelschwäche,Sehnenentzündungen,RissevonSehnen–insbesondereder

großenSehneanderRückseitedesKnöchels(Achillessehne)(sieheAbschnitt2:

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCiprovert100mgisterforderlich“);

VerschlimmerungderSymptomeeinerMyastheniagravis(sieheAbschnitt2:

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCiprovert100mgisterforderlich“)

Häufigkeitnichtbekannt(kannausdenverfügbarenDatennichtabgeschätzt

werden)

-BeschwerdendesNervensystemswieSchmerz,Brennen,Kribbeln,Benommenheit

und/oderSchwächederGliedmaßen

-SchwereHerzrhythmusstörungen(TorsadesdePointes),unregelmäßiger

Herzrhythmus

3 5.WieistCiprovert100mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach<Verwendbarbis>

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenArztoderApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wenn

Sieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

4 6.WeitereInformationen

WasCiprovert100mgenthält:

DerWirkstoffistCiprofloxacin.

1Filmtabletteenthält116mgCiprofloxacinhydrochlorid

1H2O,entsprechend100mgCiprofloxacin

DiesonstigenBestandteilesind:

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA),Hyprolose(5.0-16.0%

Hydroxypropoxy-Gruppen),Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,Macrogol

400,Titandioxid(E171)

WieCiprovert100mgaussiehtundInhaltderPackung:

WeißeOblongtablettemitBruchkerbe

Ciprovert100mgistinPackungenmit6(N1)und30(N2)Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

DOLORGIETGmbH&Co.KG

Otto-von-Guericke-Str.1

53757SanktAugustin/Bonn

Telefon:02241/317-0

Telefax:02241/317390

E-Mail:info@dolorgiet.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2009.

Hinweis/MedizinischeAufklärung

AntibiotikawerdenfürdieBehandlungbakteriellerInfektioneneingesetzt.Siesind

nichtwirksamgegenviraleInfektionen.

WennIhrArztAntibiotikaverschriebenhat,brauchenSiesiegenaufürIhre

derzeitigeKrankheit.

TrotzAntibiotikabehandlungkönnenmanchmaleinigeBakterienüberlebenund

weiterwachsen.DiesesPhänomenwirdResistenzgenannt:Hierdurchkönnen

Antibiotikaunwirksamwerden.

FalscheAnwendungvonAntibiotikavermehrtResistenzentwicklungen.Siekönnen

denBakteriensogarhelfen,resistentzuwerden,unddamitIhreHeilungverzögern

oderdieantibiotischeWirkungverringern,wennSiefolgendesnichtbeachten:

Dosierung

HäufigkeitderEinnahme

DauerderAnwendung

Folglich,umdieWirksamkeitdiesesArzneimittelszubewahren:

1-NehmenSieAntibiotikanur,wennsieIhnenverschriebenwurden.

2-BefolgenSiegenaudieEinnahmeanweisungen.

3-VerwendenSiekeinAntibiotikumerneutohnemedizinischeVerschreibung,selbst

wennSieeineähnlicheKrankheitbehandelnwollen.

4-GebenSieIhrAntibiotikumniemalseineranderenPerson;daesmöglicherweise

ungeeignetfürderenKrankheitseinkann.

5-GebenSienachbeendeterBehandlungdasnichtverwendeteMedikamentIhrem

Apothekerzurück,umeinesachgerechteEntsorgungzugewährleisten.

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Ciprovert100mg,Filmtabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Ciprofloxacinhydrochlorid

Ciprovert100mg:

1Filmtabletteenthält116,4mgCiprofloxacinhydrochlorid1H

O,entsprechend100

mgCiprofloxacin

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

weißeOblongtablettenmitBruchkerbe

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Ciprovert100mgistzurBehandlungderfolgendenInfektionenbeiKindernund

Jugendlichenangezeigt(sieheAbschnitte4.2,4.4und5.1).VorBehandlungsbeginn

solltenbesondersdieverfügbarenInformationenzuResistenzenbeachtetwerden.

OffizielleEmpfehlungenzumangemessenenGebrauchvonAntibiotikasollten

berücksichtigtwerden.

DurchPseudomonasaeruginosaverursachtebronchopulmonaleInfektionenbei

zystischerFibrose

KomplizierteHarnwegsinfektionenundPyelonephritis

InhalationvonMilzbranderregern(postexpositionelleProphylaxeund

Heilbehandlung)

CiprofloxacinkannauchzurBehandlungvonschwerenInfektionenbeiKindernund

Jugendlicheneingesetztwerden,wenndiesalsnotwendigangesehenwird.

DieBehandlungsolltenurvoneineminderBehandlungvonzystischerFibrose

und/oderschwerenInfektionenbeiKindernundJugendlichenerfahrenenArztinitiiert

werden(sieheAbschnitte4.4und5.1).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungwirddurchdieIndikation,dieSchwereunddenOrtderInfektion,die

Ciprofloxacin-Empfindlichkeitder(s)verursachendenErreger(s),derNierenfunktiondes

PatientenunddemKörpergewichtbeiKindernundJugendlichenbestimmt.

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachderSchwerederErkrankungsowienachdem

klinischenundbakteriologischenVerlauf.

DieBehandlungvonInfektionendurchbestimmteErreger(z.B.Pseudomonas

aeruginosa,AcinetobacteroderStaphylokokken)erforderngegebenenfallshöhere

CiprofloxacindosenunddiebegleitendeVerabreichungweiterergeeigneter

antibakteriellerSubstanzen.

DieBehandlungbestimmterInfektionen(z.B.entzündlicherErkrankungdesBeckens,

intraabdominaleInfektionen,InfektionenneutropenischerPatientenundInfektionender

KnochenundGelenke)erfordernunterUmständen,jenachErreger,diezusätzliche

VerabreichungweitererantimikrobiellerSubstanzen.

