Ciprofloxacin TAD 250mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciprofloxacin hydrochloride (1: 1) 1 H 2 O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O 277.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51150.01.00

Gebrauchsinformation

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüberenthält,was

SiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.WendenSiesichbeiFragenbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

CiprofloxacinTAD250mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ciprofloxacinhydrochlorid1H20

Zusammensetzung

1Filmtabletteenthält:

-ArzneilichwirksamerBestandteil:

250mgCiprofloxacin(alsCiprofloxacinhydrochlorid1H20)

-SonstigeBestandteile:

MikrokristallineCellulose;Maisstärke;Crospovidon;vorverkleisterteStärke(Mais);hochdispersesSiliciumdioxid;

Magnesiumstearat;Hypromellose;Titandioxid(E171);Polydextrose;Triacetin;Macrogol8000.

DarreichungsformundInhalt

Filmtablette

Packungenmit10Filmtabletten

20Filmtabletten

Klinikpackung[100(5x20)Filmtabletten]

Stoff-oderIndikationsgruppe

CiprofloxacinisteinAntibiotikumausderGruppederChinolone(Gyrasehemmer)zurBehandlungbestimmter

bakteriellerInfektionen.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

eMail:info@tad.de

Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonInfektionen,diedurchCiprofloxacin-empfindlicheErregerverursachtwerden,wie:

InfektionenderoberenundunterenHarnwege

Akute,unkomplizierteurogenitaleGonorrhoe

InfektionderProstata(Prostatitis)

AkuterSchubeinerchronischenBronchitis

Pneumonien,diedurchaerobe,gram-negativeBakterienverursachtwerden(DiemeistenFällevon

Lungenentzündung(Pneumonie),dieaußerhalbdesKrankenhausesbehandeltwerden,sinddurchStreptococcus

pneumoniaverursacht.HieristCiprofloxacinnichtdasMitteldererstenWahl.)

Schwere,durchgram-negativeBakterienverursachteInfektionenderHautundWeichteile

InfektionenderKnochen(Osteomyelitis),diedurchgram-negativeBakterienverursachtwerden

SchwerebakterielleDarminfektionen(Enteritis)

Gebrauchsinformation

SchweresystemischeInfektionen,diedurchgram-negativeBakterienverursachtwerden,z.B.Sepsis,Infektionen

beiabwehrgeschwächtenPatienten

KinderundJugendliche:

BeiakutendurchPseudomonasaeruginosaverursachtenInfektionsschübeneinerzystischenFibrose

(Mukoviszidose)beiKindernundJugendlichen(5-17Jahre).CiprofloxacinwirdfürandereIndikationenindieser

Altersgruppenichtempfohlen.

Gegenanzeigen

WanndürfenSieCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettennichteinnehmen?

CiprofloxacinTAD250mgFilmtablettendürfennichteingenommenwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberCiprofloxacinoderanderenChemotherapeutikaausdergleichenStoffklasse

(Chinolon-Typ,Gyrasehemmer)odereinemdersonstigenBestandteile

BeiFluorchinolon-bedingtenSehnenerkrankungeninderVergangenheit(siehe“Gegenanzeigen”und

“VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise”)

WasmüssenSieinderSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

GrundsätzlichsollenAntibiotikavomChinolon-TypwährendderSchwangerschaftnichtangewandtwerden,dadie

klinischeErfahrungmitderAnwendungvonCiprofloxacinbeiSchwangerenbegrenztist.InTierversuchenwurden

unterschiedlicheschädigendeWirkungenaufdasUngeborenebeobachtet.ChinolonekönnenbeiTiereninder

WachstumsphasezuSchädigungenderGelenkknorpelführen.DieswurdebeimMenschenjedochnicht

beobachtet.CiprofloxacinTAD250mgFilmtablettensollenjedochwährendderSchwangerschaftnichtangewendet

werden,bisausreichendeklinischeErfahrungenvorliegen.

CiprofloxacinTAD250mgFilmtablettensolleninderStillzeitnichtangewendetwerden,dadiebeiGabewirksamer

DosenindieMuttermilchübergehendenChinolonmengendenSäuglingbeeinträchtigenkönnen.

WasistbeiKindern,JugendlichenundälterenMenschenzubeachten?

WieauchvonanderenChinolonenbekannt,verursachtCiprofloxacin,derWirkstoffvonCiprofloxacinTAD250mg

Filmtabletten,SchädigungenandengewichttragendenGelenkenjungerTiere.DieAuswertungderSicherheitsdaten

vonPatientenimAlterunter18JahrenmitüberwiegendzystischerFibrose(Mukoviszidose)zeigtenkeineHinweise

aufGelenk-/Knorpelschädigungen.

MitAusnahmevonakutendurchPseudomonasaeruginosaverursachtenInfektionsschübeneinerzystischen

Fibrose(Mukoviszidose)beiKindernundJugendlichen(von5bis17Jahren)solltenCiprofloxacinTAD250mg

FilmtablettenbeiKindernundJugendlichennichtangewandtwerden.

UnterBehandlungmitCiprofloxacinkannes,ebensowiebeianderenChinolonen,zueinerSehnenentzündung

(Tendinitis)oderSehnenrissen(z.B.derAchillessehne)kommen.DieswurdevorallembeiälterenPatienten

beobachtet.BeidenerstenAnzeichenvonSchmerzenodereinerEntzündungsolltedieBehandlungabgesetztund

diebetroffeneExtremitätvollständigentlastetwerden.TretenSymptomeanderAchillessehneauf,solltenbeidseitig

MaßnahmenzurVermeidungeinesAbrissesergriffenwerden(z.B.SchienungbeiderAchillessehnenoderStützung

beiderFersen).

ÄlterePatientensollteninAbhängigkeitvonderSchwerederInfektionundderNierenfunktioneinemöglichst

niedrigeDosiserhalten.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

WenneinAnfallsleiden(Epilepsie)odereineandereStörungdeszentralenNervensystems(z.B.erniedrigte

Krampfschwelle,KrampfanfälleinderVergangenheit,verminderteHirndurchblutung,Veränderungeninder

GehirnstrukturoderSchlaganfall)vorliegt,sindCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettennurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-AbwägungdurchdenArztanzuwenden,dadasmöglicheAuftretenvonzentralnervösen

NebenwirkungenfürdiesePatienteneinerhöhtesRisikodarstellt.

Gebrauchsinformation

KristalleimHarn(Kristallurie)wurdeinVerbindungmitderAnwendungvonCiprofloxacinbeschrieben.Patienten,

diemitCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettenbehandeltwerden,solltenausreichendFlüssigkeitaufnehmen,eine

übermäßigeAlkalisierungdesHarnssolltevermiedenwerden.

BeimAuftretenschwererundanhaltenderDurchfällewährendodernachderBehandlungbestehtderVerdachtauf

eineDickdarmentzündung(pseudomembranöseKolitis).IndiesenFällensindCiprofloxacinTAD250mg

FilmtablettensofortabzusetzenundeinegeeigneteBehandlungdurchdenArztisteinzuleiten.Arzneimittel,diedie

Darmbewegungenhemmen,dürfennichtangewandtwerden.

BeiPatientenmiteinemMangelandemEnzymGlucose-6-Phosphat-DehydrogenaseundPatienten,inderen

FamiliedieserEnzymmangelvorkommt,kommtesunterChinolonenwieCiprofloxacinleichterzuSchädigungen

derrotenBlutkörperchen(hämolytischeReaktionen).CiprofloxacinTAD250mgFilmtablettensolltendeshalbbei

diesenPatientenmitVorsichtangewandtwerden.

InseltenenFällenkommtesunterAnwendungvonCiprofloxacinzueinergesteigertenLichtempfindlichkeitmit

RötungderHaut.AusgedehnteUV-bzw.Sonnenbestrahlung(Solarium,Höhensonne)solltewährendderDauerder

BehandlungmitCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettendahervermiedenwerden.Fallsdasnichtmöglichist,

solltengeeigneteVorsichtsmaßnahmengetroffenwerden.

BeiPatienten,diemitKortikoidenbehandeltwurden,wurdenbeigleichzeitigerBehandlungmitCiprofloxacin

Sehnenentzündungenund/oderSehnenrisse,vorallemderAchillessehne,beobachtet.BeidenerstenAnzeichen

vonSchmerzenodereinerEntzündungsolltedieBehandlungabgesetztunddiebetroffeneExtremitätvollständig

entlastetwerden.TretenSymptomeanderAchillessehneauf,solltenbeidseitigMaßnahmenzurVermeidungeines

Abrissesergriffenwerden(z.B.SchienungbeiderAchillessehnenoderStützungbeiderFersen)(siehe

“Gegenanzeigen”).

BeiPatientenmitMyastheniagravis(einerkrankhaftenFormderMuskelschwächemitLähmungserscheinungen)

solltenCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettenmitVorsichtangewandtwerden.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbeiArbeitenohnesicherenHalt

beachten?

