CiproHEXAL 100mg/50ml Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciprofloxacin hydrochloride (1: 1) 1 H 2 O
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O 0.1109g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58860.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

CiproHEXAL100mg/50mlInfusionslösung

Ciprofloxacin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCiproHEXALundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonCiproHEXALbeachten?

3.WieistCiproHEXALanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCiproHEXALaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTCIPROHEXALUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

CiproHEXAListeinAntibiotikum,daszurGruppederFluorchinolonegehört.Der

WirkstoffistCiprofloxacin.Ciprofloxacinwirkt,indemesBakterienabtötet,die

Infektionenverursachen.EswirktnurbeibestimmtenBakterienstämmen.

Erwachsene

CiproHEXALwirdbeiErwachsenenzurBehandlungderfolgendenbakteriellen

Infektionenangewendet:

-InfektionenderAtemwege

-langanhaltendeoderwiederholtauftretendeEntzündungenderOhrenoderder

Nasennebenhöhlen

-Harnwegsinfektionen

-InfektionenderHoden

-InfektionenderGeschlechtsorganebeiFrauen

-InfektionendesMagen-Darm-TraktsundInfektionendesBauchraums

-InfektionenderHautundderWeichteilgewebe

-InfektionenderKnochenundGelenke

-BehandlungvonInfektionenbeiPatientenmiteinerstarkvermindertenAnzahl

bestimmterweißerBlutkörperchen(Neutropenie)

-VorbeugunggegendrohendeInfektionsgefahrbeiPatientenmiteinerstark

vermindertenAnzahlbestimmterweißerBlutkörperchen(Neutropenie)

-BehandlungnacheinerInhalationvonMilzbranderregern

WennSieuntereinerschwerenInfektionleidenodereinerInfektion,dievon

verschiedenenBakterientypenverursachtwird,werdenSiemöglicherweiseeine

zusätzlicheantibiotischeBehandlungzuCiproHEXALbekommen.

KinderundJugendliche

CiproHEXALwirdbeiKindernundJugendlichenunterAufsichteineshierauf

spezialisiertenArzteszurBehandlungderfolgendenbakteriellenInfektionen

eingesetzt:

-InfektionenderLungeundderBronchienbeiKindernundJugendlichen,diean

zystischerFibroseleiden

-komplizierteInfektionenderHarnwege,einschließlichInfektionenmitBeteiligung

derNierenbecken(Pyelonephritis)

-BehandlungnacheinerInhalationvonMilzbranderregern

CiproHEXALkannauchzurBehandlungvonanderenspeziellenschwerenInfektionen

beiKindernundJugendlicheneingesetztwerden,wennIhrArztdiesalsnotwendig

ansieht.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONCIPROHEXALBEACHTEN?

CiproHEXALdarfnichtangewendetwerden,

-wennSieallergisch(überempfindlich)gegendenWirkstoff,andere

ChinolonpräparateodereinendersonstigenBestandteilevonCiproHEXALsind

(sieheAbschnitt6)

-wennSieTizanidineinnehmen(sieheAbschnitt2:„BeiAnwendungvon

CiproHEXALzusammenmitanderenArzneimitteln“)

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonCiproHEXAListerforderlich

VorderAnwendungvonCiproHEXAL

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSie:

-jemalsNierenproblemehatten,daIhreBehandlungeventuellangepasstwerden

muss

-unterEpilepsieoderanderenneurologischenErkrankungenleiden

-inderVergangenheitSehnenproblemebeieinerfrüherenBehandlungmit

AntibiotikawieCiproHEXALhatten

-unterMyastheniagravisleiden(einTypderMuskelschwäche)

-inderVergangenheitunterHerzrhythmusstörungen(Arrhythmien)litten

WährendderAnwendungmitCiproHEXAL

InformierenSieIhrenArztumgehend,wenneinesderfolgendenEreignissewährend

derAnwendungvonCiproHEXALeintritt.IhrArztwirdentscheiden,obdie

BehandlungmitCiproHEXALbeendetwerdenmuss.

Schwere,plötzlicheÜberempfindlichkeitsreaktion(anaphylaktische/r

Reaktion/Schock,Angioödem).SchonbeidererstenAnwendungbestehteine

geringeGefahr,dassSieeineschwereallergischeReaktionerleiden,diesichin

folgendenSymptomenäußernkann:EngegefühlinderBrust,Gefühlvon

Schwindel,ÜbelkeitoderdrohendeOhnmachtoderSchwindelgefühlbeim

Aufstehen.Solltedieseintreten,informierenSieunverzüglichIhrenArzt,da

dieAnwendungvonCiproHEXALabgebrochenwerdenmuss.

- SchmerzenundSchwellungenindenGelenkenundSehnenentzündungen

könnengelegentlichauftreten,insbesonderewennSieältersindundgleichzeitig

mitKortikosteroidenbehandeltwerden.BeimerstenAnzeichenvonSchmerzen

odereinerEntzündungbeendenSiedieAnwendungvonCiproHEXALund

stellendenschmerzendenKörperabschnittruhig.VermeidenSiejedeunnötige

Anstrengung,dadiesdasRisikoeinesSehnenrisseserhöhenkann.

- WennSieunterEpilepsieoderanderenneurologischenErkrankungenwie

zerebraleIschämieoderSchlaganfallleiden,könntenNebenwirkungenauftreten,

diemitdemzentralenNervensysteminZusammenhangstehen.Wenndies

passiert,beendenSiedieEinnahmevonCiproHEXALundwendensichsofortan

IhrenArzt.

- Esistmöglich,dasspsychiatrischeReaktionennachdererstenAnwendung

vonCiproHEXALauftreten.WennSieunterDepressionenodereinerPsychose

leiden,könnensichIhreSymptomeunterderBehandlungmitCiproHEXAL

verschlimmern.Wenndiespassiert,beendenSiedieEinnahmevon

CiproHEXALundwendensichsofortanIhrenArzt.

- Esistmöglich,dassBeschwerdeneinerNervenschädigungwieSchmerzen,

Brennen,Kribbeln,Benommenheitund/oderSchwächeauftreten.Wenndies

passiert,beendenSiedieEinnahmevonCiproHEXALundwendensichsofortan

IhrenArzt.

- WährendderBehandlungmitAntibiotika,einschließlichCiproHEXAL,undselbst

mehrereWochennachdemSiedieBehandlungbeendethaben,können

Durchfälleauftreten.BeistarkemoderanhaltendemDurchfalloderwennSie

feststellen,dassIhrStuhlBlutoderSchleimenthält,informierenSieunverzüglich

IhrenArzt.DieBehandlungmitCiproHEXALmussunverzüglichabgebrochen

werden,dadieslebensbedrohlichseinkann.NehmenSiekeineArzneimittelein,

diedieDarmbewegunganhaltenoderverlangsamen.

- InformierenSiedenArztoderdasLaborpersonal,dassSieCiproHEXAL

anwenden,wennSieeineBlut-oderUrinprobeabgebenmüssen.

- CiproHEXALkannLeberschädenverursachen.WennSieeinesderfolgenden

SymptomefeststellenwieAppetitverlust,Gelbsucht(gelbwerdenderHaut),

dunklerUrin,JuckreizoderschmerzempfindlicherBauchbeendenSiesofortdie

BehandlungmitCiproHEXAL.

- CiproHEXALkannzueinerVerminderungderZahlderweißenBlutkörperchen

führen,undIhreWiderstandskraftgegenInfektionenkannvermindert

werden.WennSieeineInfektionmitSymptomenwieFieberund

schwerwiegenderVerschlechterungdesAllgemeinzustandes,oderFieber

zusammenmitlokalenSymptomeneinerInfektionwie

Hals-/Rachen-/MundschmerzenoderSchmerzenbeimWasserlassenhaben,

solltenSieumgehendIhrenArztaufsuchen.EineBlutabnahmekanneine

möglicheVerminderungderweißenBlutkörperchen(Agranulozytose)zeigen.Es

istwichtig,dassSieIhrenArztüberdieArzneimittelinformieren,dieSienehmen.

- InformierenSieIhrenArzt,wennbekanntist,dassSieodereinMitgliedIhrer

FamilieaneinemGlucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel(G6PD)leiden,da

SiesonstdasRisikoeinerBlutarmut(Anämie)durchCiprofloxacinerleiden.

- IhreHautreagiertempfindlicheraufSonnenlichtundUV-Licht,wennSie

CiproHEXALeinnehmen.SetzenSiesichdahernichtstarker

SonneneinstrahlungoderkünstlichemUV-Licht,wiez.B.aufeinerSonnenbank,

aus.

BeiAnwendungvonCiproHEXALzusammenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WendenSieCiproHEXALundTizanidinnichtzusammenan,dadies

NebenwirkungenwieniedrigenBlutdruckundSchläfrigkeitverursachenkann(siehe

Abschnitt2:„CiproHEXALdarfnichtangewendetwerden“).