BeiKindernmiteinemKörpergewichtunter5bzw.10kgbzw.beiKindernunter6

JahrensindgeeigneteDarreichungsformen(GranulatzurHerstellungeinerSuspension

zuverwenden.

FürKinderundJugendlichemiteinemKörpergewicht,welchesEinzeldosenvon250

mgodermehrerfordert,sindentsprechendeFilmtablettenmithöherenWirkstoffstärken

anwendbar.JenachGewichtderzubehandelndenKinderundJugendlichenkannzur

ErreichungdererforderlichenEinzeldosiseineKombinationvon?????mit

CiprofloxacinFilmtablettenhöhererWirkstoffstärkenerforderlichsein.

KinderundJugendliche

Anwendungsgebiete Tagesdosisinmg Gesamtbehandlungsdauer

(eventuelleinschließlich

eineranfänglichen

parenteralenBehandlung

mitCiprofloxacin)

ZystischeFibrose 20mg/kgKörpergewicht2-maltäglich

miteinermaximalenEinzeldosisvon

750mg, 10bis14Tage

Komplizierte

Harnwegsinfektionenund

Pyelonephritis 10mg/kgKörpergewicht2-maltäglich

bis20mg/kgKörpergewicht2-mal

täglichmiteinermaximalen

Einzeldosisvon750mg, 10bis21Tage

InhalationvonMilzbranderregern

–postexpositionelleProphylaxe

undHeilbehandlungfür

Personen,dieinderLagesind,

oralbehandeltzuwerden,sofern

klinischerforderlich.

DieBehandlungsollte

schnellstmöglichnachvermuteter

oderbestätigterExposition

10mg/kgKörpergewicht2-maltäglich

bis15mg/kgKörpergewicht2-mal

täglichmiteinermaximalen

Einzeldosisvon500mg, 60TageabBestätigungder

Bacillusanthracis-Exposition

AndereschwereInfektionen 20mg/kgKörpergewicht2-maltäglich

miteinermaximalenEinzeldosisvon

750mg, EntsprechendderArtder

Infektionen

DieDosierungfürKindermiteingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktionwurde

nichtuntersucht.

ArtderAnwendung

DieTablettensindunzerkautmitFlüssigkeiteinzunehmen.Siekönnenunabhängigvon

denMahlzeiteneingenommenwerden.DieEinnahmeaufnüchternenMagen

beschleunigtdieAufnahmedesWirkstoffes.CiprofloxacinTablettensolltennichtmit

Milchprodukten(z.B.Milch,Joghurt)odermitMineralstoffenangereichertenGetränken

(z.B.mitKalziumangereicherterOrangensaft)eingenommenwerden(siehe

Abschnitt4.5).

InschwerenFällenoderwennderPatientnichtinderLageist,Tabletteneinzunehmen

(z.B.beiPatientenmitenteralerErnährung),empfiehltessich,dieTherapiemit

intravenösangewendetemCiprofloxacinzubeginnen,bisderWechselzueineroralen

Einnahmemöglichist.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,andereChinoloneodereinendersonstigen

Bestandteile(sieheAbschnitt6.1).

GleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundTizanidin(sieheAbschnitt4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

SchwereInfektionenundgemischteInfektionenmitGram-positivenundanaeroben

Erregern

Ciprofloxacin-MonotherapieistfürdieBehandlungvonschwerenInfektionenund

solchenInfektionen,diedurchGram-positiveoderanaerobeErregerverursachtsein

könnten,nichtgeeignet.InderartigenFällenmussCiprofloxacinmitanderen

geeignetenantibakteriellenSubstanzenkombiniertwerden.

Streptokokken-Infektionen(einschließlichStreptococcuspneumoniae )

WegenseinerunzureichendenWirksamkeitwirdCiprofloxacinnichtfürdieBehandlung

vonStreptokokken-Infektionenempfohlen.

IntraabdominaleInfektionen

ZurBehandlungvonpostoperativenintraabdominalenInfektionenliegenbegrenzte

DatenzurWirksamkeitvor.

InfektionenderKnochenundGelenke

InAbhängigkeitvondenErgebnissendermikrobiellenUntersuchungsollte

CiprofloxacininKombinationmitanderenantimikrobiellenSubstanzengegeben

werden.

InhalationvonMilzbranderregern

DieempfohleneAnwendungbeimMenschenbasierthauptsächlichaufinvitro

EmpfindlichkeitstestungenundauftierexperimentellenDatenzusammenmitlimitierten

humanenDaten.DieBehandlungsollteunterBerücksichtigungentsprechender

nationalerund/oderinternationalerLeitlinienerfolgen.

KinderundJugendliche

BeiderGabevonCiprofloxacinbeiKindernundJugendlichensinddieoffiziellen

Empfehlungenzuberücksichtigen.EineCiprofloxacin-BehandlungsolltenurvonÄrzten

initiiertwerden,dieinderBehandlungvonzystischerFibroseund/oderschweren

InfektionenbeiKindernundJugendlichenerfahrensind.

ImTierversuchkonntegezeigtwerden,dassCiprofloxacinandengewichttragenden

GelenkenvonJungtierenArthropathienverursacht.Sicherheitsdateneiner

randomisiertendoppelblindenklinischenStudieüberdieGabevonCiprofloxacinan

Kindern(Ciprofloxacin:n=335,Durchschnittsalter=6,3Jahre;Kontrollgruppe:

n=349,Durchschnittsalter=6,2Jahre;Altersspanne=1bis17Jahre)tratenbei7,2%

und4,6%amTag+42VerdachtsfällemedikamenteninduzierterArthropathie(gemäß

klinischerGelenkbefunde)auf.DieNachuntersuchungergabnacheinemJahreine

InzidenzmedikamenteninduzierterArthropathievon9,0%und.5,7%.Der

HäufigkeitsanstiegderArthropathie-VerdachtsfälleüberdieZeitwarzwischenden

beidenGruppennichtstatistischsignifikant.Aufgrundmöglicherunerwünschter

WirkungenaufGelenkeund/odergelenknaherGewebeistCiprofloxacinnurnach

sorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägunganzuwenden.

