CiproHEXAL 400mg/200ml Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciprofloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciprofloxacin hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Ciprofloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) 0.4434g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58862.00.00

Zul.-Nr.: 58860.00.00/58861.00.00/58862.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

CiproHEXAL 100 mg/50 ml Infusionslösung

CiproHEXAL 200 mg/100 ml Infusionslösung

CiproHEXAL 400 mg/200 ml Infusionslösung

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist CiproHEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CiproHEXAL beachten?

3. Wie ist CiproHEXAL anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist CiproHEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST CIPROHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

CiproHEXAL ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist

Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur

bei bestimmten Bakterienstämmen.

Anwendungsgebiete

Erwachsene:

CiproHEXAL wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

bestimmte Infektionen der Atemwege

bestimmte lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der

Nasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen

Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

bestimmte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine verminderten

Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt und ursächlich der Verdacht

auf eine bakterielle Infektion besteht.

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Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen

Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu

CiproHEXAL bekommen.

Kinder und Jugendliche

CiproHEXAL wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur

Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose

leiden

komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der

Nierenbecken (Pyelonephritis)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

CiproHEXAL kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und

Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CIPROHEXAL BEACHTEN?

CiproHEXAL darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolonpräparate oder einen der sonstigen

Bestandteile von CiproHEXAL sind (siehe Abschnitt 6)

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2: „Bei Anwendung von CiproHEXAL zusammen

mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Anwendung von CiproHEXAL

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss

unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebraler Ischämie oder

Schlaganfall leiden

in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie

CiproHEXAL hatten

unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche)

Herzprobleme haben.

Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciprofloxacin geboten, wenn Sie mit einem verlängerten QT-

Intervall (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder

dies in der Vergangenheit in Ihrer Familie aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist

(insbesondere bei niedrigem Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut), Ihr Herzrhythmus sehr

langsam ist (so genannte “Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt,

Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie eine Frau oder ein älterer

Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen

(siehe auch Abschnitt „Einnahme von CiproHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD)

leiden, da bei Ihnen dann das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch CiproHEXAL besteht.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu

Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach

3 Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während der Anwendung von CiproHEXAL

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Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Anwendung

von CiproHEXAL eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit CiproHEXAL beendet

werden muss.

Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock,

Angioödem). Schon bei der ersten Anwendung besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere

allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der

Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim

Aufstehen. Sollte dies eintreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Anwendung

von CiproHEXAL abgebrochen werden muss.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können

gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden

behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können bereits innerhalb der ersten

48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder noch bis zu mehreren Monaten nach der Behandlung mit

CiproHEXAL auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung muss die

Anwendung von CiproHEXAL beendet werden. Stellen Sie den schmerzenden Körperabschnitt

ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen

kann.

Es ist möglich, dass Krampfanfälle oder ein sogenannter Status epilepticus (verlängerter

Verwirrtheits- oder Erregungszustand) auftreten, insbesondere wenn Sie unter Epilepsie oder

anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden. Wenn

dies passiert, beenden Sie die Anwendung von CiproHEXAL und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Anwendung von CiproHEXAL

auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome

unter der Behandlung mit CiproHEXAL verschlimmern. In seltenen Fällen kann eine Depression

oder Psychose zu Selbstmordgedanken Selbstmordversuchen oder einem vollendeten Selbstmord

führen.

Wenn es hierfür Anzeichen gibt, beenden Sie die Anwendung von CiproHEXAL und wenden sich

sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln,

Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von

CiproHEXAL und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich CiproHEXAL, und selbst mehrere

Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder

anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Die Behandlung mit CiproHEXAL muss unverzüglich

abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die

die Darmtätigkeit einschränken.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie CiproHEXAL anwenden, wenn Sie

eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis gegebenenfalls

angepasst werden muss.

CiproHEXAL kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome

feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder

schmerzempfindlicher Bauch, beenden Sie sofort die Behandlung mit CiproHEXAL und wenden

sich an Ihren Arzt.

CiproHEXAL kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre

Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie eine Infektion mit

Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder

Fieber zusammen mit lokalen Symptomen einer Infektion wie Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder

Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine

Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.

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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da Ihr Arzt Sie dann hinsichtlich des

Risikos einer Blutarmut (Anämie) durch überwachen wird.

Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie CiproHEXAL

anwenden. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie

z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

Anwendung von CiproHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenden Sie CiproHEXAL und Tizanidin nicht zusammen an, da dies Nebenwirkungen wie niedrigen

Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2: „CiproHEXAL darf nicht angewendet

werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit CiproHEXAL in Ihrem

Körper führen. Wird CiproHEXAL zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet, kann die

therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die

Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum

Einnehmen (zur Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

Olanzapin (ein Antipsychotikum)

Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

Glibenclamid (bei Diabetes)

Omeprazol (bei Magenbeschwerden)

Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern:

Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

trizyklische Antidepressiva

bestimmte Antbiotika aus der Gruppe der Makrolide

bestimmte Antipsychotika.

CiproHEXAL kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

Duloxetin (bei Depressionen,

diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

Sildenafil (z. B. bei erektilen Dysfunktion)

Anwendung von CiproHEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen Ihre Behandlung mit CiproHEXAL nicht.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vorzugsweise sollte die Anwendung von CiproHEXAL während der Schwangerschaft vermieden werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie CiproHEXAL nicht anwenden, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht

und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CiproHEXAL kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am

Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf CiproHEXAL reagieren,

ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie

bitte Ihren Arzt.

CiproHEXAL enthält Natrium.

1 Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält maximal 200 mg Natrium (8,7 mmol).

1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält maximal 400 mg Natrium (17,4 mmol).

1 Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung enthält maximal 800 mg Natrium (34,8 mmol).

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST CIPROHEXAL ANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie

CiproHEXAL bekommen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt

sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein.

Ihr Arzt wird Ihnen jede Dosis als langsame Infusion in eine Vene verabreichen.

Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten.

Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit 60 Minuten bei 400 mg CiproHEXAL und 30 Minuten bei

200 mg CiproHEXAL. Durch eine langsame Verabreichung der Infusion können unmittelbare

Nebenwirkungen besser vermieden werden.

Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, während Sie CiproHEXAL bekommen.

Wenn Sie die Anwendung von CiproHEXAL abbrechen

Es ist wichtig, dass die Behandlung vollständig durchgeführt wird, auch wenn Sie sich nach

einigen Tagen besser fühlen. Wenn dieses Arzneimittel zu früh abgesetzt wird, ist es möglich, dass Ihre

Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr

Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum

entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann CiproHEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Übelkeit, Durchfall

Gelenkschmerzen bei Kindern

lokale Reaktion an der Einstichstelle, Hautausschlag

vorübergehender Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Superinfektionen mit Pilzen

eine hohe Konzentration bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Erhöhung oder

Verminderung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

Appetitverlust (Anorexie)

Überaktivität, Unruhe, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Halluzinationen

Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen, Kribbeln, ungewöhnliche

Empfindlichkeit auf Sinnesreize, Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“), Schwindel

Sehstörungen, wie z. B. Doppeltsehen

Hörverlust

Herzjagen (Tachykardie)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl / Sodbrennen),

Blähungen

Leberfunktionsstörung, Anstieg einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), Gelbsucht

(Gallestauung)

Juckreiz, Nesselsucht

Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen

Muskel- und Knochenschmerzen (z.B. Schmerzen der Extremitäten, Rückenschmerzen,

Brustschmerzen), allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber, Flüssigkeitsretention

Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (selten mit

möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie);

Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die

lebensbedrohlich sein kann; herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die lebensbedrohlich sein

kann (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Allergische Reaktion, allergische Schwellung (Ödem), rasches Anschwellen von Haut und

Schleimhäuten (Angioödem), schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), die

lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Angstzustände, Albträume, Depressionen, (die möglicherweise zu Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können), psychische Störungen

(psychotische Reaktionen, die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder

vollendetem Selbstmord führen können) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

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Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit der

Haut, Zittern, Krampfanfälle einschließlich Status epilepticus (verlängerter Verwirrtheits- oder