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsmäßigemGebrauchdasReaktionsvermögensoweitverändern,

dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigtist.DiesgiltinverstärktemMaßezuBehandlungsbeginn,beiDosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettenundwie

beeinflussenCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettendieWirkungvonanderenArzneimitteln?

Antacida,Eisen,Zink,Sucralfat,Calcium,Didanosin,oraleNährlösungen

DiegleichzeitigeAnwendungvonCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettenmitEisen,Zink,SucralfatoderAntacida

oderPräparatenmithoherPufferkapazität,dieMagnesium,AluminiumoderCalciumenthalten,verringertdieAuf-

nahmevonCiprofloxacin.DiesgiltauchfürSucralfatundgepufferteDidanosinformulierungen(Mittelgegen

Virusvermehrung)undoraleNährlösungen.CiprofloxacinTAD250mgFilmtablettensolltendeshalbentweder1–2

Stundenvorodermindestens4StundennachdenobengenanntenProdukteneingenommenwerden.DieseEin-

schränkunggiltnichtfürAntacida(MittelgegenÜbersäuerungdesMagens)vomTypderH2-Rezeptorenblocker.

Xanthin-Derivate

DiezeitgleicheGabevonCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettenundTheophyllin(MittelgegenAsthma)kannzu

einemAnstiegderTheophyllin-Plasmakonzentrationenführen.AufdieseWeisekönnenTheophyllin-bedingte

Nebenwirkungenauftreten,dieinsehrseltenenFällenlebensbedrohlichsind.BeigleichzeitigerAnwendungvon

TheophyllinsolltendiePlasmakonzentrationenvonTheophyllinkontrolliertunddieTheophyllindosisentsprechend

angepasstwerden.BeizeitgleicherGabevonCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettenundKoffeinbzw.Pentoxifyllin

(durchblutungsförderndesMittel)wurdeübererhöhteSerumkonzentrationendieserXanthin-Derivateberichtet.

Gebrauchsinformation

NichtsteroidaleAntiphlogistika(bestimmteRheumamittel)

Tierversuchehabengezeigt,dassdiegleichzeitigeAnwendungsehrhoherDosenvonChinolonenwieCiprofloxacin

undbestimmtenentzündungshemmendenMedikamenten(nichtaberAcetylsalicylsäure)Krampfanfälleauslösen

kann.

Cyclosporin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettenundCyclosporin(Mittelzur

UnterdrückungderkörpereigenenAbwehr)kannzueinemvorübergehendenAnstiegderKreatininkonzentrationenim

Blutführen.BeidiesenPatientensolltederSerumkreatininwertregelmäßigkontrolliertwerden.

Warfarin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettenundWarfarin(gerinnungshemmendes

Mittel)kanndieWirkungvonWarfarinverstärken.

Glibenclamid

DiegleichzeitigeAnwendungvonCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettenundGlibenclamid(MittelzurBehandlung

derZuckerkrankheit)kanndieWirkungvonGlibenclamidverstärken.

Probenecid

Probenecid(MittelgegenGicht)hemmtdieAusscheidungvonCiprofloxacinimHarn.BeigleichzeitigerAnwendung

vonCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettenundProbenecidsteigtdieKonzentrationvonCiprofloxacinimBlut.

Metoclopramid

Metoclopramid(Magen-Darm-Mittel)beschleunigtdieAufnahmevonCiprofloxacinindenBlutkreislaufundführt

schnellerzurmaximalenKonzentrationimBlut.DieAufnahmevonCiprofloxacinindenKörper(Bioverfügbarkeit)

bleibtgleich.

Mexiletin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettenundMexiletin(MittelzurBehandlungvon

Herzrhythmusstörungen)kannzuerhöhtenKonzentrationenvonMexiletinimBlutführen.

Phenytoin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettenundPhenytoin(MittelgegenEpilepsie)

kannzuerhöhtenodervermindertenKonzentrationenvonPhenytoinimBlutführen.Eswirddaherempfohlen,die

KonzentrationenvonPhenytoinzukontrollieren.

Ropinirol

EsbestehtdieMöglichkeit,dassdieKonzentrationenvonRopinirol(MittelgegendieParkinson-Krankheit)imBlut

erhöhtwerdenundesvermehrtzuunerwünschtenWirkungenvonRopinirolkommt.BeikombinierterAnwendung

kanneineverstärkteÜberwachungundeineDosisanpassungvonRopinirolerforderlichsein.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

WelcheGenussmittel,SpeisenundGetränkesolltenSiemeiden?

WennSiegroßeMengenvonMilchprodukten(MilchoderFlüssigmilchproduktewiez.B.Jogurt)zusichnehmen,

kanndieAufnahmevonCiprofloxacinverringertwerden.CiprofloxacinTAD250mgFilmtablettensolltendeshalb

entweder1-2Stundenvorodermindestens4StundennachdiesenProdukteneingenommenwerden.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettennichtandersverordnet

hat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettensonstnicht

richtigwirkenkönnen!

Gebrauchsinformation

WievielvonCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettenundwieoftsolltenSieCiprofloxacinTAD250mgFilmtabletten

einnehmen?

DieCiprofloxacindosisistabhängigvonderSchwereundArtderInfektion,derEmpfindlichkeitdesverursachenden

ErregerssowiedemAlter,GewichtundderNierenfunktiondesPatienten.

Soweitnichtandersverordnet,werdenfolgendeRichtdosenempfohlen:

Hinweis:FürandereDosierungenals250mgproDosissindweitereStärkenvonCiprofloxacinTADFilmtabletten

erhältlich.

Anwendungsgebiet Dosierung

Infektionenderoberenund

unterenHarnwege

-akute,unkomplizierteBla-

senentzündung(Zystitis)der

Frau 2x100-250mgtäglich.Das

entsprichtbeieinerDosisvon

2x250mg:2maltäglich1

FilmtabletteCiprofloxacinTAD

250mgFilmtabletten.

-komplizierteInfektionender

unterenHarnwegeundInfek-

tionenderoberenHarnwege

(Pyelonephritis) 2x250-500mgtäglich.Das

entspricht2maltäglich1-2

Filmtabletten Ciprofloxacin

TAD250mgFilmtabletten.

Akute,unkomplizierteuro-

genitale*Gonorrhoe

Infektion der Prostata

250-500mgalsEinzeldosis.

Das entspricht 1 – 2

Filmtabletten Ciprofloxacin

TAD250mgFilmtablettenals

Einzeldosis).

*beigleichzeitigvorliegender

InfektionimRachenraumsind

500mgerforderlich.Das

entspricht 2 Filmtabletten

CiprofloxacinTAD250mg

Filmtabletten.

2x500mgtäglich.Das

entspricht2maltäglich2

Filmtabletten Ciprofloxacin

TAD250mgFilmtabletten.

AkuterSchubeinerchroni-

schenBronchitis 2x500mgtäglich.Das

entspricht2maltäglich2

Filmtabletten Ciprofloxacin

TAD250mgFilmtabletten.

Pneumonien, die durch

aerobe,gram-negativeBak-

terienverursachtwerden 2x500mgtäglich.Das

entspricht2maltäglich2

Filmtabletten Ciprofloxacin

TAD250mgFilmtabletten.

SchwereInfektionenderHaut

undWeichteileunddurch

gram-negativeBakterienver-

ursachteInfektionenderKno-

chen(Osteomyelitis) 2x500-750mgtäglich.Das

entspricht2maltäglich2–3

Filmtabletten Ciprofloxacin

TAD250mgFilmtabletten.

SchwerebakterielleDarmin-

fektionen(Enteritis) 2x500mgtäglich.Das

entspricht2maltäglich2

Filmtabletten Ciprofloxacin

TAD250mgFilmtabletten.

SchweresystemischeInfek-

tionen, die durch

gram-negative Bakterien

verursacht werden, z.B.

Sepsis, Infektionen bei

abwehrgeschwächten

Patienten 2x500-750mgtäglich.Das

entspricht2maltäglich2–3

Filmtabletten Ciprofloxacin

TAD250mgFilmtabletten.

Akute,durchPseudomonas

aeruginosaverursachteInfek-

tionsschübeeinerzystischen

Fibrose(Mukoviszidose)bei

KindernundJugendlichen 40mg/kg/24Stundenverteilt

aufzweiEinzelgaben(max.

1500mgtäglich).

Gebrauchsinformation

(5-17Jahre)

Hinweis:

ÄlterePatientensollteninAbhängigkeitvondemSchweregradderInfektionundvonderNierenfunktion

(Kreatinin-Clearance)einemöglichstniedrigeDosiserhalten.

PatientenmiteingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktion:

Erwachsene:

1.EingeschränkteNierenfunktion

BeimäßigerbisfortgeschrittenerFunktionseinschränkungderNierewerdenfolgendeDosenempfohlen:

beieinerKreatinin-Clearancezwischen31–60ml/min/1,73m2(Serumkreatininzwischen120–170µmol;1,4–

1,9mg/dl)beträgtdiemaximaleDosierung1000mg/Tag.