BronchopulmonaleInfektionenbeizystischerFibrose

AndenklinischenStudiennahmenKinderundJugendlicheimAltervon5-17Jahren

teil.ÜberdieBehandlungvonKindernzwischen1und5Jahrenliegennurbegrenzte

Erfahrungenvor.

KomplizierteHarnwegs-undNierenbeckeninfektionen

EineBehandlungvonHarnwegsinfektionenmitCiprofloxacinsollteinBetrachtgezogen

werden,wennandereBehandlungennichtinFragekommen,undaufdenErgebnissen

mikrobiologischerTestsberuhen.

AndenklinischenStudiennahmenKinderundJugendlicheimAltervon1-17Jahren

teil.

AnderespezifischeschwereInfektionen

AndereschwereInfektionengemäßoffiziellerEmpfehlungen,odernachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-AbwägungbeiNichtdurchführbarkeitandererTherapienoderScheitern

einerkonventionellenTherapiesowiebegründeteAnwendungvonCiprofloxacin

basierendaufdenErgebnissenmikrobiologischerUntersuchungen.

DerEinsatzvonCiprofloxacinbeispezifischenschwerenInfektionenaußerdenoben

erwähntenwurdeinklinischenStudiennichtuntersucht,unddieklinischenErfahrungen

sindbegrenzt.DaherwirdbeiderBehandlungderPatienten,dieandiesenInfektionen

erkranktsind,zurVorsichtgeraten.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeits-undallergischeReaktionen,einschließlichanaphylaktischeund

anaphylaktoideReaktionen,könnenbereitsnacheinerEinzeldosisauftreten(siehe

Abschnitt4.8)undkönnenlebensbedrohlichsein.IndiesenFällenistCiprofloxacin

abzusetzenundeineadäquateärztlicheBehandlungerforderlich.

Skelettmuskulatur

CiprofloxacinsolltegenerellnichtangewendetwerdenbeiPatientenmiteinerpositiven

AnamnesefürSehnenerkrankungen/-beschwerden,diemiteinerChinolonbehandlung

assoziiertauftreten.DennochkannnachmikrobiologischerAbklärungdesErregersund

sorgfältigerNutzen-Risiko-AbwägunginsehrseltenenFällenCiprofloxacinandiese

PatientenfürdieBehandlungbestimmterschwererInfektionenverordnetwerden,

insbesonderenachScheiternderStandardtherapieoderVorliegeneinerbakteriellen

Resistenz,beiderdiemikrobiologischenDatendieAnwendungvonCiprofloxacin

rechtfertigen.

UnterBehandlungmitCiprofloxacinkannesbereitsinnerhalbderersten48Stunden

nachBehandlungsbeginnzueinermanchmalbeidseitigenTendinitisundSehnenruptur

(insbesonderederAchillessehne)kommen.DasRisikoeinerTendinopathiekannbei

älterenPatientenoderbeiPatienten,diegleichzeitigmitKortikosteroidenbehandelt

werden,erhöhtsein(sieheAbschnitt4.8).

BeijeglichemAnzeicheneinerTendinitis(z.B.schmerzhafteSchwellung,Entzündung)

solltedieBehandlungmitCiprofloxacinsofortbeendetwerden.Essolltedarauf

geachtetwerden,dassdiebetroffeneExtremitätruhiggestelltwird.

BeiPatientenmitMyastheniagravissollteCiprofloxacinmitVorsichtangewendet

werden(sieheAbschnitt4.8).

Photosensibilisierung

Eswurdenachgewiesen,dassCiprofloxacinzueinerPhotosensibilisierungführt.Daher

solltemitCiprofloxacinbehandeltenPatientengeratenwerden,währendder

BehandlungausgiebigesSonnenlichtoderBestrahlungenmitUV-Lichtzuvermeiden

(sieheAbschnitt4.8).

ZentralesNervensystem

VonChinolonenistbekannt,dasssieKrampfanfälleauslösenoderdieKrampfschwelle

senkenkönnen.DahersollteCiprofloxacinbeiPatientenmitErkrankungendes

zentralenNervensystems,diefürKrampfanfälleprädisponieren,mitVorsicht

angewendetwerden.BeimAuftretenvonKrampfanfällenistCiprofloxacinsofort

abzusetzen(sieheAbschnitt4.8).PsychiatrischeReaktionenkönnenschonnach

ErstanwendungvonCiprofloxacinauftreten.InseltenenFällenkönnenDepressionoder

PsychosezuselbstgefährdendemVerhaltenvoranschreiten.IndiesenFällenist

Ciprofloxacinsofortabzusetzen.

EswurdenFällevonPolyneuropathie(beruhendaufbeobachtetenneurologischen

SymptomenwieSchmerz,Brennen,sensorischeStörungenoderMuskelschwäche,

alleinoderinKombination),beiPatienten,diemitCiprofloxacinbehandeltwurden,

berichtet.DieBehandlungmitCiprofloxacinsolltebeiPatienten,die

Neuropathiesymptomeentwickeln,einschließlichSchmerz,Brennen,Kribbeln,

Benommenheitund/oderSchwäche,abgebrochenwerden,umderEntwicklungeiner

irreversiblenSchädigungvorzubeugen(sieheAbschnitt4.8).

Herzerkrankungen

DaunterderBehandlungmitCiprofloxacinFällevonQT-Verlängerungberichtetwurden

(sieheAbschnitt4.8),solltedieAnwendungbeiPatientenmiteinemRisikofür

Torsades-de-Pointes-ArrhythmiennurunterbesondererVorsichterfolgen.