VonfolgendenArzneimittelnistbekannt,dasssiezuWechselwirkungenmit

CiproHEXALinIhremKörperführen.WirdCiproHEXALzusammenmitdiesen

Arzneimittelnangewendet,kanndietherapeutischeWirkungdieserArzneimittel

beeinträchtigtwerden.AußerdemkannsichdieWahrscheinlichkeitdesAuftretensvon

Nebenwirkungenerhöhen.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieeinesderfolgendenArzneimittel

einnehmen:

- WarfarinoderanderegerinnungshemmendeArzneimittelzumEinnehmen(zur

Blutverdünnung)

- Probenecid(beiGicht)

- Methotrexat(beibestimmtenKrebserkrankungen,Schuppenflechte,

rheumatoiderArthritis)

- Theophyllin(beiAtembeschwerden)

- Tizanidin(zurEntspannungderSkelettmuskulaturbeimultiplerSklerose)

- Clozapin(einAntipsychotikum)

- Ropinirol(beiParkinson-Krankheit)

- Phenytoin(beiEpilepsie)

CiproHEXALkanndieKonzentrationderfolgendenArzneimittelinIhremBluterhöhen:

- Pentoxifyllin(beiKreislauferkrankungen)

- Koffein

BeiAnwendungvonCiproHEXALzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

NahrungsmittelundGetränkebeeinflussenIhreBehandlungmitCiproHEXALnicht.

SchwangerschaftundStillzeit

VorzugsweisesolltedieAnwendungvonCiproHEXALwährendderSchwangerschaft

vermiedenwerden.InformierenSieIhrenArzt,wennSieschwangersindodereine

Schwangerschaftplanen.

WennSiestillen,dürfenSieCiproHEXALnichtanwenden,weilCiprofloxacinindie

MuttermilchgehtundIhremKindschadenkann.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

CiproHEXALkannIhreAufmerksamkeitbeeinträchtigen.Eskannzueinigen

NebenwirkungenamNervensystemkommen.StellenSiedahersicher,dassSiewissen,

wieSieaufCiproHEXALreagieren,eheSiesichandasSteuereinesFahrzeugssetzen

oderMaschinenbedienen.InZweifelsfällenfragenSiebitteIhrenArzt.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonCiproHEXAL

1Durchstechflaschemit50mlInfusionslösungenthältmaximal200mgNatrium.

WennSieeinekochsalzarmeDiäteinhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

3.WIEISTCIPROHEXALANZUWENDEN?

IhrArztwirdIhnengenauerklären,inwelcherDosisundHäufigkeitundfürwelchen

ZeitraumSieCiproHEXALbekommen.DiesistvonderArtundSchwerederInfektion

abhängig,anderSieerkranktsind.

InformierenSiebitteIhrenArzt,wennSieunterNierenproblemenleiden,daIhreDosis

gegebenenfallsangepasstwerdenmuss.

DieBehandlungdauertüblicherweise5bis21Tage,kannjedochbeischweren

Infektionenlängersein.

IhrArztwirdIhnenjedeDosisalslangsameInfusionineineVeneverabreichen.Bei

KindernbeträgtdieInfusionsdauer60Minuten.BeiErwachsenenbeträgtdie

Infusionszeit60Minutenbei400mgCiproHEXALund30Minutenbei200mg

CiproHEXAL.DurcheinelangsameVerabreichungderInfusionkönnenunmittelbare

Nebenwirkungenbesservermiedenwerden.

DenkenSiedaran,vielFlüssigkeitzutrinken,währendSieCiproHEXALbekommen.

WennSiedieAnwendungvonCiproHEXALabbrechen

Esistwichtig,dassSiedenBehandlungsverlaufvollständigdurchführen,auchwenn

SiesichnacheinigenTagenbesserfühlen.WennSiediesesArzneimittelzufrüh

absetzen,istesmöglich,dassIhreInfektionnichtvollständiggeheiltwirdunddie

SymptomederInfektionerneutauftretenodersichIhrZustandverschlechtert.Esist

auchmöglich,dassSieeineResistenzgegendiesesAntibiotikumentwickeln.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCiproHEXALNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

HäufigeNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon100):

- Übelkeit,Durchfall,Erbrechen

- GelenkschmerzenbeiKindern

- lokaleReaktionanderEinstichstelle,Hautausschlag

- vorübergehenderAnstiegbestimmterSubstanzenimBlut(Transaminasen)

GelegentlicheNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon1.000):

- SuperinfektionenmitPilzen

- einehoheKonzentrationbestimmterweißerBlutkörperchen(Eosinophilie),

ErhöhungoderVerminderungeinesBlutgerinnungsfaktors(Thrombozyten)

- Appetitverlust(Anorexie)

- Überaktivität,Unruhe,Verwirrtheit,Desorientiertheit,Halluzinationen

- Kopfschmerz,Benommenheit,Schlaf-oderGeschmacksstörungen,Kribbeln,

ungewöhnlicheEmpfindlichkeitaufSinnesreize,Krampfanfälle(sieheAbschnitt2:

„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonCiproHEXAListerforderlich“),

Schwindel

- Sehstörungen

- Hörverlust

- Herzjagen(Tachykardie)

- ErweiterungderBlutgefäße(Vasodilatation),niedrigerBlutdruck

- Bauchschmerzen,VerdauungsstörungenwieMagenverstimmung(Völlegefühl/

Sodbrennen),Blähungen

- Leberfunktionsstörung,AnstiegeinerbestimmtenSubstanzimBlut(Bilirubin),

Gelbsucht(Gallestauung)

- Juckreiz,Nesselsucht

- GelenkschmerzenbeiErwachsenen

- Nierenfunktionsstörung,Nierenversagen

- Muskel-undKnochenschmerzen,allgemeinesUnwohlsein(Kraftlosigkeit),Fieber,

Flüssigkeitsretention

- AnstiegderalkalischenPhosphataseimBlut(einebestimmteSubstanzimBlut)

SelteneNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon10.000):

- durchAntibiotikaausgelösteSchleimhautentzündungdesDickdarms(Kolitis)

(seltenmitmöglichemtödlichenAusgang)(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsicht

beiderAnwendungvonCiproHEXAListerforderlich“)

- VeränderungendesBlutbildes(Leukozytopenie,Leukozytose,Neutropenie,

Anämie),VerminderungroterundweißerBlutkörperchenundBlutplättchen

(Panzytopenie),dielebensbedrohlichseinkann,herabgesetzteFunktiondes

Knochenmarks,dielebensbedrohlichseinkann(sieheAbschnitt2:„Besondere

VorsichtbeiderAnwendungvonCiproHEXAListerforderlich“)

- AllergischeReaktion,allergischeSchwellung(Ödem),raschesAnschwellenvon

HautundSchleimhäuten(Angioödem),schwereallergischeReaktion

(anaphylaktischerSchock),dielebensbedrohlichseinkann(sieheAbschnitt2:

„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonCiproHEXAListerforderlich“)

- ErhöhungdesBlutzuckers(Hyperglykämie)

- Angstzustände,Albträume,Depressionen,psychischeStörungen(psychotische

Reaktionen)(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvon

CiproHEXAListerforderlich“)

- herabgesetzteEmpfindlichkeitderHaut,Zittern,Migräne,Störungdes

Geruchsinns(olfaktorischeStörung)

- Ohrgeräusche(Tinnitus),vermindertesHörvermögen

- Ohnmacht,EntzündungderBlutgefäßwände(Vaskulitis)

- AtemnoteinschließlichasthmatischerSymptome

- EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis)

- Leberentzündung,AbsterbenvonLeberzellen(Lebernekrose),sehrseltenbishin

zulebensbedrohlichemLeberausfall

- Lichtempfindlichkeit(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeiderAnwendung

vonCiproHEXAListerforderlich“),kleine,punktförmigeEinblutungenindieHaut

(Petechien)

- Muskelschmerzen,Gelenkentzündung,gesteigerteMuskelspannung,Krämpfe,

RissevonSehnen–insbesonderedergroßenSehneanderRückseitedes

Knöchels(Achillessehne)(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeider

AnwendungvonCiproHEXAListerforderlich“)

- BlutoderKristalleimHarn(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeider

AnwendungvonCiproHEXAListerforderlich“),EntzündungderHarnwege

- übermäßigeSchweißbildung

- AbnormaleSpiegeleinesBlutgerinnungsfaktors(Prothrombin),erhöhteSpiegel

desEnzymsAmylase

SehrselteneNebenwirkungen(wenigerals1Behandeltervon10.000):

- verringerteAnzahlbestimmterroterBlutkörperchen(hämolytischeAnämie);

gefährlicheVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen(Agranulozytose)

- schwereallergischeReaktionen(anaphylaktischeReaktion,anaphylaktischer

Schock,Serumkrankheit)mitmöglichemtödlichenAusgang(sieheAbschnitt2:

„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonCiproHEXAListerforderlich“)

- Koordinationsstörung,unsichererGang(Gangstörung),Erhöhungdes

Schädelinnendrucks(Hirndruck)

- StörungenbeimFarbensehen

- verschiedeneHautveränderungenoder-ausschläge(z.B.daseventuelltödliche

Stevens-Johnson-SyndromodertoxischepidermaleNekrolyse)

- Muskelschwäche,Sehnenentzündungen,VerschlimmerungderSymptomeeiner

Myastheniagravis(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeiderAnwendung

vonCiproHEXAListerforderlich“)

Häufigkeitnichtbekannt(kannausdenverfügbarenDatennichtabgeschätztwerden)

- BeschwerdendesNervensystemswieSchmerz,Brennen,Kribbeln,

Benommenheitund/oderSchwächederGliedmaßen

- SchwereHerzrhythmusstörungen(TorsadesdePointes),unregelmäßiger

Herzrhythmus

5.WIEISTCIPROHEXALAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenCiproHEXALnachdemaufdemUmkartonnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichauf

denletztenTagdesMonats.

DurchstechflascheimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

NichtimKühlschranklagernodereinfrieren.

BeiTageslichtwurdediechemischeundphysikalischeStabilitätderunverdünnten

Lösungüber5Tagebei17 °Cnachgewiesen.