BeieinerKreatinin-Clearance £30ml/min/1,73m2(Serumkreatinin³175mmol;³2,0mg/dl)beträgtdiemaximale

Dosierung500mg/Tag.

DiePatientensolltensorgfältigüberwachtwerden.DieKontrollederWirkspiegelimBlutistdiezuverlässigste

GrundlagefüreineDosisanpassung.DiefürPatientenmitnormalerNierenfunktiongeltendenDosisintervallesollten

beibehaltenwerden.

2.EingeschränkteNierenfunktion+Hämodialyse

EmpfohleneDosierung:500mg/TagalsEinzeldosisimAnschlussandieHämodialyse.DieKontrolleder

WirkspiegelimBlutistdiezuverlässigsteGrundlagefüreineDosisanpassung.

3.EingeschränkteNierenfunktion+kontinuierlicheambulantePeritonealdialyse(CAPD)

EmpfohleneDosierung:500mg/TagalsEinzeldosisimAnschlussandieCAPD.DieKontrollederWirkspiegelim

BlutistdiezuverlässigsteGrundlagefüreineDosisanpassung.

4.EingeschränkteLeberfunktion

EineDosisanpassungistbeileichtenodermäßigenLeberfunktionsstörungennichtnotwendig,kannjedochbei

schwerenLeberfunktionsstörungenerforderlichsein.DieKontrollederWirkspiegelimBlutistdiezuverlässigste

GrundlagefüreineDosisanpassung.

5.EingeschränkteNieren-undLeberfunktion

Dosisanpassungwieunter1.,unterKontrollederSerumkonzentrationenvonCiprofloxacin.

KinderundJugendliche(5-17Jahre):

ZurDosierungbeiKindernmiteingeschränkterNieren-bzw.LeberfunktionliegenkeineUntersuchungenvor.

WieundwannsolltenSieCiprofloxacinTAD250mgFilmtabletteneinnehmen?

SiesolltendieCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeiteinnehmen.

CiprofloxacinTAD250mgFilmtablettenkönnenunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.Beider

EinnahmeaufnüchternenMagenwirdderWirkstoffamschnellstenvomKörperaufgenommen.

Milchprodukte(z.B.Milch,Jogurt)könnendieAufnahmevonCiprofloxacinverringern(siehe“Wechselwirkungenmit

anderenMitteln”).

WielangesolltenSieCiprofloxacinTAD250mgFilmtabletteneinnehmen?

DieDauerderBehandlungwirdvomArztbestimmtundrichtetsichnachdemSchweregradunddemVerlaufder

Erkrankung.

GrundsätzlichsolltedieBehandlungmindestensdreiTageüberdieEntfieberungoderdasAbklingender

Krankheitszeichenhinausfortgeführtwerden.

DiedurchschnittlicheBehandlungsdauerbeiErwachsenenbeträgt:

Anwendungsgebiet DauerderBehandlung

Infektionenderoberenund

Gebrauchsinformation

unterenHarnwege

-akute,unkomplizierteBla-

senentzündung(Zystitis)der

Frau DauerderBehandlunginder

RegeldreiTage.

-komplizierteInfektionender

unterenHarnwegeundInfek-

tionenderoberenHarnwege

(Pyelonephritis) DauerderBehandlunginder

Regel7bis14Tage.

Infektion der Prostata

(Prostatitis) DauerderBehandlunginder

Regelbiszu28Tage.

AkuterSchubeinerchroni-

schenBronchitis DauerderBehandlunginder

Regel7bis14Tage.

Pneumonien, die durch

aerobe,gram-negativeBak-

terienverursachtwerden DauerderBehandlunginder

Regel7bis14Tage.

SchwereInfektionenderHaut

undWeichteileunddurch

gram-negativeBakterienver-

ursachteInfektionenderKno-

chen(Osteomyelitis) BeischwerenInfektionender

HautundWeichteilebeträgt

dieDauerderBehandlung5

bis10Tage.BeiOsteomyelitis

beträgtdieDauerderBe-

handlunginderRegel4bis6

Wochenoderlänger.

SchwerebakterielleDarmin-

fektionen(Enteritis) DauerderBehandlunginder

Regel3bis7Tage.

Akute,durchPseudomonas

aeruginosaverursachteInfek-

tionsschübeeinerzystischen

Fibrose(Mukoviszidose)bei

KindernundJugendlichen

(5-17Jahre) DauerderBehandlunginder

Regel10bis14Tage.

AnwendungsfehlerundÜberdosierung

Wasistzutun,wennCiprofloxacinTAD250mgFilmtabletteninzugroßenMengeneingenommenwurden

(beabsichtigteoderversehentlicheÜberdosierung)?

SchädigendeWirkungen(Toxizität):TrotzbegrenztervorliegenderErfahrungenmiteinerÜberdosierungwirddie

Toxizitätfürgeringgehalten.DieToxizitätssymptomebeieinerÜberdosierungmit12gwurdenalsleicht

beschrieben.

Symptome:Schwindel,Zittern,Kopfschmerz,Müdigkeit,Krampfanfälle,Halluzinationen,Verwirrtheit.

GastrointestinaleStörungen,Leber-undNierenstörungen.Kristallurie,Hämaturie.

ImFalleeinerÜberdosierungnehmenSiebittesofortmitIhremArztKontaktauf.Erwird,fallserforderlich,den

Krankheitszeichen(Symptome)entsprechendfolgendeGegenmaßnahmeneinleiten:

Behandlung:ImFalleeinerakutenÜberdosierungkommteszueinerreversiblenNierenschädigung.Nacheiner

akutenÜberdosierungmit16gwurdeakutesNierenversagenbeschrieben.FallseineBehandlungerforderlichist,

sollteeineMagenentleerungdurchErbrechenherbeigeführtodereineMagenspülungdurchgeführtwerden.DieGabe

vonAktivkohle,magnesium-odercalciumhaltigenAntacidawirdzurVerringerungderResorptionvonCiprofloxacin

empfohlen.DerPatientsolltewährenddersymptomatischenundunterstützendenBehandlunguntergenauer

Beobachtungbleiben.DieNierenfunktionsolltekontrolliertwerden.MitHämo-oderPeritonealdialysewirdnureine

geringeMengeanCiprofloxacin(<10%)eliminiert.EineadäquateFlüssigkeitszufuhrmussaufrechterhaltenwerden,

umdasRisikoeinerKristalluriezuminimieren.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigCiprofloxacinTAD250mgFilmtabletteneingenommenodereine

Einnahmevergessenhaben?

SolltenSiedieEinnahmevonCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettenvergessenhaben,nehmenSienichtdie

doppelteDosisein,sondernsetzenSiedieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeenden?

Gebrauchsinformation

ZuniedrigeDosierung,unregelmäßigeEinnahmeodervorzeitigerTherapieabbruchgefährdendenTherapieerfolg

oderkönnenzuRückfällenführen,derenBehandlungdannerschwertist.BittehaltenSiesichandieEmpfehlungen

IhresArztes.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderEinnahmevonCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettenauftreten?

UnerwünschteWirkungenwurdenbei5-14%dermitCiprofloxacinbehandeltenPatientenberichtet.Diehäufigsten

unerwünschtenWirkungenbetreffendenMagen-Darm-TraktunddaszentraleNervensystem.

WirkungenaufdenMagen-Darm-Trakt:

Häufig:Übelkeit,Durchfall,Erbrechen,Verdauungsstörungen,Bauchschmerzen,Blähungen,Appetitlosigkeit.

Selten:Dickdarmentzündung(pseudomembranöseKolitis).

WirkungenaufdasNervensystem

Häufig:Schwindel,Kopfschmerz,Müdigkeit,Erregtheit,Zittern,Verwirrtheit.

Sehrselten:Schlaflosigkeit,Empfindungsstörungen(Parästhesien),Schwitzen,Gangunsicherheit(Ataxie),

Krampfanfälle(dieKrampfschwellebeiEpilepsiekannreduziertsein),ErhöhungdesSchädelinnendrucks,

Angstzustände,Alpträume,Verstörtheit,Depressionen,Halluzinationen;gemütskranke(psychotische)Reaktionen

(bishinzurSelbstgefährdung).

DieseReaktionentratenteilweiseschonnachdererstenEinnahmeauf.IndiesenFällensindCiprofloxacinTAD250

mgFilmtablettensofortabzusetzenundderbehandelndeArztistzuverständigen.

WirkungenaufdieSinnesorgane

Sehrselten:Geschmacks-undGeruchsstörungensowieeineventuellerVerlustdesGeruchsvermögens,der

normalerweisenachEndederBehandlungreversibelist,Sehstörungen(z.B.Doppeltsehen,Farbensehen),

Ohrgeräusche(Tinnitus),vorübergehendeSchwerhörigkeit(besondersimHochtonbereich).