Erregungszustand) oder Schwindel (siehe Abschnitt 2: (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Migräne, Störung des Geruchssinns (olfaktorische Störung)

Ohrgeräusche (Tinnitus), vermindertes Hörvermögen

Ohnmacht, Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

Atemnot einschließlich asthmatischer Symptome

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Leberentzündung, Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zu

lebensbedrohlichem Leberausfall

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen

kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien)

Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Krämpfe, Risse von Sehnen

– insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2:

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

Entzündung der Harnwege

übermäßige Schweißbildung

abnormale Spiegel eines Blutgerinnungsfaktors (Prothrombin) oder erhöhte Spiegel des Enzyms

Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), gefährliche

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock,

Serumkrankheit) mit möglichem tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Erhöhung des Schädelinnendrucks

(Hirndruck)

Störungen beim Farbensehen

verschiedene Hautveränderungen oder -ausschläge (z.B. das eventuell tödliche Stevens-Johnson-

Syndrom oder die toxische epidermale Nekrolyse)

Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia

gravis (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder

Schwäche der Gliedmaßen

abnormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung

des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen

Aufzeichnung der Herzaktivität)

pustulöser Hautauschlag (so genannte „akute generalisierte exanthematische Pustulose“)

abnormale Spiegel des Blutgerinnungsfaktors (INR) bei Patienten die blutgerinnungshemmende

Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Zul.-Nr.: 58860.00.00/58861.00.00/58862.00.00

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CIPROHEXAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Bei Tageslicht wurde die chemische und physikalische Stabilität der unverdünnten Lösung über 5 Tage bei

17 C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode

des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn das Arzneimittel nicht sofort

verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Jede nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND

WEITERE INFORMATIONEN

Was CiproHEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.

1 Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 111 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H

entsprechend 100 mg Ciprofloxacin.

1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 222 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H

entsprechend 200 mg Ciprofloxacin.

1 Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung enthält 443 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H

entsprechend 400 mg Ciprofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

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Milchsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung 40 %, Salzsäure 25 %, Wasser für

Injektionszwecke

Wie CiproHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche mit einer klaren, farblosen bis grün-gelblichen Infusionslösung

Packungen mit 5x1 Durchstechflasche mit je 50 ml, 100 ml oder 200 ml Infusionslösung, entsprechend

100 mg, 200 mg oder 400 mg Ciprofloxacin

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2013.

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Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen

virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiter wachsen. Dieses

Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar

helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern,

wenn Sie Folgendes nicht beachten:

Dosierung

Häufigkeit der Anwendung

Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

Befolgen Sie genau die Anwendungsanweisungen.

Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine

ähnliche Krankheit behandeln wollen.

Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es möglicherweise ungeeignet für

deren Krankheit sein kann.

Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück,

um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

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CiproHEXAL wird als intravenöse Infusion verabreicht. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60

Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten bei 400 mg CiproHEXAL und 30

Minuten bei 200 mg CiproHEXAL. Die langsame Infusion in eine große Vene reduziert mögliche

Beschwerden des Patienten und vermindert das Risiko venöser Irritationen.

Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen kompatiblen

Infusionslösungen infundiert werden:

CiproHEXAL ist mit folgenden Lösungen kompatibel:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung

Ringer- oder Ringer-Laktat-Injektionslösung und

Glucose 50/100 mg/ml (5/10 %) Injektionslösung

Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen/Arzneimitteln nicht

erwiesen ist, immer getrennt zu applizieren. Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind z. B.

Ausfällung, Trübung und Verfärbung.

Eine Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösungen/Arzneimitteln, die beim pH-Wert der Lösung

physikalisch oder chemisch instabil sind (z. B. Penicillin, Heparinlösungen), insbesondere in

Kombinationen mit Lösungen, die auf einen alkalischen pH-Wert eingestellt sind (der pH-Wert von

CiproHEXAL liegt bei 3,5-4,5).

Im Anschluss an die intravenöse Therapie ist eine orale Weiterbehandlung möglich.

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FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

CiproHEXAL 100 mg/50 ml Infusionslösung

CiproHEXAL 200 mg/100 ml Infusionslösung

CiproHEXAL 400 mg/200 ml Infusionslösung

Wirkstoff: Ciprofloxacin

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

CiproHEXAL 100 mg/50 ml, Infusionslösung

1 Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält:

111 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H

O, entsprechend 100 mg Ciprofloxacin.

1 Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält maximal 200 mg Natrium (8,7 mmol).

CiproHEXAL 200 mg/100 ml, Infusionslösung

1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält:

222 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H

O, entsprechend 200 mg Ciprofloxacin.

1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält maximal 400 mg Natrium (17,4 mmol).

CiproHEXAL 400 mg/200 ml, Infusionslösung

1 Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung enthält:

443 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H

O, entsprechend 400 mg Ciprofloxacin.

1 Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung enthält maximal 800 mg Natrium (34,8 mmol).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Durchstechflasche mit einer klaren, farblosen bis grün-gelblichen Infusionslösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

CiproHEXAL Infusionslösung ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte

4.4 und 5.1).

Vor Behandlungsbeginn sollten besonders die verfügbaren Informationen zu Resistenzen beachtet

werden.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

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Erwachsene

Untere Atemwegsinfektionen verursacht durch Gram-negative Bakterien

Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen

Pneumonie

Chronische eitrige Otitis media

Akute Verschlechterung der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch Gram-negative

Bakterien verursacht ist

Harnwegsinfektionen

Infektionen des Genitaltrakts

- Epididymoorchitis einschließlich Fälle durch Neisseria gonorrhoeae

- Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID) einschließlich Fällen durch Neisseria

gonorrhoeae

Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Reisediarrhö)

Intraabdominale Infektionen

Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Maligne externe Otitis

Infektionen der Knochen und Gelenke

Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, wenn

der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist.

Kinder und Jugendliche

Durch Pseudomonas aeruginosa verursachte bronchopulmonale Infektionen bei zystischer

Fibrose

Komplizierte Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis

Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)

Ciprofloxacin kann auch zur Behandlung von schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen

eingesetzt werden, wenn dies als notwendig angesehen wird.

Die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren

Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt initiiert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung wird durch die Indikation, die Schwere und den Ort der Infektion, die Ciprofloxacin-

Empfindlichkeit der(s) verursachenden Erreger(s), die Nierenfunktion des Patienten und das

Körpergewicht bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung sowie nach dem klinischen und

bakteriologischen Verlauf.

Eine Therapie, die intravenös begonnen wurde, kann bei klinischer Indikation und nach Maßgabe des

behandelnden Arztes auf eine Therapie mit Tabletten oder Suspension umgesetzt werden. Ein solcher

Wechsel von der intravenösen auf die orale Verabreichungsform sollte so früh wie möglich erfolgen.

In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist, Tabletten einzunehmen (z. B. bei Patienten

mit enteraler Ernährung), empfiehlt es sich, die Therapie mit intravenös angewendetem Ciprofloxacin zu

beginnen, bis der Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich ist.

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Die Behandlung von Infektionen durch bestimmte Erreger (z. B. Pseudomonas aeruginosa,

Acinetobacter oder Staphylokokken) erfordert gegebenenfalls höhere Ciprofloxacin-Dosen und die

begleitende Verabreichung weiterer geeigneter antibakterieller Substanzen.

Die Behandlung bestimmter Infektionen (z. B. entzündliche Erkrankung des Beckens, intraabdominale

Infektionen, Infektionen neutropenischer Patienten und Infektionen der Knochen und Gelenke) erfordert

unter Umständen, je nach Erreger, die zusätzliche Verabreichung weiterer antimikrobieller Substanzen.