AusmikrobiologischerSichtsolltedasArzneimittelsofortverwendetwerden,essei

denn,dieMethodedesÖffnensschließtdasRisikoeinermikrobiellenKontamination

aus.WenndasArzneimittelnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieDauer

unddieBedingungenderAufbewahrungverantwortlich.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

JedenichtverbrauchteInfusionslösungistzuverwerfen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasCiproHEXALenthält

DerWirkstoffistCiprofloxacinhydrochlorid1H2O

1Durchstechflaschemit50mlInfusionslösungenthält:

111mgCiprofloxacinhydrochlorid1H2O,entsprechend100mgCiprofloxacin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Milchsäure,Natriumchlorid,Natriumhydroxid-Lösung40%,Salzsäure25%,Wasserfür

Injektionszwecke

WieCiproHEXALaussiehtundInhaltderPackung

Durchstechflaschemiteinerklaren,farblosenbisgrün-gelblichenInfusionslösung

Packungenmit5x1Durchstechflasche(N2)mitje50mlInfusionslösung,entsprechend

100mgCiprofloxacin

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Tel.:(08024)908-0

Fax:(08024)908-1290

e-mail:service@hexal.de

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimDezember2008

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

CiproHEXAL100mg/50ml,Infusionslösung

CiproHEXAL200mg/100ml,Infusionslösung

CiproHEXAL400mg/200ml,Infusionslösung

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

CiproHEXAL100mg/50ml,Infusionslösung

1Durchstechflaschemit50mlInfusionslösungenthält:

111mgCiprofloxacinhydrochlorid1H

O,entsprechend100mgCiprofloxacin.

1Durchstechflaschemit50mlInfusionslösungenthältmaximal200mgNatrium(7,8

mmol).

CiproHEXAL200mg/100ml,Infusionslösung

1Durchstechflaschemit100mlInfusionslösungenthält:

222mgCiprofloxacinhydrochlorid1H

O,entsprechend200mgCiprofloxacin.

1Durchstechflaschemit100mlInfusionslösungenthältmaximal400mgNatrium(17,4

mmol).

CiproHEXAL400mg/200ml,Infusionslösung

1Durchstechflaschemit200mlInfusionslösungenthält:

443mgCiprofloxacinhydrochlorid1H

O,entsprechend400mgCiprofloxacin.

1Durchstechflaschemit200mlInfusionslösungenthältmaximal800mgNatrium(34,8

mmol).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Durchstechflaschemiteinerklaren,farblosenbisgrün-gelblichenInfusionslösung

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

CiproHEXALInfusionslösungistzurBehandlungderfolgendenInfektionenangezeigt

(sieheAbschnitte4.4und5.1).VorBehandlungsbeginnsolltenbesondersdie

verfügbarenInformationenzuResistenzenbeachtetwerden.

OffizielleEmpfehlungenzumangemessenenGebrauchvonAntibiotikasollten

berücksichtigtwerden.

Erwachsene

UntereAtemwegsinfektionenverursachtdurchGram-negativeBakterien

–Exazerbationenderchronisch-obstruktivenLungenerkrankung(COPD)

–bronchopulmonaleInfektionenbeizystischerFibroseoderbeiBronchiektasen

–Pneumonie

ChronischeeitrigeOtitismedia

AkuteVerschlechterungderchronischenSinusitis,insbesonderewennsiedurch

Gram-negativeBakterienverursachtist

Harnwegsinfektionen

Epididymo-OrchitiseinschließlichFälledurchNeisseriagonorrhoeae

EntzündlicheErkrankungendesBeckenseinschließlichFällendurchNeisseria

gonorrhoeae

FürdieobengenanntenInfektionendesGenitaltraktes,sofernsiedurchNeisseria

gonorrhoeaeverursachtwordensind,istesbesonderswichtig,Informationenzur

lokalenPrävalenzvonResistenzengegenüberCiprofloxacinzubeschaffenund

mikrobiologischeResistenztestungendurchzuführen.

InfektionendesGastrointestinaltrakts(z.B.Reisediarrhö)

IntraabdominaleInfektionen

DurchGram-negativeBakterienverursachteInfektionenderHautunddes

Weichteilgewebes

MaligneexterneOtitis

InfektionenderKnochenundGelenke

BehandlungvonInfektionenbeineutropenischenPatienten

ProphylaxevonInfektionenbeineutropenischenPatienten

InhalationvonMilzbranderregern(postexpositionelleProphylaxeund

Heilbehandlung)

KinderundJugendliche

DurchPseudomonasaeruginosaverursachtebronchopulmonaleInfektionenbei

zystischerFibrose

KomplizierteHarnwegsinfektionenundPyelonephritis

InhalationvonMilzbranderregern(postexpositionelleProphylaxeund

Heilbehandlung)

CiprofloxacinkannauchzurBehandlungvonschwerenInfektionenbeiKindernund

Jugendlicheneingesetztwerden,wenndiesalsnotwendigangesehenwird.

DieBehandlungsolltenurvoneineminderBehandlungvonzystischerFibrose

und/oderschwerenInfektionenbeiKindernundJugendlichenerfahrenenArztinitiiert

werden(sieheAbschnitte4.4und5.1).

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungwirddurchdieIndikation,dieSchwereunddenOrtderInfektion,die

CiprofloxacinEmpfindlichkeitder(s)verursachendenErreger(s),dieNierenfunktiondes

PatientenunddasKörpergewichtbeiKindernundJugendlichenbestimmt.

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachderSchwerederErkrankungsowienachdem

klinischenundbakteriologischenVerlauf.

EineTherapie,dieintravenösbegonnenwurde,kannbeiklinischerIndikationundnach

MaßgabedesbehandelndenArztesaufeineTherapiemitTablettenoderSuspension

umgesetztwerden.EinsolcherWechselvonderintravenösenaufdieorale

Verabreichungsformsolltesofrühwiemöglicherfolgen.

InschwerenFällenoderwennderPatientnichtinderLageist,Tabletteneinzunehmen

(z.B.beiPatientenmitenteralerErnährung),empfiehltessich,dieTherapiemit

intravenösangewendetemCiprofloxacinzubeginnen,bisderWechselzueineroralen

Einnahmemöglichist.

DieBehandlungvonInfektendurchbestimmteErreger(z.B.Pseudomonasaeruginosa,

AcinetobacteroderStaphylokokken)erfordertgegebenenfallshöhereCiprofloxacin-

DosenunddiebegleitendeVerabreichungweiterergeeigneterantibakterieller

Substanzen.

DieBehandlungbestimmterInfektionen(z.B.entzündlicheErkrankungdesBeckens,

intraabdominaleInfektionen,InfektionenneutropenischerPatientenundInfektionender

KnochenundGelenke)erfordertunterUmständen,jenachErreger,diezusätzliche

VerabreichungweitererantimikrobiellerSubstanzen.

Erwachsene

Anwendungsgebiete Tagesdosisin

mg Gesamtbehandlungsdauer

(einschließlich

schnellstmöglichen

Wechsels

auforaleBehandlung)

InfektionenderunterenAtemwege 400mg2-mal

täglich

bis400mg3-

maltäglich 7bis14Tage

Infektionender

oberenAtemwege Akute

Exazerbation

einer

chronischen

Sinusitis 400mg2-mal

täglich

bis400mg3-

maltäglich 7bis14Tage

Chronische

eitrige

Otitismedia 400mg2-mal

täglich

bis400mg3-

maltäglich 7bis14Tage

Maligneexterne

Otitis 400mg3-mal

täglich 28Tagebiszu3Monate

Harnwegsinfektione

Komplizierte

unkomplizierte

Pyelonephritis 400mg2-mal

täglich

bis400mg3-

täglich 7bis21Tage,eskannunter

einigenbestimmten

Umständenüber21Tage

hinausverlängertwerden

(wie

Abszesse)

Prostatitis 400mg2-mal 2bis4Wochen(akut)

täglich

bis400mg3-

täglich

Infektionendes

Genitaltraktes Epididymo-

orchitis

und

entzündliche

Erkrankungen

Beckens 400mg2-mal

täglich

bis400mg3-

täglich mindestens14Tage

Infektionendes

Gastrointestinaltrakt

intraabdominale

Infektionen Durch

bakterielle

Erreger

einschließlich

Shigellaspp.

außer

Shigella

dysenteriae

Typ1

verursachte

Diarrhöund

empirische

Therapieder

schweren

400mg2-mal

täglich 1Tag

DurchShigella

dysenteriaeTyp

verursachte

Diarrhö 400mg2-mal

täglich 5Tage

DurchVibrio

cholerae

verursachte

Diarrhö 400mg2-mal

täglich 3Tage

Typhus 400mg2-mal

täglich 7Tage

DurchGram-

negative

Bakterien

verursachte

intraabdominale

Infektionen 400mg2-mal

täglich

bis400mg3-

täglich 5bis14Tage

InfektionenderHautunddes

Weichteilgewebes 400mg2-mal

täglich

bis400mg3-

7bis14Tage

täglich

InfektionenderKnochenundGelenke400mg2-mal

täglich

bis400mg3-

täglich höchstens3Monate

BehandlungoderProphylaxevon

Infektionen

beineutropenischenPatienten

Ciprofloxacinsolltegemäßoffiziellen

Empfehlungenmitgeeigneten

antibakteriellen

Substanzenkombiniertwerden. 400mg2-mal

täglich

bis400mg3-

täglich DieTherapiesollteüberden

gesamtenZeitraumder

Neutropeniefortgesetzt

werden

InhalationvonMilzbranderregern–

postexpositionelleProphylaxeund

HeilbehandlungfürPersonen,die

parenteral

behandeltwerdenmüssen.