Überempfindlichkeitsreaktionen

DiefolgendenReaktionentratenteilweiseschonnachdererstenEinnahmeauf.BeimAuftretensolcherReaktionen

sindCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettensofortabzusetzenundderbehandelndeArztistzuinformieren.

Häufig:Hautreaktionen,wiez.B.Hautausschläge,Juckreiz,Arzneimittelfieber.

Sehrselten:

punktförmigeHautblutungen(Petechien),BlasenbildungenmitEinblutungen(hämorrhagischeBullae)undkleine

Knötchen(Papeln)mitKrustenbildungalsAusdruckeinerGefäßbeteiligung(Vaskulitis),Urtikaria,Erythema

nodosum,Erythemamultiforme(leichtebissehrschwereVerlaufsformen,Stevens-Johnson-Syndrom),

Lyell-Syndrom.

interstitielleNephritis(bestimmteFormderNierenentzündung),Hepatitis(Leberentzündung)undLeberzellnekrose

(bestimmteFormderLeberschädigung)bishinzulebensbedrohlichemLeberversagen.

schwereallergischeSofortreaktionen(anaphylaktische/anaphylaktoideReaktionen)mitGesichts-,Gefäß-und

Kehlkopfschwellungen(Ödem)sowieAtemnotbishinzumbedrohlichenSchock,teilweiseschonnachderersten

Anwendung.IndiesenFällenmüssenSieCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettensofortabsetzenundden

behandelndenArztverständigen.

WirkungenaufHerzundKreislauf

Gelegentlich:Herzklopfen

Sehrselten:periphereÖdeme,Hitzewallung,Migräne,Ohnmacht,Herzjagen(Tachykardie).

WirkungenaufdenBewegungsapparat

Gelegentlich:GelenkschmerzenundGelenkschwellung.

Sehrselten:Muskelschmerzen,EntzündungderSehnenscheiden(Tendosynovitis);unterBehandlungmit

FluorchinolonenkanneszuSehnenentzündungen(Tendinitis)undSehnenrissen(z.B.derAchillessehne)kommen.

SolcheEreignissewurdenüberwiegendbeiälterenPatientennachsystemischerKortikoidbehandlungbeobachtet.

BeiVerdachtaufeineSehnenentzündungmussdieBehandlungmitCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettensofort

abgesetzt,körperlicheBelastungvermiedenundunterUmständeneineärztlicheBehandlungeingeleitetwerden.

Gebrauchsinformation

InEinzelfällen:VerschlechterungderSymptomeeinerMyastheniagravis.

WirkungenaufBlutundBlutbestandteile

Gelegentlich:VeränderungendesBlutbildes(Eosinophilie,Leukozytopenie,Granulozytopenie,Anämie,

Thrombozytopenie).

Sehrselten:Leukozytose,Thrombozytose,hämolytischeAnämie,Panzytopenie,Agranulozytose,veränderte

Prothrombinwerte.

EinflussaufLaborwerte/Harnsediment

BesondersbeiPatientenmitvorgeschädigterLeberkanneszueinemvorübergehendenAnstiegvonLeberenzymen

(TransaminasenundderalkalischenPhosphatase)bishinzurcholestatischenGelbsuchtkommen;

vorübergehenderAnstiegvonHarnstoff,KreatininoderBilirubinimSerum.

Sehrselten:Hyperglykämie,KristallurieoderHämaturie.

Sonstige

Gelegentlich:Lungenembolie,Atemnot(Dyspnoe),Lungenödeme,Nasenbluten(Epistaxis),Bluthusten(Hämoptoe)

undSchluckauf.

Sehrselten:allgemeinesSchwächegefühl,vorübergehendeEinschränkungderNierenfunktionbishinzu

vorübergehendemNierenversagen.

Lichtempfindlichkeit:Patienten,diemitCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettenbehandeltwerden,solltendaher

ausgedehnteUV-bzw.Sonnenbestrahlung(Solarium,Höhensonne)vermeiden.DieBehandlungsollteabgebrochen

werden,wennPhotosensitivitätsreaktionen(z.B.sonnenbrandähnlicheHautreaktionen)auftreten.

EinelangfristigeoderwiederholteAnwendungvonCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettenkannzu

SuperinfektionenmitresistentenBakterienoderSprosspilzenführen.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,teilenSiediese

bitteIhremArztoderApothekermit.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

EinigederobenaufgeführtenNebenwirkungen(z.B.SchwellungenderHautundSchleimhautimGesichts-und

Mundbereich,Schock,gemütskranke(psychotische)Reaktionen)könnenunterUmständenlebensbedrohlich

werden.SiesolltendeshalbumgehendeinenArztinformieren,fallsderartigeEreignisseauftreten.

BeimAuftretenvonschwerenundanhaltendenDurchfällenwährendodernachderBehandlungsolltederArzt

befragtwerden,weilsichdahintereineernstzunehmendeDarmerkrankung(pseudomembranöseKolitis)verbergen

kann,diesofortbehandeltwerdenmuss.InsolchenFällensindCiprofloxacinTAD250mgFilmtablettensofort

abzusetzenundeinegeeigneteBehandlungdurchdenArztisteinzuleiten.

SolltenSieAnzeicheneinerweiterenschwerwiegendenNebenwirkung(s.a.Abschnitt“Nebenwirkungen”)beisich

beobachten,rufenSiedennächsterreichbarenArztzuHilfe.Auchbeianderen,möglicherweiseauftretenden

unerwünschtenWirkungensprechenSiebittemitIhrembehandelndenArztüberdieweitereBehandlung.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeit

DasVerfalldatumdiesesArzneimittelsistaufderFaltschachtelundaufjedemBlisterstreifenaufgedruckt.

VerwendenSiediesesArzneimittelnichtmehrnachdiesemDatum!

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

StandderInformation

Juli2002

______________________Fachinformation_______________________________

_____________

CiprofloxacinTAD100mg/-250mg/-500mg/-750mgFilmtabletten

1.Bezeichnungdes

Arzneimittels

CiprofloxacinTAD100mg/-250mg/-500

mg/-750mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ciprofloxacinhydrochlorid1H

2.Qualitativeund

quantitativeZusam-

mensetzung

ArzneilichwirksamerBestandteil:

CiprofloxacinTAD100mgFilmtabletten:

1Filmtabletteenthält100mgCiprofloxacin

(alsCiprofloxacinhydrochlorid1H

CiprofloxacinTAD250mgFilmtabletten:

1Filmtabletteenthält250mgCiprofloxacin

(alsCiprofloxacinhydrochlorid1H

CiprofloxacinTAD500mgFilmtabletten:

1Filmtabletteenthält500mgCiprofloxacin

(alsCiprofloxacinhydrochlorid1H

CiprofloxacinTAD750mgFilmtabletten:

1Filmtabletteenthält750mgCiprofloxacin

(alsCiprofloxacinhydrochlorid1H

Hilfsstoffesieheunter6.1.

3.Darreichungsform

CiprofloxacinTAD100mgFilmtabletten:

Filmtablette

Weiße,bikonvexe,runde

FilmtablettenmitPrägung“CF”

aufdereinenund“G”aufder

anderenSeite.

CiprofloxacinTAD250mgFilmtabletten:

Weiße,bikonvexe,rundeFilmtablettenmit

Prägung“CFbzw.250”aufjederSeiteder

Teilungsrilleaufdereinenund“G”aufder

anderenSeite.

CiprofloxacinTAD500mgFilmtabletten:

Filmtablette

Weiße, bikonvexe, kapselförmige

FilmtablettenmitPrägung“CFbzw.500”

aufjederSeitederTeilungsrilleaufder

einenund“G”aufderanderenSeite.

CiprofloxacinTAD750mgFilmtabletten:

Filmtablette

Weiße, bikonvexe, kapselförmige

FilmtablettenmitPrägung“CFbzw.750”

aufjederSeitederTeilungsrilleaufder

einenund“G”aufderanderenSeite.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonInfektionen,diedurch

Ciprofloxacin-empfindlicheErregerverur-

sachtwerden,wie:

InfektionenderoberenundunterenHarn-

wege.

Akute,unkomplizierteurogenitaleGo-

norrhoe.

Prostatitis.

AkuteExazerbationeinerchronischenBron-

chitis.

Pneumonien,diedurchaerobe,gram-nega-

tiveBakterienverursachtwerden.(Cipro-

floxacinistnichtdasMittelderWahlbeider

BehandlungvonPneumokokken-Pneumo-

nien).

Schwere,durchgram-negativeBakterien

verursachteInfektionenderHautund

Osteomyelitis,diedurchgram-negative

Bakterienverursachtwird.

SchwerebakterielleEnteritis.

SchweresystemischeInfektionen,diedurch

gram-negativeBakterienverursachtwerden,

z.B.Sepsis,Infektionenbeiimmunsuppri-

miertenPatienten.

KinderundJugendliche:

Akute,pulmonale,durchPseudomonas

aeruginosaverursachteExazerbationeiner

zystischenFibrosebeiKindernund

Jugendlichen(5-17Jahre).Ciprofloxacin

wirdfürandereIndikationenindieser

Altersgruppenichtempfohlen.

offiziellen/nationalen

RichtlinienzurResistenzsowie

überdiegeeigneteAnwendung

Verschreibung von

antibakteriell wirksamen

Substanzensindzubeachten.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAn-

wendung

DieCiprofloxacindosisistabhängigvonder

SchwereundArtderInfektion,derEmp-

findlichkeitdes/rverursachendenErreger/s

sowiedemAlter,GewichtundderNieren-

funktiondesPatienten.

DieBehandlungkann,abhängig

vomZustanddesPatienten,mit

Tablettenoderintravenöser

Injektionbegonnenwerden.Die

DauerderBehandlungrichtetsich

nachdemSchweregradder

Erkrankungunddemklinischen

undbakteriologischenVerlauf.

Grundsätzlich sollte die

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CiprofloxacinTAD100mg/-250mg/-500mg/-750mgFilmtabletten

Behandlung

mindestens

dreiTageüberdieEntfieberung

oderdasAbklingenderklinischen

Symptomehinausfortgeführt

werden.

DiefolgendenDosierungsempfehlungen

werdenalsRichtgrößenangegebenundbe-

ziehensichnuraufdieoraleGabe.Dieoffi-

ziellenRichtlinienüberdiegeeigneteAn-

wendungvonantibakteriellwirksamenSub-

stanzensindzubeachten.(Hinweis:Beider

intravenösenAnwendungvonCiprofloxacin

geltenandereDosierungsempfehlungen).

Anwendungsgebiet Dosierung

Infektionenderoberen

undunterenHarnwege

Akute,pulmonale,durch

Pseudomonasaeruginosa

verursachteExazerbation

einerzystischenFibrose

beiKindernundJugend-

40mg/kg/24Stunden

verteiltaufzweiEin-

zelgaben(max.1500

mgtäglich).Dauerder

Behandlunginder

BeiimmunsupprimiertenPatientenwirdzur

Behandlunggram-positiverInfektionenauch

imVerdachtsfalldieKombinationmiteinem

anderenAntibiotikumempfohlen.

ÄlterePatientensollteninAbhängigkeitvon

demSchweregradderInfektionundzu-

sätzlichentsprechendderberechnetenKrea-

tinin-ClearanceeinemöglichstniedrigeDo-

siserhalten.

BeiderBehandlungeinerakutenExazer-

bationeinerzystischenFibrosebeiKindern

undJugendlichensollteeineKombination

miteinemanderen,gegenP.aeruginosa

wirksamenAntibiotikuminErwägungge-

zogenwerden,umdasRisikoeinerRe-

sistenzentwicklungzuminimieren.Ebenso

solltenunterschiedlichePseudomonas-wirk-

sameAntibiotikabeiderBehandlungvon

ExazerbationenderzystischenFibroseim

Wechselgegebenwerden.EineLangzeit-

behandlungmitCiprofloxacinalleinsollte

vermiedenwerden.

eingeschränkter

Nierenfunktionbleibtdie

Dosierung im unteren

Dosisbereichunverändert,bedingt

durcheinenkompensatorischen

AnstiegderbiliärenElimination.

BeihohenDosenmüssenneben

derSchwerederInfektionauchdie

berechneteKreatinin-Clearance

undderSerumkreatininwertbe-

EingeschränkteNieren-bzw.Leberfunk-

tion

Erwachsene:

EingeschränkteNierenfunktion:

Kreatinin-

Clearance Serumkreatini

n Dosierung

31-60ml/min/

1,73m 2 120-170mol

(1,4–1,9

mg/dl) maximaleDosis

1000mg/Tag

30ml/min/

1,73m 2 175mol

(2,0mg/dl) maximaleDosis

500mg/Tag

DiePatientensolltensorgfältigüberwacht

werden.DieKontrollederWirkspiegelim

BlutistdiezuverlässigsteGrundlagefür

eineDosisanpassung.DiefürPatientenmit

normalerNierenfunktiongeltendenDosis-

intervallesolltenbeibehaltenwerden.

2.EingeschränkteNierenfunktion+Hämo-

dialyse

EmpfohleneDosierung:500mg/TagalsEin-

zeldosisimAnschlussandieHämodialyse.

DieKontrollederWirkspiegelimBlutist

diezuverlässigsteGrundlagefüreineDosis-

anpassung.

3.EingeschränkteNierenfunktion+konti-

nuierlicheambulantePeritonealdialyse

(CAPD)

EmpfohleneDosierung:500mg/TagalsEin-

zeldosisimAnschlussandieCAPD.Die

KontrollederWirkspiegelimBlutistdie

zuverlässigsteGrundlagefüreineDosisan-

passung.

EingeschränkteLeberfunktion

EineDosisanpassungistbeileichtenoder

mäßigenLeberfunktionsstörungennichtnot-

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CiprofloxacinTAD100mg/-250mg/-500mg/-750mgFilmtabletten

wendig,kannjedoch

beischwerenLeber-

funktionsstörungenerforderlichsein.Die

KontrollederWirkspiegelimBlutistdie

zuverlässigsteGrundlagefüreineDosisan-

passung.

EingeschränkteNieren-undLeberfunktion

Dosisanpassungwieunter1.,unter

KontrollederSerumkonzentrationenvon

Ciprofloxacin.

KinderundJugendliche(5-17Jahre):

ZurDosierungbeiKindernmiteinge-

schränkterNieren-bzw.Leberfunktionlie-

genkeineUntersuchungenvor.

ArtderAnwendung:

DieFilmtablettensindunzerkautmit

Flüssigkeiteinzunehmen.Siekönnen

unabhängigvondenMahlzeiten

eingenommenwerden.DieEinnahmeauf

nüchternenMagenbeschleunigtdie

AufnahmedesWirkstoffs.Milchprodukte

miteinemhohenCalciumgehalt(Milch,

Jogurt)könnendieResorptionvon

Ciprofloxacinreduzieren(sieheAbschnitt

4.5).

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CiprofloxacinTAD100mg/-250mg/-500mg/-750mgFilmtabletten

4.3Gegenanzeigen

Ciprofloxacindarfnichtangewendetwerden

beiPatientenmitÜberempfindlichkeitge-

genüberCiprofloxacinodereinemderHilfs-

stoffeoderanderenChemotherapeutikavom

Chinolon-TypodermitFluorchinolon-be-

dingtenSehnenerkrankungeninderAnam-

nese(sieheAbschnitt4.4).

4.4Warnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen

fürdieAnwendung

AnwendungbeiEpileptikernundPatienten

mitanderenStörungendeszentralen

Nervensystems(ZNS):

BeiEpileptikernundPatientenmitanderen

StörungendesZentralnervensystems(z.B.

erniedrigteKrampfschwelle,Krampfanfälle

inderVorgeschichte,verminderteHirn-

durchblutung,VeränderungeninderGehirn-

strukturoderSchlaganfall)istCiprofloxacin

nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwä-

gunganzuwenden,dadasmöglicheAuftre-

tenvonzentralnervösenNebenwirkungen

fürdiesePatienteneinerhöhtesRisiko

darstellt.

KristalluriewurdeinVerbindungmitder

AnwendungvonCiprofloxacinbeschrieben.

Patienten,diemitCiprofloxacinbehandelt

werden,solltenausreichendFlüssigkeitauf-

nehmen,eineübermäßigeAlkalisierungdes

Harnssolltevermiedenwerden.

DiepseudomembranöseKolitisisteinebe-

sondereFormderEnterokolitis,dieinVer-

bindungmitAntibiotikaauftretenkann(in

denmeistenFällenausgelöstdurchClostri-

renundanhaltendenDiarrhoewährendoder

nachderBehandlungsollteeinArztauf-

gesuchtwerden.BereitsbeiVerdachtauf

einenBefallmitClostridiumdifficilesollte

Ciprofloxacinsofortabgesetztundeinege-

eigneteBehandlungeingeleitetwerden.

PeristaltikhemmendePräparatesolltennicht

angewandtwerden.

BeiPatientenmitGlucose-6-Phosphat-De-

hydrogenase-Mangeloderentsprechender

familiärerPrädispositionkommtesunter

ChinolonenleichterzuhämolytischenReak-

tionen.Ciprofloxacinsolltedeshalbbeidie-

senPatientenmitVorsichtangewandtwer-

den.

InseltenenFällenwurdebeiAnwendung

vonCiprofloxacineinePhotosensitivitätbe-

schrieben.DenPatientensolltejedochemp-

fohlenwerden,eineausgedehnteSonnen-

expositionoderUV-Bestrahlungwährend

derBehandlungmitCiprofloxacinzuver-

meiden.Fallsdasnichtmöglichist,sollten

geeigneteVorsichtsmaßnahmengetroffen

werden.

Tendinitisund/oderSehnenrupturen(die

hauptsächlichdieAchillessehnebetreffen)

werdenunterBehandlungmitAntibiotika

vomChinolon-Typbeobachtet.Dieswird

vorallembeiälterenPatientenundbeiPa-

tienten,diemitKortikoidenbehandeltwer-

den,beobachtet.BeidenerstenAnzeichen

vonSchmerzenodereinerEntzündungsollte

dieBehandlungabgesetztunddiebetroffene

Extremitätvollständigentlastetwerden.Tre-

tenSymptomeanderAchillessehneauf,

solltenbeidseitigMaßnahmenzur

(d.h.mitHilfevonSchienenanbeiden

AchillessehnenoderStützungbeiderFersen)

(sieheAbschnitt4.3).

DaCiprofloxacineinegewisseAktivitätge-

genMycobacteriumtuberculosiszeigt,kön-

nenwährendeinerBehandlungmitCipro-

floxacinentnommeneProbenzufalsch-ne-

gativenKulturenführen.

BeiPatientenmitMyastheniagravissollte

CiprofloxacinmitVorsichtangewandtwer-

den.

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CiprofloxacinTAD100mg/-250mg/-500mg/-750mgFilmtabletten

MitAusnahmeder

Indikationderakuten,

pulmonalenExazerbationderzystischenFi-

brosebeiKindernundJugendlicheninder

Wachstumsphase(5bis17Jahre)sollte

CiprofloxacinbeiKindernundJugendlichen

nichtangewandtwerden.Untersuchungen

anheranwachsendenTierenhabengezeigt,

dassCiprofloxacinArthropathiender

gewichttragendenGelenkeverursachen

kann.DieAuswertungderSicherheitsdaten

vonPatientenunter18Jahren(mit

überwiegendzystischerFibrose)ergabkeine

HinweiseaufmedikationsbedingteGelenk-

oderKnorpelschäden.

BestehtderVerdacht,dassdieBehandlung

gegenüberPseudomonasaeruginosaoder

Staphylokokkenunwirksamist,solltenmi-

krobiologischeUntersuchungenzurIdenti-

fizierungresistenterErregerinErwägung

gezogenwerden.

4.5Wechselwirkungen

mitanderenArz-

neimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

Antacida,Eisen,Zink,

Sucralfat, Calcium,

Didanosin, orale

Nährlösungen,Milchpro -

dukte

BeigleichzeitigerGabevonEisen,Zink,Su-

cralfatoderAntacidasowiemagnesium-,

aluminium-odercalciumhaltigenPräparaten

mithoherPufferkapazitätistdieResorption

vonCiprofloxacinreduziert.Diesgiltauch

fürSucralfat,antiviralePräparate,diege-

oraleNährlösungenundgroßeMengenvon

Milchprodukten(MilchoderFlüssigmilch-

produkte,wiez.B.Jogurt).Ciprofloxacin

solltedeshalbentweder1–2Stundenvor

odermindestens4Stundennachdenoben

genanntenProdukteneingenommenwerden.

DieseEinschränkunggiltnichtfürAntacida

vomTypderH

-Rezeptorenblocker.

Xanthin-Derivate

DiezeitgleicheGabevon

CiprofloxacinundTheophyllin

kannzueinemAnstiegder

Theophyllin-

Plasmakonzentrationenführen.

AufdieseWeisekönnen

Theophyllin-bedingte

Nebenwirkungenauftreten,diein

sehr seltenen Fällen

lebensbedrohlichsind.Bei

gleichzeitigerAnwendungvon

Theophyllin sollten die

PlasmakonzentrationenvonTheo-

phyllinkontrolliertunddie

Theophyllindosisentsprechend

angepasstwerden.Beizeitgleicher

GabevonCiprofloxacinund

Koffeinbzw.Pentoxifyllinwurde

über erhöhte Se-

rumkonzentrationen dieser

NSAIDs

TierexperimentelleUntersuchungenhaben

gezeigt,dassdiegleichzeitigeGabesehr

hoherDosenvonChinolonenundbe-

stimmtennichtsteroidalenAntiphlogistika

(NSAIDs)(nichtaberAcetylsalicylsäure)

Krampfanfälleauslösenkann.

Cyclosporin

BeigleichzeitigerGabevonCiprofloxacin

undCyclosporinwirdeinvorübergehender

AnstiegderSerumkreatininkonzentration

beobachtet.BeidiesenPatientensollteder

Serumkreatininwertregelmäßigkontrolliert

werden.

Warfarin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCipro-

floxacinundWarfarinkanndieWirkungvon

Warfarinverstärken.

Glibenclamid

DiegleichzeitigeAnwendungvonCipro-

floxacinundGlibenclamidkanndie

WirkungvonGlibenclamidverstärken.

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CiprofloxacinTAD100mg/-250mg/-500mg/-750mgFilmtabletten

Probenecid

ProbenecidhemmtdierenaleSekretionvon

CiprofloxacinundführtsozueinemAnstieg

derPlasmakonzentrationvonCiprofloxacin.

Metoclopramid

MetoclopramidbeschleunigtdieResorption

vonCiprofloxacin.DiemaximalePlasma-

konzentrationvonCiprofloxacinwirddes-

halbschnellererreicht.DieBioverfügbarkeit

vonCiprofloxacinistnichtbeeinträchtigt.

Mexiletin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCipro-

floxacinundMexiletinkannzuerhöhten

PlasmakonzentrationenvonMexiletinfüh-

ren.

Phenytoin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCipro-

floxacinundPhenytoinkannzuerhöhten

odervermindertenSerumkonzentrationen

vonPhenytoinführen.EineÜberwachung

Prämedikation

AufGrundeinerReduktionderSerumkon-

zentrationenvonCiprofloxacinwirdeine

zeitgleicheAnwendungvonCiprofloxacin

mitOpiat-Prämedikationen(z.B.Papaverin)

oderOpiat-PrämedikationeninVerbindung

mitanticholinergenPrämedikationen(z.B.

AtropinoderHyoscin)nichtempfohlen.

DiezeitgleicheGabevonCiprofloxacinund

BenzodiazepinenzurPrämedikationhat

keinenEinflussaufdiePlasmakonzentratio-

nenvonCiprofloxacin.Dauntergleichzei-

tigerGabevonCiprofloxacinund

Diazepam,eineverringerteDiazepam-

Clearancemiteinerverlängerten

Halbwertszeitberichtetwurde,ein

EinzelfallberichtliegtauchüberMidazolam

vor,empfiehltsicheinesorgfältige

ÜberwachungderBenzodiazepinbe-

handlung.

Ropinirol

EsbestehtdieMöglichkeiterhöhterPlasma-

spiegelundvermehrterunerwünschterWir-

kungenvonRopinirol.BeikombinierterAn-

wendungkanneineverstärkteklinische

ÜberwachungundeineDosisanpassungvon

Gepufferte

Didanosinformulierungen

KlinischwichtigeWechselwirkungenmit

gepuffertenDidanosinformulierungenwur-

denberichtet(sieheersterAbsatz).

4.6Anwendungwährend

derSchwangerschaft

undStillzeit

Schwangerschaft:GrundsätzlichsollenAn-

tibiotikavomChinolon-Typwährendder

Schwangerschaftnichtangewendetwerden.

KlinischeErfahrungenzurAnwendungvon

CiprofloxacinbeiSchwangerensindbe-

grenzt.InreproduktionstoxikologischenUn-

tersuchungenmitChinolonenwurdenunter-

schiedlicheembryo-bzw.fetotoxische

Effektebeobachtet.Chinolonekönnenzu

DegenerationendesGelenkknorpelsbei

TiereninderWachstumsphaseführen.Ein

entsprechenderEffektinderFetalperiodeist

nichtbeobachtetworden.Ciprofloxacinsoll

inderSchwangerschaftnichtangewendet

werden,bisausreichendeklinische

ErfahrungenzurNutzen-Risiko-Abwägung

vorliegen.

Stillzeit: Ciprofloxacin

sollinderStillzeitnicht

angewendetwerden,da

die bei Gabe

therapeutischerDosenin

die Muttermilch

übergehenden

Chinolonmengenden

Säuglingbeeinträchtigen

können.

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CiprofloxacinTAD100mg/-250mg/-500mg/-750mgFilmtabletten

4.7

Auswirkungenaufdie

Verkehrstüchtigkeitund

dasBedienenvonMa-

schinen

DiesesArzneimittelkannauchbei

bestimmungsmäßigemGebrauch

dasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßen-

verkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigt

ist.DiesgiltinverstärktemMaße

zuBehandlungsbeginn,bei

Dosiserhöhung und

Präparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

UnerwünschteWirkungenwurdenbei5-

14%dermitCiprofloxacinbehandelten

Patientenberichtet.Diehäufigsten

unerwünschtenWirkungenbetreffenden

Magen-Darm-Traktunddaszentrale

Nervensystem.

EswurdenfolgendeNebenwirkungenbeob-

achtet:

WirkungenaufdenMagen-Darm-Trakt

Häufig(>1/100,<1/10):Übelkeit,Durchfall,

Erbrechen,Verdauungsstörungen,Bauch-

schmerzen,Blähungen,Appetitlosigkeit.

Selten(>1/10.000,<1/1.000):pseudomem-

WirkungenaufdasNervensystem

Häufig(>1/100,<1/10):Schwindel,Kopf-

schmerz,Müdigkeit,Erregtheit,Zittern,Ver-

wirrtheit;

Sehrselten(<1/10.000):Schlaflosigkeit,

Parästhesien, Schwitzen, Ataxie,

Krampfanfälle(dieKrampfschwellebei

Epilepsiekannreduziertsein),Erhöhungdes

Schädelinnendrucks, Angstzustände,

Alpträume,Verstörtheit,Depressionen,

Halluzinationen;psychotischeReaktionen

(bishinzurSelbstgefährdung).

DieseReaktionentratenteilweiseschonmit

dererstenDosisdesArzneimittelsauf.In

diesenFällenistCiprofloxacinsofortabzu-

setzenundderbehandelndeArztistzuver-

ständigen.

WirkungenaufdieSinnesorgane

Sehrselten(<1/10.000):Geschmacks-und

GeruchsstörungensowieeineventuellerVer-

lustdesGeruchsvermögens,dernormaler-

weisenachEndederBehandlungreversibel

ist,Sehstörungen(z.B.Doppeltsehen,Far-

bensehen),Tinnitus,vorübergehende

Schwerhörigkeit(besondersimHochtonbe-

reich).

Überempfindlichkeitsreaktionen

DiefolgendenReaktionentratenteilweise

schonmitdererstenDosisdesArzneimittels

auf.BeiAuftretensolcherReaktionenist

Ciprofloxacinsofortabzusetzenundder

behandelndeArztistzuinformieren.

Häufig(>1/100,<1/10):Hautreaktionen,

wiez.B.Hautausschläge,Juckreiz,

Sehrselten(<1/10.000):PunktförmigeHaut-

blutungen(Petechien),Blasenbildungenmit

Einblutungen(hämorrhagischeBullae)und

kleineKnötchen(Papeln)mitKrusten-

bildungalsAusdruckeinerGefäßbeteiligung

(Vaskulitis),Urtikaria,Erythemanodosum,

Erythemamultiforme(leichtebissehr

schwereVerlaufsformen,Stevens-Johnson-

Syndrom),Lyell-Syndrom.

InterstitielleNephritis,HepatitisundLe-

berzellnekrosebishinzulebensbedroh-

lichemLeberversagen.

Anaphylaktische/anaphylaktoideReaktionen

(z.B.vonGesichts-,Gefäß-undKehlkopf-

ödemüberDyspnoebishinzumSchock),

teilweiseschonnachdererstenAnwendung.

BeimAuftretensolcherReaktionenist

Ciprofloxacinsofortabzusetzenundeine

medizinische Schockbehandlung

einzuleiten.

WirkungenaufHerzundKreislauf

Gelegentlich(>1/1.000,<1/100):Herzklop-

fen;

Sehrselten(<1/10.000):periphereÖdeme,

Hitzewallung,Migräne,Ohnmacht,Tachy-

kardie.

WirkungenaufdenBewegungsapparat

Gelegentlich(>1/1.000,<1/100):Gelenk-

schmerzenundGelenkschwellung;

Sehrselten(<1/10.000):Muskelschmerzen,

EntzündungderSehnenscheiden(Tendo-

synovitis);unterBehandlungmitFluor-

chinolonenkanneszuTendinitisundSeh-

nenrupturen(z.B.derAchillessehne)kom-

men.SolcheEreignissewurden

überwiegendbeiälterenPatientennach

systemischer Kortikoidbehandlung

beobachtet.BeiVerdachtaufeineTendinitis

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CiprofloxacinTAD100mg/-250mg/-500mg/-750mgFilmtabletten

mussdieBehandlung

mitCiprofloxacinsofort

abgesetzt,körperlicheBelastungvermieden

undunterUmständeneineärztliche

Behandlungeingeleitetwerden.

InEinzelfällen:VerschlechterungderSym-

ptomeeinerMyastheniagravis.

WirkungenaufBlutundBlutbestandteile

Gelegentlich(>1/1.000,<1/100):Eosino-

philie,Leukozytopenie,Granulozytopenie,

Anämie,Thrombozytopenie;

Sehrselten(<1/10.000):Leukozytose,

Thrombozytose,hämolytischeAnämie,Pan-

zytopenie,Agranulozytose,verändertePro-

thrombinwerte.

EinflussaufLaborwerte/Harnsediment

BesondersbeiPatientenmitvorgeschädigter

Leberkanneszueinemvorübergehenden

AnstiegderTransaminasenundderalka-

lischenPhosphatasebishinzurchole-

statischenGelbsuchtkommen;vorüber-

gehenderAnstiegvonHarnstoff,Kreatinin

oderBilirubinimSerum;

Sehrselten(<1/10.000):Hyperglykämie,

KristallurieoderHämaturie.

Sonstige

Gelegentlich(>1/1.000,<1/100):Lungen-

embolie,Dyspnoe,Lungenödeme,Epistaxis,

HämoptoeundSchluckauf.

Sehrselten(<1/10.000):allgemeinesSchwä-

chegefühl,vorübergehendeEinschränkung

derNierenfunktionbishinzuvorüber-

gehendem Nierenversagen.

Ciprofloxacinbehandeltwerden,sollten

daherausgedehnteSonnenexpositionoder

BestrahlungenmitUV-Licht(Solarium)

vermeiden.DieBehandlungsollte

abgebrochenwerden,wennPhotosensitivi-

tätsreaktionen(z.B.sonnenbrandähnliche

Hautreaktionen)auftreten.

EinelangfristigeoderwiederholteAnwen-

dungvonCiprofloxacinkannzuSuperin-

fektionenmitresistentenBakterienoder

Sprosspilzenführen.

4.9Überdosierung

Toxizität:TrotzbegrenztervorliegenderEr-

fahrungenmiteinerÜberdosierungwirddie

Toxizitätfürgeringgehalten.DieToxizitäts-

symptomebeieinerÜberdosierungmit12g

wurdenalsleichtbeschrieben.

Symptome:Schwindel,Zittern,Kopf-

schmerz,Müdigkeit,Krampfanfälle,Hallu-

zinationen,Verwirrtheit.Gastrointestinale

Störungen,Leber-undNierenstörungen.

Kristallurie,Hämaturie.

Behandlung:ImFalleeinerakutenÜberdo-

sierungkommteszueinerreversiblenNie-

renschädigung.NacheinerakutenÜberdo-

sierungmit16gwurdeakutesNierenver-

sagenbeschrieben.FallseineBehandlung

erforderlichist,sollteeineMagenentleerung

durchErbrechenherbeigeführtodereine

Magenspülungdurchgeführtwerden.Die

GabevonAktivkohle,magnesium-oder

calciumhaltigenAntacidawirdzur

VerringerungderResorptionvon

Ciprofloxacinempfohlen.DerPatientsollte

währenddersymptomatischenund

Beobachtungbleiben.DieNierenfunktion

solltekontrolliertwerden.MitHämo-oder

Peritonealdialysewirdnureinegeringe

MengeanCiprofloxacin(<10%)eliminiert.

EineadäquateFlüssigkeitszufuhrmuss

aufrechterhaltenwerden,umdasRisiko

einerKristalluriezuminimieren.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

J01MA02

Wirkungsweise:

Ciprofloxacinisteinantibakteriellwirk-

samessynthetisches4-Chinolonderivataus

derGruppederFluorchinolone.

Wirkungsmechanismus:

AlsantibakteriellwirksamesFluorchinolon

beeinflusstCiprofloxacindenDNA-Gyrase-

KomplexunddieTopoisomeraseIV.

Wirkungsspektrum:

Grenzwerte:

BSAC:S1mg/l;R2

mg/l, außer

PseudomonadenR8mg/l

undHWIR8mg/l.

NCCLS:S1mg/l;I=1

bis4mg/l;R4mg/l.

Empfindlichkeit

DieHäufigkeiterworbenerResistenzenkann

fürbestimmteSpeziesgeografischundzeit-

lichvariieren.VorallembeiderBehandlung

schwerererInfektionenistdaherdie

______________________Fachinformation_______________________________

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CiprofloxacinTAD100mg/-250mg/-500mg/-750mgFilmtabletten

Kenntnisderlokalen

Resistenzsituationvon

Bedeutung.

Einigegram-positive

Bakterien,wiez.B.

Staphylokokkenund

Streptokokken,zeigenin

in-vitro-Untersuchungen

intermediäre

Empfindlichkeit

gegenüber

Ciprofloxacin, aber

Ciprofloxacinistnicht

dasAntibiotikumder

Wahl bei der

BehandlungvonInfek-

tionen,diedurchdiese

Erreger verursacht

werden.Ebensosind

einigeAnaerobier*,wie

z.B.Peptokokkenund

Peptostreptokokken,

empfindlichgegenüber

Ciprofloxacin.Dennoch

istCiprofloxacinnicht

dieBehandlungder

Wahl.Infektionen,die

durchdieseErreger

verursacht werden,

solltenmitanderen

Antibiotikabehandelt

werden.

DiefolgendenInformationengebennur

einenungefährenAnhaltspunktüberdie

Wahrscheinlichkeit,mitderErregergegen-

überCiprofloxacinempfindlichsindoder

Erreger Häufigkeitder

Resistenz

Empfindlich:

Intermediär

AndereErreger

Ureaplasma urealyticum

In-vitro-Untersuchungenhabengezeigt,dass

eineResistenzgegenüberCiprofloxacinim

AllgemeinenaufMutationender

______________________Fachinformation_______________________________

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CiprofloxacinTAD100mg/-250mg/-500mg/-750mgFilmtabletten

bakteriellen

Topoisomerasenberuht

undsichlangsamundstufenweise

entwickelt(“Multiple-step”-Typ).

EineKreuzresistenzzwischenFluorchinolo-

nenkannauftreten,wennderResistenz-

mechanismusaufMutationenderbakte-

riellenGyrasenberuht.EinzelneMutationen

führenjedochnichtnotwendigerweise,

multipleMutationendagegeninderRegel

zurklinischenResistenzgegenüberallen

SubstanzendieserKlasse.Impermeabilität

und/oderResistenzmechanismen,dieim

Zusammenhang mit

Wirkstoffeffluxpumpenmechanismenstehen,

könneneinenvariablenEinflussaufdie

EmpfindlichkeitgegenüberFluorchinolonen

haben.DerEinflusshängtvonden

physikalisch-chemischenEigenschaftender

verschiedenenSubstanzeninnerhalbder

KlassesowiederAffinitätdes

TransportsystemszurjeweiligenSubstanz

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

CiprofloxacinwirdnachoralerGabevor-

wiegendausdemDuodenumunddem

oberenJejunumresorbiertunderreicht

maximaleSerumkonzentrationeninnerhalb

von60–90Minuten.NachEinzeldosenvon

250mgund500mgliegendieC

-Werte

beietwa0,8-2mg/lbzw.1,5-2,9mg/l.

DieabsoluteBioverfügbarkeitbeträgtetwa

70bis80%;C

-undAUC-Wertesteigen

proportionalzurDosis.

NahrungsaufnahmehatkeinenEinflussauf

dasPlasmakonzentrationsprofilvonCi-

Verteilung

DasVerteilungsvolumenvonCiprofloxacin

beträgtim“Steady-state”2-3l/kg.Dadie

ProteinbindungvonCiprofloxacingeringist

(20-30%)unddieSubstanzimBlutplasma

überwiegendinnichtionisierterFormvor-

liegt,kannnahezudiegesamteMengeder

verabreichtenDosisfreiindenExtra-

vasalraumdiffundieren.AufdieseWeise

könnendieKonzentrationeninbestimmten

KörperflüssigkeitenundGewebendeutlich

höherseinalsdieentsprechendenSerum-

spiegel.

Metabolisierung/Elimination

CiprofloxacinwirdimWesentlichenunver-

ändertausgeschieden,wobeidergrößere

Anteilrenaleliminiertwird.Dierenale

Clearanceliegtzwischen3und5ml/min/kg,

dieGesamtclearancebeträgt8–10

ml/min/kg.Ciprofloxacinwirdsowohl

glomerulärfiltriertalsauchtubulär

sezerniert.

VierMetabolitewurdeningeringerKon-

zentrationimKörpernachgewiesen:Des-

ethylenciprofloxacin(M1),Sulfociprofloxa-

cin(M2),Oxiciprofloxacin(M3)und

Formylciprofloxacin(M4).DieMetaboliten

M1bisM3zeigeneineantibakterielle

Aktivität,diederderNalidixinsäurever-

gleichbaroderniedrigerist.DerMetabolit

M4,derquantitativamgeringstenentsteht,

hateineantimikrobielleAktivität,dieweit-

gehenddervonNorfloxacinentspricht.

AusscheidungnachoralerGabe(in%der

___________ Harn

Stuhl

Ciprofloxacin 44,7 25,0

Metaboliten 11,3 7,5

DieHalbwertszeitvonCiprofloxacinliegt

sowohlnachoraleralsauchnachintra-

venöserAnwendungzwischen3und5

Stunden.

DaCiprofloxacinnichtnurrenal,sondernzu

einembeträchtlichenTeilüberdenDarm

ausgeschiedenwird,führtersteineerheblich

eingeschränkteNierenfunktionzueinemAn-

stiegderEliminationshalbwertszeitenaufbis

zu12Stunden.

VerwendunginderPädiatrie

DiePharmakokinetikvonCiprofloxacinbei

KindernmitzystischerFibroseunterscheidet

sichvonderbeiKindernohnezystische

Fibrose.DieDosierungsempfehlungen

geltennurfürKindermitzystischerFibrose.

DieoraleGabevon2x20mg/kgbei

KindernmitzystischerFibroseentspricht

einerGabevon2x750mgbei

Erwachsenen.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

WieandereGyrasehemmerkann

Ciprofloxacin in der

WachstumsphasezuGelenk-

schädenbeijungenTierenführen.

AnderepräklinischeWirkungen

wurdennurbeobachtet,wenndie

Wirkstoffexpositiondiemaximale

ExpositionbeimMenscheninaus-

reichendemUmfangübertraf.Eine

______________________Fachinformation_______________________________

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Relevanz

dieserDaten

ausTierversuchenfürdie

SicherheitbeimMenschenist

daherzuvernachlässigen.

KarzinogenitätsstudienanMäusen(21Mo-

nate)undRatten(24Monate)ergabenin

keinerDosisgruppeHinweiseaufeinekarzi-

nogeneWirkung.

Daten zur

Photomutagenität/Photokarzinogenität

zeigenimTierversuchundinvitroim

VergleichzuanderenFluorchinoloneneine

schwachephotomutageneoderphototumori-

geneWirkungvonCiprofloxacin.

DieFertilität,intrauterineEntwicklungund

postnataleEntwicklungderNachkommen

sowiedieFertilitätderF

-Generation

werdendurchCiprofloxacinnicht

beeinträchtigt.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1Hilfsstoffe

Tablettenkern

MikrokristallineCellulose(AvicelPH101

undPH102)

Maisstärke

Crospovidon

VorverkleisterteStärke(Mais)

HochdispersesSiliciumdioxid

Filmüberzug

Hypromellose

Titandioxid(E171)

Polydextrose

Triacetin

Macrogol8000

______________________Fachinformation_______________________________

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6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

2Jahre

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6.4 Besondere

Lagerungshinweise

KeinebesonderenAnforderungenandie

Lagerung.

______________________Fachinformation_______________________________

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6.5ArtundInhaltdes

Behältnisses

CiprofloxacinTAD100mgFilmtabletten:

PVDC/PVC/Aluminium-BlisterinPackun-

genmit6Filmtabletten.

CiprofloxacinTAD250mgFilmtabletten:

PVDC/PVC/Aluminium-BlisterinPackun-

genmit10und20Filmtablettenund

Klinikpackung[100(5x20)Filmtabletten].

CiprofloxacinTAD500mgFilmtabletten:

PVDC/PVC/Aluminium-BlisterinPackun-

genmit10und20Filmtablettenund

Klinikpackung[100(5x20)Filmtabletten].

CiprofloxacinTAD750mgFilmtabletten:

PVDC/PVC/Aluminium-BlisterinPackun-

genmit10und20Filmtabletten.

______________________Fachinformation_______________________________

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6.6Hinweisefürdie

Handhabung und

Entsorgung

KeinespeziellenHinweise.

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7.Pharmazeutischer

Unternehmer

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

eMail:info@tad.de

______________________Fachinformation_______________________________

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8.

Zulassungsnummern

CiprofloxacinTAD100mgFilmtabletten:

51150.00.00

CiprofloxacinTAD250mgFilmtabletten:

51150.01.00

CiprofloxacinTAD500mgFilmtabletten:

51150.02.00

CiprofloxacinTAD750mgFilmtabletten:

51150.03.00

9.DatumderZulassung

10.08.2001

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10.Standder

Information

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Juli2002

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11.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

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Verschreibungspflichtig

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DiesesArzneimittel

enthälteinenStoff,

dessenWirkungindermedizinischen

WissenschaftbezüglichderIndikation“Be-

handlungderzystischenFibrosebeiKindern

undJugendlichen”nochnichtallgemeinbe-

kanntist.DerpharmazeutischeUnternehmer

hatdeshalbfürdiesesArzneimittelderzu-

ständigenBundesoberbehördeeinenErfah-

rungsberichtnach§49Abs.6AMGvor-

zulegen.

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