Dosierung für Erwachsene mit normaler Nierenfunktion

Anwendungsgebiete

Tagesdosis Ciprofloxacin

in mg

Gesamtbehandlungsdauer

(einschließlich

schnellstmöglichen Wechsels

auf orale Behandlung)

Infektionen der unteren Atemwege

400 mg 2-mal täglich

bis 400 mg 3-mal täglich

7 bis 14 Tage

Infektionen der

oberen Atemwege

Akute

Exazerbation

einer chronischen

Sinusitis

400 mg 2-mal täglich

bis 400 mg 3-mal täglich

7 bis 14 Tage

Chronische eitrige

Otitis media

400 mg 2-mal täglich

bis 400 mg 3-mal täglich

7 bis 14 Tage

Maligne externe

Otitis

400 mg 3-mal täglich

28 Tage bis zu 3 Monate

Harnwegsinfektione

(siehe Abschnitt 4.4)

Komplizierte und

unkomplizierte

Pyelonephritis

400 mg 2-mal täglich

bis 400 mg 3-mal

täglich

7 bis 21 Tage, es kann unter

einigen bestimmten

Umständen über 21 Tage

hinaus verlängert werden (wie

Abszesse)

Infektionen des

Genitaltraktes

Epididymoorchitis

und entzündliche

Erkrankungen des

Beckens

400 mg 2-mal täglich

bis 400 mg 3-mal

täglich

mindestens 14 Tage

Infektionen des

Gastrointestinaltrakts

intraabdominale

Infektionen

Durch bakterielle

Erreger

einschließlich

Shigella spp.

außer

Shigella

dysenteriae

Typ 1 verursachte

Diarrhö und

empirische

Therapie der

schweren

Reisediarrhö

400 mg 2-mal täglich

1 Tag

Durch Shigella

dysenteriae Typ 1

verursachte

Diarrhö

400 mg 2-mal täglich

5 Tage

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Durch Vibrio

cholerae

verursachte

Diarrhö

400 mg 2-mal täglich

3 Tage

Typhus

400 mg 2-mal täglich

7 Tage

Durch Gram-

negative

Bakterien

verursachte

intraabdominale

Infektionen

400 mg 2-mal täglich

bis 400 mg 3-mal

täglich

5 bis 14 Tage

Infektionen der Haut und des

Weichteilgewebes

400 mg 2-mal täglich

bis 400 mg 3-mal

täglich

7 bis 14 Tage

Infektionen der Knochen und Gelenke

400 mg 2-mal täglich

bis 400 mg 3-mal

täglich

höchstens 3 Monate

Neutropenische Patienten mit Fieber,

wenn der Verdacht besteht, dass das

Fieber durch eine bakterielle Infektion

verursacht ist.

Ciprofloxacin sollte gemäß offiziellen

Empfehlungen mit geeigneten

antibakteriellen

Substanzen kombiniert werden.

400 mg 2-mal täglich

bis 400 mg 3-mal

täglich

Die Therapie sollte über den

gesamten Zeitraum der

Neutropenie fortgesetzt

werden.

Inhalation von Milzbranderregern –

postexpositionelle Prophylaxe und

Heilbehandlung für Personen, die

parenteral

behandelt werden müssen.

Die Behandlung sollte schnellstmöglich

nach

vermuteter oder bestätigter Exposition

begonnen werden.

400 mg 2-mal täglich

60 Tage ab Bestätigung der

Bacillus anthracis-Exposition

Dosierung für Kinder und Jugendliche mit normaler Nierenfunktion

Anwendungsgebiete

Tagesdosis Ciprofloxacin in mg

Gesamtbehandlungsdauer

(einschließlich

schnellstmöglichen

Wechsels auf orale

Behandlung)

Zystische Fibrose

10 mg/kg Körpergewicht 3-mal

täglich mit einer

maximalen Einzeldosis von 400 mg

10 bis 14 Tage

Komplizierte

Harnwegsinfektionen

Pyelonephritis

6 mg/kg Körpergewicht 3-mal

täglich bis

10 mg/kg Körpergewicht 3-mal

täglich mit einer

maximalen Einzeldosis von 400 mg

10 bis 21 Tage

Inhalation von

10 mg/kg Körpergewicht 2-mal

60 Tage ab Bestätigung der

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Milzbranderregern –

postexpositionelle

Heilbehandlung für

Personen, die parenteral

behandelt werden

müssen.

Die Behandlung sollte

schnellstmöglich nach

vermuteter oder

bestätigter Exposition

begonnen werden.

täglich bis

15 mg/kg Körpergewicht 2-mal

täglich mit einer

maximalen Einzeldosis von 400 mg

Bacillus anthracis-

Exposition

Andere schwere

Infektionen

10 mg/kg Körpergewicht 3-mal

täglich mit einer

maximalen Einzeldosis von 400 mg

Entsprechend der Art der

Infektionen

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter sollten eine Dosis erhalten, die entsprechend der Schwere der Infektion

und der Kreatinin-Clearance des Patienten ausgewählt wurde.

Eingeschränkte Nieren- bzw. Leberfunktion

Empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance

[ml/min/1,73 m²]

Serum-Kreatinin

[μmol/l]

Intravenöse Dosis

[mg]

> 60

< 124

Siehe übliche Dosierung.

30–60

124 bis 168

200-400 mg alle 12 Std.

< 30

> 169

200-400 mg alle 24 Std.

Patienten unter Hämodialyse

> 169

200-400 mg alle 24 Std. (nach

Dialyse)

Patienten unter Peritonealdialyse

> 169

200-400 mg alle 24 Std.

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Dosierung für Kinder mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.

Art der Anwendung

CiproHEXAL muss vor der Anwendung visuell geprüft werden. Eine trübe Infusionslösung darf nicht

verwendet werden.

CiproHEXAL sollte als intravenöse Infusion verabreicht werden. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer

60 Minuten.

Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten bei 400 mg CiproHEXAL und 30 Minuten bei

200 mg CiproHEXAL. Die langsame Infusion in eine große Vene reduziert mögliche Beschwerden des

Patienten und vermindert das Risiko venöser Irritationen.

Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen kompatiblen

Infusionslösungen infundiert werden (siehe Abschnitt 6.6).

4.3 Gegenanzeigen

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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der sonstigen

Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1)

Gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin (siehe Abschnitt 4.5)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwere Infektionen und gemischte Infektionen mit Gram-positiven und anaeroben Erregern

Ciprofloxacin Monotherapie ist für die Behandlung von schweren Infektionen und solchen Infektionen,

die durch Gram-positive oder anaerobe Erreger verursacht sein könnten, nicht geeignet. In derartigen

Fällen muss Ciprofloxacin mit anderen geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden.

Streptokokken-Infektionen (einschließlich Streptococcus pneumoniae)

Wegen seiner unzureichenden Wirksamkeit wird Ciprofloxacin nicht für die Behandlung von

Streptokokken-Infektionen empfohlen.

Infektionen des Genitaltraktes

Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID) können durch

Fluorchinolonresistente Stämme von Neisseria gonorrhoeae verursacht werden. Deshalb sollte bei

Epididymoorchitis und entzündlichen Erkrankungen des Beckens Ciprofloxacin empirisch nur in

Kombination mit einem anderen geeigneten Antibiotikum (z. B. Cephalosporin) in Betracht gezogen

werden, es sei denn, Ciprofloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden.

Wenn nach 3 Behandlungstagen keine klinische Besserung erzielt wurde, sollte die Therapie neu

überdacht werden.

Harnwegsinfektionen

Die Fluorchinolon-Resistenz von Escherichia coli - dem am häufigsten bei Harnwegsinfektionen

beteiligten Erreger - variiert innerhalb der Europäischen Union. Den Verschreibenden wird empfohlen,

die lokale Prävalenz der Fluorchinolon-Resistenz von Escherichia coli zu berücksichtigen.

Intraabdominale Infektionen

Zur Behandlung von postoperativen intraabdominalen Infektionen liegen begrenzte Daten zur

Wirksamkeit vor.

Reisediarrhö

Bei der Wahl von Ciprofloxacin sollte die Information zur Resistenz gegenüber Ciprofloxacin für

besuchte Länder mit relevanten Erregern berücksichtigt werden.

Infektionen der Knochen und Gelenke

In Abhängigkeit von den Ergebnissen der mikrobiellen Untersuchung sollte Ciprofloxacin in

Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen gegeben werden.