DieBehandlungsollte

schnellstmöglichnach

vermuteteroderbestätigterExposition

400mg2-mal

täglich 60TageabBestätigungder

Bacillusanthracis-

Exposition

KinderundJugendliche

Anwendungsgebiete Tagesdosisinmg Gesamtbehandlungsdauer

(einschließlich

schnellstmöglichen

Wechselsauforale

Behandlung)

ZystischeFibrose 10mg/kgKörpergewicht3-

maltäglichmiteiner

maximalenEinzeldosisvon

400mg 10bis14Tage

Komplizierte

Harnwegsinfektionen

Pyelonephritis 6mg/kgKörpergewicht3-

maltäglichbis

10mg/kgKörpergewicht3-

maltäglichmiteiner

maximalenEinzeldosisvon

400mg 10bis21Tage

Inhalationvon

Milzbranderregern–

postexpositionelle

Prophylaxeund

Heilbehandlungfür

Personen,dieparenteral

behandeltwerden 10mg/kgKörpergewicht2-

maltäglichbis

15mg/kgKörpergewicht2-

maltäglichmiteiner

maximalenEinzeldosisvon

400mg 60TageabBestätigungder

Bacillusanthracis-

Exposition

müssen.

DieBehandlungsollte

schnellstmöglichnach

vermuteteroder

bestätigterExposition

begonnenwerden.

Andereschwere

Infektionen 10mg/kgKörpergewicht3-

maltäglichmiteiner

maximalenEinzeldosisvom

400mg EntsprechendderArtder

Infektionen

ÄlterePatienten

PatientenimhöherenLebensaltersollteneineDosiserhalten,dieentsprechendder

SchwerederInfektionundderKreatinin-ClearancedesPatientenausgewähltwurde.

EingeschränkteNieren-bzw.Leberfunktion

EmpfohleneAnfangs-undErhaltungsdosenfürPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance

[ml/min/1,73m²] Serum-Kreatinin

[μmol/l] IntravenöseDosis

[mg]

>60 <124 SieheüblicheDosierung.

30–60 124bis168 200-400mgalle12Std.

<30 >169 200-400mgalle24Std.

Patientenunter

Hämodialyse >169 200-400mgalle24Std.

(nachDialyse)

Patientenunter

Peritonealdialyse >169 200-400mgalle24Std.

FürPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionisteineDosisanpassungnicht

erforderlich.

DieDosierungfürKindermiteingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktionwurde

nichtuntersucht.

ArtderAnwendung

CiproHEXALmussvorderAnwendungvisuellgeprüftwerden.Einetrübe

Infusionslösungdarfnichtverwendetwerden.

CiproHEXALsolltealsintravenöseInfusionverabreichtwerden.BeiKindernbeträgtdie

Infusionsdauer60Minuten.

BeiErwachsenenbeträgtdieInfusionsdauer60Minutenbei400mgCiproHEXALund

30Minutenbei200mgCiproHEXAL.DielangsameInfusionineinegroßeVene

reduziertmöglicheBeschwerdendesPatientenundvermindertdasRisikovenöser

Irritationen.

DieInfusionslösungkannentwederdirektodernachvorherigemMischenmitanderen

kompatiblenInfusionslösungeninfundiertwerden(sieheAbschnitt6.2).

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,andereChinoloneodereinender

sonstigenBestandteile(sieheAbschnitt6.1).

GleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundTizanidin(sieheAbschnitt4.5).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

SchwereInfektionenundgemischteInfektionenmitGram-positivenundanaeroben

Erregern

CiprofloxacinMonotherapieistfürdieBehandlungvonschwerenInfektionenund

solchenInfektionen,diedurchGram-positiveoderanaerobeErregerverursachtsein

könnten,nichtgeeignet.InderartigenFällenmussCiprofloxacinmitanderengeeigneten

antibakteriellenSubstanzenkombiniertwerden.

Streptokokken-Infektionen(einschließlichStreptococcuspneumoniae)

WegenseinerunzureichendenWirksamkeitwirdCiprofloxacinnichtfürdieBehandlung

vonStreptokokken-Infektionenempfohlen.

InfektionendesGenitaltraktes

Epididymo-OrchitisundentzündlicheErkrankungendesBeckenskönnendurch

FluorchinolonresistenteNeisseriagonorrhoeaeverursachtwerden.Ciprofloxacinsollte

zusammenmiteineranderengeeignetenantibakteriellenSubstanzkombiniertwerden,

esseidenn,Ciprofloxacin-resistenteNeisseriagonorrhoeaekannausgeschlossen

werden.Wennnach3-tägigerBehandlungkeineklinischeBesserungerzieltwurde,

solltedieTherapieüberdachtwerden.

IntraabdominaleInfektionen

ZurBehandlungvonpostoperativenintraabdominalenInfektionenliegenbegrenzte

DatenzurWirksamkeitvor.

Reisediarrhö

BeiderWahlvonCiprofloxacinsolltedieInformationzurResistenzgegenüber

CiprofloxacinbeirelevantenErregernindenbesuchtenLändernberücksichtigtwerden.

InfektionenderKnochenundGelenke

InAbhängigkeitvondenErgebnissendermikrobiellenUntersuchungsollteCiprofloxacin

inKombinationmitanderenantimikrobiellenSubstanzengegebenwerden.

InhalationvonMilzbranderregern

DieempfohleneAnwendungbeimMenschenbasierthauptsächlichaufInvitro

EmpfindlichkeitstestungenundauftierexperimentellenDatenzusammenmitlimitierten

humanenDaten.DieBehandlungsollteunterBerücksichtigungentsprechender

nationalerund/oderinternationalerLeitlinienerfolgen.

KinderundJugendliche

BeiderGabevonCiprofloxacinanKindernundJugendlichensinddieoffiziellen

Empfehlungenzuberücksichtigen.EineCiprofloxacin-BehandlungsolltenurvonÄrzten

initiiertwerden,dieinderBehandlungvonzystischerFibroseund/oderschweren

InfektionenbeiKindernundJugendlichenerfahrensind.

ImTierversuchkonntegezeigtwerden,dassCiprofloxacinandengewichttragenden

GelenkenvonJungtierenArthropathienverursacht.Sicherheitsdateneiner

randomisiertendoppelblindenklinischenStudieüberdieGabevonCiprofloxacinan

Kinder(Ciprofloxacin:n=335,Durchschnittsalter=6,3Jahre;Kontrollgruppe:n=349,

Durchschnittsalter=6,2Jahre;Altersspanne=1bis17Jahre)tratenbei7,2%und4,6

%amTag+42VerdachtsfällemedikamenteninduzierterArthropathie(gemäßklinischer

Gelenkbefunde)auf.DieNachuntersuchungergabnacheinemJahreineInzidenz

medikamenteninduzierterArthropathievon9,0%und.5,7%.DerHäufigkeitsanstiegder

Arthropathie-VerdachtsfälleüberdieZeitwarzwischendenbeidenGruppennicht

statistischsignifikant.AufgrundmöglicherunerwünschterWirkungenaufGelenke

und/odergelenknaheGewebeistCiprofloxacinnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-

Abwägunganzuwenden.

BronchopulmonaleInfektionenbeizystischerFibrose

AndenklinischenStudiennahmenKinderundJugendlicheimAltervon5-17Jahrenteil.

ÜberdieBehandlungvonKindernzwischen1und5Jahrenliegennurbegrenzte

Erfahrungenvor.

KomplizierteHarnwegs-undNierenbeckeninfektionen

EineBehandlungvonHarnwegsinfektionenmitCiprofloxacinsollteinBetrachtgezogen

werden,wennandereBehandlungennichtinFragekommen,undsollteaufden

ErgebnissenmikrobiologischerTestsberuhen.AndenklinischenStudiennahmen

KinderundJugendlicheimAltervon1-17Jahrenteil.

AnderespezifischeschwereInfektionen

AndereschwereInfektionengemäßoffiziellerEmpfehlungen,odernachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-AbwägungbeiNichtdurchführbarkeitandererTherapienoderScheitern

einerkonventionellenTherapiesowiebegründeteAnwendungvonCiprofloxacin

basierendaufdenErgebnissenmikrobiologischerUntersuchungen:

DerEinsatzvonCiprofloxacinbeispezifischenschwerenInfektionenaußerdenoben

erwähntenwurdeinklinischenStudiennichtuntersucht,unddieklinischenErfahrungen

sindbegrenzt.DaherwirdbeiderBehandlungderPatienten,dieandiesenInfektionen

erkranktsind,zurVorsichtgeraten.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeits-undallergischeReaktionen,einschließlichanaphylaktischeund

anaphylaktoideReaktionen,könnenbereitsnacheinerEinzeldosisauftreten(siehe

Abschnitt4.8)undkönnenlebensbedrohlichsein.IndiesenFällenistCiprofloxacin

abzusetzenundeineadäquateärztlicheBehandlungerforderlich.

Skelettmuskulatur

CiprofloxacinsolltegenerellnichtangewendetwerdenbeiPatientenmiteinerpositiven

AnamnesefürSehnenerkrankungen/-beschwerden,diemiteinerChinolonbehandlung

assoziiertauftreten.DennochkannnachmikrobiologischerAbklärungdesErregersund

sorgfältigerNutzen-Risiko-AbwägunginsehrseltenenFällenCiprofloxacindiesen

PatientenfürdieBehandlungbestimmterschwererInfektionenverordnetwerden,

insbesonderenachScheiternderStandardtherapieoderVorliegeneinerbakteriellen

Resistenz,beiderdiemikrobiologischenDatendieAnwendungvonCiprofloxacin

rechtfertigen.