Gastrointestinaltrakt

DasAuftretenvonschweremundanhaltendemDurchfallwährendodernachder

Behandlung(einschließlicheinigerWochennachderBehandlung)kanneine

Antibiotika-assoziierteKolitis(möglicherweiselebensbedrohlichmittödlichemAusgang)

anzeigen,diesofortbehandeltwerdenmuss(sieheAbschnitt4.8).InsolchenFällenist

CiprofloxacinsofortabzusetzenundeinegeeigneteTherapieeinzuleiten.

PeristaltikhemmendePräparatesindindieserSituationkontraindiziert.

NierenundableitendeHarnwege

ImZusammenhangmitderAnwendungvonCiprofloxacinwurdeüberKristallurie

berichtet(sieheAbschnitt4.8).Patienten,diemitCiprofloxacinbehandeltwerden,

solltenausreichendFlüssigkeiterhalten,undeineausgeprägteAlkalisierungdesUrins

solltevermiedenwerden.

LeberundGallenwege

UnterderAnwendungvonCiprofloxacinwurdeüberFällevonLebernekroseund

lebensbedrohlichemLeberversagenberichtet(sieheAbschnitt4.8).BeimAuftretenvon

AnzeichenundSymptomeneinerLebererkrankung(wieAppetitlosigkeit,Ikterus,

dunklerUrin,PruritusoderschmerzempfindlichesAbdomen)solltedieBehandlung

abgesetztwerden.

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

HämolytischeReaktionenunterderBehandlungmitCiprofloxacinwurdenbeiPatienten

mitGlucose-6-Phosphatdehydrogenasemangelberichtet.Ciprofloxacinsolltebei

diesenPatientenvermiedenwerden,sofernderpotentielleVorteilgegenüberdem

möglichenRisikonichtüberwiegt.InsolchenFällenistdaspotentielleAuftreteneiner

Hämolysezuüberwachen.

Resistenz

WährendodernachderBehandlungmitCiprofloxacinkönnenErreger,diegegen

Ciprofloxacinresistentsind,isoliertwerdenundzwarsowohlbeiklinischoffensichtlicher

SuperinfektionalsauchohneSuperinfektion.EinbesonderesRisikoderSelektion

Ciprofloxacin-resistenterErregerbestehtwährendeinerlängerenBehandlungsdauer

und/oderbeinosokomialenInfektionenund/oderInfektionendurchStaphylococcus-

undPseudomonas-Erreger.

CytochromP450

CiprofloxacininhibiertCYP1A2undkanndaherzuerhöhtenSerumkonzentrationen

vongleichzeitigangewendetenSubstanzenführen,dieebenfallsüberdiesesSystem

metabolisiertwerden(z.B.Theophyllin,Clozapin,Ropinirol,Tizanidin).Diegemeinsame

AnwendungvonCiprofloxacinundTizanidinistkontraindiziert.DahersolltenPatienten,

diedieseSubstanzengleichzeitigmitCiprofloxacineinnehmen,engmaschigauf

ZeichenderÜberdosierunghinüberwachtwerden,undBestimmungender

Serumkonzentrationen(z.B.Theophyllin)könnenerforderlichsein(sieheAbschnitt4.5).

Methotrexat

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundMethotrexatwirdnichtempfohlen(siehe

Abschnitt4.5).

InteraktionenmitLaboruntersuchungen

DieinvitroAktivitätvonCiprofloxacingegenMycobacteriumtuberculosiskannzu

falsch-negativenbakteriologischenErgebnissenbeiProbenvonPatientenführen,die

derzeitigCiprofloxacineinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

WirkungenandererProdukteaufCiprofloxacin:

Chelatkomplexbildung

DiezeitgleicheAnwendungvonCiprofloxacin(oral)mitmultivalentenkationenhaltigen

ArzneimittelnundMineralzusätzen(z.B.Kalzium,Magnesium,Aluminium,Eisen),

polymerenPhosphatbindern(z.B.Sevelamer),SucralfatoderAntazidasowie

PräparatenmithoherPufferkapazität(z.B.Didanosintabletten),dieMagnesium,

AluminiumoderKalziumenthalten,verringerndieResorptionvonCiprofloxacin.

DeshalbsollteCiprofloxacinentweder1-2Stundenvorodermindestens4Stunden

nachdiesenPräparateneingenommenwerden.DieseEinschränkunggiltnichtfür

AntazidavomTypderH2-Rezeptorblocker.

NahrungsmittelundMilchprodukte

KalziumalsBestandteileinerMahlzeitbeeinflusstdieResorptiondesWirkstoffsnur

unwesentlich,jedochsolltediegleichzeitigeEinnahmevonMilchproduktenoder

mineralstoffangereichertenGetränken(z.B.Milch,Joghurt,mitKalziumangereicherter

Orangensaft)undCiprofloxacinvermiedenwerden,dadieResorptionvonCiprofloxacin

vermindertwerdenkann.

Probenecid

ProbenecidbeeinflusstdierenaleSekretionvonCiprofloxacin.Diegleichzeitige

AnwendungvonProbenecidundCiprofloxacinsteigertdieSerumkonzentrationenvon

Ciprofloxacin.

WirkungenvonCiprofloxacinaufandereArzneimittel:

Tizanidin

TizanidindarfnichtzusammenmitCiprofloxacinverabreichtwerden(siehe

Abschnitt4.3).IneinerklinischenStudiemitgesundenProbandengabeseinen

AnstiegderTizanidin-Serumkonzentration(C

-Anstieg:7fach,Spanne:4-21fach;

AUC-Anstieg:10fach,Spanne:6-24fach),wennCiprofloxacingleichzeitiggegeben

wurde.MiteinererhöhtenTizanidin-Serumkonzentrationisteinpotenzierter

hypotensiverundsedativerEffektverbunden.

Methotrexat

DerrenaletubuläreMethotrexattransportkanndurchdiegleichzeitigeGabevon

CiprofloxacininhibiertwerdenundsozuerhöhtenMethotrexatplasmaspiegelnführen

unddieskanndasRisikoMethotrexat-bedingtertoxischerReaktionensteigern.Die

gleichzeitigeGabewirdnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.4).