Inhalation von Milzbranderregern

Die empfohlene Anwendung beim Menschen basiert hauptsächlich auf In-vitro-

Empfindlichkeitstestungen und auf tierexperimentellen Daten zusammen mit limitierten humanen Daten.

Die Behandlung sollte unter Berücksichtigung entsprechender nationaler und/oder internationaler

Leitlinien erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Bei der Gabe von Ciprofloxacin an Kinder und Jugendliche sind die offiziellen Empfehlungen zu

berücksichtigen. Eine Ciprofloxacin-Behandlung sollte nur von Ärzten initiiert werden, die in der

Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen

erfahren sind.

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Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass Ciprofloxacin an den gewichttragenden Gelenken von

Jungtieren Arthropathien verursacht. Sicherheitsdaten einer randomisierten doppelblinden klinischen

Studie über die Gabe von Ciprofloxacin an Kinder (Ciprofloxacin: n = 335, Durchschnittsalter = 6,3

Jahre; Kontrollgruppe: n = 349, Durchschnittsalter = 6,2 Jahre; Altersspanne = 1 bis 17 Jahre) traten bei

7,2 % und 4,6 % am Tag + 42 Verdachtsfälle medikamenteninduzierter Arthropathie (gemäß klinischer

Gelenkbefunde) auf. Die Nachuntersuchung ergab nach einem Jahr eine Inzidenz

medikamenteninduzierter Arthropathie von 9,0 % und 5,7 %. Der Häufigkeitsanstieg der Arthropathie-

Verdachtsfälle über die Zeit war zwischen den beiden Gruppen nicht statistisch signifikant. Aufgrund

möglicher unerwünschter Wirkungen auf Gelenke und/oder gelenknahe Gewebe ist Ciprofloxacin nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose

An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 5-17 Jahren teil. Über die

Behandlung von Kindern zwischen 1 und 5 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Komplizierte Harnwegs- und Nierenbeckeninfektionen

Eine Behandlung von Harnwegsinfektionen mit Ciprofloxacin sollte in Betracht gezogen werden, wenn

andere Behandlungen nicht in Frage kommen, und sollte auf den Ergebnissen mikrobiologischer Tests

beruhen. An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 1-17 Jahren teil.

Andere spezifische schwere Infektionen

Andere schwere Infektionen gemäß offizieller Empfehlungen, oder nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung bei Nichtdurchführbarkeit anderer Therapien oder Scheitern einer konventionellen Therapie

sowie begründete Anwendung von Ciprofloxacin basierend auf den Ergebnissen mikrobiologischer

Untersuchungen:

Der Einsatz von Ciprofloxacin bei spezifischen schweren Infektionen außer den oben erwähnten wurde in

klinischen Studien nicht untersucht, und die klinischen Erfahrungen sind begrenzt. Daher wird bei der

Behandlung der Patienten, die an diesen Infektionen erkrankt sind, zur Vorsicht geraten.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide

Reaktionen, können bereits nach einer Einzeldosis auftreten (siehe Abschnitt 4.8) und können

lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist Ciprofloxacin abzusetzen und eine adäquate ärztliche

Behandlung erforderlich.

Skelettmuskulatur

Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer positiven Anamnese für

Sehnenerkrankungen/-beschwerden, die mit einer Chinolonbehandlung assoziiert auftreten. Dennoch

kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in sehr

seltenen Fällen Ciprofloxacin diesen Patienten für die Behandlung bestimmter schwerer Infektionen

verordnet werden, insbesondere nach Scheitern der Standardtherapie oder Vorliegen einer bakteriellen

Resistenz, bei der die mikrobiologischen Daten die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen.

Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach

Behandlungsbeginn zu einer manchmal beidseitigen Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere der

Achillessehne) kommen. Entzündungen und Rupturen der Sehnen können noch bis zu mehrere Monate

nach Beendigung der Ciprofloxacin-Therapie auftreten. Das Risiko einer Tendinopathie kann bei älteren

Patienten oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, erhöht sein (siehe

Abschnitt 4.8). Bei jeglichen Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung)

sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin sofort beendet werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass die

betroffene Extremität ruhig gestellt wird.

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Bei Patienten mit Myasthenia gravis sollte Ciprofloxacin mit Vorsicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.8).

Photosensibilisierung

Es wurde nachgewiesen, dass Ciprofloxacin zu einer Photosensibilisierung führt. Daher sollte mit

Ciprofloxacin behandelten Patienten geraten werden, während der Behandlung ausgiebiges Sonnenlicht

oder Bestrahlungen mit UV-Licht zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).

Zentrales Nervensystem

Von Ciprofloxacin, wie von anderen Chinolonen ist bekannt, dass sie Krampfanfälle auslösen oder die

Krampfschwelle senken können. Fälle eines Status epilepticus wurden berichtet. Daher sollte

Ciprofloxacin bei Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die für Krampfanfälle

prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden. Beim Auftreten von Krampfanfällen ist Ciprofloxacin

sofort abzusetzen (siehe Abschnitt 4.8). Psychiatrische Reaktionen können schon nach Erstanwendung

von Ciprofloxacin auftreten. In seltenen Fällen können Depressionen oder Psychosen mit

Suizidgedanken/-überlegungen einhergehen, die dann zu Suizidversuchen oder vollendetem Suizid führen

können. Bei Auftreten solcher Fälle, ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen.

Es wurden Fälle von Polyneuropathie (beruhend auf beobachteten neurologischen Symptomen wie

Schmerz, Brennen, sensorische Störungen oder Muskelschwäche, allein oder in Kombination) bei

Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt wurden, berichtet. Die Behandlung mit Ciprofloxacin sollte bei

Patienten, die Neuropathiesymptome entwickeln, einschließlich Schmerz, Brennen, Kribbeln,

Benommenheit und/oder Schwäche, abgebrochen werden, um der Entwicklung einer irreversiblen

Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).

Herzerkrankungen

Fluorchinolone, einschließlich Ciprofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden,

die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, wie zum Beispiel:

angeborenes Long-QT-Syndrom

gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide,

Antipsychotika)

unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesämie)

Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)

Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Medikation.

Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Fluorchinolone, einschließlich Ciprofloxacin, in dieser

Patientengruppe angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.2 „Ältere Patienten“, 4.5, 4.8 und 4.9).

Gastrointestinaltrakt

Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung

(einschließlich einiger Wochen nach der Behandlung) kann eine Antibiotika-assoziierte Kolitis

(möglicherweise lebensbedrohlich mit tödlichem Ausgang) anzeigen, die sofort behandelt werden muss

(siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie

einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind in dieser Situation kontraindiziert.

Nieren und ableitende Harnwege

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciprofloxacin wurde über Kristallurie berichtet (siehe

Abschnitt 4.8). Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt werden, sollten ausreichend Flüssigkeit

erhalten, und eine ausgeprägte Alkalisierung des Urins sollte vermieden werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

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Da Ciprofloxacin vorwiegend unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wie im Abschnitt 4.2 beschrieben, angepasst werden, um

vermehrtes Auftreten von Nebenwirkungen durch Kumulation von Ciprofloxacin zu vermeiden.

Leber und Gallenwege

Unter der Anwendung von Ciprofloxacin wurde über Fälle von Lebernekrose und lebensbedrohlichem

Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer

Lebererkrankung (wie Appetitlosigkeit, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzempfindliches

Abdomen) sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

Hämolytische Reaktionen unter der Behandlung mit Ciprofloxacin wurden bei Patienten mit Glucose-6-

Phosphatdehydrogenasemangel berichtet. Ciprofloxacin sollte bei diesen Patienten vermieden werden,

sofern der potenzielle Vorteil gegenüber dem möglichen Risiko nicht überwiegt. In solchen Fällen ist das

potenzielle Auftreten einer Hämolyse zu überwachen.

Resistenz

Während oder nach der Behandlung mit Ciprofloxacin können Erreger, die gegen Ciprofloxacin resistent

sind, isoliert werden, und zwar sowohl bei klinisch offensichtlicher Superinfektion als auch ohne

Superinfektion. Ein besonderes Risiko der Selektion Ciprofloxacin-resistenter Erreger besteht während

einer längeren Behandlungsdauer und/oder bei nosokomialen Infektionen und/oder Infektionen durch

Staphylococcus- und Pseudomonas-Erreger.