UnterBehandlungmitCiprofloxacinkannesbereitsinnerhalbderersten48Stunden

nachBehandlungsbeginnzueinermanchmalbeidseitigenTendinitisundSehnenruptur

(insbesonderederAchillessehne)kommen.DasRisikoeinerTendinopathiekannbei

älterenPatientenoderbeiPatienten,diegleichzeitigmitKortikosteroidenbehandelt

werden,erhöhtsein(sieheAbschnitt4.8).BeijeglichenAnzeicheneinerTendinitis(z.B.

schmerzhafteSchwellung,Entzündung)solltedieBehandlungmitCiprofloxacinsofort

beendetwerden.Essolltedaraufgeachtetwerden,dassdiebetroffeneExtremitätruhig

gestelltwird.

BeiPatientenmitMyastheniagravissollteCiprofloxacinmitVorsichtangewendet

werden(sieheAbschnitt4.8).

Photosensibilisierung

Eswurdenachgewiesen,dassCiprofloxacinzueinerPhotosensibilisierungführt.Daher

solltemitCiprofloxacinbehandeltenPatientengeratenwerden,währendder

BehandlungausgiebigesSonnenlichtoderBestrahlungenmitUV-Lichtzuvermeiden

(sieheAbschnitt4.8).

ZentralesNervensystem

VonChinolonenistbekannt,dasssieKrampfanfälleauslösenoderdieKrampfschwelle

senkenkönnen.DahersollteCiprofloxacinbeiPatientenmitErkrankungendes

zentralenNervensystems,diefürKrampfanfälleprädisponieren,mitVorsicht

angewendetwerden.BeimAuftretenvonKrampfanfällenistCiprofloxacinsofort

abzusetzen(sieheAbschnitt4.8).PsychiatrischeReaktionenkönnenschonnach

ErstanwendungvonCiprofloxacinauftreten.InseltenenFällenkönnenDepressionoder

PsychosezuselbstgefährdendemVerhaltenvoranschreiten.IndiesenFällenist

Ciprofloxacinsofortabzusetzen.

EswurdenFällevonPolyneuropathie(beruhendaufbeobachtetenneurologischen

SymptomenwieSchmerz,Brennen,sensorischeStörungenoderMuskelschwäche,

alleinoderinKombination)beiPatienten,diemitCiprofloxacinbehandeltwurden,

berichtet.DieBehandlungmitCiprofloxacinsolltebeiPatienten,die

Neuropathiesymptomeentwickeln,einschließlichSchmerz,Brennen,Kribbeln,

Benommenheitund/oderSchwäche,abgebrochenwerden,umderEntwicklungeiner

irreversiblenSchädigungvorzubeugen(sieheAbschnitt4.8).

Herzerkrankungen

DaunterderBehandlungmitCiprofloxacinFällevonQT-Verlängerungberichtetwurden

(sieheAbschnitt4.8),solltedieAnwendungbeiPatientenmiteinemRisikofürTorsade-

de-Pointes-ArrhythmiennurunterbesondererVorsichterfolgen.

Gastrointestinaltrakt

DasAuftretenvonschweremundanhaltendemDurchfallwährendodernachder

Behandlung(einschließlicheinigerWochennachderBehandlung)kanneineAntibiotika-

assoziierteKolitis(möglicherweiselebensbedrohlichmittödlichemAusgang)anzeigen,

diesofortbehandeltwerdenmuss(sieheAbschnitt4.8).InsolchenFällenist

CiprofloxacinsofortabzusetzenundeinegeeigneteTherapieeinzuleiten.

PeristaltikhemmendePräparatesindindieserSituationkontraindiziert.

NierenundableitendeHarnwege

ImZusammenhangmitderAnwendungvonCiprofloxacinwurdeüberKristallurie

berichtet(sieheAbschnitt4.8).Patienten,diemitCiprofloxacinbehandeltwerden,

solltenausreichendFlüssigkeiterhalten,undeineausgeprägteAlkalisierungdesUrins

solltevermiedenwerden.

LeberundGallenwege

UnterderAnwendungvonCiprofloxacinwurdeüberFällevonLebernekroseund

lebensbedrohlichemLeberversagenberichtet(sieheAbschnitt4.8).BeimAuftretenvon

AnzeichenundSymptomeneinerLebererkrankung(wieAppetitlosigkeit,Ikterus,dunkler

Urin,PruritusoderschmerzempfindlichesAbdomen)solltedieBehandlungabgesetzt

werden.

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

HämolytischeReaktionenunterderBehandlungmitCiprofloxacinwurdenbeiPatienten

mitGlucose-6-Phosphatdehydrogenasemangelberichtet.Ciprofloxacinsolltebeidiesen

Patientenvermiedenwerden,sofernderpotentielleVorteilgegenüberdemmöglichen

Risikonichtüberwiegt.InsolchenFällenistdaspotentielleAuftreteneinerHämolysezu

überwachen.

Resistenz

WährendodernachderBehandlungmitCiprofloxacinkönnenErreger,diegegen

Ciprofloxacinresistentsind,isoliertwerden,undzwarsowohlbeiklinischoffensichtlicher

SuperinfektionalsauchohneSuperinfektion.EinbesonderesRisikoderSelektion

Ciprofloxacin-resistenterErregerbestehtwährendeinerlängerenBehandlungsdauer

und/oderbeinosokomialenInfektionenund/oderInfektionendurchStaphylococcus-und

Pseudomonas-Erreger.

CytochromP450

CiprofloxacininhibiertCYP1A2undkanndaherzuerhöhtenSerumkonzentrationenvon

gleichzeitigangewendetenSubstanzenführen,dieebenfallsüberdiesesSystem

metabolisiertwerden(z.B.Theophyllin,Clozapin,Ropinirol,Tizanidin).Diegemeinsame

AnwendungvonCiprofloxacinundTizanidinistkontraindiziert.DahersolltenPatienten,

diedieseSubstanzengleichzeitigmitCiprofloxacineinnehmen,engmaschigaufZeichen

derÜberdosierunghinüberwachtwerden,undBestimmungender

Serumkonzentrationen(z.B.Theophyllin)könnenerforderlichsein(sieheAbschnitt4.5).

Methotrexat

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundMethotrexatwirdnichtempfohlen(siehe

Abschnitt4.5).

InteraktionenmitLaboruntersuchungen

DieInvitroAktivitätvonCiprofloxacingegenMycobacteriumtuberculosiskannzu

falsch-negativenbakteriologischenErgebnissenbeiProbenvonPatientenführen,die

derzeitigCiprofloxacineinnehmen.

ReaktionenanderEinstichstelle

BeiderintravenösenAnwendungvonCiprofloxacinwurdeübervenöseIrritationen

berichtet.DieseReaktionentretenhäufigerauf,wenndieInfusionsdauer30Minuten

oderwenigerbeträgt.SiekönnensichalslokaleHautreaktionenäußern,diesichnach

BeendigungderInfusionraschzurückbilden.EineerneuteintravenöseAnwendungist

nurdannkontraindiziert,wenndieReaktionenwiederauftretenodersich

verschlechtern.

NaCl-Belastung

BeiPatienten,beidenendieNatriumaufnahmeeinmedizinischesProblemdarstellt

(PatientenmitkongestiverHerzinsuffizienz,Niereninsuffizienz,nephrotischemSyndrom

usw.),solltediezusätzlicheNatriumbelastungberücksichtigtwerden(sieheAbschnitt2).

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WirkungenandererArzneimittelaufCiprofloxacin:

Probenecid

ProbenecidbeeinflusstdierenaleSekretionvonCiprofloxacin.Diegleichzeitige

AnwendungvonProbenecidundCiprofloxacinsteigertdieSerumkonzentrationenvon

Ciprofloxacin.

WirkungenvonCiprofloxacinaufandereArzneimittel:

Tizanidin

TizanidindarfnichtzusammenmitCiprofloxacinverabreichtwerden(sieheAbschnitt

4.3).IneinerklinischenStudiemitgesundenProbandengabeseinenAnstiegder

Tizanidin-Serumkonzentration(C

-Anstieg:7fach,Spanne:4-21fach;AUC-Anstieg:10-

fach,Spanne:6-24fach),wennCiprofloxacingleichzeitiggegebenwurde.Miteiner

erhöhtenTizanidin-Serumkonzentrationisteinpotenzierterhypotensiverundsedativer

Effektverbunden.

Methotrexat

DerrenaletubuläreMethotrexat-TransportkanndurchdiegleichzeitigeGabevon

CiprofloxacininhibiertwerdenundsozuerhöhtenMethotrexatplasma-Spiegelnführen

unddieskanndasRisikoMethotrexat-bedingtertoxischerReaktionensteigern.Die

gleichzeitigeGabewirdnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.4).

Theophyllin

DiezeitgleicheGabevonCiprofloxacinundTheophyllinkannzueinemunerwünschten

AnstiegderTheophyllin-Serumkonzentrationführen.DaskannzuTheophyllin-

verursachtenNebenwirkungenführen,dieseltenlebensbedrohlichodertödlichsein

können.WährenddergleichzeitigenAnwendungsolltendieSerumkonzentrationenvon

TheophyllinkontrolliertunddieTheophyllin-DosisnachBedarfreduziertwerden(siehe

Abschnitt4.4).

AndereXanthin-Derivate

NachzeitgleicherGabevonCiprofloxacinundKoffeinoderPentoxifyllin(Oxpentifyllin)

wurdenerhöhteSerumkonzentrationendieserXanthin-Derivategemessen.