Theophyllin

DiezeitgleicheGabevonCiprofloxacinundTheophyllinkannzueinemunerwünschten

AnstiegderTheophyllin-Serumkonzentrationführen.DaskannzuTheophyllin-

verursachtenNebenwirkungenführen,dieseltenlebensbedrohlichodertödlichsein

können.WährenddergleichzeitigenAnwendungsolltendieSerumkonzentrationenvon

TheophyllinkontrolliertunddieTheophyllindosisnachBedarfreduziertwerden(siehe

Abschnitt4.4).

AndereXanthin-Derivate

NachzeitgleicherGabevonCiprofloxacinundKoffeinoderPentoxifyllin(Oxpentifyllin)

wurdenerhöhteSerumkonzentrationendieserXanthin-Derivategemessen.

Phenytoin

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundPhenytoinkannzuerhöhtenoder

vermindertenPhenytoin-Serumkonzentrationenführen,weswegeneineÜberwachung

derArzneimittelspiegelempfohlenwird.

OraleAntikoagulanzien

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundWarfarinkanndieantikoagulierende

Wirkungverstärken.InvielenBerichtenwurdedieverstärkteWirkungoraler

AntikoagulantienbeiPatientenmitderBehandlungvonantibakteriellenSubstanzen,

insbesonderebeiFluorchinolonen,beschrieben.DasRisikovariiertjenach

vorliegenderInfektionsowieAlterundAllgemeinzustanddesPatienten,sodassdas

AusmaßderdurchFluorchinoloneverursachtenAnstiegsdesINR-Wertes(international

normalisedratio)schwierigabzuschätzenist.

EinehäufigereINR-ÜberwachungbeiPatientenmitoralerAntikoagulationwährendund

kurznachBeendigungderBehandlungmitCiprofloxacinistanzuraten.

Ropinirol

IneinerklinischenStudiewurdegezeigt,dassbeigleichzeitigerAnwendungvon

RopinirolundCiprofloxacin,einemmittelstarkenInhibitordesCYP4501A2-Isoenzyms,

dieC

vonRopinirolum60%unddieAUCum84%anstiegen.Eswirdzueiner

ÜberwachungundentsprechenderAnpassungderRopinirol-Dosierungwährendund

kurznachBeendigungderBehandlungmitCiprofloxacingeraten(sieheAbschnitt4.4).

Clozapin

DiegleichzeitigeAnwendungvon250mgCiprofloxacinundClozapinüber7Tage

führtezueinemAnstiegderSerumkonzentrationenvonClozapinum29%undvonN-

Desmethylclozapinum31%.EswirdzueinerklinischenÜberwachungund

entsprechenderAnpassungderClozapin-Dosierungwährendundkurznachder

BehandlungmitCiprofloxacingeraten(sieheAbschnitt4.4).

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieverfügbarenDatenzurAnwendungvonCiprofloxacinbeischwangerenFrauen

zeigenkeineHinweiseaufFehlbildungenoderfötale/neonataleToxizitätdurch

Ciprofloxacin.TierstudienzeigtenkeinedirekteoderindirekteschädigendeWirkungin

HinsichtaufReproduktionstoxizität.BeiJungtierenundungeborenenTieren,wurden

unterChinolonexpositionAuswirkungenaufdenunreifenKnorpelbeobachtet.Daher

kannnichtausgeschlossenwerden,dassdasArzneimittelSchadenamGelenkknorpel

deskindlichenoderjugendlichenOrganismus/Fötusverursacht(sieheAbschnitt5.3).

AlsVorsichtsmaßnahmesolltedieAnwendungvonCiprofloxacinwährendder

Schwangerschaftvermiedenwerden.

Stillzeit

CiprofloxacingehtindieMuttermilchüber.WegendesmöglichenRisikosvon

GelenkschädensollteCiprofloxacinwährendderStillzeitnichteingenommenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

AufgrundseinerneurologischenWirkungenkannCiprofloxacindasReaktionsvermögen

beeinflussen.DaherkanndieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigtsein.

4.8Nebenwirkungen

DieamhäufigstenberichtetenunerwünschtenArzneimittelwirkungen(UAW)sind

ÜbelkeitundDiarrhö.

DieunerwünschtenArzneimittelwirkungenausklinischenStudienundder

Postmarketing-ÜberwachungvonCiprofloxacin(oral,intravenösundsequentielle

Therapie)sindentsprechendderHäufigkeitsgruppennachfolgendaufgeführt.Die

HäufigkeitsanalyseberücksichtigtDaten,diebeioralerundintravenöserAnwendung

vonCiprofloxacingewonnenwurden.

Systemorgan-

klasse Häufig

≥1/100

bis

<1/10 Gelegentlich

≥1/1000bis

<1/100 Selten

≥1/10000bis

<1/1000 Sehrselten

<1/10000 Häufigkeit

nicht

bekannt

(kannaus

verfügbaren

Datennicht

abgeschätzt

werden)

Infektionenund

parasitäre

Erkrankungen Mykotische

Super-

infektionen Antibiotika-

assoziierteKolitis

(sehrseltenmit

möglichem

tödlichen

Ausgang)(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankungen

desBlutesund

des

Lymphsystems Eosinophilie Leukozytopenie

Anämie

Neutropenie

Leukozytose

Thrombozytopenie

Thrombozythämie Hämolytische

Anämie

Agranulozytose

Panzytopenie

(lebensbedrohlich)

Knochenmark-

depression(lebens-

bedrohlich)

Erkrankungen

des

Immunsystems Allergische

Reaktion

Allergisches

Ödem/

Angioödem Anaphylaktische

Reaktion

Anaphylaktischer

Schock

(lebensbedrohlich)

(siehe

Abschnitt4.4)

Serumkrankheits-

ähnlicheReaktion

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen Appetitlosigkeit Hyperglykämie