Cytochrom P450

Ciprofloxacin inhibiert CYP 1A2 und kann daher zu erhöhten Serumkonzentrationen von gleichzeitig

angewendeten Substanzen führen, die ebenfalls über dieses System metabolisiert werden (z. B.

Theophyllin, Clozapin, Olanzapin, Ropinirol, Tizanidin, Duloxetin). Die gemeinsame Anwendung von

Ciprofloxacin und Tizanidin ist kontraindiziert. Daher sollten Patienten, die diese Substanzen gleichzeitig

mit Ciprofloxacin einnehmen, engmaschig auf Zeichen der Überdosierung hin überwacht werden, und

Bestimmungen der Serumkonzentrationen (z. B. Theophyllin) können erforderlich sein (siehe Abschnitt

4.5).

Methotrexat

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Methotrexat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Interaktionen mit Laboruntersuchungen

Die In-vitro-Aktivität von Ciprofloxacin gegen Mycobacterium tuberculosis kann zu falsch-negativen

bakteriologischen Ergebnissen bei Proben von Patienten führen, die derzeitig Ciprofloxacin einnehmen.

Reaktionen an der Einstichstelle

Bei der intravenösen Anwendung von Ciprofloxacin wurde über venöse Irritationen berichtet. Diese

Reaktionen treten häufiger auf, wenn die Infusionsdauer 30 Minuten oder weniger beträgt. Sie können

sich als lokale Hautreaktionen äußern, die sich nach Beendigung der Infusion rasch zurückbilden. Eine

erneute intravenöse Anwendung ist nur dann kontraindiziert, wenn die Reaktionen wieder auftreten oder

sich verschlechtern.

NaCl-Belastung

Bei Patienten, bei denen die Natriumaufnahme ein medizinisches Problem darstellt (Patienten mit

kongestiver Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, nephrotischem Syndrom usw.), sollte die zusätzliche

Natriumbelastung berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 2).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

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Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ciprofloxacin:

Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern

Wie andere Fluorchinolone auch, sollte Ciprofloxacin nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet

werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern

(z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)

(siehe Abschnitt 4.4).

Probenecid

Probenecid beeinflusst die renale Sekretion von Ciprofloxacin. Die gleichzeitige Anwendung von

Probenecid und Ciprofloxacin steigert die Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin.

Wirkungen von Ciprofloxacin auf andere Arzneimittel:

Tizanidin

Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). In einer

klinischen Studie mit gesunden Probanden gab es einen Anstieg der Tizanidin-Serumkonzentration (C

Anstieg: 7fach, Spanne: 4 bis 21fach; AUC-Anstieg: 10fach, Spanne: 6 bis 24fach), wenn Ciprofloxacin

gleichzeitig gegeben wurde. Mit einer erhöhten Tizanidin-Serumkonzentration ist ein potenzierter

hypotensiver und sedativer Effekt verbunden.

Methotrexat

Der renale tubuläre Methotrexattransport kann durch die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin inhibiert

werden und so zu erhöhten Methotrexat-Plasmaspiegeln führen und dies kann das Risiko Methotrexat-

bedingter toxischer Reaktionen steigern. Die gleichzeitige Gabe wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.4).

Theophyllin

Die zeitgleiche Gabe von Ciprofloxacin und Theophyllin kann zu einem unerwünschten Anstieg der

Theophyllin-Serumkonzentration führen. Das kann zu Theophyllin-verursachten Nebenwirkungen führen,

die selten lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Während der gleichzeitigen Anwendung sollten die

Serumkonzentrationen von Theophyllin kontrolliert und die Theophyllin-Dosis nach Bedarf reduziert

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Andere Xanthin-Derivate

Nach zeitgleicher Gabe von Ciprofloxacin und Koffein oder Pentoxifyllin (Oxpentifyllin) wurden erhöhte

Serumkonzentrationen dieser Xanthin-Derivate gemessen.

Phenytoin

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Phenytoin kann zu erhöhten oder verminderten Phenytoin-

Serumkonzentrationen führen, weswegen eine Überwachung der Arzneimittelspiegel empfohlen wird.

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciprofloxacin und Ciclosporin wurde ein vorübergehender Anstieg der

Serumkreatinin-Konzentration beobachtet. Deshalb sollte bei diesen Patienten regelmäßig (2-mal pro

Woche) die Serumkreatinin-Konzentrationen kontrolliert werden.

Vitamin-K-Antagonisten

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonisten kann die antikoagulierende

Wirkung verstärken. Das Risiko variiert je nach vorliegender Infektion sowie Alter und Allgemeinzustand

des Patienten, so dass das Ausmaß des durch Ciprofloxacin verursachten Anstiegs des INR-Wertes

(international normalised ratio) schwierig abzuschätzen ist.

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Eine häufigere INR-Überwachung ist bei Patienten, die mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B.

Warfarin, Acenocumarol, Phenprocoumon oder Fluindion) behandelt werden, während und kurz nach

Beendigung der Behandlung mit Ciprofloxacin anzuraten.

Glibenclamid

In Einzelfällen kann die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Glibenclamid die Wirkung von

Glibenclamid verstärken (Hypoglykämie).

Duloxetin

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin mit starken

Inhibitoren des CYP450 1A2-Isoenzyms, wie z. B. Fluvoxamin, einen Anstieg der AUC und der C

Duloxetin zur Folge haben kann. Obwohl keine klinischen Daten zu einer möglichen Wechselwirkung mit

Ciprofloxacin vorliegen, können ähnliche Effekte bei gleichzeitiger Gabe erwartet werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Ropinirol

In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Ropinirol und

Ciprofloxacin, einem mittelstarken Inhibitor des CYP450 1A2-Isoenzyms, die C

von Ropinirol um 60

% und die AUC um 84 % anstiegen. Es wird zu einer Überwachung und entsprechender Anpassung der

Ropinirol-Dosierung während und kurz nach Beendigung der Behandlung mit Ciprofloxacin geraten

(siehe Abschnitt 4.4).

Lidocain

Es wurde an gesunden Probanden gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Lidocain-haltigen

Arzneimitteln mit Ciprofloxacin - einem moderaten Inhibitor des CYP450 1A2-Isoenzyms – die

Clearance von intravenösem Lidocain um 22 % verringert. Obwohl die Lidocain-Behandlung gut

vertragen wurde, kann bei gleichzeitiger Gabe eine mögliche Wechselwirkung mit Ciprofloxacin,

verbunden mit Nebenwirkungen, auftreten.

Clozapin

Die gleichzeitige Anwendung von 250 mg Ciprofloxacin und Clozapin über 7 Tage führte zu einem

Anstieg der Serumkonzentrationen von Clozapin um 29 % und von N-Desmethylclozapin um 31 %. Es

wird zu einer klinischen Überwachung und entsprechender Anpassung der Clozapin-Dosierung während

und kurz nach der Behandlung mit Ciprofloxacin geraten (siehe Abschnitt 4.4).

Sildenafil

Die C

und die AUC von Sildenafil wurden bei gesunden Probanden nacheiner oralen Dosis von 50 mg,

die gleichzeitig mit 500 mg Ciprofloxacin gegeben wurde, etwa um das Zweifache erhöht. Deshalb ist

Vorsicht geboten, wenn Ciprofloxacin gleichzeitig mit Sildenafil verschrieben wird, und Risiken und

Nutzen sollten sorgfältig abgewogen werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Ciprofloxacin bei schwangeren Frauen zeigen keine

Hinweise auf Fehlbildungen oder fötale/neonatale Toxizität durch Ciprofloxacin. Tierstudien zeigten

keine direkte oder indirekte schädigende Wirkung in Hinsicht auf die Reproduktionstoxizität. Bei

Jungtieren und ungeborenen Tieren, wurden unter Chinolonexposition Auswirkungen auf den unreifen

Knorpel beobachtet. Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Arzneimittel Schaden am

Gelenkknorpel des kindlichen oder jugendlichen Organismus/Fötus verursacht (siehe Abschnitt 5.3). Als

Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Ciprofloxacin während der Schwangerschaft vermieden

werden.