Phenytoin

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundPhenytoinkannzuerhöhtenoder

vermindertenPhenytoin-Serumkonzentrationenführen,weswegeneineÜberwachung

derArzneimittelspiegelempfohlenwird.

OraleAntikoagulanzien

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundWarfarinkanndieantikoagulierende

Wirkungverstärken.InvielenBerichtenwurdedieverstärkteWirkungoraler

AntikoagulantienbeiPatientenmitderBehandlungvonantibakteriellenSubstanzen,

insbesonderebeiFluorchinolonen,beschrieben.DasRisikovariiertjenachvorliegender

InfektionsowieAlterundAllgemeinzustanddesPatienten,sodassdasAusmaßdes

durchFluochinoloneverursachtenAnstiegsdesINR-Wertes(internationalnormalised

ratio)schwierigabzuschätzenist.

EinehäufigereINR-ÜberwachungbeiPatientenmitoralerAntikoagulationwährendund

kurznachBeendigungderBehandlungmitCiprofloxacinistanzuraten.

Ropinirol

IneinerklinischenStudiewurdegezeigt,dassbeigleichzeitigerAnwendungvon

RopinirolundCiprofloxacin,einemmittelstarkenInhibitordesCYP4501A2-Isoenzyms,

dieCmaxvonRopinirolum60%unddieAUCum84%anstiegen.Eswirdzueiner

ÜberwachungundentsprechenderAnpassungderRopinirol-Dosierungwährendund

kurznachBeendigungderBehandlungmitCiprofloxacingeraten(sieheAbschnitt4.4).

Clozapin

DiegleichzeitigeAnwendungvon250mgCiprofloxacinundClozapinüber7Tageführte

zueinemAnstiegderSerumkonzentrationenvonClozapinum29%undvonN-

Desmethylclozapinum31%.EswirdzueinerklinischenÜberwachungund

entsprechenderAnpassungderClozapin-Dosierungwährendundkurznachder

BehandlungmitCiprofloxacingeraten(sieheAbschnitt4.4).

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieverfügbarenDatenzurAnwendungvonCiprofloxacinbeischwangerenFrauen

zeigenkeineHinweiseaufFehlbildungenoderfötale/neonataleToxizitätdurch

Ciprofloxacin.TierstudienzeigtenkeinedirekteoderindirekteschädigendeWirkungin

HinsichtaufdieReproduktionstoxizität.BeiJungtierenundungeborenenTieren,wurden

unterChinolonexpositionAuswirkungenaufdenunreifenKnorpelbeobachtet.Daher

kannnichtausgeschlossenwerden,dassdasArzneimittelSchadenamGelenkknorpel

deskindlichenoderjugendlichenOrganismus/Fötusverursacht(sieheAbschnitt5.3).Als

VorsichtsmaßnahmesolltedieAnwendungvonCiprofloxacinwährendder

Schwangerschaftvermiedenwerden.

Stillzeit

CiprofloxacingehtindieMuttermilchüber.WegendesmöglichenRisikosvon

GelenkschädensollteCiprofloxacinwährendderStillzeitnichtangewendetwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

AufgrundseinerneurologischenWirkungenkannCiprofloxacindasReaktionsvermögen

beeinflussen.DaherkanndieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigtsein.

4.8Nebenwirkungen

DieamhäufigstenberichtetenunerwünschtenArzneimittelwirkungen(UAW)sind

Übelkeit,Diarrhö,Erbrechen,vorübergehenderTransaminasenanstieg,Hautausschlag

undReaktionenanInjektions-sowieInfusionsstellen.

DieunerwünschtenArzneimittelwirkungenausklinischenStudienundder

Postmarketing-ÜberwachungvonCiprofloxacin(orale,intravenöseundsequentielle

Therapie)sindentsprechendderHäufigkeitsgruppennachfolgendaufgeführt.Die

HäufigkeitsanalyseberücksichtigtDatendiebeioralerundintravenöserAnwendungvon

Ciprofloxacingewonnenwurden.

Systemorga

nklasse Häufig

≥1/100

<1/10 Gelegentlich

≥1/1000bis

<1/100 Selten

≥1/10000bis

<1/1000 Sehrselten

<1/10000 Häufigkeit

nichtbekannt

(kannaus

verfügbaren

Datennicht

abgeschätzt

werden)

Infektionen

und

parasitäre

Erkrankunge

n Mykotische

Superinfekti-

onen Antibiotika-

assoziierte

Kolitis(sehr

seltenmit

möglichem

tödlichen

Ausgang)

(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankunge

n

desBlutes

und

des

Lymphsys-

tems Eosinophilie Leukozytope-

nie,

Anämie,

Neutropenie,

Leukozytose,

Thrombozyto-

penie,

Thrombozyth-

Hämolytische

Anämie,

Agranulozytose,

Panzytopenie

(lebensbedroh-

lich),

Knochenmark-

depression

(lebensbedroh-

lich)

Erkrankunge

n

des

Immunsyste

ms Allergische

Reaktion,

Allergisches

Ödem/

Angioödem Anaphylaktische

Reaktion,

Anaphylakti-

scher

Schock

(lebensbedroh-

lich)

(siehe

Abschnitt4.4),

serumkrank-

heitsähnliche

Reaktion

Stoffwechsel

und

Ernährungs-

störungen Appetitlosig-

keit Hyperglykämie

Psychiatrisc

he

Erkrankunge

n Psychomotori-

sche

Hyperaktivität

/Agitiertheit Verwirrtheit

und

Desorientiert-

heit,

Angstzu-

stände,

Albträume,

Depressionen,

Halluzinati-

Psychotische

Reaktionen

(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankunge

n

des

Nervensys-

tems Kopfschmerz,

Benommen-

heit,

Schlafstörun-

gen,

Geschmacks-

störungen Par-und

Dysästhesie,

Hypoästhesie,

Zittern,

Krampfanfälle

(siehe

Abschnitt4.4),

Schwindel Migräne,

Koordinations-

störung,

Gangstörung,

Störungendes

Geruchsnervs,

Intrakranieller

Hochdruck Periphere

Neuropathie

(siehe

Abschnitt4.4)

Augenerkran

-kungen Sehstörungen Störungenbeim

Farbensehen

Erkrankunge

n

desOhrs

und

des

Labyrinths Tinnitus,

Hörverlust/

Beeinträchtig-

Hörvermögen

Herzerkran-

kungen Tachykardie Ventrikuläre

Arrhythmien,

QT-Verlängerung,

Torsadede

Pointes*

Gefäßerkran-

kungen Vasodilatation,

Hypotonie,

Synkope Vaskulitis

Erkrankunge

n

der Dyspnoe

(einschließlich

asthmatische

Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinum

s Zustände)

Erkrankunge

n

des

Gastrointesti

naltrakts Übel-

keit,

Diar-

rhö Erbrechen,

Gastrointes-

tinale

abdominale

Schmerzen,

Dyspepsie,

Blähungen Pankreatitis

Leber-und

Gallenerkran

-kungen Anstiegder

Transamina-

sen,

Bilirubinan-

stieg Leberfun-

ktionsstörung,

Gallestauung,

Hepatitis Lebernekrose

(sehrselten

voranschreitend

biszum

lebensbedroh-

lichen

Leberversagen)

(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankunge

n

derHautund

des

Unterhaut-

zellgewebes Hautaus-

schlag,

Juckreiz,

Urtikaria Photosensibi-

lisierung

(siehe

Abschnitt4.4) Petechien,

Erythema

multiforme,

Erythema

nodosum,

Stevens-

Johnson

Syndrom

(potenziell

lebensbedroh-

lich),

Toxisch

epidermale

Nekrolyse

(potenziell

lebensbedro-

lich)

Skelettmus-

kulatur-,

Bindege-

webs-und

Knochen-

erkrankunge

n Schmerzen

Skelettmus-

kulatur(z.B.

Schmerzen

der

Extremitäten, Myalgie,

Arthritis,

gesteigerte

Muskelspan-

nung

Muskelkrämp- Myasthenie,

Tendinitis,

Sehnenruptur

(vorwiegend

Achillessehne)

(siehe

Abschnitt4.4),

Rücken-

schmerzen,

Brustschmerz

Gelenk-

schmerzen fe Verschlimme-

rungder

Symptomeeiner

Myasthenia

gravis(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankunge

n

derNieren

und

Harnwege Nierenfunk-

tionsstörung Nierenversa-

gen,

Hämaturie,

Kristallurie

(siehe

Abschnitt4.4),

Tubulointersti-

tielleNephritis

Allgemeine

Erkrankunge

n

und

Beschwerde

n

amVerabrei-

chungsort Reak-

tionen

Injekti

ons-

sowie

Infusi-

ons-

stellen

(nur

intra-

venö-

Appli-

Asthenie,

Fieber Ödem,

Schwitzen

(übermäßige

Schweißbil-

dung)

Untersu-

chungen Anstiegder

alkalischen

Phosphatase

Blut abnormale

Prothrombin-

werte,

Amylasean-

stieg

*DieseEreignissewurdenwährendderPostmarketing-Phaseberichtetundvorwiegend

beiPatientenbeobachtet,dieweitereRisikofaktorenfürdieQT-Verlängerungzeigten

(sieheAbschnitt4.4).