Psychiatrische

Erkrankungen Psychomoto-

rische

Hyperaktivität/

Agitiertheit Verwirrtheitund

Desorientiertheit

Angstzustände

Albträume

Depressionen

Halluzinationen Psychotische

Reaktionen(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankungen

des Kopfschmerz

Benommenheit Par-und

Dysästhesie Migräne

Koordinations- Periphere

Neuropathie

Nervensystems Schlafstörungen

Geschmacks-

störungen Hypoästhesie

Zittern

Krampfanfälle

(siehe

Abschnitt4.4)

Schwindel störung

Gangstörung

Störungendes

Geruchsnervs

Intrakranieller

Hochdruck (siehe

Abschnitt4.4)

Augenerkran-

kungen Sehstörungen Störungenbeim

Farbensehen

Erkrankungen

desOhrsund

desLabyrinths Tinnitus

Hörverlust/

beeinträchtigtes

Hörvermögen

Herzerkrankun-

gen Tachykardie Ventrikuläre

Arrhythmien,

Verlängerung,

Torsadesde

Pointes*

Gefäßerkranku

ngen Vasodilatation

Hypotonie

Synkope Vaskulitis

Erkrankungen

derAtemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinums Dyspnoe

(einschließlich

asthmatische

Zustände)

Erkrankungen

des

Gastrointestina

ltrakts Übelkeit

Diarrhö Erbrechen

Gastrointestinale

undabdominale

Schmerzen

Dyspepsie

Blähungen Pankreatitis

Leber-und

Gallenerkran-

kungen Anstiegder

Trans-aminasen

Bilirubinanstieg Leberfunktions-

störung

Gallestauung

Hepatitis Lebernekrose(sehr

selten

voranschreitendbis

zumlebens-

bedrohlichen

Leberversagen)

(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankungen

derHautund

des

Unterhautzell-

gewebes Hautausschlag

Juckreiz

Urtikaria Photosensibili-

sierung(siehe

Abschnitt4.4) Petechien

Erythema

multiforme

Erythemanodosum

Stevens-Johnson

Syndrom

(potenziell

lebensbedrohlich)

Toxischepidermale

Nekrolyse

(potenziell

lebensbedrohlich)

Skelettmuskul

atur-,

Bindegewebs-

undKnochen-

erkrankungen Schmerzender

Skelettmuskulatu

r(z.B.

Schmerzender

Extremitäten,

Rücken- Myalgie

Arthritis

gesteigerte

Muskelspannung

und

Muskelkrämpfe Myasthenie

Tendinitis

Sehnenruptur

(vorwiegend

Achillessehne)

(siehe

schmerzen,

Brust-

schmerzen)

Gelenk-

schmerzen Abschnitt4.4)

Verschlimmerung

derSymptome

einerMyasthenia

gravis(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankungen

derNierenund

Harnwege Nierenfunktions-

störung Nierenversagen

Hämaturie

Kristallurie(siehe

Abschnitt4.4)

Tubulointerstitielle

Nephritis

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichung

sort Asthenie

Fieber Ödem

Schwitzen

(übermäßige

Schweißbildung)

Untersuchunge

n Anstiegder

alkalischen

Phosphataseim

Blut abnormale

Prothrombinwerte

Amylaseanstieg

DieseEreignissewurdenwährendderPostmarketing-Phaseberichtetundvorwiegend

beiPatientenbeobachtet,dieweitereRisikofaktorenfürdieQT-Verlängerungzeigten

(sieheAbschnitt4.4).

PädiatrischePatienten

DieobenerwähnteInzidenzvonArthropathienbeziehtsichaufDaten,dieinStudienan

Erwachsenenerhobenwurden.Eswurdeberichtet,dassArthropathienbeiKindern

häufigauftreten(sieheAbschnitt4.4).

4.9Überdosierung

VoneinerÜberdosierungvon12gwurdenleichteToxizitätssymptomeberichtet.Eine

akuteÜberdosierungvon16gverursachteakutesNierenversagen.

SymptomeeinerÜberdosierungsind:Benommenheit,Zittern,Kopfschmerzen,

Müdigkeit,Krampfanfälle,Halluzinationen,Verwirrtheit,abdominaleBeschwerden,

beeinträchtigteNieren-undLeberfunktionsowieKristallurieundHämaturie.Reversible

Nierentoxizitätwurdeberichtet.

Eswirdempfohlen,nebendenRoutine-NotfallmaßnahmendieNierenfunktionzu

kontrollieren,einschließlichBestimmungdesUrin-pH-Wertsundgegebenenfalls

Azidifizierung,umeineKristalluriezuvermeiden.Esmusseineausreichende

Flüssigkeitszufuhrgewährleistetsein.

LediglicheinegeringeMengeanCiprofloxacin(<10%)wirdmittelsHämodialyseoder

Peritonealdialyseentfernt.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

Fluorchinolone.

ATC-Code

J01MA02

Wirkungsmechanismus:

AlseinFluorchinolon-AntibiotikumbesitztCiprofloxacineinebakterizideWirkung,die

aufderHemmungderTopoisomeraseII(DNS-Gyrase)undTopoisomeraseIV,beruht.

BeideEnzymewerdenfürdiebakterielleReplikation,Transkription,Rekombinationund

ReparaturderDNSbenötigt.

PK/PD-Beziehungen:

DieWirksamkeitistvorwiegendvomVerhältniszwischenderMaximalkonzentrationim

Serum(C

)undderminimalenHemmkonzentration(MHK)vonCiprofloxacinauf

bakterielleErregerunddemVerhältniszwischenderFlächeunterderKurve(AUC)und

derminimalenHemmkonzentrationabhängig.

Resistenzmechanismus:

InvitroResistenzengegenCiprofloxacinkönnendurcheinenschrittweisen

MutationsprozessderDNS-GyraseundTopoisomeraseIVentstehen.DerGradder

hierdurchentstehendenKreuzresistenzzwischenCiprofloxacinundanderen

Fluorchinilonenistvariabel.Einzelmutationenführengewöhnlichnichtzuklinischen

Resistenzen,währendMehrfachmutationengenerellzuklinischenResistenzen

gegenübervielenoderallenWirkstoffenderStoffklasseführen.Undurchlässigkeitder

bakteriellenZellwandund/oderResistenzen,dieaufderAktivitätvonEffluxpumpen

beruhen,könnenunterschiedlicheAuswirkungaufdenGradderEmpfindlichkeit

gegenüberChinolonenhaben.Diesistabhängigvonphysikochemischen

EigenschaftenderjeweiligenaktivenSubstanzinnerhalbihrerKlassesowiederAffinität

zumTransportsystem.AlleinvitroResistenzmechanismenwerdenhäufiginklinischen

Isolatenbeobachtet.Resistenzmechanismen,dieandereAntibiotikainaktivieren,wie

Permeationsbarrieren(häufigbeiPseudomonasaeruginosa)undEffluxmechanismen,

könnendieEmpfindlichkeitgegenCiprofloxacinbeeinflussen.

Vonplasmid-vermittelten,durchqnr-GenecodiertenResistenzenwurdeberichtet.

AntibakteriellesWirkungsspektrum:

GrenzwertetrennenempfindlicheStämmevonStämmenmitintermediärer

EmpfindlichkeitundletzterevonresistentenStämmen:

EUCAST-Empfehlungen

Erreger Empfindlich Resistent

Enterobacteriaceae S0,5mg/l R1mg/l

Pseudomonasspp. S0,5mg/l R1mg/l

Acinetobacter S1mg/l R1mg/l

Staphylococcusspp. 1) S1mg/l 1) R1mg/l 1)

Streptococcuspneumoniae S≤0,125mg/l R2mg/l

Haemophilusinfluenzaeund

Moraxellacatarrhalis S0,5mg/l R0,5mg/l

Neisseriagonorrhoeae S0,03mg/l R0,06mg/l

Neisseriameningitidis S0,03mg/l R0,06mg/l

KeinerSpezies

zuzuordnendeGrenzwerte* S0,5mg/l R1mg/l

Staphylococcusspp.-GrenzwertefürCiprofloxacinbeziehensichaufdie

Hochdosistherapie.

KeinerSpezieszuzuordnendeGrenzwertewurdenhauptsächlichaufBasisvon

PK/PD-DatenermitteltundsindunabhängigvondenMHK-Verteilungenbestimmter

Spezies.IhreAnwendungsollsichaufSpeziesbeschränken,denenkein

speziesspezifischerGrenzwertzugeordnetwurde,undnichtfürSpezies,beidenen

einEmpfindlichkeitstestnichtempfohlenwird.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzausgewählterSpezieskanngeografischund

mitderZeitvariieren,undInformationenüberlokaleResistenzlagensindinsbesondere

beiderBehandlungschwererInfektionenwünschenswert.SollteaufGrundderlokalen

ResistenzlagedieAnwendungderSubstanzzumindestbeieinigenInfektionsformen

fraglicherscheinen,sollteeineBeratungdurchExpertenangestrebtwerden.

GruppierungrelevanterErregerentsprechendderCiprofloxacin-Empfindlichkeit(zu

StreptokokkenerregernsieheAbschnitt4.4)Stand:Dezember2009

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Bacillusanthracis°

Staphylococcussaprophyticus°

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae

Haemophilusinfluenzae

Moraxellacatarrhalis

Neisseriameningitidis

Proteusvulgaris

Salmonellaenterica(inkl.S.typhi/paratyphi)

Serratiamarcescens

Shigellaspp.

AndereMikroorganismen

Chlamydiatrachomatis° $

Chlamydiapneumoniae° $

Legionellapneumophila°

Mycoplasmahominis° $

Mycoplasmapneumoniae° $

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendung

darstellenkönnen

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis $

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)

Staphylococcusaureaus(Methicillin-resistent) +

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis +

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Acinetobacterbaumannii

Burkholderiacepacia $

Campylobacterjejuni° $

Citrobacterfreundii

Escherichiacoli &

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Morganellamorganii

Neisseriagonorrhoeae

Neisseriameningitidis

Proteusmirabilis

Pseudomonasaeruginosa

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecium

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Stenotrophomonasmaltophilia

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesspp.

Clostridiumdifficile

AndereMikroorganismen

Treponemapallidum

Ureaplasmaurealyticum

°BeiVeröffentlichungderTabellenlagenkeineaktuellenDatenvor.Inder

Primärliteratur,StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneiner

Empfindlichkeitausgegangen.

DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

& BeiIsolatenvonPatientinnenmitunkomplizierterCystitisbeträgtdieResistenzrate

<10%,sonst≥10%.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

CiprofloxacinwirdnachoralerGabevonEinzeldosenvon250mg,500mgund750mg

CiprofloxacinTablettenvorwiegendausdemDünndarmraschundweitgehend

resorbiertunderreichtnach1-2StundenmaximaleKonzentrationenimSerum.

Einzeldosenvon100-750mgergabendosisabhängigeMaximalkonzentrationenim

Serum(C

)zwischen0,56und3,7mg/l.DieSerumkonzentrationensteigen

proportionalmitDosenbiszu1000mgan.

DieabsoluteBioverfügbarkeitbeträgtcirca70-80%.

Esistgezeigtworden,dasseineoraleDosisvon500mgalle12Stundenzueiner

FlächeunterderSerumkonzentrations-Zeit-Kurve(AUC)führt,diederjenigennach

einerintravenösenInfusionvon400mgCiprofloxacinüber60Minutenalle12Stunden

entspricht.

Verteilung

DieProteinbindungvonCiprofloxacinistgering(20-30%).Ciprofloxacinliegtim

BlutplasmaüberwiegendinnichtionsierterFormvorundhateingroßes

VerteilungsvolumenimSteady-Statevon2-3l/kgKörpergewicht.Ciprofloxacinerreicht

hoheKonzentrationeninverschiedenenGewebenwieLungengewebe

(Epithelflüssigkeit,Alveolarmakrophagen,Biopsiegewebe),Nasennebenhöhlen,

entzündetenLäsionen(Kantharidinblasenflüssigkeit)undUrogenitaltrakt(Urin,

Prostata,Endometrium),woGesamtkonzentrationenerreichtwerden,dieoberhalbder

Plasmakonzentrationenliegen.

Metabolisierung

EssindgeringeKonzentrationenvonvierMetabolitengefundenworden,dieidentifiziert

wurdenals:Desethylenciprofloxacin(M1),Sulfociprofloxacin(M2),Oxociprofloxacin

(M3)undFormylciprofloxacin(M4).DieMetabolitenweiseninvitroeineantimikrobielle

Aktivitätauf,dieallerdingsdeutlichniedrigeralsdiederMuttersubstanzist.

CiprofloxacinistalsmoderaterInhibitordesCYP4501A2Isoenzymsbekannt.

Elimination

CiprofloxacinwirdimWesentlichenunverändertsowohlrenalalsauchingeringerem

Umfangfäkalausgeschieden.DieSerumeliminations-HalbwertzeitvonPatientenmit

normalerNierenfunktionbeträgtca.4-7Stunden.

AusscheidungvonCiprofloxacin(in%der

Dosis)

OraleAnwendung

Urin Faeces

Ciprofloxacin 44,7 25,0

Metaboliten(M1-M4) 11,3 7,5

DierenaleClearanceliegtzwischen180-300ml/kg/h,unddieGesamtkörper-Clearance

beträgt480-600ml/kg/h.Ciprofloxacinwirdsowohlglomerulärfiltriertalsauchtubulär

sezerniert.EineerheblicheingeschränkteNierenfunktionführtzuerhöhten

Halbwertzeitenvonbiszu12Stunden.

Dienicht-renaleClearancevonCiprofloxacinerfolgthauptsächlichdurchaktive

transintestinaleSekretionundMetabolismus.ÜberdieGallewird1%derDosis

ausgeschieden.CiprofloxacinistinderGalleinhohenKonzentrationenvorhanden.

PädiatrischePatienten

EssindnurbegrenzteDatenzurPharmakokinetikbeipädiatrischenPatienten

verfügbar.

IneinerStudiemitKindern(älteralseinJahr)wurdekeineAltersabhängigkeitvonC

undAUCfestgestellt.BeiMehrfach-Dosierung(dreimaltäglich10mg/kg)tratkein

relevanterAnstiegvonC

undAUCauf.

NacheinereinstündigenintravenösenInfusionvon10mg/kgbei10Kindernunter

1JahrmitschwererSepsisbetrugC

6,1mg/l(Bereich4,6-8,3mg/l)währendim

VergleichdazubeiKindernvon1-5JahrenC

bei7,2mg/l(Bereich4,7-11,8mg/l)lag.

DieAUC-WerteindengenanntenAltersgruppenbetrugen17,4mg*h/l(Bereich

11,8-32,0mg*h/l)und16,5mg*h/l(Bereich11,0-23,8mg*h/l).

DieseWerteliegenindemBereich,derbeiErwachsenenbeientsprechenden

therapeutischenDosenermitteltwurde.Basierendaufpopulationspharmakokinetischen

AnalysenbeipädiatrischenPatientenmitverschiedenenInfektionenwurdeeine

Halbwertzeitvonca.4-5Stundenberechnet,unddieBioverfügbarkeitderoral

verabreichtenSuspensionbeträgtca.50bis80%.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufkonventionellenStudienzurToxizitätnachEinmalgabe,Toxizitätbei

wiederholterGabe,zumkanzerogenenPotentialundzurReproduktionstoxizitätlassen

diepräklinischenDatenkeinebesonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen.

CiprofloxacinistwievieleandereChinolonebeiTiereninklinischrelevanten

Expositionenphototoxisch.DatenzurPhotomutagenität/Photokanzerogenitätzeigen

eineschwachphotomutageneoderphotokanzerogeneWirkungvonCiprofloxacinin

vitroundinTierversuchen.DieseWirkungwarmitderandererGyrasehemmer

vergleichbar.

Gelenkverträglichkeit:

WieandereGyrasehemmerverursachtCiprofloxacinbeiJungtierenSchädenanden

großengewichttragendenGelenken.DasAusmaßderKnorpelschädenvariiert

abhängigvomAlter,vonderVersuchstier-SpeziesundderDosis;eine

GewichtsentlastungderGelenkereduziertdieKnorpelschäden.Studienmit

ausgewachsenenTieren(Ratte,Hund)zeigtenkeineKnorpelschädigungen.Ineiner

StudiemitjungenBeagle-HundenriefCiprofloxacinnachzweiwöchigerBehandlungmit

therapeutischenDosenschwereGelenkschädenhervor,dieauchnach5Monaten

nochgesehenwurden.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

BeiCiprovert100mg:

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA),Hyprolose(5.0-16.0%Hydroxypropoxy-

Gruppen),Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,Macrogol400,Titandioxid(E

171)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

FaltschachtelnmitBlisternausPVC-Folie(transparent)/Aluminiumfolie

Ciprovert100mg

Packungmit6(N1)und30(N2)Filmtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstige

HinweisezurHandhabung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7. InhaberderZulassung

DOLORGIETGmbH&Co.KG

Otto-von-Guericke-Str.1

53757SanktAugustin/Bonn

Telefon:02241/317-0

Telefax:02241/317390

E-Mail:info@dolorgiet.de

8. Zulassungsnummer(n)

Ciprovert100mg:56061.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

17.09.2003/19.11.2009

10. StandderInformation

Januar2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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