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Stillzeit

Ciprofloxacin geht in die Muttermilch über. Wegen des möglichen Risikos von Gelenkschäden sollte

Ciprofloxacin während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund seiner neurologischen Wirkungen kann Ciprofloxacin das Reaktionsvermögen beeinflussen.

Daher kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Übelkeit, Diarrhö,

Erbrechen, vorübergehender Transaminasenanstieg, Hautausschlag und Reaktionen an Injektions- sowie

Infusionsstellen.

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien und der Postmarketing-Überwachung

von Ciprofloxacin (orale, intravenöse und sequentielle Therapie) sind entsprechend der

Häufigkeitsgruppen nachfolgend aufgeführt. Die Häufigkeitsanalyse berücksichtigt Daten die bei oraler

und intravenöser Anwendung von Ciprofloxacin gewonnen wurden.

Tabelle: unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Systemorganklas

se

Häufig

≥ 1/100

< 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis

< 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Häufigkeit

nicht bekannt

(kann aus

verfügbaren

Daten nicht

abgeschätzt

werden)

Infektionen

und parasitäre

Erkrankungen

Mykotische

Superinfekti-

onen

Antibiotika-

assoziierte

Kolitis (sehr

selten mit

möglichem

tödlichen

Ausgang) (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Eosinophilie

Leukozytopenie,

Anämie,

Neutropenie,

Leukozytose,

Thrombozytopeni

Thrombozythämi

Hämolytische

Anämie,

Agranulozytose,

Panzytopenie

(lebensbedroh-

lich),

Knochenmark-

depression

(lebensbedrohlich)

Erkrankungen

des

Immunsystems

Allergische

Reaktion,

Allergisches

Ödem/Angioöde

Anaphylaktische

Reaktion,

Anaphylaktischer

Schock

(lebensbedrohlich)

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(siehe

Abschnitt 4.4),

serumkrank-

heitsähnliche

Reaktion

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen

Appetitlosig-keit

Hyperglykämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Psychomotori-

sche

Hyperaktivität/A

gitiertheit

Verwirrtheit

Desorientiertheit,

Angstzustände,

Albträume,

Depressionen

(die

möglicherweise

Suizidgedanken

oder

Suizidversuchen

und Suizid

gipfeln) (siehe

Abschnitt 4.4),

Halluzinationen

Psychotische

Reaktionen (die

möglicherweise in

Suizidgedanken

oder

Suizidversuchen

und Suizid gipfeln)

(siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen

des

Nervensystems

Kopfschmerz,

Benommenheit,

Schlafstörungen,

Geschmacks-

störungen

Par- und

Dysästhesie,

Hypoästhesie,

Zittern,

Krampfanfälle

(inklusive Status

epilipticus)

(siehe

Abschnitt 4.4),

Schwindel

Migräne,

Koordinations-

störung,

Gangstörung,

Störungen des

Geruchsnervs,

Intrakranieller

Hochdruck

Periphere

Neuropathie

(siehe

Abschnitt 4.4)

Augenerkran-

kungen

Sehstörungen (z.

B. Diplopie)

Störungen beim

Farbensehen

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Tinnitus,

Hörverlust/

beeinträchtigtes

Hörvermögen

Herzerkran-

kungen

Tachykardie

ventrikuläre

Arrhythmien und

Torsades de

pointes

(vorwiegend

berichtet bei

Patienten mit

Risikofaktoren für

eine QT-

Verlängerung),

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EKG QT-

Verlängerung

(siehe Abschnitte

4.4 und 4.9)

Gefäßerkran-

kungen

Vasodilatation,

Hypotonie,

Synkope

Vaskulitis

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und

Mediastinums

Dyspnoe

(einschließlich

asthmatische

Zustände)

Erkrankungen

des

Gastrointestinalt

rakts

Übel-

keit,

Diarrhö

Erbrechen,

Gastrointestinale

und abdominale

Schmerzen,

Dyspepsie,

Blähungen

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

Anstieg der

Transaminasen,

Bilirubinanstieg

Leberfun-

ktionsstörung,

Gallestauung,

Hepatitis

Lebernekrose (sehr

selten

voranschreitend bis

lebensbedrohlichen

Leber-versagen)

(siehe Abschnitt

4.4)

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhaut-

zellgewebes

Hautausschlag,

Juckreiz,

Urtikaria

Photosensibi-

lisierung

(siehe

Abschnitt 4.4)

Petechien,

Erythema

multiforme,

Erythema

nodosum,

Stevens-

Johnson

Syndrom

(potenziell

lebensbedrohlich),

Toxische

epidermale

Nekrolyse

(potenziell

lebensbedrolich)

Akute

generalisierte

exanthematische

Pustulose (AGEP)

Skelettmus-

kulatur-,

Bindegewebs-

und

Knochen-

erkrankungen

Schmerzen der

Skelettmus-

kulatur (z. B.

Schmerzen

der Extremitäten,

Rücken-

schmerzen,

Brustschmerzen)

Gelenk-

schmerzen

Myalgie,

Arthritis,

gesteigerte

Muskelspannung

Muskelkrämp-fe

Myasthenie,

Tendinitis,

Sehnenruptur

(vorwiegend

Achillessehne)

(siehe

Abschnitt 4.4),

Verschlimmerung

Symptome einer

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Myasthenia

gravis (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Nierenfunktionsst

örung

Nierenversagen,

Hämaturie,

Kristallurie

(siehe

Abschnitt 4.4),

Tubulointersti-

tielle Nephritis

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am Verabrei-

chungsort

Reak-

tionen

Injektio

sowie

Infusi-

ons-

stellen

(nur bei

intraven

öser

Appli-

kation)

Asthenie,

Fieber

Ödem,

Schwitzen

(übermäßige

Schweißbildung)

Untersu-

chungen

Anstieg der

alkalischen

Phosphatase im

Blut

abnormale

Prothrombin-

werte,

Amylaseanstieg

Erhöhte INR-Werte

(bei Patienten, die

mit Vitamin-K-

Antagonisten

behandelt werden)

Die folgenden unerwünschten Wirkungen fallen in der Untergruppe der Patienten, die eine intravenöse

oder sequentielle (intravenös, dann oral) Therapie erhalten, in eine höhere Häufigkeitsgruppe:

Häufig

Erbrechen, vorübergehender Anstieg der

Transaminasen, Hautausschlag

Gelegentlich

Thrombozytopenie, Thrombozythämie, Verwirrtheit

und Desorientiertheit, Halluzinationen, Par- und

Dysästhesie, Krampfanfälle, Schwindel,

Sehstörungen, Hörverlust, Tachykardie,

Vasodilatation, Hypotonie, vorübergehende

Leberfunktionsstörung, Gallestauung,

Nierenversagen, Ödem

Selten

Panzytopenie, Knochenmarksdepression,

anaphylaktischer Schock, psychotische Reaktionen,

Migräne, Störungen des Geruchsnervs,

beeinträchtigtes Hörvermögen, Vaskulitis,

Pankreatitis, Lebernekrose, Petechien,

Sehnenruptur

Pädiatrische Patienten

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Die oben erwähnte Inzidenz von Arthropathien bezieht sich auf Daten, die in Studien an Erwachsenen

erhoben wurden. Es wurde berichtet, dass Arthropathien bei Kindern häufig auftreten (siehe Abschnitt

4.4).

4.9 Überdosierung

Von einer Überdosierung von 12 g wurden leichte Toxizitätssymptome berichtet. Eine akute

Überdosierung von 16 g verursachte akutes Nierenversagen.

Symptome einer Überdosierung sind: Benommenheit, Zittern, Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheit, abdominale Beschwerden, beeinträchtigte Nieren- und

Leberfunktion sowie Kristallurie und Hämaturie. Reversible Nierentoxizität wurde berichtet.