DiefolgendenunerwünschtenWirkungenfalleninderUntergruppederPatienten,die

eineintravenöseodersequentielle(intravenös,dannoral)Therapieerhalten,ineine

höhereHäufigkeitsgruppe:

Häufig Erbrechen,vorübergehenderAnstiegder

Transaminasen,Hautausschlag

Gelegentlich Thrombozytopenie,Thrombozythämie,

VerwirrtheitundDesorientiertheit,

Halluzinationen,Par-undDysästhesie,

Krampfanfälle,Schwindel,Sehstörungen,

Hörverlust,Tachykardie,Vasodilatation,

Hypotonie,vorübergehende

Leberfunktionsstörung,Gallestauung,

Nierenversagen,Ödem

Selten Panzytopenie,Knochenmarksdepression,

anaphylaktischerSchock,psychotische

Reaktionen,Migräne,Störungendes

Geruchsnervs,beeinträchtigtes

Hörvermögen,Vaskulitis,Pankreatitis,

Lebernekrose,Petechien,Sehnenruptur

PädiatrischePatienten

DieobenerwähnteInzidenzvonArthropathienbeziehtsichaufDaten,dieinStudienan

Erwachsenenerhobenwurden.Eswurdeberichtet,dassArthropathienbeiKindern

häufigauftreten(sieheAbschnitt4.4).

4.9Überdosierung

VoneinerÜberdosierungvon12gwurdenleichteToxizitätssymptomeberichtet.Eine

akuteÜberdosierungvon16gverursachteakutesNierenversagen.

SymptomeeinerÜberdosierungsind:Benommenheit,Zittern,Kopfschmerzen,

Müdigkeit,Krampfanfälle,Halluzinationen,Verwirrtheit,abdominaleBeschwerden,

beeinträchtigteNieren-undLeberfunktionsowieKristallurieundHämaturie.Reversible

Nierentoxizitätwurdeberichtet.

Eswirdempfohlen,nebendenRoutine-NotfallmaßnahmendieNierenfunktionzu

kontrollieren,einschließlichBestimmungdesUrin-pH-Wertsundgegebenenfalls

Azidifizierung,umeineKristalluriezuvermeiden.Esmusseineausreichende

Flüssigkeitszufuhrgewährleistetsein.LediglicheinegeringeMengeanCiprofloxacin

(<10%)wirdmittelsHämodialyseoderPeritonealdialyseentfernt.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Fluorchinolone,

ATC-Code:J01MA02

Wirkungsmechanismus:

AlseinFluorchinolon-AntibiotikumbesitztCiprofloxacineinebakterizideWirkung,dieauf

derHemmungderTopoisomeraseII(DNS-Gyrase)undTopoisomeraseIV,beruht.Beide

EnzymewerdenfürdiebakterielleReplikation,Transkription,Rekombinationund

ReparaturderDNSbenötigt.

PK/PD-Beziehungen:

DieWirksamkeitistvorwiegendvomVerhältniszwischenderMaximalkonzentrationim

Serum(Cmax)undderminimalenHemmkonzentration(MHK)vonCiprofloxacinauf

bakterielleErregerunddemVerhältniszwischenderFlächeunterderKurve(AUC)und

derminimalenHemmkonzentrationabhängig.

Resistenzmechanismus:

In-vitroResistenzengegenCiprofloxacinkönnendurcheinenschrittweisen

MutationsprozessderDNS-GyraseundTopoisomeraseIVentstehen.DerGradder

hierdurchentstehendenKreuzresistenzzwischenCiprofloxacinundanderen

Fluorchinolonenistvariabel.Einzelmutationenführengewöhnlichnichtzuklinischen

Resistenzen,währendMehrfachmutationengenerellzuklinischenResistenzen

gegenübervielenoderallenWirkstoffenderStoffklasseführen.Undurchlässigkeitder

bakteriellenZellwandund/oderResistenzen,dieaufderAktivitätvonEffluxpumpen

beruhen,könnenunterschiedlicheAuswirkungaufdenGradderEmpfindlichkeit

gegenüberChinolonenhaben.DiesistabhängigvonphysikochemischenEigenschaften

derjeweiligenaktivenSubstanzinnerhalbihrerKlassesowiederAffinitätzum

Transportsystem.Allein-vitro-Resistenzmechanismenwerdenhäufiginklinischen

Isolatenbeobachtet.Resistenzmechanismen,dieandereAntibiotikainaktivieren,wie

Permeationsbarrieren(häufigbeiPseudomonasaeruginosa)undEffluxmechanismen,

könnendieEmpfindlichkeitgegenCiprofloxacinbeeinflussen.

VonPlasmid-vermittelten,durchqnr-GenecodiertenResistenzenwurdeberichtet.

AntibakteriellesWirkungsspektrum:

GrenzwertetrennenempfindlicheStämmevonStämmenmitintermediärer

EmpfindlichkeitundletzterevonresistentenStämmen:

EUCAST-Empfehlungen

Erreger Empfindlich Resistent

Enterobacteriae S≤0,5mg/l R>1mg/l

Pseudomonas S≤0,5mg/l R>1mg/l

Acinetobacter S≤1mg/l R>1mg/l

Staphylococcusspp. 1 S≤1mg/l R>1mg/l

Haemophilusinfluenzae

Moraxellacatarrhalis S≤0,5mg/l R>0,5mg/l

Neisseriagonorrhoeae S≤0,03mg/l R>0,06mg/l

Neisseriameningitidis S≤0,03mg/l R>0,06mg/l

KeinerSpezies

zuzuordnende

Grenzwerte* S≤0,5mg/l R>1mg/l

Staphylococcusspp.-GrenzwertefürCiprofloxacinbeziehensichaufdie

Hochdosistherapie.

*KeinerSpezieszuzuordnendeGrenzwertewurdenhauptsächlichaufBasisvon

PK/PD-DatenermitteltundsindunabhängigvondenMHK-Verteilungenbestimmter

Spezies.IhreAnwendungsollnurbeiSpezieserfolgen,denenkeinspeziesspezifischer

Grenzwertzugeordnetwurde,jedochnichtbeiSpezies,beidenenein

Empfindlichkeitstestnichtempfohlenwird.

DiePrävalenzdererworbenenResistenzausgewählterSpezieskanngeografischund

mitderZeitvariieren,undInformationenüberlokaleResistenzlagensindinsbesondere

beiderBehandlungschwererInfektionenwünschenswert.SollteaufGrundderlokalen

ResistenzlagedieAnwendungderSubstanzzumindestbeieinigenInfektionsformen

fraglicherscheinen,sollteeineBeratungdurchExpertenangestrebtwerden.

GruppierungrelevanterErregerentsprechendderCiprofloxacin-Empfindlichkeit(zu

Streptokokken-ErregernsieheAbschnitt4.4)

ÜBLICHERWEISEEMPFINDLICHEERREGER

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Bacillusanthracis(1)

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Aeromonasspp.

Brucellaspp.

Citrobacterkoseri

Francisellatularensis

Haemophilusducreyi

Haemophilusinfluenzae*

Legionellaspp.

Moraxellacatarrhalis*

Neisseriameningitidis

Pasteurellaspp.

Salmonellaspp.*

Shigellaspp.*

Vibriospp.

Yersiniapestis

AnaerobeMikroorganismen

Mobiluncus

AndereMikroorganismen

Chlamydiatrachomatis($)

Chlamydiapneumoniae($)

Mycoplasmahominis($)

Mycoplasmapneumoniae($)

ERREGER,BEIDENENERWORBENERESISTENZENEINPROBLEM

DARSTELLENKÖNNEN

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis($)

Staphylococcusspp.*(2)

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Acinetobacterbaumannii+

Burkholderiacepacia+*

Campylobacterspp.+*

Citrobacterfreundii*

Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae*

Escherichiacoli*

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae*

Morganellamorganii*

Neisseriagonorrhoeae*

Proteusmirabilis*

Proteusvulgaris*

Providenciaspp.

Pseudomonasaeruginosa*

Pseudomonasfluorescens

Serratiamarcescens*

AnaerobeMikroorganismen

Peptostreptococcusspp.

Propionibacteriumacnes

VONNATURAUSRESISTENTEMIKROORGANISMEN

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Actinomyces

Enterococcusfaecium

Listeriamonocytogenes

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Stenotrophomonasmaltophilia

AnaerobeMikroorganismen

Ausgenommenwieobengelistet

AndereMikroorganismen

Mycoplasmagenitalium

Ureaplasmaurealyticum

*DieklinischeWirksamkeitwurdefürempfindlicheIsolateindenzugelassenen

Indikationennachgewiesen

+Resistenzrate≥50%ineinemodermehrerenEU-Mitgliedstaaten

($)NatürlicheintermediäreEmpfindlichkeitbeiFehlenerworbener

Resistenzmechanismen

(1)IntierexperimentellenStudienmitInhalationvonBacillusanthracisSporenkonnte

gezeigtwerden,dasseinfrüherBeginnderAntibiotikatherapienachExpositiondas

AusbrechenderErkrankungverhindernkann,wenndieBehandlungsoaufgebautist,

dassdieInfektionsdosisderSporenwiederunterschrittenwird.Dieempfohlene

AnwendungbeimMenschenbasierthauptsächlichaufInvitro-

EmpfindlichkeitstestungenundauftierexperimentellenDatenzusammenmitlimitierten

humanenDaten.BeiErwachsenenwirdeineBehandlungmit500mgCiprofloxacinoral

zweimaltäglichüberdieDauervonzweiMonatenalseffektivzurPräventioneiner

MilzbrandinfektionbeimMenschenerachtet.DieBehandlungvonMilzbranderregern

kannderbehandelndeArztdennationalenund/oderinternationalenLeitlinien

entnehmen.