Es wird empfohlen, neben den Routine-Notfallmaßnahmen, z. B. Magenentleerung und anschließende

Gabe von Aktivkohle, die Nierenfunktion zu kontrollieren, einschließlich Bestimmung des Urin-pH-

Werts und gegebenenfalls Azidifizierung, um eine Kristallurie zu vermeiden. Es muss eine ausreichende

Flüssigkeitszufuhr gewährleistet sein. Calcium- oder Magnesium-haltige Antazida können theoretisch die

Resorption von Ciprofloxacin bei einer Überdosis vermindern.

Lediglich eine geringe Menge an Ciprofloxacin (<10 %) wird mittels Hämodialyse oder Peritonealdialyse

entfernt.

Im Fall einer Überdosis

sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Eine EKG Überwachung sollte aufgrund der

Möglichkeit einer QT-Intervallverlängerung durchgeführt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorchinolone

ATC-Code: J01MA02

Wirkungsmechanismus

Als ein Fluorchinolon-Antibiotikum besitzt Ciprofloxacin eine bakterizide Wirkung, die auf der

Hemmung der Topoisomerase II (DNS-Gyrase) und Topoisomerase IV beruht. Beide Enzyme werden für

die bakterielle Replikation, Transkription, Rekombination und Reparatur der DNS benötigt.

Pharmakokinetik/Pharmakodynamik-Beziehungen

Die Wirksamkeit ist vorwiegend vom Verhältnis zwischen der Maximalkonzentration im Serum (C

und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Ciprofloxacin auf bakterielle Erreger und dem

Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve (AUC) und der minimalen Hemmkonzentration abhängig.

Resistenzmechanismus

In-vitro-Resistenzen gegen Ciprofloxacin können durch einen schrittweisen Mutationsprozess der DNS-

Gyrase und Topoisomerase IV entstehen. Der Grad der hierdurch entstehenden Kreuzresistenz zwischen

Ciprofloxacin und anderen Fluorchinolonen ist variabel. Einzelmutationen führen gewöhnlich nicht zu

klinischen Resistenzen, während Mehrfachmutationen generell zu klinischen Resistenzen gegenüber

vielen oder allen Wirkstoffen der Stoffklasse führen. Undurchlässigkeit der bakteriellen Zellwand

und/oder Resistenzen, die auf der Aktivität von Effluxpumpen beruhen, können unterschiedliche

Auswirkung auf den Grad der Empfindlichkeit gegenüber Chinolonen haben. Dies ist abhängig von

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physikochemischen Eigenschaften der jeweiligen aktiven Substanz innerhalb ihrer Klasse sowie der

Affinität zum Transportsystem. Alle in vitro Resistenzmechanismen werden häufig in klinischen Isolaten

beobachtet. Resistenzmechanismen, die andere Antibiotika inaktivieren, wie Permeationsbarrieren (häufig

bei Pseudomonas aeruginosa) und Effluxmechanismen, können die Empfindlichkeit gegen Ciprofloxacin

beeinflussen. Von Plasmid-vermittelten, durch qnr-Gene codierten Resistenzen sowie von Resistenzen,

die auf einer enzymatischen Modifikation des Ciprofloxacinmoleküles beruhen, wurde berichtet.

Antibakterielles Wirkungsspektrum

Grenzwerte trennen empfindliche Stämme von Stämmen mit intermediärer Empfindlichkeit und letztere

von resistenten Stämmen:

EUCAST-Empfehlungen

Erreger

Empfindlich

Resistent

Enterobacteriaceae

S 0,5 mg/l

R 1 mg/l

Pseudomonas spp.

S 0,5 mg/l

R 1 mg/l

Acinetobacter spp.

S 1 mg/l

R 1 mg/l

Staphylococcus spp.

S 1 mg/l

R 1 mg/l

Streptococcus pneumoniae

S 0,12 mg/l

R 2 mg/l

Haemophilus influenzae und

Moraxella catarrhalis

S 0,5 mg/l

R 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

S 0,03 mg/l

R 0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

S 0,03 mg/l

R 0,06 mg/l

Keiner Spezies zuzuordnende

Grenzwerte*

S 0,5 mg/l

R 1 mg/l

Staphylococcus spp.-Grenzwerte für Ciprofloxacin beziehen sich auf die Hochdosistherapie.

* Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von PK/PD-Daten

ermittelt und sind unabhängig von den MHK-Verteilungen bestimmter Spezies. Ihre Anwendung soll

sich auf Spezies beschränken, denen kein speziesspezifischer Grenzwert zugeordnet wurde und nicht

für Spezies, bei denen ein Empfindlichkeitstest nicht empfohlen wird.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz ausgewählter Spezies kann geografisch und mit der Zeit

variieren, und Informationen über lokale Resistenzlagen sind insbesondere bei der Behandlung schwerer

Infektionen wünschenswert. Sollte auf Grund der lokalen Resistenzlage die Anwendung der Substanz

zumindest bei einigen Infektionsformen fraglich erscheinen, sollte eine Beratung durch Experten

angestrebt werden.

Gruppierung relevanter Erreger entsprechend der Ciprofloxacin-Empfindlichkeit (zu

Streptokokkenerregern siehe Abschnitt 4.4) (Stand: Dezember 2012)

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Bacillus anthracis (1) °

Staphylococcus saprophyticus °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter aerogenes °

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae *

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Moraxella catarrhalis *

Morganelle morganii *

Neisseria meningitidis

Proteus vulgaris °

Salmonella enterica (inkl. S. typhi/paratyphi) *

Serratia marcescens

Shigella spp. *

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Legionella pneumophila °

Mycoplasma hominis °

Mycoplasma pneumoniae °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel) (2)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) (2)

Staphylococcus epidermidis (2)

Staphylococcus haemolyticus (2)

Staphylococcus hominis (2)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia

Campylobacter jejuni

Citrobacter freundii *

Escherichia coli

&

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae *

Neisseria gonorrhoeae *

Proteus mirabilis *

Pseudomonas aeruginosa *

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von Bacillus anthracis Sporen konnte

gezeigt werden, dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das Ausbrechen der

Erkrankung verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut ist, dass die Infektionsdosis der

Sporen wieder unterschritten wird. Die empfohlene Anwendung beim Menschen basiert

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hauptsächlich auf in vitro Empfindlichkeitstestungen und auf tierexperimentellen Daten zusammen

mit limitierten humanen Daten. Bei Erwachsenen wird eine Behandlung mit 500 mg Ciprofloxacin

oral zweimal täglich über die Dauer von zwei Monaten als effektiv zur Prävention einer

Milzbrandinfektion beim Menschen erachtet. Die Behandlung von Milzbranderregern kann der

behandelnde Arzt den nationalen und/oder internationalen Leitlinien entnehmen.

Methicillin-resistente S. aureus sind im Allgemeinen auch gegen Fluorchinolone

resistent. Die Methicillin-Resistenzrate beträgt circa 20 bis 50 % unter allen

Staphylokokkenerregern und ist normalerweise in nosokomialen Isolaten höher.

Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen Indikationen

nachgewiesen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

&

Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Cystitis beträgt die Resistenzrate <10%, sonst

10%.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bei einer intravenösen Infusion von Ciprofloxacin wurden die mittleren Maximalkonzentrationen im

Serum am Ende der Infusion erreicht. Im Dosierungsbereich bis 400 mg ist die Pharmakokinetik von

Ciprofloxacin bei intravenöser Anwendung linear.

Der Vergleich der pharmakokinetischen Parameter bei 2-mal und 3-mal täglicher intravenöser

Verabreichung ergab keinen Hinweis auf eine Akkumulation von Ciprofloxacin und seiner Metaboliten.

Die 60-minütige intravenöse Infusion von 200 mg Ciprofloxacin und orale Gabe von 250 mg

Ciprofloxacin, jeweils alle 12 Stunden, ergaben eine äquivalente Fläche unter der Serumkonzentrations-

Zeit-Kurve (AUC).

Die 60-minütige intravenöse Infusion von 400 mg Ciprofloxacin alle 12 Stunden war hinsichtlich der

AUC mit einer oralen Dosis von 500 mg alle 12 Stunden bioäquivalent.

Die 60-minütige intravenöse Infusion von 400 mg alle 12 Stunden ergab eine C

, die mit derjenigen

einer oralen Dosis von 750 mg vergleichbar war. Die 60-minütige Infusion von 400 mg Ciprofloxacin alle

8 Stunden ist hinsichtlich der AUC mit einer oralen Gabe von 750 mg alle 12 Stunden äquivalent.

Verteilung

Die Proteinbindung von Ciprofloxacin ist gering (20-30 %). Ciprofloxacin liegt im Blutplasma

überwiegend in nicht ionisierter Form vor und hat ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State von 2-

3 l/kg Körpergewicht. Ciprofloxacin erreicht hohe Konzentrationen in verschiedenen Geweben wie

Lungengewebe (Epithelflüssigkeit, Alveolarmakrophagen, Biopsiegewebe), Nasennebenhöhlen,

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entzündeten Läsionen (Kantharidinblasenflüssigkeit) und Urogenitaltrakt (Urin, Prostata, Endometrium),

wo Gesamtkonzentrationen erreicht werden, die oberhalb der Plasmakonzentrationen liegen.

Metabolisierung

Es sind geringe Konzentrationen von vier Metaboliten gefunden worden, die identifiziert wurden als:

Desethylenciprofloxacin (M1), Sulfociprofloxacin (M2), Oxociprofloxacin (M3) und

Formylciprofloxacin (M4). Die Metaboliten weisen in vitro eine antimikrobielle Aktivität auf, die

allerdings deutlich niedriger als die der Muttersubstanz ist.

Ciprofloxacin ist als moderater Inhibitor des CYP450 1A2-Isoenzyms bekannt.

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Elimination

Ciprofloxacin wird im Wesentlichen unverändert sowohl renal als auch in geringerem Umfang fäkal

ausgeschieden.

Ausscheidung von Ciprofloxacin (in % der Dosis)

Intravenöse Anwendung

Urin

Faeces

Ciprofloxacin

61,5

15,2

Metaboliten (M1-M4)

Die renale Clearance liegt zwischen 180 und 300 ml/kg/h, und die Gesamtkörper-Clearance beträgt 480-

600 ml/kg/h. Ciprofloxacin wird sowohl glomerulär filtriert als auch tubulär sezerniert. Eine erheblich

eingeschränkte Nierenfunktion führt zu erhöhten Halbwertszeiten von bis zu 12 Stunden.

Die nicht-renale Clearance von Ciprofloxacin erfolgt hauptsächlich durch aktive transintestinale

Sekretion und Metabolismus. Über die Galle wird 1 % der Dosis ausgeschieden. Ciprofloxacin ist in der

Galle in hohen Konzentrationen vorhanden.

Pädiatrische Patienten

Es sind nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten verfügbar.

In einer Studie mit Kindern (älter als ein Jahr) wurde keine Altersabhängigkeit von C

und AUC

festgestellt. Bei Mehrfach-Dosierung (dreimal täglich 10 mg/kg) trat kein relevanter Anstieg von C

AUC auf.

Nach einer einstündigen intravenösen Infusion von 10 mg/kg bei 10 Kindern unter 1 Jahr mit schwerer

Sepsis betrug C

6,1 mg/l (Bereich 4,6-8,3 mg/l) während im Vergleich dazu bei Kindern von 1-5 Jahren

bei 7,2 mg/l (Bereich 4,7-11,8 mg/l) lag. Die AUC-Werte in den genannten Altersgruppen betrugen

17,4 mg*h/l (Bereich 11,8-32,0 mg*h/l) und 16,5 mg*h/l (Bereich 11,0-23,8 mg*h/l).

Diese Werte liegen in dem Bereich, der bei Erwachsenen bei entsprechenden therapeutischen Dosen

ermittelt wurde. Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen bei pädiatrischen Patienten mit

verschiedenen Infektionen wurde eine Halbwertszeit von ca. 4-5 Stunden berechnet, und die

Bioverfügbarkeit der oral verabreichten Suspension beträgt ca. 50 bis 80 %.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität nach Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe,

zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Ciprofloxacin ist wie viele andere Chinolone bei

Tieren in klinisch relevanten Expositionen phototoxisch. Daten zur

Photomutagenität/Photokanzerogenität zeigen eine schwach photomutagene oder photokanzerogene

Wirkung von Ciprofloxacin in vitro und in Tierversuchen. Diese Wirkung war mit der anderer

Gyrasehemmer vergleichbar.

Gelenkverträglichkeit

Wie andere Gyrasehemmer verursacht Ciprofloxacin bei Jungtieren Schäden an den großen

gewichttragenden Gelenken. Das Ausmaß der Knorpelschäden variiert abhängig vom Alter, von der

Versuchstierspezies und der Dosis; eine Gewichtsentlastung der Gelenke reduziert die Knorpelschäden.

Studien mit ausgewachsenen Tieren (Ratte, Hund) zeigten keine Knorpelschädigungen. In einer Studie

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mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit therapeutischen Dosen

schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach 5 Monaten noch gesehen wurden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Milchsäure

Natriumchlorid

Natriumhydroxid-Lösung 40 %

Salzsäure 25 %

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Die Infusionslösungen sind — sofern die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen/Arzneimitteln

nicht erwiesen ist — grundsätzlich getrennt zu applizieren. Optische Zeichen der Inkompatibilität sind z.

B. Ausfällung, Trübung, Verfärbung.

Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösungen/Arzneimitteln, die beim pH-Wert der Lösungen

physikalisch oder chemisch instabil sind (z. B. Penicilline, Heparin-Lösungen), insbesondere bei

Kombination mit alkalisch eingestellten Lösungen (pH-Wert der Ciprofloxacin-Infusionslösungen: 3,5 –

4,5).

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis:

48 Monate

Nach Anbruch:

Jede nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Bei Tageslicht wurde die chemische und physikalische Stabilität der unverdünnten Lösung über 5 Tage

bei 17 C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode

des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn das Arzneimittel nicht sofort

verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Klare Glasflaschen (Ph.Eur. Typ 2) mit Omniflex überzogene Bromobutyl-Gummistopfen, in

Faltschachteln verpackt

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CiproHEXAL 100 mg/50 ml, Infusionslösung

Packungen mit 5 x 1 Durchstechflasche mit je 50 ml Infusionslösung, entsprechend 100 mg Ciprofloxacin

CiproHEXAL 200 mg/100 ml, Infusionslösung

Packungen mit 5 x 1 Durchstechflasche mit je 100 ml Infusionslösung, entsprechend 200 mg

Ciprofloxacin

CiproHEXAL 400 mg/200 ml, Infusionslösung

Packungen mit 5 x 1 Durchstechflasche mit je 200 ml Infusionslösung, entsprechend 400 mg

Ciprofloxacin

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Ciprofloxacin ist mit folgenden Lösungen kompatibel:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung

Ringer- oder Ringer-Laktat-Injektionslösung und

Glucose 50/100 mg/ml (5/10 %) Injektionslösung

Wird Ciprofloxacin mit anderen kompatiblen Infusionslösungen gemischt, so muss diese Infusionslösung

aus mikrobiologischen und hygienischen Gründen und aus Gründen des Lichtschutzes sofort nach ihrer

Herstellung verwendet werden.

Zur einfacheren Nutzung ist der Stopfen der Infusionsdurchstechflasche in dem zentralen Ring

durchzustoßen. Ein Durchstoßen des äußeren Rings kann die Beschädigung des Stopfens der

Durchstechflasche zur Folge haben.

Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

CiproHEXAL 100 mg/50 ml, Infusionslösung: 58860.00.00

CiproHEXAL 200 mg/100 ml, Infusionslösung: 58861.00.00

CiproHEXAL 400 mg/200 ml, Infusionslösung: 58862.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 26.01.2006

Verlängerung der Zulassungen: 18.06.2013

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10. STAND DER INFORMATION

August 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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