(2)Methicillin-resistenteS.aureussindimAllgemeinenauchgegenFluorchinolone

resistent.DieMethicillin-Resistenzratebeträgtcirca20bis50%unterallen

Staphylokokken-ErregerundistnormalerweiseinnosokomialenIsolatenhöher.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

BeieinerintravenösenInfusionvonCiprofloxacinwurdendiemittleren

MaximalkonzentrationenimSerumamEndederInfusionerreicht.ImDosierungsbereich

bis400mgistdiePharmakokinetikvonCiprofloxacinbeiintravenöserAnwendung

linear.

DerVergleichderpharmakokinetischenParameterbei2-malund3-maltäglicher

intravenöserVerabreichungergabkeinenHinweisaufeineAkkumulationvon

CiprofloxacinundseinerMetaboliten.

Die60-minütigeintravenöseInfusionvon200mgCiprofloxacinundoraleGabevon250

mgCiprofloxacin,jeweilsalle12Stunden,ergabeneineäquivalenteFlächeunterder

Serumkonzentrations-Zeit-Kurve(AUC).

Die60-minütigeintravenöseInfusionvon400mgCiprofloxacinalle12Stundenwar

hinsichtlichderAUCmiteineroralenDosisvon500mgalle12Stundenbioäquivalent.

Die60-minütigeintravenöseInfusionvon400mgalle12StundenergabeineCmax,die

mitderjenigeneineroralenDosisvon750mgvergleichbarwar.Die60-minütigeInfusion

von400mgCiprofloxacinalle8StundenisthinsichtlichderAUCmiteineroralenGabe

von750mgalle12Stundenäquivalent.

Verteilung

DieProteinbindungvonCiprofloxacinistgering(20-30%).Ciprofloxacinliegtim

BlutplasmaüberwiegendinnichtionisierterFormvorundhateingroßes

VerteilungsvolumenimSteady-Statevon2-3l/kgKörpergewicht.Ciprofloxacinerreicht

hoheKonzentrationeninverschiedenenGewebenwieLungengewebe

(Epithelflüssigkeit,Alveolarmakrophagen,Biopsiegewebe),Nasennebenhöhlen,

entzündetenLäsionen(Kantharidinblasenflüssigkeit)undUrogenitaltrakt(Urin,Prostata,

Endometrium),woGesamtkonzentrationenerreichtwerden,dieoberhalbder

Plasmakonzentrationenliegen.

Metabolisierung

EssindgeringeKonzentrationenvonvierMetabolitengefundenworden,dieidentifiziert

wurdenals:Desethylenciprofloxacin(M1),Sulfociprofloxacin(M2),Oxociprofloxacin

(M3)undFormylciprofloxacin(M4).DieMetabolitenweiseninvitroeineantimikrobielle

Aktivitätauf,dieallerdingsdeutlichniedrigeralsdiederMuttersubstanzist.

CiprofloxacinistalsmoderaterInhibitordesCYP4501A2Isoenzymsbekannt.

Elimination

CiprofloxacinwirdimWesentlichenunverändertsowohlrenalalsauchingeringerem

Umfangfäkalausgeschieden.

AusscheidungvonCiprofloxacin(in%derDosis)

IntravenöseAnwendung

Urin Faeces

Ciprofloxacin 61,5 15,2

Metaboliten(M1-M4) 9,5 2,6

DierenaleClearanceliegtzwischen180-300ml/kg/h,unddieGesamtkörper-Clearance

beträgt480-600ml/kg/h.Ciprofloxacinwirdsowohlglomerulärfiltriertalsauchtubulär

sezerniert.EineerheblicheingeschränkteNierenfunktionführtzuerhöhten

Halbwertszeitenvonbiszu12Stunden.

Dienicht-renaleClearancevonCiprofloxacinerfolgthauptsächlichdurchaktive

transintestinaleSekretionundMetabolismus.ÜberdieGallewird1%derDosis

ausgeschieden.CiprofloxacinistinderGalleinhohenKonzentrationenvorhanden.

PädiatrischePatienten

EssindnurbegrenzteDatenzurPharmakokinetikbeipädiatrischenPatientenverfügbar.

IneinerStudiemitKindern(älteralseinJahr)wurdekeineAltersabhängigkeitvonC

undAUCfestgestellt.BeiMehrfach-Dosierung(dreimaltäglich10mg/kg)tratkein

relevanterAnstiegvonC

undAUCauf.

NacheinereinstündigenintravenösenInfusionvon10mg/kgbei10Kindernunter1

JahrmitschwererSepsisbetrugCmax6,1mg/l(Bereich4,6-8,3mg/l)währendim

VergleichdazubeiKindernvon1-5JahrenC

bei7,2mg/l(Bereich4,7-11,8mg/l)lag.

DieAUC-WerteindengenanntenAltersgruppenbetrugen17,4mg*h/l(Bereich11,8-

32,0mg*h/l)und16,5mg*h/l(Bereich11,0-23,8mg*h/l).

DieseWerteliegenindemBereich,derbeiErwachsenenbeientsprechenden

therapeutischenDosenermitteltwurde.Basierendaufpopulationspharmakokinetischen

AnalysenbeipädiatrischenPatientenmitverschiedenenInfektionenwurdeeine

Halbwertszeitvonca.4-5Stundenberechnet,unddieBioverfügbarkeitderoral

verabreichtenSuspensionbeträgtca.50bis80%.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufkonventionellenStudienzurToxizitätnachEinmalgabe,Toxizitätbei

wiederholterGabe,zumkanzerogenenPotentialundzurReproduktionstoxizitätlassen

diepräklinischenDatenkeinebesonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen.

CiprofloxacinistwievieleandereChinolonebeiTiereninklinischrelevanten

Expositionenphototoxisch.DatenzurPhotomutagenität/Photokanzerogenitätzeigen

eineschwachphotomutageneoderphotokanzerogeneWirkungvonCiprofloxacinin

vitroundinTierversuchen.DieseWirkungwarmitderandererGyrasehemmer

vergleichbar.

Gelenkverträglichkeit:

WieandereGyrasehemmerverursachtCiprofloxacinbeiJungtierenSchädenanden

großengewichttragendenGelenken.DasAusmaßderKnorpelschädenvariiertabhängig

vomAlter,vonderVersuchstierspeziesundderDosis;eineGewichtsentlastungder

GelenkereduziertdieKnorpelschäden.StudienmitausgewachsenenTieren(Ratte,

Hund)zeigtenkeineKnorpelschädigungen.IneinerStudiemitjungenBeagle-Hunden

riefCiprofloxacinnachzweiwöchigerBehandlungmittherapeutischenDosenschwere

Gelenkschädenhervor,dieauchnach5Monatennochgesehenwurden.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Milchsäure,Natriumchlorid,Natriumhydroxid-Lösung40%,Salzsäure25%,Wasserfür

Injektionszwecke.

6.2Inkompatibilitäten

DieInfusionslösungensind—soferndieKompatibilitätmitanderen

Infusionslösungen/Arzneimittelnnichterwiesenist—grundsätzlichgetrenntzu

applizieren.OptischeZeichenderInkompatibiltätsindz.B.Ausfällung,Trübung,

Verfärbung.

InkompatibilitätbestehtzuallenInfusionslösungen/Arzneimitteln,diebeimpH-Wertder

Lösungenphysikalischoderchemischinstabilsind(z.B.Penicilline,Heparin-Lösungen),

insbesonderebeiKombinationmitalkalischeingestelltenLösungen(pH-Wertder

CiprofloxacinInfusionslösungen:3,5–4,5).

6.3DauerderHaltbarkeit

ImunversehrtenBehältnis:

48Monate

NachAnbruch:

JedenichtverbrauchteInfusionslösungistzuverwerfen.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

DurchstechflaschenimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

NichtimKühlschranklagernodereinfrieren.

BeiTageslichtwurdediechemischeundphysikalischeStabilitätderunverdünnten

Lösungüber5Tagebei17Cnachgewiesen.

AusmikrobiologischerSichtsolltedasArzneimittelsofortverwendetwerden,essei

denn,dieMethodedesÖffnensschließtdasRisikoeinermikrobiellenKontamination

aus.WenndasArzneimittelnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieDauer

unddieBedingungenderAufbewahrungverantwortlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

KlareGlasflaschen(Ph.Eur.Typ2)mitOmniflexüberzogeneBromobutyl-Gummistopfen,

inFaltschachtelnverpackt

CiproHEXAL100mg/50ml,Infusionslösung

Packungenmit5x1Durchstechflasche(N2)mitje50mlInfusionslösung,entsprechend

100mgCiprofloxacin

CiproHEXAL200mg/100ml,Infusionslösung

Packungenmit5x1Durchstechflasche(N2)mitje100mlInfusionslösung,entsprechend

200mgCiprofloxacin

CiproHEXAL400mg/200ml,Infusionslösung

Packungenmit5x1Durchstechflasche(N2)mitje200mlInfusionslösung,entsprechend

400mgCiprofloxacin

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweise

zurHandhabung

ZureinfacherenNutzungistderStopfenderInfusionsdurchstechflascheindem

zentralenRingdurchzustoßenwerden.EinDurchstoßendesäußerenRingskanndie

BeschädigungdesStopfensderDurchstechflaschezurFolgehaben.

NichtverwendeteLösungistzuentsorgen.

7.INHABERDERZULASSUNG

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Tel.:(08024)908-0

Fax:(08024)908-1290

E-Mail:medwiss@hexal.com

8.ZULASSUNGSNUMMER(N)

CiproHEXAL100mg/50ml,Infusionslösung:58860.00.00

CiproHEXAL200mg/100ml,Infusionslösung:58861.00.00

CiproHEXAL400mg/200ml,Infusionslösung:58862.00.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

26.01.2006

10.STANDDERINFORMATION

Januar2010

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen